Личный кабинет
ДИСПОРТ порошок для приготовления ин. р-ра 500 ЕД фл. №1
rx
Код товара: 30646
Производитель: IPSEN PHARMA (Франция)
81 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Dysport ® .
(Диспорт ® )
Место хранения:
Активное вещество: 1 бутылка содержит сложный ботулинический токсин типа a - гемагглютинин 500 единиц *;
Вспомогательные вещества: раствор альбумина человека, моногидрат лактозы.
* Единица действия (единицы) равна LD 50 для мышей в внутрибрюшинном введении.
Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства: белый лиофилизированный порошок без посторонних примесей.
Фармакотерапевтическая группа.
Миорелаксанты с периферическим механизмом действия.
Код ATH M03A Х01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Комплекс Botulinum Toxin (Black- Botulinum Botulinum ) типа A - гемагглютинин блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к устранению мышечного спазма на месте введения препарата. Токсин действует на нервном конце, противодействуя явлениям, вызванным Ca 2+ , и приводит к освобождению посредника. Он не работает на постгангилионной холинергической передаче или постгангиллярной симпатической передаче.
Действие токсина предполагает, прежде всего, связывание в месте, где токсин быстро и твердо прикрепляется к пресинаптической мембране. В будущем происходит интернализация, в которой токсин пересекает пресинаптическую мембрану, не вызывая паралича. Следовательно, токсин блокирует высвобождение ацетилхолина, вызванного Ca 2+ , и, таким образом, уменьшает потенциал конечной пластины и приводит к параличу.
Воспроизведение нервного импульса постепенно постепенно с образованием новых нервных окончаний и восстановлению контактов с конечной пластиной постсинаптической двигателя.
Фармакокинетика.
Исследование фармакокинетики токсина ботулиния на животных проблематично в связи с его высокой токсичностью, используемыми низкими дозами, с большой молекулярной массой препарата и трудностями при нанесении радиоактивной метки для достижения достаточной токсинной активности. Исследование, использующее токсин с радиоактивным меткой и125, обнаружил, что связывание к рецептору является специфическим и насыщенным, а высокая плотность рецепторов токсина способствует повышенной токсичности. Доза и время отклика Время в ходе исследования на животных обнаружили, что при использовании низких доз время отклика было 2-3 дня с пиком эффекта через 5-6 дней после инъекции. Продолжительность действия, определяемая изменениями в центре внимания глаз и мышечного паралича, варьировалась от 2 недель и 8 месяцев. Аналогичные результаты наблюдаются у людей и связаны с связыванием, интернализацией и изменениями в нервно-мышечном синапсе.
Клинические характеристики.
Индикация.
Dysport ® предназначен для лечения:
- спастичность мышечных рук, связанных с очаговой спастимостью, в комплексе с физиотерапией;
- динамическая эквивалентная деформация подножия спастического генеза у детей от 2 лет с церебральным параличом (исключительно в специализированных медицинских учреждениях с персоналом, подвергающимся подготовке);
- спастические крикии у взрослых;
- Bluffarospasm у взрослых;
- гемифациальный спазм у взрослых;
- гипергидроз подмышечных депрессий у взрослых;
- Для временного выравнивания морских и острых морщин в мире (вертикальные морщины между бровями) у взрослых до 65 лет, в случае, если резкость этих морщин оказывает значительное психологическое влияние на пациента.
Противопоказание.
Диспорт ® противопоказан:
- в случае известной гиперчувствительности к активному ингредиенту или в вспомогательные вещества препарата;
- в присутствии заражения в местах введения препарата;
- в присутствии тяжелой миастении, синдрома Ламберта-Итона или бокового амиотрофического склероза.
Специальные меры безопасности.
Специальные меры предосторожности при хранении.
Препарат должен храниться при температуре от 2 до 8 ºС в медицинском учреждении, где проводятся инъекции. Препарат не следует хранить у пациента.
Особые меры предосторожности при обработке остатков.
Сразу после инъекции все остатки искажения ® в флаконе или шприце должны быть инактивированы разбавленным раствором гипохлорита натрия (содержащий 1% активный хлор). После этого все предметы должны быть утилизированы в соответствии со стандартами практики больницы.
Пролитый препарат следует устранить с использованием адсорбирующей салфетки, увлажненной разбавленным раствором гипохлорита натрия.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Действие типа, токсин ботулинина можно усилить при одновременном применении препаратами, которые влияют на нервно-мышечную функцию (такую как аминогликозиды, отверждаемые неизологическими мирелаксантами). Такие инструменты следует использовать для использования пациентов, проходящих лечение ботулиновым токсином.
Особенности приложения.
Неблагоприятные реакции, связанные с распространением ботулинического токсина, дополнительно от места введения, что вызвало дисфагию, пневмонию и / или значительное истощение, которое в редких случаях привела к смерти. У пациентов, получающих терапевтические дозы препарата, может иметь серьезную мышечную слабость. Риск таких нежелательных эффектов может быть уменьшен из-за использования минимальной эффективной дозы и относительно рекомендуемых доз.
Ботулин токсин типа A следует использовать с осторожностью и под строгим контролем пациентов с субклиническими и клиническими проявлениями нервно-мышечной передачи (например, с тяжелой миастенией). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к употреблению наркотиков, таких как тип Botulinum Toxin типа A, который может вызвать серьезную мышечную слабость при введении в терапевтических дозах. Пациенты с сопутствующими неврологическими расстройствами относятся к уровню повышенного риска в отношении этого побочного эффекта.
Очень редко сообщают о смертельных случаях после лечения ботулиновым токсином типа A или B, иногда благодаря дисфагии, пневмопатии и / или значительной астении у пациентов. Риск этих побочных реакций повышен у пациентов, страдающих расстройствами, которые приводят к нарушениям нервно-мышечной передачи, трудностями в глотании или дыхании. Лечение таких больных следует проводить под наблюдением специалиста и только в том случае, если ожидаемая выгода превышает риск.
Пациенты, которые ранее возникли трудности в глотании и дыхании, следует обращаться с особой осторожностью, потому что нарушения глотания или дыхания могут быть осложнены путем распространения действия токсина до соответствующих мышц. В редких случаях возникла стремление, что является риском для лечения пациентов с хроническим нарушением дыхательной деятельности.
Невозможно превысить рекомендуемые дозы и частоту применения материального типа Botulinum Toxin A.
Пациенты и их опекуны должны быть предотвращены необходимостью срочного лечения в случае трудностей в глотании, нарушениях речи или дыхательной деятельности.
Дети со спастимостью, связанные с церебральным параличом, Botulinum Toxin Type A могут использоваться с 2 лет.
Тип ботулинин токсин не должен использоваться для пациентов, которые разработали контрактуру.
Пациенты с удлиненным временем кровотечения, инфекцией или воспалением на месте впрыска типа Botulinum токсин должны использоваться только в случае неотложной необходимости.
Тип, токсин ботулинина должен использоваться для лечения только одного пациента для одного сеанса. Отдельные меры предосторожности следует принимать при подготовке и введении препарата, инактивации и утилизации неиспользуемых восстановленных решений.
Препарат содержит небольшое количество человеческого альбумина. Нельзя исключить риск передачи вирусной инфекции при использовании крови или крови человека.
Редкие случаи формирования антител к ботулиническому токсину у пациентов, подвергающихся лечению ботулинового токсина типа A. нейтрализующие антитела, могут быть определены клинически со значительным ухудшением состояния в результате лечения и / или для необходимости непрерывного увеличения Дозы.
При лечении шаровых морщин важно исследовать анатомию лица пациента перед использованием препарата. Следует обратить внимание на асимметрию лица, птоз, чрезмерной халазодермы, рубцевания и любых изменений в результате предварительных хирургических вмешательств. Осторожно следует проявлять, если целевая мышца демонстрирует чрезмерную слабость или атрофию.
Последствия использования других ботулярных нейротоксинов в ходе лечения с ботулинным токсином типа A неизвестны, поэтому следует избегать.
Использование во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Данные о применении этого препарата беременными женщины ограничены. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при нанесении доз, имеющих токсическое воздействие на материнское тело.
Dysport ® может быть использован во время беременности, только если ожидаемые выгоды от лечения матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат следует осторожно назначить беременным женщинам.
Кормление грудью
Неизвестно, высвобождается ли препарат в грудном молоке. Изоляция комплекса типа ботулинического токсина A - гемагглютинина в грудном молоке не исследовано на животных. Не рекомендуется применять препарат во время кормления грудью.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Существует потенциальный риск мышечной слабости или нарушений зрения, которые могут
временно ограничить способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и доза .
Единицы спора ® относятся к этому препарату и нельзя сравнивать с другими препаратами ботулинового токсина.
Подготовка к введению: лечение дипонтированной ® может осуществляться только специалистами, которые претерпели соответствующую подготовку.
Центральная часть фторированной трубки следует обрабатывать спиртом непосредственно перед проколом. Необходимо использовать стерильную иглу размером 23 или 25.
Спастичность мышц руки, связанной с очаговой спастимостью
Дозировка
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 1000 единиц, которые распределяются между такими пятью мышцами:
Бицепс Брачи (BB) | Flexor Digitorum Profundus (FDP) | Flexor Digitorum Superficalis. (FDS) | Flexor Carpi Ulnaris. (FCU) | Flexor Carpi Radialis. (FCR) | Общая доза |
300-400 единиц (0,6-0,8 мл) | 150 единиц (0,3 мл) | 150-250 единиц (0,3-0,5 мл) | 150 единиц (0,3 мл) | 150 единиц (0,3 мл) | 1000 единиц (2,0 мл) |
Выбирая место для инъекций, необходимо руководствоваться стандартным размещением мышц, используемых в электромиографии, но прямой инъекционный участок определяется пальпацией. Во всех мышцах, кроме бицепса Brachii (Bb), инъекция производится в одной точке, в то время как в инъекции BB проводится в 2 баллах. Максимальная доза впрыска не должна превышать 1000 единиц.
Доза должна быть уменьшена, если есть подозрение, что доза может привести к чрезмерной слабости мышц, в которых впрыска сделана, когда мышцы пациента невыразится, если только инъекция в бицепсе Brachi (Bb) или если пациент получает инъекцию в нескольких точках одной мышцы. Начало клинического эффекта следует ожидать в течение 2 недель после инъекции. Инъекции могут быть повторены примерно 1 раз в 16 недель или при необходимости, чтобы поддерживать эффект, но не более одного раза в 12 недель.
Дети. Безопасность и эффективность использования детей димин® для лечения спастимости рук не изучались.
Метод приложения
Для лечения спастичности мышц руки в флакон, содержащий диспорт ® (500 единиц), 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия вводятся для получения раствора с концентрацией 500 единиц ботулинового токсина типа A в 1 мл.
Для лечения спастичности мышцы ручного Дортпорта ® (500 единиц) вводят внутримышечно в 5 мышц, упомянутых выше.
Динамическая равномерная деформация спастического генеза у детей с церебральным параличом
Дозировка
Начальная рекомендуемая доза составляет 20 единиц на 1 кг массы тела и распределена одинаково между корневыми мышцами. При победении только струйной мышцы он вводит дозу 10 единиц на 1 кг массы тела. Начальная доза препарата сводится к предотвращению чрезмерной слабости мышц, в которых препарат вводится, когда мышцы целевых мышц немыслится или если пациенты находятся в нескольких точках одной мышцы. В зависимости от результатов исходной дозы следующие дозы препарата могут варьироваться от 10 единиц / кг до 30 единиц / кг, которые распределяются между двумя нижними конечностями. Максимальная доза не должна превышать 30 единиц / кг или 1000 единиц для одного пациента в зависимости от того, какие из этих значений меньше.
Препарат обычно вводится в литейную мышцу, но инъекция также может быть выполнена в флерене и задней большеберцовой мышце.
Использование электромиографии (EMG) не является стандартной клинической практикой, но может помочь определить самые активные мышцы.
Клинический эффект возникает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции могут быть повторены примерно 1 раз в течение 16 недель или при необходимости, чтобы поддерживать эффект, но не более одного раза в 12 недель.
Метод приложения
Для лечения динамической равномерной деформации экономной деформации спастического генеза у детей с церебральным параличом в флаконе, содержащем ® (500 единиц), 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия для получения раствора с концентрацией 500 единиц ботулинового токсина Введите a в. 1 мл.
Для лечения динамической деформации подножия спастического генеза у детей с церебральным PALSY DYSPORT ® (500 единиц) вводят внутримышечно в мышечные мышцы.
Спастическая кривосия
Дозировка
Дозы препарата, рекомендуемые для лечения кривошин, используются взрослыми, независимо от возраста, при условии, что массу тела пациентов нормально, а мышцы шеи разрабатываются удовлетворительно. Доза препарата может быть уменьшена в случае существенного снижения массы тела пациента или для пожилых пациентов с пониженной мышцей тела.
Начальная рекомендуемая доза для лечения спастических кривошипов составляет 500 единиц для одного пациента, который вводят в частях в 2 или 3 самых активных мышцах.
- Для лечения вращающихся коленков на 500 единиц вводятся следующим образом: 350 единиц вводятся в головную мышцу, а также в направлении вращения / головы, и 150 единиц - в клавише-клавиале, противоречащем направлению вращений.
- С боковым рукоятким 500 единиц вводится следующим образом: 350 единиц вводят и вводят и впрыскивают и 150 единиц - IPS на сосновой мышце-в форме клавики.
В случаях, связанных с подъемом плеча, трапециевидная мышца или мышца, поднимающие лезвие, также могут потребовать лечения в присутствии видимой гипертрофии мышц или по результатам электромиографического (EMG) исследования. Если препарат должен быть введен в 3 мышцами, 500 единиц распределяются следующим образом: 300 единиц вводятся в головную мышцу, 100 единиц - в клавише-клавише и 100 единицах - в третьей мышце.
- На задней дозе Craven доза 500 единиц распределяется следующим образом: 250 единиц вводятся в каждую мышцу головы инсульта. Двусторонние инъекции в мышцах ремня могут увеличить риск слабости мышц шеи.
- Лечение других форм Кравена напрямую связано со знанием специалиста и данных EMG, что помогает обнаружить и лечить самые активные мышцы. EMG следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошивок, в случае повторных инъекций после неудачных инъекций в несложных случаях и в случае введения препарата в глубокие мышцы или пациентов с чрезмерным весом тела, чьи мышцы шейки не обнаруживаются в пальпации.
При следующем введении доза препарата может быть отрегулирована в зависимости от клинического эффекта и с учетом побочных эффектов. Рекомендуется использовать диапазон доз от 250 до 1000 единиц, хотя более высокие дозы могут увеличить количество побочных эффектов, в частности, вызывающую дисфагию. Максимальная доза не должна превышать 1000 единиц.
Ожидается, что появление клинического воздействия от лечения кривошивок ожидается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции могут быть повторены примерно 1 раз в 16 недель или при необходимости, поддерживать эффект, но не более одного раза в 12 недель.
Дети. Безопасность и эффективность использования детей Diphip® для лечения спастических кривошипов не изучались.
Метод приложения
Для лечения спастических кривошивок в флаконе с дозируемым ® (500 единиц), 1 мл 0,9% раствора хлорида натрия с целью получения раствора с концентрацией 500 единиц ботулированного токсина типа A в 1 мл. Для лечения спастических календов Dysport ® (500 единиц) вводят внутримышечно в соответствии с приведенной выше схемы.
Блефароспазм и гемифациальный спазм
Дозировка
Взрослые, вкл. пациенты пожилых людей. В ходе клинического исследования существенная эффективность дозы 40 единиц на глаз дозы для каждого глаза устанавливается в ходе клинического исследования. При нанесении дозы 80 единиц и 120 единиц к эффекту глаз дольше. Однако увеличение дозы дозы ® напрямую влияет на частоту побочных эффектов, вызванных использованием препарата, в том числе нежелательных эффектов на зрение, такое как снижение верхнего века.
Для лечения блофароспазма и гемифациального спазма максимальная доза не должна превышать 120 единиц на глаза.
Инъекционные 10 единиц (0,05 мл) Среднего и 10 единиц (0,05 мл) в боковом соединении должны быть выполнены в соединении между председательными и орбитальными частями в верхнем (3 и 4) и более низких точках (5 и 6) циркулярного м в каждом глазу (рис. . 1). Для зниження ризику птозу слід уникати ін'єкцій поряд з м'язом, що підіймає верхню повіку.
Рис.1.
Для ін'єкцій у верхню повіку голку слід спрямовувати убік від центру, щоб уникнути потрапляння в м'яз, що підіймає повіку. Вище наведено рисунок, що допомагає встановити місця для ін'єкцій. Полегшення симптомів слід очікувати впродовж 2-4 днів, максимальний ефект – впродовж 2 тижнів.
Ін'єкції слід повторювати приблизно 1 раз на 12 тижнів або за потреби, для запобігання повторному виникненню симптомів, але не раніше ніж через 12 тижнів. При повторному застосуванні препарату, якщо ефект початкового лікування незначний, дозу на кожне око слід підвищити до 60 одиниць: по 10 одиниць (0,05 мл) медіально і по 20 одиниць (0,1 мл) латерально, або до 80 одиниць: по 20 одиниць (0,1 мл) медіально і по 20 одиниць (0,1 мл) латерально, або до 120 одиниць: по 20 одиниць (0,1 мл) медіально і по 40 одиниць (0,2 мл) латерально зверху і знизу кожного ока за схемою, описаною вище. Можна також проводити додаткові ін'єкції у лобний м'яз над бровою (1 і 2, рис.1), якщо спазми в цих місцях викликають погіршення зору.
При однобічному блефароспазмі ін'єкції повинні обмежуватись ділянкою ураженого ока. Пацієнтів з геміфаціальним спазмом слід лікувати у такий самий спосіб, що і хворих на однобічний блефароспазм. Рекомендовані дози застосовуються для дорослих незалежно від віку, включаючи пацієнтів літнього віку.
Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту ® дітям для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму не вивчались.
Спосіб застосування
Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму у флакон, що містить Диспорт ® (500 ОД) вводять 2,5 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для того, щоб отримати розчин з концентрацією 200 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл. Диспорт ® (500 ОД) вводять підшкірно медіально і латерально у з'єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні і нижні точки кругових м'язів очей.
Гіпергідроз пахвових западин
Дозування
Рекомендована початкова доза становить 100 одиниць на кожну пахвову западину. Якщо бажаного ефекту не було досягнуто, доза подальших ін'єкцій може становити до 200 одиниць на кожну пахвову западину. Місце ін'єкції визначають заздалегідь за допомогою йодо-крохмального тесту. Обидві пахвові западини слід очистити та продезінфікувати. Потім проводять внутрішньошкірні ін'єкції в десять точок, по 10 одиниць у кожну точку, 100 одиниць у кожну пахвову западину. Максимальний ефект настає через 2 тижні після ін'єкції. У більшості випадків рекомендована доза забезпечує значне зниження потовиділення протягом близько 1 року. Термін подальших ін'єкцій визначають індивідуально, залежно від зниження клінічного ефекту попередньої ін'єкції та на розсуд лікаря. Ін'єкції можна повторювати не частіше ніж раз на 12 тижнів. При повторних ін'єкціях спостерігався кумулятивний ефект, тому проміжки мж введеннями препарату кожному пацієнту слід визначати індивідуально.
Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту ® дітям для лікування гіпергідрозу пахвових западин не вивчались.
Спосіб застосування
Для лікування гіпергідрозу пахвових западин у флакон, що містить Диспорт ® (500 ОД), вводять 2,5 мл 0,9 % розчину хлориду натрію для того, щоб отримати розчин з концентрацією 200 одиниць ботулінічного токсину типу А у 1 мл, який вводиться внутрішньошкірно в 10 точок.
Глабелярні зморшки (вертикальні зморшки між бровами)
Спосіб застосування та дози
Приготовлений розчин Диспорт ® (500 ОД) слід застосовувати для лікування лише 1 пацієнта за 1 сеанс.
Перед введенням препарату слід витерти косметику і продезінфікувати шкіру місцевим антисептиком.
Внутрішньом'язові ін'єкції слід робити під прямим кутом до шкіри, використовуючи стерильну голку розміром 29-30.
Рекомендована доза становить 50 одиниць (0,25 мл приготованого розчину) Диспорту ® (500 ОД), яку вводять у 5 точок, по 10 одиниць (0,05 мл приготованого розчину) внутрішньом'язово в кожну з 5 точок: 2 ін'єкції в m. corrugator supercelii і одну – в m. procerus поряд із носолобним кутом, див. рис.2:
Рис.2
Анатомічні орієнтири легше визначити при огляді і пальпації, якщо пацієнт максимально насупить брови. Перед ін'єкцією притисніть великим або вказівним пальцем точку під валиком очної ямки, щоб запобігти крововиливу в цій ділянці. Голку під час ін'єкції слід спрямовувати вгору і медіально. Для запобігання опусканню повіки слід уникати ін'єкцій поруч з м'язом, що підіймає верхню повіку, особливо у пацієнтів зі складнішими випадками бровно-депресорних синдромів. Ін'єкції у m. corrugator supercelii слід робити в центральну частину м'яза, принаймні за 1 см від краю очної ямки.
Проміжок між введенням препарату залежить від індивідуальної реакції пацієнта на повторне введення. Клінічні дослідження виявили, що ефект від лікування триває до 4 місяців після ін'єкції. В деяких пацієнтів ефект спостерігався до 5 місяців. Препарат слід вводити не частіше ніж кожні 3 місяці.
Якщо лікування виявилось неефективним або якщо ефект зменшувався при повторних ін'єкціях, слід застосувати альтернативні способи лікування. За відсутності ефекту після першого введення препарату необхідно вжити таких заходів:
- аналіз причин неефективності, наприклад ін'єкції не в ті м'язи, неправильна техніка ін'єкції, утворення антитіл, що нейтралізують токсини;
- перегляд необхідності лікування Диспортом ® .
Діти. Безпека і ефективність застосування Диспорту ® для лікування глабелярних зморшок у пацієнтів віком до 18 років не вивчались.
Діти.
Диспорт ® (500 ОД) призначений для лікування динамічної еквінусної деформації стопи спастичного генезу у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем (виключно в спеціалізованих лікувальних закладах з персоналом, що пройшов відповідну підготовку).
Передозування.
Застосування великих доз препарату може викликати нервово-м'язовий параліч. Передозування може призвести до підвищення ризику потрапляння нейротоксину у системний кровообіг, що може спричинити ускладнення, пов'язані з проявами перорального отруєння ботулінічним токсином (наприклад дисфагією і дисфонією). У разі виникнення паралічу дихальних м'язів необхідно провести штучну вентиляцію легенів. Специфічного антидоту не існує; введення антитоксину не є ефективним, тому рекомендована загальна підтримуюча терапія. У разі передозування пацієнта слід перевірити на ознаки надмірної м'язової слабкості або паралічу м'язів. За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування.
Симптоми передозування можуть виявитися не одразу після ін'єкції. У разі випадкової ін'єкції або вживання внутрішньо пацієнта необхідно на декілька тижнів залишити під наглядом лікаря, до можливої появи ознак та/або симптомів надмірної м'язової слабкості або паралічу м'язів.
Побічні реакції.
Частота проявів побічних реакцій встановлена за такими критеріями: дуже поширені >1/10; поширені >1/100, <1/10; непоширені >1/1000, <1/100; рідкі >1/10 000, <1/1000; дуже рідкі <1/10 000.
Повідомлялося про побічні реакції спричинені віддаленим поширенням дії токсину від місця введення (підвищена м'язова слабкість, дисфагія, аспірація/аспіраційна пневмонія, м'язово-скелетний біль, м'язово-скелетна ригідність, в дуже рідкісних випадках – летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»)).
При проведенні клінічних досліджень приблизно 28 % пацієнтів, що проходили лікування Диспортом ® , відчули на собі небажані явища.
Загальні
У пацієнтів, що проходили лікування за різними показаннями, включаючи блефароспазм, геміфаціальний спазм, кривошию і спастичність внаслідок церебрального паралічу або інсульту, спостерігались нижчезазначені небажані реакції.
З боку нервової системи
Рідкі: невралгічна аміотрофія.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Непоширені: свербіж.
Рідкі: шкірні висипи.
Загальні розлади і порушення в місці введення препарату
Поширені: загальна слабкість, втома, грипоподібний синдром, біль/утворення синців у місці ін'єкції.
Крім того, повідомлялося про небажані реакції, пов'язані з індивідуальними показаннями.
Спастичність м'язів руки
З боку кишково-шлункового тракту
Поширені: дисфагія.
З боку скелетно-м'язової і сполучної тканин
Поширені: слабкість м'язів руки.
Травми, отруєння і ускладнення процедур
Поширені: випадкові травми/падіння.
Деформація стопи спастичного генезу у дітей з церебральним паралічем
З боку шлунково-кишкового тракту
Поширені: діарея.
З боку скелетно-м'язової і сполучної тканин
Поширені: слабкість м'язів ноги, біль у м'язах, міалгія.
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Поширені: нетримання сечі.
Загальні розлади і порушення в місці введення
Поширені: порушення ходи.
Травми, отруєння і ускладнення процедур
Поширені: випадкові травми, спричинені падінням.
Випадкові травми, спричинені падінням, і порушення ходи можуть бути викликані надмірним ослабленням м'яза-мішені і/або місцевим поширенням Диспорту ® на інші м'язи, що впливають на здатність пересуватися і утримувати рівновагу.
Спастична кривошия
З боку нервової системи
Поширені: головний біль, запаморочення, лицьовий парез.
З боку органів зору
Поширені: затуманений зір, нечіткість зору.
Непоширені: диплопія, птоз.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Поширені: дисфонія, задишка.
Непоширені: аспірація.
З боку кишково-шлункового тракту
Дуже поширені: дисфагія, сухість у ротовій порожнині.
З боку скелетно-м'язових і сполучних тканин
Дуже поширені: м'язова слабкість.
Поширені: біль у шиї, міалгія, болі у кінцівках.
Непоширені: м'язова атрофія, розлади жування.
Виникнення дисфагії залежить від дози і найчастіше спостерігається після ін'єкції в грудинно-ключично-сосцевидний м'яз. Необхідно дотримуватись дієти до зникнення симптомів.
Побічні ефекти можуть тривати 2-4 тижні.
Блефароспазм і геміфаціальний спазм
З боку нервової системи
Поширені: слабкість м'язів обличчя.
Непоширені: лицевий параліч.
З боку органів зору
Дуже поширені: опускання верхньої повіки.
Поширені: диплопія, сухість очей, сльозотеча.
Рідкі: офтальмоплегія.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Поширені: набряк повіки.
Рідкі: заворіт повіки.
Побічні реакції можуть виникати у зв'язку з глибокими або неправильно проведеними ін'єкціями Диспорту ® , що тимчасово паралізують сусідні групи м'язів.
Гіпергідроз пахвових западин
З боку шкіри і підшкірних тканин
Поширені: слабкість м'язів обличчя.
Не поширені: параліч лицьового нерва, компенсаторна пітливість.
Глабелярні зморшки
З боку нервової системи
Дуже поширені: головний біль.
Поширені: лицевий параліч (переважно парез брів).
Не поширені: запаморочення.
З боку органів зору
Поширені: втомлюваність очей, птоз, набряк повіки, підвищене сльозовиділення, сухість очей, посмикування м'язів навколо очей.
Непоширені: порушення зору, нечіткий зір, двоїння в очах.
Рідкі: окорухові розлади.
З боку шкіри і підшкірних тканин
Не поширені: свербіж, висип.
Рідкі: кропив'янка.
Загальні розлади і порушення у місці введення
Дуже поширені: реакції у місці ін'єкції (наприклад гіперемія, набряк, подразнення, висип, свербіж, парестезія, біль, дискомфорт, пекучий біль і утворення гематоми).
З боку імунної системи
Не поширені: гіперчутливість.
Дослідження після виходу препарату на ринок
Компанію було повідомлено про побічні реакції під час застосування препарату після виходу на ринок, що відображає фармакологічні властивості препарату і реакції, про які було повідомлено в ході клінічних досліджень. Окрім того, повідомлялось про реакції гіперчутливості.
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання .
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Після розведення препарат можна зберігати у холодильнику (від 2 до 8 °С) до 8 годин перед застосуванням.
Оскільки препарат не містить консерванту, з мікробіологічної точки зору рекомендовано застосовувати препарат одразу після розведення.
Упаковка. Порошок для розчину для ін'єкцій у скляному флаконі (3 мл), закупореному пробкою, обжимною алюмінієвою кришкою, з накладкою. По 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування вкладають у коробку.
Категорія відпуску . За рецептом.
Виробник .
ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД (IPSEN BIOPHARM LIMITED).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
ЕШ РОУД РЕКСХЕМ ІНДАСТРІАЛ ЕСТЕЙТ РЕКСХЕМ КЛУЇД LL13 9UF, ВЕЛИКА БРИТАНІЯ
(ASH ROAD WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE WREXHAM CLWYD LL13 9 UF, UNITED KINGDOM).
ТОКСИН БОТУЛИНИЧЕСКИЙ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа