Личный кабинет
ДАЙВОБЕТ мазь туба 30 г
#N/A
Код товара: 95429
Производитель: LEO Pharmaceutical Products (Дания)
8 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Погружение
Daivobet.
Место хранения:
Активные вещества: бетаметазон; кальципотриол;
1 г мази составляет 0,643 мг дипропионата бетаметазона, соответствующий 0,5 мг бетаметазона и 52,2 мкг кальципотриольного моногидрата, который соответствует 50 мкг кальципотриола;
Вспомогательные вещества: минеральное масло, полиоксипропилен стеариловый эфир, альфа-токоферол, белый парафин мягкий.
Лекарственная форма. Мазь.
Основные физико-химические свойства: однородная мазь от почти белого до желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Antippersiats для местного применения. Другие антипоиды для местного применения. Кальципотриол, комбинации.
ATH D05A X52 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кальципотриол является аналогом витамина D. Эти исследования, проводимые in vitro , указывают на то, что кальципотриол вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическое дифференцирование. Это предлагаемый механизм его эффекта в псориазе.
Как и другие кортикостероиды для наружного применения, бетаметазон дипропионит обладает противовоспалительным, противообродом, вазоконстрикторным и иммуносупрессивным эффектом, но не устраняет корневую причину заболевания. Использование повязки окклюзии усиливает терапевтический эффект, увеличив проникновение в роговой слой эпидермиса. В связи с этим частота развития побочных реакций может возрасти. Как правило, механизм противовоспалительной активности актуальных стероидов окончен.
В исследовании в области безопасности с 634 пациентами с псориазом были исследованы повторные курсы обработки, которые использовались один раз в день, по мере необходимости как монотерапии, либо попеременно с лекарственным продуктом предварительных вакансий на период до 52 недель по сравнению с использованием лекарственного средства предварительных вакансий в качестве монотерапии в течение 48 недель. После первоначального курса применения мазей дирье. Боковые реакции на лекарственную продукцию были зарегистрированы в 21,7% пациентов с мазью лечения мазью, в 29,6% пациентов с группой лечения пресс-формы, погрузиться попеременно с лечением оформления лекарственного средства и в 37,9% пациентов с группой лечения лекарств. довируса. Неблагоприятные реакции на лекарственный продукт, который был зарегистрирован в более чем 2% пациентов с применением мазей Divevet, были зуд (5,8%) и псориаз (5,3%). Неблагоприятные реакции на лекарственный продукт интереса, возможно, связаны с долгосрочным использованием кортикостероидов (например, атрофия кожи, фолликулита, депигментация, вареные и фиолетовые), были зарегистрированы у 4,8% пациентов в применении мазей гаувета, 2,8% от Пациенты с группой чередующегося использования мазей погружения / предварительно VACNEX и 2,9% пациентов в применении предварительного VACNEX.
Ответ надпочечников на адренокортикотропном гормоне (AKTG) определяли путем измерения уровня кортизола сыворотки у пациентов с широко распространенным псориазом в качестве кожи головы, а псориаз других частей тела, используя до 106 г сочетания гель-геля и шлифования мазки в неделю Отказ В 5 из 32 пациентов (15,6%), снижение кортизола, в ответ на стимулирование акта через 4 недели лечения, а также 2 из 11 пациентов (18,2%), которое продолжало лечение до 8 недель., Во всех случаях уровни кортизола в сыворотке были в пределах нормального диапазона через 60 минут после стимуляции акта. Не было никаких признаков изменения метаболизма кальция у этих пациентов. Таким образом, в отношении подавления функции гипоталамической-гипофиза-надпочечника, некоторые доказательства были получены в этом исследовании, что очень высокие дозы геля и мерины мазки могут оказать слабое влияние на функцию гипоталамического пипуфида-надпочечника. система.
Пациенты детства
Реакция надпочечников для стимуляции ACTG оценивалась в неконтролируемом 4-недельном исследовании в 33 подростках в возрасте от 12 до 17 лет с псориазом на организм, который использовался до 56 г мази на неделю. В случаях ингибирования функции гипоталамической-гипофиза-надпочечника не сообщалось. Не было гиперкальциемии, но один пациент был отмечен увеличением уровня кальция в моче, возможно, из-за лечения.
Фармакокинетика.
Результаты клинических исследований использования мази, помеченного радиоактивным изотопом, указывают на то, что системное поглощение кальципотриола и бетаметас при использовании мазей ворота составляет менее 1% приложенного дозы (2,5 г) при нанесении на здоровую кожу (625 см 2 ) в течение 12 часов. Приложение к псориатическим бляшкам и при повязках окклюзии могут увеличить поглощение кортикостероидов для локального применения. Поглощение из-за поврежденной кожи составляет приблизительно 24%.
После экспозиции системы обе активные ингредиенты представляют собой дипропионат кальципотриола и бетаметазона - быстро и широко метаболизируется. Лечебный продукт связывается с белками примерно на 64%. Срок годности препарата из плазмы крови после внутривенного использования составляет 5-6 часов. Из-за формирования депо в коже, устранение лекарственного средства от кожи после куска применения происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется преимущественно в печени, но и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоров. Основной путь вывода кальципотриола - с фекалиями (у крыс и карликовых свиней), а бетаметазон дипропионата - с мочой (у крыс и мышей). У крыс распределение кальцитриологии тканей и бетаметазона дипропионата, помеченных радиоактивным изотопом, продемонстрировали, что почки и печень имели самый высокий уровень радиоактивности.
Уровни кальципотриола и дипропионата бетаметазона были ниже, чем нижний предел количественного определения во всех образцах крови в 34 пациентах, получающих лечение в течение 4 или 8 недель, когда гель погружается и плесень, гельбатом по сравнению с широко распространенным псориазом как на тело, так и для волос. голова. Один метаболит кальципотриола и один метаболит диппионного бетаметазона был количественно измерен у некоторых пациентов.
Клинические характеристики.
Индикация.
Местное лечение стабильной вульгарной налетной псориаз, подверженной местной терапии, взрослым.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.
Использование лекарственного средства погружению противопоказано пациентам с псориатической эритродермией, отшелушивающей и пустовой псориазой.
В связи с содержанием кальципотриола погружение противопоказано пациентам с известными расстройствами метаболизма кальция (см. Раздел «Особенности применения»).
В связи с содержанием кортикостероида погружение противопоказан в следующих заболеваниях: поражение кожи вирусной этиологии (например, герпес или ветряных точек), грибковых, бактериальных и паразитных кожных инфекций, кожных проявлений туберкулеза, постоянный дерматит, Атрофия кожи, атрофическая кожа, повышенные хрупковые сосуды, ихтиоз, прыщи распространены, розовые прыщи, розацеа, язвы и раны (см. Раздел «Особенности применения»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Никаких исследований во взаимодействии с препаратом Diverbate.
Особенности приложения.
Влияние на эндокринную систему
Мазь Divobet содержит мощную стероидную группу III. Следует избегать сопутствующего обращения с другими стероидами. Неблагоприятные реакции в связи с лечением системных кортикостероидов, таких как ингибирование функции коры надпочечников или влияние на метаболический контроль диабета, могут также развиваться при лечении кортикостероидов для локального применения, из-за системного поглощения.
Следует избегать применения лекарственного средства для окклюзийной повязки, поскольку он увеличивает системное поглощение кортикостероидов. Применение для больших площадей поврежденных кожи или слизистых оболочков или в складках кожи следует избегать, поскольку он увеличивает системное поглощение кортикостероидов (см. Раздел «Побочные реакции»).
Во время учебы с участием пациентов с широко распространенным псориазом кожи головы и широко распространенным псориазом других областей организма, которые использовали комбинацию гелевого геля в высоких дозах (нанесение лекарственного средства на кожу кожи головы) и Мазь погружение в высоких дозах (применение лекарственного средства. Средство для других частей тела), 5 из 32 пациентов было зафиксировано снижение границы снятия кортизола в ответ на стимуляцию ACHH через 4 недели лечения (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Влияние на метаболизм кальция
В связи с содержанием кальципотриола гиперкальциемия может развиваться, если превышена максимальная суточная доза (15 г). Содержание сыворотки кальция нормализуется при расторжении лечения. Риск гиперкальциемии минимальна в соответствии с рекомендациями, касающимися кальципотриола. Невозможно использовать лекарственное средство на местах для кожи, которые составляют более 30% поверхности тела (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Местные побочные реакции
Диворбит содержит мощный стероид группы III. Следует избегать сопровождающей обработки других стероидов одной и той же области. Кожа лица и гениталия очень чувствительны к кортикостероидам. Лечебный продукт не должен использоваться на этих сайтах. Пациент должен быть проинформирован о правильном использовании лекарственного средства для предотвращения наложения или случайного ввода на лицо, рот и глаза. Следует мыть руки после каждого применения лекарственного средства для предотвращения его случайного входа в эти области тела.
Сопутствующие кожные инфекции
При осложнении поражений методом вторичной инфекции следует проводить антибактериальную терапию. Однако с обострением кортикостероиды лечения инфекции необходимо остановиться (см. Раздел «Противопоказания»).
Отмена терапии
Во время лечения псориаза кортикостероиды используются локально, существует риск обобщенного пустого псориаза или возникновения рикочета при удалении лекарственного средства. Следовательно, необходимо продолжать наблюдать за врачом после прекращения лечения наркотиков.
Долгосрочное использование лекарственного средства
Во время долгосрочного использования кортикостероидов риск развития местных или системных побочных реакций увеличивается. Лечение лекарственного средства следует остановить в случае неблагоприятных реакций, связанных с длительным использованием кортикостероидов (см. Раздел «Побочные реакции»).
Применение, оценка которого не была проведена
Опыт применения лекарственного средства по дайвиру пациентов с капелькой псориаза.
Сопутствующее лечение и ультрафиолетовое облучение
До сих пор есть только ограниченные данные об использовании этого лекарственного средства на головной части головы. Мазь для лечения псориатических поражений на организме использовалась в сочетании с гель-диворком для лечения псориатических поражений на коже головы, но опыт использования комбинации лекарственного средства погружения с другими антипроизводительными препаратами для локального применения на один и Та же сюжет, с другими антипроотизмами лекарствами, применимыми к систематической или фототерапии, ограничены.
При лечении лекарственного средства пациенты погружения рекомендуются ограничивать или избежать чрезмерного воздействия натурального или искусственного света. Кальцитропетриол для локального применения не следует использовать с НЛО, за исключением случаев, когда доктор и пациент считают, что ожидаемая выгода преобладает потенциальный риск.
Неблагоприятные реакции на вспомогательные вещества
Мазь Divebate содержит бутилгидрокситолуол (E 321) в качестве вспомогательного вещества, которое может вызвать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
До сих пор нет правильных данных об использовании лекарственного средства, предоставляя беременных женщин. Результаты исследований животных с использованием глюкокортикостероидов, указанных на репродуктивную токсичность, но в ряде эпидемиологических исследований (менее 300 последствий беременности) не выявили врожденные аномалии у младенцев, чьи матери использовали кортикостероиды во время беременности. Потенциальный риск для людей еще не определен. Следовательно, Divebate используется во время беременности, только когда ожидаемые выгоды превышают потенциальный риск.
Кормление грудью
Бетаметазон проникает в грудное молоко, но побочные реакции у ребенка вряд ли при применении лекарственного средства в терапевтических дозах. Клинические данные для выбора кальципотриола в грудном молоке. Женщины во время грудного вскармливания должны быть назначены погружением с осторожностью. Пациенты не должны применять погружение на молочные железы во время кормления младенца грудью.
Фертильность
В результате исследований у крыс с пероральным введением кальципотриола или дипропионного бетаметазона было обнаружено снижение оплодотворения у мужчин и женщин.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Влияние лекарственного средства погружения на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, отсутствует или незначительна.
Способ применения и доза.
Развиватель мази следует наносить на пораженные участки кожи раз в день. Рекомендуемый период лечения составляет 4 недели. Существует опыт проведения повторных курсов для использования лечебного продукта погружения на период до 52 недель. Если через 4 недели необходимо продолжать или возобновить лечение лекарственным средством, использование лекарственного средства должно быть продолжено после консультации с врачом и при регулярном медицинском надзоре.
При нанесении лекарственных средств, содержащих кальципотриол, максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Площадь применения лекарственных средств, содержащих кальципотиол, не должна превышать 30% поверхности тела (см. Раздел «Особенности применения»).
Специальные группы пациентов
Пациенты с нарушенной функцией почек и печени
Безопасность и эффективность использования мазиново-дивобета пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или тяжелыми заболеваниями печени не определены.
Метод приложения
Мазь Divebate следует применять к пораженным участкам кожи. Не рекомендуется принимать душ или ванную комнату сразу после нанесения лезвия погружения для достижения оптимального эффекта.
Дети.
Пациенты детства
Безопасность и эффективность использования мазей дети Diverbate (в возрасте до 18 лет) не установлены. Сегодня данные об использовании лекарственного средства для детей в возрасте от 12 до 17 описаны в разделах фармакодинамики и «боковых реакций», но не могут быть предоставлены рекомендации по дозировке.
Передозировка.
Использование лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемую дозу, может привести к увеличению уровней кальция в сыворотке крови при лечении лечения. Симптомы гиперкальциемии включают полиюрию, запоры, мышечную слабость, путаницу сознания и кому.
Чрезмерное длительное использование кортикостероидов для локального применения может подавить гипофизиально-клейкую функцию с развитием вторичной недостаточности надпочечников, которые обычно имеют обратимый характер. В таких случаях показана симптоматическое лечение.
В случае хронической токсичности следует провести постепенную отмену кортикостероидов.
Сообщалось, что в результате неправильного использования лекарственного средства у одного пациента с распределенным эритродермическим псорианским псориазом, получая 240 г мазью погружения в неделю (что соответствует суточной дозе приблизительно 34 г) в течение 5 месяцев (максимально рекомендуется Доза составляет 15 г в день), развитый синдром подувается во время лечения, а затем - пустого псориаза после внезапного прекращения лечения.
Неблагоприятные реакции.
Оценка развития неблагоприятных реакций основана на обобщенном анализе клинического анализа, включая оценку безопасности после регистрации и спонтанные сообщения.
Неблагоприятные реакции, наиболее часто сообщаемые во время лечения, являются разные реакции из кожи, такие как зуд и шелушение кожи.
Сообщалось о случаях пустого псориаза и гиперкальциемии.
Побочные реакции приведены в соответствии с терминологией «органного класса» (SOC) Meddra и частота возникновения. В каждой группе нежелательных частотных реакций они представлены в порядке сокращения серьезности.
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (из ≥1 / 100 до <1/10)
Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)
Редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10 000)
Инфекционные и паразитарные заболевания | |
Не часто | Кожные инфекции * Фолликулит |
Редко | Фурункул |
Расстройства от иммунной системы | |
Редко | Гиперчувствительность |
Метаболические и пищевые расстройства | |
Редко | Гиперкальциемия |
Расстройства от кожи и подкожного волокна | |
Часто | Пилинг кожи Зуд |
Не часто | Атрофия кожи Обострение псориаза Дерматит Эритема Сыпь ** Пурпура или эхимоз Ощущение сжигания кожи Раздражение кожи |
Редко | Киска Полоса на кожу Реакції фоточутливості Вугрі Сухість шкіри |
Загальні розлади та реакції в місці нанесення лікарського засобу | |
Нечасто | Зміни пігментації в місці нанесення лікарського засобу Біль у місці нанесення лікарського засобу*** |
Рідко | Ефект рикошету |
*Повідомлялося про шкірні інфекції, включаючи бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції шкіри.
**Повідомлялося про різні типи висипань, такі як ексфоліативне висипання, папульозне висипання і пустульозне висипання.
***Відчуття печіння у місці нанесення лікарського засобу включено в біль у місці нанесення.
Пацієнти дитячого віку
У неконтрольованому відкритому дослідженні 33 підлітки віком 12–17 років з вульгарним псоріазом отримували лікування маззю Дайвобет протягом 4 тижнів до максимальної дози 56 г на тиждень. Не було виявлено нових побічних явищ і будь-яких проблем щодо системного ефекту кортикостероїдів. Однак розмір цього дослідження не дає змоги зробити однозначних висновків щодо профілю безпеки мазі Дайвобет при її застосуванні дітям.
Зазначені нижче побічні реакції розцінюються як пов'язані з фармакологічними класами кальципотріолу і бетаметазону відповідно.
Кальципотріол
До побічних ефектів належать реакції у місці нанесення лікарського засобу, свербіж, подразнення шкіри, відчуття печіння і пощипування, сухість шкіри, еритема, висипання, дерматит, екзема, загострення псоріазу, фотосенсибілізація і реакції гіперчутливості, що можуть включати у дуже рідкісних випадках ангіоневротичний набряк і набряк обличчя.
Дуже рідко можуть виникати системні реакції після місцевого застосування, що призводять до гіперкальціємії або гіперкальціурії (див. розділ «Особливості застосування»).
Бетаметазон (у вигляді дипропіонату)
Після місцевого застосування можуть розвиватися реакції у місці нанесення лікарського засобу, особливо під час тривалого застосування, включаючи розвиток атрофії шкіри, телеангіоектазій, стрий, фолікуліту, гіпертрихозу, періорального дерматиту, алергічного контактного дерматиту, депігментації і колоїдної дегенерації шкіри. При лікуванні псоріазу кортикостероїдами для місцевого застосування може існувати ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу.
Системні реакції, пов'язані з місцевим застосуванням кортикостероїдів, у дорослих виникають рідко. Однак вони можуть бути тяжкими. Можуть виникати пригнічення функції кори надниркових залоз, катаракта, інфекції, вплив на метаболічний контроль цукрового діабету і підвищення внутрішньоочного тиску, особливо після довготривалого лікування лікарським засобом. Системні реакції виникають частіше при застосуванні оклюзійних пов'язок (пластик, складки шкіри), при застосуванні лікарського засобу на великі ділянки і протягом довготривалого лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 2 роки.
Після першого відкривання – 1 рік.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 г або 30 г мазі у тубі. По 1 тубі у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ЛЕО Лабораторіс Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
285 Кашел Роад, Крамлін, Дублін 12, Ірландія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа