В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ФРОМИЛИД гран. д/орал. суспензия 125 мг/5 мл фл., 60 мл

ФРОМИЛИД гран. д/орал. суспензия 125 мг/5 мл фл., 60 мл

rx
Код товара: 105800
Производитель: KRKA
3 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 30.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Fromilid ® .
(Fromilid ® )
Место хранения:
Активное вещество: 5 мл суспензии для перорального использования (1 шприц) содержат кларитромицин 125 мг;
Вспомогательные вспомогательные: карбомер, пийден, гипромелоз HP 55, тальк, рицинов, ксантанская камедь, банановый, сорбат калия, кислота, лимонирующая, диоксид кремния коллоидный небесный, диоксид титана (E 171), сахароза.
Лекарственная форма . Гранулы для пероральной суспензии.
Основные физико-химические свойства : небольшие неоднородные гранулы от белого до почти белого с банановым ароматом.
Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Макролиды. ATH код J01F A09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Кларитромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов.
Микробиология
Антибактериальное действие кларитромицина определяется его связыванием с 5с-рибосомальным субъединицей чувствительных бактерий и ингибирование белкового биосинтеза.
Препарат проявляет высокую активность in vitro с относительно широким спектром аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы больницы. Минимальные подавляющие концентрации (MPC) кларитромицина обычно имеют в два раза ниже эритромицина MPC.
Кларитромицин in vitro имеет высокую активность по отношению к легионеллу пневмофила и микоплазмой пневмони. Исследования in vitro показали , что штаммы Enterobacteriaceae и псевдомонас, а также другие грамотрицательные бактерии, которые не вытесняют лактозу, не чувствительны к кларитромицину.
Кларитромицин активна in vitro и в клинической практике по отношению к большинству штаммов ниже микроорганизмов.
Аэробные грамположительные микроорганизмы : Staphylococcus Aureus, Streptococcus пневмония, стрептококки Pyogenes, моноцитогены Listeria.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы : Гемофильные гриппы, Haemophilus Parainfluenzae, Moraxella Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeae, Legionella Pneumophila.
Другие микроорганизмы : микоплазма пневмония, хламидиозные пневмония (дворец).
MyCobacterium Leprae, Mycobacterium Kansasii, Mycobacterium Chelonae, Mycobacterium Fortuitum, Mycobacterium Avium Complex (Mac), который включает в себя MyCobacterium Avium, Mycobacterium Intracellare.
Бета-лактамазы микроорганизмы не влияют на эффективность кларитромицина.
Большинство метициллин-и окасецилинских стойких штаммов стафилококки не чувствительны к кларитромицину.
Helicobacter : H. pylori.
Кларитромицин активна in vitro относительно большинства штаммов ниже микроорганизмов, но клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены.
Аэробные грамположительные микроорганизмы : streptococcus агалактиа, стрептококки (группы c, f, g), вириданс группы стрептококки.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы : Bordetella Coftussis, Pasteurella Multocida.
Другие микроорганизмы : хламидиозные траскоматы;
Анаэробные микроорганизмы : бактерии меланиногенные.
Спирочеты : Боррелия Бургдорофери, Трепонема Паллидум.
Кампилобактерии : Campylobacter Jejuni.
Кларитромицин обладает бактерицидным действием против нескольких бактериальных штаммов: гемофилус гриппы, стрептококки пневмонии, стрептококки Pyogenes, Streptococcus Agalactiae, Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeaea, H. Pylori и Campylobacter SPP .
Для большинства микроорганизмов микробиологическая активность метаболита в 1-2 раза более слабее, чем родительское вещество, за исключением H. Г. Г. Г.О. In vitro и in vivo , родительское вещество и его основные метаболиты или добавка или синергетический эффект против H. Г. Г. Г. Г.С., в зависимости от напряжения микроорганизма.
Фармакокинетика.
Кларитромицин быстро и хорошо поглощается из пищеварительного тракта. Микробиологически активные 14 (R) -Гидроксиклокломитромицин образован первым прохождением через печень. Еда существенно не влияет на биологическую доступность препарата. Хотя фармакокинетика кларитромицина нелинейна, стабильные концентрации устанавливаются в течение двух последовательных дней приема.
Концентрации кларитромицина в тканях тела в несколько раз выше, чем в сыворотке. В Tontsillary и легочных тканях возникают повышенные концентрации кларитромицина. Концентрация кларитромицина в средней ушей жидкость превышает концентрацию в сыворотке. Кларитромицин при применении в терапевтических дозах связывается с плазменными белками примерно на 80%. 14-гидроксиклокломицин является основным метаболитом, выпущенным почками, и составляет около 10-15% приемной дозы. Большинство остатков дозы выделяются с фекалиями, главным образом с желчью. 5-10% активного вещества выделяются с фекалиями.
Стабильные концентрации кларитромицина у пациентов с расстройствами печени и у здоровых добровольцев не отличаются, в дополнение к более низким концентрациям 14-на-кларитромицина в печеночной дисфункции.
У пациентов с нарушенной функцией почек получают дозу 500 мг, значение фармакокинетических параметров соответственно увеличивается с тяжестью почечной недостаточности.
Возраст пациентов не влияет на фармакокинетические параметры кларитромицина.
В ВИЧ-инфицированных детям при приеме кларитромицина в дозах 15-30 мг / кг / день (доза делится на два метода), были более высокие концентрации кларитромицина в плазме крови и более длительный период полувыведения.
Клинические характеристики.
Индикация.
Инфекции, вызванные восприимчивыми к микроорганизмам кларитромицина:
  • Инфекция нижних дыхательных путей (например, бронхит, острая круизная пневмония, первичная атипичная пневмония).
  • Инфекции верхних дыхательных путей, то есть насоглотки (тонзиллит, фарингит) и инфекции ободочных пазухи носа.
  • Острый средний средний отит.
  • Инфекция кожи и мягких тканей (таких как импетиго, беша, фолликулит, фурункулез, зараженные раны).
  • Распространенные или локализованные микобактерии инфекции, вызванные микобактериями и внутриклеточными или микобактериями. Локализованные инфекции, вызванные MyCobacterium Chelonae, Mycobacterium Fortuitum или Mycobacterium Kansasii.
Противопоказание.
  • Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам и другим компонентам препарата.
  • Одновременное использование астемизола, цисаприида, пимозида, терфенадина (поскольку оно может привести к продлению интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, желудочковую фибрилляцию и пирутичную желудочковую тахикардию (Torsades de points)), а также салкароиды рогов, таких как Как эрготамин, дигидроэрготамин (поскольку он может привести к эрготоксичности), ингибиторы GMG-COA редуктазы (статины), которые в значительной степени метаболизируются CYP3A4 (лостворин или симвастатин), из-за повышенного риска миопатии, включая рабдомиолизу (см. «Особенности Применение "," взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий ").
  • Одновременное использование кларитромицина и орального майдазолама (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
  • Расширение интервала QT или сердца желудочкового сердца в анамнезе, включая пирутичную желудочковую тахикардию (см. «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
  • Гипокалиемия (расширение риска интервала QT).
  • Сильная печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.
  • Одновременное использование кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с колхицином (см. «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
  • Одновременное использование кларитромицина с Тиколором или Ранолазином.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Применение вышеуказанных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.
Цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин
Увеличение уровней цисаприида в сыворотке крови наблюдалось с его совместимым использованием с кларитромицином, что может привести к расширению интервала QT и появления аритмий, включая желудочковую тахикардию, желудочковую фибрилляцию и точек торса . Подобные эффекты также наблюдались в совместимом использовании пимозида и кларитромицина (см. «Противопоказания»).
Сообщалось, что способность макролидов изменять метаболизм терфенадина, что приведет к увеличению уровней терфенадина в сыворотке, что иногда связано с сердечными аритмиями, такими как продление интервала QT, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочкования и точек Torsade de (см. Противопоказания "). В ходе исследования в 14 добровольцев с совместимым применением Terfenadine и ClariThromycin увеличивается увеличение уровня кислотного метаболита терфенадина в 2-3 раза и удлинение интервала QT, что не привело к любому клинически видному эффекту. Аналогичные эффекты также наблюдались в совместимом применении астемизола и других макролидов.
Алкалоиды рогов ( эрготамин / дигидроэрготамин)
Сообщения Postmarketing указывают на то, что одновременное использование кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина было связано с появлением признаков острого эрготизма, характеризующегося вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное назначение кларитромицина и алкалоидов противопоказано (см. «Противопоказания»).
Ингибиторы GMG-COA редуктазы (статины)
Комбинированное использование кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказан (см. «Противопоказания»), поскольку эти статины в значительной степени метаболизируют Cyp3a4 и одновременное использование с кларитромицином увеличивает их концентрацию плазмы крови, которая, в свою очередь, увеличивает риск миопатии, включая рабдомиолизу. Сообщалось о разработке рабдомолиса у пациентов с совместимым использованием кларитромицина и этих статинов. Если лечение с кларитромицином нельзя избежать, терапия ловастатина или симвастатина должна быть остановлена ​​во время лечения.
Необходимо прописать кларитромицин одновременно с статинами. В случае, когда одновременное использование кларитромицина со статинами не может избежать, рекомендуется назначить наименьшее зарегистрированную дозу статина. Можно использовать статину, что не зависит от метаболизма CYP3A (например, флувевастатина). Необходимый мониторинг пациентов в обнаружении признаков и симптомов миопатии.
Влияние других лекарств на фармакокинетику кларитромицина.
Лекарства, которые являются индукторами CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты в Санкт-Иоанне), могут вызывать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субарапевтическим уровням кларитромицина и снизить его эффективность. Кроме того, может потребоваться мониторинг уровней плазмы CYP3A, которые могут быть повышены путем ингибирования CYP3A CLALITROMECIN (см. Также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременное использование рифабутина и кларитромицина привело к увеличению уровней рифабутина и уменьшение уровня кларитромицина в сыворотке с одновременным увеличением риска увеита.
Влияние препаратов ниже концентрации кларитромицина в крови известно или предполагается, следовательно, может потребоваться изменение дозы или применения альтернативной терапии.
Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутин и рифаксин
Мощные индукторы ферментов цитохрома P450, такие как эфавиренц, неверапин, рифампицин, рифабутин и рифаксин, могут ускорить метаболизм кларитромицина, снижая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-на кларитромицина - микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитомицина и 14-клариторомицина отличается по отношению к различным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект может быть уменьшен благодаря совместимому использованию кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома P450.
Etravirin.
Действие кларитромицина ослаблено эфиром; Однако концентрация активного метаболита 14-на кларитромицина была увеличена. Поскольку 14-на-кларитромицин снижал активность против MyCobacterium Avium Complex (Mac) , общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения масс целесообразно использовать альтернативные лекарства.
Флуконазол
Использование флуконазола 200 мг в сутки вместе с кларитромицином 500 мг 2 раза в день в 21 добровольцах привело к увеличению равновесия Cin ClariThromycin в среднем на 33% и AUC на 18%. Концентрации равновесия активного метаболита 14-на-кларитромицина значительно не изменились при совместимом приложении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.
Ритеман
Фармакокинетическое исследование показало, что использование ритонавира 200 мг каждые 8 ​​часов и кларитромицин 500 мг каждые 12 часов вызвало значительное подавление метаболизма кларитромицина. C Max ClariThromycin увеличился на 31%, с мин - на 182% и AUC - на 77%. Было полное ингибирование формирования 14-на кларитромицина. Через большое терапевтическое окно доза CLALITHROMYCIN для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Однако для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы: для пациентов с CL CR 30-60 мл / мин дозы кларитромицина следует уменьшить на 50%. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl Cr <30 мл / мин) доза кларитромицина должна быть уменьшена на 75%. Кларитромицин в дозах, превышающих 1 г / день, не следует использовать с ритонавиром.
Те же корректировки дозы должны проводиться пациентами с ухудшенным функцией почек при использовании ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами протеазы HIV, включая атасеанавир и саквинавир (см. Ниже « двусторонние медицинские взаимодействия »).
Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарств.
Антиаритмические средства
Были почтаркетинговые отчеты о разработке пирутической желудочковой тахикардии, возникли при одновременном использовании кларитромицина с хинидин или дисопирамидом. Рекомендуется проводить контроль ЭКГ для своевременного обнаружения интервала QT. Во время терапии кларитромицин следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке.
Во время постмаркетинга были отчеты о гипогликемии, в то время как использование кларитромицина и дисопирамида, поэтому мониторинг уровня глюкозы в крови требуется при одновременном применении этих средств.
Оральный гипогликемический средний / инсулин
В совместимом приложении с определенными гипогликемическими агентами, такими как naneglinide и репоглинид, кларитромицин может ингибировать фермент syp3a, который может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.
Связанные к Cyp3a взаимодействия
Совместимое использование кларитромицина, известного как ингибитор фермента CYP3A, и препарат, в основном метаболизируемый CYP3A, может привести к концентрации последних в плазме крови, которая, в свою очередь, может увеличивать или расширить свой терапевтический эффект и риск побочных реакций. Отказ Следует быть осторожным при нанесении кларитромицина пациентам, получающим терапию лекарственными средствами - CYP3A субстраты, особенно если субстрат CYP3A имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и / или в значительной степени метаболизируется этим ферментом. Изменение дозы также может потребоваться тщательно мониторинга в сыворотке концентрации метаболизированной медицины CYP3A у пациентов, которые одновременно используются кларитромицином.
Такие лекарства или группы препаратов метаболизируются одним и тем же iseenment Cyp3a: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цисаприд, циклоспорин, дисопирамид, алкалоиды рогов, левастатин, метилпредизолон, майдазолам, омепразол, оральные антикоагулянты (например, варфарин), Пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролим, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не завершен. Аналогичный механизм взаимодействия отмечается при использовании фенитоина, теофиллина и вальпроата, метаболизированного другим изонзимом системы цитохрома P450.
Омпразол
Использование кларитромицина (500 мг каждые 8 ​​часов) в сочетании с омепразолом (40 мг в день) у взрослых здоровых волонтеров привело к увеличению концентрации равновесия омепразола (C Max , AUC 0-24 , T 1/2 , увеличилось на 30 %, 89% и 34% соответственно). При применении только омепразола средний рН желудочного сока в измерении в течение 24 часов составлял 5,2, с совместимым использованием омепразола с кларитромицином - 5.7.
Силденафил, Тадалафил и Варденафил
Существует вероятность увеличения концентрации плазмы ингибиторов фосфодиестеразы, которые, по меньшей мере, частично метаболизируются CYP3A (Sildenafil, Tadalafil и Vardenafil), при их совместимом использовании с кларитромицином, что может потребовать снижения дозы ингибиторов фосфодиестеразы.
Теофиллин, карбамазепин
Результаты клинических исследований показали, что существует небольшое, но статистически значимое (P≤0,05) повышает концентрацию теофиллина или карбамазепина в плазме крови, когда они одновременно используются с кларитромицином.
Толтеридин
Толтеродин в основном метаболизируется с 2D6-изоформой цитохрома P450 (CYP2D6). Однако пациенты без метаболизма CYP2D6 происходят через CYP3A. В этой популяции ингибирование CYP3A приводит к значительному увеличению концентрации плазмы Толподина. Для таких пациентов доза толкина может быть необходима в случае его использования с ингибиторами CYP3A, таких как кларитромицин.
Триазолбензодиазепины (например, Альпразолам, Майдазолам, Триазолы)
При застосуванні мідазоламу з таблетками кларитроміцину (500 мг 2 рази на добу) AUC мідазоламу збільшувалася у 2,7 раза після внутрішньовенного введення та у 7 разів після перорального застосування мідазоламу. Слід уникати комбінованого застосування перорального мідазоламу і кларитроміцину. При внутрішньовенному застосуванні мідазоламу з кларитроміцином слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта для своєчасної корекції дози.
Слід дотримуватися таких самих запобіжних заходів при застосуванні інших бензодіазепінів, які метаболізуються CYP3A, включаючи триазолам та альпразолам. Для бензодіазепінів, елімінація яких не залежить від CYP3A (темазепам, нітразепам, лоразепам), розвиток клінічно значущої взаємодії з кларитроміцином малоймовірний.
Є постмаркетингові повідомлення про взаємодію ліків і розвиток побічних явищ з боку центральної нервової системи (таких як сонливість і сплутаність свідомості) при сумісному застосуванні кларитроміцину і триазоламу. Слід спостерігати за станом пацієнта, враховуючи можливість збільшення фармакологічних ефектів з боку ЦНС.
Інші види взаємодій
Аміноглікозиди
З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами (див. «Особливості застосування»).
Колхіцин
Колхіцин є субстратом CYP3A і P-глікопротеїну (Pgp). Відомо, що кларитроміцин та інші макроліди можуть пригнічувати CYP3A і Pgp. При одночасному застосуванні кларитроміцину і колхіцину пригнічення Pgp і CYP3A кларитроміцином може спричинити підвищення експозиції колхіцину. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо виявлення клінічних симптомів токсичності колхіцину. Дозу колхіцину слід зменшити при одночасному застосуванні з кларитроміцином для пацієнтів із нормальною нирковою та печінковою функцією. Сумісне застосування кларитроміцину з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю протипоказане (див. «Протипоказання», «Особливості застосування»).
Дигоксин
Дигоксин вважається субстратом P-глікопротеїну (Pgp). Відомо, що кларитроміцин може пригнічувати Pgp. При одночасному застосуванні пригнічення Pgp може призвести до підвищення експозиції дигоксину. При постмаркетинговому спостереженні повідомлялося про підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові пацієнтів, які застосовували кларитроміцин одночасно з дигоксином. У деяких пацієнтів розвинулися ознаки дигіталісної токсичності, у тому числі потенційно летальні аритмії. Слід ретельно контролювати концентрації дигоксину в сироватці крові пацієнтів при його застосуванні з кларитроміцином.
Зидовудин
Одночасне застосування таблеток кларитроміцину і зидовудину у Віч-інфікованих пацієнтів може спричиняти зниження рівноважних концентрацій зидовудину в сироватці крові. Кларитроміцин може перешкоджати абсорбції перорального зидовудину при одночасному прийомі, але цього великою мірою можна уникнути шляхом дотримання 4-годинного інтервалу між прийомами кларитроміцину і зидовудину. Про таку взаємодію при застосуванні суспензії кларитроміцину та зидовудину або дидеоксиназину у дітей не повідомлялося. Така взаємодія малоймовірна при призначенні кларитроміцину для внутрішньовенного введення.
Фенітоїн та вальпроат
Були спонтанні або опубліковані повідомлення про взаємодію інгібіторів CYP3A, включаючи кларитроміцин, з лікарськими засобами, які не вважаються такими, що метаболізуються CYP3A (наприклад з фенітоїном та вальпроатом). Рекомендується визначення рівнів цих лікарських засобів у сироватці крові при одночасному призначенні їх з кларитроміцином. Повідомлялося про підвищення їх рівнів у сироватці крові.
Двобічно спрямовані лікарські взаємодії
Атазанавір
Застосування кларитроміцину (500 мг двічі на добу) з атазанавіром (400 мг один раз на добу), які є субстратами та інгібіторами CYP3A, призводило до збільшення експозиції кларитроміцину у 2 рази та зменшення експозиції 14-ОН-кларитроміцину на 70 % зі збільшенням AUC атазанавіру на 28 %. Оскільки кларитроміцин має великий терапевтичний діапазон, немає необхідності знижувати дозу пацієнтам з нормальною функцією нирок. Дозу кларитроміцину необхідно зменшити на 50 % для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв і на 75 % для пацієнтів з кліренсом креатиніну <30 мл/хв. Дози кларитроміцину вище 1000 мг на добу, не слід застосовувати разом з інгібіторами протеази.
Блокатори кальцієвих каналів
Через ризик артеріальної гіпотензії з обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з блокаторами кальцієвих каналів, що метаболізуються CYP3A4 (такими як верапаміл, амлодипін, дилтіазем). При взаємодії можуть підвищуватися плазмові концентрації як кларитроміцину, так і блокаторів кальцієвих каналів. У пацієнтів, які отримували кларитроміцин разом з верапамілом, спостерігалися артеріальна гіпотензія, брадиаритмії та лактоацидоз.
Ітраконазол
Кларитроміцин та ітраконазол є субстратами та інгібіторами CYP3A, у зв'язку з чим кларитроміцин може підвищувати плазмові рівні ітраконазолу та навпаки. У разі застосування ітраконазолу разом з кларитроміцином пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом для виявлення проявів або симптомів підсиленого або пролонгованого фармакологічного ефекту.
Саквінавір
Застосування кларитроміцину (500 мг двічі на добу) із саквінавіром (м'які желатинові капсули, 1200 мг тричі на добу), які є субстратами та інгібіторами CYP3A, у 12 здорових добровольців призводило до збільшення AUC рівноважного стану на 177 % та С max на 187 % порівняно із застосуванням тільки саквінавіру. При цьому AUC та С max кларитроміцину збільшувались приблизно на 40 % порівняно із застосуванням тільки кларитроміцину. Немає необхідності в коригуванні доз, якщо обидва лікарські засоби застосовати одночасно протягом обмеженого проміжку часу та у вищезгаданих дозах/лікарських формах. Результати дослідження лікарської взаємодії із застосуванням м'яких желатинових капсул можуть не відповідати ефектам, які спостерігаються при застосуванні саквінавіру у формі твердих желатинових капсул. Результати дослідження лікарської взаємодії із застосуванням лише саквінавіру можуть не відповідати ефектам, які спостерігаються при терапії саквінавіром/ритонавіром. Коли саквінавір застосовати разом із ритонавіром, необхідно враховувати можливі ефекти ритонавіру на кларитроміцин (див. вище).
Особливості застосування.
Кларитроміцин не слід призначати вагітним жінкам без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, особливо у І триместрі вагітності.
Тривале або повторне застосування антибіотиків може спричиняти надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід почати відповідну терапію.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Під час застосування кларитроміцину повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, і про гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Це порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня та є зазвичай оборотним. Іноді повідомлялося про печінкову недостатність з летальним наслідком, яка в основному була асоційована з серйозними основними хворобами та/або супутнім медикаментозним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосування кларитроміцину при виникненні таких проявів та симптомів гепатиту як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у ділянці живота.
Про розвиток псевдомембранозного коліту від помірного ступеня тяжкості до ступеня, що загрожує життю, повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі макролідів. Про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile (CDAD), від помірного ступеня тяжкості до коліту з летальним наслідком повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Терапія антибактеріальними препаратами порушує нормальну мікрофлору кишечнику, що може призвести до надмірного росту C. difficile. Слід завжди пам'ятати про можливість розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Крім того, необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile , повідомлялося навіть через 2 місяці після застосування антибактеріальних препаратів.
Кларитроміцин виводиться головним чином печінкою. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із порушенням функції печінки, а також із порушенням функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Колхіцин
Повідомлялося про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з летальним наслідком) при сумісному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Сумісне застосування кларитроміцину з колхіцином протипоказане (див. «Протипоказання»).
З обережністю слід застосовувати одночасно кларитроміцин та триазолбензодіазепіни, наприклад триазолам, внутрішньовенний мідазолам (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами. Слід проводити моніторинг вестибулярної та слухової функції під час та після лікування.
Через ризик подовження інтервалу QT слід з обережністю застосовувати кларитроміцин пацієнтам з ішемічною хворобою серця, тяжкою серцевою недостатністю, гіпомагніємією, брадикардією (<50 уд./хв) або разом з іншими препаратами, що асоціюються з подовженням інтервалу QT (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам із вродженим чи наявним в анамнезі подовженням інтервалу QT або зі шлуночковою серцевою аритмією в анамнезі (див. «Протипоказання»).
Пневмонія
Оскільки можливе існування резистентності Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутливість при призначенні кларитроміцину для лікування негоспітальної пневмонії. У разі госпітальної пневмонії кларитроміцин потрібно застосовувати у комбінації з іншими відповідними антибіотиками.
Інфекції шкіри та м'яких тканин від легкого до помірного ступеня тяжкості
Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганізмами Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes, кожен з яких може бути резистентним до макролідів. Тому важливо проводити тест на чутливість. У разі коли неможливо застосувати бета-лактамні антибіотики (наприклад у разі алергії), як препарати першого вибору можна застосовувати інші антибіотики, наприклад кліндаміцин. У даний час макроліди відіграють роль тільки у лікуванні деяких інфекцій шкіри та м'яких тканин, наприклад інфекцій, спричинених Corynebacterium minutissimum , acne vulgaris , бешихового запалення; та у ситуаціях, коли не можна застосовувати лікування пеніцилінами.
У разі розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, хвороба Шенляйна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та одразу ж розпочати відповідне лікування.
Кларитроміцин потрібно застосовувати з обережністю при одночасному призначенні з індукторами ферменту цитохрому СYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід звернути увагу на можливу перехресну резистентність між кларитроміцином та іншими макролідами, а також лінкоміцином і кліндаміцином.
Інгібітори Гмг-КоА-редуктази (статини)
Комбіноване застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином протипоказане (див. «Протипоказання»). Слід з обережністю призначати кларитроміцин одночасно з іншими статинами. Повідомлялося про розвиток рабдоміолізу у пацієнтів при сумісному застосуванні кларитроміцину і статинів. Необхідний моніторинг пацієнтів щодо виявлення ознак і симптомів міопатії. У разі коли одночасного застосування кларитроміцину зі статинами уникнути неможливо, рекомендується призначати найменшу зареєстровану дозу статину. Можливе застосування статину, який не залежить від метаболізму CYP3A (наприклад флувастатину) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін
Комбіноване застосування кларитроміцину та пероральних гіпоглікемічних засобів (наприклад похідних сульфонілсечовини) та/або інсуліну може спричиняти виражену гіпоглікемію. Рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози.
Пероральні антикоагулянти
При сумісному застосуванні кларитроміцину з варфарином існує ризик серйозної кровотечі, значного підвищення показника МНВ (міжнародне нормалізоване відношення) та протромбінового часу. Поки пацієнти отримують одночасно кларитроміцин та пероральні антикоагулянти, потрібно часто контролювати показник МНВ та протромбіновий час.
Сахароза
Препарат містить сахарозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю цукрази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат. Необхідно також брати до уваги вміст сахарози, призначаючи цей препарат пацієнтам з цукровим діабетом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Безпека застосування кларитроміцину у період вагітності або годування груддю не встановлена. При настанні вагітності кларитроміцин не слід застосовувати без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Період годування груддю.
Кларитроміцин проникає у грудне молоко. На період лікування препаратом слід припинити годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані про вплив відсутні. Однак слід брати до уваги можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочення, вертиго, галюцинації, сплутаність свідомості, дезорієнтація, які може вплинути на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Немікобактеріальні інфекції
Для лікування немікобактеріальних інфекцій рекомендована доза для немовлят і дітей віком від 6 місяців до 12 років становить від 7,5 мг/кг 2 рази на добу до максимальної – 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 5-10 діб залежно від виду збудника та тяжкості перебігу захворювання. Суспензію застосовувати незалежно від прийому їжі (можна приймати з молоком).
Рекомендовано давати дітям випити трохи рідини після прийому цієї суспензії. Суспензія для перорального застосування містить дрібні гранули, які дитині не слід розжовувати, оскільки їхній вміст гіркий на смак. Для прийому дози додається шприц для перорального застосування. В одному повному шприці – 5 мл суспензії, яка містить 125 мг. Після кожного застосування шприц слід промити водою.
Дозування препарату для лікування дітей з немікобактеріальною інфекцією залежно від маси тіла.
Маса тіла дитини*
(кг)
Доза в мл суспензії для прийому внутрішньо 125 мг/5 мл (шприц)
Доза, мг
8-11
2,5 мл 2 рази на добу (½)
62,5
12-19
5 мл 2 рази на добу (1)
125
20-29
7,5 мл 2 рази на добу (1½)
187,5
30-40
10 мл 2 рази на добу (2)
250
*Дітям з масою тіла до 8 кг дозу слід розраховувати на кілограм маси тіла (7,5 мг/кг 2 рази на добу).
Дозування при нирковій недостатності. Дітям з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу препарату слід зменшити на 50 %. Лікування повинно тривати не довше 14 днів.
Мікобактеріальні інфекції
Для лікування мікобактеріальних інфекцій рекомендована доза кларитроміцину у вигляді суспензії для дітей становить від 7,5 до 15 мг/кг на добу, розподілена на 2 прийоми.
Дозування препарату для лікування дітей з мікобактеріальною інфекцією залежно від маси тіла.
Маса тіла дитини*
Доза в мл суспензії для прийому внутрішньо 125 мг/5 мл (шприц)
7,5 мг/кг 2 рази на добу
15 мг/кг 2 рази на добу
8-11 кг
2,5 мл 2 рази на добу (½)
5 мл 2 рази на добу (1)
12-19 кг
5 мл 2 рази на добу (1)
10 мл 2 рази на добу (2)**
20-29 кг
7,5 мл 2 рази на добу (1½)
15 мл 2 рази на добу (3)**
30-40 кг
10 мл 2 рази на добу (2)
20 мл 2 рази на добу (4)**
*Дітям з масою тіла до 8 кг дозу слід розраховувати на кілограм маси тіла (7,5-15 мг/кг/добу).
**Доцільно застосування препарату Фромілід ® з дозуванням 250 мг/5 мл.
Лікування продовжувати, поки спостерігається клінічна ефективність від застосування препарату (може знадобитися додаткова терапія у комбінації з іншими антимікобактеріальними препаратами).
Приготування суспензії
Для приготування 60 мл суспензії потрібно 42 мл очищеної або кип'яченої i охолодженої води. Струсити флакон, щоб роз'єднати гранули. Додати близько ½ об'єму необхідної кількості води i ретельно струсити до розчинення гранул. Додати воду, що залишилася, до мітки на флаконі i добре струсити.
Уникати інтенсивного та/або тривалого струшування. Перед кожним застосуванням препарату слід струшувати флакон для відновлення суспензії.
Діти.
Клінічні дослідження застосування кларитроміцину у формі суспензії проводили з участю дітей віком від 6 місяців до 12 років, тому кларитроміцин у формі суспензії можна призначати дітям віком від 6 місяців до 12 років.
Передозування.
Симптоми: блювання, абдомінальний біль, головний біль та запаморочення. В одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі після прийому 8 г кларитроміцину були описані зміни психічного стану, параноїдальна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.
Лікування: промивання шлунка та симптоматична терапія. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, щоб гемодіаліз суттєво впливав на вміст кларитроміцину в сироватці крові.
Побічні реакції.
При виникненні будь-яких небажаних реакцій лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються із відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків.
Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування кларитроміцином, розподілені на групи за частотою виникнення, а саме:
  • дуже часто (≥ 1/10);
  • часто (≥ 1/100 до < 1/10);
  • нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);
  • рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000);
  • дуже рідко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
У кожній групі, утвореній за частотою виникнення, побічні ефекти зазначені у міру зниження проявів.
Інфекції та інвазії
  • нечасто: целюліт 1 , кандидоз ротової порожнини, гастроентерит 2 , інфекція 3 , вагінальна інфекція;
  • невідомо: псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма.
З боку крові і лімфатичної системи
  • нечасто: лейкопенія, нейтропенія 4 , тромбоцитомія 3 , еозинофілія 4 ;
  • невідомо: агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи
  • нечасто: анафілактоїдні реакції 1 , гіперчутливість;
  • невідомо: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
З боку метаболізму і харчування
  • нечасто: анорексія, зниження апетиту;
  • невідомо: гіпоглікемія.
З боку психіки
  • часто: безсоння;
  • нечасто: тривожність, нервозність 3 ;
  • невідомо: скрикування 3 , психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія.
З боку центральної нервової системи
  • часто: дисгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль, спотворення смаку;
  • нечасто: втрата свідомості 1 , дискінезія 1 , запаморочення, сонливість, тремор;
  • невідомо: судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.
З боку органів слуху і лабіринту
  • часто: запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах;
  • невідомо: втрата слуху.
З боку серця
  • нечасто: зупинка серця 1 , фібриляція передсердь 1 , подовження інтервалу QT, екстасистоли 1 , відчуття серцебиття;
  • невідомо: піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія.
Судинні порушення
  • часто: вазодилатація 1 ;
  • невідомо: крововилив.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
  • нечасто: астма 1 , носова кровотеча 2 , емболія судин легенів 1 .
З боку травного тракту
  • часто: діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі;
  • нечасто: езофагіт 1 , гастроезофагеальна рефлюксна хвороба 2 , гастрит, прокталгія 2 , стоматит, глосит, здуття живота 4 , запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
  • невідомо: гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.
З боку гепатобіліарної системи
  • часто: відхилення від норми функціональних тестів печінки;
  • нечасто: холестаз 4 , гепатит 4 , підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ 4 ;
  • невідомо: печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
  • часто: висипання, гіпергідроз;
  • нечасто: бульозний дерматит 1 , свербіж, кропив'янка, макуло-папульозний висип 3 ;
  • невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), акне, хвороба Шенляйна-Геноха.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
  • нечасто: м'язові спазми 3 , скелетно-м'язова ригідність 1 , міалгія 2 ;
  • невідомо: рабдоміоліз 2 (за деякими повідомленнями, рабдоміоліз виникав, коли кларитроміцин застосовували сумісно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються з рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол)), міопатія, артралгія.
  • З боку нирок і сечовидільної системи
  • нечасто: підвищення креатиніну крові 1 , підвищення сечовини крові 1 ;
  • невідомо: ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення та місце введення
  • дуже часто: флебіт у місці введення 1 ;
  • часто: біль, запалення у місці введення 1 ;
  • нечасто: нездужання 4 , пропасниця 3 , астенія, біль у грудях 4 , озноб 4 , втомлюваність 4 .
Лабораторні дослідження
  • нечасто: зміна співвідношення альбумін-глобулін 1 , підвищення рівня лужної фосфатази в крові 4 ;
  • невідомо: підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові 4 , підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.
1,2,3,4 Про дані побічні реакції повідомлялося тільки при застосуванні препарату у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.
Були дуже рідкісні повідомлення про увеїт переважним чином у пацієнтів, які одночасно приймали рифабутин. Більшість випадків були оборотними.
Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей відповідає таким же у дорослих.
Пацієнти з порушенням імунної системи.
У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано, для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов'язані з застосуванням препарату, від симптомів основного або супутніх захворювань.
У дорослих хворих, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення рівня АЛТ та АСТ. Нечасто виникали диспное, безсоння та сухість у роті. Також повідомлялося про значне підвищення рівня АЛТ та АСТ та аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів в крові.
Термін придатності . 2 роки.
Готову суспензію слід використати протягом 14 днів за умови зберігання при температурі не вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 о С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Гранули для приготування суспензії 60 мл (125 мг/5 мл) для перорального застосування у скляному флаконі з пластмасовою кришкою, шприц для перорального введення суспензії в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
КЛАРИТРОМИЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа