Личный кабинет
ГЕНОТРОПИН порошок лиофил и раств д/р-ра д/ин 36 МЕ (12 мг) предв. заполн. ручка №1
rx
Код товара: 324000
Производитель: Pfizer Inc. (США)
61 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Генотропин
Генутропин.
Место хранения:
Активный ингредиент : соматропин;
Передняя камера: Соматропин 6,1 мг или 13,8 мг;
1 мл восстановленного раствора содержит Somatropin 16 MO (5,3 мг) или 36 М (12 мг);
Вспомогательные вещества: глицин, маннит (E 421), дигидрогенофосфат натрия безводный, гидрофосфат натрия (DodeChirate);
Задняя камера (растворитель): М-крезол, маннит (E 421), вода для инъекций.
Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок и растворитель для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства: лиофилизированное однородное вещество белого цвета. Растворитель должен быть практически свободен от механических включений.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней частицы гипофиза и их аналоги. Somatropin и агонисты Somatropin. Соматропин. ATH H01A кода C01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Соматропин - это сильный метаболический гормон, который играет важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. У детей с отсутствием эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета и скорости роста. У взрослых, так и у детей, соматропин поддерживает нормальную структуру тела из-за увеличения ассимиляции азота, ускоряя рост мышц скелетных мышц и мобилизующий жир в организме. Соматропин особенно чувствителен к вязкой жировой ткани. В дополнение к стимуляции липолиза, соматропин уменьшает триглицериды в жировом депо. Концентрации IFR-1 (инсулин-подобный фактор роста, тип 1) и IGRZB-3 (связывающий белок инсулиноподобного фактора роста, тип 3) в сыворотке крови увеличивается под воздействием Somatropin.
Липидный метаболизм . Соматропин стимулирует рецепторы холестерина низкой плотности (LDL) в липопротеине и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке. В целом, использование Somatropin у пациентов с гормона роста приводит дефицита к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В. Кроме того , можно снизить уровень общего холестерина.
Метаболизм углеводов . Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы не меняется нормально. У детей с hypopiturism, можно отметить , гипогликемия. Соматропин инвертирует это состояние.
Водно-солевое обмен. Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы крови и тканевых жидкостей. Оба эти показатели быстро растут после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке в организме натрия, калия и фосфора.
Костный метаболизм. Соматропин стимулирует скелетную костную ткань. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом, длительное лечение соматропином приводит к увеличению минерального состава и плотности костей в опорных зонах.
Физическая производительность. Длительное лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенная роль в этом может играть снижение периферической сосудистой резистентности.
В ходе клинических исследований с участием детей с низким уровнем роста, которые родились малы для его гестационного возраста, были использованы дозы 0,033 до 0,067 мг / кг массы тела в сутки до достижения конечного роста. В 56 пациентах , которые постоянно обработанных и достигнутые (почти достигли) конечного увеличения, стандартное отклонение (VSV) для среднего изменения в увеличении от начала лечения составило 1,90 VVV при дозе 0,033 мг / кг в сутки и 2,19 В. При дозе 0,067 мг / кг в сутки. Опубликованные данные о родившихся детях малы для своего гестационного возраста и которые не получали лечения и не смогло самостоятельно достичь нормального роста, предположит , что поздний рост в пределах 0,5 VV. Данные о безопасности долгосрочного использования препарата все еще ограничены.
Фармакокинетика.
Поглощение. Биодоступность соматропина, вводимого подкожно, составляет приблизительно 80% как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Доза 0,035 мг / кг Somatropin, введенный подкожно, приводит к таким диапазонов значений С макс и Т макс в плазме крови: 13-35 нг / мл и 3-6 ч соответственно.
Разведение. Средний период полураспада после внутривенного использования соматропина взрослого с дефицитом гормона роста составляет приблизительно 0,4 часа. Однако после подкожного применения период полураспада может составлять до 2-3 часов. Наблюдаемая разница, возможно, была вызвана медленным поглощением от места инъекции после подкожного использования.
Подпопуляция. Абсолютная биодоступность соматропина в подкожном введении одинакова в мужских и женщинах.
Информация о фармакокинетике соматропина у пожилых пациентов у детей, у пациентов в различных гонках и пациентах с нарушением функций почек и печени или сердечной недостаточностью или неполными.
Доклинические данные безопасности.
В ходе исследования общей токсичности, местной переносимости и репродуктивной токсичности, не наблюдалось клинически значимых действий. I N пробирке и в естественных условиях Исследование генотоксичности в отношении мутаций гена и индукции хромосомных аберраций имели отрицательный результат.
В ходе одного исследования в пробирке на лимфоцитах , взятых у пациентов после длительного лечения с Somatropin и последующего использованием дополнительной радиометрической подготовки блеомицина, был повышенный перелом хромосомы. Клиническое значение этого факта непостижимо.
В ходе другого исследования , в лимфоцитах , взятых у больных после длительного лечения с Somatropin, хромосомные аномалии не были обнаружены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Дети.
Нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста).
Нарушение роста, связанного с синдромом Turner или хронической почечной недостаточностью.
Нарушение роста (величина стандартного отклонения нынешнего увеличения менее -2,5 и величина стандартного отклонения генетически заранее определенного увеличения менее -1) в детях низкого роста, которые родились меньше нормы для Его гестационный возраст, со стандартным отклонением в массы и / или длине тела меньше. -2 и не мог достичь скорости возраста роста (величина стандартной скорости роста роста составляет менее 0 за последний год) до Они достигают 4 года или более.
Предварительный синдром Вилле для улучшения роста и структуры тела. Диагностика синдрома педагового виллера должна подтвердить соответствующие генетические испытания.
Взрослые.
Заменительная терапия для взрослых с выраженным ростом гормона роста.
Появление дефицита гормона роста в взрослой жизни. Пациенты с отсутствием роста тяжелого гормона роста, связанного с множественным гормональным дефицитом в результате известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациентов, имеющих дефицит по меньшей мере одного из гормонов гипофиза, с исключение пролактина. Эти пациенты должны выполнять соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста.
Появление дефицита гормона роста в детстве. Пациенты, которые имеют гормон дефицита роста в детстве в результате наследственных, генетических, приобретенных или неизвестных причин. Для пациентов с соотношением роста, возникшие в детстве, повторное испытание на способность секреции гормона после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой степенью вероятности дефицита гормона роста постоянным (например, из - за наследственных причин или дефицита вторичного гормона роста из - за гипоталамо-гипофизарной болезни или инсульт), среднее отклонение в инсулиноподобного фактора роста типа 1 (IFR -1) меньше , чем -2 без лечения с гормоном роста в течение по крайней мере 4 -х недель следует считать достаточным основанием для диагностики дефицита гормона роста.
Для всех других пациентов анализ МСФР-1 и один тест стимуляции гормона роста должен быть выполнен.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому вспомогательному веществу.
Соматропин запрещено предписаться в присутствии каких-либо признаков опухолевой активности. Внутримерянные опухоли должны быть неактивными, а также до начала терапии гормон роста должен быть завершен противомокольной терапией. В присутствии любых признаков роста опухоли лечение должно быть прекращено.
Генутропин не следует использовать для стимулирования роста детей с закрытыми зонами роста.
Лечение Genotropin® противопоказано пациентам, которые находятся в остром критическом состоянии из-за осложнения открытого сердца операции, в брюшной полости, в результате множества травм, острых респираторных недостаточностей или других аналогичных состояний (информация о пациентах, получающих замещение Лечение см. Раздел в разделе «Особенности применения»).
Соматропин противопоказан пациентам с активной пролиферативной или тяжелой не избранной диабетической ретинопатией.
Соматропин противопоказан детям с уредительным синдромом, который страдает от ожирения тяжелой степени или являются серьезными нарушениями дыхательных путей.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременное использование с глюкокортикоидами может подавить стимулирующее влияние соматропинских препаратов к темпам роста. Следовательно, необходимо тщательно контролировать рост пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами, чтобы иметь возможность оценить потенциальный эффект роста глюкокортикоида.
Данные, полученные в ходе изучения взаимодействия лекарств, проведенных с участием взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, указывают на то, что использование соматропина может повысить зазор соединений, которые метаболизируются изоэнцимами цитохрома P450. Клиренс соединений, которые метаболизируются с цитохромом Р450 3А4 (например, половых стероидных гормонов, кортикостероидов, противосудорожных препаратов и циклоспорин) может быть слишком повышен, что приводит к снижению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого факта неизвестно.
Дополнительную информацию о диабете Mellitus и дисфункциях щитовидной железы см.. В разделе «Особенности применения», так и по отношению к пероральной эстроген терапии на основе - в разделе «Способ применения и дозы».
Особенности приложения .
Для того, чтобы поставить диагноз, начать лечение с Genotropin® и проводить дополнительные элементы управления имеют квалифицированных врачей, имеющих опыт в диагностике и лечении больных в соответствии с показаниями для использования.
Миозит является очень редким побочным эффектом, который может быть вызван действием сохранения M-Cresol, что является частью препарата. В случае миалгии или повышенной боли, в месте инъекции, необходимо предположить миозит. В случае подтверждения необходимо использовать форму подготовки Somatropin, который не содержит м-крезол.
Вы не должны превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (см. «Способ применения и дозы»).
Чувствительность к инсулину
Соматропин может уменьшить чувствительность инсулина. Для пациентов с диабетом после начала терапии соматропин может потребовать коррекцию дозы инсулина. Во время терапии соматропин должен контролировать состояние пациентов с диабетом, непереносимостью глюкозы или дополнительными факторами риска для диабета. Редко терапия с Somatropin может вызвать значительное нарушение толерантности к глюкозе, что соответствует диагностическим критериям сахарного диабета 2 -го типа.
Риск развития диабета во время лечения Somatropin выше у пациентов с другими факторами риска возникновения сахарного диабета 2 типа, таких , как ожирение, диабет в семейном анамнезе, стероидного лечения или предварительно ослабленной толерантности к глюкозе. Пациенты с существующим диабетом могут потребоваться корректировка противодиабетических терапии после лечения лечения соматотропина.
Функция щитовидной железы
Гормон роста ускоряет периферическое преобразование T4 в T3, что может вызвать снижение концентрации сыворотки T4 и рост концентрации сыворотки T3. Хотя периферические концентрации гормонов щитовидной железы остаются нормальными у большинства здоровых добровольцев, теоретически возможное развитие гипотиреоза у пациентов с субклинической формой гипотиреоза. Следовательно, все пациенты должны контролировать функции щитовидной железы. У пациентов с гипопитуризмом получают стандартную заместительную терапию, необходимо тщательно контролировать возможный эффект гормона роста терапии на функцию щитовидной железы.
В случае вторичного дефицита гормона роста, из - за лечения злокачественных заболеваний, рекомендуется , чтобы обратить внимание на признаки рецидива злокачественных новообразований. Что касается лиц с злокачественными новообразованиями в детстве, ему сообщалось о повышении риска развития вторичных новообразований у пациентов, получающих лечение соматропином после первичных новообразований. Наиболее частые вторичные новообразования у пациентов , получающих лечение радиационной зоне головы на первичных опухолей были внутричерепные опухоли, в частности , менингиомы.
У больных с эндокринными нарушениями, в частности , с дефицитом гормона роста, могут охватить головки бедра чаще , чем в популяции человека в целом. Дети, которые маркируются во время соматропинской терапии, должны быть клинически осмотрен.
Доброкачественная внутричерепная гипертония
В случае тяжелой или частые головные боли, нарушения зрения, тошнота и / или рвота , рекомендуется провести офтальмоскопии для выявления отека зрительного нерва диска. Если наличие отека легких диска подтверждается, диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии следует учитывать и при необходимости прекратить лечение гормоном роста. В настоящее время недостаточно информации на основании которой можно сформулировать рекомендации для продолжения гормона роста терапии для пациентов после исчезновения внутричерепной гипертонии. После продления терапии гормон роста должен осуществляться путем тщательного контроля симптомов внутричерепной гипертонии.
Лейкемия
Были случаи лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были получены с помощью терапии с Somatropin. Однако нет доказательств повышения частоты развития лейкоз у пациентов, получающих гормон роста и не имеют склонности к этому заболеванию.
Антитело
Как и для всех препаратов соматропина, антитела к Genotropin® (приблизительно 1% пациентов) , могут быть сформированы в небольшой части пациентов. Эти антитела характеризуются слабой связующей способностью и не влияют на скорость роста. У любого пациента с недостаточным ответом на лечение (которое нельзя объяснить по другим причинам), следует протестировать на наличие антител к соматропину.
Пациенты летнего возраста
Опыт у пациентов в возрасте 80 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительными к действию Genotropin® и, следовательно, более склонны к развитию побочных реакций.
Острые критические состояния
Эффективность препарата Генотропинца во время восстановления изучалась во время двух контролируемых плацебо-контролируемых исследований с участием 522 пациентов, которые были критическими из-за осложнения операции открытого сердца на брюшной полости, в результате множества травм или острой дыхательной недостаточности. Стратность между пациентами, получающими 5,3 или 8 мг препарата Genotropin® в день, было выше, чем в группе плацебо: 42% по сравнению с 19%. Согласно этому типу пациентов, этот тип не следует обращаться с Genotropin®. Поскольку нет никакой информации о безопасности заместительной терапии с гормоном роста с острыми критическими состояниями, для этой ситуации необходимо учитывать преимущества непрерывного лечения и потенциальных рисков.
Для всех пациентов, возникших на другом или аналогичном остром остром критическом состоянии, необходимо взвесить возможное преимущество лечения Genotropin® и связанным с этим потенциальным риском.
Фильм-Айлри Синдром
Лечение больных с синдромом preading всегда следует сочетать с низкокалорийной диетой.
Сообщения о летальных последствия , связанные с использованием гормона роста с детей с синдромом Prederal Ville, который имел один или более факторов риска: тяжелое ожирение (пациенты с отношением веса тела , чтобы увеличить, что превышает 200%), наличие в анамнезе дыхательной недостаточности или апноэ во время сна или неустановленной респираторной инфекции. Пациенты с одним или несколькими указанными факторами могут принадлежать к повышенной группе риска.
Перед началом лечения соматропином у пациентов с синдромом предадие необходимо выявить признаки обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во время сна или дыхательные инфекции.
Если при оценке проходимости верхних дыхательных путей получили данные о наличии патологии, потребности ребенка быть отправлены отоларинголог для лечения и устранения респираторных нарушений до роста гормона роста.
Апноэ во время сна должно быть обнаружено до роста гормона роста с помощью стандартных методов полисмунографии или ночной оксиметрии и контроля в случае его развития.
Если при лечении соматропина у пациентов есть симптомы обструкции верхних дыхательных путей (в частности, внешний вид и увеличение храпа), лечение должно быть прервано и провести новое обследование ill органов.
У разі можливості розвитку апное під час сну слід контролювати усіх пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі.
Пацієнтів слід перевіряти щодо ознак респіраторних інфекцій, які необхідно діагностувати якомога раніше та активно лікувати.
У всіх пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі слід також ретельно контролювати масу тіла до початку та протягом лікування гормоном росту.
У пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі часто виникає сколіоз. У деяких дітей у зв'язку зі швидким ростом сколіоз може прогресувати. Під час лікування слід контролювати ознаки сколіозу.
Досвід тривалого застосування гормону росту для лікування дорослих і пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі обмежений.
Діти, які народились малими для свого гестаційного віку
Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, слід виключити можливість впливу інших медичних причин або засобів лікування на порушення росту.
Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, рекомендується визначити рівні інсуліну та глюкози в крові натще та щороку повторювати це дослідження. Пацієнтам з високим ризиком виникнення цукрового діабету (наприклад, при наявності в родинному анамнезі діабету, ожиріння, вираженої резистентності до інсуліну, чорного акантозу) слід провести пероральний тест переносимості глюкози. Якщо діагностується наявність діабету, то гормон росту не слід застосовувати.
Перед початком лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, рекомендується виміряти рівні ІФР-1 та двічі на рік повторювати це дослідження. Якщо після повторного вимірювання стандартне відхилення рівнів ІФР-1 перевищує +2 ВСВ порівняно з віковою нормою та статевим дозріванням, то для вирішення питання про необхідність корекції дози слід враховувати співвідношення ІФР-1/ІФРЗБ-3.
Досвід лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, обмежений. Тому не рекомендується розпочинати лікування безпосередньо перед початком статевого дозрівання. Досвід лікування пацієнтів із синдромом Сільвера-Расселла обмежений.
Успіхи, отримані в ході лікування дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку, гормоном росту, можуть бути втраченими, якщо лікування припинити до досягнення ними остаточного зросту.
Хронічна ниркова недостатність
У разі хронічної ниркової недостатності функція нирок до початку лікування має бути нижча 50 % від норми. Для підтвердження ознак порушень росту слід відстежувати зріст протягом року до початку терапії. Під час цього періоду потрібно розпочати консервативне лікування порушень функцій нирок (що включає контроль ацидозу, гіперпаратироїдизму та харчування) і проводити його протягом терапії гормоном росту. Лікування слід припинити у разі трансплантації нирки.
На даний час відсутні дані щодо досягнення остаточного зросту пацієнтами з хронічними порушеннями функцій нирок, для лікування яких застосовували препарат Генотропін®.
Новоутворення
Пацієнти з існуючими пухлинами або дефіцитом гормону росту, що виникли внаслідок внутрішньочерепних уражень, повинні регулярно обстежуватись щодо прогресування або рецидиву основного патологічного процесу. За клінічними даними, у дітей не виявлено жодного зв'язку між замісною терапією соматропіном та рецидивом пухлин центральної нервової системи (ЦНС) або виникненням нових екстракраніальних пухлин. Однак серед дітей з раком, які вижили, повідомлялося про збільшений ризик виникнення другого новоутворення у пацієнтів, які отримували соматропін після лікування першого новоутворення. Внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, є найпоширенішими вторинними новоутвореннями у пацієнтів, які проходили курс лікування опроміненням голови протягом першого новоутворення.
Невідомо, чи є зв'язок між замісною терапією соматропіном і рецидивом пухлин ЦНС у дорослих пацієнтів.
Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо виникнення будь-якої злоякісної трансформації шкірних уражень.
Гіпопітуїтаризм
Замісну терапію слід ретельно контролювати у пацієнтів з гіпопітуїтаризмом під час лікування соматропіном.
Вивих голівки стегнової кістки у дітей
Вивих голівки стегнової кістки частіше виникає у пацієнтів з ендокринними розладами (у тому числі дефіцит гормону росту і синдром Тернера) або у швидкозростаючих пацієнтів. Будь-який педіатричний пацієнт, який почав кульгати або скаржитись на тазостегновий або колінний біль під час терапії соматропіном, повинен бути ретельно обстежений.
Отит і кардіоваскулярні порушення у пацієнтів із синдромом Тернера
Стан пацієнтів із синдромом Тернера слід ретельно оцінити щодо виникнення середнього отиту та інших захворювань вуха, оскільки ці пацієнти мають підвищений ризик розвитку таких захворювань та розладів слуху. Лікування соматропіном може призвести до збільшення ризику виникнення середнього отиту у пацієнтів із синдромом Тернера. Крім того, у пацієнтів із синдромом Тернера потрібно ретельно контролювати стан серцево-судинної системи, оскільки такі пацієнти мають підвищений ризик виникнення серцево-судинних захворювань, таких як інсульт, аневризма/розшарування аорти, гіпертонія.
Системні та місцеві реакції
Може виникнути атрофія тканин при введенні соматропіну підшкірно в одне й те ж саме місце протягом тривалого часу.
Як і з будь-яким білком, можуть виникати місцеві або системні алергічні реакції. Пацієнти або їх батьки повинні бути проінформовані, що такі реакції можливі і що в разі виникнення алергічних реакцій, необхідне швидке медичне втручання.
Панкреатит
Повідомлялося про поодинокі випадки виникнення панкреатиту у дітей та дорослих, які отримують лікування соматропіном, з деякими доказами, що підтверджують більш високий ризик у дітей порівняно з дорослими. Існують дані, що дівчата з синдромом Тернера схильні до більшого ризику, ніж інші діти, яких лікували соматропіном. У будь-якого пацієнта, який проходить лікування соматропіном, особливо у дітей з прогресуючим стійким сильним болем у животі, необхідно розглядати можливість виникнення панкреатиту.
Зміни лабораторних показників
У сироватці крові може збільшитися рівень неорганічного фосфору, лужної фосфатази, паратиреоїдного гормону (ПТГ) та інсуліноподібного фактора росту (IФР-I) під час терапії соматотропіном.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження щодо застосування препарату Генотропін® у період вагітності відсутні. Тому препарати, що містять соматропін, не рекомендується призначати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби для контрацепції.
Клінічні дослідження щодо застосування препаратів соматропіну жінкам, які годують груддю, не проводились. Невідомо, чи проникає соматропін у грудне молоко людини, але абсорбція інтактного білка зі шлунково-кишкового тракту немовляти є надзвичайно малоймовірною. Тому препарати соматропіну слід застосовувати з обережністю жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Генотропін® не впливає на швидкість реакції під час керування автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування та режим застосування слід підбирати індивідуально.
Ін'єкцію слід виконувати підшкірно та змінювати місце введення для запобігання ліпоатрофії.
Затримка росту через недостатню секрецію гормону росту в дітей. Зазвичай рекомендується доза 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу або 0,7-1,0 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Існує досвід застосування навіть вищих доз.
Якщо дефіцит гормону росту виник у дитячому віці та зберігається в підлітковому віці, слід продовжити лікування до досягнення повного соматичного розвитку (тобто будови тіла, маси кісток). Як контроль використовували одну з терапевтичних цілей протягом перехідного періоду: досягнення нормального піка маси кісток, що визначається як величина показника Т>–1 (тобто стандартизований до середнього піка маси кісток дорослого, виміряного за допомогою двоенергетичної рентгенівської абсорбціометрії, з урахуванням статі та етнічної приналежності пацієнта). Інструкції щодо дозування для дорослих описано нижче.
Синдром Прадера-Віллі, з метою покращення росту і будови тіла в дітей. Зазвичай слід призначати по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м 2 площі поверхні тіла на добу). Не слід перевищувати добову дозу 2,7 мг. Лікування не слід застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту.
Затримка росту через синдром Тернера. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу або 1,4 мг/м ² площі поверхні тіла на добу.
Затримка росту у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю. Рекомендована доза становить 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу (1,4 мг/м ² площі поверхні тіла на добу). Недостатня швидкість росту може вимагати призначення вищої дози. Корекція дози може бути потрібна через 6 місяців лікування.
Затримка росту в низьких дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку . Зазвичай рекомендується доза 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1 мг/м² площі поверхні тіла на добу) до досягнення остаточного зросту (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Лікування слід припинити після першого року, якщо величина стандартного відхилення для швидкості росту становить менше +1. Лікування слід припинити, якщо швидкість росту менше 2 см на рік і (при необхідності підтвердження) кістковий вік становить більше 14 років для дівчаток або більше 16 років для хлопчиків, що відповідає віку закриття росткових зон у епіфізах кісток.
Таблиця 1.
Рекомендації щодо дозування дітям
Показання | мг/кг маси тіла | мг/м 2 площі поверхні тіла |
добова доза | ||
Дефіцит гормону росту | 0,025-0,035 | 0,7 - 1,0 |
Синдром Прадера-Віллі | 0,035 | 1,0 |
Синдром Тернера | 0,045-0,050 | 1,4 |
Хронічна ниркова недостатність | 0,045-0,050 | 1,4 |
Затримка росту в дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку | 0,035 | 1,0 |
Дорослі пацієнти з дефіцитом гормону росту. Для пацієнтів, які продовжують терапію гормоном росту після виникнення дефіциту гормону росту в дитячому віці, рекомендована доза становить 0,2-0,5 мг на добу. Дозу потрібно поступово збільшувати або зменшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.
Для пацієнтів, у яких дефіцит гормону росту виник у дорослому віці, терапію слід розпочинати з низької дози: 0,15-0,3 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта, що визначається концентрацією ІФР-1.
У обох випадках метою лікування є досягнення концентрації ІФР-1 у межах величини стандартного відхилення від середньої вікової норми, що становить 2. Пацієнтам з концентрацією ІФР-1 у межах норми на початку курсу лікування слід застосовувати гормон росту в дозі, потрібній для збільшення концентрації ІФР-1 до верхніх меж норми, але не більше величини стандартного відхилення, що становить 2. Підбираючи дозу, можна також брати до уваги клінічний ефект і побічні реакції. Відомо, що в деяких пацієнтів з дефіцитом гормону росту, незважаючи на гарну клінічну відповідь, не нормалізуються рівні ІФР-1; таким пацієнтам не потрібно підвищувати дозу. Щоденна підтримуюча доза лише зрідка перевищує 1,0 мг на добу. Для жінок може бути потрібне застосування вищих доз, ніж для чоловіків, оскільки в чоловіків з часом відзначається вища чутливість до ІФР-1. Це означає, що в жінок, особливо тих, хто отримує пероральну естрогензамісну терапію, існує ризик розвитку недостатнього клінічного ефекту, а в чоловіків – надлишкового. Тому кожні 6 місяців слід контролювати точність дози гормону росту. Оскільки з віком відбувається фізіологічне зменшення продукування гормону росту, можна зменшити дозу препарату. У пацієнтів віком від 60 років терапію потрібно розпочинати з дози 0,1-0,2 мг на добу, дозу слід повільно підвищувати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Слід застосовувати мінімальні ефективні дози. Щоденна підтримуюча доза для цих пацієнтів лише зрідка перевищує 0,5 мг на добу.
Інформація для пацієнта
Інструкція щодо застосування попередньо наповненої ручки для ін'єкцій для дозування 5,3 мг або 12 мг
Лікарський засіб Генотропін® застосовується за допомогою багатодозової шприц-ручки для ін'єкцій одноразової (у ручці не допускається заміна картриджів), що містить 5,3 мг або 12 мг соматропіну. Препарат у ручці змішується лише один раз перед початком застосування нової ручки. Після змішування одну ручку можна застосовувати до 28 діб. Міняти картриджі не потрібно. Після того як препарат у ручці був використаний, починають застосування нової ручки.
Ручка має властивість запам'ятовувати дозу. Дозу встановлюють один раз на початку застосування. Після цього ручка вводить однакову дозу під час кожної ін'єкції. Можливе використання ручки з додатковим запобіжником голки або без нього (у комплект шприц-ручки не входить).
Перед застосуванням ручки пацієнтам потрібно:
- отримати практичні навички під керівництвом медперсоналу;
- отримати інформацію про призначену дозу; вивчити складові частини ручки;
- переконатися, що для застосування взято ручку з відповідним дозуванням: із синьою ін'єкційною кнопкою (5,3 мг) або пурпуровою (12 мг).
Препарат Генотропін® у дозуванні 5,3 мг випускається у попередньо наповненій ручці з ін'єкційною кнопкою, логотипом і написами синього кольору, у дозуванні 12 мг – пурпурового.
Нижче наведено детальний опис послідовності застосування ручки для дозування 5,3 мг. Для дозування 12 мг потрібно виконувати аналогічні дії.
 |
Зовнішній вигляд та комплектація голки може відрізнятися.
Налагодження та застосування нової ручки
Крок 1. Прикріплення голки (рис. 1) a. Зніміть швидким рухом білий ковпачок з ручки. b. Звільніть від захисної плівки нову голку. c. Міцно візьміть тримач картриджа. d. Притисніть голку до кінчика тримача картриджа. e. Акуратно нагвинтіть голку на ручку. Не затягуйте занадто сильно. f. Залиште обидва футляри на голці. Крок 2. Змішування препарату (рис. 2) a. Тримайте ручку кінцем голки догори, щоб A було розташовано перед Вашим обличчям. b. Щільно вкрутіть тримач картриджа в ручку до фіксації B в пазу.
c. Переконайтеся, що рідина в картриджі є прозорою. Увесь порошок має бути розчиненим.
d. Перевірте рідину ще раз. Переконайтеся, що вона є прозорою.
|
|
Крок 3. Видалення повітря a. Зніміть зовнішній футляр з голки (за наявності). Збережіть його, щоб повторно закрити голку (рис. 3a). b. Залиште внутрішній футляр голки на місці. c. Тримайте ручку кінчиком голки догори (рис. 3b). d. Обережно постукайте по утримувачу картриджа, щоб перемістити бульбашки повітря вверх. e. Щільно вкручуйте тримач картриджа в ручку, поки частина C не клацне в пазу.
Крок 4. Приєднання запобіжника голки (за наявності) a. Витягніть чорний ковпачок із запобіжника голки (рис. 4a).
b. Тримайте ручку в одній руці нижче синього логотипа. Другою рукою тримайте запобіжник голки нижче екрана голки (рис. 4b). c. Вирівняйте чорний логотип на запобіжнику голки із синім логотипом на ручці. Обережно натягуйте запобіжник голки на ручку, поки він не стане на місце. Крок 5. Підготовка ручки до роботи a. Зніміть внутрішній футляр голки (за наявності). Викиньте його (рис. 5a). b. Переконайтеся, що у віконці пам'яті встановлено 0,1 мг. c. Повертайте сірий диск у напрямку, куди вказують стрілки, поки він не припинить клацати (рис. 5b). | 
 |
d. Тримайте ручку голкою догори (рис. 5c) (із запобіжником голки та без нього). e. Тисніть на синю ін'єкційну кнопку, поки не з'явиться рідина. f. Якщо рідина не з'явиться під час кроку «e», повторіть етапи be, наведені в даному розділі, ще не більше двох разів. g. Якщо рідина все одно не з'являється, не використовуйте цю ручку.
h. Якщо Ви використовуєте запобіжник голки, натисніть чорну кнопку фіксатора, щоб витягнути екран голки (рис. 5d). Крок 6. Встановлення дози
a. Тримайте чорне кільце, як показано на рис. 6. b. Повертайте чорне кільце, поки доза не зрівняється з білим покажчиком. Про необхідну Вам дозу повинен повідомити медперсонал. c. Якщо Ви повернули дозу далі білого покажчика, просто поверніть чорне кільце назад, щоб установити правильну дозу. d. Після встановлення Вашої дози не змінюйте її, якщо тільки медперсонал не скаже Вам це зробити. Примітка. Якщо Ви не можете повернути чорне кільце, натисніть на синю ін'єкційну кнопку, поки вона не припинить клацати. Потім продовжуйте встановлювати дозу за допомогою чорного кільця (більш детальну інформацію також наведено в розділі «Питання/Відповідь» нижче). Крок 7. Набирання дози a. Повертайте сірий диск у напрямку стрілки, поки не припиниться клацання (рис. 7a). b. Ваша доза на чорному циліндрі повинна зрівнятися з білим покажчиком. c. Переконайтеся, що набрана Вами доза на чорному циліндрі дорівнює дозі, яку Ви встановили у віконці пам'яті. На рис. 7b наводиться приклад. d. Якщо дози не збігаються, переконайтеся, що Ви повернули сірий диск у напрямку стрілки до припинення клацання. |
 |
Крок 8. Здійснення ін'єкції a. Підготуйте місце введення відповідно до вказівок медперсоналу. b. Тримайте ручку над місцем введення. c. Притисніть ручку, щоб ввести голку в шкіру. d. Великим пальцем притискайте синю ін'єкційну кнопку, поки вона не припинить клацати (рис. 8).
e. Витягніть ручку швидким рухом зі шкіри. Крок 9. Завершення використання ручки: зняти голку; ручку закрити ковпачком і покласти на зберігання Крок 9a. Із запобіжником голки a. Помістіть зовнішній футляр голки в кінчик екрана голки (рис. 9a). b. За допомогою футляра голки підштовхніть екран голки всередину до його фіксації на місці. c. За допомогою футляра голки відгвинтіть голку і покладіть її в належний контейнер для використаних голок. d. Залиште запобіжник голки на ручці. e. Надіньте чорний ковпачок на запобіжник голки. Зберігайте ручку в холодильнику. Крок 9b. Без запобіжника голки a. Не торкайтеся голки. b. Обережно надіньте зовнішній футляр на голку (рис. 9b). c. За допомогою футляра голки відгвинтіть голку і покладіть її в належний контейнер для використаних голок. d. Надіньте білий ковпачок на ручку. Зберігайте ручку в холодильнику. |
|
Білий ковпачок |
1. Зніміть чорний ковпачок із запобіжника голки або білий ковпачок з ручки.
Чорний ковпачок |
Кінчик тримача картриджа |
2. Прикріпіть нову голку.
• Із запобіжником голки:
• Якщо екран голки висувається, заштовхніть його назад на місце.
• Приєднайте нову голку до кінчика тримача картриджа.
3. Зніміть обидва футляри голки. Збережіть зовнішній футляр голки. 4. У разі застосування запобіжника голки натисніть чорну кнопку фіксатора, щоб випустити екран голки. 5. Щоб набрати дозу, повертайте сірий диск, поки він не припинить клацати. 6. Переконайтеся, що набрана доза дорівнює дозі, що встановлена у віконці пам'яті.
7. Підготуйте місце введення відповідно до вказівок медперсоналу. 8. Зробіть ін'єкцію.
|
|
9. Видаліть голку.
10. Закрийте ковпачком запобіжник голки або безпосередньо ручку і зберігайте її в холодильнику. |
|
Додаткова інформація
Зберігання
- Через 4 тижні потрібно викинути ручку, навіть якщо деяка кількість лікарського засобу ще лишилась.
- Не заморожуйте ручку для ін'єкцій та не піддавайте впливу морозу.
Поводження
- Не змішуйте порошок і рідину в попередньо наповненій ручці, якщо на ній немає голки.
- Не зберігайте ручку із приєднаною голкою, тому що препарат Генотропін® може виливатися з ручки, а в картриджі можуть утворюватися повітряні бульбашки. Завжди видаляйте голку та приєднуйте ковпачок шприц-ручки перед зберіганням.
- Уникайте падіння ручки. Якщо ручка впала, необхідно знову виконати підготовку до роботи, як описано в кроці 5 підрозділу «Налагодження та застосування нової ручки». Але якщо будь-яка частина ручки виглядає зламаною або пошкодженою, не застосовуйте цю ручку.
- Очищуйте ручку та запобіжник голки сухою ганчіркою. Не занурюйте ручку у воду.
Голки
- Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.
- Кладіть усі використані голки у відповідні контейнери для гострих предметів.
- Нікому не давайте для застосування Вашу ручку або голки.
Загальні положення
- Цифри та лінії на тримачі картриджа можуть допомогти оцінити, скільки препарату залишилося в ручці.
- Якщо під час кроку 6 регулярного використання в ручці немає повної дози препарату Генотропін®, шкала на чорному циліндрі вказує на кількість лікарського засобу, що залишилася в ручці.
- Незрячі пацієнти або ті, хто погано бачить, повинні використовувати ручку тільки з допомогою особи, яка вміє користуватися ручкою.
- Дотримуйтеся вказівок медперсоналу для очищення рук і шкіри, коли готуєтеся до проведення та здійснюєте ін'єкцію.
Питання | Відповідь |
Що робити у разі, коли на голці після ін'єкції видно більшу кількість рідини, ніж маленька крапля? | Під час наступної ін'єкції потрібно почекати 5 секунд до кінця, перш ніж виймати голку зі шкіри. Якщо Ви все ще бачите якусь рідину після виймання голки, наступного разу почекайте ще трохи більше. |
Чи вважається проблемою, коли видно бульбашки повітря в картриджі? | Ні, невелика кількість повітря може бути присутньою в картриджі під час нормального застосування. |
Що робити, коли видно, що препарат Генотропін® витікає зі шприц-ручки? | Якщо препарат витікає з ручки, потрібно переконатися, що голка була прикріплена правильно. |
Що робити, якщо шприц-ручку, яку використовують, не було покладено на ніч у холодильник? | Ручку потрібно викинути і використовувати нову попередньо наповнену ручку. |
Що робити, якщо неможливо повернути чорне кільце? | Імовірно, що випадково було повернуто сірий диск. Якщо сірий диск повернутий, ручка не дасть повертати чорне кільце, щоб Ваша доза не змінювалася протягом ін'єкції. Щоб вивільнити чорне кільце, натисніть на синю (або пурпурову) ін'єкційну кнопку, поки вона не зупиниться. Зверніть увагу, що рідина буде виходити з голки. Потім продовжуйте встановлювати дозу за допомогою чорного кільця. |
Що робити, якщо лікар змінює дозу після того, як уже почалося лікування за допомогою шприц-ручки? | Встановити нову дозу поворотом чорного кільця. |
Що робити, якщо введено неправильну дозу? | Потрібно негайно звернутися до лікаря та виконати його поради. |
Що робити, якщо шприц-ручка не буде підготовлена до роботи (тобто якщо рідина не з'явилася на кроці 5g)? | Потрібно негайно звернутися до лікаря та виконати його поради. |
Які дози можуть бути введені за допомогою шприц-ручки? | За допомогою ручки 5,3 мг можна вводити дози від 0,10 мг до 1,5 мг препарату Генотропін®. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,05 мг. За допомогою ручки 12 мг можна вводити дози від 0,30 мг до 4,5 мг препарату Генотропін®. Кожне клацання чорного кільця змінює дозу на 0,15 мг. |
Діти.
Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.
Передозування.
Симптоми . Гостре передозування може призвести спочатку до гіпоглікемії та згодом до гіперглікемії. Довготривале передозування може призвести до ознак і симптомів, що відповідають відомим ефектам надлишку гормону росту людини. Лікування симптоматичне.
Побічні реакції.
Для пацієнтів з дефіцитом гормону росту характерний дефіцит позаклітинної рідини. Після початку лікування соматропіном відбувається швидка компенсація цього дефіциту рідини. У дорослих пацієнтів часто виникають такі побічні реакції, пов'язані із затримкою рідини: периферичний набряк, скутість кінцівок, артралгія, міалгія і парестезія. Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози.
Частота цих побічних ефектів залежить від дози препарату, віку пацієнта та, можливо, обернено пропорційна віку, в якому виникла недостатність гормону росту. У дітей такі побічні ефекти виникають нечасто.
Найбільш серйозні б та/або найчастіші а побічні реакції під час лікування соматропіном:
- б внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, у підлітків/молоді, які в дитинстві проходили курс лікування опроміненням злоякісних пухлин голови одночасно з терапією соматропіном;
- б раптовий летальний наслідок у дітей із синдромом Прадера-Віллі з такими факторами ризику, як ожиріння тяжкого ступеня, обструкція верхніх дихальних шляхів або апное уві сні та неідентифіковані респіраторні інфекції в анамнезі;
- а,б порушення толерантності до глюкози, в тому числі порушена глікемія натще, а також явний цукровий діабет;
- б виражена діабетична ретинопатія;
- б прогресування сколіозу у дітей;
- а виявлення латентного центрального гіпотиреозу;
- а ліпоатрофія (а також рідкі генералізовані реакції гіперчутливості);
- б панкреатит (див. розділ «Особливості застосування»).
Генотропін® спричиняє утворення антитіл у приблизно 1 % пацієнтів. Ці антитіла характеризуються слабкою зв'язуючою здатністю, а їх утворення не призводило до будь-яких клінічних змін.
Перелік підозрюваних побічних реакцій
Нижче поданий перелік побічних реакцій за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних) для кожного зазначеного стану.
Клінічні дослідження за участю дітей з дефіцитом гормону росту
Довготривале лікування дітей із затримкою росту через недостатню секрецію гормону росту.
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Нечасто: лейкемія†.
З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.
З боку нервової системи. Частота невідома: парестезія*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Нечасто: артралгія*; частота невідома: міалгія*, скутість кінцівок*.
Загальні розлади та реакції в місці введення. Дуже часто: реакція в місці ін'єкції $ , частота невідома: периферичний набряк*.
Обстеження. Частота невідома: з ниження рівня кортизолу в крові ‡ .
Клінічні дослідження за участю дітей із синдромом Тернера
Довготривале лікування дітей із затримкою росту, зумовленою синдромом Тернера
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія†.
З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.
З боку нервової системи. Частота невідома: парестезія*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Дуже часто: артралгія*, частота невідома: міалгія*, скутість кінцівок*.
Загальні розлади та реакції в місці введення. Частота невідома: периферичний набряк*, реакція в місці ін'єкції $ .
Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ‡ .
Клінічні дослідження за участю дітей із хронічною нирковою недостатністю
Довготривале лікування дітей із затримкою росту, зумовленою хронічною нирковою недостатністю
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія†.
З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.
З боку нервової системи. Частота невідома: парестезія*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Частота невідома: артралгія*, міалгія*, скутість кінцівок*.
Загальні розлади та реакції в місці введення. Часто: реакція в місці ін'єкції $ ; частота невідома: периферичний набряк*.
Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ‡ .
Клінічні дослідження за участю дітей, які народилися малими для свого гестаційного віку
Довготривале лікування дітей із затримкою росту, які народилися малими для свого гестаційного віку
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія†.
З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.
З боку нервової системи. Частота невідома: парестезія*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Нечасто: артралгія*; частота невідома: міалгія*, скутість кінцівок*.
Загальні розлади та реакції в місці введення. Часто: реакція в місці ін'єкції $ ; частота невідома: периферичний набряк*.
Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ‡ .
Клінічні дослідження за участю дітей із синдромом Прадера-Віллі
Довготривале лікування з метою покращення будови тіла в дітей із затримкою росту, зумовленою синдромом Прадера-Вілла
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Частота невідома: лейкемія†.
З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.
З боку нервової системи. Часто: парестезія*, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часто: артралгія*, міалгія*; частота невідома: скутість кінцівок*.
Загальні розлади та реакції в місці введення. Часто: периферичний набряк*; частота невідома: реакція в місці ін'єкції $ .
Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ‡ .
Клінічні дослідження в дорослих з дефіцитом гормону росту
Замісна терапія для дорослих з дефіцитом гормону росту
З боку обміну речовин, метаболізму. Частота невідома: цукровий діабет 2-го типу.
З боку нервової системи. Часто: парестезія*, синдром карпального каналу; частота невідома: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Дуже часто: артралгія*; часто: міалгія*, скутість кінцівок*.
Загальні розлади та реакції в місці введення. Дуже часто: периферичний набряк*; частота невідома: реакція в місці ін'єкції $ .
Обстеження. Частота невідома: зниження рівня кортизолу в крові ‡ .
*Загалом ці побічні реакції слабко чи помірно виражені, виникають протягом перших місяців лікування та зникають спонтанно або після зниження дози. Частота цих побічних реакцій залежить від дози препарату та віку пацієнта. Можливо, частота обернено пропорційна віку пацієнта, коли виникла недостатність гормону росту.
$ У дітей повідомлялося про короткочасні реакції в місці ін'єкції.
‡ Клінічна значущість невідома.
† Повідомлялося про виникнення даної реакції в дітей з дефіцитом гормону росту, які отримували лікування соматропіном, але схоже, що частота її виникнення не відрізняється від такої серед дітей, які не мають дефіциту гормону росту.
Під час клінічних досліджень додатково повідомлялося про нижчезазначені побічні реакції.
У дітей з дефіцитом гормону росту: реакції у місці ін'єкції, включаючи біль або печіння після ін'єкції, фіброз, нервові вузли, висип, запалення, пігментацію або кровотечу; головная боль; гематурія; гіпотиреоз; гіперглікемія легкого ступеня тяжкості.
У дітей із синдромом Прадера-Віллі: агресивність, випадання волосся, головний біль.
У дітей із синдромом Тернера: респіраторні захворювання (тонзиліт, отит, синусит, грип), інфекції сечовивідного тракту.
У дітей з ідеопатичним малим зростом: тонзиліт, назофарингіт, грип, гастроентерит, головний біль, збільшення апетиту, гарячка, переломи, зміни настрою.
У дорослих з дефіцитом гормону росту: гіпоестезія, головний біль, біль та скутість у кінцівках, біль у спині, слабкість.
Додатково протягом належного застосування соматропіну у дітей спостерігалася гінекомастія.
Зниження рівнів кортизолу в сироватці крові
Повідомлялося, що соматропін знижує рівні кортизолу в сироватці крові, можливо, за рахунок впливу на транспортні білки або за рахунок збільшення печінкового кліренсу. Клінічне значення цих одержаних даних може бути обмежене. Незважаючи на це, слід оптимізувати замісну терапію кортикостероїдами до початку терапії препаратом Генотропін®.
Синдром Прадера-Віллі
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про поодинокі випадки раптового летального наслідку серед пацієнтів із синдромом Прадера-Віллі, які отримували лікування соматропіном, але причинний зв'язок з лікуванням не був продемонстрований.
Лейкемія
У дітей з дефіцитом гормону росту, деякі з яких отримували лікування соматропіном, повідомлялося про випадки лейкемії (рідко або дуже рідко), що спостерігалися також під час постмаркетингового періоду. Проте немає свідчень підвищення ризику розвитку лейкемії без сприяючих факторів, таких як променеве опромінення мозку або голови .
Вивих голівки стегнової кістки або хвороба Легга-Кальве-Пертеса
Повідомлялося про вивих голівки стегнової кістки та хворобу Легга-Кальве-Пертеса у дітей, які отримували лікування гормоном росту. Вивих голівки стегнової кістки найчастіше виникає при ендокринних розладах, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса найчастіше спостерігається при низькому зрості. Проте невідомо, чи ці дві патології частіше спостерігаються при лікуванні соматропіном. Можливість цього діагнозу слід розглянути в дитини з дискомфортом або болем в ділянці стегна чи коліна.
Інші побічні реакції на лікарський засіб
Інші побічні реакції на лікарський засіб, які можуть вважатися ефектами класу препаратів, до яких належить соматропін, включають, зокрема, можливу гіперглікемію, спричинену зниженням чутливості до інсуліну, зниження рівня вільного тироксину та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користі та ризиків, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі 2-8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Відновлений розчин може зберігатися при температурі 2-8 °С протягом 28 днів у оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Оскільки дослідження несумісності не проводилися, даний препарат заборонено змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка. 5,3 мг: 1 попередньо наповнена ручка, що містить 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) у картонній коробці.
12 мг: 1 або 5 попередньо наповнених ручок, що містять 1 двокамерний картридж (передня камера з порошком та задня камера з розчинником) кожна, в картонній коробці.
Категорія відпуску. за рецептом.
Виробник.
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ/Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгія/Rijksweg 12, Puurs, В-2870, Belgium.
СОМАТРОПИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа