ФОСФОРАЛ гран. д/оральн. р-ра 3 г пакет 8 г №1

Для медицинского использования препарата

Phosphoral

(FOSFORAL)

Место хранения:

Активный ингредиент: Фосфомицин;

1 пакет содержит phosphomycin из трометамола 5,631 г, что эквивалентно 3 г phosphomycin;

Вспомогательные вещества: мандарин ароматизатор, апельсиновый ароматизатор, сахарин, сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для перорального раствора.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения.

Другие противомикробные.

ATH код J01X X01.

Клинические характеристики.

Индикация. Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевых расстройств, вызванных phosphomycin микроорганизмов, мужчин и девушек в возрасте от 12 лет и взрослых. Предупреждение Во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у больных взрослых.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл / мин), детский возраст до 12 лет, проходящих гемодиализ.

Способ применения и доза. Phosphoral используется внутрь, желательно перед сном, после опорожнения мочевых моделей. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Режим дозирования устанавливается индивидуально.

Конечно, разовая доза для взрослых пациентов, в том числе в кратком изложении (неделя до 75 лет), в острой фазе заболевания составляет 3 г (1 упаковка) один раз.

Для того, чтобы предотвратить инфекцию мочевых путей при хирургических вмешательствах, трансуретральные диагностические исследования принимают содержимое одного пакета за 3 часа до вмешательства и второго пакета - 24 часов после вмешательства.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее частые побочные реакции с одноразовой приемой трометамола phosphomycin принадлежит к нарушению функционирования GST, главным образом понос. Эти явления чаще всего короткие и происходят сами по себе.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (> 1/10);

часто (> 1/100 - <1/10);

нечасто (> 1/1000 - <1/100);

редко (> 1/10000 - <1/1000);

очень редко (<1/100000);

Неизвестно (не может быть определено имеющимися данными).

В каждой группе частот, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Классы органов

Побочные реакции и частота их развития

Часто

Не часто

Редко

Неизвестный

Iffection и Invasion

Vulvovaginin

Со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, аллергические реакции

По нервной системе

Головная боль, головокружение

Парестезию

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Астма

От пищеварительной системы

Диарея, тошнота, расстройства пищеварения

Боль в животе, рвота

Pseudombranous колита

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница, зуд

Ангионевротический отек

Системы нарушения

Усталость

Передозировка. Симптомы: Вестибулярные расстройства, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусовых ощущений.

Лечение: симптоматическая и поддержание терапия. Рекомендуется принимать много жидкости, чтобы увеличить диурез.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. В период беременности, использование лекарственного средства можно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся phosphomycin, трометамол не имеет тератогенного, ни эмбриотоксическое действие. В ходе исследований на животных, не было также никакой репродуктивной токсичности.

Во время кормления грудью, препарат следует прекратить. Исследования по применению грудного вскармливания не проводились.

Дети. Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевых путей у девочек в возрасте 12 лет.

Там нет достаточных данных о применении препарата в терапевтических целях парней в возрасте от 12 лет, а также достаточные данных о применении препарата для профилактических целей, как мальчики и девочки.

Особенности приложения. Использование антибиотиков широкого спектра действия, в том числе phosphomycin трометамол, может привести к антибиотику размера колит (включая псевдомембранозный колит). Таким образом, необходимо учитывать вероятность этого диагноза у больных в возникновении сильной диареи во время или после приема phosphomycin из trometamole. В случае подтверждения диагноза, необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В этом случае препараты, которые ингибируют перистальтика противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание phosphomycin. Поэтому желательно использовать препарат на пустой желудок или через 2-3 часа после еды.

Phosphoral содержит сахарозу. У пациентов с сахарным диабетом и тех, кто должен придерживаться диеты следует принимать во внимание, что 1 пакет phosphoral содержит 2,213 г сахарозы. Phosphoral не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы галактозы мальабсорбции синдрома или дефицита сахарозы-изомальтаза.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами. Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия. Одновременный прием с Метоклопрамидами уменьшает поглощение phosphoral, что приводит к уменьшению концентрации phosphoral в сыворотке и моче.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Phosphoral имеет широкий спектр антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов патогенных микроорганизмов мочевыводящих путей, которые наиболее часто выделяются: E.coli, Citrobacter SPP, Klebsiella SPP, Proteus SPP, Serratia SPP, П. палочки и энтерококк фекальный - даже если они являются стойкими.... к другим антибактериальным препаратам. Препарат также действует на продуцирующем формировании штаммов. Phosphoral имеет анти-адгезивный эффект на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, что линии мочевых путей.

Фармакокинетика. Phosphoral легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 ч и составляет 30-35 мкг / мл, период полураспада плазмы на 2 часа. Phosphoral не метаболизм в организме, он выводится путем клубочковой фильтрации в биологически активной форме. Phosphoral накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг / мл, и его минимальная ингибирующая концентрация для E. Soli составляет 128 мкг / мл. Inherohepatic циркуляция phosphoral позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, в этот раз достаточно для недержания стерилизации и восстановления.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Гранулированный порошок белого цвета с характерным фруктовым запахом (оранжевый мандарин).

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ОС.

Упаковка. Для 8 г препарата в упаковке. К 1 пакет в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Labiana Pharmaceuticals S.L.U.

Labiana Pharmaceuticals SLU.

Место расположения.

K / Казанова, 27-31, Kurbera-да Libragat, 08757, Барселона, Испания

C / Casanova 27-31 08757 Корбера-де-Льобрегат (Барселона) Испания