Личный кабинет
БЕРЛИПРИЛ 5 табл. 5 мг блистер №30
rx
Код товара: 12636
Производитель: Berlin-Chemie (Германия)
600,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Берлиприл 5.
(Berlipril ® 5)
Место хранения:
Активное вещество: 1 таблетка содержит 5 мг эналаприла Maleate;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, карбонат магния, гелатин, коллоидный безводный кремнезем, крахмал натрия (тип a), стеарат магния.
Лекарственная форма . Таблетки
Основные физические и химические свойства, почти белые таблетки, слегка выпуклые с обеих сторон, с скошенными краями и выемки для разделения одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент, монокомпонент. ATH CODE C09A A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
5 BERLIPRIL ® (ENALAPRIL MALETE) - соль эналаприла малеиновой кислоты, производное двух аминокислот, L-аланина и L-пролина.
Механизм действия.
Энгиотензинско-конвертирующий фермент (ACE) - Peptydylova dypeptydaza, которая катализирует преобразование ангиотензина i до прессы вещества ангиотензина II. После поглощения эналаприл гидролизован для энаплатации, который подавляет туз. Ингибирование тузов вызывает снижение плазмы крови Angiotensin II, что приводит к увеличению активности плазмы Renin Plasma (из-за ингибирования отрицательной обратной связи между активностью ангиотензина II и выделением ренина) и снижение секреции альдостерона.
ACE идентична кининазы II. Таким образом, Berlipril ® 5 также может блокировать расщепление брадикинина, который является сильным вазодепрессорным пептидом. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта препарата остается неясным.
Механизм, посредством которого Berlipril 5 ® снижает кровяное давление, в первую очередь связано с ингибированием системы ренин-ангиотензин-альдостерона. Berlipril ® 5 может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с гипертонией низкорениновой.
Применение Berlipril ® 5 в случаях гипертонии вызывает снижение артериального давления у пациентов в горизонтальных и вертикальных позициях без значительного увеличения частоты сердечных сокращений.
Симптоматическая постуральная гипотензия происходит нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребоваться несколько недель терапии. Внезапная отмена Berlipril ® 5 не связана с быстрым увеличением кровяного давления.
Эффективное ингибирование активности ACE обычно происходит в течение 2-4 часов после перорального введения одной дозы эналаприла. Получение антигипертензивной активности обычно происходит в течение 1 часа, а максимальное снижение артериального давления достигается через 4-6 часов после применения. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако при использовании рекомендуемых доз показали, что антигипертензивные и гемодинамические эффекты поддерживаются не менее 24 часов.
Фармакокинетика.
Пероральная администрация EnalaPril быстро поглощается, его максимальные концентрации сыворотки достигаются в течение первого часа после проглатывания. Согласно выходу мочи, степень поглощения таблеток эналаприла летяна при получении примерно 60%. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на поглощение перорально введенного препарата Berlipril ® 5. После абсорбции в эналаприл, принятый быстро и широко гидролизованный до эналапрылату, мощного ингибитора ACE. Максимальная концентрация Enalaprylatu в сыворотке наблюдается примерно через 4 часа после перорального введения эналаприла.
Эффективный период полураспада (T½) EnalApprilate после нескольких перорального введения составляет 11 часов.
Распределение.
В течение всего диапазона терапевтических концентраций не более 60% эналаприла связан с сывороточными белками.
Биотрансформация.
За исключением преобразования в EnalaPrylat больше, нет существенных доказательств метаболизма эналаприла Maleate.
Разведение.
Enalaprylat выводится в основном почками. Основными компонентами в моче являются эналапрылат, приблизительно 40% дозы и неизмененного эналаприлама (приблизительно 20%).
Нарушение функции почек.
У пациентов с почечной недостаточностью воздействие эналаприла и эналаприлата увеличивается. После ввода 1 5 мг один раз в день у пациентов с легкой до умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) AUC (площадь под фармакокинетической кривой) Enalaprylatu Устойчивое состояние было примерно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальными функциями почек Отказ При тяжелой почечной недостаточности (зазор креатинина ≤ 30 мл / мин) значение AUC увеличилось примерно в 8 раз. После повторного перорального администрирования эналапрылату с тяжелой почечной недостаточностью эффективный период его жизни (T½) расширяется, и время достижения устойчивого состояния увеличивается.
Эналаприлат может быть получен из общего циркуляции с гемодиализным. Оформление эналаприна в диализе составляет 62 мл / мин.
Дети. Было фармакокинетическое изучение повторного введения препарата в 40 мальчиков и девочек с гипертонией в возрасте от 2 месяцев до ≤ 16 лет, если ежедневно ежедневно 0,07-0,14 мг / кг эналаприла. Не было никаких существенных различий в фармакокинетике энапрылату у детей по сравнению со взрослыми. Результаты показали увеличение ценностей AUC с увеличением возраста детей в расчете дозы на массу тела и не увеличению расчета дозы до зоны тела. При устойчивом состоянии среднее эффективное период полувыведения для накопления энапрылату составило 14 часов.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение артериальной гипертонии.
- Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.
- Профилактика клинически значимой сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левой желудочкой (фракция выброса ≤ 35%).
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к эналаприламу Maleate, другой ангиотензинский конвертирующий фермент (ACE) или любой другой препарат.
- История ангионевротивы, которая развивалась в результате назначения ингибиторов ACE.
- Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
- Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Приложение во время беременности или грудного вскармливания»).
Не используйте Berlipry® 5 лекарств, содержащих алискирен у пациентов с диабетом Mellitus или почечной недостаточности (GFR <60 мл / мин / 1,73 м 2).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Другие антигипертензивные препараты.
Дополнительное потребление таких препаратов может повысить гипотензивный эффект эналаприла. Дополнительное потребление нитроглицерина, другие нитраты или другие вазодилаторы могут еще больше снизить кровяное давление.
Разнообразные калийные диуретики, калий или добавки.
Ингибиторы ACE усиливают, вызванные диуретиками потери калия. Использование консервированных калийных диуретиков (например, спиронолактона, эпенона, триаммеренола или амилорида), а также использование пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, может привести к значительному увеличению уровней калия в сыворотке. Если вышеуказанные средства, показанные в связи с гипокалиемией, они должны использоваться с осторожностью, регулярно определение уровня калия в сыворотке крови.
Диуретики (тиазид или петлевые диуретики).
Предварительная обработка с диуретиками в высоких дозах может снизить объем крови и повысить риск гипотензии в начале эналаприлтерапии. Антигипертензивные эффекты могут быть уменьшены путем прекращения диуретического, увеличения объема или соли для приема соли, если вы начинаете лечение с низкой дозой эналаприла Maleate.
Привязные препараты.
Эпидемиологические исследования показали, что объединенное использование ингибиторов ACE и антидиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические агенты) могут вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Развитие этого взаимодействия, скорее всего, в течение первых недель совместного приема и у пациентов с почечной недостаточностью.
Препараты лития.
Сопутствующее администрирование ингибиторов ACE и препараты литиевые отчеты о обратимых улучшении лития в сыворотке крови и токсичности. Дополнительные приемные ингибиторы ACE и тиазидные диуретики могут дополнительно увеличить уровень лития в сыворотке и повысить риск лития токсичности. Не рекомендую принимать EnalaPril с литьем, но если для пациента необходима комбинация, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики / спящие.
Дополнительное потребление определенных анестетиков, трициклические антидепрессанты и антипсихотики с ингибиторами ACE могут привести к дальнейшему снижению артериального давления.
NSAIDS, включая выборочные ингибиторы COX-2.
Непрерывное потребление НПВП (NSAIDS), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов COX-2) может ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Следовательно, антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов ACE может быть ослаблен NSADS, включая селективные ингибиторы COX-2.
Одновременный прием NSAIDS, включая ингибиторы COX-2 и антагонисты рецепторов Angiotensin II или ингибиторы APF, вызывает эффект аддитивного эффекта на сыворотку калия и может привести к функции почек. Обычно эти эффекты обратимы. Редко может развить острую почечную недостаточность (особенно у пожилых пациентов или у пациентов с объемом низкого уровня крови, включая те, которые принимают диуретики). Следовательно, комбинация препаратов следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями почечной функции. Пациенты должны потреблять много жидкостей и быть тщательно отслеживаемым почечной функцией в начале сопутствующей терапии и периодически во время такого лечения.
Двойная блокада системы Ренн-ангиотензин-альдостерона (Рас).
Двойная блокада (например, путем добавления ингибитора ACE к антагонику рецептора ангиотензина II) следует использовать только в определенных случаях, при этом обеспечивает тщательный мониторинг артериального давления, функции почек и уровня электролита. Согласно исследованиям, сообщили, что у пациентов с установленными атеросклеротическими сосудистыми поражениями сердечной недостаточностью или диабетом с торцевым поражением двойной блокады системы ренин-ангиотензин-альдостерона связаны с более высокой частотой гипотензии, обморозкой, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции (включая Включение острой почечной недостаточности) по сравнению с этим в применении одного препарата, действующего на систему ренин-ангиотензин-альдостерона. Не используйте Berlipril ® 5 с пациентами Aliskirenom с сахарным диабетом или ухудшением почек (GFR <60 мл / мин / 1,73 м 2).
Золотые препараты.
Редко сообщается об реакции нитретойидни (симптомы включают отек лица, тошноты, рвоту и гипотензию) у пациентов, получавших инъекционные препараты вместе золотым (натрия авротиомалат) и вместе с ингибитором ACE, в том числе EnalaPril.
Симпатомиметики.
Симптомимеры могут снизить антигипертензивные эффекты ингибиторов ACE.
Алкоголь.
Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов ACE.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитика и бета-блокаторы.
Сопущенное использование эналаприла с ацетилсалициловой кислотой (при кардиологических дозах), тромболитика и бета-блокаторы безопасны.
Особенности приложения.
Симптоматическая гипотензия.
Симптоматическая гипотензия редко рассматривается у пациентов с неосложненной гипертонией. У пациентов с гипертоническими пациентами, получающими Berlipril ® 5, симптоматическая гипотензия развивается чаще с гиповолемией, которая возникает, например, в результате лечения диуретиками, ограничивая потребление соли у пациентов, которые находятся на диареи и у пациентов с диареей или рвотой. Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Симптоматическая гипотензия разработана чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, которая использовала более высокие дозы диуретики петли, гипонатриемии или с нарушениями функции почек. Такие пациенты Berlipril ® 5 лечения должны быть инициированы при медицинском надзоре. Если вы измените дозу BERLIPRIL ® 5 и / или диуретические препараты, должны тщательно контролировать. Точно так же необходимо контролировать пациентов с ишемическими сердечными заболеваниями или цереброваскулярными заболеваниями, где чрезмерное снижение артериального давления может привести к сердечному приступу или инсульту.
С развитием гипотензии пациент должен давать горизонтальное положение и, при необходимости, ввести внутривенный физиологический раствор. Переходная гипотензия при принятии Berlipril ® 5 не является противопоказанием для дальнейшего допуска, что обычно может продолжаться плавно после нормализации артериального давления.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким кровяным давлением Berlipril ® 5 может дополнительно снизить кровяное давление. Ожидается, что эта реакция на препарат и, как правило, не является причиной прекращения прекращения. Если гипотензия становится суровой, доза должна быть уменьшена и / или прекращена диуретиком и / или препаратом Berlipril ® 5.
Аортальный или митральный стеноз / гипертрофическая кардиомиопатия.
Как и во всех вазодилататорах, ингибиторы ACE должны быть предписаны с осторожностью у пациентов с выходом обструкции отводов левого желудочкового отвода и. Их прием следует избегать в случае кардиогенного удара и гемодинамически значимого препятствия.
Нарушение функции почек.
Пациенты с почечной недостаточностью (зазор креатинина <80 мл / мин) Начальная дозировка эналаприла должна быть выбрана в соответствии с зазором креатинина и далее - согласно ответу на лечение. Для этих пациентов стандартная медицинская практика заключается в проведении регулярного мониторинга калия и креатинина.
О почечной недостаточности сообщается в связи с принимающим эналаприлом, который в основном наблюдается у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеванием почечных заболеваний, включая стеноз почечной артерии. С ранним обнаружением и надлежащим лечением почечной недостаточности, связанного с терапией эналаприла, обычно обратимся.
Некоторые пациенты с гипертонией, которые не нашли заболевание почек до лечения, эналаприла Малеата вместе с диуретиками Sprychynyav увеличение мочевины крови и креатинина в сыворотке. В таких случаях может потребоваться уменьшить дозу и / или отменить мочегонное средство. Эта ситуация увеличивает вероятность стеноза почек артерии.
Оповещенная гипертония.
Существует повышенный риск гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стеноз артерии одной функционирующей почки обрабатывают ингибиторами ACE. Потеря функции почек уже возможно с минимальными изменениями в креатинине сыворотки. Такие пациенты должны начать лечение с низкими дозами при тесном медицинском надзоре с тщательной дозой титрованием и мониторингом почечной функции.
Трансплантация почек.
Нет опыта препарата Berlipril ® 5 пациентов с недавней операцией трансплантации почки. Потому что такие пациенты не рекомендуются препаратом Berlipril ® 5.
Отказ печени.
Иногда получение ингибиторов ACE было связано с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует к некрозу печени мгновенного и (иногда) фатального. Механизм этого синдрома остается неясным. Пациенты, принимающие ингибиторы ACE, которые развивают желтуху или значительно повышенные уровни ферментов печени, должны прекратить ингибитор ACE и находиться под медицинским надзором.
Нейтропения / агранулоцитоз.
У пациентов принимая ингибиторы ACE, сообщили о возникновении нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной почечной функцией и в отсутствие других сложных факторов нейтропения произошло редко. EnalaPril следует использовать с осторожностью у пациентов с больными коллагеном сосудистыми пациентами, которые присваивают иммуносупресантной терапии, лечению аллопуринолом или прокаинамидом или в сочетании этих осложняющих факторов, особенно если есть почечная дисфункция. Некоторые из этих пациентов развивались серьезные инфекции, которые иногда не дают ответов на интенсивную антибиотическую терапию. При назначении эналаприла Maleate таких пациентов рекомендуется периодический мониторинг подсчета белой крови, и пациенты должны сообщать о любом проявлении инфекции.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.
При застосуванні інгібіторів АПФ, у т.ч. Берліприлу ® 5, були описані поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, що виникав у різні періоди лікування. У цих випадках слід негайно припинити лікування препаратом Берліприл ® 5 і встановити постійне спостереження за пацієнтом, щоб упевнитись у повному зникненні симптомів. Спостереження можна припинити лише після зникнення усіх таких симптомів. Навіть тоді, коли відбувається набряк тільки язика без порушення дихання, пацієнти потребують подовженого спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами і кортикостероїдами може бути недостатнім. Дуже рідко повідомлялося про летальний наслідок через ангіоневротичний набряк гортані або набряк язика. У разі, коли набряк локалізується у ділянці язика, голосової щілини або гортані, особливо у пацієнтів із хірургічними втручаннями на дихальних шляхах в анамнезі, може розвинутися обструкція дихальних шляхів. Набряк язика, глотки або гортані може бути загрозливим для життя, тому слід негайно розпочати надання екстреної медичної допомоги шляхом, наприклад, підшкірного введення 0,3-0,5 мл розчину адреналіну (розведення 1:1000) та/або проведення заходів для забезпечення прохідності дихальних шляхів.
У представників негроїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ, частіше виникав ангіоневротичний набряк порівняно з пацієнтами інших рас.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, який не пов'язують із застосуванням інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик його виникнення і при лікуванні інгібітором АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих.
Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивались анафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.
Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності.
Зрідка повідомлялося про випадки виникнення загрозливих для життя анафілактоїдних реакцій у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ-аферез) з декстрану сульфатом. Коли пацієнту призначається ЛНЩ-аферез, призначений інгібітор АПФ треба тимчасово замінити іншими препаратами для лікування гіпертонії або серцевої недостатності.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.
У пацієнтів, які перебувають на діалізі з використанням мембран високої пропускної здатності (наприклад, «AN 69») і застосовують одночасно інгібітори АПФ, іноді розвивалися анафілактоїдні реакції. Тому таким пацієнтам рекомендується застосовувати діалізні мембрани іншого типу або гіпотензивний засіб іншої групи.
Гіпоглікемія.
Пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні препарати та/або інсулін паралельно прийому інгібіторів АПФ, рекомендується ретельно перевіряти рівні цукру в крові, особливо протягом перших декількох місяців такого лікування.
Кашель.
Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Зазвичай кашель носить непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно враховувати при диференційній діагностиці кашлю.
Проведення хірургічних операцій/анестезія .
Під час обширних хірургічних втручань або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричиняють артеріальну гіпотензію, еналаприлу малеат блокує утворення ангіотензину II вторинно до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити такими механізмами взаємодії, вона коригується шляхом збільшення об'єму рідини.
Гіперкаліємія.
Протягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня калію в крові. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищений у пацієнтів з нирковою недостатністю, з погіршеною функцією нирок, віком старше 70 років, із цукровим діабетом, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом і супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад, спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду); при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію в крові (наприклад, гепарин). Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію у крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, інколи летальні аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу і будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові.
Препатари літію. Зазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована.
Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину.
Інгібітори АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід застосовувати виключно в окремих випадках, при цьому забезпечуючи проведення ретельного моніторингу функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску.
Лактоза.
Берліприл ® 5 містить лактозу і тому його не треба призначати пацієнтам з рідкими спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. Одна таблетка препарату Берліприл ® 5 містить менш ніж 200 мг лактози.
Етнічні відмінності.
Як і інші інгібітори АПФ, еналаприл, менш ефективно знижує кров'яний тиск у представників негроїдної раси, у порівнянні з представниками європеоїдної раси, можливо, через високу поширеність низького рівня реніну серед представників негроїдної раси, що хворіють на гіпертонію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Протипоказано застосовувати препарат вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність.
Якщо вагітність діагностовано під час терапії, застосування інгібіторів АПФ треба негайно припинити, і розпочати лікування альтернативними засобами, якщо це необхідно.
Епідеміологічні дані стосовно ризику тератогенезу внаслідок застосування інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не є неспростовними, однак, незначне підвищення ризику не виключається. У разі необхідності тривалої терапії інгібіторами АПФ жінкам, які планують вагітність, показане альтернативне лікування антигіпертензивними засобами, безпеку застосування яких під час вагітності доведено.
У випадку застосування інгібіторів АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності не виключена поява ефектів фетотоксичності (погіршення ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та ефектів у новонароджених (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія та гіперкаліємія).
У матері існує ризик виникнення олігогідрамніону, що може спричинити зниження функції нирок плода, та контрактуру м'язів кінцівок, деформації кісток черепа та обличчя, гіпоплазіїю легенів.
У випадку появи ефектів фетотоксичності під час терапії інгібітори АПФ у ІІ та ІІІ триместрах вагітності пацієнткам показане ультразвукове дослідження для перевірки функції нирок та стану кісток черепа.
Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігати на предмет артеріальної гіпотензії.
Період годування груддю .
Обмежені фармакокінетичні дані підтверджують вміст інгібіторів АПФ у молоці матері в незначній концентрації. Незважаючи на те, що незначні концентрації інгібіторів АПФ клінічного значення не мають, під час годування груддю недоношених немовлят та у перші тижні життя застосовувати Берліприл â не рекомендується, через наявність ризику впливу на серцево-судинну систему та функцію нирок дитини, а також через недостатній досвід клінічного застосування Берліприл â . В інших випадках лікування препаратом жінок, які годують груддю, можна розглядати лише у разі нагальної потреби, і проводитися воно має під наглядом лікаря з метою контролю побічних ефектів у дитини.
Фертильність.
Дослідження стосовно ефектів Берліприл ® на фертильність людини не проводилися.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та іншими механізмами.
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід взяти до уваги розвиток імовірне виникнення запаморочення або втоми.
Спосіб застосування та дози.
Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Берліприл ® 5. Оскільки таблетка не ділиться, у разі призначення препарату в дозі менше 5 мг слід застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування.
Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта і впливу на артеріальний тиск.
Артеріальна гіпертензія.
Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Берліприл ® 5 приймати 1 раз на добу. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить
5-10 мг. У пацієнтів із сильно активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад, з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.
Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку лікування еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. У разі необхідності комбінованого лікування за 2-3 дні до початку призначення Берліприл ® 5 слід припинити прийом діуретиків. Слід перевіряти функцію нирок і рівень калію у сироватці крові.
Звичайна підтримуюча доза препарату – 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 40 мг.
Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка.
Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності застосовують Берліприл ® 5 разом із діуретиками та, у разі необхідності, препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза препарату Берліпріл ® 5 для пацієнтів з клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним наглядом лікаря для встановлення первинного впливу препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування Берліприлом ® 5, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку призначати одноразово або розподіляти на два прийоми, залежно від індивідуальної переносимості препарату. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж перших
2-4 тижнів лікування. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності серед пацієнтів з клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за два прийоми.
Дози Берліприлу ® 5 для пацієнтів з серцевою недостатністю або з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка.
Таблиця 1.
Тиждень | Доза, мг/день |
Тиждень 1 | з 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за один прийом з 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми |
Тиждень 2 | 10 мг/добу за 1 або 2 прийоми |
Тиждень 3 та 4 | 20 мг/добу за 1 або 2 прийоми |
* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики.
Як до, так і після початку лікування препаратом Берліприл® 5 слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок, оскільки повідомлялось про виникнення артеріальної гіпотензії та (рідше) наступної ниркової недостатності. Пацієнтам, які приймають діуретики, за можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Берліприл® 5. Розвиток артеріальної гіпотензії на початку лікування препаратом Берліпріл® 5 не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.
Дозування при нирковій недостатності.
Взагалі, треба збільшити інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшити дозування препарату.
Таблиця 2
. Кліренс креатиніну (CrCL), мл/хв | Початкова доза, мг/день |
30 | 5–10 мг |
10 | 2,5 мг |
CrCL £10 мл/хв | 2,5 мг у дні діалізу** |
**див. розділ Особливості застосування: Пацієнти, що лікуються методом гемодіалізу. Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. У дні, коли гемодіаліз не проводиться, дозування препарату залежить від ступеня зниження рівня артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку.
Дозу слід коригувати в залежності від функції нирок.
Діти.
Досвід щодо ефективності та безпеки застосування еналаприлу малеату для лікування дітей з артеріальною гіпертензією молодше 6 років обмежений. Оскільки інформація про інші показання зовсім відсутня, препарат Берліприл ® 5 не рекомендується застосовувати для лікування дітей з іншими, крім гіпертензії, захворюваннями.
Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування і маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Берліприл ® 5 приймати 1 раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 6 років.
Берліприл ® 5 не рекомендований дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м 2 через відсутність даних.
Передозування.
Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Згідно з наявними даними, основними ознаками передозування є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу та кашель. Рівні еналаприлату у плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, були зареєстровані після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.
Для лікування передозування рекомендується внутрішньовенне введення ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення з піднятими доверху ногами. Крім того, можна зробити інфузію ангіотензину ІІ та/або катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендується застосувати штучне блювання або промивання шлунка, а також прийом адсорбентів і сульфату натрію. Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу. При брадикардії, резистентній до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів і рівень креатиніну в сироватці крові.
Побічні реакції.
Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому еналаприлу, класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100), рідко
(≥ 1/10 000 - < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).
З боку кровоносної та лімфатичної систем. Нечасто: анемія (включаючи апластичну і гемолітичну). Рідко: нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.
З боку ендокринної системи. Невідомо: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Метаболічні порушення. Нечасто: гіпоглікемія.
З боку нервової системи і психіки. Часто: депресія, головний біль. Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезії, вертиго. Рідко: аномальні сновидіння, розлади сну.
З боку органів зору. Дуже часто: затуманення зору.
З боку серцево-судинної системи. Дуже часто: запаморочення. Часто: гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія. Нечасто: ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком.
Рідко: феномен Рейно.
З боку системи дихання, грудної клітки та середостіння. Дуже часто: кашель. Часто: задишка. Нечасто: ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма. Рідко: легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: нудота. Часто: діарея, абдомінальний біль, зміна смаку. Нечасто: кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки. Рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит. Дуже рідко: ангіоневротичний набряк кишечнику.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів . Рідко: печінкова недостатність, гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит (включаючи некроз), холестаз (включаючи жовтяницю).
З боку шкіри та підшкірних тканин . Часто: висип, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк (в тому числі обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані). Нечасто: підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція. Рідко: множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який може включати деякі або усі з таких проявів як: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, підвищення титру антинуклеарних антитіл, зростання швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз. Як побічні ефекти можуть також виникати висипи, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.
З боку нирок та сечовивідних шляхів. Нечасто: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія. Рідко: олігурія.
З боку статевої системи та молочних залоз . Нечасто: імпотенція. Рідко: гінекомастія.
Загальні порушення та порушення умов введення . Дуже часто: астенія. Часто: втома. Нечасто: м'язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, гарячка.
Зміни лабораторних показників. Часто: гіперкаліємія, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові. Нечасто: підвищення концентрації сечовини у крові, гіпонатріємія. Рідко: зростання рівнів ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Блістер по 10 таблеток; по 3 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
BERLIN-CHEMIE AG.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.
ЭНАЛАПРИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа