АЛЬФАРЕКИН лиофил. д/р-ра д/ин. 3000000 МЕ фл. №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Альфарекин ^®

(Alrharekin ^®)

Место хранения:

Активный ингредиент: интерферон Альфа-2В рекомбинантного человека 1 Флакон 1 содержит рекомбинантную интерферон Альфа-2Б человека 1 000 000, 3 000 000, 5 000 000, 9 000 000 или 18 миллионов, МО;

Вспомогательные вещества: хлорид натрия, декстран 70, дигидрон калия, фосфат дигидрона, фосфат натрия фосфат безводных.

Лекарственная форма. Лиофилизация для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористый вес белого, гигроскопического.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2В. Код ATC L03A V05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика .

ALFAREKIN ^® - лекарственная форма рекомбинантного рекомбинанта интерферона альфа-2B, синтезированная клетками Escherichia Coli на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2В интерферона PhactepentepentepentepentepentepentependePense с использованием биотехнологии генетической инженерии. Особая деятельность Alfarekinu ^® измерена в международных единицах. Произвел препарат в лиофилизированном состоянии.

Alfarekin ^®, как натуральный интерферон лейкоцитов, имеет три основных типа биологической деятельности: иммуномодулирующие, противовирусные и противоопухолевые.

Механизм действия Alfarekinu ^® основан на том факте, что связывание интерферона с соответствующими рецепторами клеток организма вызывает комплекс внутриклеточного процесса, приводящего к ферментам, которые предотвращают репликацию вируса, повышенную фагоцитарную активность макрофагов, лимфоцитов специфической цитотоксичности в направлении целевых клеток, ингибируют пролиферацию метастатических клеток.

Фармакокинетика .

Не был изучен.

Клинические характеристики.

Индикация.

Alfarekin ^® используется при лечении для:

- острый и хронический вирусный гепатит B (умеренные и тяжелые формы);

- хронический гепатит С;

- острые вирусные, бактериальные и смешанные инфекции (включая острые респираторные инфекции у детей, включая новорожденные, острый диареольный синдром у младенцев);

- острые и хронические септические заболевания вирусного и бактериального происхождения, включая диссеминированные формы острого и хронического сепсиса;

- герпетические инфекции различной локализации: листовые лишайные, множественные кожные герпес сыпь; Генитатальная герпетическая инфекция; Герпетический кератоконъюнктивит и кератоваиты, острый герпетический стоматит у детей;

- хронический мочеполовой хламидиоз;

- поражения нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами;

- рассеянный склероз;

- папилломатома гортани;

- мелодии кожи и глаза; Капоси Саркома, миеломальное заболевание; Хроническая миелоидная лейкоза, волосатая клетка лейкоз, неводжкин злокачественная лимфома, фолликулярная лимфома в частности.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Поскольку интерферон Альфа меняет сотовый метаболизм, существует потенциал для модификации других лекарств. Это может изменить окислительные метаболические процессы, это следует учитывать при одновременном введении препаратов, которые метаболизируются таким образом (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофилин, диазепам, пропранолол). Концентрация теофиллина в сыворотке должна контролироваться и, при необходимости, отрегулируйте режим дозировки.

С тщательной подготовкой следует использовать в сочетании с опиоидными препаратами, анальгетиками, седативными и гипнотиками (потенциально вызвать эффект миелосупрессивного).

При применении препарата в сочетании с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, дексорубицин, тентопозид, циклофосфамид) увеличивает риск развития угрожающих токсических эффектов (их тяжесть и продолжительность).

Синергизм побочных эффектов (относительно количества лейкоцитов) описан в совместной целью интерферона альфа и зидовудина. Пациенты, получающие эти препараты одновременно, заболеваемость нейтропения была выше, чем у тех, кто обрабатывал только зидовудин.

Особенности приложения.

Alfarekin ^® следует использовать при медицинском надзоре. Пациенты должны быть проинформированы о преимуществах этой терапии и возможных побочных эффектов.

Если побочные эффекты не уменьшаются или усилены, доза должна быть уменьшена до 50% или прекращено лечение. В зависимости от индивидуальной чувствительности и предписанной дозы препарата у пациентов можно наблюдать задерживаемая скорость психомоторных реакций - сонливость, слабость, повышенное утилизация.

При лечении употребления наркотиков алкоголь должен быть исключен.

Перед назначением препарата в течение длительного времени в дозах 3 миллиона IU и выше, рекомендуется изучить функцию щитовидной железы. Препарат можно начать применять при условии, что уровень тиротропного гормона (TTG) находится в пределах нормального диапазона. Если есть изменения в уровне TSH, следует проводить соответствующую терапию и начало лечения ALFAREKINKON ^® при условии, что TSH не может поддерживаться на нормальном уровне. В процессе лечения также рекомендуется контролировать уровень TTG.

После остановки терапии функция щитовидной железы, которая нарушается в результате введения препарата, не восстановлена.

Все пациенты перед началом и регулярно во время лечения необходимо провести развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным изучением параметров крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночные ферменты и креатинин.

В полюсной болезни периодическое управление функцией почек требуется.

У всех пациентов, получавших препарат, вы должны тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке и протромбинском времени.

У пациентов после трансплантации органы или костный мозг, медицинская иммуносупрессия может быть менее эффективной, поскольку интерфероны имеют стимулирующее влияние на иммунную систему.

С осторожностью, препарат следует назначать в историю таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронической обструктивной легочной болезни, с расстройствами коагуляции крови, с тяжелым миелосупрессионным.

При лечении препарата необходимо обеспечить адекватное увлажнение организма; В проявлениях лихорадки, другие причины его возникновения должны быть исключены.

Рекомендуется использовать препарат против антигистаминных и антипиретических терапии.

Направления на прямую кардиотоксичность интерферона доступны, но вероятно, что наличие гипертермии и лихорадки, которые часто сопровождают лечение, могут вызвать обострение существующих заболеваний сердца. Если у вас есть история застойной сердечной недостаточности, инфаркт миокарда и / или предыдущая или текущая обработка аритмии с интерфероном Альфа-2В должна находиться под строгим медицинским наблюдением.

При проведении комбинированной терапии рибавирином необходимо учитывать меры предосторожности в рибавирин.

При разработке реакции гиперчувствительности непосредственного типа (крапивница, ангионеротическое отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Разработка тяжелых и умеренных побочных эффектов требует регулировки дозы, а в некоторых случаях - снятие лекарственного средства.

Использование препарата для остановки в случаях: расширение коагуляции крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявления синдрома легочного синдрома и рентгеновского выявления инфильтрата, внешнего вида или увеличения нарушения зрения, нарушение функции щитовидной железы (отклонение от Скорость TTG), сокращая уровень альбумина в сыворотке и сыворотке и снижении в сыворотке в индикаторах протромбин.

Не используйте флаконы лекарств с нарушенной меткой целостности, датой истечения срока действия, если она не сохранена должным образом. Готовое решение должно быть проверено до администрации. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободен от посторонних веществ.

Инструмент не содержит консервантов, поэтому, чтобы избежать бактериального загрязнения рекомендуется использовать раствор для парентерального введения немедленно следует заливать остаток раствора.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Во время беременности или грудного вскармливания препарат противопоказан.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к альфа-адресату интерферона могут быть связаны с сонливостью, слабостью, усталостью и привести к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздерживаться от транспортных средств и работы с машинами.

Способ применения и доза.

Решение Alfarekinu ^® вводят внутримышечно, внутривенно, эндолимфатически, ректально, парабульбарно, внутриназально.

Острый вирусный гепатит B:

- ввести внутримышечно до 1 миллиона IU (в тяжелых случаях - 2 миллиона IU) 2 раза в день в течение 10 дней. Аналогичный курс может быть продлен до 2-3 недель в зависимости от клинического статуса пациента или продлен 1 миллион мес 2 раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит B:

- ввести внутримышечно до 3-4 миллионов МО 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.

Хронический вирусный гепатит C:

- ввести внутримышечно до 3 миллионов МО 3 раза в неделю в течение 6 месяцев в виде монотерапии или в сочетании с нуклеозидными аналогами. Препарат используется в течение 3-4 месяцев, а затем определяют РНК HCV; Следующее лечение продолжается только в том случае, если РНК HCV не обнаружена; В монотерапии, курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином - 6 месяцев; С генотипом 1 и высоким содержанием вируса РНК до начала терапии, при отсутствии сыворотки РНК ВГС к концу 6 месяцев лечения комбинированная терапия может быть продолжена еще 6 месяцев, но учитывать такие негативные факторы, как Возраст от 40 лет, мужской пол. Прогрессивный фиброз.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе новорожденных:

- ввести внутриназально в 2-3 капель в каждом носовом курсе 3-6 раз в день в течение 3-5 дней; Дозировка препарата для новорожденных - 20-50 тысяч IU / мл, для остальных детей - 100 тысяч IU / мл. Разрешено введение носовых проходов (по очереди) хлопчатобумажных пундунсов, смачиваемых Alfarekinom ^®, в течение 10-15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (включая грипп) у взрослых:

- ввести внутримышечно до 1-3 миллионов МО, начиная с 1-2 дня заболевания в течение 3 дней;

- интраназальные 4-6 капель Alfarekinu ^® (100 тысяч. МЭ / мл) в каждую ноздрю 6-8 раз в день (до нанесения дозы Alfarekinu ^®, что выливают, должны быть теплыми в шприце (шприц без иглы) к Температура тела, остальная часть раствора, хранящегося в холодильнике, защищена от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусной и бактериальной этиологии:

- Альфарекин ^® вводил внутримышечно до 1 млн. МЕ в течение 5-7 дней со сложным лечением (антибактериальным, детоксическим и противовоспалительным).

Острый диарейный синдром у новорожденных:

- ректально в форме ежедневного микрокрестата, содержащего 100 тысяч. IU Alfarekinu ^®, в течение 3-7 дней.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественный абссус брюшной полости живота:

- внутривенно с 2-4 млн. Мо 1 раз в день; общая доза 12-16 миллионов МО для курса; Не исключено целесообразность одновременного эндоплимфического введения препарата в той же дозе: 2-4 миллиона мес один раз в день.

Герпетические инфекции:

- Открытие лишайника: ежедневно 1 млн м МО внутримышечно + 2 млн. МО в 5 мл 0,9% раствора хлорида натрия подкожно в нескольких точках вокруг зоны сыпи. Продолжительность лечения в течение 5-7 дней;

- Герпетические высыпания кожи: ежедневно внутримышечное или подкожное (вокруг клетки) введение препарата в дозе 2 млн. МО; Лечение может быть объединено с местным применением (приложениями) на папулах герпеса; Продолжительность лечения определяет доктор;

- генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн. МО в сочетании с местным использованием препарата в форме применения в области сыпи; Продолжительность лечения определяет доктор;

- герпетический кератоконъюнктивит: применение раствора ALFAREKINU ^® - 1 млн. М.В. в 5 мл 0,9% хлорида натрия - при конъюнктиве глаз 2-3 капелься каждые 2 часа в течение 7-10 дней; При исчезновении симптомов заболевания препарат может быть сделан каждые 4 часа; Продолжительность лечения определяет доктор;

- Острый герпетический стоматит у детей : 250 тыс. МО для приема 4 раза в день в виде приложений в сочетании с внутриназовой администрацией. ALFAREKIN ^® 1 млн. МЕ разбавляют в 4 мл воды для впрыска, используют 1 мл для 1 нанесения и внутриназальное введение 2 капель интраназально для введения остальных - после гигиенической обработки слизистой оболочки оральной кислоты применяются в форме применения. Курс лечения составляет 7-10 дней.

Хроническая мочеполовая хламидий:

Лечение пациентов с мочеполовой хламидией осуществляется в 2 этапа:

- 1-й этап - подготовительный, который включает в себя использование энтеросорбента, поливитаминов препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10-го дня иммунотропный препарат Timalin составляет 10 мг, внутримышечно вечером вечером, на курсе - 5 инъекций;

- 2-й этап - основной, в течение которой базовая терапия проводится антибактериальными агентами по такой схеме: первый антибиотик в течение 5 дней; После перерыва, который длился 7 дней, пациент назначен второй антибиотик в течение 10 дней. Во время перерыва и после курса антибактериальной терапии Alfarekin ^® 1 миллион IU внутримышечно 1 раз в день вечером, только 10 инъекций на курс.

При получении антибактериальных агентов необходимо использовать противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низоральный) и гепатопротекторы (квазил) в терапевтических дозах.

Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярными болевыми синдромами:

- внутримышечно в дозе 1 миллиона IU со скоростью 5-10 дней в комплексном лечении.

Папилломатоз ларинкса:

- 3 миллиона м / м ² подкожно 3 раза в неделю (в день) в течение 6 месяцев и более; Доза регулируется с учетом толерантности препарата. Лечение для начала после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани.

Рассеянный склероз:

- внутримышечно на 1 млн. МО 2-3 раза в день в течение 10-15 дней с последующим введением 1 млн. Мэй раз в неделю в течение 6 месяцев.

Меланома кожа:

- дополнить хирургическое лечение и для индукции ремиссии внутривенно на 20 миллионов МЕ / м ² (инфузия в течение 20 минут), 5 раз в неделю в течение 4 недель; Поддержка терапии - подкожно 10 миллионов IU / м ² 3 раза в неделю (в день) в течение 48 недель.

При разработке тяжелых побочных эффектов, а именно, с уменьшением количества гранулоцитов (менее 500 / мм ³ ), увеличение ALT / AST (избыток верхнего предела 5 раз), использование препарата к Остановите нормализацию показателей. Лечение восстанавливается в половине дозы. Если нетерпимость хранится, и количество гранулоцитов уменьшается до 250 / мм ³ или ALT активности и / или AST увеличивается (превышает верхний предел в 10 раз), препарат следует отменять.

Уланома Меланома:

- Parabulbarly ежедневно на 1 миллион часов в течение 10 дней; Повторное 10-дневное администрирование выполняет 20 дней дважды; ^® Alfarekinu Общий курс 48 недель. Не исключено необходимость повторных курсов за 45 дней; Лечение Alfarekinom ^® в сочетании с опухолью фотодержания и бета-приложения.

Саркома Kaposi: следующие режимы лечения:

- внутримышечно ежедневно в течение 10 дней до 3 миллионов IU на впрыск; лечение в сочетании с пропетивником моношемотерапии; Курсы повышения квалификации - 1 в месяц в течение 6 месяцев;

- внутривенно в течение 30 минут до 50 миллионов IU (30 млн. МН. / М ²⁾ ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, до минимума 9-дневного перерыва до нового 5-дневного курса; Продолжительность лечения определяется врачом.

Миелома:

- внутримышечно ежедневно в течение 10 дней до 3 миллионов IU на впрыск; повторные курсы - один каждые 1,5-3 месяца (4-6 раз в год).

Хронический миелоидный лейкоз:

- подкожная инъекция 3 миллиона IU / M ² в день каждый день или 1 каждые 2 дня, постепенно увеличивая дозу 5 миллионов IU / м ² в день каждый день или 1 каждые 2 дня при медицинском надзоре для достижения полной гематологической ремиссии ( Количество лейкоцитов в периферечном крови составляет не более 10 × 10 ⁹ / л) или 18 месяцев.

Волосатоклітинна лейкемія:

– внутрішньом'язово по 3 млн МО 3 рази на тиждень (через день) протягом 4-6 тижнів. При досягненні ремісії проводиться підтримуюча терапія: 3 млн МО через день до 12 місяців.

Неходжкінські злоякісні лімфоми, а саме фолікулярна лімфома:

– внутрішньом'язово по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 12-18 місяців як підтримуюча терапія при досягненні ремісії, отриманої внаслідок застосування хіміотерапії. У період часткової ремісії показано використання інших протоколів хіміотерапії з подальшою терапією Альфарекіном ^® по 3 млн МО внутрішньом'язово 3 рази на тиждень протягом 18 місяців.

Приготування розчину препарату.

Розчин препарату готують безпосередньо перед його застосуванням. Як розчинник використовувати воду для ін'єкцій (якщо розчин готують для підшкірного, внутрішньошкірного або внутрішньом'язового введення). Для приготування розчину вміст флакона розчиняють у 1 мл води для ін'єкцій.

Приготування та проведення внутрішньовенної інфузії препарату.

За 30 хвилин до початку інфузії Альфарекіну ^® починати інфузію 0,9 розчину натрію хлориду (зі швидкістю 200 мл/год) і закінчувати її безпосередньо перед введенням препарату. Для приготування інфузійного розчину Альфарекіну ^® спочатку розчинити у воді для ін'єкцій (із розрахунку 1 мл води для ін'єкцій на дозу препарату, що вводиться), потім потрібну кількість препарату відібрати і додати до 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду; приготовлений розчин вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин. Після завершення введення Альфарекіну ^® слід продовжувати інфузію 0,9 % розчину натрію хлориду зі швидкістю 200 мл/год протягом 10 хвилин.

Розчин препарату для ін'єкцій застосовувати негайно. Для інтраназального застосування розчин використовують протягом 1 доби за умови зберігання від 2 до 8 °С.

Діти.

Застосовувати у педіатричній практиці при гострій респіраторній вірусній інфекції у дітей, у тому числі у новонароджених, гострому діарейному синдромі у новонароджених, гострому герпетичному стоматиті у дітей (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

До теперішнього часу не описано випадків передозування Альфарекіном ^® . Однак, як і при передозуванні будь-якою лікарською речовиною, рекомендована симптоматична терапія зі спостереженням за функціями життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта.

Побічні реакції.

Ін'єкційне введення Альфарекіну ^® , як і всіх інших препаратів альфа-інтерферону, у більшості випадків супроводжується грипоподібним синдромом, що характеризується підвищенням температури тіла, ознобом, головним і м'язовим болем, болем у суглобах, млявістю, відчуттям підвищеної стомлюваності. Ці побічні ефекти є дозозалежними і, як правило, мають місце тільки в перші дні лікування, потім слабшають і проходять. Ці симптоми можуть бути купірувані або значно зменшені призначенням парацетамолу в дозі 0,5-1 г за 30-40 хвилин до ін'єкції. Рідко можуть спостерігатися блювання, запаморочення, припливи.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія та гіпотензія, тахікардія.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: зміни у місці введення, алопеція.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т.ч. висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемію, кропив'янку, анафілактичний шок.

З боку ендокринної системи: порушення функції щитовидної залози.

Можливий розвиток порушень зору; електролітного балансу, функції печінки та нирок .

При тривалих курсах можуть спостерігатися лейко- і тромбоцитопенія, що усуваються зменшенням дози, носові кровотечі; психічні порушення – сплутаність свідомості, тривожні та депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість; порушення центральної та периферичної нервової системи – атаксія, парестезії; порушення дихальної системи – кашель.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання . Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка . Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 млн МО, або 3 млн МО, або 5 млн МО, або 9 млн МО, або 18 млн МО у флаконах; 10 флаконів з ліофілізатом по 1 млн МО, або 3 млн МО, або 5 млн МО у коробці; 5 флаконів з ліофілізатом по 1 млн МО, або 3 млн МО, або 5 млн МО та 5 ампул розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у коробці; 1 флакон з ліофілізатом по 1 млн МО, або 3 млн МО, або 5 млн МО, або 9 млн МО, або 18 млн МО та 1 ампула розчинника (вода для ін'єкцій) по 2 мл у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «НВК «Інтерфармбіотек».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03680, м. Київ, вул. Заболотного, 150.