Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ГЕРЦЕПТИН раствор д/ин. 600 мг/5 мл фл. 5 мл №1

Код товара: 325077

Производитель: Roche (Швейцария)

463 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Герцептин

HERCEPTIN

Место хранения:

Активное вещество: трастузумаб;

1 флакон (5 мл) содержит 600 мг трастузумаба;

Наполнители: рекомбинантные человеческие гиалуронидазы (rHuPH20), L-гистидин, L-гистидин гидрохлорид моногидрат, α, α-трегалозы дигидрат, L-метионин, полисорбат 20, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства от прозрачного до опалесцирующая жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Опухолевые агенты. Моноклональные антитела.

Код АТС L01X C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Герцептин ^® для подкожного введения , содержащего рекомбинантный человеческий hialorunidazu (rHuPH20), фермент , который используется для увеличения диффузии и поглощения, в то время как введение лекарственных средств для подкожного применения.

Трастузумаб - рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело , которое относится к ₁ рецептора эпидермального фактора роста человека 2 класса IgG (HER2). Гиперэкспрессией HER2 наблюдается в 20-30% от первичного рака молочной железы. Исследования с участием пациентов с раком молочной железы показало , что у пациентов с HER2 сверхэкспрессией продолжительность выживаемости без прогрессирования опухоли меньше , чем у пациентов без HER2 гиперэкспрессией опухоли. Внеклеточный домен рецептора (ECD, р105) могут оболочки в сосудистой и определяли в сыворотке крови.

механизм действия

Трастузумаб с высоким сродством и специфичностью связывается с субдомен IV, yukstamembrannoho область внеклеточного домена HER2. Связывание HER2 трастузумаба подавляет сигнал передачи HER2-lihandozalezhnu и предотвращает протеолиз и его внеклеточный домен HER2 механизма активации. В опытах на животных и экспериментов в условиях в пробирке было показано , что трастузумаб ингибирует пролиферацию опухолевых клеток человека с гиперэкспрессией HER2. Трастузумаб представляет собой антитело-опосредованной клеточной цитотоксичности. В пробирке клеточной цитотоксичности антитела трастузумаб в основном направлены на опухолевые клетки с гиперэкспрессией HER2.

Обнаружение гиперэкспрессией HER2 или амплификации гена HER2

Обнаружение гиперэкспрессией HER2 или HER2 амплификации гена при раке молочной железы

Герцептин ^® следует использовать только у пациентов с HER2 избыточно экспрессирующих опухолей и амплификации гена или HER2, которые определены только посредством точных и проверенных методов. Гиперэкспрессией HER2 должны быть идентифицированы с использованием иммуногистохимического анализа опухолевых клеток фиксированных блоков (см. Раздел «Особенности применения»). Амплификации гена HER2 , должны быть идентифицированы с использованием флуоресцентной гибридизации на месте [FISH] гибридизации в или хромогенном на месте [CISH]) блоки фиксированных опухолевых клеток. Герцептин ^® следует использовать только у пациентов с тяжелой сверхэкспрессией HER2 (цветом должны быть оценен на 3+) или положительные рыбы или CISH результатов.

Для того , чтобы получить точные и воспроизводимые результаты, исследование должно проводиться в специализированной лаборатории с использованием проверенных методов.

Рекомендуемая система оценки цвета с помощью иммуногистохимического анализа представлены в таблице ниже.

Рекомендуемая цветовая система оценки с помощью иммуногистохимического анализа

Точки	варианты цветов	Оценка избыточной экспрессии HER2
0	Цвет отсутствует или цвет мембраны составляет менее 10% опухолевых клеток	отрицательным
1+	Слабое окрашивание мембраны в более чем 10% опухолевых клеток. Мембраны клеток окрашивали только частично	отрицательным
2+	Полный (слабая или умеренная) окрашивание мембраны в более чем 10% опухолевых клеток	Результат сомнительный
3+	Отмеченный полное окрашивание мембраны в более чем 10% опухолевых клеток	Результат положительный

В целом результаты FISH считаются положительными , если отношение количества копий гена HER2 в опухолевых клетках хромосомы 17 копий число , большее или равное 2, или , если есть больше чем 4 копии гена HER2 в опухолевой клетке , если нет хромосом 17 используется в качестве контроля.

В целом, результаты CISH считаются положительными , если имеется более 5 копий гена HER2 в ядро более чем на 50% опухолевых клеток.

Подробная информация об анализе и интерпретации результатов см. Инструкция подтверждено FISH и CISH. Может также использоваться для официального руководства в отношении HER2-тестирования.

Для других методов , которые могут быть использованы для оценки экспрессии белка или гена HER2, анализы следует проводить только в лабораториях правильно проверенные методы. Такие методы должны быть чувствительными и достаточно точной , чтобы продемонстрировать с гиперэкспрессией HER2, и следует четко различать между умеренным (2+) и сильный (3+) с гиперэкспрессией HER2.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика трастузумаба вводят подкожно в дозе 600 мг каждые 3 недели по сравнению с внутривенной трастузумаб (нагрузочная доза 8 мг / кг поддерживающая доза 6 мг / кг каждые 3 недели) в фазе III. Фармакокинетические результаты для компонентов конечной точки, минимальная скорость концентрации 8 Предоза продемонстрировали analohichnist этого препарат Герцептин ^® для подкожного введения и препарата Герцептин ^® для внутривенного введения, в зависимости от массы тела.

Средняя концентрации минимальной во время фазы неоадъювантной терапии в момент 8 Predosa скорости была выше в группе препарата Герцептин ^® для подкожного введения (78,7 мг / мл) , чем в группе препарата Герцептин ^® для внутривенного введения (57 , 8 мг / мл). Во время фазы адъювантной терапии в момент Predosa скорости 13, средняя концентрация минимальной 90,4 пг / мл и 62,1 пг / мл, соответственно. В то время как равновесие достигнуто внутривенно 8 ставок возрастающих концентрации 13 конечно подкожной инъекции. Средняя концентрация минимальной во время курса Predosa 18 для подкожного введения составляет 90,7 мг / мл были таким же, в то время 13 года, что свидетельствует о том , что без дальнейшего увеличения концентрации после 13 скорости. Средняя _Тмакс после подкожного введения было около 3 -х дней, в то время была высокая изменчивость mizhindyvidualna ( в диапазоне 1-14 дней). Средняя концентрация максимум был ниже , чем ожидалось в подкожной трастузумаба группы (149 мг / мл) , чем в группе внутривенного трастузумаб (значение в момент окончания инфузии - 221 мг / мл).

Средняя AUC _{0-21 дней} после того, как скорость дозирования 7 была примерно на 10% выше в группе подкожного введения трастузумаба , чем в группе внутривенного трастузумаба, а средняя AUC была 2268 мг • день / л и 2056 мг • день / л соответственно. ППК _{0-21 дней} после введения дозы течение 12 было примерно на 20% выше в группе трастузумаба подкожного введения , чем внутривенное трастузумаба группы, а средняя AUC была 2610 мг • день / л и 2179 мг • день / л соответственно. Из - за значительное влияние массы тела на клиренсе трастузумаба и использовании фиксированного дозу подкожной разницы в экспозиции между подкожным и внутривенным зависят от массы тела: для пациентов с массой тела <51 кг равновесной AUC трастузумаб был на 80% выше в группе подкожного введение трастузумаба, чем в группе внутривенного, в то время как группа с самой высокой массой тела при рождении (> 90 кг) ППК была на 20% ниже в группе подкожного введения трастузумаба , чем в группе внутривенного.

Население Фармакокинетические анализ, в котором была создана базовая модель , основанная на результатах исследования III фазы в HER2-положительных пациентов с ранними стадиями рака молочной железы. Этот анализ был использован для описания данных , полученных после внутривенного и подкожного введения. Биодоступность форма выпуска препарата Герцептин ^® для подкожного введения составила 82,2% клиренс - 0,216 л / сут , а центральный объем (Vc) разделение - 2,89 литров. Эти цифры аналогичны данным , полученным с применением препарата Герцептин ^® для внутривенного введения метастатического рака молочной железы, и сравнимы со значениями , характерными для гуманизированное моноклональное антитело IgG _1. Влияние массовых данных тела предсказал фармакокинетики препарата Герцептин ^® является статистически значимым.

Клинические характеристики.

Индикация.

Рак молочной железы

Метастатического рака молочной железы

Лечение взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 опухоли:

в качестве монотерапии для пациентов , которые получили по крайней мере два химиотерапии на метастатической стадии заболевания (предыдущая химиотерапия должна включать , по меньшей мере , антрациклинов и таксанов, кроме случаев , когда назначение этих препаратов нецелесообразно); и для пациентов с рецептором гормона положительного статусом, в котором гормональная терапия была неэффективной, кроме случаев , когда назначение этих препаратов является нецелесообразным;
в сочетании с паклитакселом у пациентов, не получавших химиотерапию на метастатической стадии заболевания и что антрациклинов назначения не указана;
в комбинации с доцетакселым у больных, не получавшей химиотерапии метастатической стадии заболевания;
в комбинации с ингибитором ароматазы для постменопаузе пациентов с метастатическим раком молочной железы с рецепторным статусом hormonopozytyvnym , которые не получали лечение трастузумаба.

Ранний рак молочной железы

Лечение взрослых пациентов с ранним раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 опухоли:

после операции; завершение химиотерапии (неоадъювантной или адъювант) и (если это применимо) лучевой терапии (смотри раздел «Фармакодинамика».);
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после доксорубицин химиотерапии и адъювантной циклофосфамид;
в сочетании с адъювантной химиотерапией, включающий доцетаксел и карбоплатин;
в комбинации с неоадъювантной химиотерапии с последующим использованием препарата Герцептин ^® адъювантной терапии местно ( в том числе воспалительного) рак молочной железы или опухоли> 2 см в диаметре (см. раздел «Особенности применения» и «Фармакодинамика»).

Препарат следует применять только у пациентов с метастатической или ранним раком молочной железы с опухолью сверхэкспрессией HER2 или амплификации гена HER2 для точного и итогового анализа одобренного

Противопоказание.

Установленная повышенная чувствительность к трастузумабу, мышиным белкам, гиалуронидазам, или любому другому препарату.
Одышка в покое , вызванные метастазами в легких, одышка или который требует использования дополнительного кислородной терапии.

Специальные меры безопасности.

Неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Специальные исследования были проведены Герцептин ^® взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами в организме человека. Клинически значимые взаимодействия с препаратами , которые были использованы в клинических условиях в сочетании с препаратом Герцептин ^®, наблюдались на основе фармакокинетического анализа.

Влияние на фармакокинетику трастузумаба других противоопухолевых агентов

Фармакокинетические данные , полученные в ходе исследования у женщин с HER2-положительным раком метастатического рака молочной свидетельствуют о том , что воздействие паклитаксела и доксорубицин (и его основного метаболита - 6-альфа-hidroksypaklitakselu, РОН и доксорубицина, DOL) не изменяются в присутствии трастузумаба ( нагрузочная доза 8 мг / кг или 4 мг / кг с последующим введением 6 мг / кг каждые 3 недели, или 2 мг / кг внутривенно каждую неделю , соответственно). Тем не менее, трастузумаб может увеличить общую экспозицию доксорубицин метаболит (7-дезокси-13-дигидро-doksorubitsynon, D7D). D7D биодоступность и клиническое значение этого увеличения неизвестно метаболит.

Данные , полученного odnohrupovomu исследования трастузумаба (нагрузочная доза 4 мг / кг и 2 мг / кг внутривенны в неделе) и доцетаксла (60 мг / м ² внутривенно) у женщин японской национальности с HER2-положительным раком метастатического рака молочной предполагают , что сопутствующее применение трастузумаб сделал не оказывает влияния на фармакокинетику однократной дозы доцетаксела. Во время piddoslidzhennya с мужчинами и женщинами японской национальности рака общего желудка изучали фармакокинетику капецитабина и цисплатина в заявке или без трастузумаба. Результаты этого небольшого piddoslidzhennya показывают , что фармакокинетика капецитабина (и его метаболиты , такие как 5-FU) не изменилась с использованием цисплатин или цисплатин и трастузумабом. Однако капецитабин показали более высокие концентрации и более длительный период полураспада по сравнению с трастузумаба. Данные также показывают , что фармакокинетика цисплатин не влияет на одновременное использование капецитабином или капецитабином и одновременное использование трастузумаба.

Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику трастузумаба

При сравнении смоделированные концентрации трастузумаба в сыворотке после однократного трастузумаба агента (4 мг / кг нагрузки дозы, 2 мг / кг в неделю внутривенно) и текущая концентрация в сыворотке крови женщин японской национальности с HER2-положительным раком метастатического рака молочной было наблюдаемое воздействие Фармакокинетические при одновременном применении доцетаксела на фармакокинетику трастузумаба.

Сравнивая результаты фармакокинетических исследований , в которых пациенты получали одновременное лечение с Герцептин ^® и паклитаксел , в котором Герцептин ^® , используемые в качестве монотерапии у женщин с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы показывает , что индивидуальная и средняя минимальная концентрация препарата Герцептин ^® в сыворотке крови варьирует в исследованиях но нет четкого влияния на фармакокинетику одновременного введения трастузумаба.

Одновременное применение анастрозола не влияет на фармакокинетику трастузумаба.

Особенности приложения.

HER2-тестирование должно проводиться в специализированной лаборатории , которая может обеспечить адекватную проверку методов испытаний (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Там нет , собранные в ходе клинических испытаний препарата на повторном Герцептин ^® у пациентов , ранее получавших препарата Герцептин ^® адъюванта в композиции данных.

Нарушение функции сердечно - сосудистой системы

Пациенты, получающие лечение Герцептин ^®, повышенный риск развития застойной сердечной недостаточности (II-IV функционального класса классификации Нью - Йоркской ассоциации сердца [NYHA]), и бессимптомной дисфункции сердечно - сосудистой системы. Такие явления наблюдались у пациентов , получающих лечение с Герцептин ^® в виде монотерапии или в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, особенно после химиотерапии , которая включала антрациклины (доксорубицин или эпирубицин). Эти эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и привести к летальному исходу (см. Раздел «Побочные реакции»). Кроме того, вы должны проявлять осторожность у пациентов с повышенным риском развития сердечных, то есть пациентов с артериальной гипертензией, документированы ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, фракция выброса левого желудочка <55% пациентов пожилого возраста.

Все пациенты , которые планировали применение препарата Герцептин ^®, особенно те , ранее получавшие препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид, должны сначала пройти тщательное кардиологическое обследование, в том числе истории болезни, медицинский осмотра, ЭКГ и эхокардиографии и / или радионуклидной вентрикулографии (Мууг), или MRIs. Мониторинг поможет определить пациентов , у которых развился сердечно-сосудистой системы. Оценка функции сердца, проведенного лечения следует повторять каждые 3 месяца во время лечения и каждые 6 месяцев после лечения в течение 24 месяцев после последней инъекции Герцептин ^®. До начала лечения с Герцептин ^® следует проводить тщательную оценку пользы и риска.

Поскольку период полураспада препарата Герцептин ^® составляет около 28-38 дней, трастузумаб может оставаться в обращении до 27 недель после прекращения лечения. У пациентов , получающих антрациклины после терапии Герцептин ^®, может столкнуться с более высоким риском кардиотоксичности. Должна быть обеспечена возможность избежать применения антрациклинов в течение 27 недель после прекращения терапии Герцептин ^®. При использовании антрациклинов, необходимо тщательно контролировать функциональное состояние сердечно - сосудистой системы.

Вопрос о функции формального исследования сердца следует рассматривать для пациентов , которые нашли сердечно - сосудистые риски , после первичного осмотра. У всех пациентов во время лечения необходимо контролировать функцию сердца (например , каждые 3 месяца). Мониторинг сердечной функции может помочь раннему выявлению больных с нарушением функции сердечно - сосудистой системы. За наявності безсимптомного порушення функції серця моніторинг слід проводити частіше (наприклад кожні 6-8 тижнів). За наявності стійкого зниження фракції викиду лівого шлуночка, навіть за відсутності клінічних симптомів, необхідно розглянути доцільність переривання терапії препаратом Герцептин ^® за умови, що у конкретної пацієнтки вона не дає явних клінічних переваг.

Безпека продовження або відновлення терапії препаратом Герцептин ^® для пацієнтів, у яких розвинулася дисфункція серцево-судинної системи, проспективно не вивчалася. Якщо фракція викиду лівого шлуночка знижується на 10 або більше відсоткових пунктів від початкового значення та становить менше 50 %, терапію препаратом Герцептин ^® слід зупинити і провести повторне дослідження фракції викиду лівого шлуночка через 3 тижні. Якщо фракція викиду лівого шлуночка за цей час не покращується або, навпаки, ще погіршується, застосування препарату Герцептин ^® слід припинити, якщо тільки користь від його застосування для конкретної пацієнтки не перевищує ризик. Таких пацієнтів слід направити на обстеження і моніторинг до кардіолога.

З появою симптомів серцевої недостатності в ході терапії препаратом Герцептин ^® необхідно призначити стандартну терапію. Стан більшості пацієнтів, у яких розвинулася серцева недостатність або безсимптомна кардіальна дисфункція в пілотних дослідженнях, покращився при застосуванні стандартної медикаментозної терапії, що включала інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) або блокатори ангіотензинових рецепторів і бета-блокатори. Більшість пацієнток з кардіальними симптомами, у яких лікування препаратом Герцептин ^® ефективне, продовжували терапію препаратом Герцептин ^® без подальшої появи побічних реакцій з боку серця.

Метастатичний рак молочної залози

Комбінацію препарату Герцептин ^® і антрациклінів не слід застосовувати пацієнтам з метастатичним раком молочної залози.

У пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, які раніше отримували лікування антрациклінами, також існує ризик розвитку кардіальної дисфункції під час лікування препаратом Герцептин ^® , хоча це ризик менший, ніж при одночасному застосуванні препарату Герцептин ^® і антрациклінів.

Ранній рак молочної залози

У пацієнтів з раннім раком молочної залози оцінку функції серця, яка проводилася до лікування, слід повторювати кожні 3 місяці під час лікування і кожні 6 місяців після закінчення лікування протягом 24 місяців з дати останнього введення препарату Герцептин ^® . Пацієнтам, які отримують хіміотерапію, що включає антрациклін, рекомендується подальший моніторинг, який потрібно проводити щорічно протягом п'яти років з дати останнього введення препарату Герцептин ^® або довше при подальшому зниженні фракції викиду лівого шлуночка.

З пілотних клінічних досліджень препарату Герцептин ^® для ад'ювантного і неоад'ювантного лікування раннього раку молочної залози виключали пацієнтів з інфарктом міокарда в анамнезі, стенокардією, яка потребує лікування, застійною серцевою недостатністю в анамнезі (ІІ-IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації [NYHA]), фракцією викиду лівого шлуночка менше 50 %, іншими кардіопатіями, аритмією, яка потребує лікування, клінічно значущими захворюваннями клапанів серця, погано контрольованою артеріальною гіпертензією (дозволялося включати в дослідження пацієнтів з артеріальною гіпертензією, контрольованою за допомогою стандартної медикаментозної терапії) і гемодинамічно ефективним перикардіальним ексудатом. У зв'язку з цим застосування препарату Герцептин ^® таким пацієнтам не рекомендується.

Ад'ювантна терапія

Комбінацію препарату Герцептин ^® і антрациклінів застосовувати не слід у режимі ад'ювантної терапії.

У пацієнтів з раннім раком молочної залози спостерігалося збільшення частоти симптоматичних і безсимптомних кардіальних подій при застосуванні препарату Герцептин ^® (форма випуску для внутрішньовенного введення) після застосування хіміотерапії, що містить антрациклін, порівняно з таким при застосуванні схем терапії доцетакселом і карбоплатином, що не включали антрациклін, і це було більш виражене при застосуванні препарату Герцептин ^® (форма випуску для внутрішньовенного введення) одночасно з таксанами, ніж при їх послідовному застосуванні. Незалежно від схеми, яка застосовувалася, більшість симптоматичних кардіальних подій відбулися протягом перших 18 місяців. У одному з трьох пілотних досліджень, в якому середня тривалість подальшого спостереження становила 5,5 року, постійне зростання кумулятивної частоти симптоматичних явищ з боку серця або змін фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) відзначалося у 2,37 % пацієнтів, яким вводили препарат Герцептин ^® супутньо із таксаном після терапії антрациклінами, та приблизно у 1% пацієнтів у двох групах схем порівняння (антрациклін + циклофосфамід із подальшим застосуванням відповідно таксану та карбоплатину і таксану та препарату Герцептин ^® ).

Факторами ризику виникнення кардіальних подій і подій, ідентифікованих в чотирьох масштабних дослідженнях ад'юватної терапії, були літній вік (понад 50 років), низький початковий рівень фракції викиду лівого шлуночка (< 55 %) до або після застосування паклітакселу в ад'юватному режимі, зниження фракції викиду лівого шлуночка на 10-15 відсоткових пунктів, попереднє або одночасне застосування антигіпертензивних лікарських засобів. У пацієнтів, які отримували Герцептин ^® після завершення ад'юватної хіміотерапії, ризик кардіальної дисфункції був асоційований з вищою кумулятивною дозою антрацикліну, який застосовувався до початку лікування препаратом Герцептин ^® , і високим індексом маси тіла (>25 кг/м ² ).

Неоад'ювантна/ад'ювантна терапія

Пацієнтам з раннім раком молочної залози, які відповідали критеріям призначення неоад'ювантної ад'ювантної терапії, Герцептин ^® слід застосовувати одночасно з антрациклінами лише у разі, якщо раніше такі хворі не отримували хіміотерапію; антрациклін потрібно застосовувати лише в низьких дозах, тобто максимальна кумулятивна доза доксорубіцину повинна становити 180 мг/м ² або епірубіцину 360 мг/м ² .

Якщо пацієнти одночасно отримували повний курс антрациклінів в низьких дозах і Герцептин ^® в неоад'ювантному режимі, після хірургічного лікування не слід застосовувати цитотоксичну хіміотерапію. В інших ситуаціях рішення щодо необхідності призначення додаткової цитотоксичної хіміотерапії приймаються на основі індивідуальних факторів.

Досвід одночасного застосування трастузумабу зі схемами терапії, що містять антрацикліни в низьких дозах, на даний час обмежений двома дослідженнями. Герцептин ^® призначали одночасно з неоад'ювантною хіміотерапією, яка включала від трьох до чотирьох курсів антрацикліну (кумулятивна доза доксорубіцину 180 мг/м ² або епірубіцину 300 мг/м ² ). Частота симптоматичної кардіальної дисфункції була низькою в групах лікування препаратом Герцептин ^® (до 1,7 %).

Клінічний досвід застосування у пацієнтів віком понад 65 років обмежений.

Реакції, пов'язані із введенням

Реакції, пов'язані із введенням препарату, виникають при підшкірному введенні препарату Герцептин ^® . Премедикацію можна застосовувати з метою зниження ризику виникнення реакцій, пов'язаних із введенням препарату.

Хоча про серйозні реакції, пов'язані із введенням препарату, включаючи задишку, артеріальну гіпотензію, утруднене або свистяче дихання, бронхоспазм, надшлуночкову тахіаритмію, знижене насичення киснем та дихальну недостатність, не повідомлялося в клінічному дослідженні при застосуванні препарату Герцептин ^® для підшкірного введення, слід виявляти обережність, оскільки вказані реакції спостерігалися при застосуванні препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення. Пацієнтів слід спостерігати щодо реакцій, пов'язаних із введенням препарату, протягом 6 годин після першої ін'єкції та протягом 2 годин після наступних ін'єкцій. При виникненні реакцій, пов'язаних із введенням препарату, слід застосовувати аналгетики/антипіретики, такі як меперидин або парацетамол, або антигістамінні препарати, наприклад дифенгідрамін. Серйозні реакції, які виникали при застосуванні препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення, успішно лікувалися за допомогою кисню, бета-агоністів та кортикостероїдів. Рідко ці реакції асоціювалися з летальними клінічними наслідками. У пацієнтів, у яких розвинулася задишка у спокої, спричинена метастазами в легенях або супутніми захворюваннями, може бути підвищений ризик летальних реакцій, пов'язаних із введенням препарату. Тому таким пацієнтам не слід застосовувати препарат Герцептин ^® (див. розділ «Протипоказання»).

Реакції з боку легенів

Слід виявляти обережність при застосуванні препарату Герцептин ^® для підшкірного введення, оскільки побічні реакції тяжкого ступеня з боку легенів спостерігалися на фоні застосування препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення у період постмаркетингового застосування (див. розділ «Побічні реакції»). Ці явища інколи були летальними; вони можуть виникати як прояв інфузійних реакцій або мати відстрочений початок. Крім того, повідомлялося про випадки інтерстиційного захворювання легенів, включаючи легеневі інфільтрати, гострий респіраторний дистрес-синдром, пневмонію, пневмоніт, плевральний випіт, респіраторний дистрес, гострий набряк легенів та дихальну недостатність. Фактори ризику інтерстиційної хвороби легенів включають попереднє або супутнє застосування інших антинеопластичних засобів, здатних призводити до розвитку інтерстиційної хвороби легенів, таких як таксани, гемцитабін, вінорелбін та променева терапія. Хворим, які страждають на задишку у спокої, зумовлену метастазами у легенях або супутніми захворюваннями, загрожує ризик легеневих реакцій, тому їх не слід лікувати препаратом Герцептин ^® (див. розділ «Протипоказання»). Слід виявляти обережність щодо пневмоніту, особливо у пацієнтів, які отримують одночасне лікування таксанами.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку/контрацепція

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування препаратом Герцептин ^® і принаймні протягом 7 місяців після закінчення лікування.

Вагітність

Вплив на репродуктивність вивчався у тварин при застосуванні препарату в дозах, що до 25 разів перевищували тижневу підтримуючу дозу для людини 2 мг/кг маси тіла трастузумабу для внутрішньовенного введення. Однак ознак шкоди для плода або порушення фертильності в дослідженнях відмічено не було. Було відмічено передачу трастузумабу через плаценту на ранніх (20-50 день вагітності) та пізніх (120-150 день вагітності) строках періоду розвитку. Невідомо, чи може Герцептин ^® вплинути на репродуктивність. Оскільки дослідження впливу на репродуктивність у тварин не завжди дають змогу передбачити відповідь у людини. Застосування препарату Герцептин ^® слід уникати під час вагітності, якщо тільки потенційні переваги терапії для матері не перевищують можливого ризику для плода.

В період післяреєстраційного застосування препарату Герцептин ^® були зареєстровані випадки порушення розвитку нирок плода та/або їх функцій, що супроводжувалися олігогідрамніоном, деякі випадки асоціювалися з летальною гіпоплазією легенів плода, якщо жінка одержувала Герцептин ^® в період вагітності. Жінок, які завагітніли, слід проінформувати про можливість вад розвитку плода. Якщо вагітна жінка отримує лікування препаратом Герцептин ^® , рекомендується ретельне спостереження багатопрофільною групою лікарів.

Годування груддю

Під час досліджень застосування препарату лактуючим тваринам у дозах, що в 25 разів перевищували тижневу підтримуючу дозу для людини 2 мг/кг маси тіла, було встановлено, що трастузумаб секретується у грудне молоко. Наявність трастузумабу у сироватці крові народжених мавпенят не виявляла якогось небажаного впливу на їх зростання чи розвиток протягом періоду від дня народження до 1 місяця життя. Невідомо, чи потрапляє трастузумаб у грудне молоко людини. Однак оскільки ІgG людини проникає із сироватки крові в грудне молоко, а можлива шкідлива дія на дитину невідома, жінкам не слід годувати груддю в період терапії препаратом Герцептин ^® і протягом 7 місяців після введення останньої дози препарату.

Фертильність

Даних щодо фертильності немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .

Герцептин ^® не має ніякого або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнтам, у яких розвинулися симптоми, пов'язані із введенням препарату (див. розділ «Особливості застосування»), слід радити утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Тестування на пухлинну експресію HER2 до початку лікування препаратом Герцептин ^® є обов'язковим (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»). Лікування препаратом Герцептин ^® слід проводити лише під наглядом лікаря, який має досвід призначення цитотоксичної хіміотерапії (див. розділ «Особливості застосування»).

Важливо перевірити етикетки флаконів, щоб впевнитися, що пацієнту вводять правильну форму випуску препарату (фіксована доза для підшкірного введення) згідно з призначенням. Форма випуску для підшкірного введення не призначена для внутрішньовенного введення і повинна вводитись лише підшкірно.

На сьогодні існує обмежена інформація щодо переведення пацієнтів з однієї форми випуску на іншу.

Спосіб застосування і дози

Рекомендована доза препарату Герцептин ^® для підшкірного введення становить 600 мг/5 мл незалежно від маси тіла пацієнта. Не потрібно вводити навантажувальну дозу. Рекомендовану дозу слід вводити підшкірно протягом 2-5 хвилин кожні 3 тижні.

В пілотному дослідженні (ВО22227) форма випуску препарату Герцептин ^® для підшкірного введення застосовувалася в неоад'ювантному/ад'ювантному режимі пацієнтам з раннім раком молочної залози. Доопераційна хіміотерапія включала доцетаксел (75 мг/м ² ) з подальшим застосуванням схеми FEC (5ФУ, епірубіцин і циклофосфамід) у стандартній дозі.

Тривалість лікування

У пацієнтів з метастатичним раком молочної залози тривалість лікування препаратом Герцептин ^® повинна тривати до прогресування захворювання. У пацієнток з ранніми стадіями раку молочної залози тривалість лікування повинна становити 1 рік або до рецидиву захворювання, залежно від того, що відбудеться раніше.

Зниження дози

Під час клінічних досліджень дозу препарату не знижували. Пацієнти можуть продовжувати лікування під час зворотної мієлосупресії, індукованої хіміотерапією, але протягом цього часу пацієнтів слід ретельно спостерігати щодо ускладнень нейтропенії (див. інструкцію для медичного застосування паклітакселу, доцетакселу та інгібітору ароматази щодо інформації про зниження дози чи відстрочення дозування).

Якщо фракція викиду лівого шлуночка знижується на 10 або більше балів від початкового значення та становить менше 50 %, терапію препаратом Герцептин ^® слід зупинити і провести повторне дослідження фракції викиду лівого шлуночка через 3 тижні. Якщо фракція викиду лівого шлуночка за цей час не покращується або, навпаки, ще погіршується, застосування препарату Герцептин ^® слід припинити, якщо тільки користь від його застосування для конкретного пацієнта не перевищує ризик. Таких пацієнтів слід направити на консультацію і спостереження кардіолога.

Пропущені дози

Якщо пацієнт пропустив введення дози препарату Герцептин ^® для підшкірного введення, необхідно якомога скоріше ввести наступну дозу препарату (600 мг). Інтервали між наступними введеннями препарату Герцептин ^® для підшкірного введення повинні становити не менше ніж 3 тижні.

Особливі популяції

Спеціальні фармакокінетичні дослідження у хворих літнього віку і у пацієнтів з порушенням функції нирок і печінки не проводилися. В популяційному фармакокінетичному аналізі було показано, що вік і порушення функції нирок не впливає на розподіл трастузумабу.

Спосіб введення

Форма випуску для підшкірного введення препарату Герцептин ^® є готовим до використання розчином, який не потребує розведення. Вводити по 600 мг у вигляді підшкірної ін'єкції протягом 2-5 хвилин в ліве або праве стегно поперемінно. Нові ін'єкції потрібно вводити щонайменше за 2,5 см від попереднього місця введення. Препарат не можна вводити в ділянки шкіри з почервонінням, гематомою, болісністю, затвердінням. Під час курсу лікування препаратом Герцептин ^® для підшкірного введення інші лікарські засоби для підшкірного введення бажано вводити в інші ділянки. Пацієнтів слід спостерігати протягом 6 годин після першої ін'єкції і протягом 2 годин після наступних ін'єкцій щодо симптомів реакцій, пов'язаних із введенням (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції»).

Перед введенням Герцептин ^® слід оглянути візуально, щоб впевнитися у відсутності механічних включень або зміни кольору.

Герцептин ^® призначений лише для однократного застосування.

Оскільки Герцептин ^® не містить антимікробних консервантів, з мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, набір розчину із флакона в шприц слід проводити в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Після набору розчину із флакона в шприц рекомендується замінити голку шприца ковпачком з метою запобігання висиханню розчину в голці і порушенню якості лікарського засобу. Голку для підшкірних ін'єкцій слід приєднати до шприца безпосередньо перед введенням з подальшим доведенням об'єму до 5 мл.

Невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Після діставання з холодильника препарат слід застосувати протягом 6 годин, при цьому температура зберігання повинна бути не вище 30 °С.

Після набору препарату із флакона в шприц препарат фізично і хімічно стабільний протягом 48 годин при температурі від 2 до 8 °С, а потім – протягом 6 годин при кімнатній температурі (до 30 °С) при розсіяному денному світлі. Оскільки Герцептин ^® не містить антимікробних консервантів, з мікробіологічної точки зору, препарат слід використати негайно.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату Герцептин ^® у дітей не вивчалися.

Передозування.

Одиничні дози до 960 мг препарату Герцептин ^® для підшкірного введення застосовувалися без несприятливих ефектів.

Побічні реакції.

Найбільш серйозні та/або часто повідомлені побічні реакції в період лікування препаратом Герцептин ^® (форми випуску для внутрішньовенного і підшкірного введення) – це кардіотоксичність, реакції, пов'язані з введенням, гематотоксичність (особливо нейтропенія), інфекції та побічні реакції з боку легенів.

Профіль безпеки препарату Герцептин ^® для підшкірного введення (оцінювався у 298 і 297 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Герцептин ^® для внутрішньовенного і підшкірного введення відповідно) в пілотному дослідженні у пацієнтів з раннім раком молочної залози в цілому був подібним до відомого профілю безпеки препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення.

Серйозні побічні реакції (за критеріями NCI-CTCAE ≥3, версія 3.0 ) однаковою мірою спостерігалися при застосуванні обох форм випуску препарату Герцептин ^® (52,3 % порівняно з 53,5 % при внутрішньовенному введенні і при підшкірному введенні відповідно).

Про такі побічні реакції повідомлялося з більшою частотою при підшкірному введенні препарату Герцептин ^® :

серйозні побічні реакції (більшість з яких були виявлені у зв'язку із госпіталізацією пацієнтів або подовженням госпіталізації): 14,1 % при внутрішньовенному введенні препарату і 21,5 % при підшкірному введенні. Різниця в частоті серйозних побічних реакцій між двома формами введення в основному була зумовлена інфекціями з чи без нейтропенії (4,4 % порівняно з 8,1 %) і кардіальними розладами (0,7 % порівняно з 1,7 %);
інфекції післяопераційної рани (тяжкі і/або серйозні): 1,7 % порівняно з 3 % при внутрішньовенному введенні і підшкірному введенні відповідно;
реакції, пов'язані із введенням: 37,2 % порівняно з 47,8 % при внутрішньовенному введенні і підшкірному введенні відповідно;
артеріальна гіпертензія: 4,7 % порівняно з 9,8 % при внутрішньовенному введенні і підшкірному введенні відповідно.

Побічні реакції при внутрішньовенному введенні трастузумабу (у відповідній лікарській формі)

У цьому розділі використовуються такі категорії частоти: дуже поширені (≥1/10); поширені (≥1/100 до <1/10); непоширені (≥1/1000 до <1/100); рідко поширені (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко поширені (<1/10000); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних). У кожній групі побічні реакції вказані у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Нижче представлено побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення в режимі монотерапії або в комбінації з хіміотерапією в пілотних клінічних дослідженнях і при постмаркетинговому застосуванні. Всі терміни базуються на найвищому відсоткові побічних реакцій, зареєстрованих під час клінічних досліджень.

Інфекції та інвазії: поширені – пневмонія ⁺ , нейтропенічний сепсис, цистит, оперізуючий лишай, інфекції, грип, назофарингіт, синусит, шкірні інфекції, риніт, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільних шляхів, бешиха, запалення підшкірної клітковини; непоширені – сепсис.

Новоутворення доброякісні та злоякісні (в тому числі кісти та поліпи): частота невідома – прогресуюча злоякісна неоплазія, прогресуюча неоплазія.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: дуже поширені – фебрильна нейтропенія, зменшення числа лейкоцитів/лейкопенія; поширені – тромбоцитопенія; частота невідома – гіпопротромбінемія.

Порушення з боку імунної системи: поширені – гіперчутливість; частота невідома - анафілактична реакція ⁺ , анафілактичний шок ⁺ .

Порушення обміну речовин та харчування: поширені – зниження маси тіла/втрата ваги, анорексія; частота невідома – гіперкаліємія.

Психічні розлади: поширені – тривожність, депресія, безсоння, порушення мислення.

Неврологічні розлади: дуже поширені –тремор ¹ , запаморочення, головний біль; поширені – периферична нейропатія, парестезії, артеріальна гіпертензія, сонливість, порушення смакових відчуттів, атаксія; рідко поширені – парез; частота невідома - набряк мозку.

Розлади з боку органів зору: дуже поширені – кон'юнктивіт, збільшення сльозотечі; поширені - сухість очей; частота невідома - набряк диска зорового нерва, крововиливи у сітківку.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: частота невідома – глухота.

Кардіальні розлади: дуже поширені – артеріальна гіпотензія ¹ , артеріальна гіпертензія ¹ , нерегулярне серцебиття ¹ , тріпотіння передсердь ¹ , відчуття серцебиття ¹ , зниження фракції викиду*; поширені – застійна серцева недостатність ⁺ , надшлуночкова тахіаритмія ⁺¹ , кардіоміопатія; непоширені – перикардіальний випіт; частота невідома – кардіогенний шок, перикардит, брадикардія, ритм галопу.

Судинні розлади: дуже поширені – припливи крові, поширені – артеріальна гіпотензія ⁺¹ , вазодилатація.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : дуже поширені – свистяче дихання ⁺¹ , задишка ⁺ , кашель, носова кровотеча, ринорея; поширені – астма, розлади з боку легенів, фарингіт; непоширені – плевральний випіт ⁺ ; рідко поширені – пневмоніт; частота невідома – фіброз легенів ⁺ , респіраторний дистрес ⁺ , дихальна недостатність ⁺ , інфільтрація легенів ⁺ , гострий набряк легенів ⁺ , гострий респіраторний дистрес синдром ⁺ , бронхоспазм ⁺ , гіпоксія ⁺ , зниження насиченості киснем ⁺ , набряк гортані, ортопное, набряк легенів.

Шлунково-кишкові розлади: дуже поширені – діарея, блювання, нудота, набряк губ ¹ , біль у животі, диспепсія, запор; поширені – панкреатит, геморой, сухість у роті.

Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів: поширені – гепатоцелюлярні порушення, гепатит, чутливість печінки при пальпації; непоширені – жовтяниця; частота невідома - печінкова недостатність.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже поширені – еритема, висип, набряк обличчя ¹ , алопеція; поширені – акне, сухість шкіри, підшкірні крововиливи, гіпергідроз, макулопапульозний висип, розлади з боку нігтів, свербіж, дерматит; непоширені – кропив'янка; частота невідома – ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: дуже поширені – біль у суглобах, ригідність м'язів ¹ , біль у м'язах; поширені – артрит, біль у спині, біль у кістках, спазми м'язів, біль у шиї.

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи: поширені – порушення з боку нирок; частота невідома – мембранозний гломерулонефрит, гломерулонефропатія, ниркова недостатність.

Вагітність, післяпологові та перинатальні розлади: частота невідома – олігогідрамніон.

Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз: поширені – запалення молочної залози/мастит.

Загальні розлади та розлади в місці введення: дуже поширені – астенія, біль у грудній клітці, озноб, втомлюваність, грипоподібні симптоми, інфузійні реакції, болі, гарячка, запалення слизових оболонок; поширені – периферичний набряк, нездужання, набряк.

Травми, отруєння, процедурні ускладнення : поширені – забій.

⁺ Побічні реакції, які були асоційовані з летальним наслідком.

¹ Побічні реакції, які в основному асоціюються з реакціями пов'язаними з введенням.

Про точний відсоток вказаних побічних реакцій не повідомлялося.

*Спостерігалися при застосуванні комбінованої терапії після терапії антрациклінами і в комбінації з таксанами.

Окремі побічні реакції

Порушення серцево-судинної системи

Застійна серцева недостатність (ІІ-IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації [NYHA]) є поширеною побічною реакцією при лікуванні препаратом Герцептин ^® . Застійна серцева недостатність асоціювалася з летальним наслідком. У пацієнтів, які отримували лікування препаратом Герцептин ^® , спостерігалися такі симптоми порушень серцево-судинної системи: задишка, ортопное, посилення кашлю, набряк легенів, S3-галоп, зменшення фракції викиду лівого шлуночка (див. розділ «Особливості застосування»).

В ході трьох пілотних досліджень раннього раку молочної залози при застосуванні препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення у режимі ад'ювантної терапії у комбінації з хіміотерапією частота порушень серцево-судинної системи 3/4 ступеня (симптоматична застійна серцева недостатність) була подібною у пацієнтів, які отримували лише хіміотерапію (не отримували Герцептин ^® ), і у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Герцептин ^® після таксанів (0,3-0,4 %). Частота була найвищою у пацієнтів, які отримували Герцептин ^® одночасно з таксанами (2 %). В неоад'ювантному режимі лікування досвід одночасного застосування препарату Герцептин ^® і низькодозової схеми антрациклінів обмежений (див. розділ «Особливості застосування»).

В ході пілотного дослідження у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози при застосуванні препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення частота кардіальної дисфункції варіювала від 9 % до 12 % при комбінованому лікуванні з паклітакселом порівняно з 1-4 % у групі монотерапії паклітакселом. При монотерапії частота становила 6-9 %. Найбільша частота кардіальної дисфункції спостерігалася у пацієнтів, які отримували Герцептин ^® одночасно з антрацикліном/циклофосфамідом (27 %), і є суттєво більшою, ніж при застосуванні лише антрацикліну/циклофосфаміду (7-10 %). У наступному дослідженні з проспективним моніторингом кардіальної функції частота симптоматичної застійної серцевої недостатності становила 2,2 % у пацієнтів, які отримували Герцептин ^® і доцетаксел, порівняно з 0 % у пацієнтів, які отримували лише доцетаксел. У більшості пацієнтів (79 %), у яких розвинулась кардіальна дисфункція в цих дослідженнях, стан покращився після отримання стандартного лікування застійної серцевої недостатності.

Реакції, пов'язані із введенням/гіперчутливість

При застосуванні препарату Герцептин ^® під час клінічних досліджень спостерігалися реакції, пов'язані із введенням/реакції гіперчутливості, такі як озноб і/або гарячка, задишка, артеріальна гіпотензія, свистяче дихання, бронхоспазм, тахікардія, зниження насиченості киснем, респіраторний дистрес, висипання, нудота, блювання і головний біль (див. розділ «Особливості застосування»). Частота реакцій, пов'язаних із введенням, усіх ступенів тяжкості варіювала в різних дослідженнях залежно від показання, методів збору даних і від того, застосовувався трастузумаб як монотерапія чи одночасно з хіміотерапією.

Анафілактичні реакції спостерігалися в окремих випадках.

Гематологічна токсичність

Фебрильна нейтропенія спостерігалася дуже часто. Часто виникали такі побічні реакції, як анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія. Частота виникнення гіпопротромбінемії невідома. Ризик нейтропенії може бути дещо підвищений при застосуванні трастузумабу з доцетакселом після терапії антрациклінами.

Явища з боку легенів

При застосуванні препарату Герцептин ^® виникали тяжкі побічні реакції з боку легенів і асоціювалися з летальним наслідком. Серед них спостерігалися, але не обмежувалися лише ними, інфільтрація легенів, гострий респіраторний дистрес-синдром, пневмонія, пневмоніт, плевральний випіт, респіраторний дистрес, гострий набряк легенів, дихальна недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

Окремі побічні реакції, які виникали при застосуванні підшкірної форми препарату

Реакції, пов'язані із введенням

В ході пілотного дослідження частота реакцій, пов'язаних із введенням, усіх ступенів тяжкості становила 37,2 % при застосуванні препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення і 47,8 % при застосуванні препарату Герцептин ^® для підшкірного введення; про тяжкі реакції 3 ступеня тяжкості повідомлялося у 2 % і 1,7 % пацієнтів відповідно, тяжкі реакції 4 і 5 ступеня тяжкості не спостерігалися. Всі тяжкі реакції, пов'язані із введенням, виникали під час одночасного застосування препарату Герцептин ^® для підкірного введення і хіміотерапії. Найбільш частою тяжкою реакцією була лікарська непереносимість.

Системні реакції включали гіперчутливість, артеріальну гіпотензію, тахікардію, кашель і задишку. Місцеві реакції включали еритему, свербіж, периферичний набряк і висипання в місці ін'єкції.

Інфекції

Частота тяжких інфекцій (за критеріями NCI-CTCAE ≥3 ступеня тяжкості) становила 5 % порівняно з 7,1 % в групах застосування препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення і для підшкірного введення відповідно.

Частота серйозних інфекцій (більшість з яких були ідентифіковані у зв'язку з госпіталізацією пацієнтів або подовженням госпіталізації) становила 4,4 % у групі застосування препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення і 8,1 % у групі застосування препарату Герцептин ^® для підшкірного введення. Різниця між двома формами випуску в основному спостерігалася під час ад'ювантної фази лікування (монотерапія) і в основному була за рахунок післяопераційних інфекцій ран, але також за рахунок різних інших інфекцій, таких як інфекції дихальних шляхів, гострий пієлонефрит і сепсис. Процес видужання при вказаних інфекціях тривав в середньому 13 днів у групі застосування препарату Герцептин ^® для внутрішньовенного введення і протягом в середньому 17 днів у групі застосування препарату Герцептин ^® для підшкірного введення.

Артеріальна гіпертензія

В ході пілотного дослідження спостерігалося більше ніж вдвічі пацієнтів, у яких була зареєстрована артеріальна гіпертензія усіх ступенів тяжкості в групі застосування препарату Герцептин ^® для підшкірного введення (4,7 % порівняно з 9,8 % у групах внутрішньовенного і підшкірного введення препарату Герцептин ^® відповідно), а також спостерігалася більша кількість пацієнтів з тяжкою артеріальною гіпертензією (за критеріями NCI-CTCAE ≥3 ступеню тяжкості): < 1 % порівняно з 2 % в групах внутрішньовенного і підшкірного введення препарату Герцептин ^® відповідно. Усі, окрім одного пацієнта, у кого була зареєстрована тяжка артеріальна гіпертензія, в анамнезі мали артеріальну гіпертензію ще до початку дослідження. Деякі з тяжких випадків артеріальної гіпертензії розвинулися в день ін'єкції.

Іммуногенність

У ад'ювантному/неоад'ювантному режимі застосування препарату Герцептин ^® у 7,1 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Герцептин ^® для внутрішньовенного введення, і у 14,6 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Герцептин ^® для підшкірного введення, розвинулися антитіла до трастузумабу (незалежно від початкової наявності антитіл). У 15,3 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Герцептин ^® для підшкірного введення, розвинулися антитіла до допоміжної речовини гіалорунідази. Клінічне значення розвитку цих антитіл невідоме. Однак, як виявилося, не спостерігалося негативного впливу цих антитіл на фармакокінетику, ефективність (визначену на основі повної патологічної відповіді) та безпеку форм випуску для внутрішньовенного і підшкірного введення препарату Герцептин ^® .

Термін придатності .

1 рік 9 місяців.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Несумісність.

Форма випуску для підшкірного введення препарату Герцептин ^® є готовим до використання розчином, який не слід змішувати або розводити з іншими препаратами.

Упаковка.

Флакон об'ємом 6 мл (по 5 мл розчину для ін'єкцій у флаконі), по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія.

ТРАСТУЗУМАБ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа