ДИКЛОТОЛ табл. п/о 100 мг блистер №100

Инструкции и I.

Для медицинского использования препарата

Диклотол

(Diclotol)

Место хранения:

Активное вещество: Aceclofenac;

1 таблетка содержит 100 мг Aceclofenac;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоз натрий, коллоидный безводный кремнезем, стеариновая кислота, опадри-ys-1-7027 белый (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), триацетин).

Лекарственная форма . Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусных кислот и связанные с ними вещества. Код ATC M01A B16.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение боли и воспаления в остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозировании спондилита и других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождаемого болью (например, плечевой периртрита.

Как анальгетик во время условий, связанных с болью (включая боль в поясничном позвоночнике, стоматологической боли и первичной (функциональной) дисменореи).

Противопоказание.

- Гипочувствительность к Aceclofenac или любому из вспомогательных ингредиентов.

- история доказательств, которые принимают аспирин или другие НПВП С.П. Спрынявскую астму, бронхоспазм, судороги, острый ринит или аллергическую сыпучку; Гиперчувствительность к этим препаратам.

- Доступно в острой или истории язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной политики или подозревает его, кровотечение в желудочно-кишечном тракте или в других существующих кровотечении или свертывании крови.

- тяжелая сердечная недостаточность или тяжелая ухудшение почечной недостаточности и печени.

O и B и использование и дозы.

Неблагоприятные эффекты могут быть минимизированы при использовании препарата для наименьшего количества времени, необходимых для контроля симптомов.

Diklotol ò ^, таблетки с покрытием предназначены для перорального введения и должны пить не менее ½ стакана жидкости. ^Ò Диклотол берется с едой.

Взрослые

Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день для двух потреблений 100 мг (одна таблетка - и одно утро - вечер).

Пожилые пациенты

Как правило, не требует уменьшения дозы.

Отказ печени

Пациенты с легкой или умеренной печеночной недостаточностью должны уменьшить дозу Aceclofenac. Рекомендуемая стартовая доза составляет 100 мг в день.

Почечная недостаточность

Никакой информации о том, что пациенты с легкой почечной недостаточностью дозируют регулировку дозы, необходимы Aceclofenac, но осторожность должна осуществляться при использовании этих пациентов с наркотиками.

Побочные реакции.

Наиболее распространенные побочные реакции в клинических исследованиях были реакции из желудочно-кишечного тракта (7,5% диспепсии, боли в животе 6,2%, 1,5% тошнота и диарея 1,5%), в некоторых случаях возникают головокружение. Кроме того, были жалобы на реакцию кожи, включая зуд и сыпь и ненормальные ферменты печени в производительности. Клинические испытания и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и долгое время) может привести к повышению риска артериальных тромботических расстройств (таких как инфаркт миокарда или инсульт).

Реакции, наблюдаемые при использовании NSAID, включают в себя (очень редкое (<1/10000)) расстройства почек и мочевыводящего тракта - интерстициальный нефрит.

Передозировка.

Симптомы

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, эпигастральную боль, раздражение и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко - диарея, дезориентация, агитация, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, гипотензия, расстройства дыхания, потерю сознания, иногда - судороги. В случае тяжелого отравления может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени.

лечение

Пациенты должны получать симптоматическое лечение при необходимости.

В течение одного часа приема потенциально токсичных количеств препарата следует взять активированный уголь. В качестве альтернативы, взрослые должны проводить промывание желудка в течение одного часа передозировки, угрожающей жизни.

Эти специфические терапевтические агенты, такие как диализ или крови, могут доказать неэффективную для удаления НПВП из-за их высокой степени связывания белка и обширного метаболизма.

Обеспечить хороший диурез.

Требуется тщательный мониторинг почечной функции и печени.

Пациенты должны контролироваться не менее чем на 4 часа после проглатывания потенциально токсичных количеств препарата. В случае частых и длительных судорог пациентов нуждаются в внутривенном диазепаме.

Другие меры определили клиническое состояние пациента.

Лечение острого отравления NSADS обычно включает в себя поддерживающую и симптоматическую терапию.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Клинические данные об использовании Aceclofenac во время беременности нет. Ингибирование синтеза простагландина может негативно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования предполагают повышенный риск выкидыша и развития сердечных заболеваний и гастрошизи при использовании ингибиторов синтеза простагландина в ранних условиях беременности. Абсолютный риск нарушений сердечно-сосудистой системы увеличивается от менее 1% до примерно 1,5%. Риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина приводит к повышению до- и постимплантационных потерь и смерти эмбриона-плода. Кроме того, животные, которые вводили ингибитор синтеза простагландина в орханофетной беременности, наблюдалось увеличение заболеваемости различными врожденными расстройствами, включая сердечно-сосудистые. В ходе первой и второй триместры беременности ^Diklotol применяются только в тех случаях, когда есть эта очевидная потребность. В случае препаратту ^Diklotol ò женщина, которая планирует беременность или во время первой и второй триместры беременности, должна сопровождаться самой низкой возможной дозой и продолжительности терапии.

Во время третьего триместра беременности при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина такие возможные эффекты на плод:

- кардиопользованная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочной гипертензии);

- Почечная дисфункция, которая может прогрессировать в почечную недостаточность с проявлением олиходрозноамниозу.

Беременные и плод в конце беременности могут быть подвержены следующим влияниям:

- может увеличить продолжительность кровотечения, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при использовании очень низких доз;

- ингибирование сократительной функции матки, которая может привести к увеличению продолжительности труда.

^Diklotol ò противопоказан в третьем триместре беременности.

Период кормления груди

Ограниченное количество имеющихся данных показывает, что NSAID находятся в грудном молоке в очень низких концентрациях. От принятия этих препаратов во время лактации следует отказаться от.

Из ^{диклотола} ò следует избегать препарата во время беременности и грудного вскармливания, если только потенциальная выгода от матери не перевешивает потенциальный риск не для плода / ребенка.

Дети.

^Diklotol ò противопоказан у детей.

Особенности приложения.

Неблагоприятные последствия могут быть минимизированы путем использования короткой более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. Ниже рисков, связанных с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системой). Избегайте одновременного использования Diklotolu ^® и NSAIDS, включая выборочные ингибиторы COX-2.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов, получающих НПВП, сопровождается повышенной заболеваемостью побочных реакций, особенно перфораций и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, что может привести к фатальным последствиям.

Респираторное насилие

Используйте с осторожностью у пациентов с астмой или историей заболевания, потому что они НПВП провоцируют бронхоспазм.

Нарушение сердечно-сосудистой системы, почек и печени

Использование NSAIDS может вызвать дозозависимое снижение производства простагландина и почечной недостаточности. При высоком риске этой реакции состоит ли у них с нарушениями почечной функции, сердечной недостаточности, дисфункция печени, пациентами, принимающими диуретики, а также пациенты продвинутого возраста. Такие пациенты должны контролировать функцию почек.

почек

Важной ролью простагландинов в поддержании почечного кровотока следует учитывать в отношении пациентов с сердечной недостаточностью или нарушенной функцией почек, которые принимают диуретики или восстанавливаться от основной хирургии. Эффекты на почечную функцию обычно обратимы, после прекращения дескванирования диклотолу ситуация нормализует.

Печень

Если тесты функций печени нарушаются или хуже, существуют клинические симптомы / признаки заболеваний печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), принимающие диктотолу ^® , должны быть прекращены. Требуется тщательное медицинское надзора за пациентами с печеночным обесценением мягким до умеренного. Гепатит может развиваться без продромальных симптомов. Применение Diklotolu ^® у пациентов с печеночной порфирией может вызвать атаку заболевания.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные действия

Проведение надлежащего мониторинга и соответствующих рекомендаций необходимы для пациентов с гипертонией и / или застойной сердечной недостаточностью к умеренному в истории в качестве NSAIDS-терапии сопровождается явлениями, такими как удержание жидкости и отек.

Существуют данные, которые позволяют предположить, что использование некоторых NSAID (особенно долгосрочных и высоких доз) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт или индикатор миокарда). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приеме Aceclofenac.

Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и / или цереброваскулярными авариями назначают только после тщательной оценки доказательств доказательств. Оценка также требуется до назначения долгосрочного лечения пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний (таких как гипертония, гиперлипидемия, сахарный сахарный сахар, курение).

Язвенное перфорация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта

Язвенная перфорация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, могут привести к смерти, встретились при принятии всех НПВП в любое время лечения присутствием / отсутствия предупреждающих симптомов и у пациентов с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами в истории.

Тщательный медицинский надзор чрезвычайно важен с подозреваемым изъязвлением желудочно-кишечного тракта в истории, для пациентов с симптомами желудочно-кишечных заболеваний, язвенным колитом и болезнями крона, геморрагическим диатезом или гематологическими расстройствами.

Риск язв, перфораций и кровотечений из желудочно-кишечного тракта увеличился с более высокими дозами НПВП у пациентов с историей язв, особенно осложненных кровотечением или перфорацией, а у пожилых людей. Эти пациенты должны начать лечение с самой низкой дозой. Возможность комбинированной терапии с защитными средствами (например, ингибиторы мизопростола или протона) следует учитывать для этих пациентов, а также для пациентов, требующих сопутствующей низкой дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск осложнений от желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечными токсичными реакциями в истории, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых необычных симптомах от желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), особенно в раннем лечении. Особое внимание следует уделять уделение пациентов, получающих сопутствующие препараты, могут повысить риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянт, такие как Warfarin, селективные ингибиторы захвата серотонина или аспирин, такие как аспирин.

В случае язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта пациента, который принимает Aceclofenac, лечение должно быть прекращено.

НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в истории (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти условия могут ухудшаться.

Системная волчанка эритематоза (SLE) и смешанная заболевание соединительной ткани

Пациенты с СКЛ и смешанным заболеванием соединительной ткани могут повысить риск асептического менингита.

Дерматология

Очень редко во время лечения НПВП, имеющих тяжелые кожные реакции, иногда фатальные, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролис. Риск развития таких реакций является самым высоким в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции происходят в первом месяце получения препарата. Прием диклотолу ^® должен быть прекращен при первом признаке кожной сыпи, слизистых поражений и других проявлений повышенной чувствительности.

Нарушение фертильности у женщин

Приложение Diklotolu ^® может нарушать рождаемость у женщин. Принятие этого препарата не рекомендуется для женщин, которые хотят зачать. Женщины, которые испытывают трудности с началом беременности или проходить экспертизу из-за бесплодия, должны быть отменены Diklotol ^®.

Реакции гиперчувствительности

Как принять другие НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, которые ранее получали препарат.

Гематологическое злоупотребление

Diklotol ^® может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов (см. «Антикоагулянты» в «взаимодействии с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).

Долгосрочное лечение

Все пациенты, принимающие НПВП, следует соблюдать активно для обнаружения почечной недостаточности, ненормальной функции печени (повышенные ферменты печени) и изменения в количестве крови.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты должны воздерживаться от вождения и рабочих механизмов в случае головокружения, усталости и других расстройств центральной нервной системы во время принятия НПВП.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.

Другие анальгетики, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Избегайте сопутствующего использования двух или более NSAID (включая ацетилсалициловую кислоту), так как это может увеличить риск побочных реакций.

Антигипертензивные препараты. Уменьшенное антигипертензивное действие.

Диуретики. Уменьшение влияния диуретиков. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности при принятии НПВП. Хотя сопутствующее использование Bendrofluazydom не влияет на контроль артериального давления, мы не можем исключить взаимодействия с другими диуретиками. При супутньому застосуванні з калійзберігаючими діуретиками потрібно контролювати вміст калію в сироватці крові.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати рівні глікозидів у плазмі.

Препарати літію. Спричиняє зниження елімінації літію.

Метотрексат. Зниження елімінації метотрексату. Необхідна обережність при прийомі НПЗЗ та метотрексату з інтервалом до 24-х годин, оскільки НПЗЗ можуть підвищити рівні концентрації метотрексату в плазмі, що спричиняє підвищення токсичності.

Циклоспорин. Підвищується ризик нефротоксичності.

Міфепристон. НПЗЗ не слід приймати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знизити ефект міфепристону.

Кортикостероїди. Підвищується ризик виникнення виразок і кровотеч зі ШКТ.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилювати дію таких антикоагулянтів, як варфарин. Потрібне ретельне спостереження за станом пацієнтів, які отримують комбіновану терапію антикоагулянтами і Діклотолом ^® .

Антибіотики групи хінолінів . Результати експериментів на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть підвищувати ризик розвитку судом, пов'язаних з прийомом антибіотиків групи хінолонів. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ і хінолони, може бути підвищений ризик розвитку судом.

Антиагрегантні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Підвищується ризик кровотеч зі ШКТ.

Такролімус. При одночасному прийомі НПЗЗ та такролімусу можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Зидовудин. При сумісному прийомі з НПЗЗ підвищується ризик гематологічної токсичності. Підтверджено підвищення ризику розвитку гемартрозу і гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів гемофілією при сумісному прийомі зидовудину та ібупрофену.

Протидіабетичні препарати. Виявлено, що диклофенак при спільному застосуванні з пероральними протидіабетичними препаратами може впливати на клінічну ефективність останніх. Однак є окремі повідомлення про виникнення гіпоглікемічного і гіперглікемічного ефектів. Таким чином, при призначенні Діклотолу ^® слід провести коригування дози гіпоглікемічних препаратів.

Інші НПЗЗ. Супутній прийом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ може підвищувати частоту виникнення небажаних реакцій, включаючи підвищення ризику кровотеч зі ШКТ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ацеклофенак є нестероїдним препаратом, що виявляє протизапальний і знеболюючий ефекти. Механізмом дії вважається інгібування синтезу простагландинів.

Фармакокінетика. Всмоктування . Після перорального прийому ацеклофенак швидко всмоктується, його біологічна доступність майже 100 %. Пік концентрації в плазмі досягається приблизно через 1,25-3 години після прийому. Час досягнення максимальної концентрації (T _max ) сповільнюється при одночасному прийомі їжі, тоді як на ступінь поглинання це не впливає.

Розподіл . Ацеклофенак значною мірою пов'язаний з білками плазми (>99,7 %). Ацеклофенак проникає в синовіальну рідину, де концентрація досягає приблизно 60 % від концентрації в плазмі. Об'єм розподілу – приблизно 30 л.

Виведення. Середній період напіввиведення становить 4-4,3 години. Кліренс становить 5 літрів за годину. Приблизно дві третини прийнятої дози виводиться з сечею, переважно у вигляді кон'югованих гідроксиметаболітів. Тільки 1 % разової пероральної дози виводиться в незміненому вигляді. Ацеклофенак, ймовірно, метаболізується за допомогою CYP2С9 до основного метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку, клінічна дія якого неістотна. Диклофенак і 4-ОН-диклофенак були виявлені серед багатьох метаболітів.

Особливі групи пацієнтів. У літніх пацієнтів не виявлено змін фармакокінетики ацеклофенаку. У пацієнтів зі зниженою функцією печінки відзначалося більш повільне виведення ацеклофенаку після прийому разової дози. У ході досліджень з багаторазовим прийомом при застосуванні 100 мг щоденно різниці фармакокінетичних параметрів у пацієнтів з цирозом печінки легкої та середньої тяжкості і у здорових добровольців не було. У пацієнтів з легкою або середньою ступінню ниркової недостатності клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці після прийому разової дози не спостерігалося.

Фармакологічні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці № 30 (10´3) або №100 (10´10).

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці №28 (14´2).

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD

Місцезнаходження.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.