Личный кабинет
АДРИБЛАСТИН БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ лиофил. порошок д/инф. 50 мг фл. №1
rx
Код товара: 117313
Производитель: Pfizer Inc. (США)
18 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Адриздастин быстро растворимый
Адрибластин быстрого растворения.
Место хранения:
Активный ингредиент: доксорубицин;
1 флакон содержит дексорубицин гидрохлорид 10 мг или 50 мг;
Вспомогательные вещества: метил парахомибензоат (E 218), безводная лактоза;
Растворитель: вода для инъекций (для дозирования 10 мг).
Лекарственная форма. Лиофилизация для инфузионного раствора.
Основные физико-химические свойства: лиофилизация в виде пористого торта или пористая масса красного цвета, содержащегося в бутылках бесцветного стекла.
Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые и иммуномодулирующие агенты. Цитотоксические антибиотики и родственные соединения. ATT CODE L01D B01.
Фармакологические свойства.
Принцип действия
Принцип действия адрибастина связан с его способностью связываться с ДНК и подавить синтез нуклеиновых кислот. Изучение клеточной культуры показало, что антибиотик проникает в середину клетки, непосредственно в соседнем хроматине. Существует быстрое подавление синтеза нуклеиновых кислот и митотической активности, а также появление хромосомных аберраций. В исследованиях на животных доксорубицин был эффективным в терапии в ряде опухолей.
Фармакокинетика .
Фармакокинетические исследования с внутривенным введение мечественной препараты Adrimbastin указывают на быстрое снижение концентрации препарата в плазме крови, но вывод препарата с мочой и желчью довольно медленнее из-за быстрой распределения в тканях. Уровень удаления препарата с мочой, определяемый с помощью флуоресцентных методов через 5 дней, составляет приблизительно 5% введенной дозы; Снятие препарата с желчью (главным путем) через 7 дней составляет 40-50% введенной дозы. Нарушение функции печени приводит к более медленному удалению препарата и, соответственно, вызывает его накопление в плазме крови и тканях.
Адрильстин не проникает в барьер в крови мозга.
Клинические характеристики.
Адриздастин используется для облегчения симптомов в ряде неопластических патологий, в том числе при лечении рака молочной железы, легких, мочевого пузыря, щитовидной железы и яичников; Остеосармы и саркомы мягких тканей, лимфома Ходжкина и Нейдкинской лимфомы, нейробластомы, опухолей Wilms, острые лимфобластические лейкозные и острые миелобластные лейкоз. Адриздастин раскрывает положительный эффект в случае рака поверхностного мочевого пузыря при внутривенном введении препарата, как после трансретральной резекции (профилактическое лечение) и с терапевтическими целями.
Положительные результаты также получают при лечении других типов твердых опухолей, но опыт использования препарата все еще вполне ограничен, чтобы обосновать его особые показания.
Противопоказания .
Гиперчувствительность к декморубицину или другим компонентам препарата, других антрациклинов или анатуркаклин.
В случае внутривенного введения:
- постоянное миелосупрессия;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- недавно переданный инфаркт миокарда;
- тяжелая аритмия;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- предварительная обработка с максимальными совокупными дозами доксорубицина, даунорубицина, эпирубицина, айдарубицина и / или других антрациклинов и антраценатов.
В интракварте в администрации:
- инфекция мочеиспускательного канала;
- воспаление мочевого пузыря;
- Гематурия.
Специальные меры безопасности.
Содержание флакона находится под отрицательным давлением для уменьшения образования аэрозоля в восстановлении раствора, следовательно, оно должно быть особенно осторожно при введении иглы. Следует избегать вдыхания аэрозоля, которое образуется во время восстановления раствора.
Адрибластин вводится внутривенной инфузией с свободным потоком потока.
При работе с антинопластичными средствами необходимо придерживаться следующих мер безопасности:
Персонал должен уметь правильно разводить решение и вести себя с ним;
- беременные сотрудники запрещаются работать с препаратом;
- При работе с препаратом персонал должен использовать индивидуальные средства безопасности: очки, халаты, маски и одноразовые варежки;
- Необходимо выделить специальную зону для разбавления препарата (предпочтительно под системой ламинарного потока). Необходимо защитить рабочую поверхность путем поглощения бумаги на пластиковой основе;
- все материалы, используемые в разбавлении и введение препарата, а также для очистки, включая варежки, размещенные в мешках для утилизации мусора с высоким риском;
- В случае контакта с кожей тщательно промыть пораженный участок водой и мылом, а в случае контакта с глазами - промыть глазами раствором бикарбоната натрия. Пойти на тщательный обзор в специалистам;
- в случае случайной подготовки препарата на одежде, чтобы замочить его в 1% растворе гипохлорита натрия, то он хорошо предлагается в воде;
- Утилизируйте все материалы. Используется для очистки, как отмечено выше (см. «Способ применения и доза»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Доксорубицин основан на цитохромах P450 CYP3A4 и CYP2D6, а также п-гликопротеин (P-GP). Существуют клинически значимые проявления взаимодействия с ингибиторами CYP3A4, CYP2D6 и / или P-GP (например, с верапамилом), что приводит к увеличению концентрации и клиническим эффектом доксорубицина. Концентрация доксорубицина может уменьшиться с помощью стимуляторов CYP3A4 (например, фенобарбитал, фенитоин, питомник) и симуляторы P-GP123.
Комбинация циклоспорина с доксорубицином может привести к увеличению площади под кривой «концентрация-время» для доксорубицина, а для доксорубицинола, по-видимому, по-видимому, из-за уменьшения очистки исходного вещества препарата и снижения метаболизма доксорубицинол. Согласно исследованиям, комбинация циклоспорина с доксорубицином приведет к более стабильной и долгосрочной гематологической токсичности, чем при использовании дексорубицина в качестве монотерапии. Также сообщили о случаях Coma и суда при введении циклоспорина и доксорубицина.
Доксорубицин не может быть смешан с гепарином, поскольку их химическая несовместимость может привести к осадкам.
Адриздастин используется в сочетании с противоопухолевой химиотерапией. Аддитивный токсичный эффект чаще всего проявляется костным мозгом, другими гематопоэтическими органами и желудочно-кишечным трактом (см. Раздел «Особенности применения»). Использование Adribastine в комбинированной химиотерапии вместе с другими потенциально кардиотоксическими препаратами, а также совместное применение с другими кардиоактивными инструментами (например, блокировщиками каналов кальция) требует мониторинга функции сердца в течение всего периода лечения.
Препараты не могут быть смешаны в одном шприце.
Если паклитаксел использовался до введения доксорубицина, это может привести к увеличению концентрации доксорубицина и / или его метаболитов. Некоторые данные указывают на менее рост концентрации, если доксорубицин используется перед паклитаксом.
Увеличение (21-47%) или отсутствие изменения акуляционного дексорубицина наблюдалось в совместимом приложении с сорафенибом в дозе 400 мг 2 раза в день. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Особенности приложения .
Общий. Адриздастин следует использовать исключительно под наблюдением врачей, специализирующихся на противоопухолевой химиотерапии.
До применения Адрибастина пациенты должны восстановиться после острой токсичности (например, после стоматита, нейтропении, тромбоцитопении и обобщенных инфекций), которые возникли в результате предварительной терапии цитотоксическими агентами.
Общий клиренс доксорубицина уменьшается у пациентов с ожирением.
Функция сердца. Существует риск развития острых или поздних проявлений кардиотоксичности в результате лечения антрациклинов.
Острая кардиотоксичность. Ранняя кардиотоксичность доксорубицина в основном в синусовой тахикардии и / или нарушениях на электрокардиограмме, таких как неспецифические изменения в волнах ST-T. Также наблюдали тахирхимии, в том числе преждевременное сокращение желудочков и желудочковую тахикардию, брадикардию, а также атриовентрикулярную блокаду и блокады ноги ГИС. Эти проявления обычно не определяют возникновение поздней кардиотоксичности; Они редко имеют клиническую значимость и, в целом, не считаются прекращению лечения доксорубицином.
Поздняя (отложенная) кардиотоксичность. Поздняя кардиотоксичность обычно развивается в конце курса лечения или в течение 2-3 месяцев после окончания лечения, но позже было также более поздние проявления от нескольких месяцев до нескольких лет после завершения лечения. Покойная кардиомиопатия проявляется снижением левой желудочковой фракции (FVLSH) и / или признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, такая как одышка, отек легочной местности, периферические отеки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцита, плевриши и ритмы галопа Отказ Кроме того, были отмечены подорающие проявления, такие как перикардиты / миокардит. Опасная жизненная застойная сердечная недостаточность - самая тяжелая форма кардиомиопатии, вызванная антрациклинами, и представляет собой совокупную дозилимиющую токсичность препарата.
Сердечная активность должна оцениваться до лечения доксорубицина, а в будущем регулярно контролируют его во время терапии, чтобы снизить риск тяжелых сердечных расстройств. Риск может быть уменьшен путем регулярного мониторинга фракции выбросов левой желудочковой желудочки в ходе лечения немедленным прекращением препарата в первых признаках сердечной недостаточности. Оптимальный количественный метод для регулярной оценки функции сердца (оценка фракции левого желудочка) является многоканальная радионуклидная ангиография или эхокардиография (эхокард). Рекомендуется провести первоначальный общий сердечный экзамен с ЭКГ, многоканальной радионуклидной ангиографией или эховиографией, особенно пациентам с наличием факторов риска повышенной кардиотоксичности. Необходимо регулярно контролировать уровень FVLSH методов многоканальной радионуклидной ангиографии или эховиографии, особенно в случае высоких совокупных доз антрациклинов. Регулярное управление сердечной функцией с использованием этих методов следует проводить на протяжении всего курса лечения.
Вероятность развития застойной сердечной недостаточности, которая оценивается в пределах 1% - 2% путем нанесения кумулятивной дозы 300 мг / м 2 , медленно увеличивается с увеличением общей совокупной дозы до 450-550 мг / м 2 Отказ Кроме того, риск развития застойной сердечной недостаточности быстро растет, и поэтому рекомендуется не превышать максимальную кумулятивную дозу 550 мг / м 2 .
Факторы риска кардиотоксичности включают в себя активные или скрытые сердечно-сосудистые заболевания, предварительную или сопутствующую лучевую терапию медиастинальной / перикардиальной области, предварительную терапию антрациклинами или анартными линами и одновременное использование препаратов, способных подавлять сокращенную функцию сердца или кардиотоксических препаратов (для Пример, трастузумаб). Антрациклины, в том числе доксорубицин, не предписаны в сочетании с другими кардиотоксическими препаратами, если только не мониторинг функции сердца пациента (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»). Группа повышенного риска кардиотоксичности также включает пациентов, принимающих антрациклины после прекращения лечения другими кардиотоксическими препаратами, особенно с длительным периодом полураспада, такими как трастузумаб. Отмечается, что период полураспадата трастузумаба составляет приблизительно 28-38 дней, а может храниться в крови до 27 недель. Поэтому врачи должны, насколько это возможно, воздержитесь от назначения антрациклинов на период до 27 недель после прекращения использования трастузумаба. Если антрациклины были использованы до этого, рекомендуется тщательный контроль функции пациента.
Пациенты, которые имеют высокие совокупные дозы и которые имеют указанные факторы риска, должны тщательно контролировать функцию сердца. Однако доксорубицин может вызвать кардиотоксический эффект даже при нанесении низких совокупных доз или в отсутствие факторов риска.
Дети .
Риск поздней кардиотоксичности при нанесении доксорубицина для лечения детей и подростков выше. Кроме того, риск применения препарата для лечения женщин, чем мужчин, также может быть выше. Для контроля возможного развития кардиотоксичности рекомендуется регулярный контроль функции сердца.
Возможно, токсичность доксорубицина и других антрациклинов и антрацеклонов - это добавка.
Гематологическая токсичность. Как и остальные цитотоксические препараты, доксорубицин может вызвать миелосупрессию. Поэтому до лечения и во время каждого курса лечения доксорубицином необходимо исследовать развернутую формулу крови, включая формулу лейкоцитов. Доза-зависимая обратимая лейкопения и / или гранулоцитопения (нейтропения) является основным проявлением гематологической токсичности и наиболее частым проявлением дозы предельной токсичности препарата. Leukopenia и нейтропения обычно достигают минимального уровня 10-14 дней после введения препарата; Нормализация количества лейкоцитов и нейтрофилов обычно наблюдается до 21 дня. Тромбоцитопения и анемия также могут наблюдаться. Клиническое воздействие тяжелых миелосупрепрессов проявляется повышением температуры, развитие инфекций, сепсис / септицемией, септический шок, кровоизлияние, тканевые гипоксии или летальное следствие.
Вторичная лейкоза. При нанесении антрациклинов (в том числе доксорубицина) были случаи вторичной лейкемии с предварительной преликемической фазой или без него. Чаще всего вторичная лейкоз развивается с всеобъемлющим применением этих препаратов с токсическим противоопухолевым средством ДНК, в сочетании с лучевой терапией, в случаях осложнений предварительной обработки цитотоксических агентов или в случаях значительного увеличения дозы антрациклинов. Такая лейкемия скрыта с 1 до 3 лет.
Желудочно-кишечный тракт . Доксорубицин обладает эмтогенными свойствами. Уже в начале препарата может возникнуть слизистый слизистый морозит / стоматит, что в тяжелых случаях в течение нескольких дней может прогрессировать язвы на слизистых оболочках. В большинстве случаев эти проявления исчезают в течение 3 недели лечения.
Функция печени. Основной способ вывода доксорубицина проходит через гепатобилюнную систему. До и во время лечения доксорубицин должен определить уровень билирубина в сыворотке. Пациенты с повышенными уровнями билирубина характеризуются более медленным продуктом дексорубицина, который связан с увеличением общей токсичности. Для лечения таких пациентов рекомендуется уменьшить дозу препарата. В случаях тяжелого поражения функции печени доксорубицин не может быть введен (см. Раздел «Противопоказания»).
Реакции на входном сайте. В случаях инъекции в сосуде небольшого диаметра или в случаях повторных инъекций в одинаковую вену могла бы развиваться флебосклероз. Соответствие методам подготовки рекомендаций (см. Раздел «Способ применения и дозы») помогает минимизировать риск флебита / тромбофлебита на месте инъекции.
Добыча . Извлечение доксорубицина во время внутривенной инъекции может привести к локальной боли, тяжелому повреждению тканей (образование пузырьков, тяжелых воспалений сыпучих тканей) и некроза. Если во время внутривенного введения доксорубицина возникают проявления экстравагации, инфузия должна быть немедленно прекращена.
Синдром лизиса опухоли . Доксорубицин может вызвать гиперурикемию в результате обширного пуринового катаболизма, сопровождаемого быстрыми препаратами, вызванными лизисом неопластивых клеток (синдром лизиса опухоли). После начала лечения необходимо контролировать уровень мочевой кислоты, калия, кальцияфосфата и креатинина в сыворотке. Для предотвращения развития гиперурикемии и минимизации возможных осложнений в синдроме лизиса опухоли рекомендуется проводить гидратацию, щелочность мочи и профилактическое использование алопуринола.
Иммуносупрессивные эффекты / повышенные чувствительности к инфекциям. Внедрение живых или ослабленных живых вакцин для пациентов с ослабленным иммунитетом благодаря использованию хиомиопрепаратов, в том числе доксорубицина, может привести к развитию тяжелых или даже смертельных инфекций. Пациенты, которые назначены доксорубицином, следует избегать вакцин. Допускается вхождение убитых и инактивированных вакцин, но реакция вакцинации может быть ослаблена.
Другой. Доксорубицин может усиливать токсичность других противоопухолевых препаратов. Были случаи увеличения проявлений цистита, вызванного циклофосфамидом, а также увеличение гепатотоксического действия 6-меркаптопурина. Также существует токсическое влияние лучевой терапии на миокарда, слизистой оболочке, коже и печени.
Как и в случае других цитотоксических агентов, при нанесении доксорубицина иногда тромбофлебит и тромбоэмболизма (включая летал), включая эмболизм сосудов легочных сосудов.
Внутривестный ввод
Особливої обережності потребує лікування препаратом Адрибластин при інтравезикальному введенні. Інтравезикальне введення доксорубіцину може спричинити симптоми хімічного циститу (а саме: дизурію, поліурію, ніктурію, болюче сечовипускання, гематурію, дискомфорт у ділянці сечового міхура, некроз стінки сечового міхура) і спазм сечового міхура. Особливу увагу слід приділити проблемам при катетеризації, таким як обструкція уретри внаслідок розростання пухлини. Під час введення медикаментозного розчину і одразу після його видалення з сечового міхура рекомендовано провести ретельне промивання периуретральної зони.
Як і більшість протипухлинних та імуносупресивних засобів лікування, в особливих експериментальних дослідженнях на тваринах препарат виявив канцерогенні властивості.
Препарат може надавати сечі червоного кольору протягом 1-2 днів після застосування.
У пацієнтів з гострим нелімфоцитарним лейкозом, які проходять курс поліхіміотерапії, включаючи доксорубіцин і цитарабін, протягом трьох днів, можуть спостерігатися виразки або некроз товстої кишки. Ці прояви можуть призвести до летального наслідку у результаті геморагії та інтеркурентних інфекцій.
Важлива інформація про деякі складові речовини.
Адрибластин містить метилпарагідрооксибензоат, що може спричиняти алергічні реакції (негайні або відстрочені), зокрема, бронхоспазм.
Репродуктивна функція.
Застосування препарату Адрибластин у жінок може призвести до безпліддя протягом лікування препаратом. Адрибластин може спричинити аменорею. Овуляція і менструація відновлюються після закінчення курсу лікування, однак може спостерігатися передчасна менопауза.
У чоловіків доксорубіцин може виявляти мутагенну дію та ушкоджувати хромосоми в сперматозоїдах. Олігоспермія або азооспермія можуть набувати постійного характеру; однак інколи, через кілька років після завершення лікування, показники спермограми можуть повертатися до норми. Чоловікам, які отримують лікування доксорубіцином, слід використовувати ефективні методи контрацепції.
Вагітність
In vivo та in vitro дослідження продемонстрували потенційну ембріотоксичність доксорубіцину.
Застосування доксорубіцину у вагітних може завдати шкоди плоду. Жінок, які починають лікування доксирубіцином під час вагітності або у яких вагітність настає на фоні лікування, слід попереджати про потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом лікування.
Період годування груддю.
Доксорубіцин екскретується у грудне молоко (див. розділ «Фармакокінетичні властивості»). Жінкам слід утримуватися від годування груддю протягом лікування доксорубіцином.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Вплив доксорубіцину на здатність керувати автомобілем чи працювати з механізмами не встановлений.
Спосіб застосування та дози .
Дозування
Внутрішньовенне введення. При застосуванні Адрибластину як антибластичної монотерапії дорослим рекомендована доза становить 60-75 мг/м 2 поверхні тіла. Препарат застосовують шляхом внутрішньовенної інфузії з 21-денним інтервалом з огляду на стан крові та кісткового мозку пацієнта. Нижча доза (60 мг/м 2 ) рекомендована пацієнтам зі зниженим резервом мозку у літньому віці або внаслідок попереднього лікування чи пухлинної інфільтрації кісткового мозку. Дозу 60-75 мг/м 2 можна вводити у вигляді разової дози або розподілити на 2-3 щоденних введення. Для застосування препарату дітям рекомендовано вводити альтернативну дозу 30 мг/м 2 /добу внутрішньовенно протягом 3-х днів поспіль; повторювати курс через кожні 4 тижні. Сумарна доза препарату Адрибластин при внутрішньовенному введенні не повинна перевищувати 550 мг/м 2 поверхні тіла незалежно від схеми застосування (див. розділ «Особливості застосування»). На даний час Адрибластин також широко застосовують у поліхіміотерапії у звичайних дозах 25-50 мг/м 2 кожні 3-4 тижні у поєднанні з іншими мієлосупресивними засобами та у дозах 60-75 мг/м 2 у поєднанні з іншими мієлодепресивними засобами. Рекомендується зменшувати дозу пацієнтам із порушеннями функції печінки, щоб попередити збільшення загальної токсичності. Як правило, у разі збільшення рівня білірубіну до 1,2-3 мг/100 мл та утримання бромосульфонфталеїну (BSP) на рівні 9-15 % рекомендується вводити ½ стандартної дози препарату Адрибластин. У разі ще вищого рівня білірубінемії рекомендується вводити ¼ стандартної дози. Немає необхідності змінювати рекомендовану дозу препарату при застосуванні пацієнтам із порушеннями функції нирок середньої тяжкості через низьку екскрецію препарату Адрибластин з сечею.
Інтравезикальне введення. Рекомендована доза для зовнішнього інтравезикального застосування становить 30-50 мг на інстиляцію з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від мети застосування (профілактика чи лікування).
Обмеження щодо внутрішньовенного лікування препаратом Адрибластин не поширюються на інтравезикальне застосування, оскільки абсорбція препарату та його надходження у кровотік надзвичайно низькі.
Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення. Адрибластин не діє при пероральному застосуванні, його не можна вводити внутрішньом'язово або інтратекально. Препарат застосовують внутрішньовенно та, у випадку місцевого лікування пухлини, шляхом повільної внутрішньоартеріальної інфузії або для місцевого інтравезикального лікування через катетер. Адрибластин повністю і швидко розчиняється у воді та стерильному 0,9 % розчині натрію хлориду. Краще використовувати останній, оскільки це дасть змогу отримати ізотонічний розчин, що зазвичай краще переноситься. Внутрішньовенно препарат слід вводити протягом 5-10 хвилин шляхом внутрішньовенної інфузії з вільним потоком стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду. При цьому потрібно переконатися у правильності введення голки у вену. Даний метод знижує ризик витікання препарату і забезпечує промивання вени наприкінці введення. Також цей метод зводить до мінімуму ризик тромбозу чи перивенозної екстравазії, що може призвести до запалення пухкої клітковини або некрозу. При ін'єкції у судини малого діаметра або у випадках повторних ін'єкцій у одну і ту ж саму вену може розвиватися флебосклероз.
Перед застосуванням вміст флакона необхідно відновити водою для ін'єкцій або 0,9 % розчином хлориду натрію. Для відновлення флакона з вмістом 10 мг достатньо 5 мл води для ін'єкцій або натрію хлориду для ін'єкцій, для відновлення 50 мг препарату 25 мл указаних розчинів.
Після додавання розчинника вміст флакона обережно струшують, не перевертаючи флакон, протягом 30 секунд.
З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід використати негайно. При неможливості негайного застосування, розчин необхідно використати протягом 24 годин за умов зберігання при температурі 2-8 ºС.
При зберіганні розчину для інфузій у холодильнику препарат може желатинізуватися. Відновлення консистенції відбувається через 2-4 години за умов кімнатної температури (не вище 25 ºС) і похитування флакона з розчином.
Інтравезикальне введення. Інтравезикальне введення не призначають при проліферуючих пухлинах, що проникають у м'язовий шар стінок сечового міхура.
При інтравезикальному застосуванні рекомендується вводити препарат у концентрації 1 мг/мл. Препарат потрібно вводити через катетер і залишати у сечовому міхурі на 1-2 години. Після інфузії пацієнта слід перевернути для збільшення площі дії розчину на сечовий міхур і слизову оболонку сечового міхура. Щоб уникнути небажаного розведення препарату сечею, пацієнтів слід попередити, щоб вони не вживали рідину протягом 12 годин до інфузії і випорожнилися після закінчення інфузії.
Діти. Препарат застосовують з народження. У дітей та підлітків вищий ризик виникнення проявів віддаленої кардіотоксичності внаслідок застосування доксорубіцину.
Гостре передозування доксорубіцину може призвести до тяжкого пригнічення діяльності кісткового мозку (зокрема лейкопенії і тромбоцитопенії), гастроінтестинальних токсичних ефектів (мукозит) та гострого ураження серцевого м'яза.
Побічні реакції .
Основними побічними проявами є пригнічення кісткового мозку та кардіотоксичність (див. розділ «Особливості застосування»).
Найчастішим побічним ефектом, що зустрічається у 86 % випадків, є алопеція. У чоловіків лікування супроводжується припиненням росту бороди і вусів, проте після припинення терапії ріст волосся відновлюється.
Приблизно через 5-10 днів після початку лікування може виникнути стоматит. Хвороба проявляється у вигляді болісних ерозій, розташованих на бокових краях язика та слизовій під язиком. Частота та ступінь тяжкості вищі у схемах дозування, за якими Адрибластин вводять 3 дні поспіль.
При інтравезикулярному введенні можуть виникати гематурія, відчуття печіння в ділянці сечового міхура та при сечовипусканні, дизурія, утруднене сечовипускання та полакіурія. Їх прояви зазвичай короткі та середньої тяжкості.
Екстравазія препарату Адрибластин під час введення може спричинити тяжкі пошкодження тканин і навіть некроз. Флебосклероз, зокрема, відзначається при введенні препарату у судини малого діаметра або у випадках повторних ін'єкцій в одну і ту ж саму вену (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Нижче представлено класифікацію небажаних реакцій, що виникають у зв'язку із застосуванням доксорубіцину, за класами уражених органів (MedDRA) і частотою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до ≤l/100), рідко (від ≥1/10000 до ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).
Клас системи органів | Частота | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Дуже часто | Інфекція |
Часто | Сепсис/септицемія | |
Доброякісні, злоякісні новоутворення і утворення невідомої етіології (включаючи кісту і поліпи) | Невідомо | Гострий нелімфоцитарний лейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз |
Розлади з боку системи кровообігу та лімфатичної системи | Дуже часто | Лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія |
Очень редко | Септичний шок, кровотеча, тканинна гіпоксія або смерть | |
Порушення з боку імунної системи | Невідомо | Анафілактична реакція, анафілактичний шок |
Розлади з боку метаболізму та харчування | Дуже часто | Зниження апетиту, втрата ваги |
Невідомо | Зневоднення, гіперурикемія, анорексія | |
Розлади з боку органів зору | Часто | Кон'юнктивіт |
Невідомо | Кератит, підвищена сльозоточивість | |
Порушення з боку серця | Часто | Застійна серцева недостатність, кардіотоксичність, яка може проявлятися у вигляді тахікардії, в тому числі надшлуночкової тахікардії та змін на ЕКГ |
Невідомо | Атріовентрикулярна блокада, тахіаритмія, блокада ніжок пучка Гіса, асимптоматичне зменшення фракції викиду лівого шлуночка | |
Судинні розлади | Нечасто | Емболії |
Невідомо | Шок, геморагія, тромбофлебіт, флебіт, припливи крові | |
Шлунково-кишкові розлади | Дуже часто | Запалення слизової оболонки/стоматит, діарея, блювання, нудота, коліт |
Часто | Езофагіт, біль у животі | |
Невідомо | Кровотеча у шлунково-кишковому тракті, ерозивний гастрит, коліт, зміна кольору слизової оболонки | |
Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини | Дуже часто | Еритродизестезія долонь і підошов, алопеція |
Часто | Кропив'янка, висипання, місцева токсичність, гіперпігментація шкіри і нігтів | |
Невідомо | Фотосенсибілізація, свербіж, гіперчутливість шкіри до опромінення, запалення шкіри | |
Порушення з боку нирок і сечовидільної системи | Часто | Подразнення міхура, гематурія, геморагічний цистит, некроз стінки сечового міхура, зниження ємкості сечового міхура |
Невідомо | Хроматурія a | |
Порушення з боку репродуктивної системи і молочних залоз | Невідомо | Аменорея, олігоспермія, азооспермія |
Загальні розлади та порушення в місці введення | Дуже часто | Підвищена температура, астенія, гарячка |
Часто | Реакції у місці введення | |
Невідомо | Дискомфорт, тяжкий целюліт | |
исследование | Дуже часто | Зміни на ЕКГ, зміни рівнів трансаміназ, підвищення/втрата маси тіла b |
a Протягом 1-2 днів після введення b Відзначається у жінок з раком молочної залози, які отримують комплексну ад'ювантну терапію з доксорубіцином. | ||
Термін придатності . 4 роки.
Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Доксорубіцин не слід змішувати з гепарином, оскільки їх хімічна несумісність може призвести до преципітації.
Доксорубіцин не слід змішувати з фторурацилом (наприклад, у тому ж інфузійному мішку для внутрішньовенного введення або Y-подібному порту катетера), оскільки було заявлено, що ці препарати несумісні через можливе утворення осаду. Якщо необхідна супутня терапія доксорубіцином і фторурацилом, рекомендується промивати катетер після застосування цих препаратів.
Упаковка.
По 1 флакону з ліофілізатом (10 мг) у комплекті з 1 ампулою розчинника по 5 мл (вода для ін'єкцій) у картонній коробці; по 1 флакону з ліофілізатом (50 мг) у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Актавіс Італія, С.п.А./Actavis Italy SpA
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Віа Пастер, 10 - 20014 Нервіано (Мілан), Італія/Via Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MІ), Italy.
ДОКСОРУБИЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа