Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭНАЛАПРИЛ табл. п/плен. оболочкой 10 мг блистер №20

Код товара: 54290

Производитель: Киевмедпрепарат (Украина, Киев)

200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#ингибиторы апф

#гипотензивные

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Эналаприл

(Эналаприл)

Место хранения:

Активное вещество: эналаприл;

1 таблетка, содержащая эналаприл Maleate в пересчете на 100% веществ 10 мг или 20 мг;

Вспомогательные вещества: бикарбонат натрия; моногидрат лактозы; кукурузный крахмал; Барлатинированный крахмал; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физические и химические свойства: таблетки круглые, биконвекс с поверхностями, белый или почти белый, с отпечатком "10" (для дозировки 10 мг) или с отпечатком "20" (для дозирования 20 мг) на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент.

Код ATH C09A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эналаприл - соль эналаприла малеиновой кислоты, производное двух аминокислот, L-аланин и L-пролина.

Механизм действия

Ангиотензин трансформирующая фермент - пептидилапептидаза, которая катализирует преобразование ангиотензина и в прессованном вещественцинском языке II. После поглощения эналаприл гидролизован для энаплатации, который подавляет туз. Ингибирование тузов вызывает снижение плазмы крови Angiotensin II, что приводит к увеличению активности плазмы Renin Plasma (из-за ингибирования отрицательной обратной связи между активностью ангиотензина II и выделением ренина) и снижение секреции альдостерона.

ACE идентична кининазы II. Таким образом, эналаприл также может блокировать расщепление брадикина, сильный вазодный пептид. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта препарата остается неясным.

Механизм, благодаря которому эналаприл уменьшает артериальное давление, в первую очередь связано с ингибированием системынин-ангиотензин-альдостерона. EnalaLALAPRIL может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией.

Использование эналаприла в случае гипертонии вызывает снижение артериального давления у пациентов в горизонтальных и вертикальных позициях без значительного увеличения частоты сердечных сокращений.

Симптоматическая постуральная гипотензия происходит нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребоваться несколько недель терапии. Внезапное аннулирование эналаприла не связано с быстрым увеличением кровяного давления.

Эффективное ингибирование активности ACE обычно достигается через 2-4 часа после перорального введения одной дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается через 1 час, и пиковое снижение артериального давления достигается через 4-6 часов после получения препарата. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако при рекомендованных дозах, антигипертензивные и гемодинамические эффекты сохраняются не менее 24 часов.

Во время гемодинамических исследований у пациентов с существенными гипертонией снижение артериального давления обычно сопровождается снижением периферической артериальной устойчивости с увеличением сердечного производства и незначительным ускорением частоты сердечных сокращений или без изменений. После использования EnalaPril обычно увеличивает почечный кровоток; Скорость гломерелярной фильтрации не меняется. Признаки задержки натрия или воды не обнаружены. Однако у пациентов с низкой базовой ставкой гломерулярной фильтрации эти уровни обычно увеличиваются.

Во время краткосрочных клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом или без заболевания почек после использования эналаприла, снижение альбуминурии, выделение с мочой IgG и полным белком мочи.

При совместите использование тиазидных диуретиков эналаприла антигипертензивных эффектов препарата по меньшей мере добавки. Эналаприл может уменьшить или предотвратить развитие гипокалиемии, вызванной тиазидом.

У пациентов с сердечной недостаточностью, которые принимают сердечные гликозиды и диуретики, принимая пероральный или инъекционный препарат EnalaPril, был связан с уменьшением периферийного сопротивления и кровяного давления. Выброс сердца увеличился, а сердечная ставка (обычно увеличивается у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшилось. Также пониженное давление в конечных легочных капиллярах. Улучшена терпимость физической активности и снижение тяжести сердечной недостаточности, оцениваемых критериями Нью-Йорка (Нью-Йорк Сердечная ассоциация). Эти эффекты были сохранены для длительного лечения.

У пациентов с легкой до умеренной сердечной недостаточностью, эналаприл Spovilnyuvav прогрессирование дилатации / инфаркта / увеличения и сердечная недостаточность, о чем свидетельствуют по снижению систолического и конечного диастолического объема и доли выброса левого желудочка.

В многоцентровом, рандомизированном, двойном слепой, плацебо-контролируемом исследовании (предупреждение о Solvd) рассмотрело население с бессимптомной дисфункцией левой желудочковой желудочки (фракция выброса <35%). 4228 пациентов были рандомизированы до плацебо группы группы (n = 2117) или эналаприл (n = 21111). В плацебо у 818 пациентов разработали сердечную недостаточность или смерть (38,6%) по сравнению с 630 в группе эналаприла (29,8%) (снижение риска 29%, 95% CI, 21-36%, P <0,001). 518 пациентов в группе плацебо (24,5%) и 434 в группе эналаприл (20,6%) умерли или были госпитализированы из-за вынененьны или ухудшающейся сердечной недостаточности (снижение риска 20%, 95% CI, 9-30%, P <0,001) Отказ В многоцентровом, рандомизированном, двойной слепой, плацебо-контролируемом исследовательском исследовании (лечение Solvd) изучал популяцию симптоматической застойной сердечной недостаточностью из-за систолической дисфункции (долю выброса <35%). 2569 пациентов, получающих обычное лечение сердечной недостаточности, были рандомизированы до плацебо (N = 1284) или эналаприла (N = 1285). В группе плацебо было 510 смертей (39,7%) по сравнению с 452 в группе EnalaPril (35,2%) (снижение риска 16%, 95% Ci, 5-26%, p = 0,0036). В группе плацебо произошла 461 сердечно-сосудистой смерти по сравнению с 399 в группе ENALALAPRIL (снижение риска на 18%, 95% Ci, 6-28%, р <0,002), главным образом из-за уменьшения смертности от прогрессирующей сердечной недостаточности (251 В группе 209 групп плацебо и эналаприла, снижение риска на 22%, 95% CI, 6-35%). Меньше пациентов умерли или были госпитализированы с ухудшением сердечной недостаточности (736 в группе плацебо и 613 в группе ENALAPRIL, снижение риска на 26%, 95% Ci 18-34%, P <0,0001). В целом, исследование Solvd у пациентов с дисфункцией левого желудочкового эналаприла снижается риск инфаркта миокарда на 23% (95% Ci 11-34%, P <0,001) и снижает риск госпитализации для нестабильной стенокардии на 20% (95% CI, 9 -29%, р <0,001).

Клиническая фармакология у детей

Опыт препарата у детей до 6 лет гипертонии ограничен. Во время клинического исследования с участием 110 гипертонических детей в возрасте от 6 до 16 лет взвешивание ≥ 20 кг и коэффициенту гломерелярной фильтрации> 30 м ² мл / мин / 1,73 м ² пациента, которые весили <50 кг, получили 0,625; 2,5 или 20 мг эналаприла ежедневно и пациенты, которые весили ≥ 50 кг, получили 1,25; 5 или 40 мг эналаприла ежедневно. Прием ENALAPRIL 1 в день снижение кровяного давления нижнее значение в зависимости от дозы. Дозозависимый антигипертензивный эффект эналаприла был таким же во всех подгруппах (возраст, этап Таннер, пол, гонка). Однако с изученными самыми низкими дозами, 0,625 мг и 1,25 мг, соответствующие в среднем 0,02 мг / кг 1 раз в день, не обеспечивали долгосрочный антигипертензивный эффект. Максимальная доза изучена составляла 0,58 мг / кг (40 мг) один раз в день. Профиль побочного эффекта у детей не отличается от тех взрослых.

Фармакокинетика.

Поглощение

Следуя пероральному введению, эналаприл быстро поглощается, максимальная концентрация в сыворотке эналаприла достигла в течение 1 часа после проглатывания. Степень поглощения эналаприла при принятии таблеток составляет приблизительно 60%. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на поглощение орального эналаприла. После всасывания в эналаприл, принятый быстро и широко гидролизован в эналапрылату, мощный ингибитор ACE. Максимальная концентрация Enalaprylatu в сыворотке наблюдается через 4 часа после приема дозы эналаприла устно.

Эффективный период полураспада (T½) Enalaprylatu после повторного устного введения 11 часов.

Распределение

В течение всего диапазона терапевтических концентраций не более 60% эналапрылату связаны с сывороточными белками.

Биотрансформация

За исключением преобразования в Enalaprylat больше, нет никаких доказательств значительного метаболизма эналаприла.

Разведение

Enalaprylat выводится в основном почками. Основными компонентами в моче являются эналапрылат, примерно 40% дозы и неизменным эналаприлом (около 20%).

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью воздействие эналаприла и эналаприлата увеличивается. У пациентов с легкой до умеренной почечной дисфункции (зазор креатинина 40-60 мл / мин) AUC Enalaprylatu на устойчивом состоянии составил примерно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной почечной функцией после введения 5 мг 1 в день. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) увеличился примерно в 8 раз. На этом уровне почечной недостаточности Enalaprylatu эффективный период полураспада расширенный, а время замедляется до устойчивого состояния (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Эналаприлат может быть получен из общего циркуляции с гемодиализным. Enalaprylatu во время доставки диализа составляет 62 мл / мин.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение гипертонии;
Лечение клинически тяжелой сердечной недостаточности;
Предотвращение клинически значимой сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левой желудочки (фракция выброса ≤ 35%).

Противопоказание.

Гиперчувствительность к эналаприилу, любым эксципиенту, или для любого другого ингибитора ACE;
История ангиопемы, связанная с использованием ингибиторов ACE;
наследственное или идиопатическое ангиодиода;
У пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (GFR <60 мл / мин / 1,73 м ²⁾ эналаприл не следует использовать с лекарственными средствами, содержащими алискирена;
Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть (см. Раздел «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

антигипертензивная терапия

Сопровождающий прием этих препаратов может увеличить гипотензивный эффект эналаприла. Сопровождающий прием с нитроглицерином, другие нитраты или другие вазодилаторы могут дополнительно уменьшить артериальное давление.

Калийные диуретики или калийные добавки с

Ингибиторы ACE усиливают, вызванные диуретиками потери калия. Использование бесперебойных диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтена или амилорида) и использование пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке крови. Если вышеуказанные средства, показанные в связи с гипокалемией, они должны использоваться с осторожностью, регулярно определение уровня калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Диуретики (тиазид или петель диуретики)

Предварительное обращение с диуретиками в больших дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и увеличения риска артериальной гипотензии в начале анализиренной терапии (см. Раздел «Особенности применения»). Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем остановки диуретики, увеличение потребления соли или при запуске терапии от низкой дозы эналаприла.

антидидиабетические препараты

Есть доказательства того, что объединенное использование ингибиторов ACE и антидидиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические агенты) могут вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Это явление, скорее всего, в течение первых недель совместимого приема и у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы «Особенности применения», «Боковые реакции»).

Сыворотка кровь лития

Сопутствующее администрирование ингибиторов ACE и литий-циркуляционного циркуляции сообщили о повышении сывороточного лития и токсичности. Дополнительные полученные ингибиторы ACE и тиазидные диуретики могут дополнительно увеличить уровень сыворотки лития и повысить риск лития токсичности. Не рекомендуется принимать эналаприл лития, но если такая комбинация необходима для пациента, тщательно контролировать уровни лития в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики / спящие

Дополнительное потребление определенных анестетиков, трициклические антидепрессанты и антипсихотики с ингибиторами ACE могут привести к дальнейшему снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2-ингибиторы), могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Следовательно, антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов ACE могут быть ослаблены NSADS, включая селективные ингибиторы COX-2.

Одновременное использование НПВП, включая ингибиторы Cox-2 и антагонисты рецептора Angiotensin II или ингибиторы ACE, вызывает аддитивное влияние на увеличение сывороточного калия и может привести к почечной недостаточности. Обычно эти явления обратимы.

Редко возможна острая почечная недостаточность, особенно у некоторых пациентов с нарушенной почечной функцией (например, пожилых пациентов или пациентах с низким объемом крови, включая те, которые принимают диуретики). Следовательно, такая комбинация должна быть введена с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и находиться под тщательным контролем функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически во время такого лечения.

Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (Рас)

Двойная блокада (например, с добавлением ингибитора ACE к антагонисту рецептора ангиотензина II) должно быть ограничено только отдельными случаями с тщательным контролем кровяного давления, функция почек и уровня электролита. Хотя несколько исследований сообщили, что у пациентов с установленными атеросклеротическими сосудистыми поражениями сердечная недостаточность или диабет с торцевым поражением двойной блокады системы ренин-ангиотензин-альдостерона связаны с более высокой частотой гипотензии, обморозкой, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции (в том числе Острая почечная недостаточность) по сравнению с тем, что в применении других препаратов, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона. Не используйте эналаприл Aliskirenom пациентов с диабетом Mellitus или почечной недостаточности (GFR <60 мл / мин / 1,73 м ²⁾ (см. Раздел «Contra» и «Особенности применения»).

Препараты золота

Изредка сообщалось о нитрилеиоидных реакциях (симптомы, которые включают отек лица, тошнота, рвота и артериальную гипотензию) у пациентов, получавших инъекционные золоты (авротиоматат натрия) и совместимым ингибитором ACE, включая эналаприл.

Симпатомиметики

Симптомимеры могут снизить антигипертензивные эффекты ингибиторов ACE.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов ACE.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитика и β-блокаторы

EnalaPril можно безопасно использовать супетно с ацетилсалициловой кислотой (при кардиологических дозах), тромболитике и β-блокаторах.

Сопутствующая терапия с ингибитором ACE и антагонистом рецептора ангиотензина

Сообщалось, что у пациентов с подтвержденными атеросклеротическими заболеваниями сердечная недостаточность или диабет с повреждением окончательного авторитета сопутствующей терапии с антагонизирующими антагонистами ангиотензина связаны с более высокой частотой возникновения гипотензии, синкопе, гиперкалиемии и ухудшения функции почек. (в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с единственным препаратом в приложении Antohonista Renin-Angiotensin-Aldosterone System. Двойная блокада (например, объединение ингибиторов ACE с антагонистом рецептора ангиотензина II) должна быть ограничена индивидуально определенными случаями и сопровождаться тщательным мониторингом почечной функции, уровни калия и кровяного давления.

Особенности приложения.

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко рассматривается у пациентов с неосложненной гипертонией. В гипертонических пациентах, получающих препарат эналаприл, гипотензия чаще развивается с гиповолемией, которая возникает, например, в результате лечения с диуретиками, при этом ограничивая потребление соли у пациентов, которые находятся на диализе и у пациентов с диареей или рвотой (см. Взаимодействие. С другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия «и« побочные реакции »). Клінічно виражену артеріальну гіпотензію спостерігали й у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка супроводжувалася або не супроводжувалася нирковою недостатністю. Артеріальна гіпотензія розвивається частіше у пацієнтів з тяжкими формами серцевої недостатності, яким застосовують вищі дози петльових діуретиків, з гіпонатріємією або порушеннями функції нирок. Таким пацієнтам лікування препаратом Еналаприл слід розпочинати під наглядом лікаря. При зміні дози еналаприлу та/або діуретика нагляд повинен бути особливо ретельним. Аналогічним чином слід вести спостереження за пацієнтами з ішемічною хворобою серця, а також із захворюваннями судин мозку, у яких різке зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

При розвитку артеріальної гіпотензії хворого слід покласти та, якщо необхідно, ввести внутрішньовенно фізіологічний розчин. Транзиторна артеріальна гіпотензія при прийомі еналаприлу не є протипоказанням для лікування препаратом, лікування можна продовжувати після відновлення об'єму рідини та нормалізації артеріального тиску.

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю і нормальним або зниженим тиском еналаприл може додатково зменшити рівень артеріального тиску. Таку реакцію на прийом препарату не слід розцінювати як підставу для припинення лікування. У випадках, коли гіпотензія стає резистентною до лікування, слід після консультації лікаря зменшити дозу та/або припинити лікування діуретиком та/або еналаприлом.

Аортальний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і всі вазодилататори, інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам з обструкцією вихідного отвору лівого шлуночка та обструкцією шляху відтоку; їхнього прийому слід уникати у разі кардіогенного шоку та гемодинамічно значущої обструкції.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу еналаприлу слід підбирати згідно з кліренсом креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та надалі – з відповіддю на лікування. Для таких пацієнтів стандартною медичною практикою є регулярний контроль вмісту калію та рівня креатиніну.

Про порушення функції нирок повідомляли у зв'язку з прийомом еналаприлу, що головним чином спостерігалось у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або з захворюванням нирок, включаючи стеноз артерії нирок. При своєчасному виявленні та відповідному лікуванні ниркова недостатність, пов'язана з терапією еналаприлом, зазвичай носить оборотний характер.

У деяких пацієнтів з гіпертензією, у яких не було виявлено захворювання нирок до початку лікування, еналаприл сумісно з діуретиками спричиняв зазвичай незначне та скороминуче підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. У таких випадках може бути необхідним зменшення дози та/або відміна діуретика. Ця ситуація підвищує імовірність наявного стенозу артерії нирок (див. розділ «Особливості застосування»: Реноваскулярна гіпертензія).

Реноваскулярна гіпертензія

Існує підвищений ризик артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, коли пацієнти з двостороннім стенозом артерій нирок або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки лікуються інгібіторами АПФ. Втрата функції нирок можлива вже при мінімальних змінах рівня креатиніну в сироватці крові. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати малими дозами під ретельним лікарським наглядом з обережним титруванням та моніторингом функції нирок.

Трансплантація нирки

Немає досвіду щодо прийому препарату Еналаприл пацієнтам, які нещодавно перенесли операцію з трансплантації нирки. Тому цим пацієнтам не рекомендовано лікування препаратом Еналаприл.

Печінкова недостатність

Рідко інгібітори АПФ асоціювались із синдромом, що розпочинається з холестатичної жовтяниці або гепатиту та прогресує до миттєвого некрозу печінки та (іноді) летального наслідку. Механізм цього синдрому залишається нез'ясованим. Пацієнти, які приймають інгібітори АПФ і у яких розвивається жовтяниця або помітне підвищення ферментів печінки, повинні припинити прийом інгібітору АПФ та знаходитись під відповідним медичним спостереженням.

Нейтропенія/агранулоцитоз

У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, повідомлялося про появу нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших ускладнюючих факторів нейтропенія виникала рідко. Еналаприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозом судин, які проходять імуносупресантну терапію, лікування алопуринолом або прокаїнамідом, або при комбінації цих ускладнюючих факторів, особливо якщо вже існує порушення функції нирок. У деяких із цих пацієнтів розвивалися серйозні інфекції, які іноді не відповідали на інтенсивну терапію антибіотиками. При призначенні еналаприлу таким пацієнтам рекомендується періодичний моніторинг кількості лейкоцитів, а пацієнти повинні повідомляти про будь-який прояв інфекції.

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.

При застосуванні інгібіторів АПФ, у т.ч. Еналаприлу, були описані поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, що виникав у різні періоди лікування. У цих випадках слід негайно припинити лікування Еналаприлом і встановити постійний нагляд за пацієнтом, щоб упевнитись у повному зникненні симптомів. Лише після цього нагляд можна припинити. Навіть тоді, коли відбувається набряк тільки язика без порушення дихання, пацієнти можуть потребувати подовженого спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами та кортикостероїдами може бути недостатнім.

Дуже рідко повідомлялося про смерть через ангіоневротичний набряк гортані або набряк язика. Якщо набряк локалізується в ділянці язика, голосової щілини або гортані, особливо у пацієнтів з хірургічними втручаннями на дихальних шляхах в анамнезі, може розвинутися обструкція дихальних шляхів. Коли є залучення язика, глотки або гортані до процесу та це може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно розпочати відповідну терапію, яка може включати підшкірне введення розчину адреналіну 1:1000 (0,3-0,5 мл) і/або заходи для забезпечення прохідності дихальних шляхів.

У представників негроїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ, частіше виникав ангіоневротичний набряк порівняно із пацієнтами інших рас.

Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, який не пов'язують із застосуванням інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик його виникнення і при лікуванні інгібітором АПФ (див. також розділ «Протипоказання»).

Анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих

Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивались анафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.

Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності

Рідко у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності з декстрану сульфатом, виникали анафілактоїдні реакції, що становили загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

У пацієнтів, які перебувають на діалізі із використанням мембран високої пропускної здатності (наприклад, AN 69 ^® ) і застосовують одночасно інгібітор АПФ, можливий розвиток анафілактоїдних реакцій. Тому для таких пацієнтів рекомендується застосування діалізних мембран іншого типу або гіпотензивного засобу іншої групи.

Гіпоглікемія

Пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні препарати чи інсулін та починають терапію інгібітором АПФ, слід рекомендувати ретельно перевіряти рівні цукру в крові, особливо протягом перших кількох місяців супутнього застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Кашель

Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Зазвичай кашель має непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно врахувати при диференційній діагностиці кашлю.

Проведення хірургічних операцій/анестезія

Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричиняють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину II вторинно щодо компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цими механізмами взаємодії, вона коригується шляхом збільшення об'єму рідини.

Гіперкаліємія

Протягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня калію в крові. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищений у пацієнтів з нирковою недостатністю, з порушенням функції нирок, віком > 70 років, із цукровим діабетом, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду); при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій; а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію в крові (наприклад, гепарин). Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію в крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні наслідки, інколи летальні аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу та будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Літій

Зазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину.

Комбінування інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, які супроводжуються ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лактоза

Еналаприл містить лактозу, тому пацієнти з рідкими спадковими порушеннями непереносимості галактози, недостатністю лактази чи синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Годування груддю.

Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Хоча такі концентрації і вважаються клінічно незначущими, застосування Еналаприлу не рекомендується у період годування груддю недоношених та немовлят у перші кілька тижнів після народження, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід у цьому питанні. Для старших немовлят застосування препарату Еналаприл у період годування груддю може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При керуванні автотранспортом або іншими механізмами слід взяти до уваги можливий розвиток запаморочення або підвищеної втомлюваності.

Спосіб застосування та дози.

Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл. Оскільки таблетка не ділиться, у разі призначення препарату у дозі менше 10 мг застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування.

Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь.

Артеріальна гіпертензія

Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл приймають один раз на день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг. У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад, з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижча, а початок лікування повинен выдбуватися під наглядом лікаря.

Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. У разі можливості, лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.

Звичайна підтримуюча доза – 20 мг один раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг на добу.

Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл застосовується разом з діуретиками та, за необхідності, препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза Еналаприла для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем лікаря, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування Еналаприлом серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози – 20 мг, яку призначати одноразово або розділяють на два прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за два прийоми.

Пропонована титрація дози Еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка

*Тиждень*	*Доза, мг/добу*
Тиждень 1	з 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом з 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 2	10 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тиждень 3 та 4	20 мг/добу за 1 або 2 прийоми

* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).

Як до, так і після початку лікування препаратом Еналаприл слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялось про артеріальну гіпотензію та (більш рідко) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, за можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Еналаприл. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози еналаприлу не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.

Дозування при нирковій недостатності

Загалом повинен бути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшене дозування препарату.

*Стан нирок*	*Кліренс креатиніну (CrCL), мл/хв*	*Початкова доза,* *мг/день*
Незначні порушення	30 < CrCL < 80 мл/хв	5-10 мг
Помірні порушення	10 < CrCL £ 30 мл/хв	2,5 мг
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізі*	CrCL £ 10 мл/хв	2,5 мг у дні діалізу**

*Див. розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

**Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку

Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років

Досвід клінічного застосування еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»). Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта.

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Еналаприл приймають один раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див. розділи «Особливості застосування» та «Діти»).

Еналаприл не рекомендований для новонароджених та дітей з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м ² через відсутність даних.

Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років. Еналаприл не рекомендований новонародженим і дітям з рівнем клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м ² через відсутність даних.

Передозування.

Існують обмежені дані щодо передозування препарату у людини. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і співпадає з блокадою ренін-ангіотензинової системи, і ступор. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легень, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу та кашель. Рівні еналаприлату в плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.

Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»: пацієнти, які перебувають на гемодіалізі). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому еналаприлу, класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100-< 1/10), нечасто (≥ 1/1000-< 1/100), рідко (≥ 1/10 000-< 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

При застосуванні препарату Еналаприлу у більшості випадків побічні ефекти незначні, мають тимчасовий характер і не вимагають відміни терапії.

З боку системи крові : нечасто – анемія (включаючи апластичну та гемолітичну); рідко – нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.

З боку ендокринної системи : невідомо – синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення : нечасто – гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи і психіки : часто – депресія, головний біль; нечасто – сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезії, вертиго; рідко – розлади сну, аномальні сновидіння.

З боку органів зору : дуже часто – затуманення зору.

З боку серцево-судинної системи : дуже часто – запаморочення; часто – гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія; нечасто – ортостатична гіпотензія, тахікардія, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»); рідко – синдром Рейно.

З боку дихальної системи : дуже часто – кашель; часто – задишка; нечасто – ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма; рідко – легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

З боку травного тракту : дуже часто – нудота; часто – діарея, абдомінальний біль, зміна смаку; нечасто – кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки; рідко – стоматит/афтозні виразки, глосит; дуже рідко – ангіоневротичний набряк кишечнику.

З боку гепатобіліарної системи : рідко – печінкова недостатність, гепатит гепатоцелюлярний чи холестатичний, гепатит, включаючи некроз, холестаз (включаючи жовтяницю).

З боку шкіри та підшкірної тканини : часто – висипання, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто – підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція; рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.

Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів як: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілію і лейкоцитоз. Як побічні реакції можуть також виникати висипання, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.

З боку сечовидільної системи : нечасто – порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія; рідко – олігурія.

З боку репродуктивної системи : нечасто – імпотенція; рідко – гінекомастія.

Загальні порушення та порушення умов введення : дуже часто – астенія; часто – підвищена втомлюваність; нечасто – м'язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту.

Зміни лабораторних показників : часто – гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові; нечасто – підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія; рідко – підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.

Термін придатності. 1 рік.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139

ЭНАЛАПРИЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа