Личный кабинет
ДАРИЛИЯ табл. п/о №84
rx
Код товара: 174097
Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)
9 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Дариля
Состав и форма выпуска:
Табл. P / PANCIVY. Оболочка блистер, + чехол / хранение, № 28, № 84
1 Активная таблетка содержит 3 мг трэрпиренона кристаллического 100% и 0,02 мг этинилэстрадиола микронизированного 100%. Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, мозольческий крахмал, крахмал, припелатинизированный, макропроводный и поливиниловый спиртный сополимер, стеарат магния; Мембрана пленки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), Macrolool, тальк, лецитин (сои).
1 планшет плацебо содержит:
- Активные вещества: отсутствуют;
- вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, крахмал предварительно баллатизированного, стеарата магния, коллоидный диоксид диоксида кремния; Фильм: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, индигатин (E 132), хинолин желтый (E 104), черный оксид железа (E 172), желтый FCF (E 110).
1 планшет плацебо содержит:
- Активные вещества: отсутствуют;
- вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, крахмал предварительно баллатизированного, стеарата магния, коллоидный диоксид диоксида кремния; Фильм: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк, индигатин (E 132), хинолин желтый (E 104), черный оксид железа (E 172), желтый FCF (E 110).
№ UA / 11801/01/01 от 14.11.2011 14.11.2016
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Противозачаточный эффект препарата Дарилии основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важным из которых происходит торможение овуляции и изменение эндометрии.
Дариля представляет собой комбинированный оральный контрацептический (CPC), содержащий этинилэстрадиол и прогестоген Drospirenon. В терапевтической дозеровпиренона имеет антиандогенные и слабые анти-минералокортикоидные свойства. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглукокортикоидной активности. Это обеспечивает брошенный фармакологический профиль, очень похожий на природный прогестерон гормона. Слабые антиминокортикоидные свойства препарата вызывают слабый анти-минеральнокортиковидный эффект.
Известно, что использование высокодозных CPC (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометриальных и яичников. Это связано с низким корпусом, наконец, не установленным.
Фармакокинетика
Drospirenon (3 мг)
Поглощение. В случае перорального введения Дроспиренон быстро и почти полностью поглощается. Cmax активного вещества в плазме крови - 38 нг / мл - достиг 1-2 часа после одноразового приема. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Использование пищи не влияет на биодоступность Drospirenon.
Распределение. После устного введения сыворотки концентрации дроспирена снизились с помощью терминала T½ 31 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает половые гормоны (GZSS) или кортикостероиды Globulin (CSG). Только 3-5% от общей концентрации плазмы активного вещества является бесплатный гормон. Индуцированные этинилэстрадиол, увеличивающие GZS, не влияют на связывание дроспирун в белках плазмы крови. Средний ожидаемый объем распределения составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Метаболизм. После перорального введения Дроспиренон широко метаболизируется. Большинство метаболитов плазмы крови представлены кислыми формами дроспиренона, образованного путем открытия кольца лактона и 4,5-дигидро-дроспирен-3-сульфатом, которые образуются без участия системы цитохрома P450. Согласно известным данным исследования in vitro, Drospirenon немного метаболизируется цитохромным P450 3A4 и способен ингибировать этот фермент, а также цитохромный P450 1A1, P450 2C9 и P450 2S19 P450 2S19 ІP VITRO.
Разведение. Скорость метаболического оформления дроспиренов в плазме крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг, выделенный только в следовых количествах - в неизменной форме. Метаболиты Drospirenon выделяются фекалиями и мочой в соотношении приблизительно 1,2: 1.4; T½ метаболитов около 40 часов.
Концентрация равновесия. В течение одного цикла приемки равновесным CMAX Drospirenon в плазме (около 70 нг / мл) достигается через 8 дней. Сыворовочные концентрации Drospirenon увеличились примерно в 3 раза после следствия соотношения (или пропорции) последнего интервала T½ и дозировки.
Противозачаточный эффект препарата Дарилии основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важным из которых происходит торможение овуляции и изменение эндометрии.
Дариля представляет собой комбинированный оральный контрацептический (CPC), содержащий этинилэстрадиол и прогестоген Drospirenon. В терапевтической дозеровпиренона имеет антиандогенные и слабые анти-минералокортикоидные свойства. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглукокортикоидной активности. Это обеспечивает брошенный фармакологический профиль, очень похожий на природный прогестерон гормона. Слабые антиминокортикоидные свойства препарата вызывают слабый анти-минеральнокортиковидный эффект.
Известно, что использование высокодозных CPC (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометриальных и яичников. Это связано с низким корпусом, наконец, не установленным.
Фармакокинетика
Drospirenon (3 мг)
Поглощение. В случае перорального введения Дроспиренон быстро и почти полностью поглощается. Cmax активного вещества в плазме крови - 38 нг / мл - достиг 1-2 часа после одноразового приема. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Использование пищи не влияет на биодоступность Drospirenon.
Распределение. После устного введения сыворотки концентрации дроспирена снизились с помощью терминала T½ 31 часа. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает половые гормоны (GZSS) или кортикостероиды Globulin (CSG). Только 3-5% от общей концентрации плазмы активного вещества является бесплатный гормон. Индуцированные этинилэстрадиол, увеличивающие GZS, не влияют на связывание дроспирун в белках плазмы крови. Средний ожидаемый объем распределения составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.
Метаболизм. После перорального введения Дроспиренон широко метаболизируется. Большинство метаболитов плазмы крови представлены кислыми формами дроспиренона, образованного путем открытия кольца лактона и 4,5-дигидро-дроспирен-3-сульфатом, которые образуются без участия системы цитохрома P450. Согласно известным данным исследования in vitro, Drospirenon немного метаболизируется цитохромным P450 3A4 и способен ингибировать этот фермент, а также цитохромный P450 1A1, P450 2C9 и P450 2S19 P450 2S19 ІP VITRO.
Разведение. Скорость метаболического оформления дроспиренов в плазме крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг, выделенный только в следовых количествах - в неизменной форме. Метаболиты Drospirenon выделяются фекалиями и мочой в соотношении приблизительно 1,2: 1.4; T½ метаболитов около 40 часов.
Концентрация равновесия. В течение одного цикла приемки равновесным CMAX Drospirenon в плазме (около 70 нг / мл) достигается через 8 дней. Сыворовочные концентрации Drospirenon увеличились примерно в 3 раза после следствия соотношения (или пропорции) последнего интервала T½ и дозировки.
Отдельные категории пациентов
Дефицит функции почек. Уровень равновесия Drospirenon в плазме женщин со слабой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл / мин) сравнивали с такими женщинами с нормальной функцией почек (> 80 мл / мин). Уровень Drospirenon в плазме крови был в среднем на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-50 мл / мин) по сравнению с такими женщинами с нормальной функцией почек. Терапия Drospirenon хорошо переносилась пациентами с почечной недостаточностью света и умеренной степени и не оказывала клинически значимое влияние на концентрацию калия в плазму крови.
Недостаточность функции печени. Известно, что волонтеры с умеренными расстройствами функции печени Зазором одной дозы после перорального введения сократились примерно на 50% по сравнению с таким показателем у волонтеров. Обнаруженное снижение клиренса Дроспиренона у добровольцев с умеренными печеночными расстройствами не приводит к любым существенным различиям в концентрации калия в плазме крови. Даже с диабетом Mellitus и одновременной обработкой со спиром-спиром (два фактора, которые могут вызвать тенденцию к развитию гипергликемии), увеличение концентрации калия в плазме крови не отмечается выше верхнего предела нормы. Можно сделать вывод, что Drospirenon хорошо переносится пациентами с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс в детском пепе).
Этинилэстрадиол (0,02 мг)
Поглощение. После перорального введения этинилэстрадиол быстро поглощается. Максимум концентрации плазмы после одного приема дозы достигается через 1-2 часа и составляет около 33 PCG / мл абсолютной биодоступности варьируются и составляет около 60%.
Одновременная еда снизила биодоступность этинилестрадиола примерно на 25% рассмотренных пациентов, а в других изменениях не отмечается.
Распределение. Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снизилась двухфазная, в конечной фазе распределения T½ составляет около 24 часов. Эфинилэстрадиол хорошо, но неспецифически связывается с сывороточным альбумином (около 98,5%) и вызывает увеличение концентрации в плазме крови ГЗС. Прогнозируемый объем распределения составляет около 5 л / кг.
Метаболизм. Эфинилэстрадиол полностью метаболизируется (очистка метаболита составляет около 5 мл / мин / кг).
Разведение. Эфинилэстрадиол практически не выделяется в неизменной форме. Метаболиты этинилэстрадиола получают из мочи и желчи в соотношении 4: 6. T½ для метаболитов составляет примерно 1 день.
Концентрация равновесия. Состояние равновесной концентрации достигается во второй половине цикла с уровнем сыворотки этинилестрадиола, накопленного с множеством около 2-2,3.
Этнические группы
Известно, что клинически значимые различия в фармакокинетике Дроспиренона и этинилестрадиола у женщин европейских и монголоидных рас.
Индикация:
Оральная контрацепция.
ПРИМЕНЕНИЕ:
В одном блистерном пакете 28 таблеток (24 + 4): 24 таблетки белых или почти белых (активных таблеток) и 4 зеленых таблетки (плацбо таблетки неактивны).
Как взять Дарилию (24 + 4)
Таблетки следует принимать каждый день примерно в то же время, если необходимо, пить небольшое количество жидкости в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Надо принимать 1 таблетку в день в течение 28 дней подряд. Прием пилюльки от каждого последующего пакета должны начать после получения последней таблетки от предыдущей упаковки. Менструальный кровотечение обычно происходит в 2-3-й день после начала приема таблеток плацебо (зеленые таблетки в последней строке) и не обязательно заканчивается до получения таблеток из новой упаковки.
Как начать принимать Дарилию (24 + 4)
Если гормональные контрацептивы в предыдущем периоде (в прошлом месяце) не были применимы. Прием пилюльков следует начинать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).
Переход от другого комбинированного гормонального контрацептика (таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный патч). Женщина должна начать принимать наркотики Дариля на следующий день после обычного перерыва или после принятия последнего неактивного планшета предыдущего КПК. При переключении с вагинального кольца или трансдермальной гипсовой штукатуры предпочтительно приема таблеток предпочтительно начинаются в день удаления предыдущего продукта, но не позднее, чем в день, когда планируемое использование вагинального кольца или трансдермального патча должно происходить.
Переход от метода на основе использования прогестагена («Мини-таблетка», инъекций, имплантатов) или внутриматеринской системы с прогестангеном. Женщина может начать принимать Дарилию на любой день после остановки квитанции «мини-тальт» (в случае имплантата или внутривесной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующего инъекции). Однако во всех случаях целесообразно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после получения препарата.
После аборта в I триместре беременности. Использование препарата должно начинаться немедленно в тот же день после операции. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или абортов в II триместре беременности. Если женщина кормит грудью - см. Специальные инструкции.
Женщины должны рекомендовать начать принятие препарата Дарилья от 21-28 дней после родов или абортов в II триместре беременности. Если женщина позже начинает принимать таблетки, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если сексуальный акт уже произошел, до начала КПК, беременность должна быть исключена или ждать первой менструации.
Как взять Дарилию (24 + 4)
Таблетки следует принимать каждый день примерно в то же время, если необходимо, пить небольшое количество жидкости в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Надо принимать 1 таблетку в день в течение 28 дней подряд. Прием пилюльки от каждого последующего пакета должны начать после получения последней таблетки от предыдущей упаковки. Менструальный кровотечение обычно происходит в 2-3-й день после начала приема таблеток плацебо (зеленые таблетки в последней строке) и не обязательно заканчивается до получения таблеток из новой упаковки.
Как начать принимать Дарилию (24 + 4)
Если гормональные контрацептивы в предыдущем периоде (в прошлом месяце) не были применимы. Прием пилюльков следует начинать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).
Переход от другого комбинированного гормонального контрацептика (таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный патч). Женщина должна начать принимать наркотики Дариля на следующий день после обычного перерыва или после принятия последнего неактивного планшета предыдущего КПК. При переключении с вагинального кольца или трансдермальной гипсовой штукатуры предпочтительно приема таблеток предпочтительно начинаются в день удаления предыдущего продукта, но не позднее, чем в день, когда планируемое использование вагинального кольца или трансдермального патча должно происходить.
Переход от метода на основе использования прогестагена («Мини-таблетка», инъекций, имплантатов) или внутриматеринской системы с прогестангеном. Женщина может начать принимать Дарилию на любой день после остановки квитанции «мини-тальт» (в случае имплантата или внутривесной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующего инъекции). Однако во всех случаях целесообразно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после получения препарата.
После аборта в I триместре беременности. Использование препарата должно начинаться немедленно в тот же день после операции. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или абортов в II триместре беременности. Если женщина кормит грудью - см. Специальные инструкции.
Женщины должны рекомендовать начать принятие препарата Дарилья от 21-28 дней после родов или абортов в II триместре беременности. Если женщина позже начинает принимать таблетки, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если сексуальный акт уже произошел, до начала КПК, беременность должна быть исключена или ждать первой менструации.
Пройти признание планшетов
На пропуске зеленой таблетки плацебо из 4 ряд вы не можете обратить внимание. Однако его необходимо бросить, чтобы избежать случайного расширения фазы плацебо. Инструкции, представленные ниже, имеют отношение только к проходу активных таблеток белого цвета.
Если задержка в приемной таблетке не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не уменьшается. Пропущенная таблетка должна быть сделана сразу, как только упомянуто. Следующая таблетка из этого пакета должна быть принята в привычное время. Если задержка с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, противозачаточная защита может уменьшиться. В этом случае можно вести два основных правила:
1. Перерыв в приемных таблетках никогда не может быть более 4 дней.
2. Адекватное подавление системы гипоталамуса - гипофиза - яичники достигаются при непрерывном приеме таблеток в течение 7 дней. Соответственно, в повседневной жизни необходимо руководствоваться такими рекомендациями.
Дни 1-7th
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если вам нужно принять две таблетки за раз. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней барьерный метод контрацепции, такой как презерватив. Если предыдущие 7 дней произошло половой акт, возможность беременности должна иметь место. Чем больше таблеток пропустили, а тем ближе этот проходит к фазе плацбо планшетов, тем выше риск беременности.
Дни 8-14th
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если вам нужно принять две таблетки за раз. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Если женщина взяла таблетку за 7 дней до прохода, нет необходимости применять дополнительные контрацептивы. В противном случае, или когда вы проходите более одного планшета, рекомендуется дальнейшее использование барьерного метода контрацепции в течение 7 дней.
Дни 15-24
Вероятность снижения противозачаточного эффекта значительна из-за приближения фазы планшетов плацебо. Однако в соответствии с приемом таблеток можно избежать защиты контрацепции. Если вы будете следовать одному из следующих вариантов, вам не придется применить дополнительные контрацепторы при условии, что таблетки верны за 7 дней до прохода. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если две таблетки должны взять за один раз. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время к тому времени, пока активные таблетки не будут закончить, но не следует принимать 4 таблетки плацебо, вы должны немедленно начать принимать таблетки из следующего блистерного пакета. Маловероятно, что женщина начнет менструально подобно кровотечению перед получением таблеток со второго пакета, хотя во время получения таблеток может быть упомянуто артериальным давлением или пробиркой.
2. Женщина также может посоветовать прекратить принимать активные таблетки от текущей упаковки. Вместо активных таблеток плацебо-планшеты должны принимать плацебо из последней строки в течение 4 дней, включая дни прохождения таблеток, а затем начать принимать таблетки из следующего блистерного пакета.
Если женщина пропустила приемные таблетки, и ей не хватает менструального кровотечения во время первого обычного перерыва в получении препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.
Рекомендации в случае расстройства желудочно-кишечного тракта
С тяжелыми нарушениями из желудочно-кишечного тракта возможны (рвота, диарея), неполное поглощение препарата. В этом случае следует использовать дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после принятия таблетки, отмеченной рвотой, необходимо принять новую таблетку (из другой упаковки) как можно скорее. Новый планшет следует принимать в течение 12 часов после приема времени. Если прошло более 12 часов, необходимо придерживаться правил приема препарата, указанного в разделе «Пропуск таблетки». Если женщина не хочет менять свою обычную диаграмму приема препарата, ей нужно взять дополнительные (ы) планшеты из другой упаковки.
Как изменить время возникновения кровотечения «аннулирование». Чтобы отложить начало менструации, вы должны пропустить таблетки Placebo и начните получать активные таблетки удаления из нового пакета. При желании время приема может быть продолжено до конца второй упаковки. В то же время можно отметить прорывное кровотечение или пятна. Обычный прием препарата Дариля восстановлен после получения фазы планшета плацебо.
Чтобы сдвинуть наступление менструации в другой день недели, рекомендуется уменьшить этап плацебо на желаемое количество дней. Следует отметить, что более коротким будет перерыв, тем выше вероятность отсутствия менструального кровотечения и выше риска прорыва кровотечения или кровавого разряда при приеме таблеток из следующей упаковки (как в случае задержка в начале менструации).
1. Перерыв в приемных таблетках никогда не может быть более 4 дней.
2. Адекватное подавление системы гипоталамуса - гипофиза - яичники достигаются при непрерывном приеме таблеток в течение 7 дней. Соответственно, в повседневной жизни необходимо руководствоваться такими рекомендациями.
Дни 1-7th
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если вам нужно принять две таблетки за раз. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней барьерный метод контрацепции, такой как презерватив. Если предыдущие 7 дней произошло половой акт, возможность беременности должна иметь место. Чем больше таблеток пропустили, а тем ближе этот проходит к фазе плацбо планшетов, тем выше риск беременности.
Дни 8-14th
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если вам нужно принять две таблетки за раз. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время. Если женщина взяла таблетку за 7 дней до прохода, нет необходимости применять дополнительные контрацептивы. В противном случае, или когда вы проходите более одного планшета, рекомендуется дальнейшее использование барьерного метода контрацепции в течение 7 дней.
Дни 15-24
Вероятность снижения противозачаточного эффекта значительна из-за приближения фазы планшетов плацебо. Однако в соответствии с приемом таблеток можно избежать защиты контрацепции. Если вы будете следовать одному из следующих вариантов, вам не придется применить дополнительные контрацепторы при условии, что таблетки верны за 7 дней до прохода. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если две таблетки должны взять за один раз. После этого она продолжает принимать таблетки в привычное время к тому времени, пока активные таблетки не будут закончить, но не следует принимать 4 таблетки плацебо, вы должны немедленно начать принимать таблетки из следующего блистерного пакета. Маловероятно, что женщина начнет менструально подобно кровотечению перед получением таблеток со второго пакета, хотя во время получения таблеток может быть упомянуто артериальным давлением или пробиркой.
2. Женщина также может посоветовать прекратить принимать активные таблетки от текущей упаковки. Вместо активных таблеток плацебо-планшеты должны принимать плацебо из последней строки в течение 4 дней, включая дни прохождения таблеток, а затем начать принимать таблетки из следующего блистерного пакета.
Если женщина пропустила приемные таблетки, и ей не хватает менструального кровотечения во время первого обычного перерыва в получении препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.
Рекомендации в случае расстройства желудочно-кишечного тракта
С тяжелыми нарушениями из желудочно-кишечного тракта возможны (рвота, диарея), неполное поглощение препарата. В этом случае следует использовать дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после принятия таблетки, отмеченной рвотой, необходимо принять новую таблетку (из другой упаковки) как можно скорее. Новый планшет следует принимать в течение 12 часов после приема времени. Если прошло более 12 часов, необходимо придерживаться правил приема препарата, указанного в разделе «Пропуск таблетки». Если женщина не хочет менять свою обычную диаграмму приема препарата, ей нужно взять дополнительные (ы) планшеты из другой упаковки.
Как изменить время возникновения кровотечения «аннулирование». Чтобы отложить начало менструации, вы должны пропустить таблетки Placebo и начните получать активные таблетки удаления из нового пакета. При желании время приема может быть продолжено до конца второй упаковки. В то же время можно отметить прорывное кровотечение или пятна. Обычный прием препарата Дариля восстановлен после получения фазы планшета плацебо.
Чтобы сдвинуть наступление менструации в другой день недели, рекомендуется уменьшить этап плацебо на желаемое количество дней. Следует отметить, что более коротким будет перерыв, тем выше вероятность отсутствия менструального кровотечения и выше риска прорыва кровотечения или кровавого разряда при приеме таблеток из следующей упаковки (как в случае задержка в начале менструации).
Противопоказание:
КПК не следует использовать в любом из следующих состояний или заболеваний. В случае того, что любое из этих государств или заболеваний впервые происходит впервые во время использования КПК, администрирование препарата следует немедленно прекратить:
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
- наличие или указание в анамнезе для венозных тромбоэмболических заболеваний (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легких);
- Наличие или указание анамнеза о артериальных тромбоэмболических заболеваниях (инфаркт миокарда) или продромических симптомов тромбоза, например преходящего нарушения церебрального циркуляции, стенокардии;
- наличие или указание в анамнезе о цереброваскулярных заболеваниях;
- Наличие тяжелых или многократных факторов риска для венозного или артериального тромбоза: диабет Mellitus с поражением сосуда, выраженное гипертонией, выраженную дископротеинемию;
- наследственная или приобретенная тенденция к венозному или артериальному тромбозу, такая устойчивость к аргоноплазматической коагуляции, недостаточности антитробин III, недостаточность белка C, белка белок S, гиперхосаматериалов и антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипине, антикоагулянт);
- Панкреатит, в том числе в истории, при отмечении выраженной гипертигерии;
- Наличие или указание в истории серьезных заболеваний печени, в то время как индикаторы функции печени не будут возвращены в нормальные значения;
- почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;
- наличие или указание в анамнезе на опухолях печени (доброкачественным или злокачественным);
- известный или подозрение в злокачественных опухолей (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов;
- Вагинальное кровотечение неопознанной этиологии;
- известная беременность или подозрение на беременность;
- Мигрень с местными неврологическими симптомами в анамнезе.
Побочные эффекты:
Следующие серьезные побочные реакции были зарегистрированы в контрацептивных женщинах (описанные в специальных руководящих принципах):
- венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства;
- AG;
- опухоли печени;
- поява або погіршення станів, зв'язок яких з прийомом пероральних контрацептивів не доведений: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
- хлоазми;
- гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни пероральних контрацептивів до нормалізації лабораторних маркерів функції печінки;
- у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
- Частота діагностики раку молочної залози серед застосовують пероральні контрацептиви жінок підвищено незначно. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років відзначають рідко, підвищення є невеликим порівняно із загальним ризиком розвитку раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом пероральних контрацептивів не доведений. Докладну інформацію див. ПРОТИПОКАЗАННЯ і ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ:
при наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику слід ретельно зважувати потенційний ризик та очікувану користь від застосування КПК у кожному окремому випадку та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить почати застосування препарату Дарилия. При загостренні, посилення або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря, який може прийняти рішення про необхідність припинення застосування препарату.
Порушення системи кровообігу
Частота венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань у жінок без факторів ризику, що приймали КПК з низькою дозою естрогенів (<50 мкг етинілестрадіолу), такі як Дарилия, становить близько 20-40 випадків на 100 тис. жінок в рік, але цей ризик варіює в залежності від рівня прогестрогена. Це порівнянно з показником 5-10 випадків на 100 тис. жінок, які не застосовують контрацептиви.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ) може розвиватися під час застосування всіх КПК, однак її частота нижче, ніж частота, пов'язана з вагітністю (60 випадків на 100 тис. вагітностей). ВТЕ призводить до летального результату в 1-2% випадків. Ступінь ризику ВТЕ при застосуванні препарату Дарилия досі не встановлена. Додатковий ризик виникнення ВТЕ максимальний протягом першого року застосування комбінованого протизаплідного засобу.
Був виявлений зв'язок між застосуванням КПК та підвищенням ризику тромбоемболії артерій (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).
Відомі надзвичайно рідкісні випадки тромбозу в інших кровоносних судин, наприклад артерій і вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують комбіновані протизаплідні засоби, але їх зв'язок з прийманням КПК не доведена.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних або цереброваскулярних явищ можуть бути:
- однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк;
- раптовий сильний біль у грудях з або без іррадіації в ліву руку;
- раптова задишка;
- раптово почався кашель;
- будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль;
- раптова часткова або повна втрата зору;
- диплопія;
- порушення мовлення або афазія;
- запаморочення;
- втрата свідомості з парціальним епілептичним нападом або без нього;
- слабкість або дуже виражене раптове оніміння одного боку або однієї частини тіла;
- порушення моторики;
- раптова поява болю внизу живота або по всьому животі, нудота, блювання, порушення відходження кишкових газів і калу, симптоми подразнення очеревини.
- Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ:
- збільшення віку;
- сімейний анамнез (венозна або артеріальна тромбоемболія близьких родичів у відносно ранньому віці). Якщо передбачається спадкова схильність, жінці необхідна консультація фахівця перед призначенням будь-якого КПК;
- тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. В цих випадках рекомендується припинити застосування препарату Дарилия (при планових операціях не менше ніж за 4 тижні до її проведення) і не відновлювати його прийом раніше ніж через 2 тиж після закінчення ремобілізації. Додатково можливе призначення антитромботичної терапії, якщо прийом таблеток Дарилия не був припинений в рекомендований термін;
- ожиріння (індекс маси тіла >30 кг/м2);
- немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ;
- паління (у поєднанні з інтенсивним палінням і підвищенням віку ризик зростає, особливо у жінок у віці старше 35 років);
- дислипопротеинемия;
- АГ;
- мігрень;
- захворювання клапанів серця;
- фібриляція передсердь.
Наявність одного із серйозних факторів ризику або множинних факторів ризику захворювання артерій або вен може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КПК, повинні негайно звертатися до лікаря при виникненні симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або при підтвердженому тромбозі прийом препарату Дарилия необхідно припинити. Необхідно підібрати адекватний метод контрацепції у зв'язку з тератогенностью антикоагулянтної терапії (кумарини).
Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.
До інших захворювань, які можуть бути пов'язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) і серповидно-клітинна анемія.
Підвищення частоти і тяжкості мігрені або її загострення під час використання КПК (що може бути продромальний симптомом порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення застосування КПК.
Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому (понад 5 років) застосуванні КПК, проте це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, взяття мазка з шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.
Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.
До інших захворювань, які можуть бути пов'язані з серйозними циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) і серповидно-клітинна анемія.
Підвищення частоти і тяжкості мігрені або її загострення під час використання КПК (що може бути продромальний симптомом порушення мозкового кровообігу) може вимагати термінового припинення застосування КПК.
Пухлини
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при тривалому (понад 5 років) застосуванні КПК, проте це твердження все ще суперечливе, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, взяття мазка з шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.
Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років відзначають рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують у даний час або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати досліджень не підтверджують причинно-наслідковий зв'язок. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням двох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КПК.
Рідко у жінок, які застосовують КПК, відзначали доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини спричиняли небезпечну для життя внутрішньочеревну кровотечу. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стани
У пацієнток з нирковою недостатністю може знижуватися здатність до виведення калію. Відомо, що прийом дроспиренона не впливає на концентрацію калію в плазмі крові у пацієнток з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки в тих пацієнток з нирковою недостатністю, в яких концентрація калію в плазмі крові до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати. У таких пацієнтів рекомендується перевіряти рівень калію у плазмі крові протягом першого циклу лікування, особливо при одночасному застосуванні калійзберігаючих засобів (див. ВЗАЄМОДІЇ).
Пацієнтки з гіпертригліцеридемією або з цим порушенням у сімейному анамнезі складають групу ризику розвитку панкреатиту при вживанні КПК.
Хоча незначне підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, що приймають КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску відзначали рідко. Тільки в окремих випадках необхідно негайне припинення прийому КПК. Якщо під час застосування КПК при існуючій раніше АГ значення АТ постійно підвищені або значне підвищення АТ адекватно не відповідає на гіпотензивну терапію, приймання КПК слід припинити. При необхідності застосування КПК може бути продовжено, якщо з допомогою гіпотензивної терапії досягнуті нормальні значення артеріального тиску.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при використанні КПК, але їх зв'язок із застосуванням КПК не є остаточно встановленою: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність у припиненні прийому КПК до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до норми. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла в період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, приймання КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим для жінок з цукровим діабетом, що приймають низкодозированные КПК (що містять ≤0,05 мг етинілестрадіолу). Однак пацієнтки з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним ретельним наглядом протягом усього періоду застосування КПК.
Відомі випадки виникнення хвороби Крона і виразкового коліту на фоні застосування КПК можуть бути пов'язані із застосуванням КПК, але цей зв'язок не доведена. Також повідомлялося про погіршення стану при ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона і виразковий коліт на фоні застосування КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Пацієнтки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати тривалої дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час приймання КПК.
Допоміжні речовини
1 активна таблетка містить 48,53 мг лактози моногідрату, 1 таблетка плацебо містить 37,26 мг лактози безводній. Пацієнтки з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, що знаходяться на безлактозной дієті, не повинні застосовувати цей препарат.
Препарат Дарилия містить соєвий лецитин, тому у пацієнток з алергічною реакцією на сою в анамнезі можуть виникати незначні алергічні ефекти від лецитину.
Медичне обстеження/консультації
Перед початком застосування КПК необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, і провести медичне обстеження, враховуючи протипоказання (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ) і побічні реакції (див. ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ).
Необхідно, щоб пацієнтка уважно прочитала інструкцію по медичному застосуванню і слідувала зазначеним у ній рекомендацій. Частота і характер медичних оглядів повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки. Необхідно попередити жінку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (Сніду) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КПК може знижуватись у випадку пропуску таблетки, розладів з боку шлунково-кишкового тракту (див. ЗАСТОСУВАННЯ) або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. ВЗАЄМОДІЇ).
Контроль циклу
При застосуванні КПК можуть відзначати міжменструальні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування препарату. З огляду на це, обстеження при появі будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або трапляються після декількох нормальних регулярних циклів, слід розглянути питання про негормональних причини і провести відповідні діагностичні заходи (включаючи кюретаж) для виключення злоякісних новоутворень або вагітності.
У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час перерви в прийманні КПК. Якщо приймали КПК відповідно до вказівок, наведених у розділі ЗАСТОСУВАННЯ, то вагітність малоймовірна. Однак якщо застосування контрацептиву здійснювалося нерегулярно або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, перед продовженням застосування КПК необхідно виключити вагітність.
Лабораторні дослідження
Застосування контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, а також рівні транспортних білків плазми крові, таких як кортикостероидсвязывающий глобулін і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, коагуляції і фібринолізу. Зміни зазвичай відбуваються у межах лабораторних норм.
Внаслідок своєї невеликої антиминералокортикоидной активності дроспиренон підвищує активність реніну та альдостерону в плазмі крові.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботі з іншими механізмами
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами з підвищеним ризиком травматизму не вивчали. Однак для прийняття рішення про керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами необхідно враховувати, що препарат може викликати сонливість, порушення функції зору і запаморочення (див. ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ), що може негативно впливати на психомоторну діяльність.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність. Препарат Дарилия протипоказаний для застосування у період вагітності. У разі настання вагітності під час застосування препарату Дарилия прийом препарату необхідно негайно припинити. Відомі результати епідеміологічних досліджень інших КПК не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, народжених жінками, які приймали пероральні контрацептиви до вагітності, так само як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі пероральних контрацептивів на ранніх термінах вагітності. Отримані дані щодо застосування препарату Дарилия в період вагітності не дозволяють зробити висновок про негативний вплив на вагітність, здоров'я плода або новонародженого. На сьогодні надійних епідеміологічних даних немає.
Період годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть зменшувати кількість грудного молока і змінювати його склад. У невеликій кількості діючі речовини, що входять до складу препарату, та їх метаболіти проникають у грудне молоко та можуть впливати на дитину. Жінка не повинна застосовувати препарат Дарилия до повного припинення годування груддю.
Діти. Препарат Дарилия не призначений для застосування у дітей.
ВЗАЄМОДІЇ:
взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до проривних кровотеч і/або зниження ефективності контрацептиву.
Печінковий метаболізм. Можуть відзначати взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти (наприклад з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином і, можливо, також окскарбазепином, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та лікарськими засобами, що містять звіробій (Hypericum perforatum); це може викликати підвищення кліренсу статевих гормонів. Максимальна ферментативна індукція зазвичай не проявляється протягом 2-3 тижнів, але може зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.
Для жінок, які тривалий час одержують препарати, які впливають на ферменти печінки, необхідно розглянути можливість застосування інших методів контрацепції.
Ентерогепатична циркуляція. Ймовірно, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при застосуванні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із наведених вище класів препаратів жінка повинна тимчасово використовувати бар'єрний метод додатково до прийому КПК або обрати інший метод контрацепції.
Печінковий метаболізм. Можуть відзначати взаємодія з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти (наприклад з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином і, можливо, також окскарбазепином, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та лікарськими засобами, що містять звіробій (Hypericum perforatum); це може викликати підвищення кліренсу статевих гормонів. Максимальна ферментативна індукція зазвичай не проявляється протягом 2-3 тижнів, але може зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.
Для жінок, які тривалий час одержують препарати, які впливають на ферменти печінки, необхідно розглянути можливість застосування інших методів контрацепції.
Ентерогепатична циркуляція. Ймовірно, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при застосуванні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
При лікуванні будь-яким із наведених вище класів препаратів жінка повинна тимчасово використовувати бар'єрний метод додатково до прийому КПК або обрати інший метод контрацепції.
При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід використовувати протягом всього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його прийому.
При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни.
У разі, якщо супутня терапія триває довше періоду застосування активних таблеток в упаковці, таблетки плацебо необхідно викинути і відразу почати прийом активних таблеток з наступної упаковки.
Основні метаболіти дроспиренона в плазмі утворюються без участі системи цитохрому Р450. Таким чином, малоймовірно, що інгібітори цієї ензимної системи впливають на метаболізм дроспиренона.
Вплив на інші лікарські засоби. Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів. Враховуючи це, вони можуть змінювати концентрацію діючих речовин у плазмі крові і тканинах: як підвищити (наприклад при застосуванні циклоспорину), так і знижувати (наприклад при застосуванні ламотригина).
На підставі відомих досліджень інгібування іп vitro та взаємодії іп vivo, проведених за участю жінок-добровольців, що приймали омепразол, симвастатин та мідазолам як індикаторів-субстратів, вплив дроспиренона в дозі 3 мг на метаболізм інших лікарських засобів є малоймовірним.
Інші взаємодії. У пацієнток з нирковою недостатністю одночасне застосування дроспиренона та інгібіторів АПФ або НПЗП не чинить істотного впливу на рівень калію у плазмі крові. Проте одночасне застосування препарату Дарилия і антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не вивчали. В цьому випадку необхідне дослідження рівня калію в плазмі крові протягом першого циклу прийому препарату (див. ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ).
ПЕРЕДОЗУВАННЯ:
немає даних. На підставі загальних даних про застосування КПК виділяють такі симптоми, які можуть відзначати при передозуванні: нудота, блювання, а у молодих жінок — незначна кровотеча з піхви. Жодних антидотів не існує, лікування симптоматичне.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа