Личный кабинет
ДЕЗЛОРАТАДИН раствор оральный 0,5 мг/мл 60мл
ots
Код товара: 761602
Производитель: Teva
1 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Desloratadine-Teva
Desloratadine-Teva
Хранилище:
Активное вещество: Деслоратадин;
1 мл перорального раствора содержит палоратадин 0,5 мг;
вспомогательные вещества: раствор сорбита, который не кристаллизован (E 420); пропиленгликоль; лимонная кислота, моногидрат (E 330); цитрат натрия (E 331); HIPROMELOSE 2910; Цукралаза; ДИНАТИЙ ЭДЕТАТ; ароматизатор*; Вода очищена.
*Вкус Tutti Frutti: ароматические вещества и ароматические препараты, триацетат глицерина (E 1518), альфа-токоферол (E 307).
Дозировка формы. Устное решение.
Основные физико -химические свойства: прозрачное, бесцветное решение, свободное от видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного использования.
ATH CODE R06A X27.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия. Деслоратадин -это неэнациональный длинный гистаминовый антагонист, который оказывает селективное антагонистическое влияние на периферические рецепторы H 1 . После перорального введения дезилортадин избирательно блокирует периферические рецепторы H 1 -гистаминовых рецепторов, поскольку вещество почти не попадает в центральную нервную систему.
Исследования in vitro , деслоратадин продемонстрировал антиаллергические свойства, включая ингибирование секреции провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/ базофилов человека, а также ингибирование Экспрессия молекул адгезии. -Selectin на эндотелиальных клетках. Клиническое значение этих наблюдений по -прежнему требует подтверждения.
Клиническая эффективность и безопасность.
Дети. Эффективность перорального решения деслоратадина в отдельных педиатрических исследованиях не была изучена. Тем не менее, безопасность использования у детей была изучена в трех клинических исследованиях сиропа деслоратадина, содержащего аналогичную концентрацию активного вещества, в качестве перорального раствора.
Для детей 1–11 лет, которые нуждались в антигистаминной терапии, Desloratadine был назначен в ежедневную дозу 1,25 мг (от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение хорошо переносилось, что было подтверждено результатами клинических и лабораторных испытаний, состояние жизненно важных функций тела и данных ЭКГ, включая ширину интервала QTS. При использовании в рекомендуемых дозах концентрации дискоратадина в плазме крови были сопоставимы у взрослых и педиатрических популяций, и, следовательно, с течения аллергического ринита и хронической идиопатической крапивниц и профиля деслоратадина у детей и взрослого населения. Эффективность сиропа Деслоратадина не была исследована в педиатрических исследованиях у детей в возрасте до 12 лет.
Взрослые и подростки. В клиническом обследовании множественных доз у взрослых и подростков, в котором деслоратадин использовался ежедневно в дозе до 20 мг в день, статистически или клинически значимых изменений от сердечно -сосудистой системы не наблюдалось. В клиническом и фармакологическом обследовании при использовании взрослых и подростков Desloratadine в течение 10 дней при дозе 45 мг в день (в 9 раз больше клинической дозы) не наблюдалось продления интервала QTS.
Делоратадин практически не проникает в нервную систему, в контролируемых клинических исследованиях, когда используется в рекомендуемой дозе 5 мг в день для взрослых и подростков, частота сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях одноразовое потребление Desloratadine, таблеток, в дозе 7,5 мг в день не влияло на психомоторную активность. При изучении одной дозы, которая вводилась взрослыми, деслоратадин в дозе 5 мг не влиял на стандартные показатели характеристик полета, включая обострение субъективной сонливости или задач, связанных с полетом.
В клинических фармакологических исследованиях с участием взрослых комбинированное использование с алкоголем не увеличивало алкоголь, вызванный алкоголем или повышенной сонливостью. Не было никаких существенных различий в результатах психомоторных испытаний между группами делоратадина и введения плацебо, независимо от того, были ли они взяты отдельно или с алкоголем.
Клинически значимые изменения в концентрации деслоратадина в плазме крови с повторным использованием кетоконазола и эритромицина не наблюдались.
У пациентов с аллергическим ринитом Деслоратадин эффективно облегчал и контролировал на предмет 24 -часовых симптомов, таких как чихание, зуд и выписки из носа, зуд и покраснение глаз, слезы, зуд вкуса.
Эффективность использования таблеток Desloratadine у подростков 12-17 лет в исследованиях не была окончательно продемонстрирована.
В дополнение к разделению аллергического ринита на сезонный и год аллергический ринит также может быть альтернативно классифицирован с помощью прерывистых и постоянных симптомов. Прерывистый аллергический ринит определяется как наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае постоянного аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.
Деслоратадин, таблетки, эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита, о чем свидетельствует общий показатель вопросника для оценки качества жизни пациентов с риноконъюнктивитом. Максимальное улучшение было отмечено в опросах, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.
Хроническая идиопатическая крапивница была изучена как клиническая модель крапивных расстройств, поскольку механизмы развития сходны, независимо от этиологии. Высвобождение гистамина является причинным фактором при всех расстройствах крапивниц, поэтому Деслоратадин может эффективно облегчить симптомы всех расстройств крапивниц, включая хроническую идиопатическую крапивницу.
В двух 6-недельных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Деслоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер сыпи к концу первой дозировки. В каждом исследовании эффект длился во время 24-часового интервала дозировки. Как и в других клинических исследованиях антигистамин в хронической идиопатической крапивнице, небольшое количество пациентов, которые были признаны нечувствительными к антигистаминным препаратам, было исключено из исследования. Зуд облегчает более 50 % у 55 % пациентов, получавших десалоратадин по сравнению с 19 % пациентов, получающих плацебо. Обработка делоратадина также значительно снижает влияние заболевания сна и ежедневной активности в четырех точечной шкале, которая использовалась для оценки этих изменений.
Фармакокинетика.
Поглощение. Концентрации дисклоратадина в плазме крови определяются через 30 минут после использования, десанлоратадин хорошо поглощается, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа, половина жизни составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции Деслоратадина соответствует периоду его полужицы (приблизительно 27 часов) и частоте введения один раз в день.
В серии клинических и фармакокинетических исследований в 6 %изученных наблюдалась более высокая концентрация деслоратадина, распространенность фенотипа медленных метаболизаторов была сопоставима со взрослыми (6 %) и детьми 2–11 лет (6 %) и и Более высокий среди представителей: 18 % взрослых и 16 % детей, кавказцы: 2 % взрослых и 3 % детей соответственно).
При изучении фармакокинетики нескольких доз с использованием таблеток Desloratadine здоровые взрослые добровольцы обнаружили, что 4 изучаемых были медленными метаболизаторами Desloratadine. Значение концентрации CAX через примерно 7 часов у них было в среднем в 3 раза выше, терминальная половина жизни составляла приблизительно 89 часов.
При изучении фармакокинетики множественных доз с использованием сиропа в форме сиропа у детей с медленным метаболизмом в 2–11 лет при воздействии аллергического ринита (AUC), деслоратадин был примерно в 6 раз выше, а макс .
Через 3-6 часов с терминальной половиной жизни примерно 120 часов. Воздействие было таким же у взрослых и детей с медленным метаболизмом при подходящем введении доз. Профиль безопасности у таких пациентов не отличался от профиля в общей популяции. Эффекты деслоратадина в медленных метаболизаторах в возрасте до 2 лет не были исследованы. В некоторых исследованиях одной дозы у педиатрических пациентов, получавших рекомендуемые дозы, значения AUC и C -макс -максратадина сравнивались со значениями у взрослых, принимающих 5 мг дискоратадина сиропа.
Через 3-6 часов с терминальной половиной жизни примерно 120 часов. Воздействие было таким же у взрослых и детей с медленным метаболизмом при подходящем введении доз. Профиль безопасности у таких пациентов не отличался от профиля в общей популяции. Эффекты деслоратадина в медленных метаболизаторах в возрасте до 2 лет не были исследованы. В некоторых исследованиях одной дозы у педиатрических пациентов, получавших рекомендуемые дозы, значения AUC и C -макс -максратадина сравнивались со значениями у взрослых, принимающих 5 мг дискоратадина сиропа.
Распределение. Деслоратадин умеренно обращается к белкам плазмы крови (83-87 %). При использовании дозы деслоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в день в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не были обнаружены.
Биоэквивалентность формы таблетки дезилоратадина и сиропа, которая содержит аналогичную концентрацию раствора активного вещества, и, поскольку раствор и сироп содержит одинаковую концентрацию активного вещества, предполагается, что раствор биоэквивалентного сиропа и таблеток.
Биотрансформация. Фермент, ответственный за метаболизм деслоратадина, еще не обнаружен, поэтому невозможно полностью устранить некоторые взаимодействия с другими лекарствами. Деслоратадин не подавляет CYP3A4 in vivo , исследования in vitro показали, что препарат не подавляет CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина.
Размножение. В исследовании единого потребления 7,5 мг приема пищи делоратадина (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику деслоратадина. Установится, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику Деслоратадина.
Пациенты с нарушением функции почек. Делоратадин фармакокинетика у пациентов с хронической почечной недостаточностью сравнивалась с таким одному исследованию в одном исследовании в одном исследовании и одним исследованием множественных доз, как в исследованиях воздействия, так и в CAX ) дисторатадина и 3-гидрокдисцид.
Линейность/нелинейность . Биодоступность деслоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 мг до 20 мг.
Клинические характеристики.
Индикация.
Делоратадин-Тева, пероральный раствор, показанный взрослым, подросткам и детям от 1 года, чтобы уменьшить симптомы, связанные с:
- аллергический ринит (такой как чихание, зуд и выписки из носа, зуд и покраснение глаз, слезотость, зуд неба);
- крапивница (например, зуд и сыпь).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к деслоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадина.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
В клинических исследованиях сопутствующего использования таблеток деслоратадина с эритромицином или кетоконазолом не наблюдалось клинически значимого взаимодействия. В клинических и фармакологических исследованиях при использовании таблеток деслоратадина вместе с алкоголем не было увеличения негативных последствий этанола. Однако в период после маркетинга случаи непереносимости алкоголя и алкоголя наблюдались при использовании препарата, поэтому при употреблении алкоголя во время лечения при лечении дезилоратадином.
Взаимодействия проводились только с участием взрослых.
Особенности приложения.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью должны проявляться с осторожностью.
Делоратадин должен использоваться с осторожностью в медицинских или семейных конвульсиях. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового припадка при приступе во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения пациентами Деслоратадина, которые подвергаются нападению со стороны суда во время использования лекарственного продукта.
Поскольку трудно дифференцировать аллергический ринит от других форм ринита у детей в возрасте до 2 лет, данные анамнеза, результаты физического обследования, кожи и лабораторных тестов следует учитывать, обратить внимание на отсутствие верхних дыхательных путей Инфекции, структурные аномалии.
Приблизительно 6 % взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет задержали метаболизм дезоратадина, сопровождаемый увеличением воздействия препарата. Безопасность делоратадина у детей в возрасте 2–11 лет с отсроченным и нормальным метаболизмом не отличается. Эффекты дезиртадина у детей - медленные метаболизаторы в возрасте до 2 лет не были исследованы.
Препарат содержит сорбитол (1472 мг сорбитола в 10 мл, что эквивалентно 21 мг/кг/день со скоростью ежедневной дозы для взрослых с весом 70 кг), поэтому его не следует использовать у пациентов с врожденной фруктозой непереносимость, нарушение поглощения или отсутствие сахарозы-изомальтозного поглощения. Необходимо принять во внимание аддитивный эффект одновременно внедренных продуктов, содержащих сорбит (или фруктоза), а также потребление диеты сорбита (или фруктозы). Содержание сорбита в пероральных препаратах может повлиять на биодоступность других пероральных препаратов, которые используются одновременно.
Препарат содержит 38,46 мг натрия в 10 мл, что эквивалентно 1,92 % от рекомендованного максимального ежедневного потребления 2 г натрия для взрослых. Это следует учитывать для пациентов с контролируемым употреблением натрия.
Этот препарат содержит 1023 мг пропиленгликоля в 10 мл, что эквивалентно 14,16 мг/кг/день (рассчитывается в ежедневной дозе для взрослых весом 70 кг).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Большое количество употребления делоратадина во время беременности (более 1000 случаев) указывает на отсутствие тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного воздействия на новорожденного. В ходе исследований на животных не было обнаружено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию. В качестве профилактической меры рекомендуется избежать использования препарата Делоратадин-Теву во время беременности.
Грудное вскармливание. Деслоратадин был найден в теле новорожденных/детей, которые кормят грудью у женщин, которые принимали этот препарат. Влияние деслоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Женщинам для грудного вскармливания рекомендуется определить, необходимо ли остановить грудное вскармливание или избежать использования препарата, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от использования лекарственного продукта.
Плодородие. Нет данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах .
Клинические исследования показывают, что Деслоратадин не влияет или оказывает небольшое влияние на частоту реакции при вождении или других механизмах. Пациенты должны быть проинформированы, что большинство людей не чувствуют сонливость. Однако, поскольку существует индивидуальная изменчивость реакции на все лекарства, рекомендуется, чтобы пациенты не занимались активностью, которая требует концентрации внимания, такой как вождение или использование механизмов, пока они не определяют свою собственную реакцию на препарат.
Метод администрирования и доз.
Решение Deloratadine-Teva следует использовать перорально, независимо от потребления пищи.
Взрослые и подростки (12 лет):
- 10 мл раствора (5 мг деслоратадина) один раз в день.
Дети. Используйте следующий режим дозировки для лечения:
- Дети от 1 до 5 лет: 2,5 мл раствора (1,25 мг дискоратадина) один раз в день;
- Дети в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл раствора (2,5 мг Деслоратадина) один раз в день.
Безопасность и эффективность перорального раствора делоратадина у детей в возрасте до 1 года не были установлены. Существует ограниченный опыт в клинических исследованиях эффективности делоратадина у детей в возрасте от 1 до 11 лет и подростков в возрасте от 12 до 17 лет.
Следует иметь в виду, что большинство случаев ринита у детей в возрасте до двух лет инфекция, и нет данных, подтверждающих лечение инфекционного ринита с помощью деслоратадина.
Терапия прерывистого аллергического ринита (симптомы менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) должна проводиться с учетом данных анамнеза: остановка после того, как симптомы исчезают и восстанавливаются в случае их рецидива. При постоянном аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель) следует продолжать лечение на протяжении всего контакта аллергена.
Дети. Безопасность и эффективность перорального раствора делоратадина у детей в возрасте до 1 года не были установлены.
Передозировка.
Согласно периоду после маркетинга, профиль побочных реакций, связанных с передозировкой, был аналогичен профилю терапевтических доз, но тяжесть этих признаков была сильнее.
Уход. В случае передозировки следует принимать стандартные меры, направленные на удаление неабиторного активного вещества, а также симптоматического и поддерживающего лечения.
Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу, можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.
Симптоми. У ході клінічних досліджень багаторазового застосування дезлоратадину в дозі до 45 мг (що у 9 разів перевищує терапевтичну) клінічно значущих ефектів не спостерігалося.
Діти. За даними постмаркетингового досвіду профіль побічних реакцій, пов'язаний із передозуванням, подібний до профілю, характерного для терапевтичних доз, проте вираженість ознак може бути тяжчою.
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки.
Діти. У клінічних дослідженнях дезлоратадин у формі сиропу застосовували загалом 246 дітям віком від 6 місяців до 11 років, загальна частота побічних явищ у дітей віком від 2 до 11 років була однаковою у групах прийому дезлоратадину та плацебо. У немовлят і дітей молодшого віку (від 6 до 23 місяців) найбільш частими побічними явищами, що спостерігалися частіше, ніж у групі плацебо, були діарея (3,7 %), гарячка (2,3 %) і безсоння (2,3 %). У додатковому дослідженні однократного застосування 2,5 мг дезлоратадину розчину орального дітьми 6–11 років побічних реакцій не спостерігалося.
У клінічному дослідженні з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш поширеним побічним явищем був головний біль; це явище спостерігалось у 5,9 % пацієнтів, які отримували дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Дорослі та підлітки. У рекомендованій дозі, у клінічних дослідженнях з участю дорослих та підлітків за показаннями, що включали алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, про небажані ефекти у пацієнтів повідомляли на 3 % частіше, ніж у групі плацебо. Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомляли про такі побічні ефекти: втомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %).
Загальна частота побічних реакцій. Частота побічних реакцій у клінічному дослідженні, повідомлених частіше від плацебо, та інших небажаних реакцій, повідомлених у постмаркетинговий період, наведена нижче. Частота появи побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
З боку психіки. Дуже рідко: галюцинації. Частота невідома: аномальна поведінка, агресія, пригнічений настрій.
Розлади метаболізму та харчування. Частота невідома: підвищення апетиту.
З боку органів зору. Частота невідома: сухість очей.
З боку нервової системи. Часто: головний біль, безсоння (для дітей віком до 2 років). Дуже рідко: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.
З боку серця. Дуже рідко: тахікардія, пальпітація. Частота невідома: подовження інтервалу QT.
З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: сухість у роті, діарея (для дітей віком до 2 років). Дуже рідко: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.
З боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: збільшення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит. Частота невідома: жовтяниця.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини. Дуже рідко: міалгія.
З боку шкіри та підшкірних тканин. Частота невідома: фоточутливість.
Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення. Часто: втомлюваність, гарячка (для дітей віком до 2 років). Дуже рідко: реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, ангіоневротичний набряк, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка). Частота невідома: астенія.
Дослідження. Частота невідома: збільшення маси тіла.
Діти. До інших побічних реакцій, про які з невідомою частотою повідомляли у постмаркетинговий період, були: подовження інтервалу QT, аритмія, брадикардія, порушення поведінки та агресивність.
Ретроспективне обсерваційне дослідження з безпеки виявило збільшену частоту нападів судом, що почались у пацієнтів віком від 0 до 19 років при прийомі дезлоратадину, порівняно з періодами, коли вони не отримували дезлоратадин.
Серед дітей віком 0–4 років скориговане абсолютне збільшення становило 37,5 (95 % довірчий інтервал (ДІ) 10,5–64,5) на 100000 людино-років з попереднім рівнем нападів, що почалися, 80,3 на 100000 людино-років. Серед пацієнтів віком 5–19 років скориговане абсолютне збільшення становило 11,3 (95 % ДІ 2,3–20,2) на 100000 людино-років з попереднім показником 36,4 на 100000 людино-років.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона – 2 місяці.
Умови зберігання. Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 60 мл або 100 мл у флаконі, по 1 флакону разом з мірним шприцом у коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Балканфарма-Троян АТ.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Крайречна 1, Троян, 5600, Болгарія
ДЕЗЛОРАТАДИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа