Личный кабинет
БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ НЕБ сусп. д/инг. 0,25 мг/мл контейн. 2 мл №20
rx
Код товара: 539377
Производитель: Inteli Generics Nord (Литва)
3 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского применения лекарственного средства
Уиллсонид Интектор неба
Место хранения:
Активное вещество: businid; 0,25 мг / мл или 0,5 мг / мл;
1 одноканальный контейнер содержит 0,5 мг или 1 мг будезонида;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, цитрат натрия, этетат динатрии, полисорбат 80, лимонная кислота, вода для инъекций.
Я КАРА ФОРМУ. Подвеска для распыления.
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые в обструктивных респираторных заболеваниях. ATX R03B A02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Безонид - глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частотой и тяжестью побочных эффектов, которые ниже, чем в оральных кортикостероидах.
Местный противовоспалительный эффект
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении бронхиальной астмы, наконец, не проясняется. Вероятно, играют важную роль противовоспалительных эффектов, таких как ингибирование выделения воспалительных посредников и ингибированию иммунного ответа опосредованных цитокинов.
Клиническое обследование с бронхиальной астмой пациентов, которые сравнивали вдыхание и пероральные дозированные формы будезонида в дозах, предназначенные для достижения близкого к системной биодоступности, показали статистически значимое преимущество эффективности вдыхания Budesonide, в отличие от устных заболеваний, по сравнению с плацебо Отказ Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз в ингаляционного бюджесонида может быть в основном из-за прямого действия на дыхательных путях.
В провокационном исследовании, в результате предварительного обращения, Budesonide в течение 4 недель было снижением сужения бронхов с астматическими реакциями как непосредственные и поздние типы.
Начать эффект
После одноразового вдыхания возникнет ощущение сухого порошка ингалятора для улучшения ингалятора функции легких. Было показано, что после терапевтического использования ингаляций будезонида через рот с ингалятором сухого порошка улучшение легочной функции произошло в течение 2 дней с начала лечения, хотя максимальный эффект не может быть достигнут до 4 недели.
Реактивность дыхательных путей
Также доказано, что у пациентов с гиперреактивностью Willonide снижает реакционную способность дыхательных путей на гистамин и метахолин.
Бронхиальная астма физического напряжения
Ингаляция терапии эффективно использовалась для профилактики из-за физической активности бронхиальных астматических приступов.
Рост
Ограниченные долгосрочные данные исследования показывают, что большинство детей и подростков, которые использовали вдыхание, в конечном итоге достигнет их соответствующего роста в взрослей. Тем не менее, был небольшой начальный, хотя и преходящий, замедление (около 1 см). В большинстве случаев он наблюдается в течение первого года лечения (см. Раздел «Особенности применения»).
Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови
В исследованиях с участием здоровых добровольцев при использовании будезонида с ингалятором сухого порошка, наблюдается дозировка на уровень кортизола в плазме и моче. При нанесении в рекомендуемые дозы сухого порошка существуют значительно меньше влияют на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что подтверждается анализом на ACTG (адренокортикотропной гормон).
Дети
Клиническое применение: бронхиальная астма
Эффективность будезонида изучалась в большом количестве исследований, продемонстрировавших эффективность подготовки у взрослых и детей в режиме применения 1 или 2 раза в день для профилактического лечения сохраняющейся бронхиальной астмы.
Клиническое применение: зерновые
В ряде исследований, связанных с детьми, пациентами с зерновыми, по сравнению с плацебо. Примеры репрезентативных исследований Использование будезонида для лечения детей с хлопьями перечислены ниже.
Эффективность применения детей с легкой и средней тяжестью
Чтобы определить, улучшает ли он оценку симптомов зерновых хлопьев и уменьшает ли он продолжительность госпитализации, проводил рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), госпитализировано с клиникой Диагностика канавок. Детям было предписано начальную дозу желания (2 мг) или плацебо с последующим введением доз 1 мг или плацебо каждые 12 часов. FASONIDE значительно улучшил показатели оценки симптомов зерновых в 12 и 24 часа, а также 2 часа у пациентов с исходными симптомами оценки на уровне более высоких 3 баллов. Отметил и уменьшить продолжительность госпитализации на 33%.
Эффективность детей с умеренными и тяжелыми вкраплениями
В ходе рандомизированного двойного слепого контролируемого плацебо-контролируемого исследования сравнивали эффективность будезонида и плацебо для лечения зерновых в 83 младенцах и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом канавок. Пациенты получали Willonide в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или выписки из больницы. Общая оценка симптомов зерновых была выполнена после 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения исходной дозы. Через 2 часа пациенты с группами будезонида и плацебо показали одинаковое улучшение оценки симптомов зерновых; Статистически значимая разница не отмечалась. Через 6 часов оценка симптомов ложной грубы в группе будезонидов статистически значительно улучшилась по сравнению с группой плацебо; Это улучшение было отмечено в 12 и 24 часа.
Фармакокинетика.
Поглощение
Системная доступность будет иметь время у взрослых после его применения в форме суспензии для распыления с помощью струйного распылителя составляет около 15% от номинальной дозы дозы и 40-70%, вводят пациенту. Небольшая часть этого количества связана с поглощением препарата, которое было проглатывалось. Максимальная концентрация плазмы крови достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет около 4 нмоль / л после дозы 2 мг.
Распределение
Объем распределения Willonide составляет приблизительно 3 л / кг. Связывание белками плазмы крови - в среднем 85-90%.
Метаболизм
BusinID подлежит значительным (≈90%) метаболизмам первого прохождения через печень на метаболиты активности низкой глюкокостероиды. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипредоноолона составляет менее 1% от активности будезонида. Метаболизм будезонида происходит в основном с участием CYP3A4, который принадлежит к подсемейству цитохрома P450.
Разведение
Метаболиты будут иметь государство в основном, полученное почками в неизменной или сопряженной форме. Бутсонид в неизменной форме в моче не обнаружен. У здоровых добровольцев для взрослых системная очистка будет высоким (приблизительно 1,2 л / мин), а последний период полувыведения после внутривенного введения составляет 2-3 часа.
Линейность
Кинетика увидит пропорциональна дозы при нанесении в клинически значимые дозы.
В ходе исследования, в которых пациенты получали 100 мг кетоконазола два раза в день одновременно с пероральным введением одной дозы 10 мг, уровни плазмы последних увеличились в 7,8 раза. Информация о взаимодействии этого типа при использовании вдыхания будезонида отсутствует, но значительное увеличение уровня плазмы крови вполне ожидается.
Дети
У детей в возрасте 4-6 лет пациенты с бронхиальной астмой системный клиренс будут иметь в общей сложности около 0,5 л / мин. Оформление у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% превышает оформление у взрослых. Последний период полувыведения будезонида у детей с бронхиальной астмой после вдыхания составляет приблизительно 2,3 часа. Примерно такая же фигура наблюдается у здоровых добровольцев. После использования будезонида, с помощью струйного распылителя, системная доступность будезонида у детей с бронхиальной астмой в возрасте 4-6 лет составляет приблизительно 6% от номинальной дозы дозы 26%, доставляемой пациенту. Доступность системы у детей примерно вдвое больше, чем у взрослых.
У детей в возрасте 4-6 лет пациенты с бронхиальной астмой, максимальная концентрация плазмы достигается в течение 20 минут после распыления и составляет приблизительно 2,4 нмоль / л после использования одной дозы 1 мг. Показатели воздействия будут отображаться (C Max и AUC) после использования одной дозы 1 мг, распылением у детей 4-6 лет сопоставимы с этими показателями у здоровых добровольцев для взрослых, получающих Willonide в той же дозе через одну и ту же систему распыления.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат состоит из мощных нецелевых кортикостероидов - желающих, предназначенных для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых использование ингаляторов с распылением вещества с сжатым воздухом или в качестве лекарственной формы сухого порошка неэффективны или неуместны.
BusinID-Inteli Nub также рекомендуется для использования младенцев и детей, пациентов с хлопьями (осложнения острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, которые также известны как гортаничникаеобронтил или интегральный ларингит), что является признаком для госпитализации.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к будезониду или любому другому ингредиенту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Метаболизм будет сосредоточен в основном с участием CYP3A4, в результате чего ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол и андтреконазола, могут увеличить выдержку в системе Budesonide (см. Раздел «Особенности применения» и раздел «Фармакологические свойства») Отказ Поскольку данные о дозировке отсутствуют, рекомендуется избегать прилагаемого использования этих препаратов. Если это невозможно, интервал между использованием этих препаратов должен быть как можно дольше. Вы можете рассмотреть снижение дозы будезонида. Существует вероятность того, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 также приводят к значительному увеличению уровня плазмы крови.
Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами вдыхания покажут, что с сопутствующим использованием Hytraconazole в дозе 200 мг 1 раз в день введение вдавления вдыхания Budesonide (одноразовая доза 1000 мкг) приводит к значительному увеличению Концентрация плазмы крови (в среднем 4 раза).
У женщин, которые одновременно принимали эстрогенов или гормональных контрацептивов, концентрация будезонида в плазме крови повышалось, и эффект кортикостероидов усилился, но при использовании будезонида вместе с низкими дозами комбинированных устных контрацептивов этот эффект отсутствовал.
Из-за возможного подавления теста надпочечников тест стимуляции ACTG для диагностики гипофиза может дать ложные результаты (низкие значения).
Дети
Исследование взаимодействия проводилось только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Препарат следует использовать с осторожностью пациентам с активной или неактивной формой туберкулеза легких и грибковыми или вирусными дыхательными инфекциями.
Пациенты без зависимости от стероидов . Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. Пациенты с чрезмерным производством слизистой тайны в бронше могут сначала применять краткосрочные (около 2 недель) дополнительного курса оральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов достаточное лечение может быть использование Willonide в качестве монотерапии.
Пациенты с зависимостью от стероидов. Чтобы начать переход от устных стероидов для будезонида, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В таких случаях примерно 10 дней будет иметь один интеллект NEB должен использоваться в сочетании с пероральным стероидом в дозе, используемой до.
После этого доза пероральных стероидов должна постепенно уменьшаться (например, 2,5 мг преднизолон или эквивалентным ежемесячно) до достижения минимальной дозы. Во многих случаях полная замена пероральных стероидов будет шоу.
Во время перехода от терапии на оральных стероидах к будезониду, в большинстве случаев, существует снижение системного действия кортикостероидов, что может привести к появлению симптомов аллергии или артрита, такого как ринит, экзема и мышечную суставную боль. Что касается этих государств, необходимо назначить конкретное лечение. В одном случае такие симптомы возможны как усталость, головная боль, тошнота, рвота, которая указывает на системный дефицит глюкокортикостероидов. В таких случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы орального стероида.
Как и в случае других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается увеличением дыхания свистка сразу после процедуры. Если это произойдет, лечение ингаляцией будет отображаться сразу, чтобы остановиться и оценить состояние пациента и, при необходимости, начать альтернативную терапию.
У пациентов, которые нуждались в срочной терапии кортикостероидами в высоких дозах или длительном лечении ингаляционными кортикостероидами в самых рекомендуемых дозах, существует также риск развития нарушения функции надпочечников. У этих пациентов в случае тяжелого стресса могут возникнуть симптомы надпочечников. В стрессовых ситуациях или для периода запланированного хирургического вмешательства можно предписать дополнительную системную терапию кортикостероиды.
При применении любого ингаляционного кортикостероида могут возникнуть системные эффекты, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Вероятность таких эффектов значительно меньше в использовании ингаляционных кортикостероидов, чем устных. Возможные системные эффекты включают синдром им. Е.Н.Ненко, Особенности кашингоидов, подавление надпочечников, задержка у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракты и глаукома, редко - ряд психологических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна , нарушение сна, беспокойство, депрессия или проявление агрессии (особенно у детей). Следовательно, доза ингаляционных кортикостероидов должна быть титрована до самой маленькой эффективной дозы, в которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.
BusinID не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, которые требуют использования вдыхательных бронходинов короткого действия. Если лечение пациента о бронходилатерах коротких действий неэффективна или если они требуют большего вдыхания, чем обычное медицинское вмешательство. В такой ситуации необходимо учитывать усовершенствование обычной терапии, например, путем увеличения дозы вдыхания будезонида или добавления длительного действия бета-агониста или назначение оральных глюкокортикостероидов.
Снижение функции печени может повлиять на вывод глюкокортикостероидов из организма, поскольку скорость вывода уменьшается, а повышение экспозиции системы. Необходимо запомнить развитие побочных эффектов.
Тем не менее, плазменный клиренс после внутривенного введения будет таким же у пациентов с циррозом печени и здоровыми добровольцами. После перорального введения системы биодоступности системы Будезонида выросли в результате ухудшения печеночной функции за счет снижения метаболизма пресистема. Клиническая значимость этих изменений для лечения не будет заключена, поскольку данные о вдыхании Budesonide отсутствуют, но можно ожидать увеличения уровня плазмы крови, и, следовательно, повышает риск системных нежелательных реакций.
В исследованиях in vivo показали, что пероральное введение кетоконазола и андраконазола (известные ингибиторы активности CYP3A4 в печени и слизистой оболочке кишечника) приводит к росту выберегания системы будезонида. Сопутствующее обращение с кетоконазолом, андтраконазолом, ингибиторы протеазы HIV или другие мощные ингибиторы CYP3A4 следует избегать. Если это невозможно, интервал между использованием этих препаратов должен быть как можно дольше. Следует также рассматривать возможность уменьшения дозы будезонида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Небулайзер и сопло или маска могут быть промыты после каждого приложения горячей водой с мягким моющим средством, после чего они должны быть тщательно промыть и сухими.
На фоне обращения с ингаляционными кортикостероидами кандидоза оральной полости могут развиваться. Эта инфекция может потребовать использования соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может потребоваться остановить лечение (см. Также раздел «Способ применения и дозы»).
Дети
Влияние на рост
У детей, которые получают долгосрочное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется для регулярного мониторинга роста. Якщо зростання сповільнюється, терапію слід переглянути з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої можливої дози, при якій зберігається ефективний контроль бронхіальної астми. Користь від терапії кортикостероїдами слід ретельно зважити з урахуванням можливого ризику пригнічення зростання. Крім того, важливо направити пацієнта на консультацію до дитячого пульмонолога.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Результати великого проспективного епідеміологічного дослідження і досвід міжнародного застосування препарату у післяреєстраційний період вказують на те, що лікування інгаляційним будесонідом у період вагітності не призводило до небажаних впливів на здоров'я плода/новонародженої дитини.
Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані не вважаються значущими для людини при застосуванні рекомендованих доз, але терапію інгаляційним будесонідом потрібно регулярно переглядати і застосовувати препарат у найнижчій ефективній дозі.
Введення будесоніду у період вагітності вимагає ретельного зважування користі для жінки порівняно з ризиком для плода. Інгаляційним глюкокортикостероїдам слід надавати перевагу перед пероральними глюкокортикостероїдами з огляду на меншу вираженість системних ефектів при застосуванні у дозах, необхідних для досягнення однакової відповіді з боку органів дихання.
Період годування груддю
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при застосуванні терапевтичних доз будесоніду не очікується жодного впливу на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ можна застосовувати у період годування груддю.
Підтримуюче лікування інгаляційним будесонідом (200 або 400 мкг двічі на добу) у жінок з бронхіальною астмою, які годують груддю, призводить лише до незначної системної експозиції будесоніду у дітей, які знаходяться на грудному годуванні.
У фармакокінетичному дослідженні розрахована добова доза у грудної дитини становила 0,3 % від добової дози матері для обох доз, а середня концентрація у плазмі крові у грудних дітей була оцінена на рівні однієї шестисотої частини концентрації, яка спостерігається в плазмі крові матері, за умови, що робиться припущення про повну пероральну біодоступність у дитини. Концентрація будесоніду у всіх зразках плазми крові грудних дітей була меншою за межу кількісного визначення.
Беручи до уваги відомості про будесонід для інгаляційного введення і той факт, що будесонід демонструє лінійні ФК-властивості у межах інтервалів терапевтичних доз після назального, інгаляційного, перорального або ректального введення, очікується, що у дітей, яких годують груддю, експозиція будесоніду при застосуванні у терапевтичних дозах буде низькою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Будесонід не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування препарату БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ необхідно коригувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Доза, яка вводиться пацієнту, залежить від використовуваного обладнання для розпилення. Час розпилення та доставлена доза залежать від швидкості потоку, об'єму камери небулайзера та об'єму наповнення. Швидкість повітряного потоку через пристрій, що використовується для розпилення, має дорівнювати 6–8 літрів за хвилину. Відповідний об'єм наповнення для більшості небулайзерів дорівнює 2–4 мл. Дозу слід зменшити до мінімуму, необхідного для підтримання належного контролю бронхіальної астми. Найвищу дозу (2 мг на добу) дітям до 12 років потрібно призначати тільки у разі тяжкого перебігу астми і на обмежений період часу.
Бронхіальна астма
Початок терапії
На початку лікування, під час періодів загострення бронхіальної астми та при зменшенні або припиненні перорального прийому глюкокортикостероїдів рекомендована доза становить:
дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку) : зазвичай 1–2 мг двічі на добу. У дуже тяжких випадках дозу можна у подальшому підвищити;
діти віком від 12 років : дозування таке ж саме, як для дорослих;
діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,5–1 мг двічі на добу.
Підтримуюча терапія
Підтримуючу дозу слід підбирати індивідуально і вона має дорівнювати найнижчій дозі, при якій у пацієнта відсутні симптоми захворювання.
Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку ) і діти віком від 12 років : 0,5–1 мг двічі на добу.
Діти віком від 6 місяців до 12 років : 0,25–0,5 мг двічі на добу.
Пацієнти, які перорально приймають глюкокортикоїди як підтримуючу терапію
БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ дає можливість відмінити або значно зменшити дозу глюкокортикостероїдів для перорального застосування зі збереженням контролю бронхіальної астми. Для початку переходу з пероральних стероїдів пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом приблизно 10 днів застосовувати високу дозу бедесоніду у небулах у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього дозу пероральних стероїдів слід поступово зменшувати до найменшого можливого рівня, наприклад на 2,5 мг преднізолону або еквівалента на місяць. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити, замінивши його препаратом БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ. Докладніше про відміну глюкокортикостероїдів для перорального застосування див. у розділі «Особливості застосування».
Особливост і дозування
Препарат можна змішувати з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат або іпратропіуму бромід. Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
РЕКОМЕНДАЦІЇ З ДОЗУВАННЯ Таблиця 1
Доза (мг) | Об'єм препарату БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ, суспензії для розпилення | |
0,25 мг/мл | 0,5 мг/мл | |
0,25 | 1 мл | - |
0,5 | 2 мл | 1 мл |
0,75 | 3 мл | - |
1,0 | 4 мл | 2 мл |
1,5 | 6 мл | 3 мл |
2,0 | 8 мл | 4 мл |
Пацієнтам, для яких бажано підвищити терапевтичний ефект, особливо пацієнтам без великої кількості слизу в дихальних шляхах, рекомендується збільшити дозу будесоніду замість комбінованого лікування з пероральними кортикостероїдами, що пов'язано з меншим ризиком виникнення системних побічних ефектів.
Круп
Для дітей, хворих на круп, звичайна доза становить 2 мг розпиленого будесоніду. Цю дозу слід застосовувати за один прийом або двічі по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Введення препарату можна повторювати кожні 12 годин, усього максимум до 36 годин або до клінічного покращення.
Спосіб застосування
Препарат БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ застосовувати тільки за допомогою придатних для цього небулайзерів.
Контейнер необхідно від'єднати від смужки, обережно збовтати і відкрити, відламавши вушко наконечника. Вміст контейнера обережно видавити у камеру небулайзера. Порожній контейнер викинути, а камеру небулайзера накрити кришечкою.
БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ потрібно вводити за допомогою струменевого небулайзера з насадкою або відповідною дихальною маскою. Небулайзер слід під'єднати до повітряного компресора, що забезпечує достатній потік повітря (6–8 л/хв), а об'єм наповнення має становити 2–4 мл.
Примітка. Важливо, щоб пацієнт:
уважно прочитав інструкцію для застосування, наведену у листку з інформацією для пацієнта, що вкладається в упаковку кожного небулайзера;
розумів, що ультразвукові небулайзери не придатні для введення БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ, а тому не рекомендується їх використовувати;
був поінформований про можливість змішування БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ з 0,9 % фізіологічним розчином та з розчинами для розпилення, що містять тербуталін, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеїн, натрію кромоглікат та іпратропію бромід, а також знав про необхідність використовувати суміш протягом 30 хвилин;
промивав ротову порожнину водою після інгаляції призначеної дози, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротоглотки;
вмивав водою шкіру обличчя після застосування дихальної маски, щоб запобігти подразненню шкіри;
належним чином промивав та зберігав небулайзер згідно з інструкціями виробника.
Дiти.
БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ застосовувати дітям за показаннями (див. розділ «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).
Передозування.
Препарат БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ містить 0,1 мг/мл динатрію едетату, що, як доведено, спричиняє звуження бронхів, якщо його рівень перевищує 1,2 мг/мл. Гостре передозування будесоніду, навіть при застосуванні надмірних доз, наімовірніше, не буде становити клінічно значущої проблеми.
Побічні реакції.
Для оцінки розповсюдженості виникнення небажаних ефектів застосовувалися визначення, що наводяться далі. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Таблиця 2
Класи систем органів | Частота | Побічні реакції |
Інфекції та інвазії | Часто | Кандидоз ротоглотки |
З боку імунної системи | Рідко | Реакції підвищеної чутливості негайного та відстроченого типу*, в тому числі виси-пання, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція |
З боку ендокринної системи | Рідко | Ознаки і симптоми системних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції надниркових залоз і затримка зростання** |
З боку органів травлення | Часто | Нудота |
Психічні порушення | Рідко | Психомоторна гіперактивність |
Порушення сну | ||
Занепокоєння | ||
Депресія | ||
Агресія | ||
Зміни у поведінці (переважно у дітей) | ||
З боку органів зору | Невідомо | Глаукома |
Катаракта | ||
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | Часто | Кашель |
Захриплість | ||
Подразнення горла | ||
Рідко | Бронхоспазм | |
Дисфонія | ||
Захриплість*** | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Синці |
* див. нижче опис окремих побічних реакцій; подразнення шкіри обличчя
** див. нижче розділ «Діти»
*** зрідка у дітей
Опис окремих побічних реакцій
Кандидоз у ротоглотці виникає внаслідок відкладення лікарського засобу. Ополіскування ротової порожнини водою після кожного застосування препарату мінімізує цей ризик.
Як і при будь-якій інгаляційній терапії, дуже рідко можливий розвиток парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).
Іноді, коли застосовували небулайзер з дихальною маскою, повідомляли про реакцію підвищеної чутливості у вигляді подразнення шкіри обличчя. Для запобігання подразненню після застосування маски слід умиватися.
Існує підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з діагностованим уперше ХОЗЛ, які починають лікування інгаляційними кортикостероїдами. Однак зважена оцінка восьми зведених клінічних досліджень з участю 4 643 пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували будесонід, і 3 643 пацієнтів, рандомізованих для лікування без інгаляційних кортикостероїдів, не продемонструвала підвищеного ризику пневмонії. Результати перших семи з цих восьми досліджень були опубліковані у вигляді окремого метааналізу.
На тлі застосування інгаляційних кортикостероїдів може виникати системний ефект, зокрема якщо високі дози приймати протягом тривалого часу. Цей ефект є значно менш імовірним при інгаляційному лікуванні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливий системний ефект включає зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Ефект, вірогідно, залежить від дози, часу експозиції, одночасного та попереднього лікування кортикостероїдами, а також індивідуальної чутливості.
Діти
Через ризик затримки зростання у дітей необхідно проводити контроль росту у таких пацієнтів, як описано у розділі «Особливості застосування».
Термін придатності. 3 роки.
Після розкриття конверта, контейнери, що в ньому містяться, слід використати протягом 3 місяців. Після завершення цього терміну залишки препарату необхідно утилізувати. Вміст відкритого контейнера необхідно застосувати протягом 12 годин. Після завершення цього терміну залишки препарату необхідно утилізувати.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати контейнери у конверті для захисту від дії світла.
Упаковка.
По 2 мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці.
Категор iя відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ГЕНЕТІК С.П.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
КОНТРАДА КАНФОРА, ФІШАНО, 84084, Італія.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа