АЗИТРО САНДОЗ табл. п/плен. оболочкой 500 мг блистер №3

Для медицинского использования лекарственного средства

Azito Sandoz ^®

( AZITHRO SANDOZ ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: азитромицин;

1 таблетка содержит азитромицин 250 мг или 500 мг в виде дигидрата азитромицина;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гликолят крахмала натрия (тип a), коллоидный диоксид диоксида кремния, стеарат магния, лаурилсульфат натрия;

Оболочка: моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E 171), Macrol 4000.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 250 мг: овальные таблетки, покрытые скорлупой пленки, белым или почти белым с урожаем с обеих сторон и тиснение «A250» с одной стороны;

Таблетки 500 мг: овальные таблетки, покрытые оболочкой пленки, белым или почти белым с урожаем на одной стороне и тиснением «A500» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Азитромицин.

ATH J01F A10 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Азитромицин - макролидный антибиотик, который принадлежит группе азалистов. Молекула образуется в результате введения атома азота в эритромицин кольца лактона А. Механизм действия азитромицина является ингибирование синтеза бактериального белка из-за связывания с
50 S-субъединица рибосом и подавление пептида транслокации.

Механизм сопротивления.

Полное кросс-связывание существует среди стрептококков пневмонии , бета-гемолитической стрептококкой группы A, энтекалис и стафилококки, включая метициллин , устойчивый к золотому стафилококку (MRSA), до эритромицина, азитромицина, других макролидов и линкосамидов.

Распространенность приобретенного сопротивления может отличаться в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому местная информация о сопротивлении необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы можете искать квалифицированные советы, если локальная распространенность сопротивления является когда эффективность препарата при лечении, по меньшей мере, некоторые виды инфекций сомнительны.

Спектр противомикробного действия азитромицина

* Метциллин - устойчивый золотой стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан в настоящем документе из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального введения составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается через 2-3 часа после получения препарата.

Во внутреннем приеме азитромицина распределяется по всему телу. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (50 раз), чем в плазме крови, что указывает на сильное связывание препарата с тканями.

Связывание белков сыворотки крови варьируется в зависимости от концентрации плазмы и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Воображаемый объем распределения в равновесии (VV _SS ) составлял 31,1 л / кг.

Заключительный период полувыведения в плазме полностью отражает период полураспада тканей в течение 2-4 дней.

Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина изолированы без изменений с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчных людях. Также были обнаружены 10 метаболитов в желчи, что сформировалось с использованием N- и O-деметилизации, гидроксилирования колец дезоксамина и Aglycone и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение жидкой хроматографии и микробиологического анализа показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительными к азитромицину:

Противопоказание.

Использование препарата противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину, антибиотикам группы макролидов / кетолидов или к любому вспомогательному веществу.

Благодаря теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рогов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Необходимо аккуратно предписывать азитромицин пациентам вместе с другими лекарственными средствами, которые могут продлить интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного использования антацидов на фармакокинетику азитромицина не было никаких изменений в биодоступности, хотя концентрации пика плазмы азитромицина снизились примерно на 25%. Азитромицин должен принимать не менее 1 часа до или через 2 часа после получения антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев, одновременно применяя азитромицин для
5 дней с цетиризином 20 мг в равновесии не показали явления фармакокинетического взаимодействия или значительных изменений в интервале QT.

Диданозин. Одновременное использование 1200 мг / день азитромицина от 400 мг / день диданозина на шесть ВИЧ-положительных пациентов не повлияло на фармакокинетику равновесного состояния дидрезина по сравнению с плацебо.

Дигоксин (субстраты п-гликопротеина). Сообщалось, что сопутствующее использование макролидных антибиотиков, в том числе азитромицин с P-гликопротеинными субстратами, такими как дикоксин, приводит к повышенному уровню субстрата P-гликопротеина в сыворотке. Следовательно, с сопутствующим использованием азитромицинов и субстратов P-гликопротеина, а именно, дигоксин должен учитывать возможность увеличения концентрации дипоксина в сыворотке.

Зидовудин. Одновременное использование азитромицина (одноразовый 1000 мг и множественной дозы 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику плазмы или выделение метаболита цидовудина или метаболита глюкуронида. Однако использование азитромицина привело к увеличению концентраций фосфорилированного зидовидина, клинически активного метаболита в периферической крови мононуклеарна. Клиническое значение этого факта неясно, но это может быть полезно для пациентов.

Азитромицин не имеет значительного взаимодействия с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает инактивировать цитохрома P450 через цитохромно-метаболический комплекс.

Производные рогов. Учитывая теоретическую возможность эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными лошадей не рекомендуется.

Фармакокинетические исследования одновременного использования азитромицина и препаратов, участвующих в цитохроме P450 - опосредованного метаболизма.

Аторвастатин. Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицин (500 мг в день) не изменили концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG COA Reductase). Однако в области постмакета сообщили о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин с статинами.

Карбамазепин. При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев, которые одновременно взяли азитромицин, азитромицин существенно не влиял на уровни плазмы карбамазепина или его активных метаболитов.

Cimetidine. В фармакокинетическом исследовании эффекта одной дозы циметина на фармакокинетику азитромицина, принятое за 2 часа до получения азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Оральные антикоагулянты типа кумарина. При изучении фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтное влияние одноразовой дозы 15 мг варфарина, предназначенного для здоровых добровольцев. Сообщает о периоде постмаркетинга потенциала антикоагулянтного эффекта после одновременного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственное соединение не было установлено, необходимо учитывать потребность в частом мониторинге протромбинного времени при назначении азитромицина пациентам, получавших пероральный антикоагулянтный тип кумарина.

Циклоспорин. Фармакокинетические исследования, проведенные на здоровых добровольцев, которые заняли 500 мг / день азитромицина внутренне в течение 3 дней, а затем 1 доза 10 мг / кг циклоспорина также продемонстрировала, что существует значительное увеличение C _Max и AuC0-5 циклоспорина. Следовательно, предосторожность следует наблюдать в одновременном назначении этих препаратов. Если есть необходимость в их одновременном приеме, вы должны контролировать уровень циклоспорина и соответственно отрегулировать дозу.

Efavireens. Одновременное использование одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфирности ежедневно в течение 7 дней не привело к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол. Одновременное приема одной дозы азитромицина 1200 мг не изменила фармакокинетику одной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полураспада азитромицина оставались без изменений, но было отмечено клинически незначительное снижение в C _Max (18%) азитромицина.

Intodin. Во время одновременного введения одной дозы 1200 мг азитромицина не было никакого статистически значимого влияния на фармакокинетику инфинвируса при введении 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное использование азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не привело к клинически значимым изменениям фармакокинетики и фармакодинамики одной дозы мидазолама 15 мг.

Нильфинавир. Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и неольфинавира в концентрациях равновесия (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке.

Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые взяли азитромицин, так и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с одновременным потреблением азитромицина не установлена.

Силденафил. Обычные здоровые мужские добровольцы не получали доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) до AUC и C _{MAX SILDENAFIL} или его основной циркуляционной метаболиты.

Terfenadine. В фармакокинетических исследованиях нет взаимодействия между азитромицином и терфенадинком. В некоторых случаях невозможно полностью исключить возможность такого взаимодействия; Тем не менее, нет особых данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии с одновременным использованием азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев.

Триазолам. У 14-х здоровых добровольцев одновременное использование азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день 0,125 мг триазолеума на 2-й день не существенно не влияет на фармакокинетические триазольные параметры параметров по сравнению с триазолеем и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол. Одновременное использование триметоприма / сульфаметоксазола (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней от 1200 мг азитромицина в 7-й день не оказало значительного влияния на максимальные концентрации, полное воздействие или экскреция с мочой триметоприма или сульфаметоксазолом. Концентрации азитромицина в сыворотке были близки к концентрациям, наблюдаемыми в других исследованиях.

Особенности приложения.

При получении эритромицина, а также другие макролиды сообщили редкие серьезные аллергические реакции , в том числе ангионевротические отеки и анафилаксия (редко заканчиваются смертельным следствием). Некоторые из этих реакций на азитромицин привели к рецидивирующим симптомам и проходили более длительный период наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным способом выпуска азитромицина, использование азитромицина должно проводиться с осторожными пациентами с выраженным заболеванием печени. Случаи молнии гепатита, которые потенциально приводят к провару жизни, были зарегистрированы в азитромицине. Некоторые пациенты, возможно, уже имели заболевание печени в анамнезе или, возможно, потребляли другие гепатотоксические препараты.

В случае признаков и симптомов функции печени, таких как быстро развитая астения, связанная с разъяренной, темной мочой, тенденцией к кровотечению или энцефалированию печени, печеночные испытания / исследования должны быть немедленно проведены немедленно. Прием азитромицина должен быть остановлен в нарушении функции печени.

У пациентов, получающих производные эрготамина, эрготизм был спровоцирован совместным введением некоторых макролидных антибиотиков. Данные, относящиеся к возможным взаимодействию между производными эрготамина и азитромицина, отсутствуют. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин и производных рогов не следует принимать одновременно.

Superinfection. Как и в случае других антибиотиков, рекомендуется контролировать признаки суперинфекции, вызванные нечувствительными организмами, включая грибки.

Принимая практически все антибактериальные препараты, в том числе азитромицин, сообщалось, что построенную диарею ( CDAD ), пообедающую диарею (CDAD), серьезную способность которого варьировался от плохо выраженной диареи к колиту с летальным следствием. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. Difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD.

C. Дифлогичные штаммы, которые производят гипертоккину, приводят к повышенной частоте осложнений и смертности, поскольку эти инфекции могут не реагировать на антимикробную терапию и потребность в коллекционировании. Это следует учитывать всех пациентов с диареей после использования антибиотиков. Следует тщательно привести историю болезни, как сообщалось о диареи из-за
2 месяца после использования антибактериальных агентов.

У пациентов с тяжелой функцией почек (GSK <10 мл / мин) наблюдалось увеличение 33% системы воздействия с азитромицином.

Расширение сердечной реполяризации и интервала QT , который поднял риск развития сердечных аритмий и пароксизмальной желудочковой тахикардии, таких как «Piiruet» ( Torsade de Points ), наблюдался при лечении других макросных антибиотиков, включая азитромицин. Поскольку вышеуказанные обстоятельства могут привести к повышенному риску желудочкового аритмии (включая пароксизмальную желудочковую тахикардию, такую ​​как «пирут»), что может привести к остановке сердца, азитромицин следует использовать с осторожностью пациентам с текущими пролыми отклонениями (особенно женщинами и пациентами лета возраст). Эта группа включает пациентов:

• с врожденным или зарегистрированным продлением интервала QT;

• которые в настоящее время подвергают лечению других активных веществ, которые, как известно, расширяют интервал QT, например, антиаритмические препараты класса Ia (хинидин и пропитамид) и III (дофитилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадина, нейролептические агенты, такие как Пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

• в нарушении электролита метаболизма, особенно в случае гипокалиемии и гипомадемии;

• С клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось, что усугубляют симптомы Myasthenia Gravis или нового развития синдрома Мястонического синдрома у пациентов, получающих азитромицинтерапию.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин обычно эффективен при лечении стрептококкового инфекции в Orotharynx, по отношению к профилактике ревматической атаки нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробное препарат с анаэробной активностью следует принимать в сочетании с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.

Другой. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения MyCobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достатніх даних щодо застосування азитроміцину вагітним жінкам немає. Під час досліджень репродуктивної токсичності на тваринах було виявлено здатність азитроміцину проникати через плацентарний бар'єр, проте тератогенних ефектів не спостерігалося. Безпека азитроміцину не підтверджена стосовно використання діючої речовини у період вагітності. Тому азитроміцин слід призначати у період вагітності, лише якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину у грудне молоко жінок, які годують груддю, не проводили. Застосування азитроміцину у період годування груддю можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Фертильність.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності зменшувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази про те, що азитроміцин може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Азитроміцин слід застосовувати у вигляді одноразової добової дози незалежно від прийому їжі. Таблетки ковтати, не розжовуючи. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Дорослі та діти з масою тіла ≥ 45 кг.

При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг (500 мг 1 раз на добу). Тривалість лікування становить 3 дні.

При акне вульгаріс рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.

При мігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 г (одноразово) у перший день, після чого – по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом , рекомендована доза азитроміцину становить 1000 мг (одноразово).

Пацієнти літнього віку.

У людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes .

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Для пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації
10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних з лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводили.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі застосовувати дітям з масою тіла ≥ 45 кг.

Для дітей з масою тіла менше 45 кг рекомендується застосовувати АЗИТРО САНДОЗ®, порошок для оральної суспензії.

Передозування.

Побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції.

Побічні реакції визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення.

Дуже часто: ³ 1/10. Часто: від ³ 1/100 до < 1/10. Нечасто: від ³ 1/1000 до < 1/100. Рідко: від
³ 1/10000 до < 1/1000. Дуже рідко: < 1/10000. Невідомо (неможливо оцінити з наявних даних).

У рамках кожної групи частоти небажані явища надані у порядку зменшення тяжкості.

Побічні реакції, можливо або імовірно пов'язані з азитроміцином на основі даних, отриманих під час клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження:

Інфекції та зараження. Нечасто: кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкові інфекції, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт, оральний кандидоз. Невідомо: псевдомембранозний коліт.

З боку системи крові і лімфатичної системи. Нечасто: лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія. Невідомо: тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи. Нечасто: ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості. Невідомо: анафілактична реакція.

З боку метаболізму та аліментарні розлади. Нечасто: анорексія.

Психічні порушення. Нечасто: нервозність, безсоння. Рідко: збудження. Невідомо: агресивність, неспокій, делірій, галюцинації.

З боку нервової системи. Часто: головний біль. Нечасто : запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія. Невідомо: непритомність, судоми, гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс.

З боку органів зору. Нечасто: розлади зору.

З боку органів слуху та лабіринту. Іноді: порушення слуху, вертиго. Невідомо: погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах.

З боку серцевої системи. Нечасто: прискорене серцебиття. Невідомо: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует», аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT на ЕКГ.

З боку судинної системи. Нечасто: припливи. Невідомо: артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Нечасто: диспное, носова кровотеча.

З боку травного тракту. Дуже часто: діарея. Часто: блювання, біль у животі, нудота. Нечасто : запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, здуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини. Невідомо: панкреатит, зміна кольору язика.

З боку гепатобіліарної системи. Нечасто: порушення функції печінки, холестатична жовтяниця. Невідомо: печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Нечасто: висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз. Рідко: фоточутливість. Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини. Нечасто: остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї. Невідомо: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів. Нечасто: дизурія, біль у нирках. Невідомо: гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Нечасто: маткова кровотеча, тестикулярні порушення.

Загальні порушення та стан у місці введення. Нечасто : набряк, астенія, занепокоєння, підвищена втомлюваність, набряк обличчя, біль у грудях, нездужання, біль, периферичний набряк, гіпертермія, ускладнення після процедури.

Лабораторні показники. Часто: зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості еозинофілів, зниження рівня бікарбонату в крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів. Нечасто : підвищення рівня аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, білірубіну в крові, сечовини в крові, креатиніну в крові; зміни показників калію в крові, підвищення рівня лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоцитів; зниження рівня гематокриту; підвищення рівня бікарбонату, відхилення від норми рівня натрію.

Інформація про побічні реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у пост-маркетинговий період. Ці побічні реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні лікарських форм з негайним вивільненням та тривалої дії:

З боку метаболізму та аліментарні розлади. Часто: анорексія.

З боку нервової системи. Часто: запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія. Нечасто : гіпестезія.

З боку органів зору. Часто: погіршення зору.

З боку органів слуху та лабіринту. Часто: глухота. Нечасто : погіршення слуху, дзвін у вухах.

З боку серцевої системи. Нечасто: прискорене серцебиття.

З боку травного тракту. Дуже часто: діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення.

З боку гепатобіліарної системи. Нечасто: гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: висипання, свербіж. Нечасто : синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини. Часто: артралгія.

Загальні порушення та стан місця введення. Часто: підвищена втомлюваність. Нечасто : астенія, нездужання.

Термін придатності . 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 250 мг: по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Таблетки по 500 мг: по 3 або 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

1. Салютас Фарма ГмбХ (первинна та вторинна упаковка, контроль серії, дозвіл на випуск серії).

2. С.К. Сандоз С.Р.Л. (виробництво за повним циклом).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1. Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.

2. Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія.