(Ceeltazidime)

Место хранения:

Активный ингредиент: Ceeltazidime (Ceeltazidym);

1 флакон содержит гефтазидим (в виде гефтазидов пентагидрата) 1,0 г;

Вспомогательное вещество: карбонат натрия.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или легкий желтый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения.

Бета-лактамические антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. ATH ATH J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CITTAZIDYM - бактерицидный цефалоспорин антибиотик, который действует на белки клеточных стенок, механизм действия которых связан с нарушением синтеза стен бактериальной ячейки. Существует широкий ассортимент патогенных штаммов и изолятов, связанных с носокомиальной инфекцией, восприимчив к Ceeltazidym in vitro , включая штаммы, устойчивые к гентамицину и другим аминогликозидам. Довольно устойчив к большинству β-лактамаз, произвел как грамположительные, так и грамотрицательные микроорганизмы. CITTAZIDYM демонстрирует высокую внутреннюю активность in vitro и работает в узком диапазоне микрофона (минимальная концентрация ингибирования) относительно большинства патогенов инфекций с минимальными изменениями микрофона на разных уровнях инокулята. В исследовании in vitro доказано, что Ceeltazidym активизируется по отношению к таким микроорганизмам:

грамм-отрицательный

Pseudomonas aeruginosa, псевдомонас SPP. (Другие), Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella SPP. (Другие), Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella Morganii (Proteus Morganii), Proteus Rettgeri, Proventencia SPP., Escherichia Coli, Enterobacter SPP., Citrobacter SPP., Serratia SPP., Ерисиния Энтеколокола, Pasteurella Multocida, Acinetobacter SPP, Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis , Haemophilus Phangeenzae (включая устойчивые к ампициллину штаммы), Haemophilus Parainfluenzae (включая ампициллинские штаммы);

Грампозитивный

Staphylococcus aureus (штаммы, которые чувствительны к метилированию), стафилококки эпидермидида (штаммы чувствительные к метилен), микрококк SPP., Streptococcus pyogenes, streptococcus group b, streptococcus pneumoniae, streptococcus mitis, streptococcus spp. (исключая Enterococcus (streptococcus) faecalis );

Anaerobic

PEPTOCOCCUS SPP., PEPTOTOTOSTREPTOCOCCUS SPP., STREPTOCOCCUS SPP., Пропионибактерий SPP., Closebacterium Prefringens, FUSOBACTIUM SPP., BACTERIDES SPP. (Многие бактериоиды фрагилисные штаммы устойчивы к препарату).

Ceeltazidom не работает in vitro на устойчивых к стафилококки, энтерококку (стрептококку) фекалиса и многих других энтерокомов, моноцитогенов Listeria, Campylobacter SPP. и Closttridium Difficile .

Эффект гефтазидов и аминогликозидов при одновременном использовании in vitro имел аддитивный эффект. Есть доказательства синергизма в некоторых исследуемых штаммах. Это свойство может быть важно при лечении лихорадочных государств у пациентов с нейтропенией.

Фармакокинетика .

После парентерального введения достигается высокая и устойчивая концентрация гефтазидима в сыворотке. После внутримышечной инъекции дозы 500 мг и 1 г максимальная концентрация плазмы крови быстро достигается, что в среднем составляет 18 и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения дозы 500 мг или 1 г в сыворотке крови достигается среднее значение 46 и 87 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации в сыворотке крови хранятся даже 8-12 часов после внутривенной и внутримышечной инъекции. День-жизнь составляет около 1,8-2,2 часа у пациентов с нормальной функцией почек. Связывание белков в плазме крови составляет приблизительно 10%. Ceeltazidim не метаболизируется в организме. Препарат выделяются в неизменной форме, в активной форме с мочой с помощью гломерельной фильтрации; Примерно 80-90% доза выделяется с мочой в течение 24 часов. Менее 1% препарата выделяется желчью, что значительно ограничивает количество препарата, входящего в кишечник. Концентрация гефтазидов, превышающая микрофон для наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, салфетки сердца, желчи, мокрота, внутриглазной, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкости. Препарат плохо проникают через неповрежденный барьер в крови мозга, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе низкая. Однако при воспалении церебральных концентраций головного мозга Ceeltazidim в центральной нервной системе достигает 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение моно- и смешанные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами.

Сильные инфекции:

Инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у пациентов с цистическим фиброзом.

Лорсовые инфекции.

Инфекции мочевыводящих путей.

Инфекции кожи и мягких тканей.

Инфекции пищеварительного тракта, путей желчных путей и брюшной полости.

Кости и суставовные инфекции.

Инфекции, связанные с гемомедом и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика: эксплуатационное вмешательство на простату железа (трансуретральная резекция).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гефтазидим или цефалоспориновым антибиотикам или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

CIFTAZIDOM не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью методов фермента и демонстрирует небольшое влияние на результаты исследования в применении методов, основанных на восстановлении меди (Бенедикт, рубки, клинитации).

Ceeltazidym не влияет на метод щелочного прокладка для определения креатинина.

Положительная реакция COBOS отмечается примерно у 5% пациентов, что может повлиять на правильность результата определения крови.

Хлорамфеникол in vitro - антагонист гефтазидов и других цефалоспоринов. Если одновременное использование гефтазидов с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Ceeltazidym может повлиять на кишечную микрофлору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогена и уменьшает эффективность комбинированных устных контрацептивов. Рекомендуется использовать альтернативные не гормональные методы контрацепции.

При одновременном использовании цефалоспоринов и аминогликозидов или мощных диретиков, таких как фуросемид, может быть разработана нефротоксичность. Необходимо тщательно контролировать функцию почек, особенно при назначении высоких доз аминогликозидов или при длительной терапии из-за потенциальной нефротоксичности и отоксикации аминогликозидовных антибиотиков.

Особенности приложения.

Применяется только в медицинских учреждениях.

Реакции гиперчувствительности: до лечения необходимо исключить присутствие в истории пациента о гиперчувствительности реакций на введение гефтазидов, других цефалоспоринов антибиотиков, пенициллинов или других препаратов. С особой осторожностью следует назначать гефтазидым пациенты, в которых анамнез является аллергической реакцией на пенициллин или другие
β-лактам антибиотики. Сефтазидим следует назначать с особой осторожностью пациентам с реакцией гиперчувствительности типа I или неподвижным откликом гиперчувствительности к непосредственной близости от пенициллина. В случае аллергической реакции на Ceeltazidym немедленно прекратите использование препарата. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности может возникнуть необходимость в адреналина (адреналина), гидрокортизона, антигистаминных и других аварийных средств.

Функция почек.

Одновременное использование цефалоспоринов в высоких дозах и нефротоксических препаратах (аминогликозиды или мощные диуретики (фуросемид) могут отрицательно повлиять на функцию почек. В соответствии с рекомендуемыми дозами вряд ли. Нет данных о неблагоприятном эффекте Ceeltazidyme, который используется в обычных терапевтических дозах на функцию почек.

Таким образом, Ciftazidym получает почек почками, поэтому доза должна быть уменьшена в соответствии со степенью нарушения функции почек, чтобы избежать клинических последствий увеличения уровней антибиотика. Сообщалось о случаях развития неврологических осложнений, если доза не соблюдалась соответственно (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «побочные эффекты»).

Препарат содержит приблизительно 50 мг натрия на 1 г Ceeltazidym. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются ограниченного расхода натрия.

Чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Как и при использовании других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение гефтазидом может привести к чрезмерному увеличению количества нечувствительных микроорганизмов (например , Candida, Enterococci и Serratia SPP. ); В этом случае необходимо прекратить лечение или применение соответствующих мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Диарея, колит и псевдомембранозный колит.

При нанесении гефтазидов, диарея, связанные с антибиотиками, колитом и псевдомембрановым колитом. Этот диагноз следует рассматривать у пациентов, в которых развивается диарея во время лечения или после его завершения. В случае тяжелой и / или кровавой диареи во время лечения Cheftazidym должен немедленно прекратить использование препарата и предписать соответствующую терапию.

Ciftazidym следует использовать с осторожными пациентами с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно с колитом в анамнезе.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Сертификаты эмбриотоксического и тератогоного действия гефтазидема не выявили, но его следует назначить с осторожностью женщин в первые месяцы беременности и детей грудной клетки.

Применение во время беременности возможно только если ожидаемые выгоды превышают риск.

Сефтазидим в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому его следует назначать с осторожностью во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов .

CIFTAZIDYM не влияет на скорость реакции при движении двигателем или работаю с другими механизмами, но необходимо учитывать возможность побочных реакций, таких как головокружение.

Способ применения и доза.

Ceeltazidym должен быть использован парентерально. Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от массы тела и функции почек пациента. Перед применением препарата вы должны сделать образец кожи для толерантности!

Взрослые.

В большинстве случаев суточная доза составляет 1-6 г / день, каждый из 8 или 12 часов путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Большинство инфекций: 1 г каждые 8 ​​часов или 2 г каждые 12 часов.

Инфекции мочеполовой тракта и менее тяжелых инфекций: 500 мг - 1 г каждые 12 часов.

Очень тяжелые инфекции, особенно у пациентов с иммунодефицитом, включая пациентов с нейтропенией: 2 г каждые 8 ​​или 12 часов или 3 г каждые 12 часов.

С профилактическими целями в хирургических вмешательствах на предстательной железе следует вводиться 1 г при индукции в анестезии, вторая доза вводят во время удаления катетера из уретра.

Больно летом лет.

Принимая во внимание сокращение оформления Zephtazidim, для пациентов с летом эпохи с острыми инфекциями, суточная доза не должна превышать 3 г (особенно для пациентов в возрасте 80 лет). Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Моальцидоз в осложнении сигнальной инфекции легких: от 100 до 150 мг / кг в день для 3 приема.

Лечение препаратом следует продолжать еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, но в случае тяжелых лечебных инфекций может быть более длительным.

Взрослые с нормальной функцией почек могут быть использованы дозы до 9 г / день.

Младенцы и дети в возрасте 2 месяцев.

30-100 мг / кг в день для 2-3 приема. Для детей с иммунодефицитом, кистозным фиброзом или менингитом рекомендуется ввести дозу 150 мг / кг / день (максимум 6 г / день) для 3 приема.

Новорожденные и дети до 2 месяцев.

Эффективная доза составляет 25-60 мг / кг в день, распределена на 2 приема. В новорожденном периоде период полувыведения гефтазидима с плазмой крови может составлять в 3-4 раза выше, чем у взрослых.

Дозировка в нарушенной функции почек.

Ceeltazidim получен почками в неизменной форме. Следовательно, пациенты с нарушением дозы функции почек должны быть уменьшены.

Начальная доза составляет 1 г. Определение дозы технического обслуживания должно основываться на скорости гломеренной фильтрации.

Таблица 1

Рекомендуемые дозы обслуживания Ceeltazidim с почечной недостаточностью

Поданные значения - рекомендации и, возможно, неточно определяют почечную функцию у всех пациентов, особенно в нецисовых, в которых концентрация креатинина в сыворотке крови может переоценить функцию почек.

Для пациентов с тяжелыми инфекциями, особенно с нейтропенией, которые обычно получают от 6 г Ceeltazidem ежедневно, одноразовая доза может быть увеличена на 50% или соответственно увеличение частоты введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень гефтазидов в плазме крови, который не должен превышать 40 мг / л.

У детей клиренс креатинина должен быть скорректирован в соответствии с площадью поверхности тела или к массу тела.

Гемодиализ.

Срок годности гефтазидема плисидия крови во время гемодиализа составляет 3-5 часов. После каждой сессии HEMODIALYSIS рекомендуемая доза технического обслуживания Cheftazidyme, указанная в таблице 1, должна быть введена.

Перитонеальный диализ.

CITTAZIDYM можно использовать в перитонеальном диализе в нормальном режиме и во время длинного амбулаторного брюшного диализа.

В дополнение к внутривенному использованию Cheftazidym может быть включен в диализную жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 литра жидкости диализа).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которая пролонгированная артериовенозная гемодиализия или высокоскоростная гемофильтрация в компиляции интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г / день в нескольких техниках. Для гемафильтрации с низкой скоростью следует использовать те же дозы, как в нарушении функции почек.

Для пациентов с венозной гемо-фильтрацией и венозным гемодиализом дозированные рекомендации приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2

Рекомендации для дозирования гефтазидов для пациентов с длинной венозной гемафильтрацией

* Поддержка дозы должна быть введена каждые 12 часов.

Таблица 3.

Рекомендации по дозировке гефтазидов для пациентов с длинным венозным гемодиализисом

* Поддержка дозы должна быть введена каждые 12 часов.

Введение.

Раствор вводят после предварительного разбавления в соответствии с индексами. Ceeltazidym вводят внутривенно или глубоким внутримышечной инъекцией. Внутримышечное введение рекомендуется проводить в большой мышечной массы, в верхнем внешнем квадранте большой мышцы ягодицы или боковой поверхности бедра.

Эти решения могут быть введены непосредственно в вену или системе для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкость парентерально.

Подготовка решения.

Инструкции по разведению: см.. Таблица 4

Таблица 4

Растворение должно осуществляться на двух этапах (см. Ниже).

Ceeltazidom совместим с наиболее часто используемыми решениями для внутривенного введения. Однако он не должен использоваться в качестве бикарбоната растворителя натрия для инъекций (см. Раздел «Несовместимость»).

Цвет раствора варьируется от ярко-желтого до янтаря в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения.

Для одноразового применения. Остатки препарата должны быть выброшены. Породы непосредственно перед использованием.

Согласно фармацевтической практике, лучше использовать свежего приготовленного раствора. Если это невозможно, решение следует использовать в течение 24 часов, при условии, что он хранится в холодильнике (2-8 ° С) после разбавления любого из растворителей.

Таблица 5.

* Ceeltazidym, разбавленный лидокаин, не может быть применен:

Рекомендуемое решение решений.

1. Выбование иглы шприца через крышку бутылки и введите рекомендуемый объем растворителя. Удалите игла шприца.

2. Встряхните флакон для растворения: диоксид углерода высвобождается и примерно через
1-2 минуты решение становится прозрачным.

3. Перевернуть бутылку. При повністю введеному поршні шприца вставити голку через кришку флакона. Набрати увесь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути повністю у розчині. Допускається наявність бульбашок вуглекислого газу.

Примітка. Для забезпечення стерильності препарату дуже важливо не вставляти голку через кришку флакона до розчинення препарату.

Діти.

Застосовують дітям з перших днів життя.

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома.

Концентрацію цефтазидиму в плазмі крові можна знизити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Лікування: симптоматичне.

Побічні реакції.

Класифікація частоти виникнення побічних реакцій: дуже поширені (>1/10); поширені (>1/100 <1/10); непоширені (>1/1000 <1/100); рідко поширені (>1/10000 <1/1000); дуже рідко поширені (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено через відсутність даних).

Інфекції і інвазії: непоширені – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку крові і лімфатичної системи: поширені – еозинофілія і тромбоцитоз; непоширені – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія; дуже рідко поширені – лімфоцитоз, гемолітична анемія і агранулоцитоз.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – анафілаксія (включаючи бронхоспазм і/або артеріальну гіпотензію).

З боку центральної нервової системи: непоширені – запаморочення, головний біль; дуже рідко поширені – парестезії; невідомо – повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія і кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно знижена.

Судинні порушення: поширені – флебіт або тромбофлебіт в місці введення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту: поширені – діарея; непоширені – нудота, блювання, біль у животі, коліт; дуже рідко поширені – порушення смаку.

Як і в результаті застосування інших цефалоспоринів, коліт може проявлятися як псевдомембранозний, пов'язаний з Clostridium difficile.

З боку гепатобіліарної системи: поширені – транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ, ЛДГ, гамма-глутамілтрансфераза, ЩФ); дуже рідко поширені – жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені – макулопапульозне висипання або кропив'янка; непоширені – свербіж; дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко поширені – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Загальні реакції і порушення в місці введення: поширені – біль і/або запалення в місці внутрішньом'язової ін'єкції; рідко поширені – пропасниця.

Лабораторні показники: поширені – позитивний тест Кумбса; непоширені – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, іноді відзначалося транзиторне підвищення рівня сечовини, азоту сечовини і/або креатиніну у плазмі крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Несумісність.

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення. Тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

При додаванні до розчину цефтазидиму розчину ванкоміцину можливе утворення осаду, тому рекомендується промивати інфузійні системи і внутрішньовенні катетери між використанням цих препаратів.

Упаковка. По 1 г порошку у флаконі; по 1, по 5 або по 50 флаконів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Лекхім-Харків».

Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.