БЕ-СТЕДИ табл. 24 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Бисер _

(Будь Стеди)

Место хранения:

Активный ингредиент: бетахистин;

1 таблетка содержит 8 мг или 16 мг, или 24 мг дигидрохлорида бетагистина;

Вспомогательные вспомогательные: микрокристаллическая целлюлоза, маннит (E 421), перевоздый, соросогона, лемонна назодовод, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

8 мг таблетки: белые или почти белые таблетки круглой формы с плоской поверхностью без оболочки, тиснение символа «X» на одной стороне и «87» - с другой;

Таблетки 16 мг: белые или почти белые циркулярные в форме таблеток без оболочки, с тиснением символа «X» и линию слияния на одной стороне и «88» - с другой;

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения вестибулярных расстройств.

ATX N07C A01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия бетагистина только частично изучен. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены этими исследованиями, потраченными на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистамуральную систему.

Установлено, что бетагистин частично демонстрирует активность агониста в отношении H ₁ -рецепторов, а также антагонистическую активность по отношению к рецепторам гистамина в нервных тканях и имеет небольшую активность по отношению к _{гистаминому рецепторам H 2 .} Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические рецепторы H ₃ и индукции процесса уменьшения количества соответствующих рецепторов H ₃ .

Бетагистин может увеличить кровоток в кохлеарной зоне, а также на протяжении всего мозга .

Фармакологические исследования животных продемонстрировали улучшение крови в сосудах STAIRA Vascularis внутреннего уха, возможно, из-за расслабления прекабиллянного сфинктера в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение кровотока мозга в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации .

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейтроэктомии у животных, стимулирующих и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется увеличением регулирования метаболизма и выделения гистамина и реализуется в результате антагонизма рецепторов H ₃ . Люди в лечении бетагистина также сократили время восстановления вестибулярной функции после ни нейтроэктомии.

Бетагистин меняет активность нейронов в вестибулярных ядрах.

Также было обнаружено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующий эффект на генерацию пиковых потенциалов в нейронах боковых и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как показано на животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект препарата в вестибулярную систему.

Эффективность бетагистина была показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью менира, которое было продемонстрировано путем уменьшения степени тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика.

Поглощение.

В случае перорального введения бетагистина он быстро поглощается во всех отделах желудочно-кишечного тракта. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилаксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Следовательно, все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилаксусной кислоты в плазме и моче.

При принятии препарата с едой максимальная концентрация (C _Max ) препарата ниже, чем при приеме на пустой желудок. В этом случае полное поглощение бетагистина идентично в обоих случаях, указывающих на то, что приема пищи только замедляет процесс поглощения препарата.

Распределение.

Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Биотрансформация.

После абсорбции бетагистина быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилаксусной кислоте (который не имеет фармакологической активности).

После приема бетагистина внутри концентрации 2-пиридной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает максимального 1 часа после принятия препарата и уменьшается с полуватом около 3,5 часов.

Вывод .

2-пиридилаксусная кислота быстро выводится в моче. При приеме препарата в дозировке 8-48 мг примерно 85% исходной дозы находится в моче. Снятие бетагистина почками или фекалия незначительны.

Линейность.

Скорость восстановления остается постоянной с помощью перорального введения 8-48 мг препарата, указывающая линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что метаболический путь ненасыщенен.

Клинические характеристики.

P. _

Болезнь и синдром менира, которые характеризуются тремя основными симптомами:

Симптоматическое лечение вестибулярной головокружением разного происхождения.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В исследовании in vivo относительно изучения взаимодействия с другими наркотиками не проводится. Учитывая данные исследования in vitro , ингибирование активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Данные, полученные под in vitro , указывают на ингибирование метаболизма бетагистина путем препаратов, которые ингибируют активность моноаминовой оксидазы (MAO), включая подтип в МАО (например, Salegiline). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном использовании ингибиторов бетагистина и MAO (включая избирательно подтип в Мао).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминами может теоретически влиять на эффективность одного из этих препаратов.

Особенности приложения.

Во время лечения препарат необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с бронхиальной астмой и / или язвенным желудочным желудком и двенадцатиперстной язвой в истории.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Нет достаточных данных об использовании бетагистина беременными женщинами.

Результаты исследования животных недостаточно для оценки воздействия на ход беременности, развитие эмбрионов / плода, родов и постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев неоспоримых потребностей.

Период грудного вскармливания. Не известно, проникает ли бетагистин в человеческую грудь. Исследования домашних животных по проникновению бетагистина в молоке не были проведены. Преимущество использования препарата для матери следует коррелировать с преимуществами грудного вскармливания и потенциального риска для ребенка.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Бетагистин проявляется для лечения синдрома мезуа, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружение, потерю слуха, уха на ухе - а также для симптоматического лечения вестибулярной головокружительности. Оба состояния могут негативно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Согласно клиническим исследованиям, последствия препарата на способность водить машину и работу с механизмами, бетагистин не повлияли или имели незначительное влияние на эту способность.

Способ применения и доза.

Ежедневная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределена для приема в течение дня.

Доза должна быть выбрана индивидуально, в зависимости от эффекта. Сокращение симптомов иногда происходит только после двух-трех недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются при получении препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что лечение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потери слуха на более поздних этапах.

Пациенты летнего возраста

Хотя в настоящее время клинические исследования в этой группе пациентов ограничены, широко распространенное использование препарата в период регистрации предполагает, что коррекция дозы для этой популяции не требуется.

Почечная недостаточность

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не были проведены, но в соответствии с опытом использования после регистрации коррекция дозы не требуется.

Отказ печени

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не были проведены, но в соответствии с опытом использования после регистрации коррекция дозы не требуется.

Дети.

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности использования препарата B-пребывания не рекомендуется назначать детей.

Передозировка.

Есть несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов были легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после получения препарата в дозах до 640 мг. Серьезно осложнения (судороги, кардиово-легочные осложнения) наблюдались в преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарств.

Передозировка лечения

Лечение передозировки должно включать стандартные опорные меры.

Неблагоприятные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались у пациентов, используемых B-пребыванием во время плацебо-контролируемых исследований, с частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), один (от ≥1 / 10 000 до <1/1000), редкий (<1/10000).

Со стороны колодца отверстия

Часто: тошнота и диспепсия.

По нервной системе

Часто: головная боль.

Со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности, такие как анафилаксия.

Со стороны колодца отверстия

Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, желудочно-кишечная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при получении препарата с пищей или после уменьшения дозы.

От кожи и подкожного волокна

Существуют реакции повышенной чувствительности кожи и подкожной жирной ткани, в частности ангионевротические отеки, сыпь, зуд и вартикарии.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить недоступным для детей при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка.

Таблетки 8 мг: 10 таблеток в блистере, 3 волдыри в упаковке картона.

Таблетки 16 мг: 10 таблеток в блистере, 3 волдыри в упаковке картона.

Таблетки 24 мг: 10 таблеток в блистере, 3 волдыри в упаковке картона.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Aurobindo Pharma Limited (Uniti III), Индия / Aurobindo Pharma Limited (Unit III), Индия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

SARWAY № 313, № 314 Блок I, II, III и IV Bachupal Vilja, KuTubalapur Mandal, Ranga Rade Radio (AR), Индия / Обзор № 313, 314, Блок I, II, III, IV, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Ранча Редди Район (AP), Индия.