Для медицинского использования лекарственного средства

(И бупрофен )

Место хранения:

Активный ингредиент: ибупрофен;

1 таблетка содержит 200 мг ибупрофена в передаче 100% сухого вещества;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрийный кроскаррелоз, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния; Клиняное покрытие: гипомилоз, корзина, полиэтиленгликоль, капроклокпроилполиоксиглицериды, вспомогательные вещества декстрозы, диоксид титана (E 171), специальный красный (E 129).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглых форм покрыты пленкой раковины розового цвета, с двумя слойкой. О поперечном расстройстве ядро, окруженное слоем пленки оболочки, видно.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код ATH M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен представляет собой производную фенилпропионной кислоты, которая обладает противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим эффектом. Механизм действия связан с неисполнительным ингибированием активности циклооксигеназы (Cox-1 и Cox-2) - основным ферментом метаболизма арахидоновой кислоты, который является предшественником простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадка Анальгетическое действие связано с периферией (косвенно из-за подавления синтеза простагландинов) и центрального механизма, который реализуется путем подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Ибупрофен снижает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При использовании внутренне ибупрофена практически полностью поглощаются из пищеварительной системы. Максимальная концентрация крови достигается за 1-2 часа. Одновременное еда замедляется по скорости поглощения в пищеварительной системе. Хорошо связывается с белками крови -

90-95%. Препарат медленно проникает в полость сустава, но задерживается в синовиальной жидкости, создавая большую концентрацию в нем, чем в плазме крови. Метаболизм ибупрофена проводится в печени. Период полураспада на 2-3 часа. 80% дозы дозы получена из мочи преимущественно в виде метаболитов (10% - в неизменной форме); Другие 20% выводятся в кишечнике в форме метаболитов.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическая терапия головной боли, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, с ревматическими болями, а также признаками простуды и гриппа.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ибупрофен, как и другие NSAZS, не следует использовать в сочетании с:

Аспирин: поскольку он может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) было присвоено врачом;

Анальгетики и селективные ингибиторы Cox-2: из-за риска растущих побочных реакций.

С осторожностью, ибупрофен должен использоваться в сочетании с:

Антигипертензивные агенты (ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилыми пациентами с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора ACE или антагониста антагонистов ангиотензина II и циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, В том числе возможная острая почечная недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно быть адекватно проводиться увлажнением пациента и рассмотреть мониторинг почечной функции в начале комбинированного лечения, а также определенную периодичность в будущем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.

Гликозиды сердца: возможное увеличение сердечной недостаточности, снижение гломерелярной фильтрации и увеличения сердечных гликозидов в плазме крови.

Литиевые препараты: существует снижение литерации лития.

MetoTrexate: потенциальное увеличение метотрексата в плазме.

Циклоспорин, Такролимус: увеличение риска нефротоксичности.

Myefprint: NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку они снижают свою эффективность.

Кортикостероиды: увеличение риска формирования язв желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения.

Антикоагулянты (например, Warfarin ): НСАЗ может повысить их эффект.

Антибиотики Chinolone: возможное развитие суда.

Антиплательные препараты и ингибиторы повторного захвата серотонина: увеличение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Зидовидин: известно о повышенном риске гематологической токсичности. Существует информация о повышенном риске гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных людей, пациентах с гемофилией, в то время как одновременное лечение с зидодином и ибупрофеном.

Аминогликозиды: можно уменьшить их экскрецию.

Пробенецид, сульфинпиразон: одновременное использование с ibuprofen может привести к удалению последних от тела.

Холестирамин: с одновременным введением можно уменьшить поглощение ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Клиническое значение неизвестно.

Антидадпрокиды, клопидогрель, прасогон, гепарин, пентоксифирин, экстракты лекарственных трав (например, гинкго Билоба): увеличение риска кровотечения в применении НПВП, включая ибупрофен.

Ингибиторы CYP2C9: Вариант фармакокинетического взаимодействия: увеличение времени влияния (воздействия) IBuprofen (субстрат CYP2C9). Следует учитывать снижение дозы ибупрофена при одновременном использовании с мощными ингибиторами CYP2C9 (таких как кариконазол, флуконазол ), особенно при высоких дозах ибупрофена.

Алискирен, α- адреноблокиры, β- адреноблокировщики, блокировщики каналов кальция, клонидин, метиллдопи, нитраты: NPZZ противодействуют их антигипертензивному эффекту.

Препараты сульфонилловых групп и фенитоина: возможное улучшение эффекта.

Особенности приложения.

Побочные эффекты, касающиеся использования ибупрофена и всей группы НПВП в целом, могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Ибупрофен следует использовать при лечении пациентов, которые в анамнезе имели артериальную гипертензию, умеренную или среднюю степень сердечной недостаточности с задержкой жидкости или отеком, записанным в связи с использованием нестероидных противовоспалительных агентов.

Эпидемиологические данные указывают на то, что использование ибупрофена, особенно при высоких дозах (2400 мг / день) и в течение длительного времени, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт.

В целом, результаты эпидемиологических исследований не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий, в частности инфаркт миокарда. Пациенты с наличием факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертонии, гиперлипидемии, сахарной гипертонии, курение) для назначения долгосрочной обработки НПВП только после тщательного анализа коэффициента риска / выгоды.

Пациенты, страдающие от бронхиальной астмы, аллергического ринита, хронического бронхита, могут реагировать в особо препарата (астма-атаки, отек слизистой оболочки носа).

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Следует предотвратить назначение ибупрофен с сопутствующим использованием нестероидных противовоспалительных агентов, в том числе селективных ингибиторов COX-2, благодаря возможности аддитивных эффектов.

Пациенты с системной красной волчанкой и другими заболеваниями диффузных соединительных тканей имеют повышенный риск развития асептического менингита в качестве проявления реакции повышенной чувствительности. Асептический менингит также наблюдался у пациентов, у которых не было этих хронических заболеваний.

Использование нестероидных противовоспалительных агентов может привести к дозе-зависимым снижением синтеза простагландинов и провоцирует развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеет пациенты с нарушениями функции почек, сердечных расстройств, расстройствам функции печени, пациентов с использованием диуретиков, ингибиторов ACE и пожилых людей. У таких пациентов функция почек должна контролироваться.

Тщательно используйте пациенты ибупрофена со значительной степенью обезвоживания.

Прекращение терапии с нестероидными противовоспалительными агентами обычно приводит к нормализации состояния пациента.

Использование IBuprofen может привести к нарушениям плодородной функции у женщин и не рекомендуется для женщин, которые планируют беременность. Женщины, которые испытывают трудности с концепцией или подлежат бесплодию, следует рассмотреть прекращение использования ибупрофена.

Летние люди имеют повышенный риск развития неблагоприятных реакций на нестероидные противовоспалительные препараты, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальное следствие.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв, перфорации желудочно-кишечного тракта увеличивается с повышенной дозой нестероидальных противовоспалительных препаратов, особенно у пациентов с анамнезом эрозивных заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно осложняется кровотечением или перфорацией. Такие пациенты должны быть предписаны лечением, начиная от низких доз препарата. Кроме того, такие пациенты, а также пациенты, которые сопровождаются низкими дозами аспирина, необходимо назначить комбинированную терапию защитными агентами (например, вместе с ингибиторами мизопростола или протонного насоса) для предотвращения улькорогенных эффектов ибупрофена.

Необходимо предписывать ибупрофену людям, которые употребляют наркотики, которые могут увеличить риск развития язв желудочно-кишечного тракта или кровотечения, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы повторного захвата серотонина или препаратов антитробкара, такие как аспирин.

Появление язв желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, получающих IBuprofen, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.

Нестероидные противовоспалительные инструменты должны быть назначены пациентам с язвенным колитом и заболеванием короны в анамнезе.

Очень редко сообщается о серьезных кожных реакциях, связанных с использованием НПВП, в том числе отвлеченного дерматита, синдрома Стивенс-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, некоторые из которых привели к смертельному следствию. В большинстве случаев эти реакции проявляются у пациентов в первом месяце лечения.

Использование IBuprofen должно быть остановлено при первых проявлениях кожных сыпь, повреждение слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности.

Ибупрофен, а также другие нестероидные противовоспалительные агенты могут повлиять на агрегацию тромбоцитов и могут быть показаны для профилактика тромбоза.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Возможен повышенный риск выкидыша, в рождении дефекты плода после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. NSAZ не следует использовать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если потенциальные выгоды для пациента не превышают потенциальный риск для плода. Во время III триместра беременности такое воздействие на плоды возможна, такая как кардиово-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушения функции почек, которые могут продвигаться к почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности благодаря возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности труда с тенденцией к увеличению кровотечения в матери и ребенка, даже при нанесении низких доз.

Ибупрофен проникает в грудное молоко, поэтому, если необходимо, использование препарата для лечения грудного вскармливания должно быть прекращено.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Председателен в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения, препарат не влияет на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентирование или нарушение визуальных нарушений в использовании НПВП, должны быть заброшены путем контроля автомобильного транспорта или других механизмов.

Способ применения и доза.

Только для краткосрочного устного использования.

Минимальная эффективная доза должна использоваться в кратчайшие сроки для лечения симптомов боли - не более 5 дней или 3 дня - симптомы лихорадки. При необходимости препарат используется более 5 дней (если симптомы не исчезают), вы должны увидеть доктора.

Препарат назначаются взрослыми и детьми с весом тела более 20 кг (в возрасте 6 лет). Как правило, нанесите от 20 до 30 мг / кг массы тела в день. Не превышайте 30 мг / кг массы тела в день.

Для детей с весом тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11) 200 мг (1 таблетка), повторная доза, если это необходимо через 6 часов, но в любом случае не применяйте более 600 мг (3 таблетки) в день Отказ

Взрослые и дети с весом тела более 30 кг применяют 200-400 мг (1-2 таблетки) каждые 4-6 часов при необходимости. Таблетки пить с водой. Не используйте более 6 таблеток в течение 24 часов.

Летние пациенты не требуют специальной дозировки.

Пациенты с нарушением функции почек и печени печени или средней степени тяжести не требуют регулировки дозы.

Дети.

Не применяйте детей с весом тела менее 20 кг и до 6 лет.

Передозировка.

Использование препарата для детей в дозе более 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражены. Период полураспатины передозировки составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Когда возможна препарата передозировки ибупрофена: головная боль, головокружение, ингибирование, потерю сознания, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, слабость и боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, тошнота, рвота. При серьезном отравлении могут возникнуть токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, возбужденного состояния и дезориентации или запятых, суда. С тяжелым отравлением может возникнуть гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальной гипотензией, дыхательной недостаточности и цианоза. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Лечение . Симптоматическое, должно включать в себя обеспечение прохождения дыхательных путей и мониторинга показателей жизненно важных функций для нормализации состояния. В течение 1 часа после использования опасного потенциала токсическая доза ибупрофена показывает полоскание желудка; активированный углерод используется; При необходимости - коррекция электролита баланса. С частыми и длинными судорогами для администрирования внутривенного диазепама.

Пациенты должны контролироваться не менее 4 часов. Необходимое управление функцией почек, печень. Гемодиалисис неэффективен.

Неблагоприятные реакции.

Пищеварительная система : тошнота, анорексия, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастриуме, диарее, метеоризм, запоры, диспепсия, боль в животе, обострение язвенного колита и заболевания короны, земля, гематемез; Возможное развитие эрозивных ущерба для желудочно-кишечного тракта (язвенного стоматита, язвения желудка, перфорация, желудочно-кишечное кровотечение, которое может привести к летальному следствию), гастрита, панкреатит.

Нервная система : головокружение, нарушение сна, сонливость, нарушение визуального и слухового восприятия, неврит зрительного нерва, головная боль, раздражительность, нервозность, судороги, парестезия. Асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішані дифузні захворювання сполучної тканини) з симптомом ригідності потиличних м'язів, головним болем, нудотою, блюванням, підвищенням температури, дезорієнтацією, комою.

Система кровотворення : можливі тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, зниження гемоглобіну і гематокриту, лейкопенія, панцитопенія, еозинофілія,   які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є:

пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симтоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

Сечовидільна система : можливі порушення функції нирок з розвитком гіперкаліємії, гіперурикемії, азотемії, токсична нефропатія у різних формах, у тому числі інтерстиціальний нефрит, цистит, гематурія, нефротичний синдром, нефритичний синдром, папілярний некроз, тубулярний некроз, гломерулонефрит, гостра ниркова недостатність, зниження кліренсу креатиніну, зменшення сечовиділення (олігурія), поліурія, набряки.

Імунна система: реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія, бронхіальна астма, бронхоспазм, задишка, свербіж, у тому числі кропив'янка, пурпура, набряк Квінке, набряк обличчя, язика, гортані, сироваткова хвороба, вовчакоподібний синдром, васкуліт Шенлейн-Геноха.

Шкіра та підшкірна клітковина: висипання на шкірі, ексфоліативний і бульозний дерматози (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформну еритему).

Серцево-судинна система: набряки, артеріальна гіпотензія, прискорене серцебиття, аритмії (синусова тахікардія, синусова брадикардія), артеріальна гіпертензія, серцева недостатність. Із застосуванням ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг/добу) і впровж тривалого часу, може бути пов'язаний незначний ризик виникнення артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт.

Органи чуття: дзвін у вухах, втрата слуху, нечіткість зору, амбліопія, зміна кольорового сприйняття, кон'юнктивіт, диплопія, катаракта.

Психічні розлади: депресія, тривожність, психомоторне збудження, емоційна лабільність, сплутанність свідомості, галюцинації.

Гепатобіліарна система: порушення функції печінки, підвищення рівня сироваткових трансаміназ, печінкова недостатність, гепатит, гепатонекроз, гепаторенальний синдром, жовтяниця.

Інше: відчуття нездужання, втоми, сухість очей і слизової ротової порожнини, виразки ясен, риніт, зниження апетиту, гінекомастія, альвеоліт, ацидоз, алопеція, реакції світлочутливості.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 50 таблеток у блістері. По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.