В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ЯРИНА ПЛЮС таблетки №28

ЯРИНА ПЛЮС таблетки №28

rx
Код товара: 164127
Производитель: Bayer (Германия)
3 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Ярина Плюс

Ярына. Плюс

Место хранения:
Действующие вещества: этинилэстрадиол, капелька; кальций левомефолат;
1 Упаковка содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой (21 оранжевые таблетки и 7 легких оранжевых таблеток)
1 таблетка оранжевого цвета содержит этинилэстрадиол 0,03 мг, капли 3 мг и кальция левомефолота 0,451 мг;
Вспомогательные власти : моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, Macrollool 6000, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), оксид железа
(Е 172).
1 таблетка легкого оранжевого цвета содержит левомефолота кальция 0,451 мг;
Вспомогательные вещества : моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиметилцеллюлоза натрия, стеарат гидроксипропилцеллюлозы, стеарат магния, Macrool 6000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны генитальных желез и препаратов, используемые в патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного применения.
Код УАТС G03A A12.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция с дополнительными антиэнергетическими и антиандогенными эффектами, особенно в присутствии гормоно-зависимой задержки жидкости, которая проявляется опухцом и увеличением массы тела, а также прыщей (прыщей) и чрезмерной жирной кожей и волосами (себорея).
Предоставление статуса фолата у женщин, которые выбрали оральную контрацепцию.
Противопоказание.
Ярина ® плюс препарат не должен использоваться в присутствии по меньшей мере одного из следующих состояний или заболеваний. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний впервые происходит в первый раз во время использования препарата, его прием следует немедленно остановить.
  • Венозные или артериальные тромботические / тромбовые явления (такие как глубокие вены тромбоз, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения теперь или в анамнезе.
  • Присутствие сейчас или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, временные нарушения церебрального циркуляции, стенокардии.
  • Наличие тяжелых или множественных факторов риска для развития венозного или артериального тромбоза также может быть противопоказано для использования.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
  • Сильное заболевание печени, пока индикаторы функции печени не возвращаются до предела.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
  • Наличие сейчас или в анамнезе опухолей печени (доброкачественной или злокачественной).
  • Известные или подозреваемые гормоно-зависимые опухоли (например, органы половых органов или молочных желез).
  • Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
  • Хорошо известная или подозреваемая беременность.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Способ применения и доза.
При правильном применении комбинированных устных контрацептивов (COC) степень неэффективности составляет приблизительно 1% в год. При прохождении ваших таблеток или их неправильного использования степень неэффективности может увеличить.
Таблетки следует принимать ежедневно в соответствии с порядком, указанным на блистере, примерно одно и то же время, выпивая небольшое количество жидкости. Препарат занимает 1 таблетку на день в течение 28 дней подряд. Прием пилюльков от каждого последующего пакета должен быть запущен на следующий день после принятия последней таблетки из окончательного пакета. Менструально подобному кровотечению обычно начинается в течение 2-3 дней после начала приема таблеток легкого оранжевого цвета, которые не содержат гормона (последний ряд в упаковке), и он может не закончиться до приложения таблеток из Следующая упаковка.
Начало препарата Ярина ò плюс
  • Гормональные контрацептивы в предыдущем периоде (в прошлом месяце) не были применены
Прием пилюльков следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Вы можете начать получать от 2-5 дней, но в этом случае дополнительный метод контрацепции (например, барьер) должен использоваться в течение первых 7 дней после получения препарата.
  • Переход от другого комбинированного устного контрацепции (COC), вагинального кольца или трансдермального патча
Целесообразно начать принимать таблетки препарата Ярина ò плюс на следующий день после принятия последнего гормонасодержащего планшета предыдущего члена, но не позднее перерыва после принятия таблеток или после приема плацебо-таблеток предыдущего КОК. В случае контрацептивного вагинального кольца или трансдермального патча надо начать получать Ярину ò плюс в день удаления инструмента, но не позднее, чем в день, когда требуется следующее применение этих препаратов.
  • Переход от способа на основе применения только прогестогена («Мини-таблетка», инъекций, имплантаты) или внутриматеринской системы с прогестогеном
Вы можете начать принимать препарат Ярина ò плюс на любой день после прекращения получения приема «мини-тальт» (в случае имплантата или внутриматеринской системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующего инъекция). Однако во всех случаях целесообразно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после получения препарата.
  • После аборта в первом триместре беременности
Вы можете начать принимать препарат Ярина ò плюс немедленно. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
  • После родов или абортов во втором триместре
В случае грудного вскармливания см.. Раздел «Приложение во время беременности или кормления грудью».
Рекомендуется начать получать Yarina ò плюс от 21-28 дней после родов или абортов во втором триместре беременности. Когда позже запуск таблетки целесообразны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема пилюльков. Однако, если половой акт уже произошел, до того, как применение препарата должно исключить возможную беременность или ждать первой менструации.
Что делать в случае приема таблеток
Прохождение в приеме легких оранжевых таблеток, которые содержат только левомефолат кальция, можно пренебречь. Однако они должны быть удалены из пакета, чтобы избежать непреднамеренного расширения фазы приложений плацебо. Следующие инструкции применяются только к прохождению приема оранжевых таблеток, которые содержат гормоны.
Если задержка при принятии таблеток не превышает 12 часов , противозачаточное действие препарата не уменьшается. Пропущенная таблетка должна быть сделана сразу, как только оказалось. Следующая таблетка из этого пакета должна быть принята в привычное время.
Если задержка с приемом забытой таблетки превышает 12 часов , противозачаточная защита может уменьшиться. В этом случае можно вести два основных правила:
  1. Перерыв в приемных таблетках никогда не может быть более 7 дней.
  2. Адекватное подавление гипоталамус-гипофиза-яиковой системы достигается путем непрерывного приема таблеток в течение 7 дней.
Соответственно, в повседневной жизни необходимо руководствоваться следующими рекомендациями:
  • 1 неделя
Необходимо принять последний пропущенный планшет как можно скорее, даже если вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем они продолжают принимать таблетки в привычном времени. Кроме того, в течение следующих 7 дней барьерный метод контрацепции, такой как презерватив. Если предыдущие 7 дней произошло половой акт, возможность беременности должна иметь место. Чем больше таблеток пропускаются, а тем ближе к фазе получении легких оранжевых таблеток, которые не содержат гормона, тем выше риск беременности.
  • 2-й неделе
Необходимо принять последний пропущенный планшет как можно скорее, даже если вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем они продолжают принимать таблетки в привычном времени. С учетом правильного приема таблеток в течение 7 дней до прохода нет необходимости использовать дополнительные контрацептивы. В противном случае или когда вы проходите более одного планшета, рекомендуется дальнейшее использование барьерного метода контрацепции в течение 7 дней.
  • 3 недели
Риск снижения надежности увеличивается с приближением фазы приема легких оранжевых таблеток, которые не содержат гормона. Однако в соответствии с схемой приема таблеток можно избежать проблемой приема планшетов, можно избежать противозачаточной защиты. Если вы будете следовать одному из следующих вариантов, не нужно использовать дополнительные контрацепторы при условии, что таблетки на за 7 дней до прохода. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы предосторожности в течение следующих 7 дней.
  1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если две таблетки должны принимать одновременно. После этого они продолжают принимать таблетки в привычное время перед всеми оранжевыми таблетками. 7 таблетки легкого оранжевого цвета, которые не содержат гормона, должны пренебрегать. Маловероятно, что женщина начнет менструально подобно кровотечению до приема гормоносодержащих таблеток оранжевого цвета от второго пакета, хотя во время приема таблеток, лечение крови может возникнуть или прорыв кровотечения.
  2. Вы также можете перестать принимать оранжевые таблетки из текущей упаковки. В этом случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни прохождения приема таблеток; Прием таблеток должен быть запущен с следующего пакета.
Если после прохождения в принятие таблеток нет ожидаемой менструации во время фазы приема легких оранжевых таблеток без гормонов, то вероятная беременность. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать использовать новые таблетки пакета.
Рекомендации в случае расстройства желудочно-кишечного тракта
В случае суровых расстройств от желудочно-кишечного тракта возможна неполное поглощение препарата. В этом случае следует использовать дополнительные средства контрацепции.
Если рвота началась в течение 3-4 часов после принятия планшета Ярины плюс, эта ситуация похожа на пропуск препарата, поэтому следует соблюдать рекомендации по случаю прохождения таблеток.
Как изменить возникновение менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать менструацию, вы должны продолжать принимать таблетки препарата Ярина ò плюс из нового пакета и не принимают таблетки, которые не содержат гормонов (легкие оранжевые). Если есть желание, период приема может быть продолжена до конца оранжевых таблеток от второй упаковки. В этом случае можно наблюдать прорыв кровотечение или лечение крови. Как правило, приготовление Ярины ò плюс восстанавливается после получения легких оранжевых таблеток, которые не содержат гормонов.
Чтобы сдвинуть время менструации в другой день недели, рекомендуется уменьшить разрыв в приеме легких оранжевых таблеток, которые не содержат гормонов, так как можно больше дней, по желанию. Следует отметить, что тем короче будет перерывом, тем чаще не хватает менструального кровотечения и прорывного кровотечения или кровотока во время приема таблеток от второй упаковки (как в случае задержки в начале менструации ).
Пациенты летнего возраста
Ярина ò плюс не показан в использовании после менопаузы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Ярина ò плюс противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
Ярина ò плюс противопоказанные женщины с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.
Неблагоприятные реакции.
Наиболее распространенные побочные реакции при использовании приготовления Ярины является тошнота и нежность молочных желез. Эти побочные реакции произошли более чем в 6% женщин, принимающих препарат.
Неблагоприятные реакции на середине представляют собой артериальную и венозную тромбоэмболизм.
Частота побочных реакций, представленных в ходе клинических исследований Ярины плюс (N = 4897), обобщена в таблице ниже. В каждой колонке неблагоприятные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Частота определяется как частая (от ≥ 1/100 до <1/10) и один (от ≥1 / 10000 до <1/1000). Другие побочные реакции, наблюдаемые только в периоде пожезания, и частоту которого не могут быть оценены, указаны в столбце «Неизвестная частота».
Органы и системы
Частый
Поощно
Частота неизвестна
Умственные нарушения
Изменения настроения,
Депрессия / нажатое настроение,
Сокращение и отсутствие либидо
Неврологические расстройства
Мигрень
Сосудистые нарушения
Венозный и артериальный
тромбоэмболические явления *
(периферическая окклюзия
Глубокие вены, тромбоз
и эмболия / окклюзия
Легочные сосуды,
Тромбоз, эмболия
и инфаркт, сердечный приступ
миокарда / церебраль
Инфаркт Та.
инсульт не определяется как геморрагический)
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота
Изменения с кожи и подкожного волокна
Мультиформная эритема
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
Нежность молочных желез,
Нерегулярное маточное кровотечение,
Разбиение взрыва из половых органов
  • Частота оценивается на основе эпидемиологических исследований, которые включали группу комбинированных устных контрацептивов. Частота на грани как «очень редко».
Информация о венозных и артериальных тромбоэмболических явлениях и мигрени, см. Также в разделе «Противопоказания», «Особенности применения».
Неблагоприятные реакции с очень низкой частотой или задерживаются путем развития симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных устных контрацептивов, упомянутых ниже (см. Также участки «противопоказаний», «Особенности применения»).
Опухоли
· Среди женщин, принимающих COCS, частота диагностики рака молочной железы очень немного увеличивается. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет происходит редко, рост числа случаев рака молочной железы незначительна от риска рака молочной железы в целом населения. Причинная взаимосвязь с использованием COC не установлена.
· Опухоли печени (злокачественные и доброкачественные)
Другие состояния
  • Узловая эритема.
  • Гипертриглицерид (повышенный риск развития панкреатита при нанесении COCS).
  • Артериальная гипертония.
  • Развитие или усугубление заболеваний, для которых связь с приемом COC, наконец, не определяется: желтуха или зуд, связанные с холестазом; Формирование камней в желчном пузыре; Порфиры; система красная волчанка, гемолитический уремический синдром; Хорея сидинс; герпес беременных женщин; Потеря слуха связана с отосклерозом.
  • У женщин с наследственной тенденцией к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызвать или улучшать симптомы ангионеротического отека.
  • Нарушение функции печени.
  • Изменения в толерантности к глюкозе или влиянию на периферическое сопротивление инсулину.
  • Болезнь Крона, язвенный колит.
  • Хлоасма.
  • Повышенная чувствительность (включая симптомы, такие как сыпь, крапивница).
Прорывное кровотечение и / или отсутствие противозачаточных действий, которые можно наблюдать, может быть результатом взаимодействия с другими препаратами (индукторов ферментов, некоторых антибиотиков), с оральными контрацептами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Передозировка.
К этому времени нет клинического опыта, чтобы передозировать таблетки препарата Ярины ò плюс апельсин, которые содержат гормоны. Основываясь на общем опыте использования комбинированных устных контрацептивов при передозировке таблетки, содержащие гормоны, тошноту, рвоту или молодые девушки, может произойти вагинальное кровотечение. Нет особого противояма, лечение должно быть симптоматическим.
Левомелатация кальция и его метаболитов идентична природным соединениям фолиевой кислоты, содержащейся в пищевых продуктах, потребляемых ежедневно без негативных последствий. Кальций левомефололат в дозе 17 мг в сутки (что в 37 раз выше дозы кальция левомефолата в ярине ò плюс подготовка) хорошо передается с длительным лечением до 12 недель.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат противопоказан для использования во время беременности. В случае беременности, во время использования препарата Ярина , оно должно быть прекращено.
Результаты эпидемиологических исследований не указывают на увеличение риска народных дефектов у детей, которые родились у женщин, которые взяли COC для беременности, а также существование тератогенного действия в непреднамеренном приеме COCS в начале беременности.
Доступные данные о получении препарата во время беременности слишком ограничены, чтобы сделать выводы в отношении негативного эффекта Ярины ò плюс на ход беременности, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время нет соответствующих эпидемиологических данных.
COCS может повлиять на грудное вскармливание, так как количество грудного молока может уменьшаться, а также его состав. Ввиду этого COCS не рекомендуется принимать во время кормления грудью. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть проникати у грудне молоко.
Діти.
Препарат показаний для застосування тільки після настання першої менструації. Немає жодних даних про необхідність зміни дозування.
Особливості застосування.
Циркуляторні порушення
На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв'язку між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії та цереброваскулярні явища. Наведені стани виникають рідко.
Ризик виникнення венозної тромбоемболії є найвищим протягом першого року застосування КОК. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневої або більшої перерви у прийомі таблеток) того самого або іншого перорального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження свідчать, що цей підвищений ризик зберігається переважно упродовж перших 3 місяців.
Загальний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які застосовують низькодозовані контрацептиви (< 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вищий, ніж у тих, які їх ніколи не застосовували, і залишається, нижчим ніж ризик, асоційований з вагітністю і пологами.
ВТЕ може загрожувати життю або призводити до летальних наслідків (у 1-2 % випадків ВТЕ).
Венозна тромбоемболія, що проявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.
Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КОК. Немає єдиної думки щодо того, чи пов'язані ці явища з прийомом КОК.
Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищена чутливість у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому диханні; тривожний стан; запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).
Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад, оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, руки або ноги, особливо одностороннє; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору одного або обох очей; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління з судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк або легке посиніння кінцівки; ²гострий² живіт.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення, тяжкість, відчуття стиснення або тяжкості у грудях, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.
Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або призводити до летальних наслідків.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або цереброваскулярного розладу:
  • вік;
  • ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 );
  • ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або є підозра на спадкову схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК;
  • тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при планових операціях що найменше за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнів після повного відновлення рухливості;
  • паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком). При застосуванні КОК варто припинити паління, особливо якщо вік перевищує 35 років);
  • дисліпопротеїнемія;
  • артеріальна гіпертензія;
  • мігрень;
  • захворювання клапанів серця;
  • фібриляція передсердь.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного ураження вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її посилення під час застосування КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати термінового припинення застосування КОК.
Біохімічні показники, що є характерними для спадкової або набутої схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла), вовчаковий антикоагулянт.
При оцінці співвідношення ризик/користь, рекомендується враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при застосуванні низькодозованих КОК
(<0,05 мг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.
Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним відносно рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не вживав КОК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або виявлення ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.
Злоякісні новоутворення можуть бути небезпечними для життя та призводити до летальних наслідків.
Інші стани
У пацієнток з нирковою недостатністю може бути обмеженою здатність до виведення калію. У ході клінічного дослідження було виявлено, що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки у пацієнток з нирковою недостатністю, в яких концентрація калію в сироватці до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом відносно цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КОК, то буде слушним відмінити КОК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КОК можна відновити після досягнення нормалізаціі артеріального тиску за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв¢язок із застосуванням КОК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітично-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити прийом КОК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КОК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.
Застосування фолатів може маскувати дефіцит вітаміну В 12 .
Кожна оранжева таблетка препарату містить 45 мг лактози, а кожна світло-оранжева таблетка – 48 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози рекомендується враховувати цю кількість лактози.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням прийому препарату Ярина ® Плюс рекомендується зібрати повний медичний анамнез та пройти повне медичне обстеження. При застосуванні КОК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі «Протипоказання» (наприклад транзиторна ішемічна атака і тощо), або фактори ризику (наприклад сімейний анамнез відносно венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час застосування КОК.
Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте загалом включають як мінімум вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини та таза, цитологічне дослідження шийки матки.
Ярина ® Плюс, як і інші комбіновані пероральні контрацептиви, не захищає від зараження ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску прийому таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або застосування інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийомі пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров'янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Зважаючи на це, оцінку нерегулярних піхвових кров'янистих виділень можливо проводити лише після періоду адаптації організму до препарату (зазвичай після 3 циклів прийому таблеток).
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних кровотеч, потрібно розглянути негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. У випадку прийому КОК відповідно до вказівок вагітність малоймовірна. Проте якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів, перед продовженням застосування КОК необхідно виключити вагітність.
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів. Проте загалом параметри залишаються в рамках нормальних лабораторних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не проводили досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, .
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів (індукторів ферментів, деяких антибіотиків) може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. При лікуванні будь-яким із цих препаратів слід тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до прийому КОК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.
При лікуванні антибіотиками (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. Якщо бар'єрний метод все ще застосовується, а таблетки в поточній уаковці вже закінчилися, слід почати застосовувати таблетки з наступної упаковки без перерви в прийомі препарату.
Може збільшуватися кліренс статевих гормонів при взаємодії з лікарським засобами, які індукують мікросомальні ферменти ( фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином і, можливо, також окскарбазепіном, топіраматом, фельбаматом, гризеофульвіном та лікарськимим засобами, що містять звіробій).
Також інгібітори ВІЛ протеази ( ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотньої транскриптази (наприклад, невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.
Результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, які можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
Відомо, що деякі лікарські засоби знижують концентрацію фолатів та змешують їх ефективність шляхом інгібування ферменту людської дигідрофолатредуктазиредуктази (наприклад метотрексат, триметоприм, сульфасалазин і тріамтерен), або за рахунок зменшення всмоктування фолатів (наприклад холестирамін), або за допомогою невстановлених механізмів (наприклад, протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон і вальпроєва кислота).
Основні метаболіти дроспіренону в плазмі крові утворюються без залучення системи цитохрому Р 450 . Інгібітори цієї ферментної системи не впливають на метаболізм дроспіренону.
Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин).
На підставі досліджень інгібування in vitro та досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з метаболізмом інших препаратів є малоймовірною.
Фолати можуть змінювати фармакокінетичні або фармакодинамічні властивості деяких препаратів-антифолатів, наприклад протиепілептичних засобів (фенітоїн), метотрексату або піриметаміну, що може призвести до зниження фармакологічного ефекту препаратів-антифолатів (цей ефект є в основному оборотним, якщо доза препаратів-антифолатів коригується). Головним чином, застосування фолієвої кислоти рекомендується для зменшення ефекту препаратів з антифолатною дією.
Інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні Ярини Ò Плюс, таблеток оранжевого кольору, які містять гормони, з препаратами, які здатні підвищувати рівень калію в сироватці, теоретично можливим є підвищення рівня калію в сироватці крові.
Фармакологічні властивості.
Фармокодинаміка.
Ярина Ò Плюс – комбінований оральний контрацептив, який містить гормональні речовини: етинілестрадіол та дроспіренон - і вітамін левомефолат кальцію.
Левомефолат кальцію - це сіль природної фолієвої кислоти, форма, яка переважно міститься в продуктах харчування, оскільки фолієва кислота не зустрічається в природі у вільному стані. Дефіцит фолатів корелює з підвищенням ризику розвитку дефектів нервової трубки (ДНТ) у новонароджених, хоча можуть існувати й інші причини розвитку ДНТ, і застосування препарату Ярина Ò Плюс не може виключити їх появу.
Профілактика дефіциту фолатів рекомендується ще до настання вагітності з метою досягнення належного фолатного статусу в ранньому терміні. Критичним періодом для формування дефектів нервової трубки вважаються ранні терміни вагітності (закриття нервової трубки, як правило, завершується протягом 28 днів після
зачаття), а для досягнення належного фолатного статусу в організмі необхідно кілька тижнів.
Крім контрацептивних, дроспіренон має й інші властивості, зокрема антимінералокортикоїдну активність, за рахунок якої попереджується підвищення маси тіла та інші симптоми, пов'язані із затримкою рідини. Він протидіє затримці натрію, що обумовлена естрогенами, забезпечуючи дуже добру переносимість та поліпшення стану при передменструальному синдромі. У комбінації з етинілестрадіолом дроспіренон виявляє позитивний вплив на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїнів високої щільності. Дроспіренон чинить антиандрогенну дію, що виявляється позитивним впливом на шкіру, зменшенням проявів акне та вироблення шкірного сала. Також дроспіренон не протидіє обумовленому етинілестрадіолом збільшенню рівня глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), а це є корисним для зв'язування та інактивації ендогенних андрогенів.
Дроспіренон не має жодної андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Це в комбінації з антимінералокортикоїдними та антиандрогенними властивостями вказує на подібність фармакологічного та біохімічного профілю дроспіренону до натурального гормону прогестерону. Крім цього, існують докази зниження ризику раку ендометрію та яєчників при застосуванні КОК.
Доведено, що при застосуванні високодозованих КОК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань тазових органів, доброякісних захворювань молочної залози та позаматкової вагітності. Чи стосується це низькодозованих КОК, остаточно не встановлено.
Протизаплідна дія комбінованих оральних контрацептивів (КОК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміни цервікальної секреції.
Окрім захисту від вагітності, КОК мають ще низку позитивних властивостей, які слід враховувати при виборі методу контролю народжуваності. Цикл стає регулярнішим, менструація менш болючою, а кровотеча зменшується. Останнє може знизити частоту виникнення залізодефіцитної анемії.
Доклінічні дані з безпеки
Дані доклінічних досліджень не вказують на існування особливого ризику для людського організму на підставі стандартних досліджень токсичності при повторному застосуванні, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсичності. Проте слід брати до уваги, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.
Фармакокінети ка.
Дроспіренон
Всмоктування
Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці, що становить 35 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального прийому. Біодоступність становить 76-85 %. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність.
Розподіл
Після перорального застосування рівень дроспіренону в крові знижується двофазно з періодом напіввиведення 1,6±0,7 години та 27,0±7,5 години відповідно.
Дроспіренон зв'язується із сироватковим альбуміном, при цьому не з'єднуючись із ГЗСС, та кортикоїдозв'язуючим глобуліном. Тільки 3-5 % його загальної кількості в сироватці наявні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв'язування дроспіренону з протеїнами сироватки. Середній об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7±1,2 л/кг.
Метаболізм
Дроспіренон повністю метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами в плазмі є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, які обидва формуються без залучення системи Р450.
У незначній кількості дроспіренон метаболізується цитохромом Р450 3А4 та продемонстрував здатність інгібувати цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19 іn vitro.
Виведення з організму
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із сироватки становить приблизно
1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі тільки у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяються із сечею та калом у співвідношенні від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Стан рівноваги
Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці, що становить приблизно 60 нг/мл, досягається між 7 та 14 днем прийому.
Окремі групи пацієнток
Жінки із порушенням функції нирок
Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатині ну - 50-80 мл/хв) була порівняною із цим показником у жінок із нормальною функцією нирок (кліренс креатині ну - більше 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці був у середньому на 37 % вищим у жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатині ну - 30-50 мл/хв) порівняно з цим показником у жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало добру переносимість у всіх групах пацієнток. Показано, що прийом дроспіренону не має клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці.
Жінки з порушенням функції печінки
У жінок із печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості залежність середньої концентрації дроспіренону в сироватці від часу була порівнянною із цим показником у жінок із нормальною функцією печінки упродовж фаз всмоктування/розподілу зі схожими значеннями Сmax. Зниження концентрації дроспіренону в сироватці під час термінальної фази розподілу була приблизно у 1,8 раза більшою у добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, ніж у випадку добровольців із нормальною функцією печінки. У добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня спостерігалося приблизно 50 % зниження уявного кліренсу при пероральному застосуванні порівняно із цим показником у жінок із нормальною функцією печінки. Зазначене зменшення кліренсу не спричинило будь-якої різниці в концентраціях калію в крові між двома групами добровольців. Навіть за наявності діабету та одночасного лікування спіронолактоном (два фактори, що можуть зумовлювати схильність до гіперкаліємії) не спостерігалося зростання концентрації калію у сироватці вище верхньої межі нормального діапазону. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками із печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня.
Етинілестрадіол
Всмоктування
При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація, що дорівнює 88-100 пкг/мл, досягається протягом 1-2 годин після одноразового перорального прийому. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації і метаболізму при першому проходженні через печінку становить приблизно 60 %. Одночасне вживання їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % досліджуваних, при незмінній у решти.
Розподіл
Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно зв'язується з альбумінами сироватки (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрації ГЗСС у сироватці. Уявний об'єм розподілу дорівнює приблизно 5 л/кг.
Метаболізм
Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з утворенням широкого спектра гідроксильованих та метильованих метаболітів, які наявні у вільному стані та як кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.
Виведення з організму
Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу.
Стан рівноваги
Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці збільшується в 1,4-2,1 раза.
Левомефолат кальцію
Всмоктування
Кислотна форма левомефолату кальцію - структурно ідентична прородним
L-5-метилтетрагідрофолату (L-5-метил-ТГФ), який є переважаючою формою сполук фолієвої кислоти в продуктах харчування. При пероральному прийомі левомефолат кальцію швидко всмоктується і стає частиною загального запасу фолатів в організмі. Пікова концентрація в сироватці становить 50 нмоль/л і досягається протягом 0,5-1,5 години після одноразового прийому левомефолату кальцію в дозі 0,451 мг.
Розподіл
Розподіл фолатів здійснюється біфазно - з швидкою і повільною фазою. Швидка фаза має місце у фолату, який щойно всмоктався після одноразового перорального прийому левомефолату кальцію в дозі 0,451 мг, та характеризується термінальним періодом напіввиведення, що становить приблизно 4 - 5 годин. Період напіввиведення у повільній фазі для поліглутаматної форми фолатної кислоти становить 100 днів або більше. Екзогенний фолат і ентерогепатичний цикл фолату допомагають підтримувати постійний запас L-5-метил-TГФ.
L-5-метил-ТГФ - переважаюча сполука фолієвої кислоти в системі кровообігу, і отже така фолатна форма зазвичай транспортується в периферичні тканини для клітинного метаболізму фолатів. Існує три фізіологічні механізми транспортування і поглинання L-5-метил-ТГФ різними типами клітин: два активні транспортні механізми, опосередковані носіями, і пасивна дифузія.
Метаболізм
Кінетичні властивості фолатів є біфазними з швидкою і повільною циркуляцією. Швидка циркуляція має місце у фолату, який щойно всмоктався, та характеризується термінальним періодом напіввиведення приблизно 4 - 5 годин після одноразового перорального прийому левомефолату кальцію в дозі 0,451 мг. Середній час пулу з повільною циркуляцією для поліглутаматної форми фолатної кислоти становить 100 днів або більше. Екзогенний фолат і ентерогепатичний цикл фолату допомагає підтримувати постійний запас L-5-метил-TГФ.
L-5-метил-ТГФ - основна транспортна сполука фолієвої кислоти в плазмі крові. Включенню L-5-метил- ТГФ у клітинний метаболізм фолатів передує перетворення в L-тетрагідрофолат через реакцію за участю метіонінсинтази. Коферменти фолатів беруть участь у трьох основних взаємопов'язаних метаболічних циклах у цитозолі клітин. Ці цикли необхідні для синтезу тимідилатів і пуринів, що є попередниками для синтезу ДНК і РНК, а також для синтезу метіоніну з гомоцистеїну і взаємного перетворення серину і гліцину.
Виведення з організму
L-5-метил-ТГФ виводиться з організму двофазно шляхом екскреції з сечею у незміненому вигляді та у вигляді катаболічних продуктів, а також з фекаліями. Спочатку відбувається швидке зниження концентрації фолатів та їх катаболітів у сечі і фекаліях з періодом напіввиведення до декількох годин, а далі має місце повільне зниження концентрації з періодом напіввиведення від 100 до 360 днів.
Стан рівноваги
Стан рівноваги для L-5-метил-ТГФ у плазмі крові після прийому левомефолату кальцію у дозі 0,451 мг досягається приблизно через 8-16 тижнів залежно від початкового рівня. В еритроцитах стан рівноваги досягається пізніше через довгий життєвий цикл клітин (близько 120 днів).
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
  • таблетки, вкриті оболонкою, які містять гормони, круглі, двоопуклі, оранжевого кольору, з одного боку яких витиснено «Y+» у правильному шестикутнику;
  • таблетки, які містять лише левомефолат кальцію, вкриті оболонкою, круглі, двоопуклі, світло-оранжевого кольору, з одного боку яких витиснено «М+» у правильному шестикутнику
Термін придатності.
36 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка.

Блістер з 28 таблетками, вкритими оболонкою, і календарною шкалою в картонній пачці.

Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Байєр Фарма АГ, Німеччина (Bayer Pharma AG, Germany).
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина (Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany).
Місцезнаходження.
13353, Берлін, Мюллєрштрассе, 178, Німеччина (13353, Berlin, Mullerstrasse, 178, Germany).
Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина (Doebereinerstrasse 20, 99427, Weimar, Germany).
ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ+ЛЕВОМЕФОЛАТ КАЛЬЦИЯ
Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ, ЛЕВОМЕФОЛАТ КАЛЬЦИЯ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа