Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ГАРДАСИЛ вакцина сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5мл №1

Код товара: 412377

Производитель: Merck Sharp Dohme (Нидерланды)

45 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Гардасил

Вакцина против человеческого папилломавируса (типы 6, 11, 16, 18) рекомбинантная квадрываленна

Место хранения

Активное вещество: папилломавирус (типы человека 6, 11, 16, 18).

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: рекомбинантные антигены: белок L1 HPV в следующем количестве: тип 6 - 20 микрограммов, тип 11 - 40 мг, тип 16 - 40 мг, тип 18 - 20 мг;

Вспомогательные вещества: алюминий в качестве адъюванта Hidroksyfosfatu алюминиевый сульфат, аморфный; хлорид натрия; L-гистидин; Полисорбат 80; натрия борат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Подвеска для инъекций.

Основные физические и химические свойства: белый (из-за наличия в составе квасцы) непрозрачная подвеска.

Фармакотерапевтическая группа. Вакцина против человеческого папилломавируса (типы 6, 11, 16, 18) квадрываленна. ATC код J07BM01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия

Гардасил представляет собой неинфекционную рекомбинантную квадриваленную адъювантную вакцину, изготовленную из вирусоподобных частиц (HPV) высокой чистоты, основной белкового белка CAPSID (L1) PAPILLOMAVIRUS человека (HPV), типов 6, 11, 16 и 18 и 18.

L1 белки производятся путем отдельной ферментационной культуры дрожжевых клеток ( SACCHAROMECS CEREVISIA CANADE 3C-5 (штамм 1895)) рекомбинантной технологией ДНК и ВПЧ, образованной самоустройством. Для каждого типа HPV очищают и адсорбируют на аморфном алюминиевом адъювателе как Hidroksyfosfatu сульфат (0,225 мг аль).

ВПЧ не содержит вирусной ДНК, они не могут заражать клетки, неспособными к размножению и не могут вызвать заболевание. ВПЧ заражает только людей, но исследования животных с аналогичными вирусами папилломы предполагают, что эффективность развития вакцины HPV L1 является опосредованным гуморальным иммунным ответом.

Определено, что HPV 16 и HPV 18 несут ответственность за примерно 70% случаев рака шейки матки и 75-80% анальных раковинов; 80% аденокарциномы in situ (AIS); 45-70% внутриэпителиальной неоплазии шейную высокую степень выпуска (CIN 2/3); 25% внутриэпителиальной неоплазии шейный низкокачественный выпускной (CIN 1); Приблизительно 70% вульварной внутриэпителиальной неоплазии (VIN 2/3) и вагинальной (VAIN 2/3) высокая степень выпуска и 80% внутриэпителиальной неоплазии анальной высокой степени градуировки (AIN 2/3), связанные с ВПЧ. Типы HPV 6 и 11, ответственные за около 90% генитальных бородавок и 10% внутриэпителиальной новообразованной новообразованности Neoplasia низкокачественная (CIN 1). CIN 3 и AIS считаются непосредственными предшественниками инвазивного рака шейки матки.

Термин «предварительно раковые поражения гениталлов» означает интраэпителиальную неоплазию шейную высокую степень выпуска (CIN 2/3), вульварскую внутриэпителиальную неоплазию Высокая степень выпуска (VAIN 2/3) интраэпителиальная неоплазия и вагинальная высокая степень выпуска (тщеславный 2 / 3).

Термин «предварительно раковые анальные поражения» в разделе «предписал» означает внутриэпителиальную неоплазию анальную высокую степень градуировки (AIN 2/3).

Индикации вакцины на основе демонстрации эффективности вакцины Гардасилия у женщин в возрасте от 16 до 45 лет и у мужчин у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет, а также подтверждают иммуногенность вакцины Гардасила для девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет.

Клинические исследования

Эффективность пациентов с женщинами в возрасте 16-26 лет

Эффективность вакцины Gardasil оценивалась в течение 4, контролируемых плацебо, двойным слепым, рандомизированным клиническим испытаниям фазы II и III и III с 20 541 пациентами на 16-26-6 лет, которые вводили вакцину без первого скрининга для наличия инфекции ВПЧ.

Первичные конечные точки эффективности включены: поражения (генитальные бородавки, VIN, VIAN) вульва и влагалище, CIN в любой степени дифференцирования и рака шейки матки, вызванные HPV 6, 11, 16 или 18 (протокол 013, будущее I); CIN 2/3, AIS и рак шейки матки, вызванный HPV 16 или 18 (протокол 015, будущее II); Стойкие инфекции и заболевания, вызванные HPV 6, 11, 16 или 18 (протокол 007); Стойкие инфекции, вызванные HPV 16 (протокол 005).

Первоначальный анализ производительности, касающихся типов вакцины ГПВ (HPV 6, 11, 16 и 18), содержащихся в предусмотренном в популяциях протокола для оценки эффективности [то есть наличие всех 3 прививок в течение 1 года с момента регистрации для участия в участии Исследование, без существенных отклонений от протокола и никаких соответствующих типов (ах) (ы)) в дозе 1 и 1 месяц после дозы 3 (месяц 7)].

Результаты представлены как часть эффективности комбинированного анализа протоколов обучения. Эффективность относительно CIN 2/3 или AIS, вызванная HPV 16/18, подтверждена протоколами 005 (только конечные точки, связанные с типом 16), 007, 013 и 015. Эффективность для всех других конечных точек основана на протоколах 007, 013 и 015. Средняя продолжительность последующего наблюдения составила 4,0; 3.0; 3.0 и 3,0 года в протоколе 005, 007, 013 и 015 соответственно. Средняя продолжительность наблюдения в комбинированных протоколах (005, 007, 013 и 015) составила 3,6 года. Результаты некоторых исследований подтверждают результаты комбинированного анализа. Вакцин Гардасил был эффективным против заболевания, вызванного любым из четырех типов ВПЧ, содержащихся в вакцине. После исследования участники включали два этапа III исследования (протокол-013 и протокол-015), наблюдаемые в течение 4 лет (среднее значение 3,7 года).

Цервикальная интраэпителиальная дисплазия (CIN) 2/3 градусов (среда до сильно дифференцированной дисплазии) и аденокарцинома in situ (AIS) использовались в клинических испытаниях как суррогатных маркеров для рака шейки матки.

В долгосрочном исследовании протокола протокола 015 для периода вакцина Гардасилия в рамках базовых исследований проводились последующие до 2536 девочек и женщин в возрасте 16-23 лет. В протоколе, предусмотренном населению для оценки эффективности любых случаев, связанных с ВПЧ (CIN, связанные с ВПЧ-типовыми типами 6, 11, 16, 18), было наблюдалось до 14 лет (средняя продолжительность наблюдения 11 9 лет). Это исследование прочная защита была статистически подтверждена около 12 лет.

Эффективность у женщин в возрасте от 24 до 45 лет

Эффективность вакцины Гардасилия у женщин в возрасте 24-45 лет была оценена в 1, контролируемом плацебо, двойной слепой, рандомизированной фазовой III-клиническому исследованию (протокол 019, будущее III) с участием 3817 женщин, зарегистрированных и вакцинированных без доскрынинховой скрининга для HPV.

Первичная эффективность конечных точек включала в себя комбинированную частоту настойчивой инфекции (6 месяцев), генитальные бородавки, поражения вульвы и влагалище, CIN от любого уровня, рака AIS и шейки матки, вызванные HPV 6, 11, 16 или 18 и вызванными ВПЧ. 16 или 18. Среднее наблюдение составило 4,0 года.

В долгосрочном исследовании протокола протокола 019 для периода вакцина Гардасилия в рамках базовых исследований проводились последующие до 685 женщин в возрасте 24-45 лет. В протоколе, предусмотренном населению для оценки эффективности одного случая заболеваний, связанных с ВПЧ (CIN любой степени, клювой, и бородавки, связанные с типами ВПЧ 6, 11, 16, 18), наблюдались в течение 10,1 года (средняя продолжительность последующих - 8,7 года).

Эффективность у женщин заражена соответствующие вакцины HPV типы

Основной анализ эффективности проводился в групповом протоколе эффективности населения (PPE) (т. Е. Все 3 прививка, проведенные в течение 1 года, нет существенных нарушений протокола и неинфиковцев соответствующих типов ВПЧ, прежде чем войти в первую дозу и заканчиваться через месяц после введения 3-я доза (месяц 7). Эффективность была оценена, начиная с посещения семи месяцев. В целом, 67% участников не были заражены любым из 4 типов HPV вакцин (отрицательный ПЦР (полимеразная цепная реакция) и серонехатывница).

Эффективность вакцин Гардасила относительная частота сочетания стойкой инфекции, генитальных бородавок, вульвары и влагалищных поражений, у любого уровня, AIS и рака шейки, вызванного HPV 6, 11, 16 или 18, составила 88,7% (95% доверительный интервал (CI ): 78.1; 94,8).

Эффективность вакцин Гардасила относительная частота сочетания настойчивой инфекции, генитальных бородавок, вульвары и вагинальных поражений, рук любого уровня, рака АЭС и шейки матки, вызванного HPV 16 или 18, составила 84,7% (95% Ci: 67,5, 93 7).

Эффективность у женщин с / без истории инфекции или болезни, вызванные HPV типы 6, 11, 16 или 18

В полном анализе население (также известное как ITT) пациенты были включены (независимо от состояния ВПЧ в день 1), который получил не менее 1 дозы вакцины в случаях, когда количество началось с 1 дня. Такое население было примерно похожем на общее население женщин для заболеваемости инфекцией или болезнями, вызванными ВПЧ на момент зачисления.

Эффективность вакцин Гардасила относительная частота сочетания устойчивой инфекции, генитальных бородавок, вульваров и вагинальных поражений, рук любого уровня, рака AIS и шейки матки, вызванного HPV 6, 11, 16 или 18, составило 47,2% (95% CI: 33 5 ; 58.2).

Эффективность вакцин Гардасила относительная частота сочетания стойкой инфекции, генитальных бородавок, вульвары и влагалищных поражений, у любого уровня, рака АИ и шейки, вызванного HPV 16 или 18, составила 41,6% (95% Ci: 24.3, 55 2).

Эффективность у женщин пациентов (16-45 лет) заражена вакциной HPV типа (серопозитивный результат), не определяется во время вакцинации (отрицательный для ПЦР)

Согласно ретроспективному анализу отдельных лиц (которые получали по меньшей мере одну дозу вакцины), зараженные типа вакцины HPV (серопозитивный результат), не определяется во время вакцинации (отрицательный ПЦР), эффективность вакцины Гардасила для предотвращения заболеваний По рецидивам одного и того же типа HPV составлял 100% (95% Ci: 62,8-100,0, 0 против 12 случаев [n = 2572 по результатам совместных исследований у девочек и женщин в возрасте 16-26 лет]) Что касается CIN 2/3, VIN 2/3, VAIN 2/3 и генитальные бородавки, вызванные HPV 6, 11, 16 и 18 у девочек и женщин в возрасте 16-26 лет. Эффективность составила 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5, 6 против 20 случаев [n = 832 сочетало в себя результаты исследований у девочек и женщин в возрасте 16-26 лет и женщин в возрасте 27-45 лет]) в отношении постоянного Инфекция, вызванная ВПЧ 16 и 18 у девочек и женщин в возрасте 16-45 лет.

Эффективность пациентов с мужской в возрасте от 16 до 26 лет

Эффективность оценивалась против WPV, связанных с ВПЧ-типовыми типами 6, 11, 16, 18, клювных внешних генитальных бородавок, интраэпителиальная неоплазия полового члена / перинеальная / перианальная площадь 1/2/3-й степени и постоянная инфекция.

Эффективность вакцины Гардасилия оценивалась в контролируемой плацебо, двойной слепой, рандомизированной фазовой III-клиническому исследованию III (протокола 020) с 4055 пациентами мужского пола в возрасте от 16 до 26 лет, которые имели вакцинацию без скрининга на наличие инфекции ВПЧ. Среднее наблюдение составило 2,9 года.

В исследовательском протоколе 020 в подгруппе из 598 человек (Gardasil = 299; Placebo = 299), которые занимаются сексом с мужчинами, оценивали эффективность против интраэпителиальной неоплазии анального канала канала (1-й / 2-й и 3-й степени) и рак анального канала и внутриишнуснальной стойкой инфекции. Отказ

Эффективность у мужчин пациентов с предыдущей инфекцией или заболеванием, вызванными типами ВПЧ 6, 11, 16 или 18 или без заражения.

Население для полного анализа включало пациентов с мужского пола, независимо от первоначального статуса ВПЧ в день 1, у которого было по меньшей мере одну вакцинацию, и для которого подсчет возникновения предыдущей инфекции или заболевания, начиная с 1 дня. Это население близко к общему количеству мужчин, касающихся распространенности инфекции ВПЧ или заболевания во время включения в исследование.

Эффективность вакцины вакцины Гардасила против HPV, связанных с ВПЧ-типы 6, 11, 16, 18, клювные внешние бородавки составляли 68,1% (95% Ci: 48,8-79,3).

Эффективность вакцины вакцины Гардасила против ВПЧ, связанных с ВПЧ 6, 11, 16, 18 интраэпителиальной неоплазией анал 2-й / 3-й степени и минусы, связанные с HPV-типом 16 или 18 внутриэпителиальной неоплазией анальный 2-й / 3 степени в гетеи, было 54,2% (95% CI: 18.0, 75,3, 18 случаев из 39 случаев против 275 из 276) и 57,5% (95% Ci: -1.8, 83,9, 8 случаев от 275 до 19 из 276).

Защита от серьезных последствий заболевания, вызванного ВПЧ у мужчин у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет

Влияние вакцины на Гардасилу в общий риск поражений вульвы, оцененных после первой дозы в 2545 человек, которые участвовали в исследовании фазы III для оценки эффективности (протокол 020). У пациентов с мужчинами, которые отсутствуют 14 наиболее распространенных видов вакцины ГПВ Гардасил, привели к снижению частоты поражений вульвы, вызванные или вызванные невакцевыми типами ВПЧ в 81,5% (95% Ci: 58,0-93,0). Полный анализ эффективности вакцины в популяциях, определяемых общей частотой возникновения поражений вульвы, был ниже, а степень снижения уровня составляла 59,3% (95% Ci: 40,0-72,9), так как Гардасил не влияет на ход инфекций или заболеваний, которые были доступны во время вакцинации.

ВИЧ-инфицированные лица

Безопасность и иммуногенность вакцины, оцененной в исследовании 126 пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), из которых 96 были изучены Гардасил. Сероконверсия Все четыре антигена наблюдали более 96% пациентов. Уровни BHT (геометрический средний титр) был немного ниже, чем те, которые наблюдаются в неинфицированных (ВИЧ) пациентах того же возраста в других исследованиях. Клиническое значение более низкого ответа неизвестно. Профиль безопасности очень похож на иннфекционную (ВИЧ) пациентов в других исследованиях. Вакцинация не влияет на уровень CD4% или РНК вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в плазме крови.

Иммунный ответ на схему вакцинации вакцины Гардасила у дводозового у пациентов в возрасте 9-13 лет

Клинические исследования показали, что женщины, получившие 2 дозы вакцины против ВПЧ 6 месяцев, реакция антител к 4 типам ВПЧ в 1 месяц после последней дозы было менее эффективным, чем в молодых женщин, которые получили 3 дозы вакцины в течение 6 месяцев.

После 7 месяцев для расследований по протоколу иммунного ответа у девочек в возрасте 9-13 лет (n = 241), получивших две дозы вакцины Гардасилия (0, 6 месяцев), было одинаково эффективным и номинально выше, чем иммунный ответ у девушек и женщин в возрасте 16-26 лет (n = 246), которые получили 3 дозы вакцины Гардасилия (0, 2, 6 месяцев).

После 36-месячного периода наблюдения рисунок BHT Girls (2 дозы, N = 86) оставалось не менее эффективным, чем BHT у женщин (3 дозы, n = 86) на всех 4 типах ВПЧ.

В этом исследовании девочки в возрасте 9-13 лет двухдозовой иммунного ответа. Следующий в режиме вакцины был номинально ниже, чем ответ после вакцинации с 3 дозами (N = 248 в течение 7 месяцев; n = 82-36 месяцев). Клиническое значение этих данных неизвестно.

Ретроспективный анализ проводился по результатам 120-месячного последующих девочек (2 дозы, n = 35; 3 дозы, n = 38) и женщин (3 дозы, n = 30). Коэффициенты BHT (девушки, получившие 2 дозы / женщины, которые получили 3 дозы), варьировались от 0,99 до 2,02 за все 4 типа ВПЧ. Коэффициенты BHT (девочки, которые получили 2 дозы / девочки, которые получили 3 дозы), варьировали от 1,10 до 2,82 для всех 4 видов ВПЧ. Нижний предел 95% соотношений CI BHT остался> 0,5 в течение 120 месяцев.

Уровень серопозётности девушек и женщин был> 95% для ВПЧ 6, 11 и 16, а курс серопозётности для ВПЧ 18 был> 80% у женщин, которые получили 2 дозы> 90% у женщин, которые получили 3 дозы и> 60% женщин, которые Получил 3 дозы в соревновательном иммуноанализном люминекс.

Фармакокинетика

Не применимо.

Клинические характеристики.

Индикация.

Вакцин Гардасил указывается на использование для девочек и женщин в возрасте от 9 до 45, чтобы предотвратить болезни, вызванные HPV 6, 11, 16, 18 типами, включая рак шейки матки, вульвы, влагалища и анальный рак канала; Предварительные и диспластические условия; Генитальные бородавки; Инфекции, вызванные вирусом папилломы человека.

Вакцин Гардасил указан для предотвращения следующих заболеваний:

• Рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального рака, вызванные типами ВПЧ 16 и 18;

• Генитальные бородавки (акумината Сондилома) , вызванные типами ВПЧ 6 и 11, а также после заражения и предраковыми или диспластичными условиями, вызванными типами HPV 6, 11, 16 и 18;

• цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 2 и 3 степени (SIN 2/3) и цервикальная аденокарцинома в SITU (AIS);

• цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1 степени (грех 1);

• внутриэпителиальная неоплазия вульвы 2 и 3 градусов (VIN 2/3);

• Интраэпителиальная ножна Neoplasia 2 и 3 класса (VAIN 2/3);

• внутриэпителиальная неоплазия вульвы 1 степени (VIN 1) и внутриэпителиальная неоплазия влагалища 1-й степени (напрасного 1);

• Интраэпителиальная неоплазия анал (аин) 1, 2 и 3 градуса.

Вакцина Гардасил також показана дівчатам та жінкам віком від 9 до 26 років для попередження цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії (СIN), що пов'язана з ВПЛ типів 31, 33, 52 та 58, або аденокарциноми шийки матки in situ (AIS).

Вакцина Гардасил показана до застосування хлопчикам та чоловікам віком від 9 до 26 років для попередження захворювань та інфекцій, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18:

• рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18;

• генітальні кондиломи ( Сondyloma acuminata ), спричинені ВПЛ типів 6 та 11.

Вакцина також показана для попередження передракових та диспластичних станів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18:

• внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини, включаючи тяжкі алергічні реакції до дріжджів (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Особам, у яких розвиваються симптоми, які свідчать про гіперчутливість після введення дози препарату Гардасил, введення наступної дози вакцини протипоказано.

Як і щодо інших вакцин, застосування вакцини Гардасил потрібно відкласти у разі наявності у пацієнта гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою. Наявність легкої інфекції, такої як незначна інфекція верхніх дихальних шляхів або субфебрильної температури, не є протипоказанням для вакцинації.

Особливі заходи безпеки.

Вакцина постачається у готовому вигляді; в її розчиненні або розведенні немає необхідності. Слід використовувати рекомендоване дозування в повному об'ємі.

Перед застосуванням добре збовтати. Для збереження особливостей суспензії перед застосуванням флакон з препаратом слід добре збовтати.

Лікарські засоби для парентерального введення перед застосуванням слід перевіряти візуально на наявність механічних часток та зміни кольору. За наявності механічних часток або при зміні кольору препарат слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Попередньо наповнений вакциною шприц призначений тільки для разового використання і тільки для однієї людини. При використанні флаконів з разовою дозою кожній людині препарат вводять індивідуальними стерильними шприцом та голкою.

Використання флаконів з разовою дозою вакцини

Наберіть 0,5 мл суспензії із флакона з разовою дозою вакцини стерильною голкою в одноразовий шприц, що не містить консервантів, антисептиків і детергентів. Набрану вакцину слід відразу ввести, а флакон викинути.

Використання шприців з разовою дозою вакцини

Введіть весь вміст шприца.

Використання одноразових стерильних попередньо наповнених шприців з однією дозою в комплекті з захисним пристроєм

Використовуйте для введення вакцини вкладену голку. Якщо ви хочете використовувати іншу, переконайтесь, що голка надійно приєднується до шприца та її довжина не перевищує 2,5 см, що є необхідною умовою для правильної роботи захисного пристрою.

Зніміть ковпачок з кінця шприца. Натиснувши на обидва перешкоджаючих обертанню виступи, закріпіть шприц і приєднайте голку Люера поворотом за годинниковою стрілкою. Видаліть захисний ковпачок з голки.

При проведенні ін'єкції, як зазначено вище, натискайте на поршень, міцно втримуючи шприц і введіть всю дозу. Захисний пристрій голки не спрацює, якщо не буде уведена вся доза. Витягніть голку, відпустіть поршень і дайте шприцу переміститися нагору до повного закриття всієї голки. Для документування вакцинації відокремте етикетку, повільно потягнувши її. Помістить використаний шприц у контейнер для гострих предметів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особи, які отримували імуноглобулін або препарати крові протягом 6-ти місяців перед призначенням першої дози вакцини, були виключені з клінічних досліджень.

Застосування з іншими вакцинами

Одночасне введення вакцини Гардасил (для ін'єкційних вакцин – у різні ділянки тіла) з вакциною проти гепатиту В (рекомбінантна) не впливало на імунну відповідь типів ВПЛ. Показники серопротекції (кількість пацієнтів, у яких досягнуто серопротекційний рівень антитіл до вірусу гепатиту В ≥ 10 мМО/мл) не змінювалися (96,5 % при одночасній вакцинації і 97,5 % при вакцинації тільки вакциною проти гепатиту В). Середньогеометричні титри (СГТ) антитіл до вірусу гепатиту В були нижчими при одночасному застосуванні, але клінічне значення такого явища не встановлено.

Гардасил можна вводити одночасно з комбінованою бустерною вакциною проти дифтерії (d) і правця (T) з коклюшним [ацелюлярний компонент] (aР) та/або поліомієлітним [інактивованим] (IPV) компонентом (вакцини dTaР, dT-IPV, dTaР-IPV) без значущого впливу на відповідь антитіл на будь-який з компонентів будь-якої вакцини. Проте спостерігалася тенденція до зниження СГТ антитіл до ВПЛ у групі, що отримувала одночасно декілька вакцин. Клінічне значення цього спостереження не встановлено. Ці дані базуються на результатах клінічного дослідження, в якому одночасно застосовували комбіновану вакцину dTaР-IPV і першу дозу Гардасил (див. розділ «Побічна дія»).

Одночасне застосування вакцини Гардасил із іншими вакцинами, окрім вищевказаних, не вивчалося.

Застосування з гормональними контрацептивами

Під час клінічних досліджень 57,5 % пацієнтів жіночої статі віком 16–26 років і 31,2 % жінок у віці 24–45 років, які отримали Гардасил, застосовували гормональні контрацептиви в період вакцинації. Застосування гормональних контрацептивів не впливало на якість імунної відповіді при застосуванні вакцини Гардасил.

Особливості застосування.

Відстежування

Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів, необхідно чітко реєструвати назву та номер cерії лікарського засобу, що застосовується.

Рішення про вакцинацію слід прийняти з урахуванням ризику попереднього інфікування ВПЛ та потенційної користі від вакцинації.

Як і у разі застосування всіх ін'єкційних вакцин, слід забезпечити набір лікарських засобів для невідкладної терапії на випадок розвитку анафілактичних реакцій (розвиваються рідкісно) після введення вакцини. На випадок розвитку анафілактичних реакцій особа повинна бути під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

Синкопе (непритомність), що іноді супроводжується падінням, може виникати після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна відповідь на ін'єкцію голкою. Такий стан іноді може супроводжуватися кількома неврологічними ознаками, наприклад тимчасовим порушенням зору, парестезією та тоніко-клонічними рухами кінцівок в період відновлення стану. Таким чином, після введення вакцини Гардасил слід спостерігати за станом пацієнтів протягом 15 хвилин. Важливо проводити процедуру в умовах, що дають змогу уникнути травми при непритомності.

Як і щодо інших вакцин, застосування препарату Гардасил не гарантує ефективності в усіх вакцинованих.

Гардасил забезпечує захист лише проти захворювань, викликаних ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18, та меншою мірою – проти захворювань, викликаних спорідненими типами ВПЛ (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). Тому слід продовжувати вживати запобіжних заходів проти захворювань, що передаються статевим шляхом.

Гардасил застосовується лише з профілактичною метою та не впливає на активні ВПЛ-інфекції або встановлене клінічне захворювання. Встановлено, що Гардасил не має терапевтичного ефекту і тому вакцина не призначена для лікування раку шийки матки, диспластичних захворювань високого ступеня градації шийки матки, піхви та вульви або генітальних кондилом. Вакцина не призначена для профілактики прогресування інших уражень, викликаних ВПЛ.

Гардасил не призначений для профілактики новоутворень внаслідок вакцинації проти типів ВПЛ у пацієнтів, інфікованих такими типами ВПЛ, що існували на час вакцинації (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

При застосуванні вакцини Гардасил у дорослих жінок слід зважати на різну розповсюдженість типів ВПЛ у різних географічних зонах.

Вакцинація не є заміною рутинного скринінгу захворювань шийки матки. Оскільки жодна вакцина не забезпечує 100 % ефективність, а Гардасил не забезпечує захист проти кожного типу ВПЛ або проти існуючих інфекцій ВПЛ, рутинний скринінг захворювань шийки матки залишається надзвичайно важливим та проводиться відповідно до місцевих рекомендацій. Особам, що вакцинуються препаратом Гардасил не слід припиняти скринінг раку анального каналу, якщо він був рекомендований лікарем.

Безпека та імуногенність вакцини оцінювалися у пацієнтів віком від 7 до 12 років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (див. розділ «Імунологічні та біологічні властивості»). У осіб з порушенням імунологічної реактивності внаслідок застосування імуносупресантів, генетичного дефекту чи з інших причин, реакція на вакцину може бути відсутньою.

Слід з обережністю вводити цю вакцину пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові через підвищений ризик розвитку кровотечі після внутрішньом'язового введення.

Для визначення тривалості захисної реакції було проведено довгострокові дослідження (див. розділ «Імунологічні і біологічні властивості»).

Відсутні дані про безпеку, імуногенність та ефективність переходу протягом щеплення вакциною Гардасил на інші вакцини, які не охоплюють такі ж самі типи ВПЛ. Тому важливо призначати одну й ту ж саму вакцину протягом всього періоду щеплення для встановленої схеми введення доз.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю .

Вагітність.

Спеціальні дослідження застосування вакцини вагітним жінкам не проводилися. Протягом програми клінічної розробки препарату у 3 819 жінок (вакцина n=1 894, плацебо n=1 925) повідомлялося як мінімум про один випадок вагітності. У осіб, які застосовували препарат Гардасил або плацебо, не було суттєвих відмінностей у типах вроджених аномалій або кількості вагітностей з несприятливим результатом. Такі дані стосовно вагітних жінок (більше 1 000 випадків) вказували на відсутність мальформацій, токсичності для плода і новонародженого.

Дані застосування вакцини Гардасил у період вагітності не вказували на проблеми безпеки застосування препарату. Проте цих даних недостатньо для того, щоб рекомендувати застосування вакцини Гардасил у період вагітності. Слід відкласти вакцинацію до завершення вагітності.

Годування груддю .

У жінок, які годують груддю, яким вводили Гардасил або плацебо протягом періоду вакцинації в ході клінічних досліджень, частота побічних реакцій у матерів та немовлят, яких годують груддю, була порівняною у групі щеплених вакциною і групі щеплених плацебо. Крім цього, імуногенність вакцини була порівняною у жінок, які годують груддю, та жінок, які не годують груддю, протягом періоду вакцинації. Тому Гардасил можна застосовувати жінкам, які годують груддю.

Фертильність.

Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив відносно репродуктивної токсичності. У дослідженні на щурах не спостерігалося ніякого впливу на фертильність у самців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Бажаним місцем введення є дельтовидний м'яз плеча або передньолатеральна ділянка верхньої частини стегна.

Препарат не можна вводити внутрішньовенно. Підшкірний та внутрішньошкірний способи введення препарату не вивчалися; такі методи введення не рекомендовано.

Дозування

Діти віком від 9 до 13 років включно

Гардасил можна застосовувати за схемою із двох доз (по 0,5 мл: 0 та 6 місяців).

Якщо другу дозу вводять раніше, ніж через 6 місяців після першої, то слід обов'язково ввести третю дозу.

Альтернативно, Гардасил можна застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.

Діти віком від 14 років і дорослі

Гардасил слід застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю – як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року.

Гардасил слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

Особам, які отримали першу дозу вакцини Гардасил, рекомендовано завершити повний курс щеплення вакциною Гардасил.

Необхідність застосування бустерної дози не встановлена.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату Гардасил дітям віком до 9 років не встановлені, даних немає.

Люди літнього віку

Дослідження ефективності при застосуванні вакцини людям віком понад 45 років не проводились, тому застосування даній категорії не рекомендовано.

Передозування.

Були повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил у дозах, що перевищують рекомендовані. У цілому профіль побічних реакцій при передозуванні був співставним з профілем при введенні рекомендованих разових доз вакцини Гардасил.

Побічні реакції.

A. Резюме профілю безпеки

В 7 клінічних дослідженнях (6 плацебо-контрольованих) учасникам вводили вакцину Гардасил або плацебо в день реєстрації у дослідженні, і надалі – приблизно через 2 і 6 місяців. Декілька осіб (0,2 %) припинили участь у дослідженні з причини виникнення побічних реакцій. У всіх учасників досліджень (6 досліджень) та в заздалегідь визначеній підгрупі (1 дослідження) безпеку оцінювали за записами спостереження в картці вакцинації, що реєструвалися впродовж 14 днів після кожної ін'єкції вакцини Гардасил або плацебо. За картками вакцинації учасників дослідження, 10 088 осіб отримували Гардасил (6 995 дівчинки і жінки віком 9–45 років, 3 093 хлопчики і чоловіки віком 9–26 років на момент реєстрації в дослідженні) і 7 995 осіб (5 692 дівчинки і жінки та 2 303 хлопчики і чоловіки) отримували плацебо.

Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: побічні реакції в місці ін'єкції (77,1 % вакцинованих впродовж 5 днів після будь-якого візиту для проведення вакцинації) та головний біль (16,6 % вакцинованих). Ці побічні реакції зазвичай були легкої або помірної інтенсивності.

B. Таблиця побічних реакцій

Клінічні дослідження

У таблиці 1 представлено побічні реакції, пов'язані з введенням вакцини, що спостерігались у пацієнтів, яким вводили Гардасил, з частотою щонайменше 1,0 %, а також з більшою частотою, ніж у групі щеплених плацебо.

Побічні реакції класифікуються за наступною частотою: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 - <1/10), нечасті (≥1/1000 - <1/100), поодинокі (≥1/10 000 - <1/1 000), рідкісні (<1/10 000).

Досвід постмаркетингового застосування

Таблиця 1 включає додаткові побічні реакції, які виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування вакцини Гардасил по всьому світу. Оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно від невстановленої кількості людей, не завжди можна точно встановити їх частоту або причинно-наслідковий зв'язок з введенням вакцини. Як наслідок, частоту виникнення цих побічних реакцій визначено як «невідомо».

Таблиця 1. Побічні реакції після введення вакцини Гардасил за даними клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження

Клас систем органів	Частота	Побічні реакції
Інфекції та інвазії	Невідомо	Целюліт ^* у місці ін'єкції
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи	Невідомо	Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура ^* , лімфаденопатія ^* , аутоімунна гемолітична анемія
Порушення з боку імунної системи	Невідомо	Реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції ^*
Порушення з боку нервової системи	Дуже часті	Головная боль
Порушення з боку нервової системи	Невідомо	Гострий дисемінований енцефаломієліт ^* , запаморочення ^1,* , синдром Гійєна–Барре ^* , синкопе, що зрідка супроводжувалися тоніко-клонічними судомами ^*
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Часті	Нудота
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту	Невідомо	Блювання ^*
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини	Часті	Біль в кінцівках
	Невідомо	Артралгія ^* , міалгія ^*
Порушення загального характеру, а також порушення, що виникають у місці введення	Дуже часті	Еритема, біль, набряк у місці ін'єкції
	Часті	Лихоманка Гематома, свербіж у місці ін'єкції
	Невідомо	Астенія ^* , озноб ^* , слабкість ^* , нездужання ^*

^* Побічні реакції, що виникли при постмаркетинговому застосуванні (частоту неможливо встановити за наявними даними).

¹ Протягом клінічних досліджень запаморочення спостерігалося як найпоширеніша побічна реакція у жінок. У чоловіків більша частота виникнення запаморочення не спостерігалася в групі щеплення вакциною порівняно з групою щеплення плацебо.

Крім цього, в клінічних дослідженнях нижчезазначені побічні реакції, які були визначені дослідником як пов'язані з вакциною або плацебо, спостерігалися з частотою нижче 1 %.

Порушення з боку органів дихання, грудної клітини та середостіння: рідкісні: бронхоспазм.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: поодинокі: кропив'янка.

9 випадків (0,06 %) кропив'янки спостерігалися в групі Гардасил, а 20 випадків (0,15 %) – в групі плацебо, що містив ад'ювант.

У клінічних дослідженнях в групі по вивченню безпеки учасники повідомляли про будь-які нові медичні стани, що виникали в період спостереження. Серед 15 706 осіб, які отримували Гардасил, та 13 617 осіб, які отримували плацебо, виявлено 39 випадків розвитку неспецифічного артриту/артропатії (24 в групі Гардасил та 15 в групі плацебо).

Клінічне дослідження за участю 843 здорових підлітків чоловічої і жіночої статі віком від 11 до 17 років введення першої дози вакцини Гардасил одночасно з комбінованою (інактивованою) бустерною вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та (інактивованою) вакциною проти поліомієліту показало підвищення частоти виникнення набряку у місці введення та головного болю після одночасного застосування вакцин. Різниця в частоті виникненні становила < 10 % та у більшості пацієнтів побічні реакції були слабкої або помірної інтенсивності.

Звітування про побічні реакції

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності. 3 роки.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, і при візуальній зміні фізичних властивостей суспензії.

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Флакон

Первинна упаковка : по 0,5 мл (1 доза) суспензії у флаконі (об'єм 3 мл) з трубчатого боросилікатного скла типу I (USP/Eur.Ph.). Флакон укупорений хлорбутиловою пробкою з тефлоновим покриттям, під алюмінієвим обкатуванням, і закритий зеленою пластиковою кришкою.

Вторинна упаковка: по 1 або 10 флаконів вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про медичне застосування.

Попередньо наповнений шприц

Первинна упаковка : по 0,5 мл (1 доза) суспензії в попередньо наповненому шприці (об'єм 1,5 мл) з боросилікатного скла типу 1 (USP/Eur.Ph.). Шприц із пристроєм для безпечного введення (або без нього), оснащений полікарбонатним захисним бромбутиловим ковпачком та поршнем, що зачинений пробкою із бутилкаучука та покритий силіконом. Попередньо наповнений шприц випускається у комплекті з 1 голкою.

1 попередньо наповнений шприц у комплекті з 1 голкою, поміщений у контурну коміркову упаковку.

6 попередньо наповнених шприців, кожний у комплекті з 1 голкою, поміщені в контурну коміркову упаковку.

Вторинна упаковка : по 1 або 6 попередньо наповнених шприців у комплекті з 1 голкою, поміщених в контурну коміркову упаковку, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про медичне застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди/Merck Sharp & Dohme BV, the Netherlands.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди/Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа