Личный кабинет
ИНФАНРИКС ГЕКСА вакцина №1
rx
Код товара: 49143
Производитель: GlaxoSmithKline Export (Великобритания)
15 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
(Медицинская иммунобиологическая подготовка)
Infanx Hexa.
Infanrix Hexa.
Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, Tetanus, Кашлук
(ацеталалюлярный компонент), гепатит В, полиомиелит и заболевания,
Патоген является гемофильным гриппом типа B
C Klad:
Активные вещества: 1 доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит:
- Дифференционный анатоксин адсорбирован (D) не менее 30 международных единиц (MO),
- тетанус анатоксин адсорбирован (т) не менее 40 месяцев,
- адсорбированная кашель (PT) 25 мкг,
- Филаамен гемагглютинин адсорбирован (FHA) 25 мкг,
- адсорбированная рапяция ( Прн ) 8 мкг,
- P-ДНК поверхностного антигена гепатита в адсорбированном (HBSAG) 10 мкг,
- Инактивированный поливирус типа 1 (Mahoney) из 40 D-антигенных единиц (дю),
- Инактивированный поливирус типа 2 (MEF-1) 8 дю,
- Инактивированный поливирус типа 3 (Saukett) 32 дю,
- сопряженность капсульного полисахарида гемофилусного гриппа типа B (PRP) 10 мкг и столбняка анатоксина (TT) адсорбирована ~ 25 мкг;
Вспомогательные вещества : хлорид натрия - 4,5 мг, протрите 199 (M199) (включая аминокислоты) - 1,15 мг, вода для инъекций - 0,5 мл, лактоза - 12,6 мг.
Адъювант: алюминий (в виде солей) - 0,82 мг:
- гидроксид алюминия (AL (OH) 3 ) - 0,5 мг,
- алюминиевый фосфат (ALPO 4 ) - 0,32 мг.
Хлорид калия, фосфатный динатрий, фосфорный калий монографии, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, сульфат неомицина, полимиксин в сульфате присутствуют в виде остатков производственного процесса.
Лекарственная форма. Подвеска (DTPA-HBV-IPV) для инъекций и лиофилизации (HIB), смешанного перед использованием.
О физико-химических свойствах делина: Infancex Hexa ™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, кашель (ацеллерный компонент), гепатит В, полиомиелит и заболевания, которые патогены являются гемофилусными гриппами типа B.
Infancix Hexa ™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения для производства биологических веществ, дифтерий, столбняков, шелушения и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученной рекомбинантной ДНК, инактивированными вакцинами для профилактики полиомиелита и сопряженных вакцин. Отказ
Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные и вирусные вакцины в сочетании.
ATH J07C A09 код.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика.
Иммуногенность
Иммуногенность инфайнсерской вакцины Hexa была оценена в клинических испытаниях у детей от 6 недельных. Вакцина оценивалась в 2 дозах и 3-дозных схем первичной вакцинации, в том числе схема расширенной программы иммунизации, а также доза для вакцинации усилителя. Результаты этих клинических исследований суммированы в таблицах ниже.
После 3-дозной основной схемы вакцинации не менее 95,7% новорожденных возникли серозащитные или серопозитивные уровни антитела против каждого антигена, которые являются частью вакцины. После усиления вакцинации (после дозы 4), по меньшей мере, 98,4% детей возникли серозащитные или серопозитивные уровни антитела против каждого антигена вакцина.
Таблица 1
Процент предметов с названиями антитела ≥ Ограниченное значение анализа, через месяц после 3-дозы первичной и усилительной вакцинацией вакцинации вакцина для вакцин.
Антитело (связанное значение) | После дозы 3. | После дозы 4. (бустерная вакцинация во второй год жизни после первичного курса 3 дозы) | |||
2-3-4 месяца N = 196. (2 эксперимента Лига) | 2-4-6 месяцев N = 1693. (6 экспериментов Gens) | 3-4-5 месяцев N = 1055. (6 экспериментов Gens) | 6-10-14 недель N = 265. (1 эксперимент) | N = 2009. (12 исследований) | |
% | % | % | % | % | |
Антифтемин (0,1 м / мл) † | 100,0. | 99,8. | 99,7. | 99.2. | 99,9. |
Животное (0,1 м / мл) † | 100,0. | 100,0. | 100,0. | 99,6. | 99,9. |
Anti-PT. (5 единиц / мл) | 100,0. | 100,0. | 99,8. | 99,6. | 99,9. |
Анти-га. (5 единиц / мл) | 100,0. | 100,0. | 100,0. | 100,0. | 99,9. |
Против PRN. (5 единиц / мл) | 100,0. | 100,0. | 99,7. | 98,9. | 99,5. |
Анти-HBS. (10 мМо / мл) † | 99,5. | 98,9. | 98,0. | 98,5 * | 98.4. |
Против полиомилита типа 1 (Разведение 1/8) † | 100,0. | 99,9. | 99,7. | 99,6. | 99,9. |
Против полиомиелита типа 2 (Разведение 1/8) † | 97,8. | 99,3. | 98,9. | 95,7. | 99,9. |
Против полиомилита типа 3 (Разведение 1/8) † | 100,0. | 99,7. | 99,7. | 99,6. | 99,9. |
Анти-PRP. (0,15 мкг / мл) † | 96,4. | 96,6. | 96,8. | 97,4. | 99,7. |
N - количество людей;
* В подгруппе новорожденных, которые не вводили вакцину против рождения гепатита В, 77,7% людей имели названия анти-HBS ³10 ммо / мл;
† Latio Value Принята как показатель защиты.
После полной вакцинации в соответствии с схемой 2-дозы первичной вакцинации вакцинации и вакцинации для вакцинации усилителя, не менее 97,9% отдельных лиц, возникли серозащитные или серопозитивные уровни антитела против каждого антигена, которые являются частью вакцины.
Таблица 2
Процент отдельных лиц с сиськами антитела ≥ Ограниченное значение анализа, после схемы 2-дозы первичной и бытовой вакцинации вакцинации вакцина для вакцингической вакцингии Hexa ™
Антитело (связанное значение) | После дозы 3. (Вакцинация в возрасте 2-4-12 месяцев) N = 196 (1 исследование) | После дозы 3. (Вакцинация в возрасте 3-5-11 месяцев) N = 532 (3 исследования) |
% | % | |
Антифтемическая (0,1 МЭ / мл) † | 100,0. | 100,0. |
Незаконный (0,1 МЭ / мл) † | 100,0. | 100,0. |
Anti-PT (5 одно / мл) | 99,5. | 100,0. |
Anti-FHA (5 одно / мл) | 100,0. | 100,0. |
Anti-PRN (5 одно / мл) | 100,0. | 99.2. |
Анти-HBS (10 мМО / мл) † | 99,8. | 98,9. |
Против полиомилита типа 1 (Разведение 1/8) † | 98.4. | 99,8. |
Против полиомиелита типа 2 (Разведение 1/8) † | 98.4. | 99,4. |
Против полиомилита типа 3 (Разведение 1/8) † | 97,9. | 99.2. |
Anti-PRP (0,15 мкг / мл) † | 100,0. | 99,6. |
N - количество людей;
† Latio Value Принята как показатель защиты.
Серологические корреляции защиты устанавливаются относительно дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и инфекции Hib. Что касается кашля, серологическая корреляция отсутствует. Тем не менее, поскольку иммунный ответ на антигены кашля на кашлях в инфанкте для вакцинской вакцины Hexa ™ эквивалентен этому в инфанкте Vaccine ™, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет аналогична.
Защитная эффективность кашля
Защитная эффективность инфансерской вакцины для профилактики типичного кашля, поскольку он определяет, кто (и 21 пароксизмальный кашель) был продемонстрирован после первичной иммунизации с тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в таблице 3
Таблица 3.
Клиническое исследование | Страна | График иммунизации | Эффективность вакцины | Факторы |
Исследование контактов семьи (слепой перспектива) | Германия | 3, 4, 5 месяцев | 88,7% | На основании данных, собранных из вторичных контактов в семьях, которые наблюдали случай индекса типичного кашля. |
Исследования эффективности (спонсируемые Национальным институтом здравоохранения) | Италия | 2, 4, 6 месяцев | 84% | При дальнейшем наблюдении о одной и той же группе пациентов эффективность вакцины была подтверждена в течение 60 месяцев после завершения первичной вакцинации без внедрения бустерной дозы вакцины против кашля. |
Иммуногенность в доминирующих детей
Иммуногенность инфайнсерской вакцины Hexa ™ была оценена в трех клинических исследованиях после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации (2-4-6 месяцев), в которую входили около 300 предащно рожденных детей (гестационный возраст 24-36 недель). Иммуногенность вакцины после ревакцинации в возрасте 18-24 месяцев была оценена примерно в 200 предоставленных младенцах.
Через месяц после завершения первоначальной вакцинации не менее 98,7% лиц были наименованы против дифтерии, вируса тетана и полиомиелита типа 1 и 2; Не менее 90,9% имели серозащитные уровни гепатита B, PRP и вирус полиомиелита типа 3, и все лица были серопозитивными антителами против FHA и PRN, а 94,9% были серопозитивными антителами против PT.
Один месяц после того, как усилитель вакцинации не менее 98,4% у людей имел серозащитные или серопозитивные уровни антител против каждого антигена, за исключением антитела против Pt (не менее 96,8%) и гепатита B (не менее 88,7%). Реакция на вакцинацию усилителя с увеличением множественности в концентрациях антител (15-235 раз) указывает на то, что для преждевременного рожденного младенцев получение первичного вакцинаского комплекса была адекватна всем антигенам инфанктовой вакцины Hexa ™.
В предполагаемом исследовании примерно через 2,5-3 года после того, как бустерная вакцинация 85,3% детей все еще имела серозакортирующий уровень антител против гепатита В и, по меньшей мере, 95,7% - имел серозащитные уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.
Продолжительность иммунного ответа
Продолжительность иммунного ответа после завершения 3-дозового курса первичной вакцинации и введение усилительной дозы инфанктовой вакцины Hexa ™ оценивалась у детей от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдается не менее 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка - не менее 64,7% детей. Не менее 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-га) и 87,0% (анти-PRN) детей были серопозитивными против компонентов кашля.
Что касается гепатита в течение защитного иммунитета, после 3-дозного хода первичной вакцинации и вакцинацией вакцинации усилителя и упорной вакцинацией Hexa ™ было продемонстрировано в ≥ 85% детей в возрасте от 4 до 5 лет и ≥ 72% детей в возрасте 7-5 лет. 8 Кроме того, после 2-дозного хода первичной вакцинации и вакцинации усилителя защитный иммунитет против гепатита B поддерживали при ≥ 48% детей в возрасте 11-12 лет.
Иммунологическая память для гепатита В была подтверждена у детей в возрасте 4-12 лет. Эти дети получили инфайнсную вакцину HEXA ™ в качестве основной вакцинации и вакцинации усилителя во время новорожденных, и после внесения дополнительной дозы монолентной вакцины HBV, индуцируя иммунную защиту не менее 96,8% лиц.
Опыт после регистрации
Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацетально-вакцина для предотвращения кашля в реахии эффективна у детей во время начальной скорости иммунизации 3 и 5 месяцев и введение дозы усиления около 12 месяцев. Однако есть данные, которые доказывают слабые стороны противостоянной защиты у детей в возрасте 7-8 лет с графиком иммунизации 3-5-12 месяцев. Следовательно, назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправдано у детей в возрасте 5-7 лет, что ранее была выполнена этим графиком.
Эффективность компонента HIB компонента инфайнсерской вакцины Hexa ™ была установлена и продолжает учиться в клиническом исследовании в Германии во время пожертвовающего фармакосулярита. За 7 лет последующего периода наблюдения было обнаружено, что эффективность компонентов Hib двух шестивалентных вакцин, одна из которых была инфайр Hex ™, составила 89,6% для трансплантатов, которые получили первичный комплекс вакцин и 100% для трансмиентов, которые получили первичный вакцинный комплекс плюс. Бустерная доза (независимо от вакцины HIB, используемой для первичной вакцинации).
Infancex Hexa была главной гибсодержащей вакциной в Италии, которая доступна с 2006 года. Иммунизация проводится в возрасте от 3 до 5 и 11 месяцев, покрытие вакцинации превышает 95%. Страна продолжается благодаря хиблескому заражению: за период с 2006 по 2011 год в Италии не более 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа B среди детей в возрасте до 5 лет.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
Клинические характеристики.
Показания .
Вакцина INFANCIX HEXA ™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей, чтобы предотвратить дифтерию, столбняки, кожуры, гепатит В, полиомиелита и заболевания, патогенные патогены - гемофилус-грипп типа B.
Противопоказания .
Инфацжевая вакцина Hexa ™ не предписана людям с высокой гиперчувствительностью к основным компонентам или к любому из вспомогательных / остаточных веществ, включая полимиксин, неомицин и формальдегид (см. Раздел «Состав») и отдельных лиц, имеющих признаки повышенной чувствительности после предварительной администрации вакцин. Для предотвращения дифтерии, столбняка, кашлука, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, которые представляют собой гемофилус-грипп типа B (Hib).
Infancex Gexa ™ противопоказан детям, в которых была энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предварительной вакцинации с дампсодержащей вакциной. В этих обстоятельствах вакцинация вакцинация должна быть остановлена, а вакцинский курс должен продолжаться для предотвращения дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиевой вакцины и вакцины для предотвращения заболеваний, вызванных патогеном Haemophilus Thumpenzae типа B.
Как и в случае других вакцин, использование пациентов с инфанктом вакцин Hex ™ с острым заболеванием, сопровождаемым лихорадкой, следует отложить. Наличие небольшой инфекции не противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Вакцина инфайнса Hexa ™ можно вводить одновременно с помощью пневмококской конъюгированной вакциной, сопряженной вакциной против менингококкового C (Menc), сопряженной вакцины против менингококкового a, c, w, y (menacwy), вакцины для профилактики ротавируса, коры , Паротит, Rubella и Windpox. Данные не показывают клинически значимое влияние на реакцию антител на каждого из отдельных антигенов.
Данные клинических исследований указывают на то, что при одновременном введении инфансерной вакцины Hexa ™ с пневмококской конъюгированной вакциной, частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникающей после введения только вакцины вакцины вакцины Hexa ™. Данные одного клинического исследования указывают на то, что при одновременном введении вакцины вакцины вакцины Hexa ™ с вакциной для профилактики коры, эпидемии, эпидемии, рекрушки, краснухи и ветряной частоты фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникающей после введения только вакцина Infancer Hex ™ заключается в следующем применении только к вакцине для профилактики кори, эпидемии эпидемии, репутации, краснухи и Windpox (см. Разделы «Особенности применения» и «боковых реакций»). Не было никакого влияния на иммунный ответ.
Если Infancox Hexa ™ используется одновременно с другими применными вакцинами, эти препараты всегда должны быть введены в разные части тела.
Что касается других вакцин, можно ожидать, что пациенты, получающие иммуносупрессивной терапии, не могут быть достигнуты адекватным иммунным ответом.
Особенности приложения .
Вакцинация должна предшествовать собранию медицинского анамнеза (особенно для предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клинического осмотра.
Что касается всех вакцин, реакция иммунной системы может не достигать защитного уровня во всех вакцинированных (см. Раздел «Иммунологические и биологические особенности»).
Infancex Gexa ™ не предотвратит болезни, вызванные другими патогенными патогенами, за исключением Corynebacterium Diptheriae, Tetani Coldtridium , Bordetella Coftussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита или вируса гемофилуса типа B. Однако можно ожидать, что, когда иммунизация будет предотвращена гепатитом D, поскольку гепатит D (вызванные вирусом дельты) не происходит при отсутствии инфекции гепатитом B.
Если известно, что любое из следующих состояний наблюдается вовремя для получения дозсодержащей вакцины, решение для назначения дозы вакцины для вакцины, содержащей кашельку, вам нужно тщательно размышлять:
- температура и 40,0 ° С в течение 48 часов после вакцинации, не связанные с другими причинами;
- коллапс или ударосообразное состояние (эпизод гипотонической гиперэризина) в течение 48 часов после вакцинации;
- непрерывный плач, который длится и 3 часа, в течение 48 часов после вакцинации;
- судороги с лихорадкой или без него, наблюдаются в течение 3 дней после вакцинации.
В условиях высокой заболеваемости в Кашлюку потенциальные выгоды преобладают возможный риск.
Дети с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные судороги, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирую энцефалопатию, лучше отложить вакцинацию для предотвращения кашля (вакцина с ацеталярной или сотовой сотовой компонентом целую клетки) для улучшения или стабилизации состояния. Однако решение об использовании вакцины против кашля следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.
Что касается всех экскурсивных вакцин, соответствующая помощь и медицинский надзор всегда должны быть легко доступны в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины. Следовательно, пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Инфакусовая вакцина Hexa ™ должна быть предписана с осторожностью с нарушениями тромбоцитопении или расстройствами крови, как кровное внутримышечное введение в таких лицах.
Не входите в вакцину внутрисосудистую или внутрикожурно.
Присутствие в личной истории ребенка в течение всего вождяного суда, присутствие в истории семьи убежденность или синдромом внезапной смерти младенца не является противопоказанием для вакцинации инфакера Hexa ™. Вакцинацию лихорадочных судороги в истории должны находиться под наблюдением, поскольку такие боковые проявления могут возникнуть через 2-3 дня после вакцинации.
При введении вакцины с пневмококковым сопряженным вакциной (PKV7, PCV10, PKV13) или с вакциной для профилактики кори, эпидемической эпидемии, краснухи и велкой, частота фебрильных реакций выше по сравнению с частотой, возникающей после введения введения Infancer Vaccine Hexa ™. В большинстве случаев эти реакции представляли собой умеренную степень (лихорадка ≤ 39 ° C) и впоследствии прошли (см. Разделы «Боковые реакции» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Увеличенная частота изъятий судороги (с лихорадкой или без) и гипотонических гипореактивных эпизодов (ГГц) наблюдалась при одновременном применении инфанктовой вакцины Hexa ™ и PKV13 (см. Раздел «Побочные реакции»).
Проглатывая терапия должна начинаться в соответствии с местными программами лечения.
Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи та залишати його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.
Особливі групи пацієнтів
Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання. Після вакцинації пацієнтів з пригніченим імунітетом може не розвинутись достатня імунологічна відповідь.
Клінічні дані вказують, що вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна вводити передчасно народженим немовлятам, проте, як передбачається для цієї групи, спостерігалася більш слабка імунна відповідь на деякі антигени (див. розділи «Побічні реакції» та «Імунологічні та біологічні властивості»).
При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (≤ 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації для цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.
Вплив на лабораторні аналізи
Оскільки антиген капсульного полісахариду Hib виділяється з сечею, можна спостерігати позитивний тест сечі протягом 2 тижнів після вакцинації. Необхідно провести інші тести, щоб підтвердити Hib-інфекцію в цей період.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не стосується даної групи.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибокого внутрішньом'язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) ділянку тіла для наступних ін'єкцій.
Дозування
Схема первинної вакцинації складається з двох або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями (див. таблицю 4 та розділ «Імунологічні та біологічні властивості» для отримання інформації щодо схем вакцинацї, оцінених в клінічних дослідженнях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям країни, але рекомендовано введення як мінімум однієї дози Hib-кон'югованої вакцини.
Первинна вакцинація | Бустерна вакцинація | Загальні положення |
Доношені новонароджені | ||
3 дози | Можна проводити бустерну вакцинацію. |
|
2 дози | Обов' язково проводити бустерну вакцинацію. |
|
Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації) | ||
3 дози | Обов' язково проводити бустерну вакцинацію. |
|
Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В.
Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В.
Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В.
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.
Інструкція з використання вакцини
Попередньо заповнений шприц, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV необхідно добре струсити щоб отримати однорідну білу мутну суспензію. Суспензію DTPa-HBV-IPV та порошок Hib необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток і/або змін фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.
Вакцину необхідно готувати шляхом додавання усього вмісту попередньо наповненого шприца, що містить DTPa-HBV-IPV суспензію, до флакону, що містить порошок Hib. Суміш необхідно добре струсити до повного розчинення порошку в суспензії.
Гарною клінічною практикою є введення вакцини лише тоді, коли вона досягне кімнатної температури. Крім того, при досягненні кімнатної температури флакону гарантується достатня еластичність гумової пробки флакону, що мінімізує потрапляння гумових часток у флакон. Щоб досягти цього, флакон необхідно залишити при кімнатній температурі (25 ± 3 °C) щонайменше на п'ять хвилин перед введенням суспензії зі шприца та розчинення вакцини.
Відновлена вакцина являє собою злегка більш мутну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем.
Відновлену вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.
Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали повинні бути утилізовані відповідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні.
Після відновлення вакцина має бути використана негайно.
Однак, вакцина може зберігатись до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).
Набирають увесь вміст флакона.
Інструкції стосовно використання попередньо наповненого шприца з адаптером з насадкою Люера (PRTC – пластиковий жорсткий гвинтовий ковпачок)
Захисний ковпачок голки |
Голка
Шприц Поршень шприца |
Циліндр шприца |
Ковпачок шприца |
1. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.
2. Вставте голку в шприц, закрутіть її повністю до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок).
3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплений.
4. Введіть вакцину.
Діти . Немає даних щодо безпеки та ефективності застосування ІНФАНРИКС ГЕКСА™ дітям від 3 років (додатково див. розділи «Показання», «Спосіб застосування та дози»).
Передозування .
Даних недостатньо.
Побічні реакції.
Дані клінічних досліджень
Профіль безпеки, наведений нижче, базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 16 000 пацієнтів.
Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялось про збільшення частоти місцевої реакції та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™ порівняно з первинним курсом .
Реакції, які спостерігались, визначались з наступною частотою:
дуже часто: > 1/10
часто: > 1/100 та < 1/10
нечасто: > 1/1000 та < 1/100
рідко: > 1/10000 та < 1/1000
дуже рідко: < 1/10000
Клас системи органів | Частота | Побічні явища |
Інфекції та інвазії | Нечасто | Інфекції верхніх дихальних шляхів |
Рідко | Бронхіт | |
Порушення метаболізму та живлення | Дуже часто | Втрата апетиту |
Порушення психіки | Дуже часто | Дратівливість, безперервний крик, неспокій |
Часто | Нервозність | |
Порушення функції нервової системи | Нечасто | Сонливість |
Дуже рідко | Судоми (з та без лихоманки)*** | |
Порушення дихання, функції органів грудної порожнини та середостіння | Нечасто | Кашель* |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Часто | Блювання, діарея |
Порушення функції шкіри та підшкірних тканин | Рідко | Висипка |
Часто | Свербіж* | |
Дуже рідко | Дерматит, кропив'янка* | |
Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції | Дуже часто | Біль, почервоніння, місцева припухлість у місці ін'єкції (≤ 50 мм), лихоманка ≥ 38 °С, втомлюваність. |
Часто | Місцева припухлість у місці ін'єкції (>50 мм)**, лихоманка >39,5°C, патологічні реакції у місці ін'єкції, включаючи ущільнення. | |
Нечасто | Дифузна припухлість кінцівки, куди зроблена ін'єкція, іноді з поширенням на прилеглі суглоби ** |
* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.
** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такою після отримання цільноклітинної вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.
*** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів при застосувнні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон'югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосуванням лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.
Дані післяреєстраційного нагляду
Про нижчезазначені побічні реакції, пов'язані з препаратом, повідомлялося під часпісляреєстраційного спостереження.
Таблиця 6
Клас системи органів | Побічні явища |
Порушення кровоносної та лімфатичної системи | Лімфаденопатія, тромбоцитопенія |
Порушення імунітету | Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції) |
Порушення функції нервової системи | Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод)*** |
Порушення дихальної системи | Апное* (див. розділ «Особливості застосування» щодо апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)) |
Порушення з боку шікри та підшкірних тканин | Ангіоневротичний набряк* |
Реакції у місці ін'єкції | Поширені реакції у вигляді припухлості, припухлості всієї кінцівки, в яку зроблено щеплення**, везикули у місці ін'єкції. |
* Спостерігали тільки при застосуванні інших вакцин ГлаксоСмітКляйн, що містять DTPa.
** У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.
*** Аналіз показників повідомлень про післяреєстраційне застосування вказує на потенційно збільшений ризик судом (з лихоманкою або без неї) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів при застосувнні ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою полісахаридною кон'югованою адсорбованою 13-валентною вакциною (ПКВ13) у порівнянні із застосуванням лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™.
Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з ПКВ7
У клінічних дослідженнях, в яких деякі з щеплених отримали ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з пневмококовою полісахаридною кон'югованою 7-валентною вакциною (ПКВ 7) в якості ревакцинації (4-ї) дози обох вакцин, повідомлялося про лихоманку ³ 38,0 °C у 43,4% дітей, які отримували ПКВ 7 з ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в порівнянні з 30,5% дітей, які були щеплені тільки ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихоманка більше 39,5 °С спостерігалась у 2,6% і 1,5% дітей, які отримували ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з або без ПКВ 7 відповідно, (див. розділ «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Випадки лихоманки після одночасного введення двох вакцин під час введення первинного вакцинального комплексу були нижчими, ніж спостерігалося після проведення ревакцинації.
Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.
У клінічному дослідженні, в якому деякі з вакцинованих отримали бустерну дозу ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, спостерігалась лихоманка ³ 38,0 °С у 76,6% дітей, в порівнянні з 48% серед дітей, вакцинованих лише вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 74,7% серед дітей, вакцинованих лише вакциню для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи. Лихоманка вище 39,5 °С спострерігалась у 18% дітей, вакцинованих ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одночасно з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи, в порівнянні з 3,3% серед дітей, вакцинованих лише вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ та 19,3% серед дітей, вакцинованих лише вакциню для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (дивіться розділи «Особливості застосування» та «Взамодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Безпека застосування вакцини у передчасно народжених дітей
Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили більше ніж 1000 передчасно народжених немовлят (гестаційного вік 24-36 тижнів) у дослідженнях при первинній вакцинації і більше ніж 200 передчасно народженим немовлятам в якості бустерної дози на другому році життя. У порівняльних дослідженнях спостерігалася аналогічна частота побічних реакцій у передчасно народжених та доношених новонароджених.
Клінічний досвід використання вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики гепатиту В
Повідомлялось, що протягом постмаркетингового фармаконагляду після введення вакцини для профілактики гепатиту В виробництва компанії ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, у дітей віком < 2 років спостерігалися виникнення таких побічних реакцій, як: параліч, нейропатія, синдром Гієна-Барре, енцефалопатія, енцефаліт, менінгіт, алергічні реакції, схожі на сироваткову хворобу, неврит, гіпотензія, васкуліт, червоний плаский лишай, поліморфна еритема, артрит та м'язова слабкість. Причинно-наслідковий зв'язок між цими побічними реакціями та введенням вакцини не встановлений.
Звітність про побічні реакції.
Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.
Термін придатності . 36 місяців.
Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на упаковці. Дата останнього можливого використання відповідає останньому дню вказаного місяця.
Умови зберігання.
Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.
DTPa-HBV-IРV суспензію та приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.
Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.
Дані стабільності показують, що компоненти вакцини залишаються сталими при температурі до 25 °С протягом 72 годин. В кінці цього періоду вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ повинна бути використана або утилізована. Ці дані призначені для інформування медичних працівників на випадок тимчасових коливань температурних умов.
Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак стабільність була продемонстрована протягом до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С).
Несумісність. Через відсутність досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Упаковка.
Суспензія для ін'єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.
Дві голки (одного розміру), шприц та флакон герметично запаковані у пластиковий контейнер.
По 1 або по 10 пластикових контейнерів у картонній коробці.
Флакони і шприци виготовлені з нейтрального скла типу І, яке відповідає вимогам Європейської фармакопеї.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgium.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Рю де л'Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа