ФЛУТАФАРМ табл. 0,25 г блистер №50

Для медицинского использования препарата

Flutafarm ^®

(Flut farm ® ⁾

Общие характеристики:

Международное и химическое название: флутамид; α, α, α-трифтор-2-метил-4-нитро-м-пропиотолоуид;

Основные физические и химические свойства: таблетки светло-желтые, плоская поверхность, тире и отделка;

Ингредиенты: 1 таблетка содержит флутамид в пересчете на 100% веществ 0,25 г (250 мг);

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, моногидрат лактозы (200), стеарат кальция.

Форма выпуска. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для гормональной терапии. Антиандогенные средства. Код ATC V01 L02V.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Flutafarm ^® - нестероидный препарат с антиандогенным действием. Он способен блокировать клеточные андрогенные рецепторы, имитируя влияние мешающего орхиэктомии и яированным и надпочечником андрогенов при стимулировании андрогенных тканей роста злокачественных опухолей (аденокарциномас) простаты. Это приводит к ингибированию пролиферации эпителиальных опухолевых клеток и уменьшает размер и плотность ткани простаты и метастазы у пациентов с раком простаты. В монотерапевционном лечении эффект наблюдается у 60-70% пациентов в сочетании с наркотиками или хирургическим кастрацией - у 85-90% пациентов. Flutafarm ^® уменьшает боль в костях, если у них есть метастазы.

У женщин с гипертрогенными условиями, связанными с нарушенным бесплодием и менструальным циклом (например, синдрома яичников Skleropolikistoznyh) Flutafarm ^® блокирует патогенный эффект эндогенных андрогенов в яичниках и других репродуктивных органах, а также гипоталамически-гипофиза. Это, у пациентов с ослабленными симптомами гипертрогенизма (гирсутизма), менструального восстановленного, улучшенного и фолликулогенеза менструального цикла, которое, вероятно, приводит к восстановлению деторожденного потенциала у некоторых пациентов.

Фармакокинетика. Флутамид хорошо поглощается из пищеварительного тракта. Максимальные концентрации крови наблюдаются через 2 часа после перорального введения. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита - 2-гидрокси-флутамид и других веществ. Срок годности активного метаболита составляет 5-6 часов. Устранены в основном в моче. В течение 2 дней тело выделенного 91% 3 дней - 98% от введенной дозы.

Показания к применению. Паллиативное лечение рака предстательной железы (после или без орхиэктомии) с метастазами (все этапы), в качестве средства в одиночку или в сочетании с агонистами лютеинизирующего гормона - высвобождающего гормона LHRH (LHRH) - при отсутствии предварительного лечения или после отказа гормональной терапии Отказ Также показано, что уменьшает объем опухоли, повышенного контроля опухоли и увеличение времени между обострениями.

Лечение женщин с функциональным гипертрогенизмом, который сопровождается расстройствами яичко-менструального цикла, гирсутизма, скерополикистозного синдрома яичников и бесплодия.

Способ применения и доза. Flutafarm ^® назначается пациентам с раком предстательной железы в качестве монотерапевтического агента (после или без орхиоэктомии) или в сочетании с аналогом гонадотропин-релизованного гормона или низких доз таблетки Estrogen 1 (250 мг) три раза в день каждые 8 ​​часов. Лечение в течение длительного времени (в зависимости от заболевания), 3-6 месяцев или дольше.

В случае комбинированной терапии агонистами LHRH оба лекарства могут вводиться одновременно или начать получать Flutafarmu ^® в течение 24 часов до первой дозы LHRH агониста.

В случае радиотерапии Flutafarm ^® вводится в течение 8 недель до начала и продолжать принимать препарат в течение всего курса радиационной терапии.

Женщины с гипертрогенными условиями Flutafarm ^® вводили внутри 1/2 таблетки (125 мг) три раза в день в течение 3-6 месяцев. Принимать во время еды или после еды. Обязательно использовать не гормональные контрацептивы, включая барьер.

Побочное действие.

С монотерапией.

Эндокринная система: часто - боль, гинекомастия или грудь, иногда сопровождающиеся галактореей (эти реакции исчезают после прекращения лечения или снижения дозы); В редких случаях - уменьшенное либидо, с длительным использованием - уменьшенное количество спермы.

Желудочно-кишечный тракт: редко - диарея, тошнота, рвота, повышенные аппетит, преходящая ненормальная функция печени и гепатит; В редких случаях - анорексия, изжога, констепация, выразкоподибница боль, холестатическая желтуха, некроз печени.

Центральная нервная система: редко - бессонница, усталость; В редких случаях - головная боль, головокружение, слабость, размытое зрение, беспокойство, депрессия.

Из системы гемопоэйса: в редких случаях - гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метмоглобинемия, сульфемослобинемия, тромбоцитопения.

Аллергические реакции, в редких случаях - эритема, изъязвление, бультные извержения, эпидермальный некролис.

Другое: редко - расстройства сердечно-сосудистой системы; В редких случаях - отек, обесцвечивание мочи до янтаря и желто-зеленых, герпес зостера, вольчаночноподобного синдрома, жажды, боль в груди, светочувствительности.

Сообщаемые изменения в лабораторных параметрах, таких как показатели функции печени, повышенные уровни крови мочевины и (редко) увеличивают уровень креатинина плазмы.

В комбинированной терапии и флутамида агониста LH-релизованного гормона, почувствовавшего, что горячие вспышки, снижение либидо, импотенции, диареи, тошноты, рвоты, гинекомастия. Частота этих побочных эффектов, за исключением диареи, так же, как агонист монотерапии LH-релизованного гормона.

Противопоказание. Гиперчувствительность к флутамиде или другим ингредиентам. Для женщин дополнительные противопоказания для приема Flutafarmu ^® представляет собой гипертрогенизм органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников), беременность, лактация. Не рекомендуется назначать препарат для детей.

Передозировка. Когда препарат передозировки часто имеют побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. С появлением лекарственной лечения следует прекратить после того, как их исчезновение продолжается в небольших дозах. При необходимости проводится симптоматическое лечение. Поскольку флутамид связан с белком, гемодиалисис как средство, чтобы помочь передозировку не эффективно.

Особенности приложения.

Не инициируйте лечение пациентами с уровнями трансаминазы сыворотки, которые превышают в 2,3 раза верхний предел нормального. Во время лечения все пациенты должны проводить периодический мониторинг тестов функций печени. Соответствующие лабораторные испытания должны быть проведены ежемесячно за первые 4 месяца лечения, а затем - иногда при первых симптомах / признаках дисфункции печени (например, зуд, темная моча, тошнота, рвота, стали анорексией, желтухи, правой верхней прежней прежней необъяснимые симптомы гриппа). В лабораторном подтверждении дисфункции печени или желтухи, при отсутствии биопсию-подтвержденных метастазов печени, если пациент продолжает развивать желтуху или если уровень трансаминазы в сыворотке, превышающий 2-3 раза верхний предел нормальных, даже при отсутствии клинических симптомов Flutafarmom ^® Терапия должна быть прекращена.

Когда лекарственное средство следует контролировать функцию почек.

В комбинированной терапии Flutafarmom ^® и LHRH агониста необходимо учитывать возможные побочные эффекты каждого продукта. Пациент не должен прерывать терапию или повысить терапевтическую дозу без первого совещания к врачу.

Перед назначением ^® флутафарму женщин следует исключать органическое происхождение гиперанрогения (опухоли яичников и надпочечников).

Беременность и лактация

Используя препарат у женщин, особое внимание следует уделить предотвращению беременности, используя некомрмональный конкретный барьер контрацепции. В случае положительного теста на беременность препарат следует немедленно остановить. Сексуальные отношения с целью желаемого наступления беременности могут восстановиться не раньше, чем через 48 часов после получения последнего Flutafarmu ^®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. В приложении Flutafarmu ^® и Warfarin необходимо отслеживать параметры коагуляции.

Условия и условия. Хранить в свете защищенным и недоступным для детей при температуре не выше 25 ° С.

Срок годности - 3 года.

Условия снабжения. По рецепту.

Упаковка. 10 таблеток в блистере. 5 волдырей в упаковке.

Режиссер. ОАО «ФАРМАК».

Адрес. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.