Личный кабинет
АРОМАЗИН табл. п/сах. оболочкой 25 мг блистер №30
rx
Код товара: 85348
Производитель: Pfizer Inc. (США)
20 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Аромазин
Аромасин.
Место хранения:
Активный ингредиент: ExeMestane;
1 таблетка содержит экземестан 25 мг;
Вспомогательные вещества : маннит (E 421), гипромелоза, полисорбат 80, кросс-отчет, коллоидная вода диоксида кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия гликолята (тип A), стеарат магния; Сахарная оболочка (гипромелоз, эмульсия симметикона, макрола 6000, сахароза, карбонат магния, диоксид титана (E 171), метил-пархалейбензоат (E 218), поливиниловый спирт, цетил воск, тальк, карнабский воск); Чернила: Shalac, оксид железа (E 172), оксид титана (E 171), этиловый спирт, изобутиловый спирт.
Лекарственная форма.
Таблетки покрыты сахарной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки диоксида, покрытые сахарной оболочкой, от почти белого до слегка сероватого цвета, диаметр приблизительно 6 мм с фигурой 4663 черных черных на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Ингибиторы ферментов. ATH L02B G06 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
ExeMesta - это необратимая стероидная ингибитор ароматазы, аналогично его структуре к природному веществу. У женщин во время постменопаузы эстрогенов производится преимущественно путем преобразования андрогенов на эстроген под воздействием фермента ароматазы в периферических тканях. Блокировка образования эстрогена путем ингибирования ароматазы является эффективным и селективным методом лечения гормоно-зависимого рака молочной железы у женщин во время постменопаузы. У женщин во время Postmonopausa ExeMista значительно снижает концентрацию эстрогена в сыворотке, начиная с дозы 5 мг; Максимальное снижение (> 90%) достигается при использовании дозы 10-25 мг. У пациентов во время постменопауса диагноз рака молочной железы, который ежедневно получил 25 мг препарата, общий уровень ароматазы снизился на 98%.
У Exemester не имеет прогестогенной и эстрогенной активности. Небольшая андрогенная активность, вероятно, связана с 17-гидромассионным, наблюдается в основном при использовании препарата в высоких дозах. Во время исследования длительного ежедневного использования экземеста не повлияло на биосинтез таких гормонов в виде кортизола или альдостерона, уровень которого варьировался до или после теста ASTN; Это было продемонстрировано селективностью по отношению к другим ферментам, участвующим в гормональном обмене. В связи с этим нет необходимости для замещения терапии глюкокортикоидами и минералокортикоидами.
Небольшое увеличение уровней лютеинизирующих и фолликулостимулирующих гормонов в сыворотке отмечается даже при низких дозах; Этот эффект, однако, ожидается для препаратов этой фармакологической группы; Возможно, он развивается по принципу обратной связи, на уровне уровня гипофиза: снижение концентрации эстрогена стимулирует секрецию гонадотропина гипофиза (также у женщин во время постменопаузе).
Фармакокинетика .
Поглощение . После перорального введения экземестан быстро поглощается. Доза поглощена из желудочно-кишечного тракта высотой. Абсолютная биологическая доступность не установлена, хотя распространение должно быть ограничено влиянием первого прохода. С одной дозой 25 мг средний уровень в плазме достигает максимума через 2 часа и составляет 18 нг / мл. Одновременное использование препарата с едой увеличивает свою биодоступность на 40%.
Распределение. Объем экземпляра экземпляра без коррекции при оральной биодоступности составляет приблизительно 20 000 литров. Фармакокинетика экземестана - это линейный и терминальный период полураспада препарата составляет 24 часа. Связывание белков плазмы крови составляет 90% и не зависит от концентрации. Предымер и его метаболиты не связываются с эритроцитами. Предымер не накапливается непредсказуемым способом после использования повторных доз.
Метаболизм и экскреция. ExeMesthane метаболизируется путем окисления метиленовой группы (6) с помощью Cyp3a4 и / или путем восстановления группы 17-кето с алдокетодуктивной продукцией с последующим сопряжением. Оформление Excelane составляет приблизительно 500 л / год без коррекции при оральной биодоступности.
Что касается ингибирования ароматазы этих метаболитов или неактивных или менее активных, чем исходное соединение. Количество препарата в неизменной форме, выпущенной из мочи, составляет 1% дозу. Такое же количество (40%) укциплина, помеченного изотопом 14 С, было выпущено мочой и фекалиями в течение недели.
Специальные группы. Возраст . Необходимо не наблюдалась необходимая корреляция между системой экспозиции лекарственного средства аромазина и возрастом пациентов.
Пациенты с нарушением функций почек и печени - см.. Раздел «Особенности применения».
Клинические характеристики.
Индикация.
Адревантная терапия у женщин с инвазивным раком молочной железы ранних стадий с положительным поломкой для эстрогенных рецепторов во время периода постменопауза через 2-3 года начальной адъювантной терапии с тамоксифеном.
Лечение широко распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузовым статусом, которое выявило прогрессирование болезни после терапии с антиэстрогенами. Эффективность пациентов с отрицательным пробою на эстрогенных рецепторах не было продемонстрировано.
Противопоказание.
Аромазин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту препарата или любому другому компоненту препарата. Препарат также противопоказан женщин в период пременопауза, женщины во время беременности или грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования in vitro показали, что этот препарат метаболизируется под воздействием цитохрома P450 3A4 (Cyp3a4) и альдокетодуктазы и не блокирует никаких основных изонментов CYP. Во время клинического фармакокинетического исследования было обнаружено, что специфическое торможение кетоконазола CYP3A4 не влияет на фармакокинетику экзовистана.
Хотя в фармакокинетических исследованиях взаимодействия с рифампицином мощный ингибитор CYP3A4 были фармакокинетические эффекты, фармакологическая активность препарата (т. Е. Ингибирование эстрогена) не было нарушено, а коррекция дозы не требуется.
Аромазин не распространяется на лекарства, содержащие эстроген, так как в то же время они имеют негативный фармакологический эффект.
Особенности приложения.
Перед лечением ингибиторов ароматазы необходимо оценить уровни
25-гидрокси витамин D в организме, поскольку часто существует тяжелый дефицит, связанный с ранних стадий рака молочной железы. Женщины с дефицитом витамина D должны быть получены дополнительно витамин D.
25-гидрокси витамин D в организме, поскольку часто существует тяжелый дефицит, связанный с ранних стадий рака молочной железы. Женщины с дефицитом витамина D должны быть получены дополнительно витамин D.
Учитывая механизм действия, аромазин не следует назначать женщинам с предчувственным эндокринным статусом. Следовательно, в приемлемых клинических случаях необходимо установить постменопазный статус путем оценки уровня LH, FSH и эстрадиола.
Принимая во внимание, что аромазин является препаратом, который значительно снижает уровень эстрогенов, можно уменьшить минеральную плотность костей. Во время адъювантной терапии препаратами для женщин, страдающих остеопорозом или существует риск его возникновения, параметры минеральной плотности костей следует оценивать денситометрией в начале лечения. По мнению пациентов, которые используют аромазин, необходимо наблюдать, и при необходимости - начать терапию остеопороза.
Таблетки аромазина содержат сахарозу, их нельзя вводить пациентам с редкими врожденными дефектами метаболизма фруктозных метаболизмов, глюкозой и галактозы маслабсорбции или недостаточностью сахарной изомальтазы.
Таблетки аромазина содержат метил парухалейбензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с тяжелой степенью почка ( Cl C <30 мл / мин), экзаменовое воздействие было в два раза выше здоровых добровольцев. Регулировка дозы не требуется.
PM пациентов с недостаточностью Пеншенко.
У пациентов с уровнем печени средней или тяжелой печени печень печени уровень экспозиции 2-3 экземпляра выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Регулировка дозы не требуется.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Исследования животных показали репродуктивную токсичность, поэтому аромазин противопоказан для беременных женщин.
Кормление грудью. Аромазин также не должен использоваться женщинами во время грудного вскармливания.
Женщины в перименопаузе или с возможностью рожать.
С женщинами, которые имеют потенциал, чтобы забеременеть, доктор должен обсудить потребность в соответствующей контрацепции, а также женщин, которые находятся на перименупаузе или недавно перешли на постменопаузный период до тех пор, пока их статус постменопауза не станет полностью изученным.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Во время применения препарата возникла сонливость, копии, астения и головокружение, поэтому пациенты должны воздерживаться от контроля автомобильного транспорта или работы с другими механизмами.
Способ применения и доза.
Взрослые и пациенты летнего возраста
Аромазин рекомендуется принимать 25 мг один раз в день ежедневно, желательно после еды.
У пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях лечение аромазином следует продолжать до пятилетней последовательной адъювантной гормональной терапии (продолжение аромазинтерапии после использования тамоксифена) или к возникновению рецидива опухоли.
У пациентов с широко распространенным раком молочной железы лечение аромазина должно продолжаться до тех пор, пока не будет очевиден прогрессирование опухоли.
Пациенты с сбоями функций печени или почек не требуются.
Дети.
Препарат не рекомендуется для использования для детей.
Передозировка.
Данные об использовании аромазина в одиночных дозах 600-800 мг указывают на хорошую переносимость этих доз. Одноразовая доза аромазина, которая может вызвать возникновение опасных в жизни симптомов. В экспериментах по животным летальность была зафиксирована после введения одноразовой дозы, эквивалентной до 2000 и 4000 рекомендуемой человеческой дозы в мг / м 2 . Специфические антидоты в передозировке не существуют; Симптоматическое лечение должно быть проведено.
Неблагоприятные реакции.
Аромазин обычно хорошо проводился во всех исследованиях при использовании дозы
25 мг / день; Нежелательные явления были обычно из слабых до умеренной тяжести.
25 мг / день; Нежелательные явления были обычно из слабых до умеренной тяжести.
Частота прекращения лечения с помощью нежелательных явлений составляла 7,4% у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, который обрабатывали аромазином после начала адъювантной терапии тамоксифеном. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были приливы (22%), артралгии (18%) и повышенные усталости (16%).
Частота прекращения лечения с помощью нежелательных явлений составила 2,8% в общей численности населения пациентов с общим раком молочной железы. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были приливы (14%) и тошнота (12%).
Большинство нежелательных явлений могут быть объяснены нормальными фармакологическими последствиями блокировки эстрогена (например, прилива).
Ниже приведены неблагоприятные реакции различных органов и систем организма. Очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000 .).
Из метаболизма и метаболизма: часто - анорексия.
Из психики : очень часто - депрессия, бессонница.
Из нервной системы : очень часто - головная боль, головокружение; часто - синдром запястья; Нечасто - сонливость.
Из сосудов : очень часто - приливы.
Из пищеварительного тракта : очень часто - боли в животе, тошнота; Часто - рвота, диарея, запоры, диспепсия.
С точки зрения гепатобилиарной системы: очень часто - увеличение уровня ферментов печени, увеличивая уровень билирубина в крови, увеличивая уровень щелочной фосфатазы в крови.
Из кожи и подкожной клетки: очень часто - увеличение потоотделения; Часто - алопеция, сыпь.
Из костной и мышечной системы: очень часто боли в суставах и мышцах (в том числе артралгии и в меньшей степени - боль в конечностях, в задней части, остеоартрит, артрит, миалгию, жесткость в суставах); Часто - переломы, остеопороз.
Общие расстройства: очень часто - боль, повышенная усталость; часто - периферические отеки; Нечасто - астения.
Из системы крови и лимфатической системы: пациенты с широко распространенной грудью могут редко сообщать тромбоцитопению и лейкопению. Эпизоды, уменьшающие количество лимфоцитов, были отмечены примерно у 20% пациентов, принимающих аромазин, в частности у пациентов с существующими лимфопенией, но среднее количество лимфоцитов в течение довольно долгого времени у этих пациентов не изменилось; Кроме того, отмечается увеличение заболеваемости вирусными инфекциями. Эти эффекты не наблюдались у пациентов с этапами рака рака ранних молочных продуктов.
В рамках исследования начальной стадии рака молочной железы частоту ишемических сердечных осложнений в группах лечения экземпляра и тамоксифена составляли 4,5% и 4,2% соответственно. Значительная разница не наблюдалась ни для любого из индивидуальных сердечно-сосудистых осложнений, включая артериальную гипертензию (9,9% по сравнению с 8,4%), инфаркт миокарда (0,6% по сравнению с 0,2%) и сердечной недостаточностью (1,1% по сравнению с 0,7%). Кроме того, вагинальное кровоизлияние (4% по сравнению с 5,3%), рак начальной стадии других органов (на 3,6% по сравнению с 5,3%), тромбоэмболизм (0,7% по сравнению с 0,8%).
Эксеместа была связана с большим количеством случаев гиперхолестеринемии по сравнению с тамоксифеном (3,7% по сравнению с 2,1%).
В рамках исследования начальной стадии рака молочной железы язва желудка наблюдалась с немного более высокой частотой в приведенной группе экземпляра по сравнению с группой тамоксифена (0,7% по сравнению с <0,1%). Большинство пациентов, у которых была язва желудка, одновременно с экземестанской терапией предприняла сопутствующее лечение с нестероидными противовоспалительными агентами и / или имела язву в анамнезе.
Опыт Postmarketing
С стороны иммунной системы: нечасто - повышенная чувствительность.
Из нервной системы: часто - парестезия.
С стороны гепатобилиарной системы: редко - гепатит, холестастический гепатит.
Из кожи и подкожной клетчатки: часто - уравновешенность, зуд; Редко - острый обобщенный экономный пустулоз .
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
15 таблеток в блистере, 2 волдыря в картонной коробке или 20 таблеток в блистере, 5 волдырей в картонной коробке.
Категория выпуска.
По рецепту.
Режиссер.
PFEISER ИТАЛИЯ S.R.L.
Местоположение производителя и его адрес места деятельности.
Localite Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piseno (AP), Италия.
ЭКСЕМЕСТАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа