Личный кабинет
ЭМОТОН таблетки 50 мг №30
rx
Код товара: 390186
Производитель: Эрсель Фарма (Украина)
4 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 30.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Эмон
Эмона
Место хранения:
Активное вещество: сертралин;
1 таблетка покрыта оболочкой пленки, содержащая сертралин гидрохлорид 50 мг или 100 мг;
Вспомогательные вещества: дигидрат водорода кальция фосфата, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния.
Мембрана пленки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 300, тальк.
Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физические и химические свойства: круглые, выпуклые таблетки, оболочка покрытая пленочным покрытием, белый с тире для отделения.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидепрессанты. Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина. ATT Code N06A B06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Серралин представляет собой мощный и специфический ингибитор повторного захвата серотонина нейронального серотонина (5-HT) in vitro, у животных, приводит к потенциалу эффекта 5-HT. Серралин имеет только очень слабое влияние на процессы обратного нарушения нейронального захвата норэпинефрина и дофамина. В клинических дозах сиртралина блокирует захват серотонина в человеческих тромбоцитах. Препарат не проявляет стимулирования, успокаивающее, антихолинергическое или кардиотоксическое действие в экспериментах на животных. При использовании препарата сиртралин не имел седативных действий и не влиял на психомоторные функции. Согласно этому с помощью селективного ингибирования серотонина обратного захвата, Сиритралин не стимулирует катехоламинергическую активность. У агента не имеет сродства к мускаринову (холинергическому), серотонинергическому, дофаминергическому, адренергическому, гистамурузу, габам или бензодиазепиновым рецепторам.
Серралин не приводит к развитию медицинской зависимости. В ходе сравнительного изучения потенциала злоупотребления сертралина, альпразолама и D-амфетамина на человека, Сиритралин не вызывал позитивных субъективных последствий, которые свидетельствуют о тенденции к злоупотреблениям. Напротив, участники исследований, которые взяли как альпразолы, так и D-амфетамин, по сравнению с пациентами, используемыми Placebo, имели статистически значимые более высокие показатели предрасположенности на злоупотребление, эйфорию и потенциальную медицинскую зависимость. Серралин не вызывает стимулирующего эффекта или ощущения тревоги, характерных для D-амфетамина или седативных действий и психомоторных расстройств, характерных для альпразолама.
Фармакокинетика.
Поглощение
Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг - зависит от дозы. Во время 14-дневного устного введения сертралина в дозировке 50-200 мг 1 раз в день пик концентрации крови в плазме крови достигается в 4,5-8,4 часа после ежедневного применения. Еда существенно не изменяет биодоступность сержалина в виде таблеток.
Распределение
Приблизительно 98% циркулируют серралин связывают с белками плазмы крови.
Биотрансформация
Серралин проходит интенсивный пресс-метаболизм (эффект первого прохода) в печени.
Ликвидация
Средний период полураспада сертралина составляет примерно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). Согласно терминалу Half-Life существует кумуляция препарата (с увеличением его уровня приблизительно двойного) в достижении равновесных концентраций, наблюдаемых после препарата 1 раз в день в течение 1 недели. Период полураспада на N-десимптелералин составляет 62-104 часа. Серралин и N-десимптылсилерализатор интенсивно метаболизируется в организме человека, их конечные метаболиты выделяются фекалиями и мочой в одних и тех же количествах. Только очень маленькая часть (<0,2%) сертралина выводится в неизменной форме.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Дети с Огр.
Фармакокинетика Серралина была изучена в 29 детей в возрасте 6-12 лет и 32 подростков в возрасте 13-17 лет. Пациенты постепенно увеличивают дозу путем титрования в суточную дозу 200 мг в течение 32 дней от дозы или 25 мг, или 50 мг. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесии при использовании дозы в дозе 200 мг концентрация сертралина в плазме крови у детей в возрасте 6-12 лет составила приблизительно на 35% выше, чем у пациентов в возрасте 13-17 и на 21% больше по сравнению с концентрацией в Справочная группа взрослых., Не было никаких существенных различий между показателями оформления у мальчиков и девочек. Таким образом, для использования препарата для детей, особенно с низким весом тела, рекомендуется низкая начальная доза и его увеличение титрования в скорость 25 мг. Подростки могут быть применены к той же дозам, что и взрослые.
Подростки и пациенты летнего возраста
Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у пожилых людей существенно не отличается от того, что у взрослых в возрасте 18-65 годов.
Нарушение функций печени
У пациентов с повреждением печени продлевают период полураспада сертралина, а площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время концентрации» увеличивается в три раза.
Нарушение функций почек
У пациентов с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени не было значительного кумуляции сертралина.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Великие депрессивные эпизоды. Предотвратить повторение больших депрессивных эпизодов.
- Панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии.
- Обсуждающее-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей в возрасте 6-17 лет.
- расстройство социального тревоги.
- посттравматическое расстройство стресса (PTSD).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к сертралину или другим компонентам препарата. Тяжелые нарушения функции печени; неконтролируемая эпилепсия. Одновременное введение ингибиторов моноаминовых оксидаз (МАО). Противопоказанное одновременное использование сертралина и пимозида.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Противопоказано
Необратимые (не селективные) ингибиторы MAO (селегилин).
Серралин не должен использоваться в сочетании с необратимыми (не селективными) ингибиторами MAO, таким как селегилин. Сербоновая обработка может быть запущена не менее чем через 14 дней после прекращения лечения необратимыми (неселективными) ингибиторами MAO. Лечение сертралина должно быть прекращено за 7 дней до лечения необратимыми (не избирательными) ингибиторами MAO.
Выборочные реверсивные ингибиторы MAO (моклобемид).
В связи с тем, что в то время как одновременная обработка сертралина и обратимыми селективными ингибиторами MAO, таким как моклобемид, существует риск синдрома серотонина, такая комбинация не рекомендуется. Лечение сертралина может быть запущено не менее чем через 14 дней после окончания обратимых (селективных) ингибиторов MAO. Лечение сертралина должно быть прекращено за 7 дней до лечения обратимыми (селективными) ингибиторами MAO.
Неактивные ингибиторы округа Мао (Линзолид)
Антибиотик Lynzolid - это слабый неселекторный договорный ингибитор MAO, который не должен использоваться пациентами, принимающими сиртралин.
Тяжелые побочные реакции были зарегистрированы у пациентов, которые недавно остановились с использованием ингибиторов МАО (например, метилен-синий) и приема сертралина или которые прекратили сертралиновую терапию незадолго до использования ингибиторов МАО. Были такие побочные реакции как тремор; миоклон; сильное потоотделение; тошнота; рвота; покраснение лица; головокружение; Гипертермия, особенно похожее на злокачественный нейролептический синдром; судороги; летальное следствие.
Пимозид
В исследовании с низкой дозой низкой дозы пимозида (2 мг) увеличение уровня пимозида наблюдается примерно на 35%. Такое увеличение не сопровождалось никакими изменениями индикаторов ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное использование сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида.
Не рекомендуется одновременное использование с серстралином
Означает, что подавляет CN, алкоголь
Одновременное использование сертралина в дозе 200 мг в день не потенцировала воздействие алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитонигина с когнитивными и психомоторными функциями у участников здоровых исследований, но одновременное использование сержалина алкоголя не рекомендуется.
Другие серотонергические лекарства
Одновременное введение сертралина с фентанилом (которое используется преимущественно во время общей анестезии и хронической боли), другие серотонергические антидепрессанты, триптаны) и другие опиоидные агенты.
Специальные меры предосторожности при применении
Литий
В исследовании, связанных с здоровыми добровольцами, одновременный прием сертралина и лития не изменяет фармакокинетику лития, но привел к усилению тремора по сравнению с плацебо, что указывает на возможное фармакодинамическое взаимодействие. При одновременном применении сертралина и лития необходимо предусмотреть соответствующий контроль.
Фенитоин
Результаты исследований с участием здоровых добровольцев указывают на то, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг / день не приводит к клинически значимому ингибированию метаболизма фенитоина. Существуют данные на высоких экспонатах фенитоина у пациентов, используемых сиртралином; Рекомендуемый мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови во время начальной стадии терапии сертралина с соответствующей корректировкой дозы фенитоина. Кроме того, одновременное использование препарата фенитоина может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови. Невозможно уменьшить возможность уменьшения уровней сертралина в плазме под воздействием других индукторов фермента CYP3A4, в частности фенобарбитал, карбамазепин, препараты Жоробы и рифампицина.
Троица
Были одиночные сообщения о слабости, гиперрефлексии, нарушениях координации, чувства смущения, беспокойства и возбуждения при использовании сертралина и суматриптана. Симптомы серотонергического синдрома также могут развиваться при нанесении других препаратов одного класса (трипы). Если одновременная обработка сертралина и триптана необходимо из клинической точки зрения, необходимо обеспечить надлежащий контроль пациента.
Варфарин
Одновременное использование сертралина в дозе 200 мг / день и варфарина привело к небольшому, но статистически значимое увеличение времени протромбина, которое может в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (MNV). Следовательно, необходимо тщательно контролировать протромбиновый индикатор в начале лечения сертралина и когда он на пенсии.
Взаимодействие с другими средствами. Были проведены официальные исследования взаимодействия сертралина с другими лекарственными средствами. Совместимое использование сертралина 200 мг в день и диазепам или тольбутамиде привело к незначительным, но статистически значимым изменениям в некоторых фармакокинетических параметрах. Соответствующее приложение с Cimetidine вызывает значительное снижение оформления сертралина. Клиническая значимость этого явления не ясна. Серралин не влияет на B-блокирующие свойства атенолола. Любое взаимодействие с совместимым применением сертралина 200 мг в день и глибенкамид или дипоксин не обнаружено.
Электрическая терапия (EST). Исследования риска или преимущества совместимого приложения EST и Sertralin не проводились.
Лекарства, влияющие на функцию тромбоцитов
Может увеличить риск кровотечения при использовании селективных ингибиторов вторжения серотонина (SZZS), включая серралин, с лекарственными средствами, которые влияют на тромбоцитарную функцию (например, с нестероидными противовоспалительными агентами (NSAID), ацетилсалициловой кислотой и тиклопидин или другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения.
Метаболизированные средства с участием цитохрома P450
Серралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор изонзима Syr2d6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг / день привел к умеренному увеличению (в среднем 23-37%) равновесных концентраций мозолирования (показатель активности изонции Syr2d6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия возможны с другими подложками SYR2D6 с узким терапевтическим диапазоном, такими как антиаритмические препараты класса 1С, в частности, пропофенонон и флецеин, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотики, особенно на фоне сертралина в более высоких дозах.
Серралин не является клинически значимым ингибитором изонзима CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается исследовательским препаратом в VIVO с использованием субстратов CYP3A4 (эндогенный кортизол, карбамазепин, терфенадин, альпразолам), подложки CYP2C19 (диазепам) и субстраты CYP2C9 (тольбутамид, глиберциал и фенитоин). Результаты исследований in vitro указывают на то, что серралин имеет очень низкий потенциал для ингибирования Syr1a2 или нет вообще.
Ежедневное приему трех стаканов сока грейпфрута привело к увеличению уровня плазмы сертралина почти на 100% в перекрестном рассмотрении здоровых добровольцев японской национальности. Взаимодействие с другими ингибиторами CYP3A4 не изучалось. Следовательно, необходимо избегать получения сока грейпфрута во время использования сертралина.
Учитывая результаты изучения взаимодействия с соком грейпфрута, невозможно значительно увеличить воздействие сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, в частности ингибиторам протеаз, кетоконазола, андраконазола, неназола, кариконазола, кларитромицина, тилитромицина и непазодон. Это также относится к умеренным ингибиторам CYP3A4 - агентств, эритромицина, флуконазола, верапамила и дилтиацема. Избегайте приема мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралина.
У частных лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 уровень Surtraline плазмы на 50% по сравнению с людьми с быстрым метаболизмом CYP2C19. Невозможно исключить возможность лекарственного взаимодействия с такими мощными ингибиторами CYP2C19, такими как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флюсоксамин.
Особенности приложения.
Такие симптомы, такие как беспокойство, возбуждение, панические приступы, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторные проблемы, гипомания и мания, наблюдались у взрослых и детей, леченных антидепрессантами. Эти симптомы могут предшествовать появлению самоубийства. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены эмона, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, существует самоубийство или симптомы дегидрирования. Если принято решение о прекращении лечения, препарат должен быть постепенно отменен как можно быстрее, но можно помнить, что резкое суспензия лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо провести экспертизу пациента, чтобы определить риск развития биполярного расстройства. Это тщательно собирает психиатрическую историю, которая включает в себя семейный анамнез самоубийств, биполярных расстройств и депрессии. Эмона не предназначена для лечения биполярной депрессии.
Синдром серотонина (SS) или злокачественный нейролептический синдром (Zns)
При использовании SZSS, включая сертралиновую терапию, сообщалось, что разрабатывает синдромы, которые могут быть опасными для жизни, такими как Ss или Zns. Риск развития СС или Zns при использовании SIZSS увеличивается с одновременным использованием других серотонергических агентов (включая другие серотонергические антидепрессанты, триптаны и фентанил) с помощью средства, которые нарушают серотонин метаболизм (включая ингибиторы MAO, например, метилен-синий), антипсихотические средства и другие дофаминовые антагонисты и опиаты., Синдром серотонина может включать изменения в психическое состояние (например, возбуждение, галлюцинации, которые), нарушениями от вегетационной нервной системы (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермии), нервно-мышечные расстройства (гиперрефлексия, координация) и / или нарушения со стороны Пищеварительный тракт (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления синдрома серотонина, включая гипертермию, жесткость мышц, изменений от вегетативной нервной системы и изменения в психическом состоянии, подобно проявлениям злокачественного нейролептического синдрома. Пациенты должны следить за присутствием симптомов Ss или Zns.
Переход от SZZS, антидепрессантов или антисереводов
Существуют ограниченные данные об исследовании оптимального времени перехода от грецких препаратов, антидепрессантов или препаратов против SE SE-SE для сертралина. Следует быть осторожным при изменении лечения, особенно при переходе к Сертерналу от таких длинносущих препаратов в качестве флуоксетина.
Другой серотонергический, например Tryptophan, FENTEFLOURAMINE и 5-NT агонисты
Сопутствующее использование сертралина и других препаратов, которые увеличивают серотонергическую невротрансмиссию, включая триптофан, фентанил, фентанил, 5-HT агонисты или травяные препараты, содержащие Св. Иоанна (Peryericum Perforatum), должны быть сделаны с осторожностью, и такая комбинированная терапия должна (если это возможно ) Чтобы избежать возможного фармакодинамического взаимодействия.
Укрепление гипомании или мании
Повідомлялося про посилення симптомів манії/гіпоманії у невеликого відсотка пацієнтів, які отримували зареєстровані антидепресанти та антиобсесивні препарати, включаючи сертралін. Тому слід з обережністю застосовувати сертралін пацієнтам з манією/гіпоманією в анамнезі. Необхідне ретельне спостереження лікаря. При виявленні ознак маніакальної фази застосування сертраліну слід припинити.
Шизофренія
На тлі прийому препарату у пацієнтів із шизофренією можуть посилюватися психотичні симптоми.
Судоми
При терапії сертраліном можуть виникати судоми: сертралін не слід призначати хворим із нестабільною епілепсією; застосування сертраліну хворим із контрольованою епілепсією потребує ретельного нагляду. Пацієнтам, у яких виникають судоми, препарат необхідно відмінити.
Суїциди/суїцидальні думки/суїцидальні спроби або клінічні ознаки погіршення
Хворі з депресією мають підвищену схильність до виникнення суїцидальних думок, завдавання собі ушкоджень та спроб суїциду (суїцидальних дій та проявів). Цей ризик існує безпосередньо до досягнення значної ремісії. Оскільки покращання стану хворих може відбуватися протягом перших кількох тижнів чи більшого періоду терапії, пацієнтам слід перебувати під ретельним наглядом до настання цього покращання. Клінічний досвід свідчить про те, що на ранніх етапах одужання ризик суїциду може збільшуватися.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається сертралін, також можуть бути пов'язані з ризиком розвитку суїцидальних дій та проявів. Крім того, ці захворювання можуть бути супутніми з великим депресивним розладом. Таким чином, аналогічні застережні заходи щодо лікування хворих з великим депресивним розладом необхідні і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Відомо, що у пацієнтів із суїцидальними діями та проявами в анамнезі або пацієнтів, у яких ще до початку терапії значною мірою виявляється суїцидальне мислення, існує більший ризик виникнення суїцидальних думок чи суїцидальних спроб під час лікування, у зв'язку з цим їм слід знаходитися під ретельним наглядом під час прийому препарату. Метааналіз даних, отриманих у результаті досліджень застосування антидепресантів дорослим пацієнтам з психічними розладами, показав підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком молодше 25 років при застосуванні антидепресантів порівняно з таким при застосуванні плацебо.
Протягом застосування препарату Емотон показаний ретельний нагляд за пацієнтами з високим ризиком суїциду, особливо на початку терапії та після будь-яких змін дозування препарату. Пацієнтів (та осіб, які за ними доглядають) необхідно попередити про необхідність відстежувати будь-які прояви клінічного погіршення, виникнення суїцидальної поведінки чи суїцидальних думок, а також будь-яких незвичних змін поведінки і негайно звертатися за медичною допомогою при виникненні цих симптомів.
Застосування дітям
Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом віком 6-17 років. У ході досліджень у дітей, які отримували антидепресанти, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, частіше спостерігалися суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Якщо, з огляду на клінічну потребу, рішення все ж приймається на користь призначення цього препарату, необхідний ретельний моніторинг щодо суїцидальних симптомів. Крім того, доступна тільки обмежена кількість клінічних доказів безпеки довготривалого застосування препарату дітям та підліткам, що включають вплив на їх ріст, статеве дозрівання, а також когнітивний і поведінковий розвиток. Були зареєстровані повідомлення про декілька випадків уповільненого росту та статевого дозрівання. Клінічна значущість та причинний зв'язок поки що не з'ясовані. При довготривалій терапії пацієнтів дитячого віку необхідний контроль лікаря стосовно виявлення відхилень від норми процесу росту та розвитку організму.
Аномальні кровотечі/крововиливи
При застосуванні СІЗЗС повідомлялося про випадки патологічних геморагічних явищ, у тому числі про шкірні геморагічні явища (екхімози і пурпуру), та інших геморагічних явищ, таких як шлунково-кишкові чи гінекологічні кровотечі, в тому числі кровотечі з летальним наслідком. Рекомендується з обережністю застосовувати СІЗЗС пацієнтам, особливо при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які, як відомо, впливають на тромбоцитарну функцію (наприклад з антикоагулянтами, атиповими антипсихотичними засобами і фенотіазинами, більшістю трициклічних антидепресантів, ацетилсаліциловою кислотою та НПЗЗ), як і пацієнтам з геморагічними порушеннями в анамнезі.
Гіпонатріємія
У результаті терапії СІЗЗС або інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (ІЗЗНС), включаючи сертралін, може розвинутися гіпонатріємія. У багатьох випадках гіпонатріємія є результатом синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону. Повідомлялося про рівні натрію у сироватці крові нижче 110 ммоль/л. У пацієнтів літнього віку можливий більший ризик розвитку гіпонатріємії при застосуванні СІЗЗС та ІЗЗНС. Також ризик цього ускладнення може бути підвищеним у пацієнтів, які приймають діуретики, чи у пацієнтів з гіповолемією будь-якого іншого походження. Для пацієнтів із симптомною гіпонатріємією слід розглянути припинення терапії сертраліном і призначити відповідне лікування. До симптомів гіпонатріємії належать головний біль, труднощі з концентрацією, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості, слабкість і втрата фізичної рівноваги, що може призвести до падінь. Симптоми, асоційовані з більш тяжкими та/або гострими епізодами гіпонатріємії, включають галюцинації, синкопе, судоми, кому, зупинку дихання та летальний наслідок.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Симптоми відміни є частим явищем при припиненні терапії препаратом, особливо у разі раптової відміни препарату. За даними досліджень, у пацієнтів, які припинили застосування сертраліну, частота реакцій відміни становила 23 % порівняно з 12 % у пацієнтів, які продовжували отримувати терапію сертраліном.
Ризик розвитку синдрому відміни може залежати від кількох факторів, зокрема від тривалості терапії, дозування та швидкості зниження дози. Найчастіше повідомлялося про такі реакції, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та яскраві сновидіння), збудження чи відчуття тривоги, нудота та/чи блювання, тремор і головний біль. Загалом ці симптоми були легкого чи помірного ступеня, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Зазвичай вони виникають протягом перших кількох днів після припинення терапії, у дуже рідкісних випадках такі симптоми відзначалися у пацієнтів, які випадково пропустили прийом дози препарату. У більшості випадків ці симптоми минають самостійно протягом 2 тижнів, хоча у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці чи більше). Таким чином, рекомендується поступово зменшувати дозу сертраліну при припиненні терапії препаратом протягом періоду у кілька тижнів чи місяців відповідно до потреб пацієнта.
Акатизія/психомоторний неспокій
Застосування сертраліну асоціюється з розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємним чи невгамовним неспокоєм та потребою рухатися, що часто супроводжується нездатністю сидіти чи стояти спокійно. Ризик виникнення таких ускладнень найбільший протягом перших двох тижнів терапії. Для пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Печінкова недостатність
Сертралін інтенсивно метаболізується у печінці. За результатами фармакокінетичного дослідження з багатократним прийомом препарату у пацієнтів зі стабільним цирозом легкого ступеня спостерігалося подовження періоду напіввиведення та збільшення AUC та C max приблизно втричі порівняно з такими показниками в осіб із нормальною функцією печінки. Значущих відмінностей у ступені зв'язування препарату з білками плазми крові між цими двома групами учасників дослідження не виявлено. Слід бути обережними при застосуванні сертраліну пацієнтам із патологією печінки. У разі призначення сертраліну пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідно зважити доцільність зменшення дози або частоти прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.
Ниркова недостатність
Сертралін інтенсивно метаболізується; виведення незміненої сполуки із сечею є другорядним шляхом елімінації. У дослідженнях за участю пацієнтів із порушенням функції нирок від легкого до середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) або від середнього до тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 10-29 мл/хв) фармакокінетичні параметри (AUC 0-24 та C max ) при багатократному прийомі препарату були без статистично значущих відмінностей від таких показників у групі контролю. Немає необхідності у коригуванні дози залежно від ступеня порушень функції нирок.
Пацієнти літнього віку
У дослідженнях брали участь понад 700 пацієнтів літнього віку (віком > 65 років). Характер і частота розвитку побічних реакцій у пацієнтів літнього віку були подібними до таких, що спостерігались у молодших пацієнтів.
Однак застосування СІЗЗС та СІЗЗНС, включаючи сертралін, було пов'язане з випадками клінічно значущої гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких можливий більший ризик розвитку цього побічного явища (див. «Гіпонатріємія» у розділі «Особливості застосування»).
Цукровий діабет
Повідомлялося про нові випадки розвитку цукрового діабету у пацієнтів, які отримували терапію СІЗЗС, включаючи сертралін. Повідомлялося про втрату глікемічного контролю, включаючи як гіперглікемію, так і гіпоглікемію, у пацієнтів із цукровим діабетом та без. Тому проводили моніторинг стану пацієнтів щодо виявлення симптомів зміни рівня глюкози. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, слід особливо ретельно проводити контроль щодо зміни рівня глюкози, оскільки дозування інсуліну та/або іншого перорального гіпоглікемічного лікарського засобу для таких хворих може потребувати коригування.
Електрошокова терапія (ЕШТ)
Клінічні дослідження, спрямовані на вивчення ризиків або переваг комбінованого застосування ЕШТ та сертраліну, не проводилися.
Грейпфрутовий сік
Одночасне застосування сертраліну з грейпфрутовим соком не рекомендоване.
Взаємодія зі скринінговим аналізом сечі
Отримано повідомлення щодо хибнопозитивних імунологічних тестів сечі на визначення вмісту бензодіазепінових метаболітів у пацієнтів, які приймали сертралін. Хибнопозитивні результати зумовлені низькою специфічністю вказаного лабораторного тесту та можуть спостерігатися впродовж кількох діб після припинення лікування сертраліном. Диференціювати сертралін від похідних бензодіазепіну в сечі можна шляхом проведення уточнювальних тестів – газової хроматографії/масс-спектрометрії.
Закритокутова глаукома
Препарати класу СІЗЗС, у тому числі сертралін, можуть впливати на розмір зіниці з розвитком мідріазу. Такий ефект може призводити до звуження кута ока з подальшим підвищенням внутрішньоочного тиску та розвитком закритокутової глаукоми, особливо у пацієнтів з відповідною схильністю. Сертралін слід застосовувати з обережністю пацієнтам із закритокутовою глаукомою та глаукомою в анамнезі.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Не існує добре контрольованих досліджень препарату з участю вагітних жінок. Однак суттєва кількість даних не виявляє доказів виникнення вроджених вад розвитку плода через застосування сертраліну. Повідомлялося, що застосування сертраліну у період вагітності спричиняє у деяких новонароджених (матері яких приймали сертралін) симптоми, подібні до реакцій відміни. Цей феномен також спостерігався при застосуванні інших антидепресантів класу СІЗЗС. Сертралін не рекомендується застосовувати у період вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки такий, що очікувані переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.
Жінкам репродуктивного віку при прийомі сертраліну слід використовувати відповідні засоби контрацепції.
Слід проводити спостереження за новонародженими, матері яких застосовували сертралін на пізніх термінах вагітності, особливо у ІІІ триместрі, оскільки у новонароджених можуть виникати такі симптоми: респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі під час годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонус, гіпотонус, гіперрефлексія, тремор, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, дратівливість, млявість/апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі з засинанням. Ці симптоми можуть бути зумовлені іншими серотонінергічними ефектами чи симптомами відміни. У більшості випадків такі ускладнення розвиваються одразу ж після пологів чи найближчим часом (протягом менш ніж 24 годин).
Згідно з даними епідеміологічних досліджень очікується, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищувати ризик розвитку синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених. Ризик на тлі прийому препарату спостерігається з частотою приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. У загальній популяції відзначається 1-2 випадки синдрому персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених на 1000 вагітностей.
Годування груддю
Опубліковані дані щодо рівнів сертраліну у грудному молоці свідчать про те, що сертралін і його метаболіт N-дезметилсертралін екскретуються у грудне молоко у малій кількості. Загалом у сироватці крові немовлят виявляли незначну концентрацію препарату чи концентрацію препарату, недоступну для визначення, за винятком одного випадку, коли концентрація препарату у сироватці крові немовляти становила приблизно 50 % від концентрації препарату у сироватці крові матері (але без будь-якого помітного впливу на здоров'я цього немовляти). На даний час не повідомлялося про побічну дію препарату на здоров'я дітей, яких годували груддю жінки, які застосовували сертралін, але такий ризик не можна виключати. Застосування препарату у період годування груддю не рекомендоване, за винятком випадків, коли, на думку лікаря, користь від прийому препарату перевищує можливий ризик.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження свідчать про відсутність впливу сертраліну на психомоторні функції. Однак хворим слід дотримуватися обережності, оскільки засіб може порушувати психічні або фізичні реакції, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Емотон приймають 1 раз на добу (вранці або ввечері).
Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Початок лікування
Депресія та ОКР
Лікування сертраліном слід розпочинати з дози 50 мг на добу.
Панічні розлади, ПТСР та соціальний тривожний розлад
Лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу. Через 1 тиждень дозу слід підвищити до 50 мг 1 раз на добу. Було показано, що такий режим дозування знижує частоту розвитку на початковому етапі лікування побічних ефектів, характерних для панічних розладів.
Титрування дози
Депресія, ОКР, панічні розлади, соціальний тривожний розлад та ПТСР
У пацієнтів, які не відповідають на дозу 50 мг, ефект може бути досягнутий при підвищенні дози. Корекцію дози слід розпочинати не раніше ніж через 1 тиждень лікування, збільшуючи її поступово по 50 мг з інтервалами принаймні 1 тиждень. Максимальна доза не має перевищувати 200 мг на добу. Корекцію дози слід проводити не частіше ніж 1 раз на тиждень, зважаючи на період напіввиведення сертраліну, що становить 24 години.
Перші прояви терапевтичного ефекту можуть спостерігатися протягом 7 днів лікування. Однак для досягнення терапевтичної відповіді зазвичай потрібен довший період часу, особливо у хворих з ОКР.
Підтримуюча доза
Дозування протягом довготривалої терапії слід утримувати на найнижчому ефективному рівні з подальшим коригуванням залежно від терапевтичної відповіді.
Депресія
Довготривалу терапію можна також застосовувати для запобігання рецидиву великих депресивних епізодів (ВДЕ). У більшості випадків рекомендована доза для профілактики рецидиву ВДЕ є такою ж, як доза, що застосовувалася протягом лікування цього депресивного епізоду. Пацієнтам з депресією слід отримувати терапію протягом достатнього часу, щонайменше протягом 6 місяців, щоб упевнитися у повній відсутності симптомів.
Панічні розлади та ОКР
При тривалому застосуванні пацієнтам з панічними розладами та ОКР слід проводити регулярну оцінку терапії, оскільки не було продемонстровано ефективності препарату для запобігання рецидивів таких розладів.
Застосування дітям
Діти з обсесивно-компульсивним розладом
Безпека та ефективність сертраліну встановлені для дітей віком від 6 років. Дітям віком 6-12 років при обсесивно-компульсивних розладах Емотон застосовують у початковій дозі 25 мг на добу, дітям віком 13-18 років – 50 мг на добу, яку за необхідності збільшують під пильним наглядом лікаря, але не частіше ніж 1 раз на 7 днів. Максимальна добова доза для дорослих та дітей становить 200 мг. Курс лікування при первинних розладах має тривати не менше 6 тижнів, а при рецидивах – не менше 3-6 місяців.
Ефективність препарату для дітей з великим депресивним розладом продемонстрована не була.
Дані щодо застосування препарату дітям віком до 6 років відсутні.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку препарат слід застосовувати з обережністю з огляду на підвищений ризик розвитку гіпонатріємії.
Печінкова недостатність
Слід бути обережними при застосуванні сертраліну хворим з патологією печінки. При порушеннях функції печінки необхідно зменшити дозу або частоту прийому препарату. Сертралін не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки клінічні дані щодо застосування препарату таким хворим відсутні.
Ниркова недостатність
При порушеннях функції нирок коригування дози препарату не потрібне.
Симптоми відміни, які спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Слід уникати раптового припинення застосування препарату. При припиненні лікування сертраліном, щоб зменшити ризик розвитку синдрому відміни, дозу слід поступово зменшувати щонайменше протягом 1-2 тижнів. Якщо після зменшення дози препарату або припинення його застосування з'являються нестерпні симптоми, можна розглянути доцільність відновлення застосування препарату у раніше призначеній дозі. У подальшому лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
Діти.
Сертралін не слід застосовувати для лікування дітей, крім дітей з обсесивно-компульсивними розладами віком від 6 років.
Передозування.
Токсичність
Сертралін має діапазон безпеки, що залежить від популяції пацієнтів та/або супутнього застосування лікарських засобів. Повідомлялося про летальні випадки передозування сертраліном як при окремому застосуванні (без супутніх препаратів), так і у комбінації з іншими лікарськими засобами та/або алкоголем. У зв'язку з цим кожен випадок передозування потребує інтенсивної терапії.
Симптоми
Симптоми передозування включають серотонінопосередковані побічні ефекти, зокрема сонливість, шлунково-кишкові порушення (у тому числі такі, як нудота та блювання), тахікардія, тремор, збудження і запаморочення. Менш часто повідомлялося про кому.
Терапія
Специфічних антидотів сертраліну не існує. Необхідно забезпечити і підтримувати прохідність дихальних шляхів та достатній рівень оксигенації і вентиляції. Прийом активованого вугілля, що може застосовуватися разом із проносним засобом, може бути не менш ефективним за промивання шлунка та має бути взятим до уваги у разі терапії передозування. Індукція блювання не рекомендована. Рекомендований моніторинг серцевої діяльності та інших основних життєвих показників разом із симптоматичною та підтримуючою терапією. З огляду на значний об'єм розподілу сертраліну, такі заходи, як форсований діурез, діаліз, гемоперфузія або замінна гемотрансфузія, навряд чи можуть бути ефективними.
Передозування сертраліну може призвести до подовження інтервалу QT, тому рекомендується проводити ЕКГ-моніторинг в усіх випадках передозування препарату.
Побічні реакції.
Найчастіше спостерігається такий побічний ефект, як нудота. При лікуванні соціального тривожного розладу сертраліном у чоловіків відзначалася статева дисфункція (порушення еякуляції). Ці побічні ефекти є дозозалежними і часто самостійно зникають при продовженні терапії.
Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт, дивертикуліт, гастроентерит, середній отит.
Пухлини доброякісні та злоякісні (у тому числі кісти та поліпи): новоутворення (повідомлялося про один випадок новоутворення в одного пацієнта, який отримував сертралін, порівняно з відсутністю таких випадків у групі пацієнтів, які отримували плацебо).
З боку системи крові: лімфаденопатія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: підвищена чутливість, анафілактоїдна реакція, алергія.
З боку ендокринної системи: гіпотиреоз, гіперпролактинемія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
З боку метаболізму: зниження апетиту, посилення апетиту, цукровий діабет, гіперхолестеринемія, гіпоглікемія, гіпонатріємія, гіперглікемія.
З боку психіки: безсоння, депресія, деперсоналізація, нічні жахи, відчуття тривоги, збудження, нервозність, зниження лібідо, бруксизм, галюцинації, агресія, ейфоричний настрій, апатія, патологічне мислення, конверсійний розлад, залежність від препаратів, психотичний розлад, параноя, суїцидальне мислення/суїцидальна поведінка (лише для пацієнтів з ОКР при короткочасному застосуванні препарату у дослідженнях тривалістю 1-12 тижнів були зареєстровані випадки суїцидальних думок і суїцидальної поведінки під час терапії сертраліном чи невдовзі після припинення терапії), сомнамбулізм, передчасна еякуляція, паронірія.
З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, парестезії, тремор, гіпертонус, дисгевзія, порушення уваги, судоми, мимовільні м'язові скорочення, порушення координації рухів, гіперкінезія, амнезія, гіпестезія, порушення мовлення, постуральне запаморочення, синкопе, мігрень, кома, хореоатетоз, дискінезія, гіперестезія, сенсорні порушення, рухові розлади (включаючи екстрапірамідні симптоми, в тому числі гіперкінезія, гіпертонус, спазми щелепи або порушення ходи). Також були зареєстровані симптоми серотонінового синдрому чи злоякісного нейролептичного синдрому, у деяких випадках пов'язаних із супутнім прийомом серотонінергічних засобів, а саме: збудження, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, діарея, підвищення температури тіла, артеріальна гіпертензія, ригідність, тахікардія, акатизія, психомоторне збудження, спазм церебральних судин (у тому числі синдром скороминущої церебральної вазоконстрикції або синдром Колла-Флемінга).
З боку органів зору: порушення зору, мідріаз, глаукома, розлади сльозовиділення, скотома, диплопія, фотофобія, гіфема, розлади зору, зіниці різного розміру.
З боку органів слуху: дзвін у вухах, біль у вухах.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда, брадикардія, порушення серцевої діяльності, припливи, артеріальна гіпертензія, гіперемія, периферична ішемія, гематурія, патологічні геморагічні явища (такі як шлунково-кишкова кровотеча).
З боку дихальної системи: позіхання, бронхоспазм, диспное, носова кровотеча, ларингоспазм, гіпервентиляція, гіповентиляція, стридор, дисфонія, гикавка, інтерстиціальне захворювання легенів.
З боку травного тракту: діарея, нудота, сухість у роті, біль у животі, блювання, запор, диспепсія, метеоризм, езофагіт, дисфагія, геморой, гіперсалівація, зміни язика, відрижка, мелена, гематохезія, стоматит, виразки на язиці, патології з боку зубів, глосит, виразки на слизовій оболонці рота, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки; печінкова недостатність, що рідко може призвести до летального наслідку; фульмінантний гепатит; некротичний гепатит; холестатична жовтяниця.
З боку шкіри: висипання, гіпергідроз, періорбітальний набряк, набряк обличчя, пурпура, алопеція, холодний піт, сухість шкіри, кропив'янка, свербіж, дерматит, бульозний дерматит, везикульозне висипання, патологічні зміни з боку текстури волосся, нетиповий запах шкіри; зареєстровані рідкісні випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри, таких як синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, реакції фоточутливості, шкірні реакції.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міалгія, остеоартрит, м'язова слабкість, біль у спині, посмикування м'язів, ураження кісток, м'язові спазми.
З боку сечовидільної системи: ніктурія, затримка сечі, поліурія, полакіурія, порушення сечовипускання, нетримання сечі, олігурія, утруднений початок сечовипускання.
З боку репродуктивної системи: порушення еякуляції, еректильна дисфункція, вагінальна кровотеча, статева дисфункція, статева дисфункція у жінок, нерегулярний менструальний цикл, менорагія, атрофічний вульвовагініт, баланопостит, виділення зі статевих органів, пріапізм, галакторея, гінекомастія.
Загальні порушення: підвищена втомлюваність, біль у грудній клітці, загальне нездужання, периферичний набряк, озноб, пірексія, астенія, спрага, грижа, зниження переносимості препарату, порушення ходи.
Лабораторні показники: підвищення рівня аланінамінотрасферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження маси тіла, збільшення маси тіла, порушення якості сперми, підвищення рівня холестерину в крові, відхилення від норми результатів клінічних лабораторних аналізів, зміна функції тромбоцитів.
Травми та отруєння: травма.
Хірургічні втручання та медичні процедури: вазодилатація.
Якщо побічне явище спостерігалося у пацієнтів з депресією, ОКР, панічним розладом, ПТСР і соціальним тривожним розладом, застосовувані терміни, що характеризують побічні явища, перекласифіковані за термінами, що застосовувалися стосовно пацієнтів з депресією.
Синдроми відміни, що спостерігаються при припиненні терапії сертраліном
Припинення терапії сертраліном (особливо у разі різкого припинення прийому препарату) зазвичай призводить до розвитку симптомів відміни. Найчастіше повідомлялося про такі побічні явища, як запаморочення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), збудження чи відчуття тривоги, нудота та/чи блювання, тремор і головний біль. Як правило, ці побічні явища були легкого чи помірного ступеня та минали самостійно; однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. У зв'язку з цим у разі відсутності потреб у подальшій терапії сертраліном рекомендується поступова відміна препарату шляхом поетапного зниження.
Застосування пацієнтам літнього віку
Застосування СІЗЗС або СІЗЗНС, включаючи сертралін, асоціювалося з клінічно значущими випадками гіпонатріємії у пацієнтів літнього віку, в яких може спостерігатися підвищений ризик розвитку цього побічного явища.
Застосування дітям
У понад 600 дітей, які отримували сертралін, загальний профіль побічних реакцій був у цілому подібний до такого, що спостерігався у дослідженнях за участю дорослих пацієнтів. У ході досліджень були зареєстровані такі побічні реакції: головний біль, безсоння, діарея, нудота, біль у грудній клітці, манія, пірексія, блювання, відсутність апетиту, афективна лабільність, агресія, збудження, нервозність, порушення уваги, запаморочення, гіперкінезія, мігрень, сонливість, тремор, порушення зору, сухість у роті, диспепсія, нічні жахи, підвищена втомлюваність, нетримання сечі, висипання, акне, носова кровотеча, метеоризм, подовження інтервалу QT на ЕКГ, суїцидальні спроби, судоми, екстрапірамідний розлад, парестезія, депресія, галюцинації, пурпура, гіпервентиляція, анемія, порушення функцій печінки, підвищення рівня аланінамінотрансферази, цистит, простий герпес, отит зовнішнього вуха, біль у вусі, біль в оці, мідріаз, загальне нездужання, гематурія, пустульозне висипання, риніт, травма, зниження маси тіла, посмикування м'язів, незвичайні сновидіння, апатія, альбумінурія, полакіурія, поліурія, біль у молочних залозах, порушення менструального циклу, алопеція, дерматит, ураження шкіри, нетиповий запах шкіри, кропив'янка, бруксизм, гіперемія, енурез.
Ефекти, характерні для цього класу лікарських засобів
У результаті проведення епідеміологічних досліджень, які переважно проводили за участю пацієнтів віком від 50 років, був виявлений підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримували СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що обумовлює підвищення цього ризику, невідомий.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період є важливим заходом. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні препарату. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через систему національної звітності.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері. По 3 блістери у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Атлантік Фарма – Продусоеш Фармасеутікаш, С.А.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
вул. Тапада Гранде, 2, Абрунейра, Сінтра, 2710-089, Португалія.
Заявник.
ТОВ «Ерсель Фарма Україна».
Місцезнаходження заявника.
21000, м. Вінниця, пр. Юності, 20/73, Україна.
СЕРТРАЛИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа