Для медицинского использования лекарственного средства

( Fortum ™ )

Место хранения:

Активный ингредиент : гефтазидим;

1 флакон содержит гефтазидим (в виде гефтазидов пентагидрата) 500 мг или 1 г, или 2 г;

Вспомогательные вещества: карбонат натрия безводный.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физико-химические свойства: от белого до кремового цвета порошка.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальный агент для системного применения. Гемалоспорин III поколение. ATH ATH J01D D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CITTASIDYM - это бактерицидный цефалоспорический антибиотик, механизм действия которых связан с нарушением синтеза стен бактериальной клетки.

Приобретенное устойчивость к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а для отдельных штаммов может значительно варьироваться. Желательно использовать локальные (локальные) данные о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные микроорганизмы

Грамоположительные аэробы: стрептококки Pyogenes , Streptococcus agalactiae .

Грамотрицательные аэробы: Citrobacter Koseri , Escherichia Coli , Haemophilus Phangeenza , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Meningitidides , Proteus Mirabilis , Proteus SPP ., Providencia SPP . Отказ

Штаммы с возможным сопротивлением приобретены

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter Baumannii , Burkolderia Cepacia , Citrobacter Freundii , Enterobacter Aerogenes , Enterobacter Cloacae , Klebsiella Pneumoniae , Klebsiella SPP ., Pseudomonas aeruginosa , Serratia SPP . , Morganella Morgani .

Грамоположительные аэробы: Стафилококк Aureus , Staphylococcus Pneumonia .

Грамположительные анаэроб: Closttridium Perfingens , Peptococcus SPP ., Peptostreptococcus SPP . ,

Грамотрицы Anaerobes: Fusobacterium SPP ..

Нечувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Enterococcus SPP ., В том числе е . Faecalis и E. Faecium , Listeria SPP ..

Грамположительные анаэроб: Clostridium Difficile .

Грамотрицы Anaerobes: Bacteroides SPP ., В том числе б . Фрагилис .

Другие: Chlamydia SPP., MyCoplasma SPP., Legionella SPP ..

У пациентов после внутримышечной инъекции на 500 мг и 1 г быстро достигаются средними пиковыми концентрациями 18 и 37 мг / л соответственно. Через 5 минут после введения внутривенного болюса 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке в сыворотке концентрируют в среднем 46, 87 или 170 мг / л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке даже 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание белков в плазме крови составляет приблизительно 10%. Концентрация гефтазидов, которая превышает микрофон для наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах как костей, сердце, желчь, мокроту, внутриглазное, синовиальное, плевральная и перитонеальная жидкость. Ceeltazidim быстро проникает в плаценту и грудное молоко. Препарат плохо проникают через неповрежденный гемадоэлементный барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в центральной нервной системе мала. Однако при воспалении церебральных концентраций головного мозга Ceeltazidim в центральной нервной системе составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Ceeltazidim не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и устойчивая концентрация гефтазидима в сыворотке. Период полураспада примерно на 2 часа. Препарат выделяется в неизменном состоянии в активной форме с мочой с помощью гломерельной фильтрации; Приблизительно 80-90% доза выводится в моче в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек ликвидация гефтазидов уменьшается, поэтому доза должна быть уменьшена. Менее 1% препарата отображается с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, которое попадает в кишечник.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение следующих взрослых инфекций и детей, в том числе новорожденных:

-IndRishike Pneumonia;

-инфекция дыхательных путей у пациентов с цистическим фиброзом;

-Бектериальный менингит;

-хронический средний средний отит;

-Не внешний средний отит;

-Каблированные инфекции мочевыводящих путей;

-пластичные инфекции кожи и мягких тканей;

-Крексированные брюшные инфекции;

-инфекция костей и суставов;

-Перитонит, связанный с диализом у пациентов, которые находятся в непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Лечение бактериемии, которое происходит у пациентов в результате любой из вышеперечисленных инфекций.

CIFTAZIDYM можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, которая происходит в результате бактериальной инфекции.

CIFTASIDIM может использоваться для предотвращения инфекционных осложнений в операциях простаты (трансурутрильная резекция).

При назначении Ceeltazidymes его антибактериальный спектр должен учитывать его антибактериальный спектр, направленный в основном против грамотрицательных аэробов (см. Разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства» ).

Ceeltazidym следует использовать с другими антибактериальными агентами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызванных инфекцией, не подвержены спектру гефтазидов.

Назначить препарат должен соответствовать действующим официальным рекомендациям для назначения антибактериальных агентов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к гефтазидиму или другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) для других бета-лактамных антибиотиков (пенициллин, монобакбеты и карбапены).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование высоких доз препарата с нефротоксическими препаратами может отрицательно повлиять на функцию почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Хлорамфеникол in vitro - антагонист гефтазидов и других цефалоспоринов. Однако клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если одновременное использование Fortum с хлорамфениколом следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, формы могут повлиять на флору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных устных контрацептивов.

Ceeltazidym не влияет на результаты определения глюкозурии методами фермента, но небольшое влияние на результаты анализа можно наблюдать при использовании методов восстановления меди (Бенедикт, Фелин, Клинитация).

Ciftazidym не влияет на метод щелочного штрафа для определения креатинина.

Как и при использовании других бета-лактамных антибиотиков, оно сообщалось о сильной и иногда смертельной гиперчувствительности реакций. В случае серьезных реакций гиперчувствительности лечения Cheftazidym необходимо остановиться и начать соответствующие срочные меры.

Перед началом лечения пациент присутствует в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефтазидим, цефалоспориновые антибиотики или другие бета-лактамные антибиотики. С осторожностью, препарат назначаются пациентам, в которых не было серьезных реакций повышенной чувствительности к другим антибиотикам бета-лактама.

Ceeltazidym имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Это не приемлемый препарат для монастырских инфекций, если только неизвестное возбудитель заболеваний и неизвестно, что он чувствителен к этому препарату или существует большая вероятность того, что возможный патоген будет чувствительным к лечению гефтазидом. Это особенно важно, когда проблема лечения пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, кожных инфекций и мягких тканей и инфекций костей и суставов растворяется. Кроме того, Ceeltazidym чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия. Следовательно, при выборе гефтазидов следует учитывать информацию о распределении микроорганизмов, производящих бета-лактамазу с расширенным спектром действий.

Одновременное лечение с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или сильные диуретики (например, фуросемид), могут отрицательно повлиять на функцию почек. Опыт клинического применения Ceeltazidym показал, что при рекомендованности рекомендуется рекомендуемая дозировка, это явление вряд ли. Нет данных о том, что Ceeltazidym неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

CITTAZIDYM выводится почками, поэтому доза должна быть уменьшена в соответствии со степенью повреждения почек. Случаи неврологических осложнений сообщалось, когда доза не была уменьшена соответственно (см. Разделы «Способ применения и доза» и «боковые реакции»).

Как и при использовании других антибиотиков широкого спектра действия, пролонгированное лечение фортума может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Candida , Enterococci ); В этом случае может потребоваться прекращение лечения или использования других необходимых мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

При применении антибиотиков были случаи псевдомембранозного колита, что может иметь изменяющуюся тяжесть от легкой в ​​угрозу жизни. Поэтому важно весить на установление этого диагноза у пациентов, у которых есть диарея во время или после нанесения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи, или если пациент возникает спазмы в животе, лечение следует немедленно прекращено, чтобы провести дальнейшую экспертизу пациента и, при необходимости, назначать специфическое лечение диффузной обработки Closttridium . Невозможно назначать лекарства, которые замедляют кишечный перистальсис.

Как при использовании других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действий, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter SPP. и Serratia SPP. может стать устойчивым во время лечения Ceeltazidim. В таких случаях необходимо периодически проводить исследования чувствительности.

Fortum в его составе содержит натрий (1 бутылка 500 мг гефтазидема содержит 26 мг натрия, бутылку 1 г Ceeltazidim - 52 мг натрия, бутылка 2 г гефтазидима - 104 мг натрия), которые должны быть приняты во внимание при лечении пациентов, которые натрия диета.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные о лечении гефтазидов беременных женщин ограничены. Исследование животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное или постнатальное развитие. Назначить препарат с беременными женщинами только тогда, когда преимущества его использования преобладают возможный риск.

Ceeltazim выделяется в грудном молоке в небольших количествах, но с использованием терапевтических доз воздействия на младенцев, который находится в грудном вскармливании, не ожидается. Ceeltazidim можно использовать во время кормления грудью.

Соответствующие исследования не проводились. Но появление таких побочных реакций, поскольку головокружение может повлиять на способность контролировать транспортные средства или другие механизмы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и доза.

Взрослые и дети ≥ 40 кг

Дети < 40 кг

* Если это связано или существует подозрение в ассоциации с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».

Дети

Безопасность и эффективность использования фортарования постоянным отделом инфузии у младенцев и детей ≤ 2 месяца не установлены.

Пациенты летнего возраста

Принимая во внимание уменьшение оформления Зептазидима, для пациентов пожилых людей, которые имеют острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно у пациентов в возрасте 80 лет.

Отказ печени

Необходимость в изменении дозировки для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Клинические исследования у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Почечная недостаточность

Ceeltazidim получен почками в неизменном состоянии. Следовательно, пациенты с расстройствами функции почек должны быть уменьшены.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение содержательной дозы поддержания должно основываться на скорости гломерельной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы Ceeltazidim с почечной недостаточностью - прерывая вход

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Пациенты с тяжелыми одноразовыми инфекциями могут быть увеличены на 50% или в дополнение к увеличению частоты введения. Такие пациенты рекомендуются контролировать уровень гефтазидима в сыворотке.

У детей клиренс креатинина должен быть скорректирован в соответствии с площадью поверхности тела или к массу тела.

Дети < 40 кг

* Это уровень креатинина в сыворотке, рассчитанный в соответствии с рекомендациями, и может определенно не соответствовать уровню почечной функции у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Creatinine Clearance рассчитывается на основе площади поверхности тела или определенной.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Рекомендуемые поддерживающие дозы Cheftazidim с почечной недостаточностью - постоянная инфузия

Взрослые и дети ≥ 40 кг массы тела

Выбор дозы должен проводиться с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Дети < 40 кг

Безопасность и эффективность использования Fortum с постоянной апартверной инфузией детей, массы тела которых <40 кг, с нарушенной функцией почек не установлена. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.

Если дети с нарушенной функцией почек необходимо использовать препарат постоянным внутривенным инфузией, зазор креатинина должен быть скорректирован в соответствии с площадью поверхности тела или массы тела.

Гемодиализ

Срок полува жизни гефтазидема из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиалисиса необходимо ввести поддерживающую дозу Ceeltazidyme, которая рекомендуется в таблице ниже.

Перитонеальный диализ

Цефтазидим можна застосовувати при перитонеальному діалізі у звичайному режимі та при тривалому амбулаторному перитонеальному діалізі.

Крім внутрішньовенного застосування, цефтазидим можна включати до діалізної рідини (зазвичай від 125 до 250 мг на 2 л діалізного розчину).

Для пацієнтів із нирковою недостатністю, яким проводиться тривалий артеріовенозний гемодіаліз або високопоточна гемофільтрація у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 1 г на добу у вигляді одноразової дози або за кілька прийомів. Для низькопоточної гемофільтрації слід застосовувати дози, як при порушенні функції нирок.

Пацієнтам, яким проводиться веновенозна гемофільтрація та веновенозний гемодіаліз, рекомендації з дозування наведені у таблицях.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація

^а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз

^а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.

Введення.

Фортум вводити внутрішньовенно ін'єкційно або інфузійно або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом'язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або латеральна частина стегна.

Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.

Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Інструкція з приготування

Фортум сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін'єкцій (див. «Несумісність» ).

Флакони всіх розмірів виробляються під зниженим тиском. По мірі розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.

*Примітка. Розчинення слід проводити у два етапи (див. текст).

Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.

Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози 40 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози 40 та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).

Цефтазидим для внутрішньом'язового введення можна розчиняти у 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

Вміст флакона Фортуму 500 мг, розчинений у 1,5 мл води для ін'єкцій, можна додати до розчину метронідазолу (500 мг у 100 мл), при цьому обидва препарати зберігають свою активність.

Приготування розчинів для внутрішньом'язової або внутрішньовенної болюсної ін'єкції:

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г та 2 г)

Примітка. Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.

Готовий розчин можна зберігати протягом 24 годин при температурі нижче 25 °С або протягом 7 днів при температурі до 4 °С.

Діти.

Передозування.

Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до нечастих, а також за органами і системами: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та < 1/10; нечасто ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома.

Інфекції та інвазії

Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і афтозний стоматит).

Кровоносна та лімфатична системи.

Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.

Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

Імунна система

Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).

Нервова система

Нечасто – запаморочення, головний біль.

Частота невідома – парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

Судинні порушення

Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

Часто – діарея.

Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний з Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома – порушення смаку.

Сечовидільна система

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).

Частота невідома – жовтяниця.

Часто – макулопапульозний висип або кропив'янка.

Нечасто – свербіж.

Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Загальні та розлади у місці введення

Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом'язової ін'єкції.

Нечасто – гарячка.

Лабораторні показники

Часто – позитивний тест Кумбса.

Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Флакон з сухим порошком зберігати при температурі нижче 25 °С у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Фортум менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Упаковка. Скляний флакон з бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою обкаткою, покриті кришечкою, вміщений у картонну упаковку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., (Італія)/GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, (Italy).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

«ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.», віа Алессандро Флемінг 2, 37135 Верона, Італія/«GlaxoSmithKline Manufacturing SpA», via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona, Italy.