Личный кабинет
ЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ табл. п/о 10 мг №20
ots
Код товара: 107811
Производитель: Астрафарм (Украина, Вишневое)
800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Цетиризин астрафарм
Цетиризин. Астрафарм.
Место хранения:
Активный ингредиент: цетиризин;
1 таблетка содержит цетиризин дигидрохлорид в переносе 100% вещества 10 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; лактоза, моногидрат; стеарат магния; Перекрестный доклад; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; Охват "Selecoat ™" (гипромелоза, полиэтиленгликоль (Macrolool) 6000, диоксид титана (E 171)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью покрыты белой оболочкой. Два слоя видны на вере.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные препараты для системного применения. Производные пиперазина. ATH CODE R06A E07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цетиристина, метаболит гидроксизина у людей, является мощным селективным антагонистом периферических рецепторов H 1 . Известно, что при связывании к рецепторам in vitro не было сродства с другими рецепторами, отличными от ч 1 рецепторов. В дополнение к антагонистическому воздействию на H 1 -рецепторы, цетиризин обладает антиаллергическим эффектом: при нанесении 10 мг 1 или 2 раза в день препарат ингибирует позднюю фазу взаимодействия в процессе воспаления, особенно эозинофилов, в коже и Конъюнктива, которые вводили антиген и в дозе 30 мг в сутки, ингибирует приток эозинофилов в бронхоальвеолярной жидкости во время поздней фазы сужения бронхов, вызванных вдыханием аллергенов у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, цетиризин ингибирует позднюю фазу воспалительной реакции, индуцированной у пациентов с хроническим внутрикормичным введением каликон. Это также уменьшает тяжесть молекул адгезии, такие как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются аллергическими воспалительными маркерами.
Сообщалось, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг ингибирует возникновение пузырьков и покраснения, вызванные очень высокими концентрациями гистамина в коже. Начало действия после приема дозы 10 мг происходит в течение 20 минут - 1 час. Действие длится не менее 24 часов после одноразового приема. Известно, что у детей в возрасте от 5 до 12 лет толерантности к антигистамине цетиризина (ингибирование пузырьков и покраснения) не наблюдалось. Когда лечение цетиризином прекращается после приема, нормальная кожная реакционная способность к гистаминам восстанавливается в течение 3 дней.
У пациентов с аллергическим ринитом и такими сопутствующими заболеваниями, как бронхиальная астма (от простого в меру тяжести), приема цетиририна в дозе 10 мг 1 раз в день улучшило состояние симптомов ринита и не повлияло на функцию легких. Это подтверждает безопасность использования цетиризина пациентами с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени.
Сообщалось, что назначение цетиририна в высокой ежедневной дозе 60 мг в день не привело к статистически значимым продлению интервала QT.
При введении в рекомендуемые дозы цетиризин улучшают состояние пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.
Фармакокинетика.
Равновесная максимальная концентрация плазмы крови составляет почти 300 нг / мл и достигается в течение 1 ± 0,5 часа. При применении в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиририна не наблюдалось. Распределение фармакокинетических параметров, таких как пиковый уровень и область в кривой «концентрации времени» однородно у здоровых добровольцев.
Объем поглощения цетиризина не уменьшился с одновременной едой, хотя скорость поглощения уменьшилась. Объем биодоступности аналогичен назначению цетиризина в виде раствора, капсул или таблеток. Видимый объем распределения составляет 0,5 л / кг. Связывание цетиризина с плазменными белками составляет 93 ± 0,3%. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками крови.
Цетиристин не подвергается обширным метаболизмам в первом отрывке. Приблизительно 2/3 дозы удаляются в неизменной форме с мочой. Последний период полураспада составляет примерно 10 часов. Цетиристина обнаруживает линейную кинетику при дозировании от 5 до 60 мг.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилых людей : после одного устного введения 10 мг, период полураспада увеличился почти на 50%, а клиренс снизился примерно на 40% у пожилых людей по сравнению с более молодыми пациентами. Сокращение оформления цетиририна у пожилых волонтеров было связано с ослабленной функцией почек.
Дети : период полувыведения цетиризина составлял почти 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет и 5 часов у детей в возрасте 2-6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 лет этот показатель уменьшен до 3,1 часа.
Пациенты с нарушением функции почек : фармакокинетика препарата была аналогична у пациентов с мягкой степенью почечной функции (клиренс креатинина выше 40 мл / мин) и у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек, увеличение полураспада в 3 раза и снижение оформления - на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов, проводимых гемодиализом (оформление креатинина 7 мл / мин), после присваивания 10 мг цетиризина перорально увеличивается в период полураспада в 3 раза и снижение оформления на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Цетиристина плохо выводится в гемодиализ. Пациенты с нарушением функции умеренной и тяжелой степени необходимо регулировать дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции печени : у пациентов с хроническим заболеванием печени (гепатоцеллюлярный, холестастический и желчный циррозной цирроз) после получения 10 или 20 мг цетиририна в виде одной дозы было увеличение полувыведения 50% и снижение оформления на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Пациентам коррекции дозы с нарушением функции печени требуется только тогда, когда такие пациенты одновременно и нарушения функции почек.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическая терапия носовых и глазных симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита, хронической идиопатической мортарии.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному веществу, включенному в приготовление, к гидроксизену или любым производным пиперазина.
Серьезные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл / мин).
Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицит лактазы лактазы или глюкоз-галактоза не должны принимать цетиризин в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование фармакокинетического взаимодействия проводилось с цетиризином и антипирином, псевдоэфедрин, циметидин, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином - фармакокинетическими взаимодействием. При изучении многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в день) и цетиризин возникли небольшое (16%) снижение оформления зетиризина, а расположение теофиллин не нарушало одновременного приема цетиризина.
В ходе исследований раскрываются исследования использования цетиририна с помощью кэтилидина, глипиида, диазепама и псевдоэфедрин, доказательства побочных изделий фармакодинамических взаимодействий.
В исследованиях цитиризина были обнаружены антипирин, азитромицин, эритромицин, кетоконазол, теофиллин и псевдоэфедрин, доказательства используемых клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное использование цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям в ЭКГ.
При изучении многократного использования ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиририна (10 мг в день), воздействие цетиририна увеличилось примерно на 40%, в то время как стоматология ритонавиры немного снизилась (-11%), в то время как одновременный прием цетиризина.
Объем поглощения цетиризина не уменьшается, когда еда, хотя скорость поглощения уменьшается на 1 час.
Нет данных о усилении влияния седативных инструментов при применении в терапевтических дозах. Но использование седативных инструментов следует избегать при приеме препарата.
Особенности приложения.
При принятии в терапевтических дозах не было клинически значимых взаимодействий с алкоголем (на уровне спирта в крови 0,5 г / л). Однако рекомендуется избежать одновременного использования алкоголя.
С осторожностью использовать пациенты, склонные к мочеиспускательной задержке (повреждение от позвоночника, гиперплазия простаты), поскольку цетиризин увеличивает риск задержки мочи.
Рекомендуется с осторожностью назначать препараты пациентам с эпилепсией и пациентами с риском отмены.
Антигистамины ингибируют реакцию на кожный аллергический тест, поэтому до того, как он принимается препаратом, необходимо остановиться за 3 дня до исследования (n период добычи).
С осторожностью использовать пациентов с хронической почечной недостаточностью (требуемая коррекция дозировки) и пожилых пациентов с почечной недостаточностью (уменьшение гломеренной фильтрации).
Зуд и / или ртариария может появиться после прекращения цетиризина, даже если эти симптомы не были доступны до лечения. В некоторых случаях симптомы
Может быть интенсивным, и повторное лечение может потребоваться. Только в случае исчезновения симптомов можно повторно запустить.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Недостаточно данных о влиянии препарата во время беременности. Необходимо предписывать препарат с беременными женщинами в случаях, когда, по словам доктора, преимущества применения преобладает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания. Цетиристина проникает в грудное молоко в концентрациях, которые составляют 25-90% концентраций плазмы крови в зависимости от интервала времени после препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать наркотиками, которые грудят на грудном процессе.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Объективная оценка способности управлять транспортными средствами, наличие скрытой сонливости и способности работать на конвейере не выявил никаких клинически значимых эффектов при применении препарата в рекомендуемой дозе 10 мг.
Пациенты, которые собираются сидеть за рулем, участвуют в потенциально опасных мероприятиях или работе с механизмами, не должны превышать рекомендуемую дозу, и необходимо учитывать реакцию собственного организма к этому лекарственному продукту. У пациентов с чувствительными, одновременный прием препарата с другими средствами подавления активности центральной нервной системы может привести к дополнительному ухудшению концентрации внимания и снижения производительности.
Способ применения и доза.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет: 10 мг 1 раз в день (1 таблетка 1 раз в день).
Таблетки должны проглотить, пить стакан воды.
Пациенты пожилых людей: доза препарата к пациентам пожилых людей, подлежит нормальной функции почек, не нужно снижаться.
Пациенты в нарушение функции средней и тяжелой функции почек: данные о соотношении «Эффективность / безопасность» для пациентов в нарушении функции почек. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками, затем в случаях, когда другой метод лечения не может быть применен, интервалы между дозами должны быть установлены индивидуально. Доза препарата должна регулироваться в соответствии с таблицей ниже. Чтобы использовать эту дозировку, необходимо рассчитать клиренс креатинина пациента (QC) в мл / мин. Оформление креатинина может быть рассчитано с использованием определенного уровня креатинина в сыворотке (MG / DL) в соответствии со следующей формулой:
КК = [140 - Возраст (в годы)] × Вес тела (кг) (× 0,85 для женщин)
72 × Сыворотка для креатинина (мг / дл)
Коррекция подготовки дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек
группа | Заливание креатинина (мл / мин) | Доза и частота приема |
Функция почек нормальная | ≥ 80. | 10 мг 1 раз в день |
Функция почек легкой степени | 50-79. | 10 мг 1 раз в день |
Нарушение почек средней степени сила тяжести | 30-49. | 5 мг 1 раз в день |
Нарушение функции почек тяжелой степени | <30. | 5 мг 1 раз каждые 2 дня |
Терминальная стадия заболеваний почек - Пациенты, которые подлежат гемодиалисису | <10. | Противопоказано |
Дети с нарушениями функций дозы почек должны быть выбраны индивидуально, принимая во внимание ценность почечного клиренса каждого пациента, а также его возраст и массу тела.
Пациенты с расстройствами функций печени: для пациентов, у которых есть только нарушения функций печени, вам не нужно регулировать дозу.
Пациенты с нарушениями функции печени и почечной линии: коррекция дозы (см. Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени).
Продолжительность лечения определяет доктор индивидуально в зависимости от хода заболевания.
Дети .
Препарат предписано для детей от 12 лет. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется применять детей в возрасте до 12 лет, поскольку эта форма дозировки не позволяет поднять желаемую дозу.
Передозировка.
Симптомы. Симптомы, наблюдаемые в передозировке цетиризина, предпочтительно связаны с его влиянием на центральную нервную систему или проявления, которые могут напоминать антихолинергический эффект.
Для нежелательных явлений, наблюдаемых после получения дозы, которая составляет по крайней мере в 5 раз выше, чем рекомендуемая суточная доза, включает в себя: путаница, диарея, головокружение, повышенная усталость, головная боль, недомогание, девочка, зуд, неприятности, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия , задержка тремора и мочеиспускания.
Лечение . Специфический антидот для цетиририна неизвестен. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. После получения препарата вам нужно как можно скорее вымыть желудок. Удаление цетиризина с диализом неэффективен.
Неблагоприятные реакции.
Клинические исследования показали, что использование цетиризина в рекомендуемых дозах может привести к незначительным нежелательным воздействиям на центральную нервную систему, включая сонливость, повышенную усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях были отчеты о парадоксальной стимуляции центральной нервной системы.
Хотя цетиризин представляет собой селективную периферическую рецептор H 1 без относительной антихолинергической активности, были отчеты о одноразовых случаях мочеиспускания, расстройствам глазных расстройств глаз и чувства сухого рта.
Были сообщения о случаях функциональности печени с увеличением ферментов печени в сочетании с повышенными уровнями билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезли после прекращения лечения цитиризина дигидрохлорида.
Общие нарушения: повышенная усталость.
Из нервной системы: головокружение, головная боль.
Из пищеварительного тракта: боль в животе, сухость во рту, тошнота.
По психике: сонливость.
Из дыхательной системы: фарингит.
Хотя сонливость возникла статистически чаще, чем в группе плацебо, в большинстве случаев его степень была легкой или умеренной. Объективные тесты, как продемонстрированные в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендуемых ежедневных дозах у здоровых молодых добровольцев повседневная деятельность не нарушала повседневную активность.
Среди детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, которые были включены в контролируемые плацебо клинические или фармакоклинические исследования, были такие нежелательные реакции на препарат, который составлял 1% или выше.
От пищеварительного тракта: диарея;
психикой: сонливость;
Из дыхательной системы: ринит;
Общие нарушения: повышенная усталость.
В дополнение к побочным эффектам, сообщается во время клинических исследований, и которые приведены выше, во время приложения после регистрации было сообщено о одноразовых случаях таких нежелательных реакций на препарат.
Из системы крови: тромбоцитопения.
Из иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок.
Из психики: психическое волнение с тревогой (применено), агрессией, замешательство, депрессия, галлюцинации, бессонница, нервный тик, суицидные мысли.
Из нервной системы: парестезия, судороги, моторные расстройства, инсульсифицированные, обмороки, тремор, дистония, дискинезия, амнезия, нарушение памяти.
Из органов Vision: расстройства размещения, головы, расстройства глазных яблок.
Со стороны сердца: тахикардия.
Слышащие органы: Vertigo.
Из пищеварительного тракта: диарея.
Из гепатобилиарной системы: функция печени (увеличение трансминазы, щелочная фосфатаза, гамма-глютамилтранспептидаза и билирубин).
Из кожи и подкожной клетки: зуд, сыпь, уравнение, ангионеротическое отек, фиксированная медицинская эритема.
Из мочевой системы: дисурия, энурес, удержание мочи.
С стороны метаболизма: повышенный аппетит.
Общие расстройства: астения, недомогание, отек.
Лабораторные показатели: увеличение массы тела.
Отдельные побочные эффекты
Сообщалось, что зуда (тяжелое зуд) и / или вартикария после остановки использования цетиририна.
Отчетность к неблагоприятным реакциям
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать мониторинг корреляции / риска лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предсказуемых побочных реакциях через систему национальной отчетности.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
10 таблеток у блістері; 1 або 2 блістери у коробці.
10 таблеток у блістері; 1 або 2 блістери у коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ
( CETIRIZINE - ASTRAPHARM )
Состав:
действующее вещество: cetirizine;
1 таблетка содержит цетиризина дигидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 10 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; магния стеарат; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; покрытие «СелеКоат™» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, титана диоксид (Е 171)).
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета. На разломе видно два слоя.
Фармакотерапевтическая группа.
Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.
Код АТХ R06A Е07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Цетиризин, метаболит гидроксизина у человека, является мощным селективным антагонистом периферических H 1 -рецепторов. Известно, что при связывании с рецепторами іn vitro не наблюдалось сродства с другими рецепторами, отличающимися от H 1 -рецепторов. Кроме антагонистического влияния на H 1 -рецепторы, цетиризин оказывает антиаллергическое действие: при применении 10 мг 1 или 2 раза в сутки препарат ингибирует позднюю фазу вовлечения в процесс клеток воспаления, особенно эозинофилов, в коже и конъюнктиве лиц, которым вводили антиген, а в дозе 30 мг в сутки ингибирует приток эозинофилов в бронхоальвеолярной жидкости в течение поздней фазы сужения бронхов, вызванной вдыханием аллергенов у больных с бронхиальной астмой. Кроме того, цетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов с хронической крапивницей внутрикожным введением каликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являющиеся маркерами аллергического воспаления.
Сообщалось, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг ингибирует возникновение пузырей и покраснение, вызванных очень высокими концентрациями гистамина в коже. Начало действия после разового приема дозы 10 мг наступает в пределах 20 минут – 1 часа. Действие продолжается как минимум 24 часа после разового приема. Известно, что у детей с 5 до 12 лет
толерантность к антигистаминному действию цетиризина (угнетение возникновения пузырей и покраснения) не наблюдалось. Когда лечение цетиризином прекращают после повторного приема, нормальная реактивность кожи к гистамину восстанавливается в течение 3 дней.
У пациентов с аллергическим ринитом и таким сопутствующим заболеванием, как бронхиальная астма (от легкой до умеренной по тяжести) прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки улучшал состояние при симптомах ринита и не влиял на функцию легких. Это подтверждает безопасность применения цетиризина больным с бронхиальной астмой легкой и умеренной степени.
Сообщалось, что назначение цетиризина в высокой суточной дозе 60 мг в сутки не вызывало статистически значимой пролонгации интервала QT.
При приеме в рекомендованных дозах цетиризин улучшал состояние пациентов с ежегодным и сезонным аллергическим ринитом.
Фармакокинетика.
Равновесная максимальная концентрация в плазме крови составляет почти 300 нг/мл и достигается в течение 1±0,5 часа. При применении в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось. Распределение фармакокинетических параметров, таких как пиковый уровень и площадь под кривой «концентрация-время» однородное у здоровых добровольцев.
Объем абсорбции цетиризина не уменьшался при одновременном приеме еды, хотя скорость абсорбции уменьшалась. Объем биодоступности подобный при назначении цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Видимый объем распределения составлял 0,5 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет 93±0,3 %. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками крови.
Цетиризин не поддается экстенсивному метаболизму при первом прохождении. Приблизительно 2/3 дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Конечный период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Цетиризин проявляет линейную кинетику при дозировании от 5 до 60 мг.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста : после разового перорального приема 10 мг период полувыведения увеличивался почти на 50 %, а клиренс снижался приблизительно на 40 % у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами. Снижение клиренса цетиризина у добровольцев пожилого возраста было связано с ослабленной функцией почек.
Дети : период полувыведения цетиризина составляет почти 6 часов у детей 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У детей от 6 до 24 месяцев этот показатель сокращен до 3,1 часа.
Пациенты с нарушением функции почек : фармакокинетика препарата была подобной у пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) и у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренной степенью нарушения функции почек наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижения клиренса – на 70 % по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов, которым проводился гемодиализ (клиренс креатинина 7 мл/мин), после назначения 10 мг цетиризина перорально наблюдалось увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижения клиренса на 70 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени необходимо корректировать дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции печени : у пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз) после приема 10 или 20 мг цетиризина в виде разовой дозы наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50 % и снижения клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция
дозы пациентам с нарушением функции печени необходима только тогда, когда у таких пациентов существует одновременно и нарушение функции почек.
Клинические характеристики.
Показания.
Симптоматическая терапия назальных и глазных симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита, хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, к гидроксизину или к какому-либо производному пиперазина.
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин).
Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать цетиризин в виде таблеток, покрытых оболочкой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследования фармакокинетического взаимодействия проводили с цетиризином и антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином; фармакокинетических взаимодействий не наблюдалось. В исследовании многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16 %) снижение клиренса цетиризина, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризина.
В ходе исследований относительно применения цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.
В исследованиях применения цетиризина с антипирином, азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ.
В исследовании многократного применения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличилась приблизительно на 40 %, в то время как диспозиция ритонавира несколько снижалась (–11 %) при одновременном приеме цетиризина.
Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме еды, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час.
Нет данных относительно усиления эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.
Особенности применения.
При приеме в терапевтических дозах не наблюдалось клинически значимых взаимодействий с алкоголем (при уровнях алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.
С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (повреждение позвоночника, гиперплазия простаты), так как цетиризин повышает риск развития задержки мочи.
Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с эпилепсией и пациентам с
риском возникновения судорог.
Антигистаминные препараты угнетают ответ на кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).
С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (нужна коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Зуд и/или крапивница могут появиться после прекращения применения цетиризина, даже если этих симптомов не было до начала лечения. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторное применение лечения. Только в случае исчезновения симптомов можно повторно начинать лечение.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Недостаточно данных относительно влияния препарата в период беременности. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам в случаях, когда, мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода.
Период кормления грудью. Цетиризин проникает в грудное молоко в концентрациях, составляющих 25-90 % от концентраций в плазме крови в зависимости от промежутка времени после применения препарата. Поэтому с осторожностью следует назначать препарат женщинам, кормящим грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Объективная оценка способности управлять транспортными средствами, наличия скрытой сонливости и способности работать на конвейере не выявили каких-либо клинически значимых эффектов при применении препарата в рекомендованной дозе 10 мг.
Пациентам, которые собираются сесть за руль, заняться потенциально опасной деятельностью или работать с механизмами, не следует превышать рекомендованную дозу и нужно учитывать реакцию собственного организма на данное лекарственное средство. У чувствительных пациентов одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими действие центральной нервной системы, может вызвать дополнительное ухудшение концентрации внимания и снижения продуктивности.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети с 12 лет: 10 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1 раз в сутки).
Таблетки нужно глотать, запивая стаканом воды.
Пациенты пожилого возраста: дозу препарата пациентам пожилого возраста при условии нормальной функции почек снижать не нужно.
Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени: данных относительно соотношения «эффективность/безопасность» для пациентов с нарушением функции почек нет. Поскольку цетиризин выводится преимущественно почками, то в случаях, когда нельзя применить другой метод лечения, интервалы между приемом доз необходимо устанавливать индивидуально. Корректировать дозу препарата нужно в соответствии с нижеприведенной таблицей. Для того, чтобы пользоваться этой таблицей дозирования, нужно рассчитать клиренс креатинина пациента (КК) в мл/мин. Клиренс креатинина может быть рассчитан при помощи определенного уровня креатинина в сыворотке крови (мг/дл) по следующей формуле:
КК = [140 – возраст (в годах)]×масса тела (кг) (×0,85 для женщин)
72×креатинин сыворотки крови (мг/дл)
Коррекция дозы препарата для взрослых пациентов с нарушением функции почек
Группа | Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза и частота приема |
Функция почек в норме | ≥ 80 | 10 мг 1 раз в сутки |
Нарушение функции почек легкой степени | 50-79 | 10 мг 1 раз в сутки |
Нарушение функции почек средней степени тяжести | 30-49 | 5 мг 1 раз в сутки |
Нарушение функции почек тяжелой степени | < 30 | 5 мг 1 раз каждые 2 дня |
Терминальная стадия болезни почек – пациенты, которым нужен гемодиализ | < 10 | Противопоказано |
Детям с нарушениями функций почек дозу нужно подбирать индивидуально, учитывая значение почечного клиренса каждого пациента, а также его возраст и массу тела.
Пациенты с нарушением функции печени: для пациентов, имеющих только нарушения функции печени, корректировать дозу не нужно.
Пациенты с нарушением функции печени и почек: рекомендуется коррекция дозы (см. выше «Пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени»).
Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания.
Дети .
Препарат назначать детям с 12 лет. Препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется применять детям до 12 лет, поскольку данная лекарственная форма не дает возможности подобрать нужную дозу.
Передозировка.
Симптомы. Симптомы, наблюдающиеся при передозировке цетиризином, преимущественно связанные с его влиянием на центральную нервную систему или с проявлениями, которые могут напоминать антихолинергический эффект.
К нежелательным явлениям, которые наблюдались после приема дозы, превышающей по крайней мере в 5 раз рекомендованную суточную дозу, относятся: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Лечение . Специфический антидот для цетиризина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическую или поддерживающую терапию. После приема препарата нужно как можно быстрее провести промывание желудка. Удаление цетиризина при помощи диализа неэффективное.
Побочные реакции.
Клинические исследования показали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах может приводить к незначительным нежелательным эффектам на центральную нервную систему, включая сонливость, повышенную утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях были сообщения о парадоксальной стимуляции центральной нервной системы.
Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H 1 -рецепторов без относительной антихолинергической активности, были сообщения об единичных случаях затруднения мочеиспускания, расстройстве аккомодации глаз и ощущения сухости во рту.
Были сообщения о случаях нарушения функции печени с повышением уровня печеночных ферментов в сочетании с повышением уровня билирубина. В большинстве случаев эти симптомы исчезали после прекращения лечения цетиризина дигидрохлоридом.
Общие нарушения: повышенная утомляемость.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, сухость во рту, тошнота.
Со стороны психики: сонливость.
Со стороны дыхательной системы: фарингит.
Хотя сонливость возникала статистически чаще, чем в группе плацебо, в большинстве случаев ее степень была легкой или умеренной. Объективные тесты, как продемонстрировано в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендованных суточных дозах здоровым молодым добровольцам повседневная активность не нарушалась.
Среди детей от 6 месяцев до 12 лет, которые были включены в плацебо-контролированные клинические или фармакоклинические исследования, определись такие нежелательные реакции на препарат, частота которых составляла 1 % или выше:
со стороны пищеварительного тракта: диарея;
со стороны психики: сонливость;
со стороны дыхательной системы: ринит;
общие нарушения: повышенная утомляемость.
Кроме побочных эффектов, о которых сообщалось во время клинических исследований и которые приведены выше, в течение послерегистрационного применения сообщалось об единичных случаях следующих нежелательных реакций на препарат.
Со стороны системы крови: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактический шок.
Со стороны психики: психическое возбуждение с тревожностью (ажитацией), агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, нервный тик, суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы: парестезия, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, синкопе, тремор, дистония, дискинезия, амнезия, нарушение памяти.
Со стороны органов зрения: расстройства аккомодации, нечеткость зрения, расстройства движения глазных яблок.
Со стороны сердца: тахикардия.
Со стороны органов слуху: вертиго.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы и билирубина).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная медикаментозная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, энурез, задержка мочи.
Со стороны метаболизма: повышенный аппетит.
Общие расстройства: астения, недомогание, отек.
Лабораторные показатели: увеличение массы тела.
Отдельные побочные реакции
Сообщалось о зуде (сильном зуде) и/или крапивнице после прекращения применения цетиризина.
Отчетность относительно побочных реакций
Отчетность относительно предпологаемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предпологаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
10 таблеток в блистере; 1 или 2 блистера в коробке.
10 таблеток в блистере; 1 или 2 блистера в коробке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
ООО «АСТРАФАРМ», Украина.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.
ЦЕТИРИЗИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа