Личный кабинет
ДЕКСИЛАНТ капс. 30 мг №14
rx
Код товара: 289636
Производитель: Takeda Pharmaceuticals (США)
4 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Деквильский
Дексиген.
Состав :
Активный ингредиент: дексланпрозол;
1 капсула содержит 30 мг дексантооплазола (грануле-LL - 7,5 мг декслантооплазола и гранулы-N: 22,5 мг декразоуоплазола) или 60 мг декслантооплазола (грануле-Ls - 15 мг дексlantoprazole и Granule-N: 45 мг декслантооплазола) Отказ
Вспомогательные вещества:
Гранулы-LL: сахар сферический; карбонат магния; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкая; гидроксипропилцеллюлоза; Hypromelose 2910; тальк; диоксид титана (E 171); Метакрилатная сополимерная дисперсия; полиэтиленгликоль 8000; Полисорбат 80; Силиконовый диоксид коллоидный безводный.
Гранулы-Ls: сахар сферические; карбонат магния; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкая; гидроксипропилцеллюлоза; Hypromelose 2910; тальк; диоксид титана (E 171); Метакрилатная сополимерная дисперсия; полиэтиленгликоль 8000; Полисорбат 80; Силиконовый диоксид коллоидный безводный.
Гранулы-Н: сахар сферический; карбонат магния; сахароза; гидроксипропилцеллюлоза низкая; гидроксипропилцеллюлоза; Hypromelose 2910; тальк; диоксид титана (E 171); Метакрилатный сополимер (тип б); метакрилатный сополимер (тип а); триэтилцитрат; Силиконовый диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением являются твердые.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы 30 мг: капсулы голубя - непрозрачная крышка с темно-серой гравировкой «смолой» и серого непрозрачного корпуса с темно-серой гравировкой «30», содержащих белые или почти белые гранулы.
Капсулы 60 мг. Капсулы голубя - непрозрачная крышка с темно-серой гравировкой «смолой» и серого непрозрачного корпуса с темно-серой гравировкой «60», содержащих белые или почти белые гранулы.
Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы протонов насоса. Код ATH A02V C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Дексалнзопразол относится к классу антисекреторных соединений, которые являются замещенными бензимидазолами, которые подавляют секрецию кислотного сока из-за специфического подавления активности (H +, K +) - атфазы на секреторной поверхности клеток желудка. Поскольку эта ферментная система считается кислотой (протонной) нампы париетальных клеток, декланцопразол классифицируется как ингибитор протонного насоса, который блокирует конечную стадию пласта кислоты.
Фармакокинетика. Поглощение. После перорального введения доз DEXILANT® 30 мг или 60 мг со здоровыми добровольцами и пациентами с симптоматическим газовым рефлюксным рефлюксом, средние значения CMAX и AUC DEXLANSPRAZOLE почти пропорционально дозы.
В случае смешивания 60 мг гранул DEXYLANT® с водой и используют через назогастрационный зонд или перорально с использованием биодоступности шприца (Cmax и AUC) декслантооплазола, как в применении 60 мг препарата DEXILANT® в форме неповрежденная капсула.
Питание не влияет на AUC DEXLANTOOPRAZOLE.
Распределение. Связывание DEXLANSPRAZOLE с плазменными белками у здоровых волонтеров варьировалась от 96% до 99%, а в диапазоне от 0,01 до 20 мкг / мл не зависела от концентрации препарата. У пациентов с симптоматическим газовым рефлюксным рефлюксом воображаемый объем распределения (VZ / F) после приема нескольких доз составлял 40 литров.
Метаболизм. DEXLANTOOPRAZOLE интенсивно метаболизируется в печени окислением, восстановлением и последующим образованием сульфата, конъюгация с глюкуронидом и глутатион до неактивных метаболитов. Окисленные метаболиты образуются с использованием системы фермента Cytochrome P450 (CYP), включая гидроксилирование в основном с использованием CYP2C19 и окисления к сульфону с использованием CYP3A4.
CYP2C19 представляет собой полиморфный фермент печени, который обнаруживает три фенотипа в метаболизме субстратов CYP2C19: быстрые метаболизуры, промежуточные метаболизуры и медленные метаболизуры. DEXALPRAZOLE - это основной компонент, циркулирующий в плазме крови, независимо от метаболизма CYP2C19. В быстрых и умеренных метаболизаторах CYP2C19 с базовыми метаболитами плазмы представляют собой 5-гидрокси декслантооплазол и его сопряженный глюкурон, в то время как в медленных метаболизаторах CYP2C19 основным плазменным метаболитом является сульфолизмом.
Разведение. После введения DEXILANT® DEXLANTOOPRAZOLE в неизменной форме с мочой не выводится. После введения Dexlantooprazole, помеченных 14С, 6 здоровых добровольцев около 50,7% (стандартное отклонение (Ji): 9,0%) введена радиоактивность, выводились с мочой и 47,6% (Ji: 7,3%) - с фекалиями. Состоянный клиренс (CL / F) у здоровых добровольцев составлял 11,4-11,6 л / ч после 5-дневного применения в дозе 30 мг или 60 мг один раз в день.
Специальные группы пациентов.
Возраст: педиатрическая популяция.
Фармакокинетика Дексанспразола у пациентов до 12 лет не изучалась.
Пациенты в возрасте от 12 до 17 лет.
Фармакокинетика Дексалансопразола была исследована у 36 пациентов в возрасте от 12 до 17 с симптоматическим не эрозивным газовым рефлюксом рефлюкса в многоцентровом исследовании. Пациенты были рандомизированы для получения DEXILANT® в дозе 30 мг или 60 мг один раз в день в течение 7 дней. Средние значения CMAX и AUC о Дексантразола у пациентов от 12 до 17 лет составили 105% и 88% соответственно по сравнению с этими ценностями у взрослых пациентов при использовании препарата в дозе 30 мг и 81% и 78% соответственно, согласно препарату дозы 60 мг.
Возраст: пациенты пожилых людей. Терминал Half-Life Of DEXLANSPRAZOLE гораздо дольше, чем пожилые пациенты по сравнению с младшими пациентами (2,2 и 1,5 часа соответственно). Экспозиция системы (AUC) DEXLANSPRAZOLE у пожилых пациентов выше (на 34%), чем у молодых пациентов.
Секс. Исследования с участием 12 пациентов-мужчин и 12 пациентов с уминками у женщин, получающих одноразовую пероральную дозу 60 мг препарата DEXILANT®, капсулы показали, что у пациентов у женщин имеет более высокую экспозицию системы (AUC) (на 43%), чем у мужчин. Эта разница в экспозиции не влияет на профиль безопасности лекарственного средства.
Почечная недостаточность. Дексланссопразол интенсивно метаболизируется в печени к неактивным метаболитам, поэтому исходное активное вещество не восстанавливается в моче после устного введения орального введения Dexlantooprazole. Поэтому не ожидается, что фармакокинетика Dexlanspazole отлично у пациентов с почечной недостаточностью. Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Кроме того, фармакокинетика ланзопразола не была клинически не отличной у пациентов с почечной недостаточностью света, умеренной и тяжелой степени по сравнению со здоровыми добровольными волонтерами.
Отказ печени. Исследования с участием 12 пациентов с недостаточной недостаточностью печени умеренной степени (класс в масштабе Childa-Pue), получающих одну устную дозу 60 мг препарата DEXILANT®, капсулы показали, что система воздействия связанного и несвязанного декслантооплазола составляла приблизительно 2 раз выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Эта разница в воздействии не связана с разницей в связывании с белками плазмы крови. Исследования с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C на масштабе Childa - Pue) не были выполнены (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение всех этапов эрозионного эзофагита у пациентов в возрасте от 12 лет и старше в течение периода до 8 недель.
- поддерживающее лечение эрозионного эзофагита и облегчением изжоги у пациентов в возрасте 12 лет и старше в течение периода до 6 месяцев у взрослых пациентов и 16 недель у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
- Лечение изжоги, связанное с симптоматическим нежирующимся гастроэзом рефлюксной рефлюксной болезнью у пациентов в возрасте 12 лет и старше 4 недель.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активным веществам и любому компоненту препарата. Были сообщения о разработке реакций гиперчувствительности, в том числе анафилаксии (см. Раздел «Побочные реакции»). Развитие острого интерстициального нефрита было сообщено при использовании других ингибиторов протонного насоса (IPPS), включая ланзопразол, R-энантиомер которого является DEXLANSPRAZOLE (см. Раздел «Особенности применения»). IPP, включая DEXILANT®, противопоказан для совместимости с использованием с рилпивирином (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Информация ниже указывает клинически значимые взаимодействия лекарств и изменений в диагностических исследованиях результатов с одновременным использованием с DEXILANT®, а также мерами для их предупреждения или устранения.
Для получения более подробной информации о взаимодействии с ингибиторами протонного насоса см.. Инструкции по применению соответствующих лекарств.
Препараты и диагностические испытания, на которых dexilant® имеет клинически значимый эффект.
Антиретровирусные препараты. Клиническое влияние. Влияние IPP на антиретровирусные препараты являются переменными. Клиническое значение и механизмы этих взаимодействий известны не во всех случаях.
- Уменьшенное воздействие некоторых антиретровирусных препаратов (например, рилпивирин, атазанавир и неправкавир), с совместимым приложением с DEXLANSPAZOLE, может ослабить противовирусные эффекты и привести к развитию устойчивости к препарату.
- Увеличение возвышения других антиретровирусных препаратов (например, Сахнавирус) в совместимом применении с дексалпразолом может повысить токсичность антиретровирусных препаратов.
- Существуют другие антиретровирусные препараты, взаимодействие которых с Дексанспразолом не является клинически значимым.
Меры. Препараты, содержащие рилпивирин: совместимое приложение с DEXILANT® противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»).
Атазанавир. Видеть Инструкция по медицинскому использованию атазанавиры для дозирования.
Нильфинавир. Требуется одновременное использование с Dexilant®. Видеть Инструкция по медицинскому использованию Nealphinavir.
Сабинавир. Видеть Инструкция по медицинскому использованию Сахнавиры; Показан мониторинг потенциальных токсических эффектов Сахнавиры.
Другие антиретровирусные препараты. Видеть Инструкция по медицинскому использованию.
Варфарин. Клиническое влияние. Существует увеличение стоимости международного нормализованного индекса и протромбинного времени у пациентов, которые одновременно получают ингибиторы протонного насоса и варфарина. Увеличение стоимости международного нормализованного индекса и протромбинного времени может привести к патологическому кровотечению и даже смерти.
Меры. Необходимый мониторинг международного нормализованного индекса и протромбинского времени. Чтобы поддерживать целевой уровень международного нормализованного индекса, может потребоваться отрегулировать дозу варфарина. Видеть Инструкция по медицинскому использованию Варфарина.
MetoTrexate. Клиническое влияние. Одновременное использование ингибиторов протонного насоса и метотрексата (предпочтительно высоких доз) может увеличиваться и удлинять концентрации метаболита метотрексата и / или его гидроксиметотрексата в сыворотке, что может привести к появлению токсического воздействия метотрексата. Официальные исследования изучения взаимодействия с использованием высоких доз ингибиторов метотрексата и протонов не проводились (см. Раздел «Особенности применения»).
Меры. У некоторых пациентов получают высокие дозы метотрексата, необходимо учитывать временную суспензию применения DEXILANT®.
Дигоксин. Клиническое влияние. Возможное увеличение экспозиции дигоксина.
Меры. Необходимый мониторинг концентраций дикоксина. Чтобы поддерживать терапевтические концентрации дигоксина, может потребоваться отрегулировать его дозировку. Видеть Инструкция по медицинскому использованию дигоксина.
Лекарственные препараты, поглощение которых зависит от уровня pH в желудке (например, соли железа, эрлотиниба, дасатиниба, нитотиниба, мофетильный микофенат, кетоконазол / андтреконазол).
Клиническое влияние. Декландапразол может уменьшить поглощение других лекарств из-за его воздействия уменьшения кислотности желудка.
Меры. Мофетилин микофенат. При одновременном использовании ингибиторов протонного насоса у здоровых людей и пациентов с трансплантацией, получающим мофетил микофенат, были сообщения о сокращении воздействия активного метаболита (микофенольной кислоты), которые могут быть связаны с уменьшением растворимости MycoPhenolate Mofetile на повышенный рН желудка., Клиническая значимость воздействия по сниженной микинологической кислоте рискует отторжением трансплантата у пациентов, которые были пересажены и приема дексилментанта® и мофотилат мофотилат DEXILANT® и Mofetil. Пациенты, которые были пересажены и получение мофетила микофената, должны использоваться для использования препарата Dexilant® с осторожностью.
Видеть Инструкции по медицинскому использованию для других препаратов, поглощение которых зависит от уровня рН желудка.
Tacrolymus. Клиническое влияние. Возможность Tacrollemus возможна, особенно у пациентов после трансплантации с умеренной или низкой активностью CYP2S19.
Меры. Необходимый мониторинг минимальных концентраций отслеживания в цельной крови. Для поддержания терапевтических концентраций тракторума может потребоваться отрегулировать его дозировку. Видеть Инструкция по медицинскому использованию Tacrolimus.
Влияние на результаты исследований маркеров нейроэндокринных опухолей. Клиническое влияние.
Сокращение желудочной кислоты, благодаря использованию ингибиторов протонного насоса, приводит к вторичному увеличению уровней хромогранина A (CGA). Увеличение уровня CGA может привести к псевдоположительным результатам при диагностике нейроэндокринных опухолей (см. Раздел «Особенности применения»).
Меры. Временное прекращение терапии DEXILANT® требуется не менее чем за 14 дней до определения уровня CGA и рассмотрение возможности повторного теста, если первое исследование уровня CGA высока. Для последовательных исследований (например, мониторинг) должен включать в себя одну и ту же лабораторию, поскольку контрольный диапазон значений исследований между лабораториями может отличаться.
Влияние на результаты стимуляции образца с секретом. Клиническое влияние. Ответ в виде гиперсистеризации гастрина с образцом стимуляции с секрецией может привести к ложной диагностике гастрина.
Меры. Временное прекращение лечения с DEXILANT® необходимо, не менее чем за 30 дней до того, как образец необходим для обеспечения того, чтобы секреция гастрина может вернуться к исходному уровню.
Псевдоположительный результат исследования мочи на тетрагидроканабинол. Клиническое влияние. Были сообщения о том, что пациенты, используемые в ингибиторах протонных насосов, были получены псевдоположительными результатами исследования скрининга мочи для тетрагидроканубинола.
Меры. Чтобы подтвердить положительные результаты, необходимо учитывать возможность использования альтернативных поддерживающих методов исследования.
Препараты и вещества, которые клинически существенно влияют на подготовку DEXILANT® с совместимым приложением.
Индуцируется CYP2C19 или CYP3A4. Клиническое влияние. Можно уменьшить воздействие дексантооплазола при нанесении мощных индукторов.
Меры. Препараты Св. Иоанна, Рифампин. Требуется совместимое приложение с dexilant®.
Лекарства, содержащие ритонавир. Видеть Инструкция по медицинскому использованию.
CYP2C19 или ингибиторы CYP3A4. Клиническое влияние. Ожидается, что при нанесении с мощными ингибиторами ожидается увеличение воздействия декланспразола.
Меры. Вориконазол. Видеть Инструкция по медицинскому использованию.
Особенности приложения.
Доступные злокачественные новообразования желудка.
У взрослых пациентов симптоматический ответ на терапию dexilant® не исключает присутствия злокачественных новообразований желудка. У взрослых пациентов с субоптимальным откликом или с ранним повторным появлением симптомов после обработки ингибитора протонного насоса (IPP) необходимо учитывать целесообразность дополнительных наблюдений и диагностических исследований. У пожилых пациентов необходимо учитывать возможность проведения эндоскопического обследования.
Острый интерстициальный нефрит. При нанесении IPP, включая ланзопразол, произошло развитие острого интерстициального нефрит. Острый интерстициальный нефрит может развиваться в любое время при использовании IIPP и, как правило, может быть связан с идиопатическими реакциями гиперчувствительности. В случае развития острого интерстициального нефрита применение DEXILANT® должно быть прекращено (см. Раздел «Противопоказания»).
Closetridium Difficile - диарея. Несколько наблюдательных исследований предполагают, что IPP, такой как DEXILANT®, может увеличить риск с диффузной диареей с диффузной площадкой Clottridium, особенно среди госпитализированных пациентов. Этот диагноз следует рассматривать для диареи, курс которого не улучшается (см. Раздел «Побочные реакции»).
Пацієнти, які входять у групу ризику Clostridium difficile-асоційованої діареї, повинні отримувати лікування ІПП у мінімальній рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу, відповідно до захворювання, що підлягає лікуванню.
Переломи кісток. Декілька обсерваційних досліджень припускають, що ІПП можуть підвищувати ризик остеопорозних переломів стегнової кістки, зап'ястка або хребців. Ризик виникнення переломів зростав у пацієнтів, які приймали препарати у високих дозах, багаторазово протягом доби, або у разі довготривалого лікування (протягом року та довше). Пацієнти, які входять у групу ризику переломів остеопоротичного характеру, повинні отримувати відповідне лікування та застосовувати ІПП у мінімальній рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу. Пацієнти з ризиком остеопорозних переломів повинні лікуватися згідно з чинними рекомендаціями (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції»).
Шкірний та системний червоний вовчак. У пацієнтів, які отримували ІПП, повідомлялося про розвиток або загострення шкірного червоного вовчака (ШЧВ) та системного червоного вовчака (СЧВ). У більшості випадків відзначався ШЧВ.
Найбільш частою формою ШЧВ, про яку повідомлялось у пацієнтів, які отримували лікування ІПП, була підгостра форма ШЧВ; захворювання розвивалось впродовж періоду від кількох тижнів до кількох років на фоні безперервної терапії у пацієнтів різного віку (від немовлят до осіб похилого віку). Як правило, спостерігались гістологічні зміни без залучення в патологічний процес органа.
У пацієнтів, що отримують ІПП, про випадки системного червоного вовчака (СЧВ) повідомлялось менш часто, ніж про випадки ШЧВ. СЧВ, асоційований з прийомом ІПП, як правило, характеризується більш легким перебігом у порівнянні з СЧВ, який не індукований прийомом лікарських засобів. Початок розвитку СЧВ, як правило, відзначається від кількох днів до кількох років після початку лікування препаратом, головним чином у пацієнтів від молодого до похилого віку. У більшості пацієнтів захворювання характеризується появою висипу, проте також були повідомлення про артралгію та цитопенію.
Потрібно уникати застосування ІПП довше, ніж вимагається згідно з медичними показаннями. Якщо у пацієнтів, які отримують препарат Дексілант®, зʼявляються ознаки або симптоми ШЧВ або СЧВ, потрібно припинити прийом препарату та скерувати пацієнта до відповідного спеціаліста для проведення обстеження. У більшості пацієнтів після відміни ІПП відзначається покращення стану впродовж періоду від 4 до 12 тижнів. Результати серологічних тестів (наприклад, на антинуклеарні антитіла) можуть бути позитивними і показники можуть залишатись підвищеними впродовж довшого часу порівняно з тривалістю клінічних проявів.
Дефіцит ціанокобаламіну (вітаміну В12). Щоденний прийом будь-яких лікарських засобів, які пригнічують секрецію кислоти шлункового соку, протягом тривалого періоду (наприклад, більше ніж 3 роки) може призводити до мальабсорбції ціанокобаламіну (вітаміну В12), гіпо- та ахлоргідрії. Є рідкі повідомлення про розвиток дефіциту ціанокобаламіну під час лікування лікарськими засобами, які пригнічують секрецію кислоти шлункового соку. Слід враховувати цю інформацію у разі, коли у пацієнтів, які застосовують Дексілант®, спостерігаються клінічні симптоми, пов'язані з дефіцитом ціанокобаламіну.
Гіпомагніємія. Рідко при застосуванні ІПП протягом щонайменше трьох місяців у пацієнтів спостерігалась гіпомагніємія (симптоматична та асимптоматична), частіше – після року лікування. До серйозних небажаних реакцій належать тетанія, аритмії та судоми. Більшості пацієнтів для лікування гіпомагніємії проводять замісну терапію та припиняють застосування препаратів ІПП. У пацієнтів, які імовірно будуть тривало приймати ліки або застосовують ІПП з дигоксином або препаратами, які можуть призвести до гіпомагніємії (наприклад, діуретики), потрібно контролювати рівень магнію у крові до початку та періодично під час лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Дослідження нейроендокринних пухлин. Рівень хромограніну A (CgA) у сироватці зростає на фоні препарат-індукованого зниження кислотності шлунка. Підвищення рівня CgA може призвести до отримання псевдопозитивних результатів при діагностиці нейроендокринних пухлин. Лікар повинен тимчасово припинити терапію декслансопразолом, принаймні за 14 днів до проведення оцінки рівня CgA. Дослідження слід повторити у разі, якщо рівень CgA при початковій оцінці високий. Для виконання послідовних досліджень (наприклад, для моніторингу) повинна залучатись одна і та ж лабораторія, оскільки діапазон значень досліджень може відрізнятись (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Взаємодія з метотрексатом. Повідомлялося, що супутнє застосування ІПП і метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищувати концентрацію та подовжувати присутність метотрексату та/або його метаболіту в сироватці крові та призводити до розвитку токсичності метотрексату. При застосуванні високих доз метотрексату деяким пацієнтам рекомендується тимчасово припинити прийом ІПП (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Дослідження із застосуванням декслансопразолу у вагітних жінок для вивчення ризиків, асоційованих з прийомом препарату Дексілант®, не проводились. У дослідженнях на тваринах з вивчення впливу на репродуктивну функцію не було виявлено жодних ефектів на розвиток ембріона/плода при пероральному застосуванні декслансопразолу та лансопразолу. Оцінюваний вихідний ризик розвитку серйозних вроджених вад та переривання вагітності для даної групи пацієнтів є невідомим.
Годування груддю. Даних щодо екскреції декслансопразолу з грудним молоком людини, впливу на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, або впливу на виділення молока немає. Тим не менше, лансопразол та його метаболіти присутні в молоці годуючих тварин. Користь від грудного вигодовування для розвитку та здоровʼя дитини потрібно зважувати з урахуванням клінічної потреби матері в прийомі препарату Дексілант® та будь-яких можливих побічних ефектів на дитину, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, що зумовлені прийомом препарату Дексілант® або поточним захворюванням матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози.
Дексілант®, капсули 30 мг або 60 мг, застосовують для лікування пацієнтів віком 12 років та старше у такому дозуванні:
Рекомендований режим дозування препарату Дексілант®, для пацієнтів віком 12 років та старше
Показання
Рекомендована доза препарату Дексілант®
Тривалість лікування
Лікування ерозивного езофагіту
1 капсула 60 мг 1 раз на день.
Показання
Рекомендована доза препарату Дексілант®
Тривалість лікування
Лікування ерозивного езофагіту
1 капсула 60 мг 1 раз на день.
Термін лікування –
до 8 тижнів.
Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії
1 капсула 30 мг 1 раз на день.
Контрольовані дослідження не перевищували термін 6 місяців у дорослих пацієнтів та 16 тижнів – у пацієнтів віком від 12 до 17 років.
Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.
1 капсула 30 мг 1 раз на день.
Підтримуюче лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії
1 капсула 30 мг 1 раз на день.
Контрольовані дослідження не перевищували термін 6 місяців у дорослих пацієнтів та 16 тижнів – у пацієнтів віком від 12 до 17 років.
Лікування печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.
1 капсула 30 мг 1 раз на день.
Термін лікування – 4 тижні.
Препарат Дексілант® можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими та не розжовувати.
Пацієнти, у яких виникають труднощі при ковтанні капсул.
Застосування з яблучним пюре.
Покласти 1 столову ложку яблучного пюре в чисту ємність. Відкрити капсулу, висипати неушкоджені гранули в яблучне пюре і одразу прийняти. Гранули не розжовувати. Не слід зберігати яблучне пюре з гранулами для застосування пізніше.
Як альтернатива, вміст капсул може бути введений з водою за допомогою шприца або назогастрального зонду.
Застосування перорально з водою за допомогою шприца.
Відкрити капсулу і висипати гранули в чисту ємність з 20 мл води. Заповнити шприц утвореною сумішшю. Легко струсити шприц, щоб запобігти осіданню гранул. Ввести суміш в ротову порожнину та одразу проковтнути. Не слід зберігати суміш води з гранулами для застосування пізніше. Додати 10 мл води в шприц, легко струсити і прийняти суміш. Ще раз додати 10 мл води в шприц, легко струсити і прийняти.
Застосування з водою за допомогою назогастрального зонду (розмір ≥ 16 French).
Відкрити капсулу і висипати гранули в чисту ємність з 20 мл води. Заповнити шприц-катетер утвореною сумішшю. Легко струсити шприц-катетер, щоб запобігти осіданню гранул. Негайно ввести суміш через назогастральний зонд в шлунок. Не слід зберігати суміш води з гранулами для застосування пізніше. Додати 10 мл води в шприц-катетер, легко струсити і ввести суміш. Ще раз додати 10 мл води в шприц-катетер, легко струсити і ввести.
Пропущені дози. У випадку, якщо прийом дози пропущено, слід якомога швидше прийняти пропущену дозу препарату. Однак, якщо за графіком прийому необхідно приймати наступну дозу препарату, не слід застосовувати пропущену дозу, а прийняти наступну вчасно. Не рекомендовано приймати подвійну дозу препарату для компенсування пропущеної дози.
Коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю при лікуванні ерозивного езофагіту. Пацієнти з легким ступенем печінкової недостатності (клас А за шкалою Чайлда ‒ П'ю) не потребують коригування дози препарату Дексілант®. Під час дослідження дорослих пацієнтів із помірним ступенем печінкової недостатності (клас В за шкалою Чайлда ‒ П'ю), які отримували разову дозу 60 мг препарату Дексілант®, спостерігалось значне підвищення системної дії декслансопразолу порівняно зі здоровими добровольцями. Тому пацієнтам із помірним ступенем печінкової недостатності (клас В за шкалою Чайлда ‒ П'ю) рекомендується зниження дози при лікуванні ерозивного езофагіту. Для пацієнтів із помірним ступенем печінкової недостатності (клас В за шкалою Чайлда ‒ П'ю) максимальна добова доза для лікування ерозивного езофагіту становить 30 мг 1 раз на день протягом 8 тижнів. Дослідження пацієнтів з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (клас С за шкалою Чайлда ‒ П'ю) не проводились, тому не слід застосовувати препарат даній категорії пацієнтів.
Діти.
Безпека та ефективність препарату Дексілант® були встановлені для пацієнтів віком від 12 до 17 років при лікуванні всіх стадій ерозивного езофагіту, при підтримуючому лікуванні ерозивного езофагіту та полегшенні печії, та при лікуванні печії, асоційованої з симптоматичною неерозивною гастроезофагеальною рефлюксною хворобою. Можливість застосування препарату Дексілант® у цій віковій групі підтверджується даними, отриманими під час відповідних належним чином контрольованих досліджень застосування препарату Дексілант® дорослим пацієнтам та додатковими даними щодо безпеки, ефективності та фармакокінетики у пацієнтів віком від 12 до 17 років.
Профіль небажаних реакцій у пацієнтів віком від 12 до 17 років був подібний до такого профілю в дорослих пацієнтів.
Безпека та ефективність застосування препарату Дексілант® дітям (віком до 12 років) не вивчались.
Передозування.
Серйозних випадків передозування препаратом Дексілант® не зафіксовано. Багаторазове застосування препарату Дексілант® у дозі 120 мг та прийом одноразової дози 300 мг не призводили до смерті або розвитку інших тяжких побічних реакцій. Повідомлялося про розвиток серйозних побічних явищ (артеріальна гіпертензія) та спостерігалися несерйозні побічні реакції (припливи, контузія, орофарингеальний біль, зниження маси тіла) при застосуванні препарату Дексілант® у дозі 60 мг двічі на добу.
Декслансопразол не видаляється з кровотоку за допомогою гемодіалізу. У разі передозування проводять симптоматичну та підтримуючу терапію.
Побічні реакції.
Повідомлялось про розвиток таких серйозних побічних реакцій: гострий інтерстиціальний нефрит, діарея, асоційована з Clostridium difficile, переломи кісток, шкірний та системний червоний вовчак, дефіцит ціанокобаламіну (вітаміну В12), гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»).
Найбільш поширеними небажаними реакціями з частотою > 2 %, що були зафіксовані у ході проведення плацебо-контрольованих клінічних досліджень, є: діарея, біль у животі, нудота, інфекції верхніх дихальних шляхів, блювання, метеоризм. Найбільш частою небажаною реакцією, що була зафіксована у ході контрольованих клінічних досліджень та призвела до припинення застосування препарату, є діарея (0,7 %).
Нижче представлені небажані реакції з частотою менше ніж 2 %.
З боку крові та лімфатичної системи: анемія, лімфаденопатія.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, аритмія, брадикардія, біль у грудях, набряки, інфаркт міокарда, серцебиття, тахікардія.
З боку органів слуху та рівноваги: біль у вухах, шум у вухах, вертиго.
З боку ендокринної системи: зоб.
З боку органів зору: подразнення очей, набряк очей.
З боку травної системи: дискомфорт у ділянці живота, болісність живота, розлад випорожнення, дискомфорт у ділянці заднього проходу, стравохід Барретта, безоар, аномальні шуми кишкового тракту, неприємний запах з рота, мікроскопічний коліт, поліпи товстої кишки, запори, сухість у роті, дуоденіт, диспепсія, дисфагія, ентерит, відрижка, езофагіт, поліп шлунка, гастрит, гастроентерит, розлади у роботі шлунка та дванадцятипалої кишки, ГЕРХ, виразка та перфорація виразки шлунка та кишкового тракту, блювання кров'ю, гематохезія, геморой, порушення евакуації їжі зі шлунка, синдром подразненої товстої кишки, слизисті випорожнення, виразки слизової оболонки ротової порожнини, болісні випорожнення, проктит, парестезія ротової порожнини, кровотеча з прямої кишки, позиви до блювання.
Загальні розлади: астенія, біль у грудях, озноб, болісні відчуття, запалення, запалення слизової оболонки, утворення вузлуватого потовщення, біль, гарячка.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова коліка, жовчнокам'яна хвороба, гепатомегалія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Інфекції та інвазії: інфекції Candida, грип, назофарингіт, оральний герпес, фарингіт, синусит, вірусні інфекції, інфекції зовнішніх статевих органів та піхви.
Травми, отруєння і ускладнення процедур: падіння, переломи, розтягнення зв'язок суглоба, больові відчуття при застосуванні, фоточутливість.
Лабораторні дослідження: підвищення рівнів аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази (ЛФ), підвищення/зниження рівнів білірубіну, підвищення рівнів креатиніну, гастрину, глюкози, калію у крові, відхилення результатів печінкових проб, зниження рівня тромбоцитів, збільшення рівня загального білка, збільшення маси тіла.
Метаболічні та аліментарні розлади: зміни апетиту, гіперкальціємія, гіпокаліємія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, артрит, спазми, скелетно-м'язовий біль, міалгія.
З боку нервової системи: зміни смаку, судоми, запаморочення, головний біль, мігрень, порушення пам'яті, парестезія, психомоторна гіперактивність, тремор, невралгія трійчастого нерва.
З боку психіки: порушення сну, занепокоєння, депресія, безсоння, зміни лібідо.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: дизурія, невідкладні позиви до сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дисменорея, болісні відчуття під час статевого акту, гіперменорея, розлади менструального циклу.
З боку дихальної системи: аспірація, астма, бронхіт, кашель, задишка, гикавка, гіпервентиляція, застійні явища у дихальній системі, біль у горлі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: акне, дерматит, еритема, свербіж, висипання, ураження шкіри, кропив'янка.
З боку судинної системи: тромбоз глибоких вен, припливи жару, гіпертонія.
У ході довгострокового неконтрольованого дослідження були описані додаткові небажані реакції, які були розцінені лікарями як пов'язані з застосуванням препарату Дексілант®. До цих реакцій належать: анафілаксія, слухові галюцинації, В-клітинна лімфома, бурсит, ожиріння за центральним типом, гострий холецистит, дегідратація, цукровий діабет, дисфонія, носова кровотеча, фолікуліт, зоб, оперізувальний герпес, гіперліпідемія, гіпотиреоз, підвищення рівня нейтрофілів, зниження середньої концентрації гемоглобіну в еритроцитах, нейтропенія, тенезми, синдром неспокійних ніг, млявість, тонзиліт.
Діти. Безпеку препарату Дексілант® оцінювали під час контрольованих та неконтрольованих клінічних випробувань, в які було залучено 166 пацієнтів віком від 12 до 17 років для лікування симптоматичної неерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, ерозивного езофагіту та для підтримуючого лікування ерозивного езофагіту та полегшення печії.
Профіль небажаних реакцій був подібний до такого профілю в дорослих пацієнтів. Найбільш частими небажаними реакціями, що виникали в ≥ 5% пацієнтів, були головний біль, абдомінальний біль, діарея, назофарингіт та орофарингеальний біль.
Побічні реакції, зафіксовані у постмаркетинговий період (частота та наявність причинного зв'язку не встановлені):
З боку крові та лімфатичної системи: аутоімунна гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.
З боку органів слуху та рівноваги: глухота.
З боку органів зору: нечіткість зору.
З боку травної системи: набряк ротової порожнини, панкреатит.
Загальні розлади: набряк обличчя.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит, спричинений введенням лікарського засобу.
З боку імунної системи: анафілактичний шок (потребує термінового лікування), ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса ‒ Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (може бути летальним).
Інфекції та інвазії: діарея, асоційована з Clostridium difficile.
Метаболічні та аліментарні розлади: гіпомагніємія, гіпонатріємія.
З боку опорно-рухового апарату: переломи кісток.
З боку нервової системи: порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність.
З боку дихальної системи: набряк глотки, біль у горлі.
З боку шкіри та підшкірних тканин: генералізовані висипання, лейкоцитокластичний васкуліт.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!
Упаковка.
По 14 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Делфарм Новара С.р.л., Італія/Delpharm Novara Srl, Italy.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Віа Кроза, 86 - 28065 Черано (НО), Італія/Via Crosa, 86 - 28065 Cerano (NO), Italy.
ДЕКСЛАНСОПРАЗОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа