Личный кабинет
ГЕКСАКСИМ вакцина суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл, с одной или двумя иглами №1
rx
Код товара: 295127
Производитель: Sanofi Pasteur (Франция)
15 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Гексаксим
Hexaxim.
Вакцина
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, кашляния (ацеталулярного компонента), гепатита в рекомбинантном, инактивированном полиомиелите и заболеваниями, вызванными гемофилом типа B, сопряженным, адсорбированным, жидким
Состав: дифтерии, столбления, коклюш, гепатит B (RDNA), полиомиолит (инактивированный) и гемофилус грипп типа B сопряженные (адсорбированные) (DTAP-IPV-HB-HIB)
Одна доза вакцины * (0,5 мл) включает:
Активные вещества:
Дифтерия анатоксин ≥ 20 мо **
Tetanus Anatoxin ≥ 40 MO **
Антигены Bordetella Coftussis :
Кашель анатоксин 25 мкг
Нить гемагглютинина 25 мкг
Инактивированный полиовирус ***:
Тип 1 (штамм Mahoney) 40 D-единицы ****
Тип 2 (штамм MEF-1) 8 D-единицы ****
Тип 3 (штамм Saukett) 32 D-единицы ****
Поверхностный антиген вируса гепатита B в ***** 10 мкг
Haemophilus Phangeenzae Polysacharide Тип B 12 мкг
(полирибозилический фосфат),
Конъюгировано с тетанским белком 22-36 мкг
* Адсорбирован на гидроксида алюминия, гидратированный (соответствующий 0,6 мг Al 3+ )
** Международные подразделения;
*** Получено на ячейки Vero
**** или эквивалентное количество антигена, определяемого подходящим иммунохимическим методом
*****, полученные на клетках дрожжей Hansenula Polymorpha с помощью рекомбинантной технологии ДНК
Вспомогательные вещества:
Гидрофосфат динотрии, дигидрологический фосфат калия, троатмол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин и вода для инъекций.
Вакцина может присутствовать в количестве следования веществ, используемых в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин (см. Раздел «Противопоказания»).
Лекарственная форма. Подвеска для инъекции 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 (или 2) отдельными иглами № 1 или № 10 и во флаконах № 10.
Основные физико-химические свойства: стерильные, грязные с беловатым оттенками.
Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные антибактериальные и противовирусные вакцины.
АТО Код. J07CA09.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Иммуногенность вакцины к гексаксиме у детей в течение 24 месяцев во время клинических испытаний не изучалось.
Результаты изучения иммуногенности, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов Hexaxim, показаны в таблицах ниже:
Таблица 1. Уровни серозащиты / сероконверсия * 1 месяц после первичной вакцинации 2 или 3 дозы вакцины Hexaxim
Пороговые уровни антител | 2 дозы | 3 дозы | |||
3-5. месяцы | 6-10-14 недель | 2-3-4 месяца | 2-4-6 месяцев | ||
N = 249 ** | N = с 123 до 220 † | N = 322 †† | N = с 934 до 1270 ‡ | ||
% | % | % | % | ||
Антитела к дифтерии антиген (≥ 0,01 IU / мл) | 99,6. | 97,6. | 99,7. | 97.1. | |
Антитела к тетану антиген (≥ 0,01 IU / мл) | 100,0. | 100,0. | 100,0. | 100,0. | |
Антитела к PT. ( Seroconversion ‡ ‡) (Ответ вакцины § ) | 93,4. 98.4. | 93,6. 100,0. | 88,3. 99,4. | 96,0. 99,7. | |
Антитела к FHA. ( Seroconversion ‡ ‡) (Ответ вакцины § ) | 92,5. 99,6. | 93.1. 100,0. | 90,6. 99,7. | 97,0. 99,9. | |
Антитела к HBS. (≥ 10 мМо / мл) | В случае вакцинации против гепатита сразу после рождения | / | 99,0. | / | 99,7. |
В случае отсутствия вакцинации против гепатита в сразу после рождения | 97.2. | 95,7. | 96,8. | 98,8. | |
Антитела к антигену поливируса типа 1 (≥ 8 (1 / разведение)) | 90,8. | 100,0. | 99,4. | 99,9. | |
Антитела к антигену поливируса типа 2 (≥ 8 (1 / разведение)) | 95,0. | 98,5. | 100,0. | 100,0. | |
Антитела к типу 3 поливирусного антигена (≥ 8 (1 / разведение)) | 96,7. | 100,0. | 99,7. | 99,9. | |
Антитела для антигена PRF (≥ 0,15 мкг / мл) | 71,5. | 95,4. | 96.2. | 98,0. | |
* Обычно принятые сурогики (PT, FHA) или коррелятная защита (другие компоненты)
N - количество лиц, данные которых были проанализированы (население »по протоколу«)
** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита в сразу после рождения (Финляндия, Швеция)
† 6, 10, 14 недель с вакцинацией гепатита В сразу после рождения или без него (Южная Африка)
†† 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита в сразу после рождения (Финляндия)
‡ 2, 4, 6 месяцев без вакцинации против гепатита в сразу после рождения (Аргентина, Мексика, Перу) и с вакцинацией против гепатита сразу после рождения (Коста-Рика и Колумбия)
‡ Нет сероконверсии: увеличение титров 4 раза и более по сравнению с уровнями к вакцинации (до введения 1-й дозы)
§ Ответ вакцинации: если концентрация антител к вакцинации составляет <8 OE / ML, то концентрация антител после вакцинации должна быть ≥ 8 Oe / мл. В противном случае концентрация антител после вакцинации должна быть ≥ Уровень к вакцинации
Таблица 2. Уровни серозащиты / сероконверсия * 1 месяц после усилителя вакцинация вакцинации Hexaxim
Пороговые уровни антител | Бостерна вакцинация в возрасте 11-12 месяцев после 2-дозного курса первичной вакцинации | Бостерна вакцинация во второй год жизни после 3-дозы первичной вакцинации | |||
3-5 месяцев | 6-10-14 недель | 2-3-4 месяца | 2-4-6 месяцев | ||
N = 249 ** | N = 204 † | N = 178 †† | N = с 177 до 396 ‡ | ||
% | % | % | % | ||
Антитела к дифтерии антиген (≥ 0,1 IU / мл) | 100,0. | 100,0. | 100,0. | 97.2. | |
Антитела к тетану антиген (≥ 0,1 IU / мл) | 100,0. | 100,0. | 100,0. | 100,0. | |
Антитела к PT. ( Seroconversion ‡ ‡) (Ответ вакцины § ) | 94,3. 98,0. | 94,4. 100,0. | 86,0. 98,8. | 96.2. 100,0. | |
Антитела к FHA. ( Seroconversion ‡ ‡) (Ответ вакцины § ) | 97,6. 100,0. | 99,4. 100,0. | 94,3. 100,0. | 98.4. 100,0. | |
Антитела к HBS. (≥ 10 мМо / мл) | В случае вакцинации против гепатита сразу после рождения | / | 100,0. | / | 99,7. |
В случае отсутствия вакцинации против гепатита в сразу после рождения | 96,4. | 98,5. | 98,9. | 99,4. | |
Антитела к антигену поливируса типа 1 (≥ 8 (1 / разведение)) | 100,0. | 100,0. | 98,9. | 100,0. | |
Антитела к антигену поливируса типа 2 (≥ 8 (1 / разведение)) | 100,0. | 100,0. | 100,0. | 100,0. | |
Антитела к типу 3 поливирусного антигена (≥ 8 (1 / разведение)) | 99,6. | 100,0. | 100,0. | 100,0. | |
Антитела для антигена PRF (≥ 1,0 мкг / мл) | 93,5. | 98,5. | 98,9. | 98,3. | |
* Обычно принятые сурогики (PT, FHA) или коррелятная защита (другие компоненты)
N - количество лиц, данные которых были проанализированы (население »по протоколу«)
** 3, 5 месяцев без вакцинации против гепатита в сразу после рождения (Финляндия, Швеция)
† 6, 10, 14 недель с вакцинацией гепатита В сразу после рождения или без него (Южная Африка)
†† 2, 3, 4 месяца без вакцинации против гепатита в сразу после рождения (Финляндия)
‡ 2, 4, 6 месяцев без вакцинации против гепатита в сразу после рождения (Мексики) и с вакцинацией против гепатита в сразу после рождения (Коста-Рика и Колумбия)
‡ Нет сероконверсии: увеличение титров 4 раза и более по сравнению с уровнями к вакцинации (до введения 1-й дозы)
§ Ответ вакцинации: если концентрация антител к вакцинации (перед введением 1-й дозы) составляет <8 Oe / ML, затем концентрация антител после того, как усилитель вакцинации должен быть ≥ 8 OE / мл. В противном случае концентрация антител после того, как усилитель вакцинации должен быть ≥ Уровень к вакцинации (перед введением 1-й дозы)
Иммунный ответ на антигены Hib (PRF) и доза (Pt и FHA) оценивали после введения 2 доз в подгруппе пациентов, получающих шексаксим (N = 148) в возрасте 2; 4; 6 месяцев. Иммунный ответ на антигены PRF, PT и FHA через 1 месяц после 2 доз, которые вводили в 2 и 4 месяца, были аналогичны ответу, который наблюдался через 1 месяц после 2-дозового курса первичной вакцинации, который Был проведен в возрасте 3 и 5 месяцев: титры антител к PRF ≥ 0,15 мкг / мл наблюдались у 73,0% лиц, отклика вакцины на PT - в 97,9% лиц и ответа вакцина на FHA - в 98,6% лиц.
Эффективность вакцинации антигенов ареатриального компонента кашля (АК), содержащаяся в шексаксиме вакцину для профилактики наиболее суровых, типичных (по определению ВОЗ), форма кашля (≥ 21 ежедневных пароксизмальных кашля) Документировано результатами рандомизированного двойного слепого исследования, в котором для младенцев было проведено 3-дозовый курс первичной вакцинации с помощью вакцины ACDP в стране с высокой эндемической заболеваемостью (Сенегал). В этом исследовании необходимость использования усилительной дозы вакцины для маленьких детей, начиная с 6-недельного возраста.
В 10-летнем национальном наблюдении, которое проводилось в Швеции с изучением пятилетних вакцин AKDP / HIB с администрацией по схеме 3, 5 и 12 месяцев, долгосрочной мощностью антигенов Ацеталиальный компонент кашля (АК), содержащийся в кексаксиме вакцина, уменьшают заболеваемость Кашлюком и контролируют заболевание с кашлуком среди детей. Результаты долгосрочного наблюдения показали резкое снижение заболеваемости кашля после введения второй дозы вакцины, независимо от того, какая вакцина использовалась.
Эффективность вакцинации против инвазивных заболеваний, вызванных Хиб, с использованием комбинированных вакцин ACDP и Hib (пятилетний и гексалент, включая вакцины, содержащие антиген Hib Vaccine Hexacaxim), было продемонстрировано в Германии во время продолжительности (с 5-летним периодом наблюдения) расследование пострегистратор надзора. Эффективность вакцинации составляла 96,7% после хода первичной вакцинации и 98,5% после введения дозы усиления (независимо от первичной вакцинации).
Фармакокинетика.
Не исследован.
Клинические характеристики.
Индикация.
Приготовление Hexaxim (AKDP-IPV-Hib вакцина) показан для первичной и бытовой вакцинации младенцев и маленьких детей, начиная с 6-недельного возраста, для дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных гемофиломным видом на грипп B (Hib).
Вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями нормативных документов о профилактических прививках, работающих на территории Украины.
Противопоказание.
Анафилактическая реакция в анамнезе для предварительного введения вакцины Hexaxim.
Гиперчувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Качественный и количественный состав», к остальным веществам, которые могут быть в препарате в количестве следовых веществ (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин B), к любому - некоторая вакцина против свалки или предварительного введения шексаксисной вакцины или вакцины, содержащей такие операционные компоненты или компоненты.
Вакцинация вакцины на шексаксиме противопоказана у лиц, в которых энцефалопатия неясных этиологии произошла в течение 7 дней после предварительной вакцины, содержащей компонент кашель (цельноклеточный или ацеталерный). При таких условиях вакцинация против кашля должна быть остановлена, а ход вакцинации должен быть продолжен вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и инфекции HIB.
Вакцина против кашля не следует вводить людям с неконтролируемыми неврологическими расстройствами или неконтролируемой эпилепсией до тех пор, пока не будет предложено правильное лечение этого состояния, состояние пациента нормализуется, а преимущества такой вакцинации определенно преобладают на риск.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Данные о одновременном использовании вакцины на шексаксиме с пневмококской полисахаридной сопряженной вакциной указывают на отсутствие любого клинически значимого влияния на реакцию антител к каждому из введенных антигенов.
Данные о одновременном применении усилительной дозы вакцины Hexaxim с вакцинами для профилактики кори, эпидемии и краснухи не проявляли клинически значимого влияния на реакцию на антитела к каждому из введенных антигенов. Клинически значимое влияние на реакцию антител можно наблюдать в совместимом использовании вакцины к шексаксиме и вакцина против ветропокса, поэтому эти вакцины не следует вводить одновременно.
Данные о одновременном использовании вакцин против ротавируса не указывают клинически значимое влияние на реакцию антител на каждый из введенных антигенов.
Данные о одновременном использовании вакцины на шексаксиме с сопряженной менингококской вакциной с или с сопряженной менингококской вакциной групп A, C, W-135 и Y указывают на отсутствие любого клинически значимого влияния на реакцию на антитела к каждому из введенных антигенов.
Если вопрос одновременного введения с другой вакциной, вакцинация этих вакцин должна проводиться в разных частях тела.
Гексаксим не может быть смешан с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, предназначенными для парентерального введения.
Никаких отчетов не получили никаких сообщений о клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными средствами или биологическими продуктами, за исключением иммуносупрессивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).
Перед вакцинацией необходимо помешать врачу принять какие-либо лекарства (включая нерецептор).
Особенности приложения.
Перед администрацией предварительно заполненный шприц или бутылка должны быть потрясены до однородной, грязной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) из флакона осуществляется с помощью шприца для инъекций.
Суспензия перед входом необходимо визуально осматривать. При наличии любых сторонних примесей и / или при изменении внешнего вида этот предварительно заполненный шприц или флакон можно уничтожить.
Для шприцев без подключенной иглы игла должна быть плотно прикреплена к шприцу, вращая его в четверть круга.
Все неиспользованные средства от остатков вакцин или неиспользуемые материалы должны быть уничтожены в соответствии с применимыми требованиями к использованию биологических отходов.
Hexaxim не обеспечивает защиту от болезней, вызванных другими патогенами, за исключением коринебактерий дифтериана , Clastridium Tetani , Bordetella Cupussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита и вируса гемофилуса типа B. Однако можно ожидать, что такая вакцинация предотвратит развитие гепатита D (из-за дельта-агента), поскольку гепатит D не происходит при отсутствии вируса гепатита В в организме
Hexaxim не обеспечивает защиту от инфекций печени, патогены, вызванные гепатитом вирусами, гепатитом С и гепатитом E, или от других патогенов печени.
В связи с длительным периодом инкубации гепатита возможно, что во время вакцинации в организме будет непризнанная инфекция, вызванная патогеном гепатита В в таких случаях, эта вакцина не может предотвратить развитие гепатита B.
Hexaxim не обеспечивает защиту от инфекционных заболеваний, вызванных другими видами гемофилусных гриппов или от менингита другой этиологии.
Перед выполнением вакцинации
Необходимо отложить иммунизацию у людей с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие световых инфекций и / или небольшое увеличение температуры тела не должно быть приводом для вакцинации.
Перед вакцинацией необходимо изучить медицинский анамнез пациента (особенно в отношении предыдущих прививок и возможных неблагоприятных реакций на к ним). Необходимо тщательно рассмотреть целесообразность использования привлечения к гексаксиме у пациентов в анамнезе, которые существуют серьезные или серьезные реакции, возникшие в первые 48 часов после введения любой вакцины с аналогичными компонентами.
Перед введением инъекционных инъекций любого биологического продукта, ответственный за введение вакцины, должен принять все необходимые меры предосторожности для предотвращения возникновения аллергии или любых других реакций. Как и в случае любой инъекционной вакцины для инъекций, всегда необходимо получить доступ к правильному лечению и нагрузок пациентов в случае возможного развития анафилактической реакции после введения вакцины.
Если известно, что после получения пациента какой-либо вакцины с кашлем кашляному компонентом было какое-либо из следующих явлений, необходимо тщательно рассмотреть решение о дальнейшем введении доз вакцины с кашлем компонента:
- температура тела до ≥ 40 ° C в течение 48 часов после вакцинации, за исключением случаев, когда она возникла из другой идентифицированной причины;
- коллапс или ударопроволочное состояние (синдром гипотонической гиперэризина) в течение 48 часов после вакцинации;
- длинный законный плач в течение ≥ 3 часа и более 48 часов после вакцинации;
- Спазмы, с увеличением температуры или без температур, возникших в течение 3 дней после вакцинации.
Возможны некоторые обстоятельства, в которых потенциальные выгоды будут превышать возможные риски, такие как высокая заболеваемость населения населения.
Присутствие в анамнезе на волокном суде, присутствие в семейной истории убеждения или синдрома внезапной смерти не противопоказано к использованию вакцины на шексаксиме. Лицами, в истории которых являются лихорадочные судороги, необходимо провести тщательный надзор после вакцинации, поскольку такие побочные реакции могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.
Если пациент после получения предварительной вакцины, содержащий татанус Анатоксин, разработанный гибелью, невритом Hyien Barre или Need, решение для дальнейшего применения любой вакцины, которая содержит Tetanus AntaToxin, следует принимать по тщательной оценке потенциальных преимуществ и возможных рисков вакцинации, например, Курс первичной вакцинации был проведен или нет. Вакцинация обычно оправдана у людей с неполным ходом первичной вакцинации (например, если они получили менее трех доз вакцины).
Иммуногенность этой вакцины может уменьшиться, если пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет иммунодефицит. Рекомендуется дождаться такой терапии или исчезновения перед вакцинацией. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например, с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже если ответ антитела может быть ограничен.
Специальные группы пациентов
Дані щодо застосування препарату у недоношених немовлят наразі відсутні. Проте у них може спостерігатися нижча імунна відповідь, і рівень клінічного захисту у таких випадках невідомий.
Варіанти імунної відповіді на вакцину в залежності від генетичного поліморфізму не вивчалися.
У осіб з хронічною нирковою недостатністю спостерігається недостатня відповідь на імунізацію проти гепатиту В, і у них слід зважити доцільність введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В у залежності від рівнів антитіл проти поверхневого антигену вірусу гепатиту В (анти-HBsAg).
Запобіжні заходи при застосуванні
Не слід вводити препарат внутрішньосудинно, внутрішньошкірно або підшкірно.
Як і всі вакцини для ін'єкційного введення, цю вакцину слід з обережністю застосовувати особам з тромбоцитопенією або з порушеннями згортання крові, оскільки у таких пацієнтів після виконання внутрішньом'язової ін'єкції може виникнути кровотеча.
При проведенні курсу первинної вакцинації дітей слід враховувати потенційний ризик виникнення апное та необхідність моніторингу дихальної функції впродовж 48-72 годин у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів гестації), особливо у дітей з незрілістю дихальної системи в анамнезі. Оскільки користь від вакцинації в цій групі немовлят є високою, вакцинацію не слід скасовувати або відкладати.
Вплив на результати лабораторних аналізів
Оскільки антиген Hib, який є капсульним полісахаридом, екскретується з сечею, протягом 1-2 тижнів після вакцинації можливий позитивний результат аналізу сечі на цей збудник. Для підтвердження наявності Hib-інфекції в цей період необхідно виконувати інші аналізи.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Не применяется. Ця вакцина не призначається жінкам дітородного віку.
Годування груддю
Не применяется. Ця вакцина не призначається жінкам дітородного віку.
Фертильність
Не применяется. Ця вакцина не призначається жінкам дітородного віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не применяется.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Первинна вакцинація
Курс первинної вакцинації складається з двох доз (які вводяться з інтервалом не менше ніж 8 тижнів) або трьох доз (які вводяться з інтервалом у не менше ніж 4 тижні) відповідно до офіційних рекомендацій.
При цьому можуть використовуватися усі схеми вакцинації, в тому числі Розширена програма імунізації ВООЗ (EPI) з щепленням у віці 6, 10, 14 тижнів, незалежно від того, чи вводилася дитині доза вакцини проти гепатиту В одразу після народження або ні.
У випадку коли дитині вводилася доза вакцини проти гепатиту В одразу після народження, Гексаксим можна використовувати для введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В, починаючи з 6-тижневого віку. Якщо друга доза вакцини проти гепатиту В має бути введена раніше цього віку, необхідно використовувати моновалентну вакцину проти гепатиту В.
Бустерна вакцинація (ревакцинація)
Після 2-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим необхідно ввести одну бустерну дозу препарату.
Після 3-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим слід ввести одну бустерну дозу препарату.
Бустерні дози мають вводитися не менше ніж через 6 місяців після останньої дози курсу первинної вакцинації, з виконанням вимог офіційно затверджених рекомендацій нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України. Необхідно ввести як мінімум одну дозу вакцини Hib.
Крім того, якщо вакцинація проти гепатиту В не виконувалася одразу після народження, необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Для цієї бустерної вакцинації можна використовувати вакцину Гексаксим.
Після 3-дозової схеми вакцинації препаратом Гексаксим згідно з вимогами EPI ВООЗ (у віці 6, 10, 14 тижнів) і якщо вакцинація проти гепатиту В не виконувалася одразу після народження, необхідно ввести бустерну дозу вакцини проти гепатиту В. Необхідно ввести як мінімум одну бустерну дозу поліовакцини. Для цієї бустерної вакцинації можна використовувати вакцину Гексаксим.
Якщо вакцинація проти гепатиту В виконувалася одразу після народження, після 3-дозової схеми первинної вакцинації у якості бустерної вакцини можна використовувати Гексаксим або п'ятивалентну аКДП-ІПВ/Hib вакцину.
Гексаксим можна використовувати в якості бустерної вакцини у осіб, які раніше отримували щеплення іншою шестивалентною вакциною або п'ятивалентною аКДП-ІПВ/Hib вакциною у комбінації з моновалентною вакциною проти гепатиту В.
При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.
Спосіб застосування
Щеплення необхідно виконувати шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендоване місце ін'єкції – бажано використовувати передньолатеральну поверхню верхньої частини стегна у немовлят та дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку, та дельтоподібний плечовий м'яз у дітей старшого віку, починаючи з 15-місячного віку (у цю ділянку вакцину можна вводити з 15-місячного віку).
Діти.
Безпечність та ефективність застосування препарату Гексаксим дітям віком до 6 тижнів наразі не встановлені. Дані з цього приводу відсутні.
Також немає даних щодо застосування цього препарату дітям старшого віку (див. розділи «Побічна дія» та «Імунологічні та біологічні властивості»).
Побічні реакції.
а) Зведені дані щодо профілю безпечності препарату
В ході клінічних досліджень у осіб, які отримували Гексаксим, найбільш часто спостерігалися такі реакції, як біль у місці ін'єкції, дратівливість, плач та еритема в місці ін'єкції.
Після введення першої дози спостерігалася дещо вища очікувана реактогенність у порівнянні з наступними дозами.
Безпечність застосування вакцини Гексаксим дітям віком понад 24 місяці в ході клінічних досліджень не вивчалася.
b) Табличний перелік побічних реакцій
Для класифікації побічних реакцій були використані наступні умовні позначення:
Дуже часто (≥1/10)
Часто (від ≥1/100 до <1/10)
Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100)
Рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000)
Дуже рідко (<1/10 000)
Частота не відома (не може бути оцінена за доступними даними)
Таблиця 3. Побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень та під час комерційного застосування вакцини
Система-Орган-Клас | Частота | Побічні реакції |
Розлади з боку імунної системи | Нечасто | Реакція гіперчутливості |
Рідко | Анафілактична реакція* | |
Метаболічні та аліментарні розлади | Дуже часто | Відсутність апетиту (зниження апетиту) |
Розлади з боку нервової системи | Дуже часто | Плач, сонливість |
Часто | Анормальний плач (тривалий плач) | |
Рідко | Судоми з підвищенням температури тіла або без підвищення температури* | |
Очень редко | Гіпотонічні реакції або гіпотонічно-гіпореспонсивний синдром (HHE) | |
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту | Дуже часто | Блювання |
Часто | Діарея | |
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини | Рідко | Висип |
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату | Дуже часто | Біль у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкції, набряк у місці ін'єкції Дратівливість Гіпертермія (підвищення температури тіла ≥ 38,0°C) |
Часто | Ущільнення в місці ін'єкції | |
Нечасто | Утворення вузла в місці ін'єкції Гіпертермія (підвищення температури тіла ≥ 39,6°C) | |
Рідко | Обширний набряк кінцівок † |
* Небажані реакції, зареєстровані за даними спонтанних повідомлень.
† Див. розділ (с).
с) Опис окремих небажаних реакцій
Обширний набряк кінцівки. Повідомлялося про обширні реакції в місці ін'єкції (> 50 мм) у дітей, включаючи обширне набрякання кінцівки, яке може поширитися з місця ін'єкції за межі одного або двох прилеглих суглобів. Ці реакції розпочинаються у перші 24-72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися такими симптомами, як еритема, жару місцевим підвищенням температури шкіри, чутливістю чи болем в місці ін'єкції, і зникають самостійно протягом 3-5 днів. Ризик їхнього розвитку залежить від кількості попередніх доз вакцин, що містять ацелюлярний кашлюковий компонент, при цьому більш високий ризик характерний після 4-ї та 5-ї дози.
d) Потенційні побічні реакції (тобто побічні реакції, які не спостерігалися препарату саме після щеплення вакциною Гексаксим, але повідомлялися після застосування інших вакцин, які містять один або більше препарату компонентів, що входять до складу вакцини Гексаксим)
Розлади з боку нервової системи
- Повідомлялося про випадки розвитку плечового невриту та синдрому Гійєна-Барре після застосування вакцини з вмістом правцевого анатоксину.
- Повідомлялося про випадки розвитку периферичної нейропатії (полірадикулоневриту, паралічу лицьового нерва), невриту зорового нерва, демієлінізації у центральній нервовій системі демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи (розсіяний склероз) після застосування вакцини з вмістом антигену гепатиту В.
- Енцефалопатія/енцефаліт.
Розлади з боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння
Апное у дуже недоношених немовлят (народжених у термін ≤ 28 тижнів) (див. розділ «Особливості застосування»).
Загальні розлади та реакції в місці введення
Після щеплення вакцинами, які містять антиген Haemophilus influenzae типу b, можуть виникати набрякові реакції, що поширюються на одну або дві нижні кінцівки.. Ця реакція переважно спостерігається після першої ін'єкції і триває протягом перших декількох годин після щеплення. Симптоми, асоційовані з цією реакцією, можуть включати: ціаноз, почервоніння, транзиторну пурпуру і тривалий плач. Усі ці явища мають зникнути самостійно і без наслідків протягом 24 годин.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій, не зазначених у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.
Tермін придатності .
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.
Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо наповнених шприцах з 1 (або 2) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.
Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці разом з інструкцією про застосування.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник .
Санофі Пастер С.A., Франція
ЗАT «Санофі-Авентіс», Угорщина
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Юридична адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
Адреси виробничих дільниць:
- 1541, авеню Марсель Мер'є, 69280, Марсі л'Етуаль, Франція
- Парк Індастріель д'Інкарвіль 27100 Валь-де-Рой, Франція
Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)
Заявник.
Санофі Пастер С.A.
Місцезнаходження заявника.
2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа