Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ДИКЛОТОЛ гранулы 100мг саше 1г №20

Код товара: 735034

Производитель: Kusum Healthcare (Индия)

2 700,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Диклотол

Хранилище:

Активное вещество: Aceclofenac (Aceclofenac);

1 саше (1 г гранул) содержит ацеклофенак 100 мг;

Экспцинаты: сахароза, сахарин натрия, кремниевый коллоид безводный, апельсиновый ароматизатор, гидроксипропилметилцеллюлоза, кукуруза -пре -ламбилизированный крахмал, лимонная кислота.

Дозировка формы. Гранулы.

Основные физико -химические свойства: белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидальные анти -инфляционные и анти -ривматические агенты. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. ATH M01A B16 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Aceclofenac является негероидальным анти -инфляционным средством (NSAID) с анти -инфляционными и анальгетическими эффектами. Считается, что механизм действия этого препарата основан на ингибировании синтеза простагландина.

Фармакокинетика.

Поглощение.

После перорального введения Aceclofenac быстро поглощается, его биологическая доступность почти на 100 %. Пик плазмы крови достигается примерно через 1,25-3 часа после введения. Еда замедляет поглощение, но не влияет на его степень.

Распределение.

Aceclofenac в значительной степени связан с белками плазмы крови (> 99,7 %). Aceclofenac входит в синовиальную жидкость, где концентрация достигает приблизительно 60 % концентрации в плазме крови. Объем распределения - приблизительно 30 литров.

Размножение.

Средняя половина жизни составляет 4-4,3 часа. Зазор составляет 5 литров в час. Около двух третей взятой дозы выводится в моче, в основном в форме конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % от одной пероральной дозы выводится без изменений.

Acecalofenac, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2C9 для основного метаболита 4-на-ацеклофенака, чье клиническое действие незначительно. Диклофенак и 4-х-диклофенак были обнаружены среди многих метаболитов.

Специальные группы пациентов.

Пожилые пациенты не имеют изменений в фармакокинетике ацеклофенака.

Пациенты с сниженной функцией печени имели более медленную экскрецию ацелофенака после приема одной дозы препарата. Во многих случаях доза 100 мг в день в фармакокинетических параметрах между пациентами с легким и умеренным циррозом печени и здоровыми добровольцами.

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью клинически значимые различия в фармакокинетике наблюдались после получения одной дозы.

Клинические характеристики.

Индикация.

• Остеоартрит, ревматоидный артрит, спондилоартрит анкилоза и другие заболевания опорно-двигательной системы, сопровождаемые болью (например, периартрит на плече и другие необычные проявления ревматизма).

• В условиях, сопровождаемых болью (включая боль в пояснице, зубная боль, первичная дисменорея).

Противопоказание.

• гиперчувствительность к ацелофенаку, другим НПВП или к любому вспомогательному компоненту препарата;

• приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, ангиорозный отеки или крапивница, вызванные потреблением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

• желудочно -кишечное кровотечение или история язвы, связанных с предварительными НПВП;

• пептическая язва или кровотечение, в частности в истории (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения);

• острое кровотечение или заболевание, сопровождаемое кровотечением (гемофилия или свертывание крови);

• застойная сердечная недостаточность (функциональный класс II-IV от NYHA); ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию или инфаркт миокарда; Болезни периферических артерий;

• цереброваскулярные расстройства или заболевания; инсульт или эпизоды временных ишемических атак в истории;

• аорторонарный обход (для облегчения периодической боли) или использования аппарата искусственного кровообращения);

• тяжелая печеночная недостаточность;

• сильная почечная недостаточность;

• грудное вскармливание;

• последний триместр беременности;

• Дети в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с варфарином.

Данные Aceclofenac метаболизируются с помощью цитохрома P450 2C9, а данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, риск фармакокинетического взаимодействия возможен при одновременном введении фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфеназолом. Как и в случае других НПВП, риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарствами, которые выделяются из организма посредством активной секреции почек, таких как метотрексат и препарат лития, увеличивается. Aceclofenac почти полностью связан с плазменным альбумином, поэтому возможно взаимодействие по типу смещения с другими лекарствами, которые связываются с белками.

Из -за отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия, Aceclofenac ниже основан на данных о других НПВП.

Следует избегать одновременного использования:

Метотрексат. НПВП ингибируют трубчатую секрецию метотрексата; Кроме того, может произойти небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к снижению клиренса метотрексата. Следовательно, при применении высоких доз метотрексата всегда следует избегать назначения НПВП.

Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВП могут увеличить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к увеличению гликозидов плазмы в крови. Следует избегать сопутствующего использования, если нет частых мониторинга концентрации дигоксина.

Приготовления лития и дигоксина. Некоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации сыворотки обоих веществ. Следует избегать сопутствующего использования, если нет частых мониторинга концентраций лития и дигоксина.

Антикоагулянты. НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку желудочно -кишечного тракта (желудочно -кишечный тракт), что может привести к увеличению антикоагулянтов и увеличить риск желудочно -кишечного кровотечения у пациентов, получающих антикоагулянты. Сопутствующее использование ацелофенака и пероральных антикоагулянтов группы кумарина, тиклопидина и тромболитиков и гепарина следует избегать, если не контролируется осторожный мониторинг состояния пациента.

Хинолоновые антибиотики . Исследования на животных показывают, что НПВП увеличивают риск судорог, связанных с использованием хинолоновых антибиотиков. Пациенты, получающие НПВП и антибиотики хинолона, имеют повышенный риск приступов.

Антромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSR). При использовании с НПВП риск кровотечения с желудочно -кишечным трактом увеличивается (см. Раздел «Функции применения»).

Комбинации, которые требуют выбора дозы и осторожности при применении:

Метотрексат. Необходимо учитывать возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже с низкой дозой метотрексата, особенно у пациентов с нарушением почечной функции. При использовании необходимо контролировать почечную функцию. Осторожно, если НПВП и метотрексат принимаются в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность этого препарата.

Циклоспорин, такролимус. При использовании НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышения нефротоксичности путем снижения образования почечного простациклина. Поэтому при использовании необходимо тщательно контролировать почечную функцию.

Другие анальгетики, НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать сопутствующего использования двух или более НПВП (в частности, ацетилсалициловой кислоты), поскольку это увеличивает частоту побочных реакций.

Мифепристон. НПВП не могут быть приняты в течение 8-12 дней после использования миферистона, поскольку они могут уменьшить эффект мифепристона.

Кортикостероиды. Риск язвы или кровотечения с желудочно -кишечным трактом увеличивается (см. Раздел «Функции применения»).

Диуретики. Акекалофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, может уменьшить диуретический эффект фуросемида и бометанида и антигипертензивного эффекта тиазидов. Сопутствующее использование с диуретиками, способствующими калием, может привести к увеличению содержания калия, поэтому необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке.

Антигипертензивные препараты. НПВП также могут уменьшить влияние антигипертензивных препаратов. Сопутствующее использование ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению почечной функции. Риск острой почечной недостаточности, которая обычно обратима, увеличивается у некоторых пациентов с нарушением функции почек, например, у пожилых пациентов или обезвоженных пациентов. Поэтому при использовании этого препарата с НПВП следует соблюдать осторожность, особенно пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и поддерживать контроль (контроль почечной функции в начале одновременного использования и периодически в процессе лечения).

Acecalofenac не влиял на контроль артериального давления при использовании с Bendrofluazide, хотя взаимодействие с другими диуретиками не может быть исключено.

Гипогликемические агенты . Клинические исследования показывают, что диклофенак можно использовать вместе с пероральными гипогликемическими агентами без воздействия их клинического эффекта. Тем не менее, есть некоторые сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах препарата. Таким образом, при использовании ацелофенака необходимо исправить дозы лекарств, которые могут вызвать гипогликемию.

Зидовудин. При одновременном использовании НПВП и зидовудина риск гематологической токсичности увеличивается. Существуют свидетельства увеличения риска гемартроза и гематомы у пациентов с ВИЧ (+) с гемофилией, получающей зидовудин и ибупрофен.

Особенности приложения.

Следует избегать сопутствующего использования диклотола ^® и НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Побочные реакции могут быть сведены к минимуму из-за краткосрочного использования более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. Раздел «метод использования и дозы» и ниже рисков, связанных с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой).

Влияние на желудочно -кишечный тракт

Кровь, язва или перфорация желудочно -кишечного тракта с фатальными последствиями наблюдалось с использованием всех НПВП в любом периоде лечения, как при наличии опасных симптомов, так и без них, независимо от наличия серьезной желудочно -кишечной патологии в анестезии.

Риск кровотечения, образование язвы и перфорация желудочно -кишечного тракта увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной язвой, особенно если оно сопровождалось кровоизлиянием или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и пожилых людей Пациенты. Эти пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу препарата. Им нужна комбинированная терапия с защитниками (например, ингибиторы мизопростола или протонного насоса). Такая терапия также необходима для пациентов, которые используют небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарств, которые отрицательно влияют на состояние желудочно -кишечного тракта (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Пациенты с желудочно -кишечными заболеваниями, включая пожилых пациентов, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с желудочно -кишечным трактом (особенно желудочно -кишечного кровотечения), в частности на начальной стадии лечения. Особая осторожность должна проявляться у пациентов, которые одновременно принимают препараты, которые увеличивают риск кровотечения или язв, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), SSR или антиаггараты (такие как ацетилсалициловая кислота) и другие виды взаимодействия »).

В случае кровотечения или желудочно -кишечных язв у пациентов, принимающих диклотол ^® , лечение следует прекратить.

Сердечно -сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Пациенты с гипертонией и/или застойной сердечной недостаточностью или умеренной степенью требуют соответствующего мониторинга и особых инструкций, так как зарегистрировано удержание жидкости в организме и отек, связанное с НПВП.

Не хватает данных, чтобы устранить этот риск при принятии ацелофенака.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что некоторые НПВП (особенно при получении высоких доз и длительного использования) немного увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (функциональный класс I по NYHA), с факторами риска для сердечно -сосудистой системы (например, гипертония, гиперлипидемия, диабет и курение), должны быть особенно осторожны при принятии AceCalofenac. По мере того, как неблагоприятное воздействие на сердечно -сосудистую систему увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения, минимальная эффективная ежедневная доза должна использоваться в течение периода лечения. Необходимость дальнейшего симптоматического лечения пациента и эффективность терапии должна периодически рассмотреть.

Aceclofenac следует использовать с осторожностью и тщательным медицинским наблюдением у пациентов с аналогичным цереброваскулярным кровоизлиянием.

Aceclofenac следует использовать с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением перед пациентами в вышеуказанных условиях, так как существует угроза обострения заболевания (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»):

- CIMPTO, что указывает на наличие желудочно -кишечных заболеваний, включая его верхние и нижние отделы;

- история язв, кровотечение или перфорация желудочно -кишечного тракта;

- язвенный колит;

- Болезнь Крона;

- Тенденция кровотечения, системной волчанки эритематозу (СКВ), порфирия и нарушение гемопоэза и гемостаз.

Влияние на печень и почки.

Прием НПВП может вызвать дозу -зависимое снижение образования простагландина и внезапной почечной недостаточности. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при использовании препарата у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, людей, получающих диуретики, пациентов после операции и пожилых пациентов.

При использовании препарата у пациентов с нарушениями и почечной функцией в области легкой или умеренной тяжести следует соблюдать осторожность, а также пациентов с другими состояниями, сопровождаемыми задержкой жидкости в организме. У этих пациентов использование НПВП может привести к нарушению функции почек и удержания жидкости. Следует также соблюдать осторожность при использовании диклотола ^® для пациентов, получающих диуретики или с повышенным риском гиповолемии. Требуется минимальная эффективная доза и регулярный медицинский мониторинг функции почек. Побочные реакции от почк обычно исчезают после остановки ацеклофенака.

Использование ацелофенака следует прекратить, если отклонения функции печени от нормы сохраняются или увеличиваются, развиваются клинические симптомы заболевания печени или других проявлений (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиваться без продромальных симптомов. Использование НПВП у пациентов с порфирией печени может спровоцировать атаку.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Как и другие НПВП, диклотол ^® может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если препарат принимается в первый раз. Тяжелые кожные реакции (некоторые из них могут привести к смерти), в том числе отшелушивающий дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, и после использования НПВП были очень редкими (см. Раздел «Побочные реакции»). Самый высокий риск этих реакций у пациентов наблюдается в начале препарата, и развитие этих нежелательных реакций наблюдается главным образом в течение первого месяца препарата. В случае кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки полости рта или других признаков гиперчувствительности, необходимо прекратить принимать ацеклофенак.

В особых случаях, куриная оспа может вызвать осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. До настоящего времени роль НПВП в ухудшении этих инфекций не может быть исключена. Поэтому вам следует избегать приема диклотола ^® в пышную оспу.

СКВ и смешанная болезнь соединительной ткани.

Пациенты с заболеваниями СКВ и смешанной соединительной ткани увеличивают риск асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).

Гематологические расстройства.

Aceclofenac может вызвать обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Респираторные расстройства.

Треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із бронхіальною астмою, зокрема в анамнезі, оскільки прийом НПЗЗ може спровокувати розвиток раптового бронхоспазму в таких пацієнтів.

Пацієнти літнього віку.

Треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку (віком від 65 років), оскільки у них частіше виникають побічні явища (особливо кровотеча, перфорація ШКТ) при прийомі НПЗЗ. Ускладнення можуть бути летальними. Також пацієнти літнього віку частіше страждають від захворювань нирок, печінки або серцево-судинної системи.

Тривале застосування.

Всі пацієнти, які застосовують НПЗЗ протягом тривалого часу, повинні перебувати під ретельним медичним наглядом (загальний аналіз крові, функціональні печінкові та ниркові тести).

Допоміжні речовини.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб, оскільки цей лікарський засіб містить сахарозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає даних про застосування ацеклофенаку в період вагітності.

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на збільшення ризику викидня, розвитку вад серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності. Абсолютний ризик розвитку вади серця зростає з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Ризик збільшується зі збільшенням дози і тривалості лікування.

У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до пре- і постімплантаційної загибелі плода та летальності ембріона і плода. Додатково у тварин, які отримують інгібітори синтезу простагландинів, протягом органогенезу збільшується кількість випадків різних вроджених вад, включаючи вади серця.

Протягом І і ІІ триместрів вагітності препарати, що містять ацеклофенак, не призначати без нагальної необхідності. Якщо ацеклофенак приймає жінка, яка планує вагітність або вагітна у І або ІІ триместрі вагітності, доза повинна бути максимально низькою, а тривалість лікування - максимально короткою.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, спричиняючи:

- кардіо-легеневу токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки і легенева гіпертензія);

- дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності на тлі маловоддя.

У жінки (в кінці вагітності) та новонародженого препарат може впливати:

− на тривалість кровотечі через антиагрегантний ефект, який може розвинутися навіть після застосування дуже низьких доз;

− препарат може інгібувати скорочення матки, призводячи до затримки пологів або затяжних пологів.

Таким чином, застосування ацеклофенаку протипоказано у ІІІ триместрі вагітності (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Період годування груддю.

Обмежений обсяг доступних даних свідчить про те, що НПЗЗ виявляються в грудному молоці у дуже низьких концентраціях. Немає переконливих клінічних даних щодо проникнення ацеклофенаку в грудне молоко. Тому препарат протипоказано застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на дитину (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність.

Ацеклофенак, як і інші інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину, може знижувати фертильність, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають труднощі із зачаттям або проходять дослідження фертильності, треба припинити застосування препарату Діклотол ^® .

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігаються такі явища, як слабкість, запаморочення, вертиго або інші симптоми з боку центральної нервової системи, при прийомі ацеклофенаку або інших НПЗЗ не можна керувати автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Діклотол ^® , гранули, призначені для перорального застосування. Перед застосуванням розчинити вміст саше в 40–60 мл (ml) води й одразу випити. Одночасне вживання їжі уповільнює швидкість абсорбції діючої речовини, однак не знижує ступінь абсорбції зі ШКТ.

Побічні реакції можна звести до мінімуму, якщо застосовувати найменшу ефективну дозу при найменшій тривалості прийому препарату, яка необхідна для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі

По 1 саше (100 мг) 2 рази на добу (1 саше – вранці й 1 саше − ввечері).

Пацієнти літнього віку

Зазвичай зниження дози не потрібне, однак треба враховувати запобіжні заходи, зазначені у розділі «Особливості застосування».

Необхідно ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів, тому що у них частіше виникають порушення функції нирок, печінки, серцево-судинні порушення, також вони частіше отримують супутню терапію інших захворювань, що підвищує ризик розвитку серйозних наслідків побічних реакцій. При необхідності призначення НПЗЗ їх потрібно застосовувати у мінімальних дозах і протягом максимально короткого часу. Зазвичай зниження дози не потрібне. Треба ретельно спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення шлунково-кишкової кровотечі на тлі терапії НПЗЗ, а також дотримуватися рекомендацій, описаних у розділі «Особливості застосування».

Печінкова недостатність

Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня тяжкості треба зменшити дозу ацеклофенаку. Рекомендована початкова доза становить 100 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

Відсутня інформація про те, що пацієнтам із нирковою недостатністю легкого ступеня необхідна корекція дози ацеклофенаку, однак цим пацієнтам треба дотримуватися обережності при застосуванні препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування ацеклофенаку дітям віком до 18 років не встановлені, тому цей препарат не рекомендований для застосування цій віковій групі (див. розділ «Протипоказання»).

Передозування.

Немає даних про передозування ацеклофенаком у людини.

Можливі симптоми

Головний біль, нудота, блювання, біль у шлунку, запаморочення, сонливість, подразнення ШКТ, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, дезорієнтація, збудження, кома, дзвін у вухах, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, втрата свідомості, судоми. У випадках тяжкого отруєння можуть виникати гостра ниркова недостатність та ураження функції печінки.

Лікування.

Лікування гострих отруєнь НПЗЗ полягає у застосуванні антацидів (при необхідності) та іншої підтримуючої і симптоматичної терапії таких ускладнень, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки ШКТ і пригнічення дихання.

Лікування гострих отруєнь при прийомі ацеклофенаку внутрішньо полягає у запобіганні всмоктуванню препарату за допомогою промивання шлунка та застосування активованого вугілля (повторні дози) у найкоротший термін після передозування. Форсований діурез, діаліз або гемоперфузія можуть бути недостатньо ефективними для виведення НПЗЗ через високий ступінь зв'язування НПЗЗ із білками крові та екстенсивний метаболізм.

Побічні реакції.

З боку ШКТ. Найчастіше побічні реакції були пов'язані із ШКТ. При прийомі НПЗЗ можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, іноді летальні, особливо в осіб літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). При застосуванні НПЗЗ повідомляли про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелену, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хворобу Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.

У зв'язку із застосуванням НПЗЗ повідомляли про розвиток набряку, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.

Ацеклофенак володіє структурною і метаболічною спорідненістю з диклофенаком, який, як свідчить велика кількість клінічних та епідеміологічних даних, дещо збільшує ризик загальних артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі високих доз або при тривалому застосуванні). Епідеміологічні дані також вказують на збільшення ризику гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда, пов'язаного із застосуванням ацеклофенаку (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Гіперчутливість та шкірні реакції. При застосуванні НПЗЗ можливий розвиток неспецифічних алергічних реакцій, що проявляються у вигляді анафілактичних реакцій, реактивності дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення перебігу астми, бронхоспазму або диспное, різних шкірних реакцій, у тому числі висипань різних типів, свербежу, кропив'янки, пурпури, ангіоедеми, рідше − ексфоліативного і бульозного дерматиту (в тому числі епідермального некролізу та мультиформної еритеми).

Неврологічні порушення та розлади органів чуття. Неврит зорового нерва, випадки асептичного менінгіту (особливо у пацієнтів з аутоімунними порушеннями, такими як СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як оніміння (ригідність) м'язів шиї, гарячка, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації, нездужання.

Гематологічні порушення: агранулоцитоз, апластична анемія.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що деякі НПЗЗ (особливо при прийомі високих доз і при тривалому застосуванні) дещо збільшують ризик артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

У таблиці нижче побічні реакції, про які повідомляли у клінічних дослідженнях, а також при застосуванні препарату Діклотол ^® , згруповано за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100, <1/10); нечасті (≥1/1000, <1/100); поодинокі (≥1/10000, <1/1000); рідкісні (<1/10000).

Клас систем органів за MedDRa	Часті	Нечасті	Поодинокі	Рідкісні
З боку системи кровотворення і лімфатичної системи			анемія	пригнічення функції кісткового мозку, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, гемолітична анемія
З боку імунної системи			анафілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість
Порушення метаболізму та харчування				гіперкаліємія
Психічні порушення				депресія, незвичні сни, безсоння
З боку нервової системи	запаморочення			парестезія, тремор, сонливість, головний біль, дисгевзія (розлади смакосприйняття)
З боку органів зору			порушення зору
З боку органів слуху і рівноваги				вертиго, дзвін у вухах
З боку серця			серцева недостатність	відчуття серцебиття
З боку судин			артеріальна гіпертензія, погіршення перебігу артеріальної гіпертензії	гіперемія, припливи, васкуліт
З боку дихальної системи та середостіння			задишка	бронхоспазм, стридор
З боку ШКТ	диспепсія, біль у животі, нудота, діарея	метеоризм, гастрит, запор, блювання, виразковий стоматит	мелена, шлунково-кишкові виразки, геморагічна діарея, гастроінтестинальна геморагія	стоматит, криваве блювання, перфорації кишечнику, шлунково-кишкові кровотечі, загострення хвороби Крона та виразкового коліту, панкреатит
З боку печінки і жовчовивідних шляхів	підвищення активності печінкових ферментів			ушкодження печінки (включаючи гепатит), підвищення активності лужної фосфатази в крові, жовтяниця
З боку шкіри та підшкірної клітковини		свербіж, висипання, дерматит, кропив'янка	ангіоневротичний набряк	пурпура, екзема, тяжкі реакції з боку шкіри та слизових оболонок (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)
З боку нирок і сечовидільної системи		підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення вмісту креатиніну в крові		нефротичний синдром, ниркова недостатність
Загальні розлади та місцеві реакції				набряк, підвищена стомлюваність, судоми м'язів (у ногах)
Результати лабораторних досліджень				збільшення маси тіла

Інші побічні реакції, які спостерігаються при застосуванні НПЗЗ.

Рідкісні:

З боку нирок і сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко), фотосенсибілізація.

В особливих випадках спостерігалися серйозні шкірні інфекції та інфекції м'яких тканин при прийомі НПЗЗ під час захворювання вітряною віспою (див. також розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему звітності та заявнику через форму зворотного зв'язку на вебсайті: https://kusum.ua/pharmacovigilance/ .

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 г гранул у саше. По 20 саше у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот № М-3, Індор Спешел Ікономік Зоун, Фейз-ІІ, Пітампур, Діст. Дхар, Мадхья Прадеш, Пін 454774, Індія/

Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.

АЦЕКЛОФЕНАК

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа