Личный кабинет
ДЕПАКИН ХРОНО 500 мг табл. пролонг. дейст., п/о контейнер №30
rx
Код товара: 133635
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
6 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Хроно Депакин
Депакин Хроно
Хранилище: Активные вещества: вальпроат натрия и вальпроевая кислота;
1 таблетка содержит вальпроат натрия 333 мг, вальпроевая кислота 145 мг (эквивалент вальпроату натрия 500 мг);
Экспципиенты: гипромеллоза, этилцеллюлоза, диоксид диоксида кремния коллоидный водный, диоксид -диоксид, коллоидный безводный натрия, сахарин натрия;
Оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), дисперсия полиакрилата.
Дозировка формы. Таблетки покрыты раковиной, длительное действие.
Основные физико -химические свойства : продолговатые, почти белые таблетки с обеих сторон, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа.
Антиэпилептические агенты. ATH CODE N03A G01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В ходе фармакологических исследований животных было показано, что вальпроат натрия обладает противосудорожными свойствами на различных моделях экспериментальной эпилепсии (с генерализованными и очаговыми судорогами).
Точно так же в ходе исследований с участием людей показало, что вальпроат натрия оказывает антиэпилептический эффект в различных формах эпилепсии. Вполне вероятно, что механизм этого действия основан на активности ГАМК-эгической (косвенной гамма-аминобутирической кислоты), которая предотвращает или ограничивает диффузию разрядов.
В некоторых исследованиях in vitro отмечалось, что вальпроат натрия может стимулировать репликацию ВИЧ-1, но этот эффект слабый и в большинстве исследований не был воспроизведен. Клинические последствия этих наблюдений у пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ-1, неизвестны. При использовании вальпроата натрия у пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ-1, эта информация должна учитываться для правильной интерпретации результатов анализа вирусной нагрузки.
Фармакокинетика.
Поглощение. После перорального введения препарата депакин Chrono ò 500 мг его биодоступность в плазме крови приближается к 100 %.
В плазме крови препарат депакин Chrono ò 500 мг находится в форме вальпроевой кислоты. Поглощение препарата Depakin Chrono ò 500 мг таблеток с длительным выбросом в желудочно -кишечном тракте происходит сразу же и продолжается, имея равномерный и удлиненный характер. Это достигает отсутствия пиков концентрации активного вещества в плазме и наилучшего поддержания терапевтических концентраций вальпровой кислоты с течением времени.
Распределение. Объем распределения вальпроевой кислоты ограничен в основном в результате обновления крови и внеклеточных жидкостей.
Связывание филиала происходит в основном с альбумином и зависит от дозы и насыщенного. При общей концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л долю ее свободной фракции обычно составляет 6-15 %.
Концентрация вальпроевой кислоты в спинномозговой жидкости аналогична концентрации ее свободной фракции в плазме крови (около 10 %).
Вальпроевая кислота выделяется в диализе, но объем выделенной фракции значительно уменьшается из -за его связывания с альбумином (около 10 %).
Вальпроат натрия проникает в плацентарный барьер. Вальпроевая кислота попадает в грудное молоко (1-10 % от общей концентрации в сыворотке) женщин, которые получали хроновое лекарство депакина 500 мг во время лактации.
После длительной терапии препаратом депакин хроно , 500 мг, равновесная концентрация вальпроевой кислоты в сыворотке достигается около 3-4 дней, в некоторых случаях-после более длительного периода времени.
Терапевтические концентрации в плазме вальпроевой кислоты обычно находятся в диапазоне 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л). Если общая концентрация вальпроевой кислоты в плазме поддерживается на уровне выше 150 мг/л (1040 мкмоль/л), то ежедневная доза препарата должна быть уменьшена.
Метаболизм. Chrono depakin 500 мг метаболизируется в основном в печени. Основными метаболическими путями являются глюкуронидирование и бета-окисление. В отличие от большинства других антиэпилептических агентов, вальпроат натрия не ускоряет ни расщепление, ни расщепление других веществ, таких как эстроген и прогестерон. Это свойство отражается в отсутствии какого-либо ферментативного индуктивного эффекта на ферменты, участвующие в системе цитохрома P450.
Устранение. При постоянном использовании вальпроевой кислоты ее средняя половина жизни от плазмы крови у взрослых составляет 10,6 часа (хотя она может быть в диапазоне от 5 до 20 часов), поэтому ежедневная доза должна быть разделена на две дозы. В терминах новорожденных полураспада начинается через 20-30 часов и постепенно, в зависимости от развития ребенка, приближается к ценностям, характерным для взрослых.
Вальпроевая кислота выделяется в основном почками. Небольшая доля выделяется неизменной, а более высокая доля дозы выделяется в виде метаболитов.
Кинетика в определенных группах пациентов.
Почечная недостаточность. Степень связывания с альбумином уменьшается. Необходимо помнить возможность увеличения концентрации свободной доли в сыворотке в сыворотке вальпроевой кислоты. В случае такого увеличения доза препарата должна быть соответственно уменьшена.
Пожилые пациенты. Изменения в фармакокинетических параметрах наблюдались, но они не были особенно значимыми. В связи с этим доза должна быть определена на основе клинического ответа (т.е. под контролем суда).
Клинические характеристики.
Индикация.
Основным показателем использования хронового дупакина 500 мг, предпочтительно в качестве монотерапии, является первичная генерализованная эпилепсия: небольшие эпилептические припадки/эпилепсию абснаса, массивные двусторонние миоклонические судороги, основные эпилепсии атаки с миоклонией или без миоклонии.
Также лекарство депакин Chrono ò 500 мг в качестве монотерапии или в сочетании с другими антиэпилептическими агентами эффективно при следующих заболеваниях:
• вторичная генерализованная эпилепсия, особенно синдром Весты (судороги у маленьких детей) и синдром Леннокс-Гасто;
• Частичная эпилепсия с простыми или сложными симптомами (психосенсорные формы, психомоторные формы);
• Смешанные формы эпилепсии (обобщенные и частичные).
Лечение эпизодов мании, связанных с биполярными аффективными расстройствами. Профилактика рецидивов дистимических эпизодов у взрослых пациентов с биполярными расстройствами, которые при лечении эпизодов мании имеют терапевтический ответ на терапию вальпроатом.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к вальпроату, гухалпроату, валипромиду или любым компонентам препарата.
- Острый гепатит.
- Хронический гепатит.
- Случаи тяжелого гепатита в индивидуальной или семейной истории пациента, особенно вызванные наркотиками.
- Печень порфирия.
- Комбинация с Meflochin и экстрактом сусла св. Иоанна (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние вальпроата на другие лекарства. Вальпроевая кислота является ингибитором CYP2C9, а CYP3A является системой цитохрома P450. Ожидаемые метаболические эффекты могут проявляться на основе соответствующих схем лечения.
Следующие типы взаимодействий особенно важны.
Нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), антидепрессанты и бензодиазепины. Chrono depakin 500 мг может усилить эффекты других нейропсихотропных агентов, таких как нейролептики, IMAO, антидепрессанты и бензодиазепины. В связи с этим требуются клинические наблюдения и, возможно, корректировка терапии. Клинические исследования показали, что добавление оланзапина в вальпроат или литиевую терапию может значительно увеличить риск побочных реакций, связанных с оланзапином, а именно нейтропения, тремор, сухость во рту, повышение аппетита, увеличение веса, расстройства речи.
Фенобарбитал. Chrono depakin 500 мг увеличивает концентрации фенобарбитала в плазме из -за ингибирования метаболизма печени, что приводит к сонливости, особенно у детей. Следовательно, требуется клинический мониторинг пациентов в течение первых 15 дней комбинированной терапии. В случае сонливости доза фенобарбитала должна быть немедленно уменьшена и, при необходимости, определить его концентрацию в плазме.
Примидон. Chrono depakin 500 мг увеличивает концентрации примидона в плазме, при этом нежелательные эффекты (такие как сонливость), связанные с ним, увеличивались. Этот тип взаимодействия исчезает во время длительной терапии. Рекомендуется провести клиническое наблюдение, особенно в начале комбинированной терапии с при необходимости корректировать дозу примидона.
Фенитоин. Chrono depakin 500 мг уменьшает общие концентрации фенитоина в плазме. В частности, он увеличивает концентрацию свободной фракции фенитоина с возможным появлением признаков передозировки (вальпроевая кислота вытесняет фенитоин из его сайтов связывания в белки плазмы крови и уменьшает катаболизм печени). В связи с этим рекомендуется клиническое наблюдение. При анализе определения концентраций фенитоина в плазме следует измерить уровень его свободной фракции.
Карбамазепин. Случаи клинической токсичности были зарегистрированы у пациентов, которые получали кислоту натрия/вальпроат с карбамазепином. Это связано с тем, что натриевый вальпроат/вальпроевая кислота может потенцировать токсические эффекты карбамазепина. В связи с этим рекомендуется провести клиническое наблюдение, особенно в начале комбинированной терапии, при необходимости корректировки дозы.
Ламотригин. При одновременном использовании ламотригин и вальпроевой кислоты риск сыпи может увеличиваться, когда вальпроевая кислота, которая длится на некоторое время, начинает использование ламотригина. В результате использования вальпроата натрия метаболизм ламотригина может уменьшаться, и его средняя половина жизни может увеличиться. Если возможно, доза ламотригина в таких случаях должна быть уменьшена.
Зидовудин. Использование натрий/вальпроевой кислоты может привести к выраженному увеличению концентрации зидовудина в плазме, одновременно увеличивая риск токсических эффектов зидовудина.
Литий. ValProate не влияет на уровень лития в сыворотке.
Фелбамат . ValProate может снизить средний клиренс Pelbamate на 16 %.
Темозоломид. Сопутствующее использование темозоломида и депакин Chrono ® 500 может привести к небольшому снижению клиренса темосолаида, что не является значимым с клинической точки зрения.
Влияние других лекарств на вальпроевую кислоту. Антиэпилептические агенты с ферментативно-индуктивными эффектами (особенно фенитоин, фенобарбитал, примидон и карбамазепин ) снижают концентрацию вальпровой кислоты в сыворотке. При использовании комбинированной терапии с помощью этих препаратов следует корректировать дозы в соответствии с клиническим ответом и их уровнями в крови.
Комбинация пельбамата и вальпроата снижает клиренс вальпроевой кислоты на 22-50 %и, следовательно, увеличивает концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови. Необходимо контролировать его концентрацию в плазме крови.
Мелохин усиливает метаболизм вальпровой кислоты. Кроме того, это может вызвать судороги, что приводит к риску эпилептической атаки, если эти два лекарства используются одновременно. Следовательно, может потребоваться скорректировать дозу Depakin Chrono ® 500.
Использование Chrono depakin 500 мг одновременно с лекарственными средствами, которые имеют высокий уровень белка плазмы (например, ацетилсалициловая кислота ), может привести к увеличению концентрации свободной фракции вальпроевой кислоты в плазме крови.
Сопутствующее использование с циметидином или эритромицином с высокой вероятностью приведет к увеличению концентрации в сыворотке вальпроевой кислоты (из -за снижения метаболизма печени вальпроевой кислоты).
Карбапенемы. Снижение уровня вальпроевой кислоты в крови сообщалось при использовании с лекарственными средствами карбапенема (Panpeam, Meropenem, Imipenem ), что приводит к снижению уровней вальпровой кислоты на 60-100 % в течение двух дней, иногда связанных с связанными с судороги. Из -за быстрого развития и степени снижения уровня вальпроевой кислоты, одновременного использования лекарств от карбапенем следует избегать у пациентов, стабилизированных на вальпровидной кислоте (см. Раздел «Побочные реакции»). Если нельзя избежать лечения этими антибиотиками, следует провести тщательный мониторинг уровня вальпроевой кислоты в крови.
Холестирамин может уменьшить поглощение Depakin Chrono ® 500.
Рифампицин может снизить уровень вальпроата в крови, что приводит к снижению его терапевтического эффекта. При использовании вальпроата одновременно с рифампицином может потребоваться коррекция дозы.
Комбинации, которые требуют особых бронирований при использовании.
С Azerreonam: риск судорог из -за снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Клинический мониторинг состояния пациента, определение концентраций лекарств в плазме крови и, возможно, коррекция дозы противосудорожного препарата во время лечения антибактериальным препаратом и после его отмены.
Комбинации, которые должны быть приняты во внимание.
При нимодипине (устно, как экстраполяция, парентерально): повышение гипотензивного эффекта нимодипина из -за повышенной концентрации в плазме (снижение его метаболизма при действии вальпроата).
Другие взаимодействия. Вальпроевая кислота обычно не вызывает эффекта, индуцирующего фермент, поэтому она не снижает общую концентрацию эстрогена и прогестерона в плазме у женщин, которые используют гормональные контрацептивы. По той же причине это не снижает общую концентрацию витамина К. Антагонистов в плазме.
Напротив, Dapakin Chrono ò 500 мг может увеличить концентрацию свободной доли варфарина из -за конкуренции за связывание с альбумином. Следовательно, пациенты, получающие антагонисты витамина К, должны быть более тщательно контролироваться на время протромбина.
Сопутствующее использование вальпроата и топирамата было связано с энцефалопатией и/или гиперамикой. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, получающих эту комбинацию лекарств, для своевременного выявления признаков и симптомов гиперамической энцефалопатии.
Кветиапин . Сопутствующее использование вальпроата и кветиапина может увеличить риск нейтропении/лейкопении.
Особенности приложения.
Хотя вальпроат натрия только в редких случаях вызывает иммунологические проявления, соотношение «выгоды/риски» следует взвешивать, прежде чем применять его к пациентам с диссеминированной волчанкой.
Тяжелое повреждение печени.
Условия возникновения. Есть случаи тяжелого повреждения печени, которые иногда могут привести к смерти. Опыт показал, что самый высокий риск, особенно в случае одновременного введения других антиэпилептических препаратов, наблюдается у детей и детей в возрасте до 3 лет с тяжелой эпилепсией, в частности, это применимо к детям с повреждением мозга, умственной замедления и/// или генетически вызвано метаболическими или дегенеративными заболеваниями.
У детей 3 года риск значительно снижается, что постепенно снижается с возрастом.
В большинстве случаев это повреждение печени наблюдалось в течение первых 6 месяцев лечения, обычно в течение 2-12 недель и чаще всего со сложной антиэпилептической терапией.
Знаки, чтобы обратить внимание. Ранняя диагноз основан на клинической картине. В частности, симптомы, которые могут предшествовать желтухой, следует учитывать, особенно у пациентов с риском (см. Условия выше «Условия»):
- неспецифические симптомы, которые появляются внезапно, такие как астения, анорексия, летаргия, сонливость, которые иногда связаны с рецидивирующими случаями рвоты и боли в животе.
- У пациентов с эпилепсией рецидив эпилептических приступов.
Пациент (или его или ее семья для детей) должен быть проинформирован о необходимости немедленно обращаться за медицинской помощью в случае таких симптомов. Пациент должен быть немедленно исследован, включая клинические обследования с лабораторным обследованием функции печени.
Обнаружение. Изучение функции печени должно проводиться до лечения, а затем регулярно в течение первых 6 месяцев лечения. Следует подчеркнуть, что часто наблюдается изолированное и временное увеличение трансаминаз без клинических признаков, особенно в начале терапии. В дополнение к нормальным исследованиям наиболее информативными исследованиями являются синтез белка, особенно протромбин. В случае подтверждения патологически низкого протромбина, особенно в связи с другими биологическими патологическими показателями (значительное снижение уровней фибриногена и факторы коагуляции, увеличение билирубина и ферменты в печени) следует немедленно прекратить лечение хроноса 500 мг. Салицилаты также должны быть прекращены в качестве меры предосторожности и при использовании, поскольку они имеют одинаковый метаболический путь. Лабораторные испытания должны проводиться в зависимости от идентифицированных изменений в показателях.
Панкреатит. Случаи тяжелого панкреатита, иногда со смертью, были очень редкими. Особливо високий цей ризик у дітей раннього віку. З віком ризик цього ускладнення зменшується. Факторами ризику можуть бути важкі епілептичні судоми, неврологічний дефіцит та протисудомна політерапія. Ризик летального наслідку зростає при наявності у пацієнта порушення функції печінки на тлі панкреатиту.
Якщо у пацієнта гострий біль у животі, необхідно якомога швидше виконати медичне обстеження. У пацієнтів з панкреатитом застосування вальпроату натрію слід припинити.
У дітей віком до 3 років препарат Депакін Хроно Ò 500 мг слід застосовувати лише в якості монотерапії. У пацієнтів цієї вікової групи терапію слід розпочинати лише після зважування клінічних переваг та ризику ураження печінки або панкреатиту. Разом з цим не слід застосовувати саліцилати дітям віком до 16 років (див. довідкову інформацію аспірину/саліцилатів щодо синдрому Рея).
Як запобіжний захід, враховуючи ризик гепатотоксичності, не слід застосовувати одночасно з цим препаратом похідні саліцилової кислоти.
У пацієнтів з порушенням функції нирок можуть бути підвищеними концентрації вільної фракції вальпроєвої кислоти в сироватці крові, у зв'язку з чим дозу для таких пацієнтів слід зменшувати.
До початку терапії необхідно виконати аналіз крові (загальний клінічний аналіз крові, з визначенням кількості тромбоцитів, часу кровотечі та часу згортання крові), якщо у пацієнта планується хірургічна операція або у випадку виникнення гематом чи спонтанної кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»).
При підозрі на дефіцит ферментів, який впливає на цикл утворення сечовини в печінці, до початку лікування слід перевірити метаболічну функцію, оскільки існує ризик розвитку гіперамоніємії під дією вальпроату.
Необхідно попереджати пацієнта про ризик збільшення маси тіла на початку лікування і вживати належних заходів для зменшення цього ефекту (див. розділ «Побічні реакції»).
Жінки репродуктивного віку. Рішення про застосування препарату Депакін Хроно Ò 500 мг у жінок дітородного віку слід приймати лише після дуже ретельної оцінки, якщо переваги від його застосування переважають ризик виникнення вроджених вад розвитку дитини в утробі матері. Таку оцінку слід виконувати як перед першим призначенням препарату Депакін Хроно Ò 500 мг, так і у жінок, які вже отримують терапію цим препаратом і планують вагітність.
Суїцидальні думки та поведінка. Надходили повідомлення про виникнення суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби за декількома показаннями. Метааналіз даних, отриманих у ході рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень з вивчення протиепілептичних засобів, також показав незначне підвищення ризику виникнення суїцидальних думок та поведінки. Механізм цього ефекту не відомий.
У зв'язку з цим слід спостерігати за пацієнтами для своєчасного виявлення суїцидальних думок та поведінки і призначати належну терапію. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) слід попереджати, що при появі ознак суїцидальних думок або поведінки слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Пацієнтів із супутнім дефіцитом карнітин-пальмітоїлтрансферази (КПТ) тип ІІ слід попередити про підвищений ризик розвитку рабдоміолізу при прийомі вальпроату.
Не рекомендується вживати алкогольні напої під час лікування вальпроатом.
Вплив на лабораторні та діагностичні тести. Оскільки вальпроат виводиться в основному через нирки, частково у формі кетонових тіл, аналіз сечі на кетонові тіла може дати хибнопозитивний результат у пацієнтів з цукровим діабетом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Ризик пов'язаний з епілепсією та препаратами проти епілепсії. У новонароджених від матерів з епілепсією, які отримують антиепілептичне лікування, загальний рівень вад розвитку був вищий, ніж показники (близько 3 %), отримані у загальній популяції. Повідомлялося, що при застосуванні декількох препаратів відзначалося збільшення кількості дітей з вадами розвитку. Найчастішими вадами розвитку були заяча губа і серцево-судинні вади розвитку.
Не потрібно раптово припинити антиепілептичну терапію, тому що це може привести до виникнення судом, що може становити серйозну загрозу для матері та плода.
Відміняти застосування препаратів для лікування епілепсії потрібно під наглядом спеціаліста.
Ризик, пов'язаний із судомами. У період вагітності тонічно-клонічні судоми та епілептичний стан з гіпоксією становлять особливий ризик летального наслідку для матері та ненародженої дитини.
Ризик, пов'язаний з вальпроатом. У тварин: була показана наявність тератогенних ефектів у мишей, щурів та кроликів. У людини: доступні дані свідчать про підвищену частоту незначних та значних вад розвитку, включаючи, зокрема, порушення закриття ембріональної нервової трубки, черепно-лицьові дефекти, деформації кінцівок, вади розвитку серцево-судинної системи, гіпоспадія та чисельні патології різних систем організму дітей, матері яких отримували вальпроат для лікування епілепсії, порівняно з цією частотою для певних інших протиепілептичних засобів.
Дані мета-аналізу (у тому числі дані реєстрів і когортних досліджень) показали, що частота вроджених вад розвитку у дітей, народжених у жінок, хворих на епілепсію, які отримували монотерапію вальпроатом у період вагітності, становить 10,73 % (95 % ДІ: 8,16-13,29). Наявні дані свідчать про залежність цього ефекту від дози.
Існуючі дані свідчать про те, що тератогенний ризик вищий при застосуванні вальпроату у складі політерапії протиепілептичними засобами, ніж при його застосуванні в якості монотерапії.
Деякі дані вказують на зв'язок між впливом вальпроату на плід під час внутрішньоутробного розвитку та ризиком затримки розвитку, особливо вербального розвитку (вербального IQ), у дитини.
Затримка розвитку часто супроводжується вадами розвитку та/або дисморфією. Проте встановити причинно-наслідковий зв'язок важко, враховуючи можливий вплив на ці явища інших факторів, таких як низький рівень IQ у матері чи батька дитини, соціальні та екологічні фактори і незадовільний контроль судом у матері у період вагітності.
Також повідомлялося про розлади аутичного спектра у дітей, які зазнали впливу вальпроату під час внутрішньоутробного розвитку.
Враховуючи вищесказане, жінок репродуктивного віку необхідно інформувати про ризики та переваги від застосування вальпроату у період вагітності. Жінкам перед першим призначенням препарату Депакін Хроно Ò 500 мг або жінкам, які вже отримують Депакін Хроно Ò 500 мг і планують вагітність, необхідна консультація з лікарем; при цьому лікарям настійно рекомендується обговорити з пацієнтками питання, пов'язані з впливом даного лікарського засобу на репродуктивну систему.
Якщо пацієнтка планує вагітність, необхідно переглянути доцільність подальшого застосування препарату Депакін Хроно Ò 500 мг, незалежно від того, за якими показаннями він застосовується. Якщо препарат Депакін Хроно Ò 500 мг застосовується з метою профілактики при біполярних розладах, доцільно відмінити його. Якщо після ретельної оцінки ризиків і переваг було вирішено продовжувати терапію препаратом Депакін Хроно Ò 500 мг за будь-якими показаннями у період вагітності, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу, розділяючи добову дозу на декілька прийомів протягом дня. Форма з пролонгованою дією може бути кращою за будь-які інші лікарські форми.
Крім того, якщо можливо, ще до запланованої вагітності слід розпочати прийом фолієвої кислоти в належних дозах (наприклад, 5 мг щоденно), оскільки це може мінімізувати ризик порушення закриття ембріональної нервової трубки.
У період вагітності терапію вальпроатом не слід відміняти без повторної оцінки співвідношення «користь/ризик».
Необхідно розпочати пренатальне спостереження спеціалістами для своєчасного виявлення можливого розвитку порушення закриття ембріональної нервової трубки або інших вад розвитку.
Ризик для новонароджених . Повідомлялося про окремі випадки геморагічного синдрому у новонароджених, матері яких отримували вальпроат натрію/вальпроєву кислоту під час вагітності. Цей геморагічний синдром зумовлений тромбоцитопенією та гіпофібриногенемією. Також повідомлялося про випадки афібриногенемії, деякі з котрих були летальними. Однак цей синдром слід відрізняти від зниження рівнів факторів зсідання крові, залежних від вітаміну К, спричиненого фенобарбіталом та індукторами ферментів.
У зв'язку з цим для новонароджених слід робити аналіз крові з визначенням кількості тромбоцитів, плазмового рівня фібриногену, тести на зсідання крові та визначення рівня факторів зсідання крові.
Випадки гіпоглікемії були зареєстровані у новонароджених, матері яких приймали вальпроат протягом ІІІ триместру вагітності.
Випадки гіпотиреозу були зареєстровані у новонароджених, матері яких приймали вальпроат у період вагітності.
Абстинентний синдром відміни (зокрема, збудження, дратівливість, підвищена збудливість, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, гіперкінезія, порушення тонусу, тремор, судоми та порушення харчової поведінки) можуть виникнути у новонароджених, матері яких приймали вальпроат протягом останнього триместру вагітності.
Годування груддю. Екскреція вальпроату натрію у грудне молоко становить близько 1-10 % від його концентрації в сироватці крові.
Цей лікарський засіб може справляти фармакологічні ефекти у новонароджених. Жінкам слід відмовитися від годування груддю дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Через можливі небажані ефекти препарат Депакін Хроно Ò 500 мг може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Також пацієнтів слід попереджати про ризик виникнення сонливості, особливо якщо вони отримують комплексну протисудомну терапію або одночасну терапію бензодіазепінами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози.
Епілепсія.
Звичайна доза. Добову дозу визначають відповідно до віку і маси тіла пацієнта. Однак слід мати на увазі, що діапазон індивідуальної чутливості до вальпроату досить широкий. Оптимальну дозу визначають відповідно до отриманої клінічної відповіді. При незадовільному контролі судом або при підозрі на можливість розвитку побічних реакцій може знадобитися, окрім клінічного спостереження, визначення концентрацій лікарського засобу у плазмі крові.
Як монотерапія першої лінії.
Завдяки лікарській формі Хроно (пролонгована дія) добову дозу препарату можна застосовувати за один прийом. В ідеалі препарат слід приймати на початку прийому їжі. Найчастіше слід застосовувати такі добові дози:
- 25 мг/кг для дітей;
- 20-25 мг/кг для підлітків;
- 20 мг/кг для дорослих;
- 15-20 мг/кг для осіб літнього віку.
Якщо можливо, терапію препаратом Депакін Хроно Ò 500 мг слід розпочинати поступово. Початкова добова доза становить 10-15 мг/кг, потім її слід підвищувати з інтервалом 2-3 дні, досягаючи рекомендованої добової дози приблизно через тиждень. Після досягнення необхідної дози лікарського засобу, застосованого в якості монотерапії, наприклад, 15 мг/кг/добу в осіб літнього віку; 20 мг/кг/добу для дорослих або підлітків; 25 мг/кг/добу для дітей, може бути необхідним спостереження протягом певного періоду часу. Якщо клінічна ефективність на цьому етапі є задовільною, слід і надалі дотримуватися цієї дози.
У рідкісних випадках, особливо при монотерапії, буває необхідним застосування добових доз, вищих за 25 мг/кг для осіб літнього віку, 30 мг/кг для дорослих або підлітків чи 25 мг/кг для дітей.
Якщо ці дози все ще не дозволяють досягти контролю судом, можна продовжувати підвищувати дози. Якщо добова доза перевищує 50 мг/кг, рекомендується розділяти її на 3 прийоми, при цьому необхідні додаткові клінічне спостереження і контроль показників біохімічного аналізу крові (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування препарату Депакін Хроно Ò 500 мг у комбінації з іншими протиепілептичними засобами. Розпочинати застосування вальпроату натрію слід таким самим чином, як і при монотерапії першої лінії. Середня добова доза зазвичай ідентична дозі, рекомендованій для монотерапії. Однак у деяких випадках ця доза може бути збільшена на 5-10 мг/кг.
Також слід враховувати вплив препарату Депакін Хроно Ò 500 мг на інші протиепілептичні засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Заміна іншого протиепілептичного засобу на препарат Депакін Хроно Ò 500 мг. Якщо планується поступово і повністю замінити попередній лікарський засіб на препарат Депакін Хроно Ò 500 мг, то його слід застосовувати згідно з рекомендаціями для монотерапії першої лінії. Дозу певних попередніх лікарських засобів, особливо барбітуратів, одразу слід зменшити, після чого поступово знижувати їхню дозу до повної відміни. Відміна має тривати 2-8 тижнів.
Епізоди манії у пацієнтів з біполярними розладами. Рекомендована початкова доза становить 20 мг/кг/добу. Цю дозу необхідно якомога швидше збільшувати, доки не буде досягнута мінімальна терапевтична доза, яка дозволяє досягти бажаного клінічного ефекту.
Як правило, бажаний клінічний ефект досягається при концентрації вальпроату у плазмі крові від 45 до 125 мкг/мл.
Рекомендована підтримуюча доза при лікуванні біполярного розладу становить 1000-2000 мг/добу. Рідко доза може бути збільшена до максимального рівня – 3000 мг/добу. Слід коригувати дозу відповідно до індивідуальної клінічної відповіді.
Діти та підлітки: ефективність і безпечність препарату Депакін Хроно Ò 500 мг для лікування епізодів манії, асоційованих з біполярними розладами, не досліджувалися.
Профілактика рецидивів епізодів манії, якими супроводжуються біполярні розлади. Доза для профілактики рецидивів відповідає найменшій ефективній дозі, яка дозволяє належним чином контролювати симптоми гострої манії у даного пацієнта. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 3000 мг.
Спеціальні інструкції щодо дозування. Таблетки Депакін Хроно Ò 500 мг слід приймати, запиваючи половиною склянки води, молока або іншого безалкогольного напою.
Діти.
Препарат призначають дітям з масою тіла понад 17 кг. Цю лікарську форму не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років (існує ризик потрапляння у дихальні шляхи при ковтанні).
Дітям віком до 3 років рекомендується застосування вальпроату в якості монотерапії, але до початку терапії слід ретельно оцінити терапевтичну користь вальпроату відносно ризику ураження печінки або розвитку панкреатиту (див. «Особливості застосування» ).
Необхідно уникати одночасного застосування саліцилатів для лікування дітей віком до 3 років через ризик розвитку гепатотоксичності.
Передозування.
При плазмових концентраціях, вищих у 5-6 разів від терапевтичного максимуму, можливе виникнення нудоти, блювання та запаморочення.
Ознаки гострого масивного передозування зазвичай включають наступне: поверхнева або глибока кома, м'язова гіпотонія, гіпорефлексія, міоз, розлади дихальної функції, метаболічний ацидоз, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс/шок.
Траплялися випадки, коли масивне передозування закінчувалося летальним наслідком. Тим не менш, прогноз при передозуванні зазвичай сприятливий.
Однак симптоми можуть варіюватися, і за наявності дуже високих рівнів діючої речовини в плазмі крові можливе виникнення судом.
Повідомлялося про випадки внутрішньочерепної артеріальної гіпертензії, спричиненої набряком головного мозку.
Наявність вмісту натрію у складі вальпроату може призвести до гіпернатріємії при передозуванні.
Стаціонарні медичні заходи мають бути наступними: промивання шлунка може бути корисним протягом періоду до 10-12 годин після прийому препарату; необхідний контроль серцевої діяльності та дихальної функції.
У декількох окремих випадках успішно застосовували налоксон. У випадку масивного передозування успішно застосовували гемодіаліз та гемоперфузію.
Побічні реакції.
Побічні реакції розподілені за системою органів, частота їх виникнення визначена таким чином: дуже часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 та < 10 %, нечасто ≥ 0,1 % та < 1 %; рідко ≥ 0,01 % та < 0,1 %; дуже рідко < 0,01 %, невідомо (не можна визначити на основі наявних даних).
Вроджені, родинні та генетичні розлади (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Розлади з боку крові та лімфатичної системи. Повідомлялося про наступні гематологічні побічні реакції: часто – анемія, тромбоцитопенія (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто – панцитопенія, лейкопенія; рідко – ураження кісткового мозку, включаючи істинну еритроцитарну аплазію, агранулоцитоз; макроцитарна анемія, макроцитоз.
Повідомлялося про випадки зменшення рівнів фібриногену або збільшення тривалості часу кровотечі (особливо при застосуванні високих доз препарату) – як правило, без клінічних наслідків. Вальпроат інгібує другу фазу агрегації тромбоцитів.
Аплазія червоного кісткового мозку або істинна еритроцитарна аплазія.
Існують повідомлення про розлади з боку зсідання крові, які відповідали хворобі Віллебранда I типу. Необхідно виконувати аналіз крові (загальний клінічний аналіз крові з підрахунком кількості тромбоцитів, часу кровотечі та проведенням тестів на зсідання крові, включаючи визначення рівня фактора VIII) перед початком терапії, а також якщо у пацієнта планується хірургічне втручання або у випадку виникнення гематоми чи спонтанної кровотечі.
Результати обстежень. У результаті застосування препарату Депакін Хроно Ò 500 мг кількість тромбоцитів у крові може зменшуватися до 10 000-30 000/мм 3 . Часто цей ефект є дозозалежним і тимчасовим. Рекомендується виконувати підрахунок кількості тромбоцитів перед початком лікування та через 3-6 місяців після його початку, а також перед будь-яким хірургічним втручанням, особливо якщо застосовувати дози вище 30 мг/кг/добу.
Рідко – зниження рівня факторів коагуляції (щонайменше одного), патологічні результати тестів на коагуляцію (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, підвищення показника міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС)) (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»), дефіцит біотину/ дефіцит біотинідази.
Метаболічні та аліментарні розлади: часто – підвищення апетиту, збільшення маси тіла (слід ретельно спостерігати за збільшенням маси тіла, оскільки воно є причиною ризику розвитку полікістозного синдрому яєчників (див. розділ «Особливості застосування»)); гіпонатріємія; рідко – гіперамоніємія, повідомлялося про поодинокі випадки гіперамоніємії без значущих уражень печінки, що підтверджувалося за результатами стандартних печінкових проб. Якщо клінічні прояви відсутні, то немає необхідності відміняти терапію. Однак якщо гіперамоніємія супроводжується неврологічними симптомами, слід провести додаткові обстеження (див. також розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку психіки : часто – стан сплутаності свідомості, галюцинації, агресія*, збудження*, порушення уваги*; рідко – анормальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, труднощі з навчанням*.
* Ці побічні реакції головним чином спостерігаються у дітей.
Розлади з боку нервової системи : дуже часто – тремор; часто – екстрапірамідні розлади, ступор*, сонливість, судоми*, погіршення пам'яті, головний біль, ністагм, запаморочення може спостерігатися через кілька хвилин після внутрішньовенної ін'єкції; спонтанно зникає протягом декількох хвилин; нечасто – кома*, енцефалопатія*, летаргія* (див. нижче), оборотний паркінсонізм, атаксія, парестезія, дрібноамплітудний постуральний тремор (у першу чергу верхніх кінцівок, він може бути лише тимчасовим. Може знадобитися зменшення дози); рідко – оборотна деменція, пов'язана з оборотною мозковою атрофією, когнітивний розлад.
*Ступор та летаргія, що можуть призвести до транзиторної коми/енцефалопатії, вони можуть бути ізольованими або пов'язаними зі збільшенням частоти нападів енцефалопатії під час терапії, їх прояви зменшуються після припинення прийому або при зменшенні дози препарату. Найчастіше такі ефекти виникають при комплексному лікуванні (особливо з фенобарбіталом або топіраматом) або після різкого підвищення дози вальпроату.
Повідомлялося про випадки седації (особливо при прийомі з іншими протисудомними препаратами).
Повідомлялося про випадки минущого синдрому Паркінсона, які спостерігалися рідко.
Розлади з боку орган ів слуху : часто – глухота.
Судинні порушення : часто – кровотеча (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»); нечасто – васкуліт.
Розлади з боку травного тракту: дуже часто – нудота; часто – блювання, захворювання ясен (в основному гіперплазія ясен), стоматит, біль у верхній частині живота, діарея, які часто спостерігаються у деяких пацієнтів на початку лікування, але вони зазвичай зникають через кілька днів без відміни лікування . Частоту виникнення цих розладів можна значно зменшити, якщо збільшувати дози препарату Депакін Хроно Ò 500 мг дуже повільно, застосовувати таблетки, вкриті оболонкою, сповільненого вивільнення (Хроно) та приймати препарат на початку прийому їжі. В цих випадках може бути призначена симптоматична терапія; нечасто – панкреатит, іноді летальний (див. розділ «Особливості застосування»). В усіх пацієнтів, які скаржаться на гострий біль у животі на тлі прийому вальпроату натрію/вальпроєвої кислоти, необхідно негайно проводити медичне обстеження (аналіз ферментів підшлункової залози, інші належні лабораторні дослідження).
Гепатобіліарні розлади : часто – ураження печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлялося про випадки виникнення тяжкого ураження печінки, включаючи печінкову недостатність, іноді летальну. Підвищення рівня печінкових ферментів, особливо на початку терапії, яке зазвичай є транзиторним.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – гіперчутливість, транзиторна та/або дозозалежна алопеція; нечасто – ангіоневротичний набряк, висипання, проблеми з волоссям (наприклад, патологічна текстура волосся, зміна кольору волосся, патологічний ріст волосся); рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, синдром лікарської гіперчутливості з еозинофілією і системними симптомами (DRESS). Спостерігалися такі шкірні реакції як екзантематозні висипання.
Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – ниркова недостатність, ураження нирок; рідко – енурез, нетримання сечі, тубулоінтерстиціальний нефрит, оборотний синдром Фанконі, але механізм дії поки ще не ясний.
Розлади з боку репродуктивної системи: часто – дисменорея; нечасто – аменорея; рідко – чоловіче безпліддя, полікістоз яєчників; дуже рідко – гінекомастія.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : нечасто – плевральний випіт.
Ендокринні порушення: нечасто – Синдром неадекватної секреції АДГ (СНС АДГ), гіперандрогенія (гірсутизм, вірилізм, акне, облисіння у чоловіків та/або збільшення андрогену); рідко – гіпотиреоз (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Доброякісні, злоякісні та невизначені новоутворення (в тому числі кісти та поліпи) : рідко – мієлодисплатичний синдром.
Порушення з боку кістково-м'язової системи: нечасто – зменшення мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенія, остеопороз і переломи у пацієнтів на довгостроковій терапії із застосуванням вальпроату. Механізм, за допомогою якого вальпроат впливає на метаболізм кісткової тканини, не визначений; рідко – системний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»), рамбдоміоліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні розлади. Повідомлялося про випадки гіпотермії. Дуже рідко повідомлялося про випадки виникнення нетяжких периферичних набряків.
Розлади з боку психіки: дезорієнтація
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
№ 30: по 30 таблеток у контейнері, закритому кришкою з вологопоглиначем, у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 – КАРБОН БЛАН Седекс, Франція.
ВАЛЬПРОЕВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа