ЭГЛОНИЛ капс. 50 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Eglonil ^® .

(Eglonyl ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: сульпирид;

1 капсула содержит 50 мг сульфирида;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, метилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, капсульная оболочка: желатин, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые или почти белые капсулы № 4, содержащие сливочно-белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотики. ATH N05A L01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сульпирид влияет на дофаминергическую нервную передачу в мозге как допаминемиметик, что делает активирующийся эффект. В более высоких дозах сульпирид также снижает продуктивные симптомы.

Фармакокинетика .

После устного введения одной капсулы 50 мг, пиковая концентрация сульфирида плазма (0,25 мг / л) достигается за 3-6 часов.

Биодоступность пероральных дозировков составляет 25-35% с широкими индивидуальными колебаниями; Сульфирид имеет линейный фармаконетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях тела: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л / кг. Привязка к плазменным белкам составляет 40%.

Сульпирид в небольших количествах находится в грудном молоке и может пересекать плацентурный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Сульпирид получен главным образом почками по гломерелярной фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл / мин. Период полураспада плазмы составляет 7 часов.

Клинические характеристики.

Индикация. Краткосрочное симптоматическое лечение состояний тревоги у взрослых, если обычные терапевтические меры не давали результатам.

Серьезные поведенческие расстройства (применение, самоповреждение, стереотипы) у детей в возрасте 6 лет, особенно у пациентов с аутистичными синдромами.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Седативники

Следует помнить, что многие препараты могут обнаружить аддитивное торможение на центральную нервную систему и привести к снижению умственной активности. Эти агенты включают производные морфина (анальгетики, кашельники и заместительную терапию), нейролептические агенты, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепин анкролитические агенты (такие как мехопробамат), гипнотические агенты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, Daxpin, Miarserine, Marianspin, Trimistramine) , Седативные антигистамины H ₁ , антигипертензивные агенты с центральным действием, Baclofen и ThalidOmide.

Препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (Torsades de Paintes)

Для этого серьезного нарушения сердечных сокращений, ряд лекарств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности, могут привести к серьезному сердечному уровню. Провокационные факторы являются гипокалиемия (см. «Комбинация, назначение, цель которой требует осторожности (с калийными препаратами)«) и брадикардией (см. «Сочетание которой требует осторожности (с наркотиками, вызванными брадикардией)») или наличие врожденного или приобретенного расширения интервала Qt.

Эти средства включают, в частности, антиаритмические группы классов ЛА и III и некоторые нейролептики.

В этом взаимодействии, эритромицин, доллары, спирамицин и Уорсин находятся только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух лекарств, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию (Torsades de Points) в целом противопоказаны. Однако исключение представляет собой метадон и некоторые другие вещества:

Антипаразитарные агенты (гало-эстранцы, люмофантрин, пентамид) можно игнорировать, чтобы объединить с другими препаратами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию, такие как «Torsades de Pointes);

Нейролептики, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «Piruet» (Torsades de Points) также не рекомендуются, но не противопоказаны для использования в сочетании с другими препаратами, которые могут привести к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Pointes».

Противопоказанные комбинации (см. Раздел противопоказания).

Циталопрам, эсциталпрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Агонисты рецептора дофамин не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид, ротиготин)

Между дапаминовыми агонистами и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа и антипаркинсонические препараты (включая ропинорол)

Между леводопайя, антипаркинсковыми препаратами (амантадином, апоморфином, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прампексол, ропинорол, разагилин, селегилин) и нейролептики существует взаимный антагонизм.

Агонисты дофамины могут вызвать или улучшать психические расстройства. Если пациенты с болезнью Паркинсона получают лечение дофамином, необходимыми целями нейролептиков, дозы агонистов дофамин должны постепенно снижаться (резкое изменение риска пациента злокачественного нейролептического синдрома), поскольку одновременное использование препаратов противопоказано.

Мекситазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации (см. Раздел «Особенности приложения»).

С антипаразитарными препаратами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию ( галофантрин , люмофантрин , пентамид ) , повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Pointes». Если возможно, лечение противогрибковых азолей должно быть прекращено.

Если одновременное лечение невозможно избежать, до его начала необходимо оценить состояние ECG интервала QT и в ее индикаторах управления ECG.

С другими лекарственными средствами , которые могут быть вызваны пароксизмальной желудочковой тахикардией типа «Пируэт» ( Torsades de points ) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дисопирамид) и класс III (амиодарон, дронарон, соталол, дофэтилид, а) Наркотики, такие как, как примодил, цисаприид, дифмилил, доллары, эритромицин для внутривенного введения, левофлоксацина, мизолестина, пручлотрида, зобна для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения и торамина)

Высокий риск аритмий желудочков, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Paintes).

По другим нейролептикам, которые могут привести к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «Пируэт» (Torsades de Paintes) (Amisulprypry, хлорпромазин, цимемазын, каплямидол, флупиазол, флюфеназын, галоперидол, левометрепромазин, пимозид, пиротиазы, сертиндоль, сульпирид, султон , тиаприд, вералиприд, зулопотенцензел )

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Perses».

С этанолом

Потенцирование седативных эффектов нейролептических агентов.

Пациенты следует избегать использования алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

С метадоном

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points).

Комбинации, цель которых требует осторожности

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и сделать клинический контроль.

С бета-блокаторами, которые используются в сердечной недостаточности (бизопролол, пардилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

С наркотиками, которые вызывают брадикардию (например, антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокировщики кальция (дилтиацем, верапамил, клонидин, гуангаталис), цифровые гликозиды, пилокарпин, антихолинестераза)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points). Необходимый клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и сделать клинический контроль.

С консервирующими калиевыми препаратами (диуретики экономии калия, независимо или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактид и амфотерицин B для внутривенного использования)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Torsades de Points).

Перед администрацией должна быть коррекция существующей гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и электролиты и контроль ЭКГ.

Препараты лития.

Риск нейропсихиатрических признаков, указывающий злокачественную нейролептическое синдрому или литиевое отравление.

Необходимо регулярно контролировать клиническую картину и результаты лабораторных анализов, особенно в начале одновременного использования.

Использование лития увеличивает риск экстрапирамидальных побочных реакций.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. Во время одновременного применения необходимо выполнить ЭКГ и сделать клинический контроль

С талфатом

Сокращение поглощения сульфирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфата и сульфирида, должно быть определенный интервал времени (если возможно, более 2 часов, если это возможно).

С желудочно-кинотестинами местных действий, антацидов и активированного древесного угля

Сокращение поглощения сульфирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульфирида должно быть определенный интервал времени (если возможно, более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

Другие успокоительные средства

Более выраженное ингибирование функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения концентрации контроля контроля транспортных средств и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивное средство

Увеличение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

С бета-блокаторами (кроме асмолола, соталола и бета-блокаторов, используемых пациентами с сердечной недостаточностью)

Васкуляризация и риск гипотензии, в частности постуравшей (аддитивный эффект).

С нитратами, нитритами и связанными наркотиками

Повышенный риск гипотензии, в частности постуха.

Сульпирид может снизить эффективность ропинорола.

Особенности приложения.

У пациентов, страдающих от сахарного диабета или иметь факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии с сульфиридом, правильным контролем глюкозы в крови. В дополнение к особым случаям, этот лекарственный продукт не должен быть назначен пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенная дозировка и усиленный мониторинг; В случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпирид нужен все больше и больше наблюдений для: пациентов с эпилепсией, поскольку сульпирид может снизить судорожный порог; Были сообщения о случаях суда у пациентов, получавших сульфирид (см. Раздел «Побочные реакции»), пожилые пациенты, которые подвержены развитию почтовой гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидальных эффектов препарата.

У пациентов с агрессивным поведением или применением импульсивностью сульфирид следует вводить с седами.

Сообщалось, что на фоне использования антипсихотиков, включая Eglonil ^® , лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неопознанной этиологии или повышения температуры тела неопознанной этиологии могут быть признаки лейкопении (см. Раздел «Побочные реакции»): В таких случаях анализы крови должны быть немедленно выполнены.

Потенциально смертельный с лояльным нейролептическим синдромом. В случае увеличения температуры тела необходимо немедленно останавливаться, так как может быть один из симптомов злокачественного синдрома, который может развиваться при приеме нейролептических препаратов (бледность, гипертермия, автономные расстройства, расстройства сознания, мышц жесткость).

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенные потоотделение и изменения кровяного давления, могут развиваться до гипертермии, в связи с тем, что их следует рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя это влияние нейролептиков может иметь характерную характеристику, могут присутствовать факторы риска, такие как дегидратация и органический урон мозга.

Расширение интервала QT. Сульпирид может привести к дозе-зависимой длине интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии, такой как «Пируц», чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным расширением интервала QT (когда сульфирид Принимается одновременно с лекарственным средством, который ведет перед расширением интервала QT) (см. Раздел «Побочные реакции»).

Ввиду этого, прежде чем вводить его, и если клиническая ситуация позволяет использовать факторы риска у пациентов в факторах риска, которые могут способствовать развитию такого типа аритмии: Брэдикардия меньше 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное расширение Интервала QT, сопровождающий лекарственное средство, которое может привести к выраженной брадикардии (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемия, замедление внутриклеточной проводимости или продления интервала QT (см. Разделы «Противопоказания» и «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия »).

За исключением актуальных случаев, рекомендуется провести исследование ЭКГ при первоначальном обследовании пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Удар.

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией обрабатывали некоторыми атипичными антипсихотическими агентами, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с теми, кто получил плацебо. Механизм этого увеличения неизвестен. Нельзя исключить существование высокого риска при применении других антипсихотических препаратов или других популяций пациентов. Пациенты с факторами риска инсульта, этот лекарственный продукт предписан с осторожностью.

Пациенты пожилых людей с деменцией

Риск смерти увеличивается среди пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией, которая получала лечение антипсихотиками.

Анализ данных 17 контролируемых плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проводимый с участием пациентов, которые, как правило, принятые атипичными антипсихотическими агентами, показали, что риск смерти увеличился на 1,6 - в 1,7 раза среди пациентов, которые взяли пациенты этих препараты по сравнению с плацебо.

После среднего периода лечения длилось 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получающих лечение по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины смерти при клинических исследованиях с использованием атипичных антипсихотических агентов были разные, большинство смертей произошли в результате либо сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционные заболевания (например, пневмония).

Эпидемиологические исследования показывают, что лечение стандартными антипсихотическими агентами могут увеличивать смертность, а также в случае атипичных антипсихотических агентов.

Соответствующая роль антипсихотических средств и характеристик пациента в растущей смертности в эпидемиологических исследованиях остается неопределенным.

Венозная тромбоэмболия . Во время использования антипсихотических средств, иногда были зарегистрированы летальные случаи венозной тромбоэмболии (W). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические агенты, часто приобрели факторы риска развития ВАТТ, до и во время лечения Eglonil ^® , необходимо определить все потенциальные факторы риска для развития WT и принимают меры предосторожности (см. Раздел «Побочные реакции»).

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з алкоголем, леводопою, агоністами допамінових рецепторів, протипаразитичними засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), з метадоном, іншими нейролептиками та лікарськими засобами, які можуть спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «пірует» (torsades de pointes), див. розділ «Побічні реакції».

У разі застосування препарату навіть в низьких дозах слід зважати на ризик розвитку пізньої дискінезії, зокрема серед хворих літнього віку.

Еглоніл ^® має антихолінергічний ефект, тому з обережністю слід застосовувати у пацієнтів з глаукомою, кишковою непрохідністю, вродженим стенозом ШКТ, затримкою сечі та гіперплазією простати в анамнезі.

Еглоніл ^® потрібно застосовувати з обережністю у пацієнтів зі схильністю до гіпертензії, особливо у пацієнтів літнього віку, через ризик виникнення гіпертонічного кризу.

Цей лікарський засіб містить лактозу, тому його застосувати не рекомендується пацієнтам з непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом недостатності всмоктування глюкози та галактози (рідке спадкове захворювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. У тварин спостерігалося зниження фертильності, пов'язане з фармакологічними властивостями лікарського засобу (пролактин опосередкований ефект). Результати дослідження на тваринах не вказують на безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріонів/плодів і/або постнатальний розвиток. Щодо людей доступна дуже обмежена кількість даних про вплив на перебіг вагітності. Майже в усіх випадках порушення розвитку плоду або новонароджених, про які повідомлялося в контексті застосування сульпіриду під час вагітності, допускаються альтернативні пояснення, які здаються більш вірогідними. Таким чином, через обмежений досвід застосування сульпіриду під час вагітності його застосування не рекомендується. Новонароджені, матері яких отримували антипсихотики (включаючи препарат Еглоніл ^® ) під час третього триместру вагітності, після народження мають ризик виникнення небажаних ефектів, в тому числі екстрапірамідних симптомів та/або симптомів відміни препарату, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю. Повідомлялося про такі небажані реакції: збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, розлади дихання та проблеми з харчуванням. У зв'язку з цим стан новонароджених необхідно ретельно контролювати.

Період годування груддю. Оскільки сульпірид виявляється в грудному молоці, годування груддю під час лікування не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід попередити пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами чи працює з іншими механізмами, про те, що приймання цього лікарського засобу може призводити до розвитку сонливості (див. розділ «Побічні реакції»). Під час застосування препарату протипоказано керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Слід завжди призначати мінімальну ефективну дозу. Якщо клінічний стан пацієнта дозволяє, лікування слід розпочинати з низької дози, після чого можливе поступове титрування дози. Дорослі. Короткотривале симптоматичне лікування тривожних станів у разі, коли звичайні терапевтичні заходи не дали результатів: добова доза становить 50-150 мг протягом не більше 4 тижнів.

Діти віком від 6 років. Серйозні поведінкові розлади (збудження, самопошкодження, стереотипія) у дітей віком від 6 років, особливо у пацієнтів з аутичними синдромами: 5 мг/кг маси тіла на добу (за необхідності цю дозу можна збільшити до 10 мг/кг маси тіла на добу).

Діти.

Оскільки ефективність та безпека застосування сульпіриду дітям вивчені не в повному обсязі, його слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Через вплив, який чинить препарат на когнітивні здібності, рекомендується щорічно проводити клінічне обстеження з метою оцінки здатності до навчання. Необхідно періодично коригувати дозу препарату, виходячи з клінічного статусу дитини.

Застосування твердих капсул дітям віком до 6 років протипоказане, оскільки це може привести до обтурації дихальних шляхів.

Передозування.

Досвід щодо передозування сульпіриду обмежений. Можуть спостерігатися дискінетичні прояви зі спазматичною кривошиєю, протрузією язика та тризмом. У деяких хворих можуть розвинутися прояви паркінсонізму, що являють небезпеку для життя, або навіть кома.

Сульпірид частково виводиться при гемодіалізі. Специфічний антидот для сульпіриду відсутній.

Лікування має бути симптоматичне, реанімація при ретельному контролі серцевої діяльності та дихальної функції (ризик пролонгації інтервалу QT та шлуночкових аритмій), який потрібно продовжувати до повного одужання хворого. У разі розвитку тяжкого екстрапірамідного синдрому слід вводити антихолінергічні препарати.

Побічні реакції.

Небажані реакції, пов'язані із застосуванням препарату, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами органів та систем у порядку зменшення частоти виникнення.

Неврологічні розлади.

Рання дискінезія (спастична кривошия, окулогірні кризи, тризм), що зменшується при застосуванні антихолінергічних антипаркінсонічних препаратів.

Екстрапірамідні симптоми та пов'язані з цим порушення:

Пізня дискінезія, для якої характерні мимовільні ритмічні рухи, зокрема язика і/або обличчя, та яка може спостерігатись у ході тривалих курсів лікування всіма нейролептиками; в цьому випадку антихолінергічні антипаркінсонічні препарати неефективні та можуть погіршувати клінічні прояви.

Заспокійливий ефект або сонливість.

Надходили повідомлення про безсоння та збентеженість.

Судоми (див. розділ «Особливості застосування»).

Потенційно летальний злоякісний нейролептичний синдром (див. розділ «Особливості застосування»).

Загальні розлади.

Збільшення маси тіла.

Порушення імунної системи.

Анафілактичні реакції, задишка та анафілактичний шок.

Ендокринні порушення.

Короткочасна гіперпролактинемія, що зникає після відміни лікування, та яка може призводити до аменореї, галактореї, гінекомастії, імпотенції, фригідності, збільшення молочних залоз та болі у молочних залозах.

Кардіологічні розлади.

Подовження QT-інтервалу, шлуночкові аритмії, зокрема пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsades de pointes) та шлуночкова тахікардія, яка може призвести до фібриляції шлуночків або зупинки серця, раптова смерть (див. розділ «Особливості застосування»).

Судинні порушення.

Ортостатична артеріальна гіпотензія, підвищення артеріального тиску.

Постуральна гіпотензія.

Під час застосування антипсихотичних засобів повідомлялось про випадки венозної тромбоемболії, включаючи іноді летальні випадки емболії легеневої артерії та тромбоз глибоких вен – частота випадків не встановлена.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз – частота виникнення невідома.

З боку гепатобіліарної системи.

Збільшення активності ферментів печінки.

Патологія шкіри та підшкірної тканини.

Макулопапулярний висип, кропив'янка.

Загальні розлади.

Реакції гіперчутливості.

Стани при вагітності, в післяпологовому та перинатальному періоді.

Синдром відміни у новонароджених – частота виникнення невідома.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.

№ 30 (15х2): по 15 капсул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

№ 30 (30х1): по 30 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Санофі Вінтроп Індастріа.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 6, бульвар де л'Юроп, 21800 Кветигни, Франція.