Личный кабинет
ФИРМАГОН порошок д/р-ра д/ин. 80 мг фл., с раств (вода д/ин) шпр 4,2 мл №1
rx
Код товара: 134340
Производитель: Ferring International Center (Швейцария)
70 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Фирмогон
Фирмаугон.
Место хранения:
Активный ингредиент: Degarelix;
1 бутылка содержит degarelix (в ацетате) 120 мг или 80 мг,
После растворения концентрация составляет 40 мг / мл или 20 мг / мл;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421);
1 предварительно заполненный шприц с растворителем содержит 4,2 мл или 3,0 мл воды для впрыска.
Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства:
порошок: белый или почти белый лиофилизат в виде торта;
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты гормонов и аналогичные средства.
ATH L02B X02 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Degarelix - селективный антагонист гонадотропин-рифмона, который является конкурентоспособным и обратимо, связывающимся с гипофизарным гонадотропинско-гормоном (GNR), быстро снижая высвобождение гонадотропинов, лютенизирующего гормона (LH) и фолликулостимулирующего гормона (FSH), и, таким образом, индуцирует тестостерон тестостерона. Отказ Карцинома простаты - андрогенная и реагирует на лечение, которое удаляет источник андрогенов. В отличие от агонов, блокаторы гонадотропина-рильзоризованного гормона не вызывают выбросы LH с последующим тестостероном / стимуляцией роста опухоли, потенциального обострения симптомов после начала терапии.
Одноразовое введение 240 мг прокладки, после чего введен ежемесячная доза технического обслуживания
80 мг, быстро уменьшается LH, FSG и, следовательно, тестостерон. Концентрация дигидротестостерона (DHT) в плазме уменьшается, а также концентрация тестостерона.
Фирмаугон эффективен в достижении и поддержании защиты секреции тестостерона ниже уровня медицинского литья 0,5 нг / мл. Техническая доза 80 мг в месяц приводит к устойчивому подавлению секреции тестостерона у 97% пациентов не менее года.
Микрофильмы тестостерона после переоъекции во время лечения фирмы не наблюдались. Средний уровень тестостерона после одного года лечение было
0,087 нг / мл (межвивалентный интервал 0,06-0,15), n = 167.
Результаты подтверждения исследования фазы III
Эффективность и безопасность Regarelix оценивали во время открытого многоцентрового рандомизированного исследования на параллельных группах с использованием активного контроля приготовления. Во время исследования изучалась эффективность и безопасность двух разных ежемесячных мод дозировки дегареликса с начальной дозой 240 мг (40 мг / мл) и подкожное введение лунных доз 160 мг (40 мг / мл) или 80 мг (20 мг. / мл) по сравнению с лунным внутримышечным введением 7,5 мг липролина пациентам с раком простаты, который требует антиандогенной терапии. Всего 620 пациентов были рандомизированы в одной из трех групп лечения, из которых 504 (81%) завершили исследование. В группе лечения с DEGARELICH 240/80 мг 41 (20%) пациент покинул исследование по сравнению с 32 (16%) в группе, получающей Лейпрорелин.
Из 610 пациентов, которые лечили:
- 31% имел локализованный рак простаты;
- 29% имели локальный рак простаты;
- 20% имели рак простаты с метастазами;
- 7% имели неопределенный метастатический статус;
- 13% имели операцию в анамнезе или лучевую терапию, направленную на лечение, и увеличение уровня престарелых антигена (PSA).
Исходящие личные данные были похожи во всех группах. Средний возраст составлял 74 лет (варьируется от 47 до 98 лет). Основной целью было продемонстрировать эффективность DeGamelix для достижения и поддержания подавления тестостерона на уровне ниже 0,5 нг / мл, в течение 12 месяцев лечения.
Выбрана самая низкая эффективная вспомогательная доза degarelix 80 мг.
Достичь уровня тестостерона в сыворотке крови (T) ≤0,5 нг / мл.
FIRDAGOAGOGAGON эффективно в достижении быстрого подавления тестостерона. Таблица 1.
Таблица 1
Процент пациентов, достигших T≤0,5 нг / мл после лечения.
Degarelix 240/80 мг | Лейпрорена 7,5 мг | |
1 день. | 52% | 0% |
День 3. | 96% | 0% |
День 7. | 99% | 1% |
День 14. | 100% | 18% |
День 28. | 100% | 100% |
Избегая колебаний тестостерона
Колебания были определены как уровень тестостерона, превышающего выход до ≥15% в течение первых 2 недель.
Ни один из пациентов, получающих лечение дегагрелизатора, не был колебанием тестостерона; Было среднее снижение уровня тестостерона на 94% на 3-й день. У большинства пациентов, получавших лейпралин, колебания тестостерона были. Был среднее увеличение уровня тестостерона на 65% на 3-й день. Эта разница была статистически значимой (P <0,001).
График 1. Процент тестостерона относительно начального уровня в группе лечения до 28-го дня (медиана с межкоквартирными зонами)
Основной конечной точкой исследования стали уровни подавления тестостерона после года лечения Degarelis или LeuProRelin. Клинические результаты для дегагрелиса по сравнению с лейпропелином и антиандогеном в начальной фазе лечения не продемонстрировали.
Восстановление тестостерона
Исследование проводилось с участием пациентов с увеличением уровня PSA после местной терапии (в основном радикальной простатэктомии и лучевой терапии), которая вводила фирмой в течение семи месяцев после семимесячного периода наблюдения. Среднее время восстановления тестостерона (> 0,5 нг / мл, что превышает уровень после кастрации) после прекращения лечения составило 112 дней (возмещение с начала периода наблюдения, то есть через 28 дней после последнего инъекции). Среднее время достижения уровня тестостерона> 1,5 нг / мл (превышение нижнего предела нормального диапазона) составляло 168 дней.
Долгосрочное воздействие
Успешная реакция во время исследования была определена как достижение медицинского литья на 28-й день и поддержание его до 364-го дня без одной концентрации тестостерона, превышающего 0,5 нг / мл.
Таблица 2
Общая вероятность достижения уровня тестостерона ≤0,5 нг / мл от 28 до 364-го дня
Название препарата Количество пациентов | Degarelix 240/80 мг N = 207. | Лейпрорена 7,5 мг N = 201. |
Пациенты с клиническим ответом | 202. | 194. |
Частота отклика (доверительные интервалы) * | 97,2% (93,5; 98,8%) | 96,4% (92,5; 98,2%) |
* Kaplan-Mayir оценивает в группе
Уменьшение уровня PSA
Размер опухолей во время клинического исследования не измеряли напрямую, но был косвенный ответ на доброкачественные опухоли, что показало снижение среднего уровня PSA на 95% за 12 месяцев использования Играликса.
Средний уровень PSA во время исследования на начальном уровне был:
- Для группы лечения с дегагрелизатором 240/80 мг - 19,8 нг / мл (межвивалентная зона: P25 9,4 нг / мл, P75 46,4 нг / мл);
- Для группы лечения с линейным лепричином 7,5 мг - 17,4 нг / мл (межвивалентная зона: P25 8,4 нг / мл, P75 56,5 нг / мл).
Диаграмма 2. Процентное изменение PSA по отношению к уровню источника в группе лечения до 56-го дня (медиана с межкоквартирными зонами)
Эта разница была статистически значимой (P <0,001) для анализа по переменным, заранее с точки зрения плана, 14 и 28 дней.
Уровни PSA снижают на 64% через две недели после администрации Degarelix, на 85% один месяц на 95% за три месяца и оставались подавленными (около 97%) на однолетнее лечение.
С 56 до 364 года день значительных различий между дегагреликом и препаратом сравнения в разнице процентной ставки не было.
Влияние на объем простаты железы
В результате трехмесячной терапии с использованием Degarelix (режим дозирования 240/80 мг) наблюдалось уменьшение объема предстательной железы на 37%, согласно измерениям, полученным трансректальным ультразвуковым обследованием (пробным путем), У пациентов, которые нуждались в гормональной терапии перед лучевой терапией, а пациенты-кандидаты для медицинской кастрации. Уменьшение объема предстательной железы была аналогична результату, полученному с использованием геосерелина и антиандогенной защиты.
Влияние на интервалы QT / QTC
В ходе подтверждающих исследований сравнение компании и ЭКГ Лейпрорелина было проведено периодически. Обе варианты терапии продемонстрировали интервалы QT / QTC превысили 450 мс, примерно в 20% пациентов. По сравнению с первоначальным значением к концу исследования среднее увеличение длины QTC для фирмы составляло 12,0 мс, а для лейпрорелина - 16,7 мс.
Антитела к дегрелису
Развитие антител к Дегреелису наблюдалось у 10% пациентов после лечения компанией в течение одного года, а у 29% пациентов после лечения с продолжительностью прошивки до 5,5 лет. Нет признаков того, что по эффективности или безопасности приготовления фирмы влияют образование антител после лечения продолжительностью до 5,5 лет.
Фармакокинетика.
Поглощение
После подкожного введения 240 мг деграреликса при концентрации 40 мг / мл пациентов с раком простаты AUC 0-28 дней составлял 635 (602-668) день * нг / мл, максимальная концентрация (S max ) составляла 66 (61- 71) нг / мл и наблюдается через T max 40 (37-42) часов. Средние значения составляли 11-12 нг / мл после первой дозы и 11-16 нг / мл после поддерживающих доз 80 мг при концентрации 20 мг / мл. С Max Degarelix в плазме уменьшается в двухфазном режиме со средним периодом полураспада (T 1/2 ) составляет приблизительно 29 дней для поддерживающей дозы. Долговечный период полураспада после подкожного введения является следствием очень медленного высвобождения дегагрелиса из депо, образованного в местах введения. Фармакокинетические параметры препарата зависят от его концентрации в растворе для инъекций. Таким образом, максимальная и биодоступность имеет тенденцию к снижению роста концентрации, поэтому, кроме того, предполагаемые концентрации не следует использовать.
Распределение
Объем распределения в здоровом добровольческом возрасте летнего возраста составлял примерно 1 л / кг. Привязка к плазменным белкам составляла приблизительно 90%.
Метаболизм
DEGARELIX - это предмет традиционной деградации пептидов при прохождении через гепатобилиарную систему, большинство из которых выделяется в виде пептидных фрагментов с калом. После подкожного введения фармакологически активных метаболитов в плазме крови не обнаружено. Исследования in vitro показали, что degarelix не является подложкой для системы Cyp450 Cytochrome Chen Cyp450.
Разведение
У здоровых людей примерно 20-30% одной внутривенной дозы дегареликса происходит почками. Предполагается, что 70-80% выделяются через гепатобилиарную систему. Зазор Degarelix при введении одноразовой внутривенной дозы (0,864-49,4 мкг / кг) у летних здоровых мужчин составлял 35-50 мл / ч / кг массы тела.
Отдельные группы пациентов
Пациенты с расстройствами функций почек
При участии пациентов с нарушениями функций почек фармакокинетические исследования не проводились. Почки выводятся в неизменной форме только 20-30% дозы дегареликса. Анализ популяции фармакокинетики в соответствии с исследовательской фазой III показал, что оформление дегареликса у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной степени тяжести уменьшается на 23%, следовательно, пациенты для выбора дозы с почечной недостаточностью от умеренной степени тяжести не являются рекомендуемые. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью ограничены, поэтому конкретные пациенты следует наблюдать в частности осторожность.
Пациенты с расстройствами функции печени
De.gamelix изучался во время фармакокинетического исследования с участием пациентов с нарушениями функционирования печени от легкой до умеренной степени тяжести. Признаки усиления влияния у пациентов с расстройствами печени по сравнению со здоровыми добровольцами не наблюдались. Выбор дозы пациенты с недостаточностью печени от света до умеренной тяжести не требуется. Использование пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому следует соблюдать меры предосторожности в отношении этой группы пациентов.
Клинические характеристики.
Индикация. Лечение взрослых мужчин с широко распространенным гормоно-зависимым раком простаты.
Противопоказание. Гиперчувствительность к дегагрелису или любому другому компоненту препарата.
Фирмагон не предназначен для использования женщинами и детьми.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.
Поскольку терапия, действующая в андрогенах, может продлить интервал QTC, одновременное использование прошивки с препаратами, которые продлевают интервал QTC или могут вызывать веретена тахикардию, такие как антиаритмические препараты класса Ia (хинидина, дисопирамид) или класса III (амиодарон , соталол, дупефэтилид и бутилис), а также метадон, моксифлоксацин, антипсихотические агенты, требуют тщательной оценки.
Degamelix не является субстратом для системы CYP450 Cytochrome человека и не активирует или не ингибирует CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 / 5 в любых значительных количествах in vitro . Таким образом, нет вероятности взаимодействия с другими препаратами.
Особенности приложения.
Фирмаугон только для подкожного введения.
Влияние на интервал QT / QTC
Длительная андрогенная деприватная терапия может вызвать увеличение интервала QT.
В ходе исследований по сравнению фирмы и Лейпрорелин ЭКГ проводили ежемесячную основу. Обе моды терапии нашли интервал QT и QTC, который превысил 450 мс у 20% пациентов и 500 мс в 1 и 2% пациентов соответственно, которые использовали Degarelix и Leuprorin.
Выступление фирмы не расследовалось у пациентов с интервалом QT более 450 мс, пациенты с вередулой желудочкой и риском возникновения, также у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить интервал QT. Таким образом, у таких пациентов соотношение риска / выгоды для фирмы нуждается в тщательной оценке.
Подробное исследование Qt продемонстрировало, что собственный эффект Degarelix в интервал QT / QTC отсутствует.
Поражения печени
Пациенты с известными или подозреваемыми заболеваниями печени не участвовали в долгосрочных клинических испытаниях с использованием Degarelix. Небольшое увеличение уровня AST и ALT отмечается и не сопровождается увеличением билирубина или клинических симптомов. Мониторинг функции печени во время терапии целесообразно у пациентов с известными или допустимыми расстройствами из печени. Фармакокинетика Degarelix была исследована после одноразового внутривенного введения у пациентов с поражениями печени от легкой до умеренной степени.
Поражение почек
След с осторожностью назначать препараты пациентам с серьезными нарушениями функций почек.
Гиперчувствительность
Фирмагон не изучался у пациентов с тяжелой необработанной астмой в анамнезе, анафилактических реакциях, тяжелой крапивнице, ангионевротическом отеле.
Изменение плотности кости
В медицинской литературе снижение плотности костей у пациентов, которые пострадали от орчэктомии или обрабатывали агонистами ГРГ, указывающие на действие подавления тестостерона у мужчин на плотность костной ткани. Плотность костной ткани во время лечения твердым ушшей не измерялась.
Толерантность к глюкозе
У пациентов, которые были казнены орчктомией, а также теми, кто получали лечение агонистов ГНРГ, наблюдалось уменьшение толерантности глюкозы. Возможное развитие или осложнение диабета. Таким образом, требуется более частый мониторинг уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетиками при получении терапии депривации. Эффект фирмы на уровне инсулина и глюкозы не изучался.
Сердечно-сосудистые заболевания
Медицинская литература сообщила о таких сердечно-сосудистых заболеваниях как инсульта и инфаркт миокарда у пациентов с андрогенной атрибусной терапией. Следовательно, все факторы сердечно-сосудистых риска должны быть приняты во внимание.
Фертильность
Фирмагон может подавлять мужскую рождаемость, пока не будет подавление секреции тестостерона.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат не применяется к женщинам.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
Фирмаугон не имеет или оказывает незначительное влияние на управление транспортными средствами и работать с механизмами. Усталость и головокружение являются наиболее частыми построчными ответами, которые могут повлиять на управление транспортными средствами и способность работать с механизмами.
Способ применения и доза.
Дозировка
Начальная доза | Поддержка дозы 1 раз на M и Syatits |
240 мг в виде двух подкожных инъекций 120 мг каждый | 80 мг в виде подкожной инъекции |
Первая поддержка дозы должна быть введена через 1 месяц после введения начальной дозы.
Реализация эффекта компании следует контролировать клиническими параметрами и путем измерения уровня PSA в сыворотке. Клинические исследования продемонстрировали, что подавление тестостерона (T) происходит сразу после введения начальной дозы: у 96% пациентов, уровень тестостерона в сыворотке которого соответствует уровню после медицинского литья (T ≤ 0,5 нг / мл) - через три дня и в 100% - один месяц. Долгосрочное лечение с термином до 1 года с использованием поддерживающей дозы демонстрирует, что 97% пациентов имеют устойчивый нажатый уровень тестостерона (T ≤ 0,5 нг / мл).
Если клинический эффект недостаточен, следует обеспечить, чтобы уровень тестостерона в сыворотке.
Поскольку Firepagon не вызывает увеличения тестостерона, нет необходимости антиандогенных препаратов в качестве защиты от выбросов тестостерона в начале терапии.
Введение
Фірмагон призначений лише для підшкірного введення , і його не можна вводити внутрішньовенно. Внутрішньом'язове введення не вивчалося, тому не рекомендується.
Препарат призначають у вигляді підшкірних ін'єкцій у ділянку живота. Місце ін'єкції слід періодично змінювати. Ін'єкції потрібно здійснювати у ділянки, які не стискаються одягом (зокрема не вводити в ділянку пояса на талії або ременя) і не надто близько до ребер.
Підбір дози для окремих груп пацієнтів
Пацієнти літнього віку, з печінковою і нирковою недостатністю
Немає необхідності підбору дози пацієнтам літнього віку або за наявності незначного порушення функції печінки і нирок. Застосування препарату у разі тяжкої ниркової і печінкової недостатності не вивчалося, тому в таких випадках слід дотримуватись особливої обережності.
Правила введення препарату
Введення інших, ніж призначено, концентрацій не рекомендується, оскільки концентрація впливає на утворення депо.
Розведений розчин повинен бути прозорим, без нерозчинених частинок.
Застереження
Не слід струшувати флакони.
Фірмагон 120 мг
Оскільки упаковка містить 2 флакони з порошком і 2 попередньо наповнених розчинником шприци, процедуру розчинення потрібно повторити двічі.
 1. Зніміть кришку з флакона. Прикріпіть адаптер на флакон з порошком, натискуючи на адаптер вниз, поки голка не простромить гумову пробку та адаптер не стане в зазначене місце. |
2. Підготуйте попередньо заповнений шприц шляхом приєднання стержня поршня. |
 3. Зніміть ковпачок з попередньо наповненого шприца. Прикріпіть шприц до флакона з порошком та нагвинтіть його на адаптер. Введіть весь розчинник у флакон з порошком. |
 4. Не роз'єднуючи шприц з адаптером, м'яко похитуйте їх доти, доки рідина не стане прозорою, без домішок та часточок, що не розчинилися. Якщо порошок пристав до стінки флакона над рівнем рідини, можна злегка нахилити флакон. Не струшуйте флакон, щоб не спричинити утворення піни. Допускається кільце із невеликих пухирців повітря на поверхні рідини. Процедура розчинення зазвичай триває кілька хвилин, але в деяких випадках може займати до 15 хвилин. |
 5. Поверніть флакон догори дном та наберіть препарат до лінії позначки в шприц для ін'єкцій. Завжди перевіряйте точність набраного об'єму та відсутність будь-яких повітряних пухирців. |
6. Від'єднайте шприц від адаптера флакона та прикріпіть до шприца голку для глибокого підшкірного введення. |
 7. Зробіть глибоку підшкірну ін'єкцію. Для цього зберіть шкіру живота у складку, злегка підніміть підшкірну тканину і введіть голку глибоко під кутом не менше 45 градусів. Введіть повільно 3 мл Фірмагону 120 мг повільно, одразу після розведення. |
8. Не слід робити ін'єкції в місцях, які будуть піддаватися тиску, наприклад у ділянку, що знаходиться під ременем або поясом або близько до ребер. Не вводьте безпосередньо у вену. Обережно потягніть поршень на себе, щоб переконатися у відсутності крові у шприці. При появі крові препарат не можна застосовувати далі. Припиніть процедуру та видаліть шприц з голкою і препаратом (розведіть нову дозу для пацієнта). |
9. Слід повторити процедуру розведення для другої дози. Виберіть інше місце для ін'єкції та введіть наступні 3 мл розведеного препарату відразу після розведення. |
Фірмагон 80 мг
Упаковка містить 1 флакон з порошком і 1 попередньо наповнений шприц з розчинником для приготування розчину для підшкірної ін'єкції.
1. Зніміть кришку з флакона. Прикріпіть адаптер на флакон з порошком, натискуючи на адаптер вниз, поки голка не простромить гумову пробку та адаптер не стане в зазначене місце. |
2. Підготуйте попередньо заповнений шприц шляхом приєднання стержня поршня. |
3. Зніміть ковпачок з попередньо наповненого шприца. Прикріпіть шприц до флакона з порошком та нагвинтіть його на адаптер. Введіть весь розчинник у флакон з порошком. |
4. Не роз'єднуючи шприц з адаптером, м'яко похитуйте доти, доки рідина не стане прозорою, без домішок та часточок, що не розчинилися. Якщо порошок пристав до стінки флакона над рівнем рідини, можна злегка нахилити флакон. Не струшуйте флакон, щоб не спричинити утворення піни. Допускається кільце із невеликих пухирців повітря на поверхні рідини. Процедура розчинення зазвичай триває кілька хвилин, але в деяких випадках може займати до 15 хвилин. |
 5. Поверніть флакон догори дном та наберіть препарат до лінії позначки в шприц для ін'єкцій. Завжди перевіряйте точність набраного об'єму та відсутність будь-яких повітряних пухирців. |
6. Від'єднайте шприц від адаптера флакона та прикріпіть до шприца голку для глибокого підшкірного введення. |
7. Зробіть глибоку підшкірну ін'єкцію. Для цього зберіть шкіру живота у складку, злегка підніміть підшкірну тканину і введіть голку глибоко під кутом не менше 45 градусів. Введіть повільно 4 мл Фірмагону 80 мг одразу після розведення. |
8. Не слід робити ін'єкції в місцях, які будуть піддаватися тиску, наприклад у ділянку під ременем або поясом або близько до ребер. Не вводьте безпосередньо у вену. Обережно потягніть поршень на себе, щоб переконатися у відсутності крові у шприці. При появі крові препарат не можна застосовувати далі. Припиніть процедуру та видаліть шприц з голкою і препаратом (розведіть нову дозу для пацієнта). |
Після розчинення препарат слід негайно ввести. Хімічна і фізична стабільність розведеного розчину зберігається протягом 2 годин після розведення.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Передозування.
Клінічний досвід щодо наслідків гострого передозування Фірмагону відсутній.
У кожному випадку передозування за пацієнтом слід встановити спостереження, а за необхідності – проводити підтримуючу терапію.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що найбільш часто спостерігалися під час терапії дегареліксом у ході підтверджуючого дослідження фази III (N = 409), були або пов'язані з очікуваними фізіологічними ефектами пригнічення секреції тестостерону, у тому числі з припливами та збільшенням маси тіла (виявлено відповідно у 25 % і 7 % пацієнтів, які отримували лікування протягом одного року), або були побічними ефектами в місці ін'єкції. Транзиторний озноб, гарячка або грипоподібний стан були зареєстровані протягом кількох годин після прийому препарату (в 3 %, 2 % і 1 % пацієнтів відповідно).
Побічні реакції в місці ін'єкції, які в основному проявлялися болем та еритемою, виявлені у 28 % і 17 % пацієнтів відповідно, менш частими були набряки (6 %), індурація (4 %) та утворення вузликів (3 %). Ці події спостерігалися найчастіше на тлі стартової дози, тоді як під час проведення підтримуючої терапії дозою 80 мг частота цих подій на 100 ін'єкцій становила 3 для болю і <1 для еритеми, набряку, індурації та утворення вузликів. Вказані події були в основному транзиторними, від легкого до помірного ступеня вираженості та дуже рідко призводили до переривання лікування (<1 %).
Побічні ефекти розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 до <1/10); непоширені (≥1/1000 до <1/100); рідкісні (≥1/10000 до <1/1000).
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у 1259 пацієнтів, які проходили лікування, із загальної кількості 1781 пацієнто-років (дослідження фаз ІІ і ІІІ) та з постмаркетингового дослідження.
Розлади з боку кров і і лімфатичної систем и. Поширені: анемія*. Рідкісні: нейтропенічна гарячка.
Розлади з боку і мунно ї систем и. Непоширені: гіперчутливість. Рідкісні: анафілактичні реакції.
Розлади метаболізму. Поширені: збільшення маси тіла*. Непоширені: гіперглікемія/ цукровий діабет, підвищення рівня холестерину, зниження маси тіла, зниження апетиту, зміна рівня кальцію в крові.
Розлади з боку нервової системи. Поширені: запаморочення, головний біль, безсоння. Непоширені: гіпестезія, психічні порушення, депресія, зниження лібідо*.
Розлади з боку органів зору. Непоширені: зниження гостроти зору.
Розлади боку серця. Непоширені: серцеві аритмії (у тому числі фібриляція передсердь), серцебиття, подовження інтервалу QT*. Рідкісні: інфаркт міокарда, серцева недостатність.
Порушення з боку судин. Дуже поширені: припливи*. Непоширені: артеріальна гіпертензія, вазовагальна реакція (включаючи гіпотензію).
Розлади з боку дихальної системи та органів грудної клітки. Непоширені: диспное.
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Поширені: нудота, діарея. Непоширені: запор, блювання, дискомфорт у ділянці живота, абдомінальний біль, сухість у роті.
Розлади з боку гепатоб і л і арно ї систем и. Поширені: підвищення рівня печінкових трансаміназ. Непоширені: підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня лужної фосфатази.
Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини. Поширені: гіпергідроз (у тому числі нічна пітливість)*, висипання. Непоширені: кропив'янка, свербіж, вузликове висипання, алопеція, еритема.
Розлади з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини. Поширені: кістково-м'язовий біль та дискомфорт. Непоширені: остеопороз/остеопенія, артралгія, м'язова слабкість, м'язові спазми, набряк/скутість суглобів.
Розлади з боку сечовидільної системи. Непоширені: полакіурія, невідкладний позив до сечовипускання, дизурія, ніктурія, ниркова недостатність, нетримання сечі.
Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз. Поширені: еректильна дисфункція*, атрофія яєчок*, гінекомастія*. Непоширені: тазовий біль, тестикулярний біль, біль у грудях, подразнення в ділянці статевих органів, порушення еякуляції.
Загальні розлади та реакції в місці введення. Дуже поширені: реакції у місці ін'єкції. Поширені: озноб, гарячка, підвищена втомлюваність*, грипоподібний стан. Непоширені: периферичний набряк, нездужання.
*Фізіологічні наслідки пригнічення секреції тестостерону.
Зміни лабораторних показників.
Зміни лабораторних показників розглядалися протягом одного року лікування в підтверджуючому дослідженні фази III (N = 409) і були в тому ж діапазоні як для дегареліксу так і для ГнРГ-агоніста лейпрореліну, який був використаний як препарат порівняння. Суттєве зростання (в 3 рази вище верхньої межі норми) печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ і ГГТ) на тлі лікування обома препаратами було помічено в 2-6 % пацієнтів з нормальними значеннями до лікування. Суттєве зменшення значення гематологічних показників – гематокриту (≤0,37) і гемоглобіну (≤115 г/л) – було відмічено відповідно в 40 % і 13-15 % пацієнтів з початково нормальними показниками. Поки невідомо, якою мірою це зменшення значення гематологічних показників було обумовлено наявністю раку простати і якою мірою це було наслідком андрогенної блокади. Відхилення від норми рівня калію (≥ 5,8 ммоль/л), креатиніну (≥ 177 мкмоль/л) та сечовини (≥ 10,7 ммоль/л) у пацієнтів з нормальними значеннями до початку лікування було відмічено в 6 %, 2 % і 15 % пацієнтів, які отримували дегарелікс, та 3 %, 2 % і 14 % пацієнтів, які отримували лейпрорелін, відповідно.
Зміни ЕКГ.
Зміни ЕКГ, які спостерігали протягом одного року лікування в підтверджуючому дослідженні фази III (N = 409), були в тому ж діапазоні як для дегареліксу, так і для ГнРГ-агоніста лейпрореліну, який використовували як препарат порівняння. У трьох (<1 %) з 409 пацієнтів, які отримували дегарелікс, і чотирьох (2 %) із 201 пацієнтів, які отримували лейпрорелін 7,5 мг, було виявлено подовження QTcF ≥ 500 мс. Порівняно з початковим значенням до кінця дослідження середнє збільшення довжини QTcF для дегареліксу становило 12 мс, а для лейпрореліну – 16,7 мс.
Відсутність впливу власне дегареліксу на серцеву реполяризацію (QTcF), частоту серцевих скорочень, АВ-провідність, серцеву деполяризацію або ж морфологію T- або U-хвиль було підтверджено в ході ретельного QT-дослідження у здорових добровольців (N=80), які отримували внутрішньовенну інфузію дегареліксу протягом 60 хв, із досягненням середнього значення C max 222 нг/мл, що приблизно у 3-4 рази більше за значення C max , отримане при лікуванні раку передміхурової залози.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Через відсутність досліджень сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами.
Упаковка. 1 флакон з порошком по 80 мг у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником по 5 мл (з маркуванням 4,0 мл та об'ємом наповнення 4,2 мл), 1 адаптером для флакона, 1 голкою для введення та 1 стержнем поршня в картонній упаковці.
2 флакони з порошком по 120 мг у комплекті з 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником по 5 мл (з маркуванням 3,0 мл та об'ємом наповнення 3,0 мл), 2 адаптерами для флакона, 2 голками для введення та 2 стержнями поршня в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вітланд 11, Постфаш 21 45, Д-24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.
ДЕГАРЕЛИКС
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа