Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ФРОМИЛИД гран. для приготовления суспензия д/орал. применения 250 мг/5 мл фл., 60 мл

Код товара: 127649

Производитель: KRKA

4 100,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#антибактериальные

#макролиды

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Fromilid ^® .

(Fromilid ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: кларитромицин;

5 мл суспензии (1 шприц) содержит кларитромицин 250 мг;

Вспомогательные вещества: карбомер, фталома, фталат (HP 55), тальк, очищенное рицином, масло, ксантановая камедь, апельсиновый ароматизатор, без кислотного, всасывания натрия, всасывание натрия, неотецидный дигидрокалон, кремниевый дигидрокалон, диоксид кремния, не оксид, диоксид титана. (Е 171), сахароза, сорбат калия.

Лекарственная форма. Гранулы для приготовления суспензии для перорального использования.

Основные физико-химические свойства: небольшие неоднородные гранулы от белого до почти белого с оранжевым ароматом.

Фармакотерапевтическая группа . Антимикробные для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Кларитромицин.

ATH код J01F A09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кларитромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов. Антибактериальное действие кларитромицина определяется его связыванием с 5с-рибосомальным субъединицей чувствительных бактерий и ингибирование белкового биосинтеза. Препарат проявляет высокую эффективность in vitro в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы больницы. Минимальные подавляющие концентрации (MPC) кларитромицина обычно ниже, чем эритромицин MPC.

Кларитромицин in vitro очень эффективен относительно легионеллой пневмофилы и микоплазмой пневмони. Это бактерицид против H. pylori, активность кларитромицина выше при нейтральном рН, чем при кислоте pH. In vitro и in vivo данные указывают на высокую эффективность кларитромицина против клинически значимых штаммов микобактерий. Исследования in vitro показали , что штаммы Enterobacteriaceae и псевдомонас, а также грамотрицательные бактерии, которые не производят лактозу, нечувствительны к кларитромицину.

Микробиология

Кларитромицин активен in vitro и в клинической практике по отношению к большинству штаммов таких микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus Aureus, Streptococcus пневмония, стрептококки Pyogenes, моноцитогены Listeria.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Гемофильные гриппы , Haemophilus Parainfluenzae, Moraxella Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeae, Legionella Pneumophila.

Другие микроорганизмы: микоплазма пневмония, хламидиозные пневмония (дворец).

Mycobacterium Leprae, MyCobacterium Kansasii, MyCobacterium Chelonae, Mycobacterium Fortuitum, Mycobacterium Avium Somplex (Mac), которые включают Mycobacterium Avium, Mycobacterium Intracellare.

Бета-лактамазы микроорганизмы не влияют на эффективность кларитромицина.

Большинство метициллина (оксациллин) -резистантные степфилококки деформации не чувствительны к кларитромицину.

Helicobacter: H. pylori.

Кларитромицин активен in vitro относительно большинства штаммов таких микроорганизмов, но клиническая эффективность и безопасность его применения не установлены.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: streptococcus агалактиа, стрептококки (группы c, f, g), вириданс группы стрептококки.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella Coftussis, Pasteurella Multocida.

Другие микроорганизмы: хламидиозные трахомати.

Анаэробные грамположительные микроорганизмы: CLASTTRIDIUM Perfingens, Peptococcus Niger, Acsnes Propionibacterium.

Анаэробные грамотрицательные микроорганизмы: бактерии меланиноген.

Спирочеты: Боррелия Бургдорофери, Трепонема Паллидум.

Кампилобактерии : Campylobacter Jejuni.

Кларитромицин обладает бактерицидным действием против нескольких бактериальных штаммов: гемофилус гриппы, стрептококки пневмонии, стрептококки Pyogenes, Streptococcus Agalactiae, Moraxella (Branhamella) Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeaea, H. Pylori и Campylobacter SPP .

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активным 14-гидроксилитромицином (14-жмашин-кларитромицин). Для большинства микроорганизмов микробиологическая активность метаболита равна или в 1-2 раза более слабее, чем исходное вещество, за исключением H. Г. Г.Н. , Против которых эффективность метаболита в 2 раза выше. In vitro и in vivo , исходное вещество и его основные метаболиты или добавка или синергетический эффект против H. Г. Г. Г. Г.С., в зависимости от напряжения микроорганизма.

Фармакокинетика.

Кларитромицин быстро и хорошо поглощается из пищеварительного тракта. Микробиологически активные 14-на-кларитромицин образован с первым прохождением через печень. Еда существенно не влияет на биологическую доступность препарата. Хотя фармакокинетика кларитромицина не является линейными, стабильные концентрации устанавливаются в течение двух последовательных дней приема препарата.

Фармакокинетические параметры после получения пятой дозы (кларитромицин суспензии 250 мг) были: _макс - 1,98 мкг / мл, анес - 11,5 мкг · ч / мл, т _Макс - 2,8 часа и т _½ - 3 2 часа для кларитромицина и 0,67 мкг / мл. , 5,33 мкг · ч / мл, 2,9 часа и 4,9 часа - для 14-на кларитромицин соответственно.

Концентрации кларитромицина в тканях тела в несколько раз выше, чем в сыворотке крови. В Tontsillary и легочных тканях возникают повышенные концентрации кларитромицина. Концентрация кларитромицина в средней ушной жидкости превышает концентрацию сыворотки крови. Кларитромицин при применении в терапевтических дозах связывается с белками плазмы крови примерно на 80%. 14-на-кларитромицин является основным метаболитом, выпущенным почками, и составляет около 10-15% приемной дозы. Большинство остатков дозы выделяются с фекалиями, главным образом с желчью. 5-10% исходного вещества высвобождаются с фекалиями.

Концентрации равновесия кларитромицина у пациентов с нарушениями функций печени и у здоровых добровольцев не различаются, в дополнение к более низким концентрациям 14-на кларитромицина в дисфункции печени.

У пациентов с нарушенной функцией почек, которая взяла 500 мг кларитромицина, значения фармакокинетических параметров выросли в соответствии с серьезностью почечной недостаточности.

Возраст пациентов не влияет на фармакокинетические параметры кларитромицина.

В ВИЧ-инфицированных детях при приеме кларитромицина в дозах 15-30 мг / кг / день (доза делится на два метода), были более высокими концентрациями кларитромицина в плазме крови и более длительный период полувыведения.

Клинические характеристики.

Показания .

Инфекции, вызванные восприимчивыми к микроорганизмам кларитромицина:

инфекции нижнего дыхательного тракта (бронхит, острая четкая пневмония, первичная атипичная пневмония);
Инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит) и инфекции очаровательных пазухи носа;
Острый отит среднего уха;
кожные инфекции и его придатки (фолликулит, импетиго, бешик, фурункулез, инфицированные раны);
Распространенные или локализованные микобактерии инфекции, вызванные микобактериями и внутриклеточными или микобактериями . Локализованные инфекции, вызванные MyCobacterium Chelonae, Mycobacterium Fortuitum, Mycobacterium Kansasii .

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к кларитромицину или другим макролидным антибиотикам или к любому препарату ингредиента.
Сопущенное использование астемизола, цисаприида, пимозида, терфенадин (поскольку это может привести к расширению интервала QT и развитию сердечных аритмий, включая желудочковую тахикардию, желудочковую фибрилляцию и пирутичную желудочковую тахикардию (Torsades de Paintes)), алкалоиды рогов Такие, как эрготамин, дигидроэрготамин (поскольку оно может привести к эрготоксичности), ингибиторы GMG-COA редуктазы (статины), которые в значительной степени метаболизируются CYP3A4 (повязки или симвастатин), из-за повышенного риска миопатии, в том числе деформационного изолиста (см. Особенности применения "," взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействий ").
Одновременное использование кларитромицина и орального майдазолама (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Расширение интервала QT или сердца желудочкового сердца в анамнезе, включая пирутичную желудочковую тахикардию (см. «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Гипокалиемия (расширение риска интервала QT).
Сильная печеночная недостаточность и сопутствующая почечная недостаточность.
Одновременное использование кларитромицина (и других сильных ингибиторов CYP3A4) с больными колхицином с почечной или печеночной недостаточностью (см. «Особенности применения», «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия»).
Одновременное использование кларитромицина с Тиколором или Ранолазином.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Применение вышеуказанных препаратов строго противопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия.

Цизаприд, пимозид, астемизол, терфенадин

Увеличение уровней цисаприида, пимозида и терфенадина в сыворотке наблюдалась с их совместимым использованием с кларитромицином, что может привести к продлению интервала QT и появления аритмий, включая желудочковую тахикардию, желудочковую фибрилляцию и точек Torsade de. Аналогичные эффекты также наблюдались в совместимом применении астемизола и других макролидов.

Алкалоиды лошадей

Сообщения Postmarketing указывают на то, что одновременное использование кларитромицина и эрготамина или дигидроэрготамина было связано с появлением признаков острого эрготизма, характеризующегося вазоспазмом и ишемией конечностей и других тканей, включая центральную нервную систему. Одновременное назначение кларитромицина и алкалоидов противопоказано (см. «Противопоказания»).

Ингибиторы GMG-COA редуктазы (статины)

Объединенное использование кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. «Противопоказания»), поскольку эти статины в значительной степени метаболизированы CYP3A4 и одновременное использование с кларитромицином увеличивает их концентрацию плазмы крови, которая, в свою очередь, увеличивает риск миопатии, включая рабдомиолиза. Сообщалось о разработке рабдомолиса у пациентов с совместимым использованием кларитромицина и этих статинов. Если лечение с кларитромицином нельзя избежать, терапия ловастатина или симвастатина должна быть остановлена во время лечения.

Необходимо прописать кларитромицин одновременно с статинами. В случае, если одновременное использование кларитромицина с статинами не удалось избежать, рекомендуется назначать наименьшее эффективную дозу статина. Можно использовать статину, что не зависит от метаболизма CYP3A (например, флувевастатина). Необходимый мониторинг состояний пациентов для выявления признаков и симптомов миопатии.

Влияние других лекарств на фармакокинетику кларитромицина.

Лекарственные средства, представляющие собой индукторы CYP3A (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, препараты Санкт-Петербурга), могут вызывать метаболизм кларитромицина. Это может привести к субарапевтическим уровням кларитромицина и снизить его эффективность. Кроме того, может потребоваться мониторинг уровней плазмы CYP3A, которые могут быть повышены путем ингибирования CYP3A CLALITROMECIN (см. Также инструкцию для медицинского применения соответствующего индуктора CYP3A4). Одновременное использование рифабутина и кларитромицина привело к увеличению уровня рифабутина и уменьшают уровень кларитромицина в сыворотке в сыворотке с одновременным увеличением риска увеита.

Влияние препаратов ниже концентрации кларитромицина в крови известно или предполагается, следовательно, может потребоваться изменение дозы или применения альтернативной терапии.

Эфавиренц, Невирапин, Рифампицин, Рифабутин и Рифапин.

Мощные индукторы ферментов цитохрома P450, такие как эфавиренц, неверапин, рифампицин, рифабутин и рифапинин, могут ускорить метаболизм кларитромицина, снижая его концентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-на кларитромицина - микробиологически активного метаболита. Поскольку микробиологическая активность кларитомицина и 14-кларитромицина отличается по отношению к различным бактериям, ожидаемый терапевтический эффект не может быть достигнут из-за совместимого использования кларитромицина и индукторов ферментов цитохрома P450.

Etravirin.

Действие кларитромицина ослаблено эфиром; Однако концентрация активного метаболита 14-на кларитромицина была увеличена. Поскольку 14-на-кларитромицин снижал активность против MyCobacterium Avium Complex (Mac) , общая активность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения масс целесообразно использовать альтернативный кларитромицин лекарственных средств.

Флуконазол

Концентрации равновесия активного метаболита 14-на-кларитромицина значительно не изменились при совместимом приложении с флуконазолом. Изменение дозы кларитромицина не требуется.

Ритеман

Использование ритонавира и кларитромицина вызвало значительное подавление метаболизма кларитромицина. C _Max _{ClariThromycin} увеличился на 31%, с мин - на 182% и AUC - на 77%. Было полное ингибирование формирования 14-на кларитромицина. Через большое терапевтическое окно доза CLALITHROMYCIN для пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Однако для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы: для пациентов с CL _CR 30-60 мл / мин дозы кларитромицина следует уменьшить на 50%. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl _Cr <30 мл / мин), кларитромицин доза должна быть уменьшена на 75%. Кларитромицин в дозах, превышающих 1 г / день, не следует использовать с ритонавиром.

Тот же доза регулировки должны проводиться пациентами с ухудшенным функцией почек при использовании ритонавира в качестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами протеазы HIV, включая атазанавир и саквинавир.

Влияние кларитромицина на фармакокинетику других лекарств.

Антиаритмические средства

Есть постмаркетинговые сообщения о развитии пирунской желудочковой тахикардии, что возникло при использовании кларитромицина с хинидин или дисопирамидом. Рекомендуется проводить контроль ЭКГ для своевременного обнаружения расширения интервала QT. Во время терапии кларитромицин следует следить за концентрациями этих препаратов в сыворотке.

Во время постмаркетинга были сообщения о гипогликемии при применении этих средств.

Оральный гипогликемический средний / инсулин

С совместимым приложением с определенными гипогликемическими агентами, такими как NaneLinide и репаглинид, кларитромицин может ингибировать фермент SYP3A, что может вызвать гипогликемию. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы.

Связанные к Cyp3a взаимодействия

Совместимое использование кларитромицина, известного как ингибитор фермента CYP3A, и препарат в основном метаболизируется CYP3A, может повысить концентрацию последних в плазме крови, которая, в свою очередь, может укрепить или расширить его терапевтический эффект и риск неблагоприятных реакции.

Следует быть осторожным при нанесении кларитромицина пациентам, получавшей терапию препаратами - CYP3A субстраты, особенно если подложка CYP3A имеет узкий терапевтический диапазон (например, карбамазепин) и / или широко метаболизируется этим ферментом.

Может потребоваться изменить дозу, и, если это возможно, тщательный мониторинг в сыворотке концентрации лекарственного средства, который метаболизируется CYP3A у пациентов, которые одновременно используют кларитромицин.

Такие лекарства или группы препаратов метаболизируются одним и тем же iseenment Cyp3a: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цисаприд, циклоспорин, дисопирамид, алкалоиды рогов, левастатин, метилпредизолон, майдазолам, омепразол, оральные антикоагулянты (например, варфарин), Пимозид, хинидин, рифабутин, силденафил, симвастатин, такролим, терфенадин, триазолам и винбластин, но этот список не завершен. Аналогичный механизм взаимодействия отмечается при использовании фенитоина, теофиллина и вальпроата, метаболизированного другим изонзимом системы цитохрома P450.

Омпразол

Использование кларитромицина в сочетании с омепразолом у взрослых здоровых добровольцев привело к увеличению концентрации равновесия омепразола. При применении только омепразола средний рН желудочного сока в измерении в течение 24 часов составлял 5,2, с совместимым использованием омепразола с кларитромицином - 5.7.

Силденафил, Тадалафил и Варденафил

Существует вероятность увеличения концентрации плазмы ингибиторов фосфодиестеразы, которые, по меньшей мере, частично метаболизируют CYP3A (Sildenafil, Tadalafil и варнафил), при их совместимом использовании с кларитромицином, которые могут потребовать снижения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы.

Теофиллин, карбамазепин

Результаты клинических исследований показали, что существует небольшое, но статистически значимое (р < 0,05) повышает концентрацию теофиллина или карбамазепина в плазме крови, когда они одновременно используются с кларитромицином.

Толтеридин

Толтеродин в основном метаболизируется с 2D6-изоформой цитохрома P450 (CYP2D6). Однако пациенты без метаболизма CYP2D6 происходят через CYP3A. В этой популяции ингибирование CYP3A приводит к значительному увеличению концентрации плазмы Толподина. Для таких пациентов доза толкина может быть необходима в случае его использования с ингибиторами CYP3A, таких как кларитромицин.

Триазолбензодиазепины (например, Альпразолам, Майдазолам, Триазолы)

Следует избегать совмещенного использования орального майдазолама и кларитромицина. В внутривенном использовании мидазолама с кларитромицином тщательный мониторинг пациента должен проводиться для своевременной коррекции дозы.

Следующие предупредительные меры должны наблюдаться в применении других бензодиазепинов, которые метаболизируются CYP3A, включая триазолы и алпразолы. Для бензодіазепінів, елімінація яких не залежить від CYP3A (темазепам, нітразепам, лоразепам), розвиток клінічно значущої взаємодії з кларитроміцином малоймовірний.

Є постмаркетингові повідомлення про лікарську взаємодію і розвиток побічних явищ з боку центральної нервової системи (таких як сонливість і сплутаність свідомості) при сумісному застосуванні кларитроміцину і триазоламу. Слід спостерігати за станом пацієнта, враховуючи можливість збільшення фармакологічних ефектів з боку ЦНС.

Інші види взаємодій

Аміноглікозиди. З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними, засобами, особливо з аміноглікозидами (див. «Особливості застосування»).

Колхіцин. Колхіцин є субстратом CYP3A і P-глікопротеїну (Pgp). Відомо, що кларитроміцин і інші макроліди можуть пригнічувати CYP3A і Pgp. При одночасному застосуванні кларитроміцину і колхіцину пригнічення Pgp і CYP3A кларитроміцином може спричинити підвищення експозиції колхіцину. Необхідно спостерігати за станом пацієнтів щодо виявлення клінічних симптомів токсичності колхіцину. Дозу колхіцину слід зменшити при одночасному застосуванні з кларитроміцином для пацієнтів із нормальною нирковою та печінковою функцією. Сумісне застосування кларитроміцину з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю протипоказане (див. «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Дигоксин. Дигоксин вважається субстратом P-глікопротеїну (Pgp). Відомо, що кларитроміцин може пригнічувати Pgp. При одночасному застосуванні пригнічення Pgp може призвести до підвищення експозиції дигоксину. При постмаркетинговому спостереженні повідомлялося про підвищення концентрації дигоксину у сироватці крові пацієнтів, які застосовували кларитроміцин одночасно з дигоксином. У деяких пацієнтів розвинулися ознаки дигіталісної токсичності, у тому числі потенційно летальні аритмії. Слід ретельно контролювати концентрації дигоксину у сироватці крові пацієнтів при його застосуванні з кларитроміцином.

Зидовудин. Одночасне застосування таблеток кларитроміцину негайного вивільнення і зидовудину у Віч-інфікованих пацієнтів може спричиняти зниження рівноважних концентрацій зидовудину у сироватці крові. Кларитроміцин може перешкоджати абсорбції перорального зидовудину при одночасному прийомі, але цього великою мірою можна уникнути шляхом дотримання 4-годинного інтервалу між прийомами кларитроміцину і зидовудину. Про таку взаємодію при застосуванні суспензії кларитроміцину та зидовудину або дидеоксиназину у дітей не повідомлялося.

Фенітоїн та вальпроат

Були спонтанні або опубліковані повідомлення про взаємодію інгібіторів CYP3A, включаючи кларитроміцин, з лікарськими засобами, які не вважаються такими, що метаболізуються CYP3A (наприклад з фенітоїном та вальпроатом). Рекомендується визначення рівнів цих лікарських засобів у сироватці крові при одночасному призначенні їх з кларитроміцином. Повідомлялося про підвищення їх рівнів у сироватці крові.

Двобічний вплив лікарських засобів

Атазанавір

Застосування кларитроміцину (500 мг 2 рази на день) з атазанавіром (400 мг 1 раз на день), які є субстратами та інгібіторами CYP3A, призводило до збільшення експозиції кларитроміцину у 2 рази та зменшення експозиції 14-ОН-кларитроміцину на 70 % зі збільшенням AUC атазанавіру на 28 %. Оскільки кларитроміцин має великий терапевтичний діапазон, немає необхідності знижувати дозу пацієнтам з нормальною функцією нирок. Дозу кларитроміцину необхідно зменшити на 50 % для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв і на 75 % для пацієнтів з кліренсом креатиніну <30 мл/хв. Дози кларитроміцину понад 1000 мг на день не слід застосовувати разом з інгібіторами протеази.

Блокатори кальцієвих каналів

Через ризик артеріальної гіпотензії з обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з блокаторами кальцієвих каналів, що метаболізуються CYP3A4 (наприклад верапаміл, амлодипін, дилтіазем). При взаємодії можуть підвищуватися плазмові концентрації як кларитроміцину, так і блокаторів кальцієвих каналів. У пацієнтів, які отримували кларитроміцин разом з верапамілом, спостерігалися артеріальна гіпотензія, брадиаритмії та лактоацидоз.

Ітраконазол

Кларитроміцин та ітраконазол є субстратами та інгібіторами CYP3A, у зв'язку з чим кларитроміцин може підвищувати плазмові рівні ітраконазолу та навпаки. У разі застосування ітраконазолу разом з кларитроміцином пацієнти повинні перебувати під пильним наглядом для виявлення проявів чи симптомів підсиленого або пролонгованого фармакологічного ефекту.

Саквінавір

Застосування кларитроміцину (500 мг 2 рази на день) із саквінавіром (м'які желатинові капсули, 1200 мг 3 рази на день), які є субстратами та інгібіторами CYP3A, призводило до збільшення AUC рівноважного стану на 177 % та С _max на 187 % порівняно із застосуванням тільки саквінавіру. При цьому AUC та С _max кларитроміцину збільшувались приблизно на 40 % порівняно із застосуванням тільки кларитроміцину. Немає необхідності у коригуванні доз, якщо обидва лікарські засоби застосовувати одночасно протягом обмеженого проміжку часу та у вищезгаданих дозах/лікарських формах. Результати дослідження лікарської взаємодії із застосуванням м'яких желатинових капсул можуть не відповідати ефектам, які спостерігаються при застосуванні саквінавіру у формі твердих желатинових капсул. Результати дослідження лікарської взаємодії із застосуванням лише саквінавіру можуть не відповідати ефектам, які спостерігаються при терапії саквінавіром/ритонавіром. Коли саквінавір застосовувати разом із ритонавіром, необхідно враховувати можливі ефекти ритонавіру на кларитроміцин (див. вище).

Особливості застосування.

Кларитроміцин не слід призначати вагітним без ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, особливо у І триместрі вагітності.

Тривале або повторне застосування антибіотиків може спричиняти надмірний ріст нечутливих бактерій і грибів. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування кларитроміцину і розпочати відповідну терапію.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Під час застосування кларитроміцину повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи підвищений рівень печінкових ферментів, і про гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит із жовтяницею або без неї. Це порушення функції печінки може бути тяжкого ступеня та є зазвичай оборотним. Іноді повідомлялося про печінкову недостатність з летальним наслідком, яка в основному була асоційована з серйозними основними хворобами та/або супутнім медикаментозним лікуванням. Необхідно негайно припинити застосування кларитроміцину при виникненні таких проявів та симптомів гепатиту як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або біль у ділянці живота.

Про розвиток діареї від легкого ступеня тяжкості до псевдомембранозного коліту з летальним наслідком, спричиненого Clostridium difficile (CDAD) повідомлялося при застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кларитроміцину. Слід завжди пам'ятати про можливість розвитку діареї, спричиненої Clostridium difficile, у всіх пацієнтів з діареєю після застосування антибіотиків. Крім того, необхідно ретельно зібрати анамнез, оскільки про розвиток діареї, спричиненої Clostridium difficile , повідомлялося навіть через 2 місяці після застосування антибактеріальних препаратів.

Повідомлялося про посилення симптомів міастенії гравіс (myasthenia gravis) у пацієнтів, які застосовували кларитроміцин.

Препарат виводиться печінкою і нирками. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам із порушенням функції печінки, порушенням функції нирок помірного або тяжкого ступеня.

Колхіцин

Повідомлялося про розвиток колхіцинової токсичності (у тому числі з летальним наслідком) при сумісному застосуванні кларитроміцину і колхіцину, особливо у пацієнтів літнього віку, у тому числі на тлі ниркової недостатності. Якщо одночасне застосування колхіцину і кларитроміцину є необхідним, потрібно спостерігати за станом пацієнтів для виявлення клінічних симптомів токсичності колхіцину. Дозу колхіцину необхідно зменшити для всіх пацієнтів, які отримують одночасно колхіцин і кларитроміцин. Сумісне застосування кларитроміцину з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю протипоказане (див. «Протипоказання»).

З обережністю слід застосовувати одночасно кларитроміцин та триазолбензодіазепіни, наприклад триазолам, внутрішньовенний мідазолам (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З обережністю слід застосовувати кларитроміцин одночасно з іншими ототоксичними засобами, особливо з аміноглікозидами. Слід проводити моніторинг вестибулярної та слухової функції під час лікування.

Через ризик подовження інтервалу QT слід з обережністю застосовувати кларитроміцин пацієнтам з ішемічною хворобою серця, тяжкою серцевою недостатністю, гіпомагніємією, брадикардією (<50 уд./хв) або разом з іншими препаратами, що асоціюються з подовженням інтервалу QT (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Кларитроміцин не можна застосовувати пацієнтам із вродженим або наявним в анамнезі подовженням інтервалу QT або зі шлуночковою серцевою аритмією в анамнезі (див. «Протипоказання»).

Пневмонія

Оскільки можливе існування резистентності Streptococcus pneumoniae до макролідів, важливо проводити тест на чутливість при призначенні кларитроміцину для лікування негоспітальної пневмонії. У разі госпітальної пневмонії кларитроміцин потрібно застосовувати у комбінації з іншими відповідними антибіотиками.

Інфекції шкіри та м'яких тканин від легкого до помірного ступеня тяжкості

Дані інфекції найчастіше спричинені мікроорганізмами Staphylococcus aureus та Streptococcus pyogenes, кожен з яких може бути резистентним до макролідів. Тому важливо проводити тест на чутливість. У разі, коли неможливо застосувати бета-лактамні антибіотики (наприклад у разі алергії), як препарат першого вибору можна застосовувати інші антибіотики, наприклад кліндаміцин. У даний час макроліди відіграють роль тільки у лікуванні деяких інфекцій шкіри та м'яких тканин, наприклад інфекцій, спричинених Corynebacterium minutissimum (еритразма), acne vulgaris , бешихового запалення; та у ситуаціях, коли не можна застосовувати лікування пеніцилінами.

У разі розвитку тяжких гострих реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS, хвороба Шенляйна-Геноха, терапію кларитроміцином слід негайно припинити та одразу ж розпочати відповідне лікування.

Кларитроміцин потрібно застосовувати з обережністю при одночасному призначенні з індукторами ферменту цитохрому СYP3A4 (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід звернути увагу на можливу перехресну резистентність між кларитроміцином та іншими макролідами, а також лінкоміцином і кліндаміцином.

Інгібітори Гмг-КоА-редуктази (статини)

Комбіноване застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином протипоказане (див. «Протипоказання»), оскільки ці статини значною мірою метаболізуються CYP3A4 і одночасне застосування із кларитроміцином підвищує їх концентрацію у плазмі крові, що, у свою чергу, підвищує ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз. Повідомлялося про розвиток рабдоміолізу у пацієнтів при сумісному застосуванні кларитроміцину та цих статинів. Якщо лікування кларитроміцином неможливо уникнути, терапію ловастатином або симвастатином необхідно припинити під час курсу лікування.

Слід з обережністю призначати кларитроміцин одночасно зі статинами. У разі, коли одночасного застосування кларитроміцину зі статинами уникнути неможливо, рекомендується призначати найменшу ефективну дозу статину. Можливе застосування статину, який не залежить від метаболізму CYP3A (наприклад флувастатину) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пероральні гіпоглікемічні засоби/інсулін

Комбіноване застосування кларитроміцину та пероральних гіпоглікемічних засобів та/або інсуліну може спричиняти виражену гіпоглікемію. При сумісному застосуванні з гіпоглікемічними засобами, такими як натеглінід, піоглітазон, репаглінид та розиглітазон кларитроміцин може інгібувати ензим СYP3A, що може спричинити гіпоглікемію. Рекомендований ретельний моніторинг рівня глюкози.

Пероральні антикоагулянти

При сумісному застосуванні кларитроміцину з варфарином існує ризик виникнення серйозної кровотечі, значного підвищення показника МНС (міжнародне нормалізоване відношення) та протромбінового часу. Поки пацієнти отпримують одночасно кларитроміцин та пероральні антикоагулянти, потрібно часто контролювати показник МНС та протромбіновий час.

Сахароза

Препарат містить сахарозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатністю цукрази-ізомальтази не повинні застосовувати цей препарат. Необхідно також брати до уваги вміст сахарози, призначаючи цей препарат пацієнтам з цукровим діабетом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Кларитроміцин можна призначати лише у виняткових випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода.

Кларитроміцин приникає у грудне молоко. Жінкам, які годують груддю, не слід призначати кларитроміцин.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані про вплив відсутні. Однак слід брати до уваги можливе виникнення побічних реакцій з боку нервової системи, таких як судоми, запаморочення, вертиго, галюцинації, сплутаність свідомості, дезорієнтація, що може вплинути на швидкість психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Для лікування немікобактеріальних інфекцій рекомендована доза Фроміліду для дітей віком від 6 місяців до 12 років становить 7,5 мг/кг маси тіла 2 рази на добу, максимальна доза − 500 мг (10 мл) 2 рази на добу (кожні 12 годин).

Тривалість лікування зазвичай становить 5-10 днів залежно від виду збудника та тяжкості перебігу захворювання. Суспензію застосовувати незалежно від прийому їжі (можна приймати з молоком).

Таблиця 1

Дозування препарату залежно від маси тіла дитини
Маса тіла* дитини (кг)	250 мг/5 мл
Маса тіла* дитини (кг)	доза (мл) х 2 рази на добу
8-11	1,25 мл
12-19	2,5 мл
20-29	3,75 мл
30-40	5 мл

* Дітям з масою тіла до 8 кг дозу необхідно розраховувати на кілограм маси тіла (7,5 мг/кг 2 рази на добу).

Мікобактеріальні інфекції

Для лікування мікобактеріальних інфекцій рекомендована для дітей доза Фроміліду у формі суспензії становить від 7,5 до 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу з огляду на індивідуальну клінічну оцінку лікарем стану пацієнта та тяжкості захворювання.

Лікування продовжувати поки спостерігається клінічна ефективність від застосування препарату (може бути потрібним додавання інших антимікобактеріальних препаратів).

Таблиця 2

Дозування, що рекомендується для дітей з мікобактеріальною інфекцією, залежно від маси тіла
Маса тіла* дитини (кг)	кількість суспензії Фроміліду 250 мг/5 мл (на добу)
Маса тіла* дитини (кг)	7,5 мг/кг 2 рази на добу	15 мг/кг 2 рази на добу
8-11	1,25 мл	2,5 мл
12-19	2,5 мл	5 мл
20-29	3,75 мл	7,5 мл
30-40	5 мл	10 мл

* Дітям з масою тіла до 8 кг дозу необхідно розраховувати на кілограм маси тіла (7,5-15 мг/кг 2 рази на добу).

Дозування при нирковій недостатності

Дітям з кліренсом креатиніну менше 0,5 мл/с (30 мл/хв) або рівень креатиніну у сироватці крові становить > 290 мкмоль/л (3,3 мг/100 мл), дозу слід зменшити на 50 % чи подвоїти інтервал між прийомами доз. Лікування повинно тривати не більше 14 днів.

Приготування суспензії. Суспензія для орального застосування містить гранули маленьких розмірів, які не слід розжовувати, оскільки їх вміст гіркий на смак. Для відмірювання дози надається шприц для орального введення. В одному повному шприці міститься 5 мл суспензії (250 мг кларитроміцину). Після кожного застосування шприц слід промити водою.

Для приготування 60 мл суспензії (250 мг/5 мл) потрібно 42 мл очищеної або кип'яченої та охолодженої води. Струшувати флакон, щоб роз'єднати гранули. Додати приблизно ½ об'єму необхідної кількості води і ретельно струшувати до переходу всіх твердих часток у форму суспензії. Додати воду, що залишилася, до відмітки на флаконі і добре струшувати. Треба уникати інтенсивного та/або тривалого струшування. Перед кожним застосуванням препарату слід струшувати флакон для відновлення суспензії.

Діти.

Для застосування дітям віком від 6 місяців до 12 років.

Передозування.

Симптоми. Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцином може спричинити появу симптомів захворювання шлунково-кишкового тракту. В одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 г кларитроміцину, розвинулися зміни розумового стану, параноїдна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.

Лікування. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати шляхом негайного промивання шлунка та застосовування симптоматичної терапії. Як і у випадку з іншими макролідами, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз суттєво впливали на вміст кларитроміцину у сироватці крові.

Побічні реакції.

Найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються із відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків.

Інфекції та інвазії: целюліт ¹ , кандидоз ротової порожнини, гастроентерит ² , інфекція ³ , вагінальна інфекція, псевдомембранозний коліт, бешихове запалення, еритразма.

З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія ⁴ , тромбоцитомія ³ , еозинофілія ⁴ , агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції ¹ , гіперчутливість, анафілактичні реакції.

З боку метаболізму і харчування: анорексія, зниження апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки: безсоння, тривожність, нервозність ³ , скрикування ³ , психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, кошмарні сновидіння, манія.

З боку центральної нервової системи: дизгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль, спотворення смаку, втрата свідомості ¹ , дискінезія ¹ , запаморочення, сонливість, тремор, судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.

З боку органів слуху і лабіринтні порушення: запаморочення, погіршення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.

Кардіальні порушення: зупинка серця ¹ , фібриляція передсердь ¹ , подовження інтервалу QT, екстасистоли ¹ , відчуття серцебиття, піруетна шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), шлуночкова тахікардія.

Судинні порушення: вазодилатація ¹ , крововилив.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : астма ¹ , носова кровотеча ² , емболія судин легенів ¹ .

З боку травного тракту: діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі, езофагіт ¹ , гастроезофагеальна рефлексна хвороба ² , гастрит, прокталгія ² , стоматит, глосит, здуття живота ⁴ , запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм, гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

Порушення гепатобіліарної системи: відхилення від норми функціональнів тестів печінки, холестаз ⁴ , гепатит ⁴ , підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ ⁴ , печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярна жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, гіпергідроз, бульозний дерматит ¹ , свербіж, кропив'янка, макуло-папульозний висип ³ , синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), акне, хвороба Шенляйна-Геноха.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: м'язові спазми ³ , скелетно-м'язова ригідність ¹ , міалгія ² , рабдоміоліз ² (за деякими повідомленнями, рабдоміоліз виникав, коли кларитроміцин застосовували сумісно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються із рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол)), міопатія.

З боку нирок і сечовидільної системи: підвищення креатиніну крові ¹ , підвищення сечовини крові ¹ , ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення та місце введення: флебіт у місці введення ¹ , біль, запалення у місці введення ¹ , нездужання ⁴ , лихоманка ³ , астенія, біль у грудях ⁴ , озноб ⁴ , втомллюваність ⁴ .

Лабораторні дослідження: зміна співвідношення альбумін-глобулін ¹ , підвищення рівня лужної фосфатази в крові ⁴ , підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові ⁴ , підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.

^1,2,3,4 Про дані побічні реакції повідомлялося тільки при застосуванні препарату у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.

Повідомлялося про парестезію, артралгію, ангіоневротичний набряк.

Були дуже рідкісні повідомлення про увеїт, переважним чином у пацієнтів, які одночасно приймали рифабутин. Більшість випадків були оборотними.

Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей відповідає таким же у дорослих.

Пацієнти з порушенням імунної системи.

У хворих на СНІД та інших пацієнтів з порушенням імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину довше, ніж рекомендовано, для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов'язані з застосуванням препарату, та симптоми основного або супутніх захворювань.

У дорослих хворих, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення рівня АЛТ та АСТ. Нечасто виникали диспное, безсоння та сухість у роті. Також повідомлялося про значне підвищення рівня АЛТ та АСТ та аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів в крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Приготовлену суспензію слід використати протягом 14 днів за умови зберігання в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Гранули для приготування 60 мл суспензії (250 мг/5 мл) для орального застосування у скляному флаконі з кришкою, шприц для орального введення суспензії у картонній коробці.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності .

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

КЛАРИТРОМИЦИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа