Личный кабинет
ДИФЕРЕЛИН порошок для пригот. суспензии для в/м ин. 3,75 мг фл., раств. 2 мл амп., шприц, 2иглы №1
rx
Код товара: 108577
Производитель: IPSEN PHARMA (Франция)
24 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Дифференциал
Диферина.
Класс:
Активный ингредиент: трипторелин;
1 флакон содержит ацетат трипторов, соответствующий 3,75 мг трипторелина;
Вспомогательные вещества: D, L LACTIDE Coglycolol полимер, маннит (E 421), кармелоза натрия, полисорбат 80;
Состав растворителя: 1 ампула (0,016 г / 2 мл) содержит маннит (E 421), воду для инъекций.
Лекарственная форма.
Порошок и растворитель для суспензии для длительных инъекций высвобождения.
Основные физико-химические свойства: содержимое флакона - почти белый лиофилизированный порошок. Общий вид восстановленной суспензии представляет собой однородную суспензию в форме молока.
Фармакотерапевтическая группа. Аналоги гонадотропин-рильзинга гормона.
Код УАТС L02A E04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Tryptoreline - это синтетический аналог из синтетического декапептида гонадотропин-ритмического гормона (ГНРХ) (гонадорелин).
Исследования, которые были проведены на людях и животных, показали, что после первоначальной стимуляции длительная методика трипторелина предотвращает секрецию гонадотропина с последующим ингибированием функций яичка и яичников.
Дальнейшие исследования животных показали еще один механизм действий: прямое воздействие на гонады в результате снижения чувствительности периферических рецепторов к гонадотропинскому препарату гормона (ГНРГ).
Рак простаты
Администрация суточной дозы трипторилина может сначала увеличить уровень LH (лютенизирующий гормон) и FSG (фолликул стимулирующий гормон) в крови и впоследствии приводит к увеличению первичного уровня тестостерона («вспышка») у мужчин и уровня. эстрадиола у женщин. Продолжение терапии уменьшает LH (лютенизирующий гормон) и FSG (фолликул, стимулирующий гормон) до концентраций, которые вызывают снижение уровней тестостерона и эстрадиола до уровня, наблюдаемого после кастрации в течение примерно 20 дней после инъекции и в течение всего периода выпуска активного вещества. Терапия может укреплять функциональные и объективные симптомы.
В рандомизированном исследовании III этапа 970 пациентов с локальной раком простаты (T2C-T4), наличие лучевой терапии, связанного с краткосрочной антиандогенной терапией (6 месяцев, N = 483), над лучевой терапией, связанной с длительной антиандогенной терапией. ( 3 года, n = 487). Агонисты гонадотропин-рильзинга (ГНРХ) были трипторин (62,2%) или другие агонисты гонадотропин-преступника гормона (ГНРГ), в дальнейшем в видах экзаменов исследования не были разделены.
Общая волатильность в течение 5 лет составила 19,0% и 15,2% соответственно в группах с «гормональным лечением в краткосрочном состоянии» и «длинное гормональное лечение» с относительным риском 1,42 (от Ci 95, 71% = 1, 79; 95, 71% Ci = [1,09; 1,85], p = 0,65) - относительно преимущества и p = 0,0082 - разница между группами согласно потенциальному исследованию). Латинственность, связанная с предстательной железой, за последние 5 лет составила 4,78% и 3,2% соответственно в группах в «краткосрочном гормональном лечении» и «длинном гормональном лечении» и «длинное гормональное лечение» с относительным риском 1,71 (Ci 95% [1,14 до 2,57] , p = 0,002). Почтовый анализ в подгруппе, прошедшем лечение трипторелина, также показал преимущество продолжительного лечения в отношении краткосрочной обработки в соответствии с полной волатильностью (относительный риск 1,28; 95,71% Ci = [0,89; 1,84], p = 0, 38 и p = 0,08 соответственно, согласно потенциальному исследованию по преимуществам и различию между группами).
Это исследование показывает, что лучевая терапия вместе с длительной антиандогенной терапией (3 года) имеет преимущество в отношении лучевой терапии наряду с краткосрочной антиандогенной терапией (6 месяцев).
Предоставленная половая сословия
Ингибирование гонадотропной гиперфункции гипофиза в обоих полов выражена ингибирование секреции эстрадиола и тестостерона, уменьшение максимального значения LH и улучшения «высоты» и возраста костей.
Начальная стимуляция гонаде может привести к небольшому кровотечению, в котором применение медроксипрогестерона или ацетата кипротона имеет важное значение.
Эндометрий
Длительное лечение с помощью трипторелина подавляет секрецию эстрадиола и, таким образом, обеспечивает «спокойствие» эктопического эндометрия.
Женский бесплодие
Длительная терапия трипторелин подавляет секрецию гонадотропинов (FSH и LH). Таким образом, терапия обеспечивает ингибирование межменентного пика эндогенного гормона LH, что позволяет улучшить качество столикулогенеза и ускорять восстановление фолликулов.
Фибромиома матки
Проведенные исследования показали стабильное и выраженное уменьшение объема фибромии матки в определенные случаи. Это уменьшение достигает наивысшего показателя на третий месяц лечения.
Терапия Tryptorelin у большинства пациентов вызывает аменорею после первого месяца терапии, что обеспечивает возможность настроить возможную анемию, которая возникает в результате менорагии и / или метрора.
Фармакокинетика.
При проведении внутримышечной инъекции Diferelin ® 3,75 мг у пациентов имеется начальная фаза высвобождения активного вещества, после чего существует обычный выпуск в течение 28 дней.
Клинические характеристики.
Индикация.
- простата железа.
Лечение местного рака простаты в одиночку или в качестве сопроводительной и адъювантной терапии в сочетании с лучевой терапией.
Лечение метастатической простаты рака.
Желаемый эффект лечения наиболее выражены и наблюдается чаще, если пациент не проходил до этой гормональной терапии.
- генеральный и экстрагенитный эндометриоз (I-IV этапы).
Терапия не тратьте более 6 месяцев. Повторный курс трипторелина или другого аналога гонадотропин-ролизингового гормона (ГНРГ) не рекомендуется.
- бесплодие.
Сложное лечение в сочетании с гонадотропинами (мужской гонадотропин человека (HMG), фолликул стимулирующий гормон (FSH), хорионический гонадотропин (HCG)), для искусственного воспроизведения состояния овуляции, для удобрения in vitro и последующей трансплантации эмбриона (IVFET).
Обеспечение полового созревания у детей (девочки до 8 лет и у мальчиков до 10 лет).
- Молодная железа при показанной гормональной терапии.
- Фибромиома матки перед хирургическим вмешательством:
- из-за анемии (уровень гемоглобина ниже или равен 8 г / дл);
- в качестве вспомогательного и корректирующего препарата в оперативном лечении, при необходимости, снижение фибромиомы: эндоскопическая хирургия, трансвагинальная хирургия.
Продолжительность лечения ограничена три месяца.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к гонадотропинскому риэнгу гормона (ГНРГ) или к любому из вспомогательных веществ. Период беременности или грудное вскармливание.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
При лечении трипторелина наряду с лекарствами, которые изменяют секрецию гипофиза гонадотропных гормонов, следует соблюдать меры предосторожности, а также тщательный контроль над гормональным уровнем.
Особенности приложения .
Использование агонистов гонадотропин-рильзоризующих гормонов (GnRH) может вызвать минеральную плотность костной ткани. Предварительные данные показывают, что у мужчин использование бисфосфоната, а также агонистом гонадотропин-рильзоризованного гормона (ГНРГ) может снизить потерю плотности минеральной кости. Особое внимание следует уделять пациентам с дополнительными факторами риска остеопороза (например, алкоголь, оскорбление для курения, длительного обращения с лекарственными средствами, которые приводят к снижению плотности минеральной плотности костной ткани, например, антиконвульсы или кортикостероиды, наследственная предрасположенность к остеопорозу болезнь, сбой питания).
Необходимо убедиться, что пациент не беременна перед Diferelin ® 3,75 мг.
В исключительных случаях терапия агонистов гонадотропин-рильзоризованного гормона (GnRH) могут обнаруживать ранее не фиксированную гонадотропную адену гипофиза. У таких больных апоплексии гипофиза, характеризующиеся внезапными головными болями, рвотой, нарушения зрения и офтальмологом.
Записаны случаи изменений настроения, включая депрессию. Пациенты, которые находятся в состоянии депрессии, должны находиться под тесным надзором во время терапии.
Diferelin ® 3,75 мг содержит менее 1 моль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть препарат на самом деле без тройки.
Лечение пациентов, подвергающихся антикоагулянтам, следует проводить с осторожностью, поскольку гематома может образоваться при введении препарата.
Рак простаты
Первоначально трипторелин, как и другие агонисты гонадотропин-рильзоризованного гормона (ГНРГ), вызывает временное увеличение уровня тестостерона в сыворотке. В результате в некоторых случаях временное ухудшение признаков и симптомов рака простаты может развиваться в течение первых недель лечения. В начальном периоде обработки необходимо ввести дополнительную подготовку соответствующего антиандрогена для противодействия первоначальному увеличению уровней тестостерона в сыворотке и ухудшении клинических симптомов при необходимости.
Небольшое количество пациентов может подвергаться временному ухудшению признаков и симптомов рака простаты и временного усиления боли, связанного с раком (боль в метастатическом поражении), лечившимся симптоматическим.
Как и в случае использования других агонистов, гонадотропин-рильзон гормона (ГНРХ), в некоторых случаях, были зарегистрированы спинальные компрессии или обструкция уретра. При разработке сжатия позвоночника или почечной недостаточности необходимо начать стандартную терапию для таких осложнений, а в крайних случаях необходимо использовать орхэктомию (хирургическое литье). Необходимая уход за пациентами в течение первых недель терапии, особенно для пациентов с метастазами позвонков, с риском сжатия позвоночника, а пациентов с обструкцией мочевыважной тракт. Из-за тех же причин требуется тщательный уход за пациентами с продвиженным признакам сжатия позвоночника.
После проведения хирургии трипторелин не приводит к дальнейшему снижению уровня тестостерона в сыворотке.
Отсутствие андрогена благодаря двусторонней орчеэктомии или введению аналогов гонадотропин-преданного гормона (ГнРР) увеличивает риск потери костной массы и может привести к остеопорозу заболеванию, а также повысить риск разрушения кости.
Кроме того, согласно эпидемиологическим данным, было определено, что во время антиандогенной терапии у пациентов могут быть изменения метаболизма (например, ухудшения терпимости глюкозы) или увеличение риска заболеваний сердечно-сосудистой системы. Несмотря на то, что предполагаемые данные не подтверждают взаимосвязь между терапией аналогами гонадотропин-ролизингового гормона (ГНРГ) и увеличением зрелости от сердечно-сосудистых заболеваний, пациенты с высоким риском заболевания обмена веществ и появление сердечно-сосудистых заболеваний должны быть тщательно изучены до Лечение, и они необходимо находиться под надлежащим наблюдением во время антиандогенной терапии.
Введение трипторелина в дозах предотвращает работу гипофиза-гонадической системы. Как правило, его нормальное функционирование восстанавливается после прекращения терапии. Следовательно, данные диагностических испытаний на функцию гипоиза-гонадической системы, которые проводятся во время терапии с аналогами гонадотропин-рильзоризованного гормона (GnRH) и после суспензии, могут быть ложными.
Увеличение активности кислотной фосфатазы может наблюдаться в течение начального периода терапии.
Это может быть полезно для периодического тестированного тестостерона в крови с использованием точного метода, поскольку его индекс не должен превышать 1 нг / мл.
У женщин
Необходимо убедиться, что пациент не беременна перед Diferelin ® 3,75 мг назначения.
При использовании агонистов гормон гонадотропин-рильзон (GnRH) существует значительный риск снижения минеральной плотности костной ткани, в среднем на 1% в месяц во время шестимесячного курса терапии. Уменьшение минеральной плотности костной ткани на 10% увеличивает риск разрушения кости 2-3 раза.
Согласно имеющимся данным, снижение плотности костей у большинства женщин останавливается после завершения терапии.
В настоящее время нет конкретной информации о пациентах с выявленным остеопорозом или факторами риска для остеопороза (например, алкоголя, курение, длительное лечение лекарствами, которые вызывают снижение минеральной плотности костной ткани, например, антиконвульсисты или кортикостероиды, наследственная тенденция к остеопорозу, неудачу Отказ, например, нейропсихиатрическая анорексия). Поскольку уменьшение минеральной плотности костной ткани может быть вредным для таких пациентов, решение по использованию трипторелина следует принимать индивидуально, а терапия должна быть начата только в том случае, если положительный эффект превышает риск в соответствии с тщательной оценкой. Следует обратить внимание на дополнительные меры для уравновешивания минеральной плотности костной ткани.
Женский бесплодие
Восстановление фолликулов может значительно увеличить в результате введения трипторелина вместе с гонадотропными гормонами, склонна к этим пациентам и особенно пациентам с поликистовым синдромом яичника. Как и другие аналоги гонадотропин-ролизинга гормона (ГНРГ), было зарегистрировано появление синдрома гиперстимуляции яичников, связанных с использованием трипторелина с гонадотропными гормонами.
Реакция яичников для использования трипторелина вместе с гонадотропными гормонами может варьироваться в различных пациентах, принимающих одну и ту же дозу, и в некоторых случаях у одного пациента во время различных циклов.
Необходимое оказание бдительного медицинского надзора в индуцированной овуляции с точным и регулярным биологическим и клиническим контролем: экспресс-тесты на уровне плазмы крови, ультразвука ( см. Раздел «Побочные реакции» ).
При чрезмерной реакции яичника рекомендуется прерывать цикл стимуляции путем прекращения инъекции гонадотропных гормонов.
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью конечный период полураспада в среднем составляет 7-8 часов, а его средний показатель у здоровых пациентов составляет 3-5 часов. Несмотря на такой долгосрочный эффект, трипторин больше не должен быть в крови во время трансплантации эмбрионов.
Эндометриоз и лечение маточных фибромиомов перед хирургическим вмешательством
Регулярное применение, каждые 4 недели, один флакон Diferelin ® 3,75 мг вызывает постоянную гипогонадотропную аменорею.
В случае кровотечения генитального кровотечения после первого месяца анализ уровня эстрогенных гормонов в плазме крови, и если индекс меньше 50 пг / мл, необходимо провести исследование на возможном органическом поражении.
Поскольку менструация должна быть прекращена для обработки трипторелина, пациент должен быть уведомлен о необходимости информирования своего врача в случае продолжения обычного менструального цикла.
В ходе терапии и в течение 1 месяца после введения последнего инъекции следует использовать не гормональные методы контрацепции (см. Раздел « Применение во время беременности или грудного вскармливания» ).
После окончания терапии функция яичника восстанавливается, а овуляция происходит через 2 месяца после введения последней инъекции.
При лечении миомы матки рекомендуется регулярно проводить исследование миомы. Несколько случаев кровотечения у пациентов с подслизистыми миомами были зафиксированы при лечении аналога гонадотропин-ритмического гормона (GnRH). Как правило, кровотечение происходит на 6-10 недель с начала лечения.
Предоставленная половая сословия
Лечение детей с прогрессирующей опухолью головного мозга следует начинать после тщательного оценки и лечения риска.
У девушек исходная стимуляция гонаде может вызвать слабую или среднюю интенсивность вагинального кровотечения или средней интенсивности влагалища в течение первого месяца.
После того, как лечение завершено, развитие знаков полового созревания.
Информация о состоянии репродуктивной функции у пациентов - дети, проходящие аналоги гонадотропин-рильзоризованного гормона (ГНРХ), ограничены. У большинства девочек начало регулярного менструального цикла устанавливается в среднем через год после прекращения терапии.
Необходимо исключить возможность псевдоподующей полового созревания (опухоль гонады и опухоли надпочечников, а также гиперплазия) и гонадотропин независимая преждевременная половая половая созревание (яичко токсикоз, семейная гиперплазия клеток лейдига).
В связи с лечением гонадотропин-рильзоризованного гормона (GnrH) центрального преждевременного полового созревания, плотность минеральной кости (BMD) может уменьшиться. Однако после завершения лечения поддерживается дальнейшее накопление костной массы, а лечение, по-видимому, не влияет на максимальную массу костной массы в конце период полового созревания.
Эписиоз головы бедра можно наблюдать после лечения гонадотропин-ролизинга гормона (ГнРР). Згідно з теорією, що припускається, низька концентрація естрогенів під час лікування агоністами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) послаблює епіфізарну пластинку. Прискорення росту після закінчення лікування в результаті призводить до зниження сили зміщення епіфізу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Не слід застосовувати трипторелін у період вагітності, оскільки супутнє застосування агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) пов'язане з теоретичним ризиком викидня або розвитку порушень у плода. Перш ніж розпочинати терапію для потенційно фертильних жінок, необхідно провести ретельний аналіз для виключення можливості вагітності. Під час проходження курсу терапії слід застосовувати негормональні методи контрацепції до відновлення менструального циклу.
Годування груддю
Застосування препарату протипоказане у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами не проводилося. Проте здатність керувати транспортними засобами та механізмами може бути ускладнена внаслідок запаморочення, сонливості та порушень зору, які є можливими небажаними ефектами терапії або результатом супутнього захворювання.
Спосіб застосування та дози .
Рак передміхурової залози: 1 внутрішньом'язова ін'єкція Дифереліну ® 3,75 мг кожні 4 тижні. Тривалість введення препарату корегує лікар індивідуально для кожного хворого (див. р. «Фармакодинаміка»).
Ендометріоз: 1 внутрішньом'язова ін'єкція Дифереліну ® 3,75 мг кожні 4 тижні. Лікування необхідно розпочинати у перші 5 днів менструального циклу. Тривалість лікування залежить від початкового ступеня тяжкості ендометріозу та зменшення клінічних проявів під час лікування. Курс лікування - не більше 6 місяців. Звичайна тривалість лікування ендометріозу має бути щонайменше 4 місяці та не більше 6 місяців. Не рекомендується розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом гонадотропін-рилізинг гормону.
Жіноче безпліддя: звичайна терапевтична схема базується на застосуванні 1 внутрішньом'язової ін'єкції Дифереліну ® 3,75 мг на 2-й день менструального циклу. Паралельне застосування гонадотропінів слід розпочинати після досягнення гіпофізарної десенсибілізації (рівень плазмового естрогену не перевищує 50 пг/мл), зазвичай на 15-й день після ін'єкції Дифереліну ® .
Лікування фіброміоми матки перед оперативним втручанням: лікування починати у перші
5 днів менструального циклу. 1 ін'єкцію Дифереліну ® 3,75 мг проводити із повтором кожні
4 тижні. Тривалість лікування обмежується 3 місяцями.
Рак молочної залози: 1 внутрішньом'язова ін'єкція Диферелін ® 3,75 мг кожні 4 тижні. Тривалість введення препарату корегує лікар індивідуально для кожного хворого.
Передчасне статеве дозрівання: лікування дітей триптореліном потрібно проводити під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування центрального передчасного статевого дозрівання.
- Діти з масою тіла до 20 кг: половина ( 1 / 2 ) дози внутрішньом'язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто введення половини об'єму приготованої суспензії.
- Діти з масою тіла від 20 до 30 кг: дві третини ( 2 / 3 ) дози внутрішньом'язово кожні 4 тижні
(28 днів), тобто введення двох третин об'єму приготованої суспензії.
- Діти з масою тіла більше 30 кг: 1 доза внутрішньом'язово кожні 4 тижні (28 днів), тобто введення повного об'єму приготованої суспензії.
УВАГА! Важливо, щоб ін'єкція препарату пролонгованої дії була виконана з дотриманням усіх інструкцій. Кожну невдалу ін'єкцію, після якої у шприці залишається препарату більше, ніж передбачено інструкцією, необхідно реєструвати.
Інструкція з використання лікарського засобу
Прочитайте уважно інструкцію для медичного застосування перед ін ' єкцією!
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Діти .
Диферелін ® 3,75 мг призначений для лікування передчасного статевого дозрівання у дітей (початок захворювання у дівчаток віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років) під ретельним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра або ендокринолога з досвідом лікування центрального передчасного статевого дозрівання.
Передозування.
При передозуванні показане симптоматичне лікування.
Побічні реакції .
Загальна переносимість у чоловіків
Згідно з даними лікування іншими агоністами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) або після хірургічної кастрації побічні ефекти, що спостерігаються найчастіше, та пов'язані з терапією триптореліном, виникали через його очікувану фармакологічну дію: початкове підвищення рівня тестостерону, за яким слідує практично повне його пригнічення. До таких ефектів відносяться: припливи (50%), еректильна дисфункція (4%) та зниження статевого потягу (3%).
Побічні реакції, наведені нижче, були зафіксовані та вважаються принаймні можливим наслідком терапії триптореліном. Відомо, що більша частина з них пов'язана з біохімічною або хірургічною кастрацією.
Небажані реакції класифікуються у наступний спосіб: дуже поширені (≥ 1/10); поширені
(≥ 1/100 до < 1/10); менш поширені (≥ 1/1000 до < 1/100); непоширені (≥ 1/10000 до < 1/1000). Поширенність небажаних реакцій, що були зафіксовані у післяреєстраційний період, не може бути визначено, тому вони подаються як «невідомо».
-Інфекційні та паразитарні захворювання
Непоширені: ринофарингіт.
-З боку крові та лімфатичної системи
Непоширені: пурпура.
-З боку імунної системи
Непоширені: анафілактична реакція, гіперчутливість.
-З боку ендокринної системи
Непоширені: цукровий діабет.
-З боку обміну речовин та розладів харчування
Менш поширені: анорексія, подагра, підвищений апетит.
-З боку психіки
Менш поширені: депресія, безсоння, дратівливість, зміни настрою.
Непоширені: сплутаність свідомості, зниження активності, стан ейфорії.
Невідомо: тривожність.
-З боку нервової системи
Дуже поширені: парестезія нижніх кінцівок.
Поширені: запаморочення, головний біль.
Менш поширені: парестезія.
Непоширені: порушення пам'яті.
- З боку органів зору
Непоширені: світлочутлівість, порушення зору.
Невідомо: нечіткість зору.
-З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Менш поширені: шум у вухах.
Непоширені: запаморочення.
-З боку судин
Дуже поширені: припливи.
Менш поширені: гіпертонія.
Непоширені: носова кровотеча, гіпотонія.
-З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Менш поширені: диспное.
Непоширені: ортопное.
-З боку шлунково-кишкового тракту
Поширені: нудота.
Менш поширені: болі у ділянці живота, запор, діарея, блювання.
Непоширені: здуття живота, сухість у роті, дисгевзія, метеоризм.
-З боку шкіри та підшкірних тканин
Дуже поширені: гіпергідроз.
Менш поширені: акне, алопеція, свербіж, висипання.
Непоширені: пухирі.
Невідомо: ангіоневротичний набряк, кропив'янка.
-З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини
Дуже поширені: болі у спині.
Поширені: скелетно-м'язовий біль, болі у кінцівках.
Менш поширені: артралгія, м'язові судоми, м'язова слабкість, міалгія.
Непоширені: скутість у суглобах, набряк суглобів, кістково-м'язова скутість, остеоартроз.
Не визначено: болі у кістках.
-З боку статевих органів та молочних залоз
Поширені: еректильна дисфункція, зниження статевого потягу.
Менш поширені: гінекомастія, біль у грудях, атрофія яєчок, тестикулярний біль.
Непоширені: порушення еякуляції.
-Загальні порушення та реакції у місці введення
Дуже поширені: астенія.
Поширені: почуття втоми, почервоніння у місці ін'єкції, запалення у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції.
Менш поширені: млявість, біль, озноб, сонливість.
Непоширені: біль у грудях, дистазія, грипоподібний синдром, лихоманка.
Невідомо: почуття нездужання.
-З боку лабораторних показників
Менш поширені: підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрасферази, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення маси тіла.
Непоширені: підвищення активності лужної фосфатази в крові, підвищення температури тіла, зменшення маси тіла.
Невідомо: підвищення артеріального тиску.
Трипторелін спричиняє тимчасове підвищення рівня тестостерону, що циркулює в крові, протягом першого тижня після введення першої ін'єкції препарату у пролонгованій формі. Під час початкового підвищення рівня тестостерону, що циркулює в крові, у незначного відсотка пацієнтів (≤ 5%) може спостерігатися погіршення ознак і симптомів наявного раку передміхурової залози («спалах»), що, як правило, виражається у симптомах з боку сечових шляхів (< 2%) та болі при метастатичному ураженні (5%), які лікуються симптоматично. Ці симптоми мають тимчасовий характер і зазвичай припиняються через 1-2 тижні.
Були зафіксовані поодинокі випадки загострення симптомів захворювання, обструкції уретри або спінальної компресії через метастаз. Тому пацієнти з метастатичним ураженням хребта та/або обструкцією верхніх або нижніх сечових шляхів мають перебувати під пильним наглядом протягом перших кількох тижнів терапії.
Застосування агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) при лікуванні раку передміхурової залози підвищує ризик втрати кісткової маси та може призвести до захворювання на остеопороз, а також підвищує ризик переламу кісток.
Було зафіксовано підвищення рівня лімфоцитів у пацієнтів, які проходили лікування аналогами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH). Такий вторинний лімфоцитоз, очевидно, пов'язаний із кастрацією, що була спричинена гонадотропін-рилізинг гормоном (GnRH), та передбачає, що гонадальні гормони впливають на інволюцію тимуса.
У пацієнтів, які отримують тривалу терапію аналогом гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) разом із опроміненням, може спостерігатися більша кількість побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту, які пов'язані із застосуванням радіотерапії.
Загальна переносимість у жінок
Внаслідок зниження рівня естрогенів найбільш розповсюдженими побічними ефектами (які очікуються у 10 % та більше жінок) були головний біль, зниження статевого потягу, порушення сну, зміни настрою, диспареунія, генітальна кровотеча, синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, болі у ділянці живота, вульвовагінальна сухість, гіпергідроз, припливи.
Побічні реакції, наведені нижче, були зафіксовані та вважаються принаймні можливим наслідком терапії триптореліном. Відомо, що більша частина з них пов'язана з біохімічною або хірургічною кастрацією.
Небажані реакції класифікується у наступний спосіб: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 до < 1/10) . Поширеність небажаних реакцій, що були зафіксовані у післяреєстраційний період, не може бути визначено, тому вони подаються у графі «невідомо».
-З боку імунної системи
Невідомо: гіперчутливість.
-З боку психіки
Дуже поширені: розлади сну, зміни настрою.
Невідомо: депресія, тривожність, сплутаність свідомості.
-З боку нервової системи
Дуже поширені: головний біль.
Невідомо: запаморочення.
-З боку органів зору
Невідомо: нечіткість зору, порушення зору.
- З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Невідомо: запаморочення.
-З боку судин
Дуже поширені: припливи.
-З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Невідомо: диспное.
-З боку шлунково-кишкового тракту
Поширені: нудота, біль у ділянці живота, дискомфорт у ділянці живота.
Невідомо: діарея, блювання.
-З боку шкіри та підшкірних тканин
Дуже поширені: гіпергідроз.
Невідомо: ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання, кропив'янка.
- З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини.
Поширені: артралгія, міотонічні спазми.
Невідомо: міалгія, м'язова слабкість.
-З боку статевих органів та молочних залоз
Дуже поширені: диспареунія, дисменорея, генітальна кровотеча (включаючи менорагію, метрорагію), зниження статевого потягу, синдром гіперстимуляції яєчників, гіпертрофія яєчників, тазовий біль, вульвовагінальна сухість.
Поширені: біль у грудях.
Невідомо: аменорея.
-Загальні порушення та реакції у місці введення
Поширені: почервоніння у місці ін'єкції, запалення у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції.
Невідомо: гарячка, почуття нездужання.
- Дослідження
Поширені: підвищення маси тіла.
Невідомо: підвищення артеріального тиску.
На початку терапії під час тимчасового підвищення рівня естрадіолу в крові дуже часто
(≥ 10%) загострюються симптоми, характерні для ендометріозу, включаючи тазовий біль, дисменорею.
Такі симптоми мають тимчасовий характер та зазвичай припиняються після 1 - 2 тижнів.
Протягом 1 місяця після проведення першої ін'єкції можливе виникнення генітальної кровотечі, включаючи менорагію та метрорагію.
Тривале лікування аналогами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH) може призвести до втрати кісткової маси та є фактором ризику захворювання на остеопороз.
Загальна переносимість у дітей
Небажані реакції класифікуються у наступний спосіб: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 до < 1/10). Поширенність небажаних реакцій, що були зафіксовані у післяреєстраційний період, не може бути визначено, тому вони подаються як «невідомо».
-З боку імунної системи
Поширені: гіперчутливість.
-З боку психіки
Невідомо: афективна лабільність, дративлівість
- З боку нервової системи
Поширені: головний біль.
-З боку органів зору
Невідомо: нечіткість зору, порушення зору.
-З боку судин
Поширені: припливи.
-З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Невідомо: носова кровотеча.
-З боку шлунково-кишкового тракту
Невідомо: блювання, біль у ділянці живота, дискомфорт у ділянці живота.
-З боку шкіри та підшкірних тканин
Невідомо: ангіоневротичний набряк, висипання, кропив'янка.
- З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини.
Невідомо: міалгія.
-З боку статевих органів та молочних залоз
Поширені: генітальна кровотеча, вагінальна кровотеча.
-Загальні порушення та реакції у місці введення
Поширені: біль, почервоніння, почервоніння у місці ін'єкції, запалення у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції.
Невідомо: почуття нездужання.
- Дослідження
Невідомо: підвищення артеріального тиску, підвищення маси тіла.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання . Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Змішування порошку з розчинником слід виконувати безпосередньо перед ін'єкцією. Слід використовувати тільки той розчинник, що міститься в упаковці.
Упаковка. 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулі, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блістерній упаковці) у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК / IPSEN PHARMA BIOTECH.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Парк д'aктівіте дю Плато де Сінь департаментська дорога № 402, 83870 СІНЬ, Франція /
Parc d'activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83870 SIGNES, France.
ТРИПТОРЕЛИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа