АЗИБИОТ табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер №3

Для медицинского использования препарата

ZIB IOT ^®

( ZibioT ^® )

Класс:

Активное вещество: 1 таблетка содержит азитромицин 500 мг в форме дигидрата азитромицина;

Воспроизведение веществ : крахмал Предчлатинизирован, кросс-отчет, гидрофосфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромелоза, диоксид титана (E 171), моногидрата лактозы, триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Азитромицин. Код УАТС J01F A10.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительными к азитромицину:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту, к любому другому компоненту препарата или других макролидных антибиотиков. Благодаря теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рогов.

Способ применения и доза.

Azibiot ^® следует принимать за час до или через два часа после еды, потому что одновременный прием нарушает поглощение азитромицина. Препарат принимается 1 раз в день. Таблетки глотают без жевания.

Взрослые, в том числе пожилые пациенты и дети с весом более 45 кг

В инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме миграции эритемы): 500 мг (1 таблетка) в день в течение 3 дней.

С миграцией эритемы : 1 раз в день в течение 5 дней: 1-й день - 1 г (2 таблетки 500 мг), с 2 до 5 дней - 500 мг (1 таблетка).

В инфекциях, передаваемых половым путем.: 1 г подготовки Azibiot® одноразовой.

В Acne Vulggaris: доза курса составляет 6 г., рекомендует следующую схему лечения: в первые 3 дня назначать 1 таблетку на 500 мг 1 раз в день, следующие 9 недель - 1 таблетка 500 мг 1 раз в неделю, а также для Вторая неделя планшет наносится через 7 дней после предыдущего приема.

В случае прохождения приема 1 дозы препарата пропущенная доза должна приниматься как можно раньше, а затем - с интервалами 24 часа.

Почечная недостаточность

Пациенты с незначительной дисфункцией почек (зазор креатинина> 0,6 мл / с (40 мл / мин)) не имеют необходимости менять дозировку. Никаких исследований не было проведено с участием пациентов с оформлением креатинина <40 мл / мин. Соответственно, необходимо использовать азитромицин пациентам.

Отказ печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и получен из желчи, препарат не следует использовать для пациентов с серьезным заболеванием печени.

Неблагоприятные реакции.

Ниже приведены неблагоприятные реакции в соответствии с системами и частотой организма: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко ( ≥1 / 10000, <1/1000).

В каждой группе побочные эффекты представлены, чтобы уменьшить серьезность.

Из пищеварительной системы :

- Часто: тошнота, рвота, диарея (иногда тяжелые), боли в животе и судороги;

- нечасто: метеоризм, потеря аппетита;

- Редко: запоры, изменение цвета языка, псевдомембранотный колит.

По слухам и равновесию органов:

- Редко: нарушение слуха, кольцо в ушах.

Нерешительные расстройства слуха и колокола в ушах происходят, особенно у пациентов, принимающих большие дозы в течение длительного времени. Большинство из этих реакций имеют обратимый характер.

С стороны почек и мочевыводящих путей:

- Редко: интерстициальный нефрит и почечная недостаточность.

Из печени и желчного тракта:

- Редко: нарушение функции печени, в том числе гепатит, холестатическая желтуха, и, в исключительных случаях, печеночная недостаточность, повышение активности ферментов печени.

По нервной системе:

- Нечастый: головокружение, головная боль, бессонница, судороги, нарушение вкуса;

- Редко: покалывание.

По психике:

- Редко: агрессивность, нервозность, беспокойство, страх.

Из иммунной системы:

- Нечасто: легкие и тяжелые формы аллергических реакций, таких как зуд, сыпь, уравнение;

- Редко: гиперчувствительность к свету, боли в суставах, бронхоспазме и отеке айвы, в исключительных случаях - многоформерная эритема, синдром Стивенс-Джонсона и эпидермальный некролис, анафилаксия.

Из сердечно-сосудистой системы:

- Редко: сердцебиение, тахикардия и боль в груди.

По крови и лимфатической системе:

- Редко: тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Если возникают серьезные побочные эффекты, лечение должно быть остановлено.

Передозировка.

Типичные симптомы передозировки: реверсивное нарушение слуха, выраженная тошнота, рвота, диарея. В случае передозировки необходимо принять активированные уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций тела.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Азитромицин проникает через плаценту, но никаких вредных эффектов препарата на плод не обнаружено. Соответствующие и хорошо контролируемые исследования с беременными женщинами отсутствуют. Следовательно, азитромицин может быть использован во время беременности только при отсутствии адекватных альтернативных препаратов.

Исследования по проникновению препарата в грудном молоке отсутствуют, таким образом, азитромицин не следует использовать во время грудного вскармливания.

Дети.

Препарат используется для детей с весом тела более 45 кг.

Особенности приложения.

Аллергические реакции: Сообщалось, что в редких случаях азитромицин имел серьезные аллергические (редко фатальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. Некоторые из этих реакций предопределены развитие рецидивирующих симптомов и необходимы более длительный надзор и лечение.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал Qt , что повысило риск развития сердечных аритмий и развевающихся - мерцание желудочков, наблюдалось при лечении других макролидных антибиотиков. Аналогичный эффект азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Стрептококковые инфекции: азитромицин, как правило, эффективен при лечении стрептококка в оралькоппере, но нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматоидного полиартрита.

Суперинфекция: как в случае других антибактериальных препаратов, можно возникнуть суперинфекция (например, микозы).

Поскольку печень является главным способом вывода азитромицина, препарат следует использовать с осторожными пациентами с тяжелыми заболеваниями печени. При лечении азитромицина были случаи фумина гепатита, которые могут привести к опасной жизни печеночной недостаточности. В случае признаков и симптомов функциональности печени, такие как быстро развитая астения, связанная с желтудой, темной мочой, наклона к кровотечению или печеночной энцефалопатии, необходимо немедленно обследовать. Лечение азитромицина следует остановить с появлением признаков дисфункции печени.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Азитромицин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Необходимо аккуратно прописать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут продлить интервал - Qt.

Антациды: в изучении влияния одновременного использования антацидов на фармакокинетику азитромицина не было никаких изменений в биодоступности, хотя концентрации пика плазмы азитромицина снизились на 30%. Азитромицин должен принимать не менее часа до или через 2 часа после получения антацида.

Карбамазепин: При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не существенно не влиял на уровни плазмы карбамазепина или его активных метаболитов.

Циклоспорин: некоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия не проводились при принятии азитромицина и циклоспорина, необходимо тщательно рассмотреть терапевтическую ситуацию на назначение одновременного приема этих препаратов. При комбинированном лечении считается оправданным, тщательный мониторинг уровней циклоспорина должен быть проведен и соответственно отрегулировать дозировку.

Антикоагулянты Kumarine: сообщили о повышенной склонности к кровотечению в связи с одновременным использованием азитромицина и варфарина или кумариноподобных пероральных антикоагулянтов. Требуется контроль времени протромбина.

Дигоксин: Сообщалось, что у некоторых пациентов есть некоторые макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно, в случае одновременного использования азитромицина и дипоксина необходимо запоминать возможное увеличение концентраций дигоксина и контролировать уровни дигоксина.

Метилпреднизолон: при изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Теранфенадин: фармакокинетические исследования не сообщались между азитромицином и терфенадин. Как и в случае других макролидных антибиотиков, азитромицин требуется для назначения в сочетании с терфенадин.

Теофиллайн: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина с одновременным приемом азитромицина и теофиллина со здоровыми добровольцами. Объединенное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда привело к повышенным уровням теофиллина в сыворотке.

Зидидвин: одноразовые дозы 1000 мг и множественные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина не повлияли на плазменную фармакокинетику и изоляцию цидовудовых сосудов или метаболитов глюкуронида. Однако приема азитромицина повысила концентрацию фосфорилированного цидовидина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническое значение этих данных неясно, но может быть полезно для пациентов.

Диданозин: одновременно использовал ежедневные дозы 1200 мг азитромицина с диданозином с шестью добровольцами, не влияют на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Рифабутин: одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию плазмы этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у людей, которые заняли одновременности и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным потреблением азитромицина не установлена.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр противомикробных действий. Механизм действия азитромицина заключается в ингибировании синтеза бактериального белка из-за связывания до 50 с субъединиц рибосом и предотвращения преобразования пептида при отсутствии воздействия на синтез полинуклеотидов.

Механизм сопротивления

Устойчивость к азитромицину может быть врожденным или приобретенным. Полное кросс-сопротивление существует streptococcus pneumoniae , бета-гемолитическая стрептококковая группа a, энтекалис и Staphylococcus aureus, включая метициллин , устойчивый к золотому стафилококку (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другие макролиды и линкосамиды.

Спектр противомикробного действия азитромицина

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального введения составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается через 2-3 часа после получения препарата.

Во внутреннем приеме азитромицина распределяется по всему телу. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (50 раз), чем в плазме, что указывает на сильное связывание препарата с тканями.

Связывание сывороточных белков варьируется в зависимости от концентраций плазмы и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Воображаемый объем распределения в равновесии (VV _SS ) составлял 31,1 л / кг.

Заключительный период полува жизни тканей происходит в течение 2-4 дней.

Препарат активно метаболизируется в печени. Метаболиты не являются микробиологически активными. По сути, они отображаются с калом, и менее 10% доза азитромицина выделяется в неизменной форме с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчном человеке.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: овальные, белые, диоксидные таблетки с пленкой, покрытой пленкой оболочкой.

Срок годности . 5 лет.

Условия хранения.

Нет особых условий хранения для лекарственного средства.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

3 таблетки в блистере, 1 волдырь в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Крка, ДД, Ново Место, Словения /

Крка, дд, Ново Место, Словения.

Крка Польша С.В. Из О.О., Польша /

КРКА ПОЛЬСКАЯ ИП. z oo, Польша.

Расположение .

ШМЕРЯШК ГЕСТА 6, 8501 NOVO MOSTA, Словения /

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словения.

Rohno Payer 5, 02-235 Варшава, Польша /

Rownolegla 5, 02-235 Варшава, Польша.