Личный кабинет
ФИЛСТИМ раствор для инъекций 0,3 мг фл. 1 мл №1
rx
Код товара: 146511
Производитель: Биофарма (Украина)
6 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 30.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
И n в т r q и я
Для медицинского использования лекарственного средства
Слияние
( Filestimum ® )
C Klad:
Активный ингредиент : Фильграстим;
1 мл раствора содержит 0,3 мг (30 млн. МУ) зерна гранулоцитовного колонии, стимулирующего коэффициента (G-CSF);
1,6 мл раствора содержит 0,48 мг (48 миллионов мин) зерна гранулоцитовного колонии, стимулирующего коэффициента (G-CSF);
Вспомогательные вещества : ацетат натрия тригидрат, полисорбат 80, сорбит (E 420), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка разборка, бесцветная или слегка желтоватая жидкая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимуляторы. Filgrasty.
ATH L03A A02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
FILGRASTE - это высокоочищенный отрицательный полипептид, содержащий 175 аминокислотных остатков.
Произведено генетически модифицированной культурой Escherichia Soli BL21 (DE3) / PES3-7, включающей ген Granulocyte Gene (G-CSF).
Человеческий G-CSF регулирует образование функционально активных нейтрофильных гранулоцитов и их поток костного мозга.
FILSTIM ® , содержащий рекомбинантный G-CSF, значительно увеличивает количество нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови, уже в течение первых 24 часов после введения и одновременно вызывает определенное увеличение количества моноцитов.
Увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов и их функциональных особенностей зависят от дозы.
Использование препаратов фильмена значительно снижает частоту и продолжительность нейтропении у пациентов после химиотерапии цитостатики, терапии миолопола, а затем трансплантация костного мозга.
У пациентов, получающих препарат, редко возникает необходимость в госпитализации, они меньше времени в больнице, требуют более низких доз антибиотиков по сравнению с пациентами, получающими цитотоксическую терапию.
Использование фильтрастии (как первичных, так и после химиотерапии) активирует предшественники периферических крови (PPCK).
У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической и злокачественной нейтропенией) препарат неуклонно увеличивает количество нейтрофильных гранулоцитов периферической крови и снижает частоту инфекционных осложнений.
После завершения лечения количество нейтрофильных гранулоцитов в периферической крови уменьшается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается на нормальный уровень в течение 1-7 дней.
Фармакокинетика.
После подкожного введения препарата в рекомендуемых дозах его концентрация в сыворотке превышает 10 нг / мл в течение 8-16 часов; Объем распределения крови составляет около 150 мл / кг. Среднее значение полураспада кровь крови крови составляет около 3,5 часов, а скорость зазора составляет около 0,6 мл / мин на 1 кг массы тела. Непрерывная инфузия в течение 28 дней пациентов, которые восстанавливают после трансплантации аутологичного костного мозга, не сопровождались признаками кумуляции и увеличения полураспада препарата.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Чтобы уменьшить продолжительность и снижение частоты нейтропении, в том числе так, что сопровождается реакцией фибрилл у пациентов, получающих химиотерапию цитотоксическими агентами, с неметильными злокачественными заболеваниями.
- Чтобы уменьшить продолжительность нейтропении и его клинических последствий у пациентов, получающих миелоабратинтерапию с последующей трансплантацией костного мозга.
- Для мобилизации аутологичных предшественников периферической крови (PPL) после миелосупрессивной терапии, чтобы ускорить восстановление кроветворных, вводя эти клетки после миелосупрессии или миелолации.
- С пролонгированной терапией, направленной на увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов, снижать частоту и снижение продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелыми врожденными, периодическими или злокачественными нейтропенией (абсолютное количество нейтрофильных гранулоцитов <500 в 1 мм 3 ) и с тяжелыми или рекуррентными инфекциями в анамнезе.
Противопоказание. Повышенная чувствительность к фильгрестному, колонию, стимулирующие факторы, Escherichia Coli или к любому компоненту препарата.
Не следует использовать для увеличения допуска увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов.
Трудно представляет собой врожденную нейтропению (синдром приоритета) с цитогенетическими расстройствами и аутоиммунной нейтропенией.
Терминальная стадия хронической почечной недостаточности (HNN).
Хронические миелоиды и миелодиспластический синдром.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Безопасность и эффективность введения филагристуима за один день с миелосупрессивными цитотоксическими химиотерапиями не установлены. В связи с чувствительностью миелоидных клеток, которые быстро разделены, к миелосовой цитотоксической химиотерапии, вводили филаграст в диапазоне за 24 часа до и после введения этих препаратов не рекомендуется.
Можно усилить нейтропению при взаимодействии с 5 флурурацилом. Возможное взаимодействие фильмена с другими факторами повышения гемопоэтического роста и цитокины не было исследовано.
Учитывая, что литий стимулирует выделение нейтрофилов, возможна увеличение препарата.
Препарат несовместимо с раствором хлорида натрия.
Особенности приложения. G-CSF способствует росту миелоидных клеток in vitro. Аналогичный эффект in vitro можно наблюдать в некоторых неметиловых клетках. Безопасность и эффективность использования Филгрестики у пациентов с миелодизпластическим синдромом или хроническим миелоидом на канопером. Поэтому с этими заболеваниями препарат не показан. Особое внимание следует уделять дифференциальному диагнозу между преобразованием взрыва в хроническом миелоидкозе и острый миелоидкоз.
Эффективность фильма в химиотерапии с отложенной миелосопрессией, например, нитрозоцитом, митомицином С или миелосупрессивными дозами антиметаболитов, таких как 5-фу или цитозин, арабинозин, в настоящее время не подтверждается соответствующим образом.
Специальные оговорки для пациентов с заболеваниями рака.
Лейкоцитоз: лейкоцитоз 100х10 9 / л и более редко наблюдается при лечении филагристимы в дозах, которые превысили 0,3 млн. МЕ (3 мкг) / кг в день. Любые побочные реакции, которые напрямую связаны с таким уровнем лейкоцитоза, не описаны. Однако, учитывая потенциальный риск, связанный с лейкоцитозом, необходимо регулярно определять количество лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого наименьшего уровня количество лейкоцитов превысит 50x10 9 / л, Filgrasty следует немедленно отменять. Если Filgrasty используется для мобилизации периферийных стволовых клеток крови, препарат следует отменять, если количество лейкоцитов превысит 70x10 9 / л.
Риск, связанный с химиотерапией высокой дозы.
Особый осторожность следует определить при лечении пациентов, получающих химиотерапию высокой дозы, поскольку улучшение реакции опухоли на такое лечение не наблюдалось, в то время как повышенные дозы химиотерапоров имеют более выраженную токсичность, включая сердечно-сосудистые, легочные, неврологические и дерматологические проявления ( См. Инструкции по применению конкретных химиотерапоров). Монотерапия с фильмением не предотвращает тромбоцитопению и анемию, вызванную миелосопсерской химиотерапией, но позволяет использовать химиотерапию в более высоких дозах (в соответствии со схемой), что привело к пациенту с высоким риском развития тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно определять количество тромбоцитов и индекса гематокрита. Особое внимание следует проявлять при использовании однокомпонентных или объединенных химиотерапевтических цепей, которые могут вызвать тромбоцитопению.
Использование PPC, мобилизованных с помощью препаратов в фильмении, снижает тяжесть и продолжительность тромбоцитопении после миелосупрессивной или миеловатратурской химиотерапии.
Редко после введения гранулоцитовного колонии стимулирующий фактор сообщил побочные реакции из легких, в частности к интерстициальной пневмонии. Пациенты с легочными инфильтратами или пневмонией в недавнем анамнезе могут иметь повышенный риск осложнений. Появление легких симптомов, таких как кашель, лихорадка и одышка, в сочетании с признаками радиологических инфильтративных изменений в легких, ухудшение функции легких и увеличение количества нейтрофилов, могут быть предварительными особенностями респираторных синдромов бедствия для взрослых Отказ В таких случаях препарат следует отменять и предписано соответствующее лечение.
Существует ограниченный опыт использования препарата для пациентов с тяжелой функцией печени и / или почек.
Специальные оговорки для пациентов, которые мобилизуют периферические стволовые клетки крови.
Мобилизация.
Перспективные рандомизированные исследования для сравнения двух рекомендуемых методов мобилизации мобилизации периферийных стволовых клеток крови (только фильчной или в сочетании с миелосупрессивной терапией) в одном и той же популяции пациентов не были проведены. Прямое сравнение результатов различных исследований трудно из-за отдельных различий между пациентами, а также из-за различий в лабораторных испытаниях клеток CD34 +. Поэтому трудно рекомендовать оптимальный метод мобилизации. Метод мобилизации должен быть выбран в зависимости от общего назначения лечения для конкретного пациента.
Предварительная обработка цитотоксических агентов.
У пациентов, которые в прошлом были интенсивной миелосупрессивной терапией, и которые были получены филаграстимой для мобилизации периферических стволовых клеток крови, не может быть достаточного увеличения периферийных стволовых клеток крови до рекомендуемого минимального уровня ≥2,0x10 6 CD34 + клетки / кг. Ускорение восстановления количества тромбоцитов у этих пациентов также может быть менее выраженным, чем ранее необработанные пациенты или пациенты, получающие менее широкое лечение.
Некоторые цитостатики особенно относятся к тому, что ясно влияют на клетки кроветворных предшественников и могут негативно повлиять на их мобилизацию. Использование таких препаратов, как Мельфалан, кармастин и карбоплатин в течение длительного периода до запланированной мобилизации стволовых клеток, может снизить степень тяжести. Напротив, использование Мельфанана, кармастина или карбоплатина вместе с филаграстимой способствует мобилизации клеток крови стволовых клеток. Если планируется трансплантация периферийных стволовых клеток, рекомендуется планировать их мобилизацию на ранней стадии лечения. У пациентов, получающих такое лечение, особое внимание следует уделять количеству клеток-предшественников, мобилизованных для использования химиотерапии высокой дозы. Если результаты мобилизации, в соответствии с вышеуказанными критериями, недостаточно, следует учитывать альтернативные виды лечения, которые не требуют замены клеток-предшественников.
Оценка количества стволовых клеток крови.
Оценка количества стволовых клеток крови, мобилизованным у пациентов с филагристамима, особое внимание следует уделить к способу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа клеток CD34 + зависят от конкретной методологии, и необходимо осторожно к рекомендациям для их количества, основанных на исследованиях, проведенных в других лабораториях.
Существует сложная, но стабильная статистическая связь между числом, введенным в растирание клеток CD34 +, а также скорость нормализации количества тромбоцитов после химиотерапии высокой дозы.
Рекомендуемое минимальное количество 2,0х10 6 CD34 + клетки / кг основана на опубликованных данных и приводит к достаточным восстановлению гематологических параметров. Сумма, которая превышает это значение, очевидно сопровождается более быстрой нормализацией; Количество меньше указанного - более медленная нормализация изображения крови.
Специальные оговорки у получателей аллогенных стволовых клеток периферической крови, мобилизованные с помощью филаграстимы.
Сообщения были получены о реакции «трансплантация против владельца» и смертельных последствий у пациентов, получающих G-KSF после аллогенного трансплантации костного мозга.
Преобразование в лейкемию или предварительную палку.
Особое осторожность должно быть обнаружено в дифференциальной диагностике тяжелой хронической нейтропении с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелоиды.
Перед лечением следует провести развернутый анализ крови с определением формулы лейкоцитов и количество тромбоцитов, а также расследовать морфологическую картину костного мозга и кариотипа.
У пациентов с врожденными нейтропенией наблюдалась миелодисплазия или лейкемия (12,1% в течение 5 лет). Это наблюдение было отмечено только в отношении пациентов с врожденными нейтропенией. Myelodysplasia и Leukemia являются обычными осложнениями этой болезни, их причинные отношения с использованием филагристимы не определяются. Приблизительно 12% пациентов с начальными нормальными цитогенетическими цитогенетическими в повторных исследованиях были аномалиями, в том числе один случай монозомы 7. В развитии лейкозности или предварительной палочки (увеличение количества лейкобластов в периферической крови), фильтрастия должна быть отменено. Тем не менее, еще не ясно, не может ли длительное лечение пациентов с фильмением с нарушенным цитогенезом цитогенетических аномалий, миелодисплазий или лейкемии. Рекомендуется регулярно (примерно каждые 12 месяцев) для осуществления морфологических и цитогенетических исследований костного мозга.
Специальные оговорки для пациентов с тяжелой хронической нейтропенией (TXH).
Формула крови.
Необходимо тщательно контролировать количество тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения с филкаграстимой.
В разработке тромбоцитопении (количество тромбоцитов ниже 100x10 9 / л) следует рассмотреть вопрос о временном различии или снижении его дозы. Также необходимо соблюдать формулу крови, которая требует тщательного контроля формулы крови, включая анемию и переходное увеличение количества клеток миелоидальных предшественников.
Цитогенетические расстройства, лейкоза и остеопороз (9,1%) были обнаружены для долгосрочных наблюдений (более 5 лет) у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией. Неизвестно, показана ли патология, связана с лечением.
Инфекции, которые приводят к миелосупрессии.
Нейтропения может развиваться в результате инфильтрации костного мозга с оппортунистическими инфекциями, такими как комплекс Micobacterium Avium или опухолевый костный мозг (лимфома). У пациентов с известной инфильтрацией костного мозга с инфекционными патогерами или опухолью поражения костной мозги терапией с фельгропером для лечения нейтропении следует проводить одновременно с терапией указанной патологии. Механизм действия волокнистого в лечении нейтропении из-за инфильтрации костного мозга с инфекционными патогенами или поражениями опухоли не установлен.
Специальные оговорки для пациентов с ВИЧ-инфекцией.
Формула крови
Необходимо регулярно определять абсолютное количество нейтрофилов, особенно в течение первых нескольких недель лечения препаратом. Некоторые пациенты очень быстро и со значительным увеличением количества нейтрофилов соответствуют начальным дозам филагристимы. При лечении препарата необходимо определить абсолютное количество нейтрофилов в течение первых нескольких дней. Далее рекомендуется определить абсолютное количество нейтрофилов по меньшей мере 2 раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю или в неделю во время технической терапии. При проведении поддерживающей терапии с помощью фильтрастии в дозе 300 мкг возможны в день, возможны значительные колебания в количестве нейтрофилов. Принимая во внимание колебания значений абсолютного количества нейтрофилов, чтобы определить фактический самый низкий уровень абсолютного количества нейтрофилов отбора проб крови, чтобы определить абсолютное количество нейтрофилов, необходимо сразу же работать сразу перед целью Следующая доза препарата.
Спленомегалия является прямым воздействием препаратов накаливания. У 31% пациентов, получающих лечение филагристимой в клинических испытаниях, в пальпации было обнаружено Спленомегалия. Увеличение размера селезенки в зависимости от рентгенографии было рано в лечении филаграстима и имели тенденцию стабилизировать. Уменьшение дозы привело к замедлению или остановке прогрессирования увеличения селезенки. Спленэктомии нуждались в 3% пациентов. Рекомендуется регулярное определение размеров селезенки. Размеры селезенки должны регулярно контролировать брюшную пальпацию.
У небольшого количества пациентов наблюдалось гематурия / протеинурия. Чтобы контролировать эти показатели, вы должны регулярно анализировать мочу. Безопасность и эффективность подготовки новорожденного и пациентов с аутоиммунными нейтропенией не установлены. Согласно литературным данным у пациентов с серповидно-клеточной анемией, наличие высокого уровня лейкоцитов является неблагоприятным прогностическим фактором. Враховуючи ці дані, лікарям слід з обережністю призначати філграстим таким пацієнтам і ретельно моніторувати відповідні лабораторні параметри та пам'ятати про можливий зв'язок із виникненням спленомегалії і вазооклюзивними кризами.
Описані випадки серповидно-клітинних криз на тлі прийому філграстиму, деякі – з летальним наслідком. Тому у пацієнтів із серповидно-клітинною анемією необхідно дотримуватися обережності при призначенні філграстиму, ретельно оцінивши користь і можливі ризики.
Хворим з остеопорозом і супутньою патологією кісток, які одержують беззупинне лікування філграстимом протягом 6 місяців і більше, показане проведення контролю за щільністю кісткової речовини.
Даний лікарський засіб містить 15 ммоль (або 345 мг)/дозу натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування філграстиму у період вагітності не встановлена. Невідомо, чи проникає філграстим у грудне молоко, тому застосовувати його у період годування груддю не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не досліджувалася.
Спосіб застосування та дози.
При проведенні цитотоксичної хіміотерапії за стандартними схемами препарат призначати по 0,5 млн МО (5 мкг) на 1 кг маси тіла 1 раз на добу підшкірно або шляхом внутрішньовенного введення.
При мієлоаблативній терапії з наступною трансплантацією кісткового мозку початкову дозу препарату філграстим 1 млн МО (10 мкг) на 1 кг маси тіла на добу вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хвилин або шляхом беззупинної внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин, або підшкірно.
Перед внутрішньовенним введенням препарат розчинити у 20 мл 5 % розчину глюкози; першу дозу вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної терапії або пересадки кісткового мозку.
Філграстим вводять щодня, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не досягне очікуваних мінімальних значень, а потім і норми. Тривалість лікування може становити до 14 днів залежно від типу доз і схеми цитотоксичної хіміотерапії.
На тлі проведеної цитотоксичної хіміотерапії набуте збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів спостерігається зазвичай через 1-2 дні після початку лікування філграстимом. Не рекомендується відміняти препарат до досягнення необхідного мінімального значення кількості нейтрофільних гранулоцитів.
Після моменту максимального зменшення кількості нейтрофільних гранулоцитів добову дозу слід відкоригувати з урахуванням динаміки їхньої кількості: якщо кількість нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм 3 протягом 3 днів підряд, дозу препарату слід знижувати до 0,5 млн МО (5 мкг)/кг на добу; потім, якщо абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм 3 також протягом 3 днів, препарат слід відмінити. Якщо у процесі лікування абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів знижується <1000 в 1 мм 3 , дозу препарату потрібно підвищити знову відповідно до приведеної схеми.
При тяжкій вродженій нейтропенії філграстим вводити у початковій дозі 1,2 млн МО (12 мкг)/кг на добу підшкірно або розподіляти добову дозу на декілька введень.
При тяжкій хронічній або періодичній нейтропенії – по 0,5 млн МО (5 мкг)/кг на добу підшкірно одноразово або розподіляючи на декілька введень.
Хворим з тяжкою хронічною нейтропенією філграстим слід вводити щодня підшкірно, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не буде стабільно перевищувати 1500 у 1 мм 3 . Після досягнення терапевтичного ефекту слід визначати ефективну мінімальну підтримуючу дозу. Для підтримки необхідної кількості нейтрофільних гранулоцитів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від реакції хворого на терапію. У подальшому кожні 1-2 тижні можна проводити індивідуальну корекцію дози для підтримки середньої кількості нейтрофільних гранулоцитів у діапазоні 1500-10000 в 1 мм 3 . Для хворих із важкими інфекціями можна застосовувати схему з більш швидким підвищенням дози.
Розведені розчини препарату після приготування потрібно зберігати в холодильнику при температурі 2-8 °С не більше 24 годин.
Діти . Застосовувати дітям віком від 2 років при терапії, що спрямована на збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів, для зниження частоти і для скорочення тривалості інфекційних ускладнень у дітей з тяжкою вродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів <500 у 1 мм 3 ) та з тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.
Передозування . Ефектів, пов'язаних із передозуванням філграстиму, встановлено не було.
У пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією при застосуванні філграстиму у дозах, які перевищували 14,5 млн МО (145 мкг)/кг маси тіла на добу, симптоми передозування не спостерігалися.
При передозуванні відміна філграстиму супроводжувалася зниженням кількості нейтрофілів на 50 % протягом 1-2 днів і поверненням до норми протягом 1-7 днів.
Побічні реакції .
Пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією
Найчастішими клінічними небажаними явищами були біль у кістках і загальний м'язовий біль. Частота цих побічних реакцій при застосуванні філграстиму з часом зменшується. Також спостерігалася спленомегалія, яка зазвичай не прогресує, та тромбоцитопенія. Про головний біль і діарею повідомлялося незабаром після початку терапії філграстимом, зазвичай у менш ніж 10 % пацієнтів. Також повідомлялося про анемію і носову кровотечу з такою ж частотою виникнення, але лише при довготривалому лікуванні. Повідомлялося про транзиторне збільшення концентрації сечової кислоти, активності лактатдегідрогенази і лужної фосфатази в сироватці крові без клінічних симптомів, а також транзиторну помірну гіпоглікемію. Побічні реакції, можливо, пов'язані з терапією філграстимом, зазвичай виникали у менш ніж 2 % пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією: реакції у місці введення, головний біль, гепатомегалія, артралгія, алопеція та шкірні висипання.
Протягом тривалого застосування філграстиму у 2 % пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією повідомлялося про шкірний васкуліт. Рідко повідомлялося про протеїнурію/гематурію.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто: анемія, спленомегалія; часто: тромбоцитопенія; нечасто: функції селезінки.
З боку обміну речовин, метаболізму: дуже часто: гіпоглікемія, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності лактатдегідрогенази, гіперурикемія.
Неврологічні розлади: часто: головний біль.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто: носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту : часто: діарея.
З боку гепатобіліарної системи : часто: гепатомегалія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто: алопеція, шкірний васкуліт, шкірне висипання, біль у місці ін'єкції, висипання.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: дуже часто: скелетно-м'язовий біль, артралгія; часто: остеопороз.
З боку нирок та сечовидільної системи : нечасто: гематурія, протеїнурія.
Пацієнти після хіміотерапії
У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням у рекомендованих дозах, були слабкий, помірний або тяжкий скелетно-м'язовий біль. Скелетно-м'язовий біль загалом контролюється звичайними аналгетиками. Менш частими побічними реакціями були порушення сечовипускання, дизурія легкого і помірного ступеня.
Побічні реакції, що спостерігалися у хворих, які отримували хіміотерапію з/без ад'ювантої терапії філграстимом: нудота, блювання, алопеція, діарея, слабкість, анорексія, мукозит, головний біль, кашель, висипання на шкірі, біль у грудній клітці, генералізована слабкість, ангіна, запор і неуточнений біль.
Спостерігалося підвищення активності лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, гаммаглутамілтрансферази, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові (зворотні, дозозалежні зміни, зазвичай легкі або помірні). Повідомлялося про транзиторну артеріальну гіпотензію, яка не потребувала медикаментозної корекції.
Повідомлялося про поодинокі випадки судинних розладів (венооклюзійна хвороба, порушення, пов'язані зі зміною вмісту рідини в організмі) у пацієнтів після отримання високодозової хіміотерапії з наступною аутологічною пересадкою кісткового мозку. Причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням філграстиму не встановлено.
Зрідка повідомлялося про симптоми, які свідчать про реакції алергічного типу, близько половини з яких асоціювалося з введенням першої дози. В цілому такі симптоми частіше спостерігалися після внутрішньовенного введення. У деяких випадках поновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів.
У пацієнтів, які отримували філграстим, повідомлялося про алергічні реакції, у тому числі анафілаксію, шкірні висипання, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, задишку і гіпотензію, які розвивалися на початку терапії або при подальшому лікуванні філграстимом. В окремих випадках поновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів, що свідчить про наявність взаємозв'язку між препаратом і побічною реакцією. При розвитку серйозних алергічних реакцій терапію філграстимом необхідно припинити.
Дуже рідко повідомлялося про шкірний васкуліт у пацієнтів, які отримували довготривале лікування. Є повідомлення про окремі випадки протеїнурії/гематурії. Приблизно у 1/3 пацієнтів розвинулась загалом субклінічна спленомегалія при довготривалій терапії. Повідомлялося про поодинокі випадки синдрому Світа (гострий фебрильний дерматоз). На основі наявних даних причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням філграстиму не встановлений. Не можна виключити вірогідність розвитку синдрому Світа.
В окремих випадках спостерігалося загострення ревматоїдного артриту.
Рідко повідомлялося про побічні реакції з боку легенів, іноді летальні, у тому числі інтерстиціальну пневмонію при застосуванні філграстиму після хіміотерапії, зокрема при застосуванні схем, які містили блеоміцин, хоча причинно-наслідковий зв'язок з лікуванням не був встановлений (див. інструкцію для медичного застосування блеоміцину).
Рідко повідомлялося про виникнення побічних ефектів з боку легенів, таких як інтерстиціальна пневмонія, набряк легенів, легеневі інфільтрати та фіброз легень, деякі з них призвели до дихальної недостатності або респіраторного дистрес-синдрому дорослих, який може мати летальний наслідок.
Дуже рідко повідомлялося про псевдоподагру у пацієнтів із злоякісними пухлинами, які отримували лікування філграстимом.
З боку обміну речовин та харчування : дуже часто: підвищення активності лужної фосфатази (50 %), підвищення активності лактатдегідрогенази (60 %), гіперурикемія (30 %), гіперглікемія.
Неврологічні розлади: часто: головний біль.
З боку судин: поодинокі: судинні розлади, капілярний синдром, синдром підвищеної проникності капілярів, оклюзія судин.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : часто: кашель, ангіна; поодинокі: легеневі інфільтрати; набряк легенів, фіброз легенів, інтерстиціальна пневмонія, кровохаркання, колагенова хвороба, гіпоксія.
З боку шлунково-кишкового тракту : дуже часто: нудота, блювання; часто: закреп, анорексія, діарея, мукозит.
З боку гепатобіліарної системи: дуже часто: підвищення рівня гаммаглутамілтранспептидази (10 %).
З боку шкіри і підшкірної клітковини : часто: алопеція, висипання; нечасто: синдром Світа; поодинокі: шкірний васкуліт.
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини : часто: біль у грудній клітці, скелетно-м'язовий біль; поодинокі: загострення ревматоїдного артриту, псевдо-подагра, подагра.
З боку імунної системи : реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, анафілаксію, задишку, гіпотонію.
З боку нирок та сечовидільної системи : поодинокі: порушення з боку лабораторних показників сечі (дизурія, аномальна сеча).
Загальні розлади та реакції у місці введення : часто: слабкість, генералізована слабкість; нечасто: неуточнений біль; поодинокі: алергічні реакції.
Пацієнти з ВІЛ-інфекцією
У клінічних дослідженнях єдиною побічною реакцією, яка була пов'язана із застосуванням філграстиму, були болі в кістках і м'язах, які в основному були слабкі або помірні. Частота виникнення болю була подібною до такої у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
Було повідомлено, що спленомегалія пов'язана з терапією філграстимом у <3 % пацієнтів. В усіх випадках спленомегалія була невеликого чи помірного ступеня при фізикальному обстеженні зі сприятливим клінічним перебігом. Не було відзначено випадків гіперспленізму. Спленектомія не проводилась у жодному випадку. Спленомегалія досить часто спостерігається у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, а також різного ступеня вираженості зустрічається у більшості пацієнтів зі СНІДом.
З боку крові і лімфатичної системи : часто: розлади функції селезінки.
З боку скелетно-м ' язової системи : дуже часто: скелетно-м'язовий біль, артралгія.
Побічні реакції, зареєстровані у післяреєстраційному періоді
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, шкірне висипання, кропив'янка, набряк Квінке, тяжкі алергічні реакції, задишка.
Симптоми можуть розвиватися на початку терапії або при наступному лікуванні філграстимом. У деяких випадках відновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів, що свідчить про наявність причинно-наслідкового зв'язку.
При розвитку серйозних алергічних реакцій терапію філграстимом слід припинити.
З боку крові і лімфатичної системи : спленомегалія, порушення функції селезінки, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, анемія, у пацієнтів із серповидноклітинною анемією описані поодинокі випадки серповидно-клітинної кризи, в деяких випадках – з летальним наслідком. У рідкісних випадках реєструвалися випадки розриву селезінки у здорових донорів і у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
Порушення метаболізму: посилення апетиту, гіперглікемія, гіперурікемія.
З боку судин: гіпотонія, капілярний синдром, синдром підвищеної проникності капілярів.
З боку дихальної системи: носова кровотеча, кровохаркання, гострий респіраторний дистрессиндром, дихальна недостатність, набряк легенів, колагенова хвороба, легенева інфільтрація, легенева кровотеча, гіпоксія.
З боку гепатобіліарної системи: гепатомегалія, збільшення АСТ крові.
З боку скелетно-м'язової системи : загострення ревматоїдного артриту, остеопороз, артралгія, дуже рідко реєструвалися явища псевдоподагри у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
З боку нирок: дизурія, аномальна сеча, протеїнурія, гематурія.
Загальні розлади: реакції у місці введення.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини : рідко повідомлялося про поодинокі випадки гострого фебрильного дерматозу (синдром Світа) (з частотою ≥ 0,01 % і < 0,1 %).
Повідомлялося про рідкісні випадки шкірного васкуліту (0,001 %) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
Лабораторні показники : у пацієнтів, які отримували філграстим після цитотоксичної хіміотерапії, спостерігалося зворотне підвищення рівня сечової кислоти, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази без клінічних проявів (зазвичай слабкі або помірні).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у флаконі. По 1 флакону у пачці з картону.
По 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) або по 1,6 мл (48 млн МО) (0,48 мг) у шприці або флаконі. По 1 шприцу або флакону у блістері з плівки ПВХ. По 1 блістеру у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПрАТ «БІОФАРМА», Україна.
ТОВ «ФЗ «Біофарма», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9.
Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.
ФИЛГРАСТИМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа