В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ДИФЕНДА табл. п/плен. оболочкой 0,02 мг + 3 мг блистер, (24+4) №28

ДИФЕНДА табл. п/плен. оболочкой 0,02 мг + 3 мг блистер, (24+4) №28

rx
Код товара: 190317
Производитель: Alvogen IPCO (Люксембург)
3 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата

Дифгин

(Дифенда)
Место хранения:
Активные вещества: 1 розовый планшет содержит этинилэстрадиол 0,02 мг и капли
3 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; Барлатинированный крахмал; стирально; натрийный кроскаррелоз; Полисорбат 80; стеарат магния;
Фильм:
1 доска плацебо содержит:
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, стеарат магния, гипромелоза, тальк, диоксин титана (E 171);
Пленка Shell: Oppoint II белый, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), Macrol, тальк.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны генитальных желез и препаратов, используемые в патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.
Код УАТС G03A A12.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция, особенно для женщин с гормоно-зависимой задержкой жидкости и симптомами, связанными с ним;
Лечение неограниченной формы угрей обычных женщин, которые выбрали оральную контрацепцию для предотвращения беременности;
Лечение симптомов предрешенструального дисфорического расстройства (PDR) у женщин, которые выбрали оральную контрацепцию, чтобы предотвратить беременность.
Противопоказание.
Устойчивый препарат не должен использоваться в присутствии по меньшей мере одного из следующих состояний или заболеваний. В случае того, что любое из этих состояний или заболеваний впервые происходит при применении препарата, его прием следует немедленно остановить.
  • Венозные или артериальные тромботические / тромбоэмболические явления (такие как тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярное расстройство - это или анамнез.
  • Присутствие сейчас или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, временные нарушения церебрального циркуляции, стенокардии.
  • Наличие тяжелых или многократных факторов риска для развития венозного или артериального тромбоза.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
  • Сильное заболевание печени, пока индикаторы функции печени не возвращаются до предела.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
  • Наличие сейчас или в анамнезе опухолей печени (доброкачественной или злокачественной).
  • Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
  • Хорошо известная или подозреваемая беременность.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Способ применения и доза.
С надлежащим применением комбинированных устных контрацептивов (COC) степень провала составляет приблизительно 1% в год. В случае прохождения таблеток или неправильного использования степень отказа может увеличить.
Таблетки следует принимать ежедневно в соответствии с порядком, указанным на блистере, примерно одно и то же время, выпивая небольшое количество жидкости. Препарат занимает 1 таблетку на день в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждого последующего пакета должен быть запущен на следующий день после завершения предыдущей упаковки.
Начало препарата Дифгина
  • Гормональные контрацептивы в предыдущий период (в прошлом месяце) не применялись.
Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Также возможно начать получать от 2-5 дней, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, барьер) во время первого
7 дней получения препарата.
  • Переход от другого комбинированного устного противозачаточного вещества (COC), вагинального кольца или трансдермального патча.
Желательно начать получать таблетки таблеток на следующий день после принятия последнего гормонасодержащего планшета предыдущего COC, но не позднее перерыва после принятия таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего COC. В случае контрацептивного вагинального кольца или трансдермального патча вы должны начать принимать подготовку дифгина в день удаления инструмента, но не позднее, чем в день, когда требуется следующее применение этих препаратов.
  • Переход от способа на основе использования прогестогена («мини-тальт», инъекций, имплантатов) или внутриматеринской системы с прогестогеном.
Вы можете начать получать препарат Difgin на любой день после прекращения «мини-тальт» (в случае имплантата или внутриутробной системы - в день их удаления, в случае впрыска - вместо следующего инъекции). Однако во всех случаях целесообразно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после получения препарата.
  • После аборта в и триместре беременности.
Можно начать сразу принимать препарат на дифэндж. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
  • После родов или абортов в II триместре.
В случае грудного вскармливания см.. Раздел «Приложение во время беременности или кормления грудью».
Рекомендуется начать получать дифференциацию от 21-28 дней после родов или абортов во втором триместре беременности. Если приемные таблетки начнутся позже, целесообразно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Прием пилюльков. Однако, если половой акт уже произошел, до того, как применение препарата должно исключить возможную беременность или ждать первой менструации.
Что делать в случае приема таблеток
Скип в приеме таблеток плацебо можно пренебречь. Однако они должны быть удалены из пакета, чтобы избежать непреднамеренного расширения фазы приложений плацебо. Указания только пропущенных активных таблеток, содержащих активные вещества, актуальны.
Если задержка при принятии таблеток не превышает 24 часа, противозачаточное действие препарата не уменьшается. Пропущенная таблетка должна быть сделана сразу, как только оказалось. Следующая таблетка из этого пакета должна быть принята в привычное время.
Если задержка с приемом забытой таблетки превышает 24 часа, противозачаточная защита может уменьшиться. В этом случае можно вести два основных правила:
  1. Перерыв в приемных таблетках никогда не может превышать 4 дня (обратите внимание, что рекомендуемый перерыв в гормональных таблетках - 4 дня).
  2. Адекватное подавление гипоталамус-гипофиза-яиковой системы достигается путем непрерывного приема таблеток в течение 7 дней.
Соответственно, в повседневной жизни необходимо руководствоваться следующими рекомендациями:
  • День 1-7.
Необходимо принять последний пропущенный планшет как можно скорее, даже если вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем они продолжают принимать таблетки в привычном времени. Кроме того, в течение следующих 7 дней барьерный метод контрацепции, такой как презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней произошло сексуальное действие, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропустили и более тесный период применения планшетов плацебо, тем больше риск беременности.
  • День 8-14.
Необходимо принять последний пропущенный планшет как можно скорее, даже если вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем они продолжают принимать таблетки в привычном времени. При условии, что женщина взяла планшет за 7 дней до прохода, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивы. Если это не так или пропущено больше, чем
1 таблетка, желательно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время
7 дней.
  • День 15-24.
Риск снижения надежности увеличивается с приближением планшетов плацебо. Однако, соблюдение приема таблеток можно избежать, чтобы уменьшить защиту контрацепции. Если вы будете следовать одному из следующих вариантов осуществления препарата, то не нужно использовать дополнительные контрацептивы, при условии, что таблетки на за 7 дней до прохода. Если не рекомендуется выполнить первое из следующих вариантов и использовать дополнительные контрацептивы в течение следующих 7 дней.
  1. Необходимо принять последний пропущенный планшет как можно скорее, даже если вам придется принять 2 таблетки одновременно. После этого они продолжают принимать таблетки в привычном времени перед применением активных таблеток. 4 таблетки плацебо следует пренебрегать. Таблетки из следующего пакета начинают брать сразу после нанесения последнего активного планшета. Маловероятно, что менструальное кровотечение начнет перед приемом всех активных таблеток от второй упаковки, хотя во время приема таблеток может произойти кровоток или прорывное кровотечение.
  2. Вы также можете прекратить принимать таблетки из текущей упаковки. В этом случае перерыв в администрации препарата должен составлять 4 дня, включая дни прохождения таблеток; Прием таблеток должен быть запущен с следующего пакета.
Если после прохождения в приеме таблеток нет ожидаемой менструации во время первого нормального перерыва в администрации, то вероятная беременность. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать использовать новые таблетки пакета.
Рекомендации в случае расстройства пищеварительного тракта
В случае серьезных расстройств возможна пищеварительного тракта, возможна неполное поглощение препарата. В этом случае следует использовать дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после принятия планшета Difgin, эта ситуация аналогична прохождению препарата, поэтому следует следовать инструкциям, как в случае прохождения таблеток.
Как изменить возникновение менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать менструацию, вы должны продолжать принимать таблетки дифгина дифгина из новой упаковки и не предпринимают перерывы при принятии гормональных таблеток препарата. Может наблюдаться заливание кровотечения или лечение крови. Как правило, прием препарата Difgin восстанавливается после получения белых таблеток, которые не содержат гормонов.
Чтобы сдвинуть время менструации в другой день недели, рекомендуется уменьшить перерыв (принимая белые таблетки без гормонов) на столько же дня, по желанию. Следует отметить, что более коротким будет перерывом, тем чаще не хватает менструального кровотечения и прорывного кровотечения или кровотока при приеме таблеток от второй упаковки (как в случае задержки в начале менструации).
Пациенты летнего возраста
Устойчивый препарат не показан после менопаузы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Устойчивый препарат противопоказан женщинам заболеваниями печени тяжелой степени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Устойчивый препарат противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточности.
Неблагоприятные реакции.
Наиболее распространенные побочные реакции при использовании препарата дифгина являются тошнота и нежность молочных желез. Эти побочные реакции произошли более чем в 6% женщин, которые приняли препарат.
Неблагоприятные реакции на середине представляют собой артериальную и венозную тромбоэмболизм.
Психические расстройства: изменения настроения, депрессия, депрессивное настроение, снижение и отсутствие либидо, повышенная эмоциональная лабильность, расстройство сна.
Из нервной системы: мигрень, головная боль, парестезия, головокружение.
Из сердечно-сосудистой системы: венозные и артериальные тромбоэмболические расстройства (окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркта, инфаркт миокарда / инфаркта и инфаркта миокарда / головного мозга, не определены как геморрагический).
Из пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, гастроэнтерит, запоры, желудочно-кишечные расстройства.
Из кожи: мультиформная эритема, прыщи, отеки алоты, алопеция, экзема, зуд, мимолетные сыпы, сухость кожи, себорея, многоформерная эритема, узловая эритема.
Из репродуктивной системы и молочных желез: нежность молочных желез, молочных желез, увеличение молочных желез, нерегулярное маточное кровотечение, кровотечение для влагалища, кровавые выделения из половых органов, дисменорея, метрорагия, опухоль в молочных железах, волокнистые кисты молочных желез, прилив , Кисты яичников, менструальные расстройства, аменорея, меноррагия, кандидоз влагалища, вагинит, нарушения влагалища, вагинальная сухость, боль в небольшом тазу, сомнительное мазок папилау (тест на Папэлу).
Инфекции и инвазы: кандидоз, простые герпес.
Из иммунной системы: аллергические реакции, бронхиальная астма.
Метаболические нарушения: увеличение аппетита.
Услышавшими органами: Случающее снижение.
Органами зрения: расстройство.
Из дыхательной системы: фарингит.
Из костной и мышечной системы: боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги.
Из мочевой системы: цистит.
Общие нарушения: отек, астения, боль, чрезмерная жажда, повышенная потливость.
Лабораторные показатели: увеличение или уменьшение массы тела.
Неблагоприятные реакции с очень низкой частотой или задерживаются на развитие симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных устных контрацептивов, упомянутых ниже (см. Также «Противопоказания», «Особенности применения»)
Опухоли: Частота случаев диагностики рака молочной железы немного повышается у женщин, которые принимают COCS. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет происходит редко, рост числа диагностики рака молочной железы незначительна на фоне общего риска рака молочной железы. Причинное соединение с использованием COC не установлена.
Опухоли печени (злокачественные и доброкачественные)
Другие государства:
- узловая эритема;
- женщины с гипертригликеридом (повышенный риск развития панкреатита при нанесении COCS);
- артериальная гипертония;
- Разработка или усугубление заболеваний, для которых связь с приемом COC не определяется полностью: желтуха или зуд, связанные с холестазом; Формирование камней в желчном пузыре; Порфиры; система красная волчанка, гемолитический уремический синдром; Chorea Sidenham; герпес беременных женщин; убыток слуха, связанные с оттосклерозом;
- у женщин с наследственной тенденцией к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызвать или улучшать симптомы ангионевротического отека;
- гиперплазия эндометрия;
- гиперкалиемия;
- нарушение функции печени;
- изменения в толерантности к глюкозе или влиянию на периферическое сопротивление инсулину;
- болезнь Крона, язвенный колит;
- Хлоасма;
- повышенная чувствительность (в том числе симптомы, такие как сыпь, крапивница).
- Увеличение массы тела, головной боли, усталости, зуда, рвоты, шейки матки дисплазии, гиперкалиемии.
Передозировка.
Сегодня нет данных о клинических исследованиях на передозировке таблеток Дифогина. Исходя из общего опыта, использование комбинированных устных контрацептивов в передозировке может наблюдаться тошнота, рвота; У молодых девушек - вагинальное кровотечение. Нет особого противояма, лечение должно быть симптоматическим.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат противопоказан для использования во время беременности. В случае беременности во время использования дифференциала его прием следует остановить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на увеличение риска родовных дефектов у детей, рожденных у женщин, которые взяли COC для беременности, а также существование тератогенного действия в непреднамеренном приеме COCS в ранних условиях беременности.
Доступные данные о приеме препарата во время беременности слишком ограничены, чтобы сделать выводы относительно негативных последствий препарата дифгина на ход беременности, здоровье плода и новорожденного. В это время пока нет соответствующих эпидемиологических данных.
COCS может повлиять на грудное вскармливание, так как количество грудного молока может уменьшаться, а также его состав. Ввиду этого COCS не рекомендуется принимать во время кормления грудью. Активные вещества, которые являются частью препарата и / или их метаболиты в небольших количествах, могут проникать в грудное молоко.
Дети.
Препарат проявляется для использования путем назначения врача только после начала стабильной менструации.
Особенности приложения.
Расстройства кровообращения
Исходя из результатов эпидемиологических исследований, существование связи между использованием COCS и увеличение риска венозных и артериальных тромботических и тромбозных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, глубокие вены, тромбоз легочной артерии и цереброваскулярные явления. Данные состояния возникают редко.
Риск венозного тромбоэмболии - самый высокий в течение первого года КОК. Такой повышенный риск существует после начала применения COCS или восстановления применения (после 4-недельного или большого разрыва в приемных таблетках) того же орального орального контрацепции. Дані великого проспективного дослідження свідчать, що цей підвищений ризик зберігається переважно упродовж перших 3 місяців.
Загальний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які застосовують низькодозовані контрацептиви (< 50 мкг етинілестрадіолу), у 2-3 рази вищий, ніж у тих, які їх ніколи не застосовували, і залишається нижчим, ніж ризик, асоційований з вагітністю і пологами.
ВТЕ може загрожувати життю або призводити до летальних наслідків (у 1-2 % випадків).
Венозна тромбоемболія, що проявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосування будь-якого КОК.
Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КОК.
Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому диханні; тривожний стан; запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів, наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).
Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад, оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, руки або ноги, особливо одностороннє; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або мислення; раптове погіршення зору одного або обох очей; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості з судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк або легке посиніння кінцівки; «гострий» живіт.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення, тяжкість, відчуття стиснення або тяжкості у грудях, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття у спині, щелепі, горлі, руці, шлунку; відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.
Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або призводити до летальних наслідків.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу:
– вік;
– ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 );
– ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує підозра або є спадкова схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК;
– тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при планових операціях щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не починати його прийом раніше 2 тижнів після повного відновлення рухливості;
– паління (ризик зростає з віком). При застосуванні КОК варто припинити паління, особливо якщо вік перевищує 35 років);
– дисліпопротеїнемія;
– артеріальна гіпертензія;
– мігрень;
– захворювання клапанів серця;
– фібриляція передсердь.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного ураження вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.
Необхідно брати до уваги підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Підвищена частота випадків виникнення мігрені або її посилення під час застосування КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати термінового припинення застосування КОК.
Біохімічні показники, що можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла), вовчаковий антикоагулянт.
Аналізуючи співвідношення ризик/користь, рекомендується враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при застосуванні низькодозованих КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.
Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР=1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків раку молочної залози у жінок, що застосовують або застосовували нещодавно КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного зв'язку і можуть бути обумовлені як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КОК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. Сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі, виявлені при диференційній діагностиці, можуть свідчити про наявність пухлини печінки.
Злоякісні новоутворення можуть бути небезпечними для життя та призводити до летальних наслідків.
Інші стани
У пацієнток з нирковою недостатністю може бути обмеженою здатність до виведення калію. У ході клінічного дослідження було виявлено, що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки у пацієнток з нирковою недостатністю, в яких концентрація калію в сироватці крові до лікування перебувала у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом з цим порушенням перебувають у групі ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КОК, то слід відмінити КОК та лікувати гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КОК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх зв'язок з застосуванням КОК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденхама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити прийом КОК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього прийом статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КОК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.
Кожна таблетка препарату містить 46 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози рекомендується враховувати цю кількість лактози.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням прийому препарату Діфенда рекомендується зібрати повний медичний анамнез та пройти повне медичне обстеження. При застосуванні КОК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі «Протипоказання», наприклад транзиторна ішемічна атака, або фактори ризику (наприклад сімейний анамнез з венозним або артеріальним тромбозом) можуть вперше виникнути під час застосування КОК.
Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте загалом вони включають як мінімум вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини та тазу, цитологічне дослідження шийки матки.
Діфенда, як і інші комбіновані пероральні контрацептиви, не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску прийому таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або застосування інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийомі пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров'янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Нерегулярні піхвові кров'янисті виділення зазвичай припиняються у міру адаптації організму до препарату (зазвичай після 3 циклів прийому таблеток).
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення з'являються після періоду адаптації або після періоду регулярних кровотеч, слід розглянути негормональні причини кровотеч та провести відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження на наявність пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. Якщо КОК приймають відповідно до вказівок, вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами не проводили. Щодо жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів зокрема індукторів ферментів, деяких антибіотиків, може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. При лікуванні будь-яким із цих препаратів слід застосовувати бар'єрний метод додатково до прийому КОК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.
При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар'єрний метод все ще застосовується, а таблетки в поточній упаковці вже закінчилися, слід почати застосовувати таблетки з наступної упаковки без перерви в прийомі препарату.
Може спостерігатися взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій).
Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також можуть впливати на метаболізм у печінці.
Результати деяких клінічних досліджень дають підставу припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
Основні метаболіти дроспіренону в плазмі крові утворюються без залучення системи цитохрому Р450. Інгібітори цієї ферментної системи не впливають на метаболізм дроспіренону.
Діфенда може вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (ламотриджин).
На підставі досліджень інгібування in vitro та досліджень взаємодії in vivo за участю жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з метаболізмом інших препаратів є малоймовірною.
Інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні Діфенди з препаратами, що здатні підвищувати рівень калію в сироватці, теоретично можливе його підвищення. Такі препарати включають антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, калійзберігаючі діуретики та антагоністи альдостерону. Проте в дослідженнях, що оцінювали взаємодію дроспіренону в комбінації з естрадіолом, з інгібіторами АПФ або індометацином, не спостерігалося жодної клінічно або статистично достовірної різниці концентрації калію у сироватці крові.
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів. Дроспіренон спричиняє збільшення активності реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.
Фармакологічні властивості.
Фармокодинаміка.
Протизаплідна дія комбінованих оральних контрацептивів (КОК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції.
Окрім захисту від вагітності, КОК мають ще низку позитивних властивостей, які слід враховувати при виборі методу контролю народжуваності. Цикл стає регулярним, менструація менш болючою, а кровотеча зменшується. Останнє може знизити частоту виникнення залізодефіцитної анемії.
Крім контрацептивних, дроспіренон має й інші властивості, зокрема антимінералокортикоїдну активність, за рахунок якої він запобігає збільшенню маси тіла та іншим симптомам, пов'язаним із затримкою рідини. Дроспіренон протидіє затримці натрію, що обумовлена естрогенами, забезпечуючи дуже добру переносимість та поліпшення стану при передменструальному синдромі. У комбінації з етинілестрадіолом дроспіренон позитивно впливає на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїнів високої щільності. Дроспіренон чинить антиандрогенну дію, позитивно впливаючи на шкіру, зменшуючи прояви акне та вироблення шкірного сала. Також дроспіренон не протидіє спричиненому етинілестрадіолом збільшенню рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), а це є корисним для зв'язування та інактивації ендогенних андрогенів.
Дроспіренон не має жодної андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це в комбінації з антимінералокортикоїдними та антиандрогенними властивостями вказує на подібність фармакологічного та біохімічного профілю дроспіренону до натурального гормону прогестерону. Крім цього, існують докази зниження ризику раку ендометрію та яєчників при застосуванні КОК.
Доведено, що при застосуванні високодозованих КОК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань тазових органів, доброякісних захворювань молочної залози та позаматкової вагітності. Чи стосується це низькодозованих КОК, остаточно не встановлено.
Доклінічні дані з безпеки.
Результати доклінічних досліджень не вказують на існування особливого ризику для людського організму, після проведення стандартних досліджень токсичності при повторному застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності. Проте слід брати до уваги, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.
Фармакокінетика.
Дроспіренон
Всмоктування
Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці, що становить 35 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального прийому. Біодоступність становить 76-85 %. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність.
Розподіл
Після перорального застосування рівень дроспіренону в крові знижується в дві фази з періодом напіввиведення 1,6±0,7 години та 27,0±7,5 години відповідно.
Дроспіренон зв'язується із сироватковим альбуміном, при цьому не з'єднуючись із ГЗСС та кортикоїдозв'язувальним глобуліном. Тільки 3-5 % його загальної кількості в сироватці присутні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв'язування дроспіренону з протеїнами сироватки крові. Середній об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7±1,2 л/кг.
Метаболізм
Дроспіренон повністю метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами в плазмі крові є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, які формуються без залучення системи Р450.
У незначній кількості дроспіренон метаболізується цитохромом Р450 3А4 та продемонстрував здатність інгібувати цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19 іn vitro.
Виведення з організму
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із сироватки крові становить приблизно 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі тільки у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяються із сечею та калом у співвідношенні від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Стан рівноваги
Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці, що становить приблизно 60 нг/мл, досягається між 7 та 14 днем прийому. Рівні дроспіренону у крові кумулювали в 2-3 рази як наслідок співвідношення термінального періоду напіввиведення та інтервалу дозування. Подальша кумуляція рівня дроспіренону після терапії спостерігалася між циклами 1 і 6, проте після цього не відзначалося подальшої кумуляції.
Окремі групи пацієнток
Жінки із порушенням функції нирок
Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) була порівнянною із цим показником для жінок із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну більше 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці був у середньому на 37 % вищим у жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) порівняно з цим показником у жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало добру переносимість у всіх групах пацієнток. Показано, що прийом дроспіренону не має клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові.
Жінки з порушенням функції печінки
У жінок із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (клас В за Чайлдом-П'ю) залежність середньої концентрації дроспіренону в сироватці від часу була порівнянною із цим показником у жінок із нормальною функцією печінки упродовж фаз всмоктування/розподілу зі схожими значеннями Сmax. Зниження концентрації дроспіренону в сироватці під час термінальної фази розподілу була приблизно у 1,8 раза більшою у добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, ніж у добровольців із нормальною функцією печінки. У добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня спостерігалося приблизно 50 % зниження уявного кліренсу при пероральному застосуванні порівняно із цим показником у жінок із нормальною функцією печінки. Зазначене зменшення кліренсу не спричинило будь-якої різниці в концентраціях калію в крові між двома групами добровольців. Навіть за наявності діабету та одночасного лікування спіронолактоном (два фактори, що можуть зумовлювати схильність до гіперкаліємії) не спостерігалося зростання концентрації калію у сироватці вище верхньої межі нормального діапазону. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками із печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня (клас В за Чайлдом-П'ю).
Етнічні групи
Вплив етнічних факторів на фармакокінетику дроспіренона та етинілестрадіола вивчався після одноразового та повторного щоденного прийому молодими здоровими жінками білої та азіатської раси. Результати показали, що етнічні відмінності не мали клінічно вагомого значення для фармакокінетичних властивостей дроспіренону та етинілестрадіолу.
Етинілестрадіол
Всмоктування
При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація, що дорівнює 88-100 пкг/мл, досягається протягом 1-2 годин після одноразового перорального прийому. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації і метаболізму при першому проходженні через печінку становить приблизно 60 %. Одночасне вживання їжі зменшувало біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % досліджуваних, при незмінній у решти.
Розподіл
Рівні етинілестрадіолу у сироватці зменшуються двофазно, термінальна фаза характеризується періодом напіввиведення, що приблизно дорівнює 24 години. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно, зв'язується з альбумінами сироватки крові (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрації ГЗСС у сироватці. Уявний об'єм розподілу дорівнює приблизно 5 л/кг.
Метаболізм
Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з утворенням широкого спектра гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вільному стані та як кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.
Виведення з організму
Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу.
Стан рівноваги
Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується в 1,4-2,1 раза.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: плоскі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, та плоскі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору (плацебо).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 таблетки рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1 блістеру разом зі стикером з нанесеними днями тижня у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник.
Алвоген ІПКо С.ар.л.
Місцезнаходження.
5, Руе Хайєнхафф, L-1736, Зеннінгерберг, Люксембург.
Виробник.
Лабораторіос Леон Фарма С.А.
Місцезнаходження.
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллаквіламбре, 24008-Леон, Іспанія.
ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа