Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ФИНАСТЕРИД табл. п/о 5мг №30

Код товара: 706301

Производитель: Genepharm (Греция)

6 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Финастерид

Запас:

Активное вещество: финастерид;

1 таблетка содержит 5 мг финастерид;

Эксципиенты: моногидрат лактозы; крахмал кукуруза Прогелатинизирован; натриевый крахмал гликолят (тип A); оксид железа желтый; Натриевые пельмени; Целлюлозный микрокристаллический; кремниевый диоксид коллоидный безводный; стеарат магния; очищенная вода;

Оболочка таблетки: гидроксипропилцеллюлоза; гипромалоза; диоксид титана (E 171); Индигокамин (E 132); Желтый FCF (E 110); Желтый хинолин (E 104).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства: голубые, круглые, биконвексные таблетки с номинальным диаметром 6,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы тестостерона-5-редуктазы. ATX G04C B01 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Финастерид является специфическим ингибитором 5-альфа-типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андрогенный дигидротостостероне (DHT). При DHPZ его увеличение зависит от трансформации тестостерона в DHT в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно уменьшает как циркулирующий, так и внутрипростатический DHT. Финастерид не имеет сродства с андрогенами.

В клинических исследованиях с участием пациентов, у которых были умеренные и тяжелые проявления доброкачественной гиперплазии предстательной железы (DHPZ), увеличенной простаты с ректальным обследованием пальца и низким объемом остаточной мочи, янсефарм финастерид уменьшил частоту острой. 100 В течение четырех лет Для хирургии (трансрететрозирование простаты и простатэктомия) с 10/100 до 5/100. Это сокращение сопровождалось улучшением

2 точки по шкале оценки симптомов квази-а-ааа (диапазон 0-34), значительную регрессию объема предстательной железы примерно на 20 %и значительное увеличение скорости потока мочи.

Исследования MTOPS (лечение симптомов простатических симптомов) было 4-6-летним исследованием с 3047 мужчинами с симптоматическим DHPZ, которые были рандомизированы перед получением финастерида в дозе 5 мг/день, доксазозин-4 или 8 мг/день, комбинации Финастерид -5 мг /день и доксазозин - 4 или 8 мг /день или плацебо. Первичной конечной точкой наблюдения было время к клиническому прогрессированию DHPZ (которое было определено как увеличение с начала до 4 или более очков по шкале оценки симптомов, эпизод острой задержки в моче, связанный с почечной недостаточностью DHPZ, рецидивов инфекций мочевыводящих путей или мочеиспускания). По сравнению с лечением плацебо финастеридом, доксазозином или комбинацией, привело к значительному снижению риска клинического прогрессирования DHPZ на 34 % (р = 0,002), 39 % (р <0,001) и 67 % (р <0,001). Большинство случаев (274 из 351) прогрессирование DHPZ было подтверждено увеличением числа

≥ 4 балла по шкале оценки симптомов; Под влиянием лечения риск прогрессирования симптомов был снижен на 30 % (95 % от доверительного интервала 6-48 %), 46 % (95 % от доверительного интервала 25-60 %) и 64 % (95 % от доверительного интервала 48-75 %) соответственно в группах финастерида, доксазозина и комбинаций по сравнению с плацебо. Острое удержание мочеиспускания наблюдалось в 41 из 351 случая прогрессирования DHRP; Под влиянием лечения риск острой задержки в моче был снижен на 67 % (р = 0,011), 31 % (р = 0,296) и 79 % (р = 0,001), соответственно, в группах приема, доксазозине и комбинациях по сравнению с плацебо. Только приемные группы финастеридной и комбинированной терапии имели значительную разницу с группой введения плацебо.

Фармакокинетика.

У мужчин, после одной пероральной дозы финастерида, помеченной изотопами углерода ¹⁴ C, 39 % взятой дозы было выделено в моче в виде метаболитов (вероятно, небольшое количество неизменного финастерида также было выделено в моче) было также выделено) в моче) небольшое количество неизменного финастерида) также было выделено) небольшое количество неизменного финастерида) также было выделено) небольшое количество неизменного финастерида). Полем 57 % дозы, взятой с фекалиями. Исследования также показали, что два метаболита финастерида характеризуются менее выраженным ингибирующим эффектом по сравнению с 5-альфа-редуктазой. Биодоступность финастерида с пероральным введением составляет приблизительно 80 %. Питание не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме достигается примерно через 2 часа после перорального введения. Поглощение препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после его введения. Половина финастерида в плазме крови в среднем 6 часов. Кробчатка с белками плазмы крови - 93 %. Зазор системы составляет приблизительно 165 мл/мин, объем распределения составляет 76,1 литра.

У пожилых пациентов скорость потока финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет половина финастерида составляет приблизительно 8 часов, а у лиц в возрасте от 18 до 60 лет - 6 часов. Но это не является признаком для снижения дозы препарата у пожилых пациентов.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл/мин) не выявили разницы в скорости выброса одноразовой дозы финастерида, помеченная ¹⁴ изотопами углерода по сравнению со здоровыми добровольцами. Кробчатка с белками плазмы крови в этих группах пациентов также не отличалась. Это связано с тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая обычно выделяется в моче, выделяется в фекалии. Это подтверждается увеличением у этих пациентов с количеством метаболитов финастерида в фекалиях, одновременно снижая их концентрацию в моче. Из -за вышеупомянутых пациентов с почечной недостаточностью гемодиализ не показан, коррекция дозы финастерида jensefarm не требуется.

Нет данных о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.

Финастерид проникает в барьер крови. Небольшое количество финастерида было обнаружено в основополагающей жидкости.

Клинические характеристики.

Индикация.

Finasteride Jansefarm предназначен для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (DHPZ) у пациентов с увеличенной простатой для целей:

уменьшение размера (регрессия) увеличенной железы, улучшение оттока мочи и уменьшение симптомов, связанных с DGPZ;
Снижение риска острой задержки мочи и необходимость хирургии, включая трансретрозирование простаты и простатэктомии.

Противопоказание.

Увеличение чувствительности к финастериду или к любому компоненту этого препарата.

Финансовый специалист JensePharm не показан для использования для женщин и детей.

Беременность: Использование для женщин, когда они или могут быть потенциально беременными (см. В разделе «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Нет клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. JenseFarm Finasteride не оказывает существенного влияния на ферментную систему, которая метаболизирует лекарства, связанные с цитохромом P450 3A4. Хотя риск того, что финастерид влияет на фармакокинетику других препаратов, оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 будут влиять на концентрацию финастерида крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое увеличение концентрации финастерида из -за одновременного использования таких ингибиторов вряд ли будет клиническим. Соединения, которые были проверены во время клинических испытаний с участием пациентов, включают пропранолол, дигоксин, глибур, варфарин, теофиллин и антипирин; Однако клинически значимые взаимодействия были обнаружены.

Еще одна сопутствующая терапия. Хотя специальные исследования взаимодействия не проводились в клинических исследованиях, финастерид использовался в сочетании с ингибиторами ангиотензин-трансформирующего фермента, альфа-блокаторов, бета-блокаторов, _{блокаторов} кальциевых каналов, нитратов, диратов, антагонистов и анти-режима, антагонистов. Анти -инфляционные препараты (НПВП), включая аспирин и парацетамол, хинолоны и бензодиазепины. Однако клинически значимые нежелательные взаимодействия не были выявлены.

Особенности приложения.

Общие меры

Тщательный мониторинг возможного развития обструктивной уатопатии у пациентов с высоким остаточным объемом мочи и/или резко уменьшенным потоком мочи. Хирургия должна рассматриваться как альтернатива.

Воздействие простатоспецифического антигена (PSA) и диагностика рака простаты

До сих пор было показано благоприятное клиническое влияние лечения финастеридом у пациентов с раком предстательной железы. Пациенты с аденомой простаты и высокими уровнями PSA наблюдались в контролируемых клинических испытаниях с несколькими определениями PSA и биопсией простаты. В этих исследованиях лечение финастерида не влияло на частоту обнаружения рака простаты. Общая частота рака предстательной железы не была значительно различна у пациентов, которые получали финансовые или плацебо.

Перед лечением и периодически во время лечения финастеридом jensefarm рекомендуется проверять пациентов с помощью ректального обследования, а также других методов наличия рака предстательной железы. Определение сывороточных собак также используется для обнаружения рака предстательной железы. В целом, на базовом уровне PSA более 10 нг/мл (Hybritech) должно быть проведено тщательное исследование пациента, включая, если необходимо, биопсию. На уровне PSA в пределах 4-10 нг/мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Существует значительное совпадение уровней PSA у мужчин, которые имеют рак простаты и у которых нет этой болезни. Следовательно, у мужчин с аденомой простаты нормальные значения PSA не позволяют исключать рак предстательной железы, независимо от лечения финастерид Jenensepham. Основной уровень PSA ниже 4 нг/мл не исключает рак простаты.

Финастерид Jenaefarm приводит к снижению содержания сыворотки собаки примерно на

50 % у пациентов с аденомой простаты, даже при наличии рака простаты. Это снижение сывороточного PSA у пациентов с аденомой простаты, получающей финастеридную лечение jensefarm, следует учитывать при оценке уровня PSA, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака предстательной железы. Это снижение ожидается во всем диапазоне уровней PSA, хотя оно может колебаться у отдельных пациентов.

Для правильной интерпретации у большинства пациентов, получающих финастерид JenseFarm в течение 6 месяцев или более, значения PSA должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не обработанных обработкой. Эта коррекция позволяет поддерживать чувствительность и специфичность определения PSA и поддерживает его способность обнаруживать рак предстательной железы.

С любым длительным увеличением уровня PSA у пациента, который получает 5 мг, финансовое лечение с дозой 5 мг, необходимо тщательное обследование, чтобы выяснить причины, включая несоблюдение введения лекарственного финастерида Jensepham Полем

Влияние препарата на лабораторные данные.

Влияние на уровень PSA

Уровень PSA в сыворотке коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательной железы, а объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных параметров PSA необходимо принять во внимание тот факт, что уровень PSA снижается в процессе лечения финастеридом лекарственного средства JenenseFarm. Большинство пациентов имеют быстрое снижение PSA в течение первых месяцев лечения, после чего уровень PSA стабилизируется на новом уровне, что составляет приблизительно половину базового значения. Основные уровни PSA после лечения примерно равны половине уровней до лечения. Ввиду этого, у типичных пациентов, получающих финастерид Jensefarm в течение 6 месяцев или более, значения PSA должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не обработанных обработки.

JenseFarm Finasteride не значительно снижает процент свободной собаки (соотношение свободной собаки к генералу). Соотношение свободного и общего PSA остается постоянным даже под влиянием финастерида лекарственного средства JenseFarm. При определении процента бесплатного PSA, используемого для диагностики рака простаты, корректировка его значений является необязательной.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических испытаний и в период после маркетинга у мужчин, которые взяли финастерид 5 мг. Врачи должны сообщить пациентам о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы (отек, боль, гинекомастия или выписки из сосков).

Изменения настроения и депрессия

Сообщалось, что перепады настроения, включая депрессию, депрессию и, редко, самоубийственные мысли у пациентов, получающих дозу 5 мг. Необходимо контролировать пациентов о возникновении психических симптомов, и в случае их возникновения пациенту следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью.

Лактоза

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами галактозы непереносимость, лактазой недостаточностью или синдрома внедорожного гильза-галактозы не должны использовать финасттерид препарата JenseFarm.

Отказ печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не было исследовано.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия, то есть практически свободный от натрия.

Препарат содержит желтый западный краситель FCF, который может вызвать аллергические реакции.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Используйте во время беременности.

Jansepharm Finasteride противопоказан беременным женщинам.

Финастеридное действие ˗ Риск для мужского плода.

Женщины, которые могут забеременеть, и беременные женщины должны избегать контакта с измельченными таблетками финастерид Jensepham или тех, кто потерял свою честность из -за возможности финансового проникновения в тело финастерида и дальнейший потенциальный риск для плода мужского пола (см. Раздел «Приложение» во время беременности"). Таблетки JenseFarm Finasteride покрыты оболочкой, и это предотвращает контакт с активным ингредиентом, при условии, что таблетки не раздавлены и не потеряли свою целостность.

Есть данные о выборе небольшого количества финансовой спермы у пациента, который взял финастерид 5 мг/день. Неизвестно, может ли на плод негативно повлиять тот факт, что на его мать повлияла сперматозоида пациента, получавшего финансовый астро. Если сексуальный партнер пациента является или может быть беременным, пациенту рекомендуется предотвратить сперму на партнера.

Из-за способности ингибиторов 5-аль-альфа-типа II, ингибирующих трансформации тестостерона в дигидротоктостерона, эти препараты, включая финастерид, могут вызывать нарушения при развитии внешних гениталий у плода мужского плода.

Используйте во время грудного вскармливания.

Янсефарм не показан женщинам. Неизвестно, проникает ли финастерид женское грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Не влияет на способность управлять или работать с другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 5 мг один раз в день во время или независимо от потребления пищи.

Финансовый период Jansepharm может использоваться в качестве монотерапии или в сочетании с альфа -блокатором доксазозина (см. Раздел фармакологических свойств).

Термин лечения определяется врачом индивидуально. Несмотря на то, что улучшение симптомов может наблюдаться ранее, по меньшей мере шесть месяцев введение препарата необходимо для оценки эффективности действия, после чего следует продолжить лечение. Риск острой задержки мочи снижается в течение четырех месяцев после лечения.

Для пациентов с почечной недостаточностью различной степени тяжести (снижение клиренса креатинина до 9 мл/мин) не требуется коррекция дозы, поскольку фармакокинетические исследования не обнаружили никаких изменений в распределении финастерида.

Нет данных об использовании препарата у пациентов с нарушением функции печени.

Там нет коррекции дозы для пожилых пациентов.

Не обращайтесь к детям.

Дети.

Янсефарм противопоказан для детей.

Безопасность и эффективность препарата не установлены для детей.

Передозировка.

Пациенты, получающие финастерид JenseFarm до 400 мг один раз, и JenseFarm Finasteride до 80 мг в день в течение 3 месяцев, любые нежелательные эффекты отсутствовали.

Нет особых рекомендаций по лечению передозировки с финастеридом JenseFarm.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале курса терапии и являются последующим лечением у большинства пациентов.

Побочные реакции, представленные во время клинических испытаний и/или во время применения пост-маркетинга, приведены ниже в таблице.

Частота побічних реакцій визначена як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна підрахувати за наявним даними).

Система органів	Частота проявів
З боку імунної системи	Невідомо: реакції підвищеної чутливості, такі як ангіоедема (в тому числі набряк губ, язика, горла і обличчя).
З боку психіки	Часто: зниження лібідо. Невідомо: зниження лібідо, що може продовжитися після припинення терапії, депресія, тривожність.
З боку серцевої системи	Невідомо: прискорене серцебиття.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів	Невідомо: підвищений рівень ферментів печінки.
З боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасто: висип. Невідомо: свербіж, кропив'янка.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз	Часто: імпотенція. Нечасто: розлад еякуляції, болючість та збільшення молочних залоз. Невідомо: біль у яєчках, гематоспермія, статеві розлади (еректильна дисфункція та розлади еякуляції), які можуть тривати після припинення лікування; чоловіче безпліддя та/або порушення якості сперми (про нормалізацію або покращення якості сперми повідомляли після припинення прийому фінастериду).
За дослідженнями	Часто: зменшення еякуляту.

Крім того, під час клінічних досліджень та у постмаркетинговому застосуванні повідомляли про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид (див. розділ «Особливості застосування»).

Медикаментозне лікування симптомів з боку простати (MTOPS)

У дослідженні MTOPS порівнювали фінастерид у дозі 5 мг/добу (n=768), доксазосин –

4 або 8 мг/добу (n=756), комбіновану терапію фінастеридом – 5 мг/добу та доксазосином – 4 або 8 мг/добу (n=786), та плацебо (n=737). Профіль безпеки та переносимості комбінованої терапії відповідав профілям окремих компонентів. Частота появи розладів з боку еякуляції у пацієнтів, які приймали комбіновану терапію, становила: фінастерид ˗

8,3 %, доксазосин ˗ 5,3 %, комбінована терапія ˗ 15 %, плацебо ˗ 3,9 %.

Інші дані довготривалих досліджень

У семирічному плацебо-контрольованому дослідженні, до якого було залучено 18882 здорових чоловіки, з яких у 9060 були отримані дані голкової біопсії передміхурової залози, доступні для аналізу, рак передміхурової залози був виявлений у 803 (18,4 %) чоловіків, які приймали Фінастерид Дженефарм, та у 1147 (24,4 %) чоловіків, які приймали плацебо. У групі прийому препарату Фінастерид Дженефарм 280 (6,4 %) чоловіків мали рак простати з балами Глісона 7–10, виявленого при голковій біопсії, порівняно з 237 (5,1 %) чоловіками у групі прийому плацебо. Додаткові аналізи вказують на те, що збільшення переваги раку передміхурової залози високого ступеня, що спостерігалося у групі прийому препарату Фінастерид Дженефарм, можна пояснити впливом препарату Фінастерид Дженефарм на об'єм простати. Із загальної кількості випадків раку передміхурової залози, діагностованого у цьому дослідженні, приблизно 98 % випадків були класифіковані як інтракапсулярний (стадія T1 або T2) рак. Інформація про зв'язок між довготривалим застосуванням препарату Фінастерид Дженефарм та пухлинами з балами Глісона 7–10 відсутня.

Дані лабораторних аналізів

Рівень ПСА у сироватці крові корелює з віком пацієнта і об'ємом простати, при цьому об'єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно зважати на той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування препаратом Фінастерид Дженефарм (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері.

По 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску .

За рецептом.

Виробник.

Дженефарм С.А., Греція.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

18-й км Маратонос Аве, Палліні Аттікі, 15351, Греція.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа