Личный кабинет
ДУОТРАВ капли глазные фл.-капельн. 2,5 мл
rx
Код товара: 95705
Производитель: Alcon Laboratories (UK) (Великобритания)
5 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Дуотрав
Дуотрав
Место хранения:
Активное вещество: 1 мл содержит 40 мг травопроница, тимоолол 5 мг (тимолол-малеат в форме);
Вспомогательные вещества: поликвад, пропиленгликоль, маннит (E 421), борная кислота, хлорид натрия, полиэтоксильное масло, гидрогенизированные 40 ( HCO. -40), гидроксид натрия и / или соляная кислота (для регулировки рН), очищенная вода.
Лекарственная форма.
Глазные капли.
Фармакотерапевтическая группа. Миотични Глаукома Лекарства и наркотики.
Код УАТС S01E D51.
Клинические показания.
Индикация.
DUOTRAV ® предназначен для уменьшения внутриглазного давления (IOP) у взрослых пациентов с глаукомой открытой глаукомой или глазной гипертонии, недостаточно отзывчив к актуальным бета-блокаторам или аналогам простагландина.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам или другим ингредиентам.
Гиперчувствительность к другим бета-блокаторам.
Государства, которые сопровождаются гипермерией дыхательных путей, в том числе наличие истории астмы или астмы, тяжелые хронические обструктивные легочные заболевания.
Синус Брэдикардия, синдром больного синуса, включая синуарикулярную блокаду, атриовентрикулярную блоку вторую или третью степень, не контролируется кардиостимулятором.
Сильная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
Тяжелый аллергический ринит и роговица дистрофия.
Способ применения и доза.
Использовать у взрослых, в том числе пожилых людей
Доза 1 капля DUOTRAVU ® в конъюнктивальном мешках пораженного глаза (глаза) 1 в сутки - утром или вечером. Препарат следует использовать каждый день одновременно.
Если доза пропускается, лечение должна продолжаться с помощью следующей дозы в соответствии с приложением схемы. Доза не должна превышать 1 падение в день в пораженном глазах / глазах.
Применение нарушений функции печени и почек
Исследования по использованию DUOTRAVU ® или TIMOLOL 5 мг / мл в виде глазных капель у пациентов с печеночными нарушениями и почками не были проведены.
Исследования по применению пациентов на травопрост с печеночными нарушениями от легкого до тяжелого, а пациентов с почечной недостаточностью от легкого до тяжелого (зазор креатинина менее 14 мл / мин) показали, что нет необходимости регулировать дозу у таких пациентов. Вряд ли необходимо настроить дозу duotravu ® у пациентов с нарушениями функции печени и почками (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Метод приложения
Для офтальмологического применения.
Снимите верхнюю защитную упаковку непосредственно перед первым использованием. Для предотвращения наконечника и раствора капельницы инфекции и должны быть осторожны, чтобы не прикоснуться к векам, окружающим районам или других поверхностях наконечника капельницы. После первого открытия бутылки удалить защитное кольцо предназначено для управления первым отверстием.
Системное поглощение уменьшается при нажатии области диафрагмы носослозовой или осторожно закрытых веках в течение 2 минут. Это уменьшит системные побочные эффекты и увеличить местную деятельность (см. Раздел «Особенности применения»).
Если более одного актуального офтальмологического транспортного средства, интервал между их применением должен быть не менее 5 минут (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
Если есть замена одного офтальмолога для агента Glaucoma DuotraV ®, применение препарата остановится и запускают приложение Duotravu ® на следующий день.
Пациенты должны быть проинформированы о том, что перед применением контактных линз DUOTRAVU ® следует удалить и подождать 15 минут после привиления и только повторно носить контактные линзы (см. Раздел «Особенности применения»).
Неблагоприятные реакции.
В клинических исследованиях с участием 2170 пациентов, которые использовали препарат DUOTRAV ®, наиболее распространенные нежелательные явления, связанные с лечением, - это покраснение глаз (12%).
Следующие побочные эффекты наблюдались во время клинических исследований или в период после маркетинга.
Побочные эффекты оценивали в соответствии с системами классификации органов и систем, а также частотой следующим образом: очень распространены (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до <1/10), редко (≥ 1/1000 до <1/100), редкий (≥ 1/10000 до <1/1000), одиночный (<1/10000) или неизвестная частота (не может быть оценена частота возникновения существующих данных). Побочные реакции по частоте возникновения представлены в порядке убывания тяжести.
система | Частота | Побочные реакции |
Нарушение от иммунной системы | Необыкновенный | Гиперчувствительность |
Психические расстройства | Изолированный Частота неизвестна | Нервозность Депрессия |
Нарушение нервной системы | Необыкновенный Частота неизвестна | Головокружение, головная боль Инсульт, временная потеря сознания, парестезия |
Офтальмологическое злоупотребление | очень часто Часто Необыкновенный Изолированный Частота неизвестна | заброшенность глаз Спот кератита, боли в глаза, размытое зрение, размытое зрение, сухие глаза, зуд глаза, дискомфорт в глаза, раздражение глаз Кератит, Ирит, конъюнктивит, воспаление передней камеры глаза, блефарит, фотофобия, снижение остроты зрения, астенопия, припухлость глаз, слеза увеличилось, эритема века, повышенный рост ресниц, повышенная чувствительность глаз, конъюнктива. Отечество, век отек Эрозия роговицы, мебомею, конъюнктивальное кровоизлияние, образование весов по краям век, Тышиаз, дистихиаз Отек кучей, Ptosis, расстройства роговицы |
Злоупотребление сердца | Необыкновенный Изолированный Частота неизвестна | Брэдикардия Аритмия, нерегулярное сердце ритм Сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, сердцебиение |
Нарушение судна | Необыкновенный Частота неизвестна | Повышенное кровяное давление, снижение артериального давления Периферические отеки |
Нарушение респираторных, грудных и средостереных злоупотреблений | Необыкновенный Изолированный Частота неизвестна | Одышка, чрезмерная выделение слизи назоглотоал Дышфония, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, боль в горле, заторов наза Астма |
Нарушения желудочно-кишечного тракта | Частота неизвестна | Изменение вкуса |
Нарушение печени и желчного тракта | Изолированный | Увеличение аланина аминотрансферазы, повышенная аспартатная аминотрансфераза |
Нарушение кожи и подкожной ткани | Необыкновенный Изолированный Частота неизвестна | Контактный дерматит, гипертихоз Ульи, обесцвечивание кожи, выпадение волос, гиперпигментация кожи (перичнобиталь) Сыпь |
Скелетное нарушение опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Изолированный | Боль в конечности |
Нарушение почки и мочевыводящих путей | Изолированный | Громатурия |
Нарушение общего характера и состояний, связанных с инъекционным местом | Изолированный | Жажда, усталость |
Дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались в применении одного из активных компонентов, и могут потенциально возникать при использовании препарата DuotraV ®:
Травмопроспособность
система | Термины под классификатором Meddra |
Офтальмологическое злоупотребление | Увеит, расстройства конъюнктивы, конъюнктивы фолликулов, гиперпигментация ириса, обесцвечивание ресниц, герпетический кератит, нарушение зрения, дегенерация макуляции, иридоциклит, фотосийя, возникновение ореолога вокруг источника света, синдром гипостезии, пигментный дисперсию, мидриаз катаракты |
Нарушение кожи и подкожной ткани | пилинг |
Инфекции и вторжение | герпес симплекс |
Нарушение пищеварительного тракта | Реактивация язвы пептических, желудочно-кишечных расстройств, запоров |
Нарушения от кожи и подкожных тканей | Изменения цвета волос, ненормальные изменения в структуре волос, мадароз |
Нарушение скелетно-мышечной системы, соединительная ткань, кости | Мускулоскелетная боли |
Системные эффекты | Уиннитус, повышенные уровни PSA (антиген простаты) |
Тимолол
Как и в случае с другими офтальмовыми препаратами для местного применения, тимолол поглощается в системную циркуляцию. Это может привести к побочным эффектам, таким как те, которые часто возникают в применении системных бета-адренергических рецепторов. Дополнительно перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые с тематически примененными бета-адренергическими рецепторами в офтальмологии. Частота неблагоприятных событий в местном офтальмологическом использовании ниже, чем в обычном использовании. Снизить системное поглощение, см.. Раздел «Способ применения и доза».
система | Термины под классификатором Meddra |
Нарушение от иммунной системы | Cystemini аллергические реакции, в том числе ангионемы, вартикария, местные и обобщенные сыпь, зуд, анафилаксия |
Метаболические расстройства и пищеварительная система | Гипогликемия |
Психические расстройства | Бессонница, кошмары, потери памяти |
Нарушение нервной системы | Цереброваскулярная ишемия, увеличение признаков и симптомов Myasthenia Gravis |
Офтальмологическое злоупотребление | Знаки и симптомы раздражения глаз (например, сжигание, жгучая, зуд, разрыв, покраснение), хоримальная отряд после трабекулотомии (см. Раздел «Особенности применения»), снижение чувствительности роговицы, диплопия |
Злоупотребление сердца | Боль, сердцебиение, сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, сердечный арест, атриовентрикулярный блок |
Нарушение судна | Явление Райноуда, чувствуя холодные конечности |
Нарушение респираторных, грудных и средостереных злоупотреблений | Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с ранее существующим заболеванием бронхосматика) |
Нарушения желудочно-кишечного тракта | Изменение вкуса, тошноту, диспепсии, диарее, сухость во рту, боли в животе, рвота |
Нарушение кожи и подкожной ткани | Псориазоподибная сыпь или обострение псориаза |
Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Малгиа |
Расстройства репродуктивной системы и груди | Сексуальная дисфункция, снижение Либидо |
Нарушение общего характера и состояний, связанных с инъекционным местом | Астения |
Уведомление о потенциальных побочных реакциях.
Важно обеспечить уведомление о подозреваемых неблагоприятных реакциях на препарат. Это позволяет продолжать следить за отношением выгоды / риска препарата. Медицинский персонал просят сообщать потенциальные побочные реакции в соответствии с действующим законодательством.
Передозировка.
Маловероятно, что местная передозировка приведет к токсическому эффекту или связаться с ним. В случае случайного проглатывания содержимого флакона (в зависимости от количества) может иметь системные симптомы передозировки бета-блокаторов, сердечных аритмий (например, Брэдикардия), гипотензия, бронхоспазм и сердечная недостаточность, одышка, цианоз ногтей, головокружение , слабость, тошнота, рвота, диарея.
Возможное развитие заанальнорезорбтывных эффектов, типичных для бета-блокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, кардиогенный шок, тошнота, рвота, путаница и судороги.
Когда лекарственное средство передозировки Дуотрав ® лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тимоолол не устраняется из организма через диализу.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста / контрацепции
DuotraV ® не может применяться к женщинам репродуктивного века, которые не используют адекватную контрацепцию (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Беременность
Травмопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и / или плод / новорожденный.
Нет достаточных данных о препарате DuotraV ® или его компонентов у беременных женщин. Тимолол не следует использовать во время беременности без необходимости. Эпидемиологические исследования нашли расстройства развития, но проявили риск роста внутриматерин во время оральных бета-блокаторов. Кроме того, симптомы, наблюдаемые у новорожденных блокада бета-рецепторов (таких как брадикардия, гипотензия, дыхательная депрессия и гипогликемия) после введения бета-блокаторов для беременных женщин в пренатальном периоде. Если Duotrav ® вводится до рождения, младенцы должны быть тщательно контролируются в течение первых дней жизни.
DuotraV ® не следует использовать во время беременности без необходимости. Снизить системное поглощение, см.. Раздел «Способ применения и доза».
Кормление грудью
Неизвестно, наносится ли тякозда в грудное молоко при нанесении глазных капель. Исследования животных показали, что тягупрост и ее метаболиты могут проникать в грудное молоко. Тимолол проходит в грудное молоко и может привести к серьезным побочным эффектам в младении. Однако, учитывая дозу тимолольных глазных капель, вероятность того, что грудное молоко присутствует тимололом, чтобы вызвать экспрессию блокады бета-рецепторов вряд ли. Снизить системное поглощение, см.. «Дозировка и администрация».
® Приложение Duotravu Женщины во время лактации не рекомендуется.
Репродуктивная функция
Нет данных о влиянии препарата DuotraV ® на репродуктивную функцию человека. Исследования на животных показали, что TRAVEORSS и TIMOLOL в дозе в 250 раз максимально рекомендуемую дозу в человеческом глазу не обладают вредным влиянием на репродуктивную функцию.
Дети.
Безопасность и эффективность DUOTRAV ® Для детей и подростков до 18 лет не были установлены, потому что препарат не используется в педиатрической практике.
Особенности приложения.
Системные эффекты
Как и в случае с другими офтальмовыми препаратами для местного использования, Travoprost и Timolol поглощаются системно. Из-за бета-адренергического активного компонента TimoLol, применение может иметь одинаковую неблагоприятную реакцию от сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, как при регулярном использовании бета-адренергических рецепторов. Частота системных побочных эффектов при местно прикладной офтальмологии ниже, чем для регулярного использования. Снизить системное поглощение, см.. Раздел «Способ применения и доза».
Нарушение сердца
Лечение бета-блокаторов должно быть критически оценено для пациентов с гипотензией и сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, принцметаллическая стенокардия и сердечная недостаточность) и, при необходимости, следует рассмотреть вопрос о лечении других препаратов.
Следует тщательно контролировать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, не пропустить укрепление симптомов этих заболеваний и побочных реакций.
Из-за негативного воздействия на время импульса бета-блокаторы должны вводиться с осторожностью пациентам только с помощью сердца первой степени.
Сосудистые расстройства
Проводят пациентов с тяжелыми расстройствами / заболеваниями периферической циркуляции (например, тяжелое заболевание района или синдром Рейноуда) должны быть с осторожностью.
Дисфункция дыхания
Сообщенные реакции дыхательной системы, в том числе летальный результат в результате бронхопазма у пациентов с астмой после использования некоторых бета-адренергических рецепторов для местного офтальмологического применения.
DUOTRAV ® следует использовать с осторожностью у пациентов с мягким / умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (COPD) и только в том случае, если потенциальная выгода перевешивает потенциальный риск.
Гипогликемия / диабет
Бета-адренергические рецепторы следует использовать с осторожностью у пациентов, которые склонны к спонтанной гипогликемии или пациентам с декомпенсированным диабетом в качестве бета-блокаторов могут маскировать симптомы острой гипогликемии.
Мышечная слабость
Сообщенные проявления получают мышечную слабость, связанную с миасгеническими симптомами (такими как диплопиа, птоз и обобщенная слабость), которые проявляются в применении бета-адренергических рецепторов.
болезни роговицы
Актуальные офтальмологические бета-блокаторы могут вызвать сухие глаза. Пациенты с заболеваниями препарата роговой роговицы должны использоваться с осторожностью.
Choroidal Offacmment.
Сообщите о хориоидальном отряде в лечении, который был направлен на снижение выделения внутриглазнейной жидкости (например, применение тимолола, ацетазоламида) после трабекулотомий.
Другие бета-адренергические рецепторы
Влияние на внутриглазное давление или другие известные эффекты системных бета-блокаторов могут быть улучшены, если TimOLOL, вводимый пациентам, уже принимающим систему блокировщиков бета. Он должен внимательно следить за реакцией этих пациентов.
Одновременное использование двух бета-блокаторов локально не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия»).
Хирургическая анестезия
При місцевому застосуванні в око блокатори бета-адренергічних рецепторів можуть блокувати системні бета-агоністичні ефекти, наприклад, адреналіну. Якщо пацієнту призначено тимолол, анестезіолога необхідно проінформувати про це.
Гіпертироїдизм
Бета-блокатори можуть маскувати симптоми гіпертироїдизму.
Потрапляння на шкіру
Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, що можуть адсорбуватися через шкіру. Тому вагітні жінки або жінки, які мають намір завагітніти, повинні дотримуватися відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні на шкіру істотної кількості вмісту флакона необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.
Анафілактичні реакції
При застосуванні блокаторів бета-адренергічних рецепторів пацієнти з атопічними захворюваннями або тяжкими анафілактичними реакціями в анамнезі на різні алергени можуть бути більш чутливими до повторного потрапляння таких алергенів та не реагувати на звичайні дози адреналіну при лікуванні анафілактичних реакцій.
Супутня терапія
Тимолол може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).
Одночасне місцеве застосування двох простагландинів не рекомендується.
Офтальмологічні ефекти
Травопрост може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення числа меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнтів потрібно проінформувати про ймовірність необоротної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до необоротної гетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки впливу на меланоцити на даний момент невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або років. Зміни кольору ока, перш за все, були відмічені у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, наприклад блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і у хворих з карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розходилася до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак уся райдужна оболонка або її частина могли набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.
При проведенні контрольованих клінічних досліджень повідомлялося про потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки внаслідок застосування травопросту.
При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни в періорбітальній ділянці та шкірі повік, у т.ч. поглиблення борозни повіки.
Травопрост може поступово змінювати структуру вій ока, в яке застосовується препарат; такі зміни спостерігались у половини пацієнтів при проведенні клінічних досліджень і включали збільшення довжини, товщини і пігментації та/або кількості вій. Механізм зміни структури вій і віддалені наслідки цього ефекту на даний час невідомі.
Дослідження на мавпах продемонструвало здатність травопросту до незначного збільшення очної щілини. Однак цей ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень і розглядається як видоспецифічний.
Немає досвіду застосування препарату Дуотрав ® при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, глаукомі з вузьким кутом, закритокутовій або уродженій глаукомі, є лише обмежений досвід застосування при екзофтальмі, пов'язаному із захворюваннями щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів із псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі.
Під час лікування аналогами простагландинів F 2α повідомлялося про виникнення набряку макули.
Дуотрав ® рекомендується з обережністю призначати хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика і передньокамерними лінзами або пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку цистоїдного набряку макули.
Дуотрав ® слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока, а також з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїту.
Допоміжні речовини
Дуотрав ® містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Дуотрав ® містить олію рицинову поліетоксильовану, гідрогенізовану 40, яка може викликати шкірні реакції.
Пацієнтів необхідно проінформувати про те, що перед застосуванням препарату Дуотрав ® необхідно зняти контактні лінзи та зачекати 15 хвилин після закапування препарату і лише тоді знову одягнути контактні лінзи (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дуотрав ® не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Як і при застосуванні інших очних крапель, можливе виникнення тимчасового затуманення зору або інших зорових розладів. Якщо при закапуванні виникає затуманення зору, пацієнт повинен зачекати доти, доки зір не стане ясним, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Специфічних досліджень взаємодії з травопростом та тимололом не проводилось.
Існує ймовірність виникнення сумарних ефектів, які призводять до артеріальної гіпотензії та/або вираженої брадикардії, якщо очні краплі, які містять розчин бета-блокатора, застосовуються одночасно з пероральним прийомом блокаторів кальцієвих каналів, бета-блокаторів, антиаритмічних засобів (включаючи аміодарон), глікозидів наперстянки, парасимпатоміметиків, гуанетидину. Прояви артеріальної гіпертензії можуть підсилитися при раптовій відміні клонідину на фоні застосування бета-блокаторів.
Повідомлялося про посилення системних ефектів бета-блокаторів (зокрема про зниження частоти серцевих скорочень, депресію) при одночасному застосуванні з інгібіторами CYP2D6 (такими як хінідин, флуоксетин, пароксетин) та тимололом.
Зрідка повідомлялося про мідріаз як результат одночасного застосування очних крапель з бета-блокатором та адреналіном (епінефрином).
Бета-блокатори можуть посилити гіпоглікемічний ефект антидіабетичних препаратів. Бета-блокатори можуть замаскувати симптоми гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
Фармакологічні властивості .
Фармакодинаміка. Дуотрав ® містить два активних компонента: травопрост і тимололу малеат. Ці дві речовини знижують внутрішньоочний тиск за рахунок взаємодоповнюючого механізму дії та комбінованого ефекту, який призводить до додаткового зниження внутрішньоочного тиску (ВОТ) порівняно з ефектом, який досягається при застосуванні будь-якого з цих компонентів як монотерапії.
Травопрост, аналог F 2 a простагландину, є його повним агоністом, що має високу селективність та високий ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається через 2 години після введення препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження ВОТ зберігається протягом 24 годин після одноразового застосування.
Тимолол є неселективним блокатором бета-адренергічних рецепторів, який не має істотної симпатоміметичної та місцевої анестезуючої (мембраностабілізуючої) активності, а також безпосередньої пригнічувальної дії на міокард. Тонографічні і флюорометричні дослідження у людини підтвердили, що основна його дія пов'язана зі зменшенням утворення внутрішньоочної рідини і невеликим збільшенням її відтоку.
Вторинна фармакологія
Травопрост суттєво підвищував кровообіг диска зорового нерва у кроликів через 7 днів після місцевого введення його в око (1,4 мкг 1 раз на добу).
Клінічна фармакологія
У ході дванадцятимісячного контрольованого клінічного дослідження у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією та середнім значенням ВОТ від 25 до 27 мм рт.ст. середнє зниження ВОТ під дією Дуотраву ® , який застосовували одноразово вранці, становило від 8 до 10 мм рт.ст. Протягом дослідження було продемонстровано, що зниження ВОТ під дією комбінації латанопрост 50 мкг/мл + тимолол 5 мг/мл не перевищувало аналогічного ефекту Дуотраву ® .
Під час трьохмісячного контрольованого клінічного дослідження у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією та з середнім значенням ВОТ від 27 до 30 мм рт.ст. середнє зниження ВОТ під дією Дуотраву ® , який застосовували одноразово вранці, становило від 9 до 12 мм рт.ст., що на 2 мм рт.ст. перевищувало ефект травопросту 40 мкг/мл, який вводили одноразово ввечері, і на 2–3 мм рт.ст. – ефект тимололу 5 мг/мл, який вводили двічі на добу. Протягом дослідження спостерігалось статистично значиме зниження середнього значення ранкового ВОТ (8 годин ранку, тобто через 24 години після введення останньої дози Дуотраву ® ) порівнянно з таким при застосуванні травопросту.
У ході двох трьохмісячних контрольованих клінічних дослідженнь у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією та середнім значенням ВОТ від 23 до 26 мм рт.ст. середнє зниження ВОТ під дією Дуотраву ® , який застосовували одноразово вранці, становило від 7 до 9 мм рт.ст. Середнє зниження ВОТ не було незначним, хоча кількісно було нижчим, ніж у тих, хто отримував як супутню терапію травопрост 40 мкг/мл, однократно ввечері і тимолол 5 мг/мл, однократно вранці.
Під час шеститижневого контрольованого клінічного дослідження у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією та середнім значенням ВОТ від 24 до 26 мм рт.ст. середнє зниження ВОТ при застосуванні Дуотраву ® з полікватерніумом-1 як консервантом 1 раз на добу, вранці, становило 8 мм рт.ст. та мало той самий показник, що і при застосуванні Дуотраву ® з бензалконію хлоридом як консервантом.
Критерії включення були однаковими для всіх досліджень, за винятком вхідного критерію ВОТ та реакції на попередню терапію зниження ВОТ. У клінічній розробці Дуотраву ® брали участь як пацієнти, які не застосовували раніше жодних лікарських засобів, так і пацієнти, які пройшли вже певний курс терапії. Недостатня реакція на монотерапію не була критерієм включення.
Отримані дані підтверджують, що введення препарату ввечері може мати деяку перевагу у зниженні ВОТ. При рекомендаціях щодо застосування дози препарату зранку, а не ввечері, необхідно враховувати зручність для пацієнта та його дисциплінованість.
Доклінічні дані з безпеки
Експерименти на мавпах продемонстрували, що введення Дуотраву ® двічі на добу викликає збільшення очної щілини, а також посилення пігментації, аналогічне тому, яке спостерігається при введенні простагландинів в око.
Дуотрав ® з консервантом полікватерніум-1 призводив до виникнення мінімального токсичного впливу на поверхню ока на культурах клітин рогівки людини та після місцевого застосування в око кролів порівняно з застосуванням Дуотраву ® з бензалконію хлоридом як консервантом.
Травопрост
Місцеве введення травопросту в концентрації 0,012 % і вище в праве око мавпам двічі на добу протягом одного року не спричиняло системної токсичності.
Дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію були проведені на щурах, мишах і кроликах при системному застосуванні. Отримані дані були пов'язані з активністю агоніста FP-рецепторів у матці, що проявлялось ранньою летальністю ембріона, порушенням імплантації плода, токсичною дією на плід. У вагітних щурів системне введення травопросту у період органогенезу в дозах, що у 200 разів перевищували терапевтичну, призвело до збільшення числа вад розвитку. Низькі рівні радіоактивності були виміряні в амніотичній рідині і тканинах плода вагітних самок щурів, яким вводили 3 Н-травопрост. Дослідження репродуктивної функції і розвитку продемонстрували сильний вплив на втрату плода з високим відсотком випадків у самок щурів і мишей (180 пг/мл і 30 пг/мл у плазмі крові відповідно) при дозах, що у 1,2 – 6 разів перевищували терапевтичну (більше 25 пг/мл).
Тимолол
Доклінічні дані вказують, що при застосуванні тимололу немає будь-якого ризику для людини, про що свідчать фармакологічні дослідження безпеки, дослідження токсичності повторних доз, генотоксичності, карциногенного потенціалу. Дослідження токсичного впливу тимололу на репродуктивну функцію показали сповільнене формування кісток плода у щурів при відсутності небажаних ефектів на постнатальний розвиток (перевищення клінічної дози в 7000 разів) та підвищену резорбцію плода у кролів (перевищення клінічної дози в 14000 разів).
Фармакокінетика. Травопрост і тимолол абсорбуються через рогівку. Травопрост належить до проліків, які проходять швидкий ефірний гідроліз в рогівці до активної вільної кислоти. Після одноразового введення Дуотраву ® (з полікватерніумом-1 як консервантом) здоровим добровольцям (N = 22) протягом 5 днів вільна кислота не визначалась кількісно у зразках плазми крові у більшості учасників (94,4 %) і в цілому не спостерігалась через 1 годину після введення. При вимірюванні ( > 0,01 нг/мл, границя кількісного визначення) концентрації варіювали від 0,011 до 0,03 нг/мл. Середнє значення встановленої концентрації тимололу C max після одноразового введення Дуотраву ® становило 1,34 нг/мл, а T max – приблизно 0,69 години.
Вільну кислоту травопрост можна кількісно визначити у внутрішньоочній рідині протягом перших 5 годин у тварин, а в плазмі людини – лише протягом першої години після введення Дуотраву ® в око. Тимолол можна визначити у внутрішньоочній рідині та плазмі крові людини через 12 годин після введення Дуотраву ® в око.
Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F 2 a , які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13–14, окисленням 15-гідроксильної групи і розривами b-оксидативного верхнього бічного ланцюга.
Тимолол метаболізується двома шляхами. Перший шлях пов'язаний з утворенням етаноламінового бічного ланцюга у тіодіазольному кільці, а другий пов'язаний з утворенням етанольного бічного ланцюга у морфоліназоті та іншого подібного бічного ланцюга з карбонільною групою, суміжного з азотом. Період напіввиведення тимололу з плазми крові становить 4 години після закапування Дуотраву ® в око.
Травопрост у формі вільної кислоти та його метаболіти виводяться головним чином нирками. В сечі спостерігається менше 2 % офтальмологічної дози травопросту у формі вільної кислоти після застосування в око. Тимолол та його метаболіти переважно виводяться нирками. Приблизно 20 % дози тимололу виводиться з сечею у незміненому вигляді, а частина, яка залишилась, – також з сечею у формі метаболітів.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати протягом більше 4 тижнів після першого відкриття флакона.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у місцях, недоступних для дітей.
Упаковка. По 2,5 мл у поліпропіленовому овальному флаконі-крапельниці з ковпачком, який вкладається в проміжну упаковку.
Категорія відпуску. За рецептом.
Заявник.
Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Місцезнаходження.
Фрімлі Бізнес Парк, Фрімлі, Кемберлі, Суррей, GU16 7SR, Велика Британія.
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom.
Виробник.
Алкон-Куврьор.
Alcon - Couvreur.
Місцезнаходження.
Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
ТИМОЛОЛ+ТРАВОПРОСТ
Искать отдельно: ТИМОЛОЛ, ТРАВОПРОСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа