Личный кабинет
ЭНАЛАПРИЛ ТЕВА табл. 20 мг №30
rx
Код товара: 407031
Производитель: Teva
1 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Teva EnalaPril.
EnalaPril Teva
Состав :
Активное вещество: эналаприл Maleate;
1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг эналаприлама;
Вспомогательные вещества:
Таблетки 2,5 мг и 5 мг: моногидрат лактозы, мозолистый крахмал, тальк, бикарбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния;
Таблетки 10 мг и 20 мг: моногидрат лактозы, кукурузной крахмал, тальк, бикарбонат натрия, стеарат магния, красный оксид железа, желтый оксид железа (для таблеток 20 мг).
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства:
2,5 мг таблетки: белые, круглые, биконвексные таблетки;
5 мг таблетки: белый, раунд, таблетки вкладки с двумя biconvex, набранные на одной стороне;
10 мг таблетки: красно-коричневый с патчами, раунда, таблетки вкладки Biconvex Snap на одной стороне;
20 мг таблетки: бледно-апельсин с брызгами, круглыми, таблетки Biconvex Snap Tab забили на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа. Ангиотензинско-конвертирующий фермент монокомпонент. Код ATC S09A A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эналаприлум - соль малеиновой кислоты эналаприла, производная двух аминокислот - L-аланин и L-пролина. Энгиотензинско-конвертирующий фермент (ACE) - пептидил-dypeptedazu, который катализирует преобразование ангиотензина I до прессообразного вещества ангиотензина II. После поглощения эналаприла гидролизован на эналапрылату, который ингибирует туз. Ингибирование ACE приводит к снижению плазменного ангиотензина II, что приводит к увеличению активности плазмы Renin (из-за удаления отрицательной обратной связи релизования Renin) и снижение секреции альдостерона.
Туз идентичен кининази II. Таким образом, эналаприл также может блокировать расщепление брадикинина, сильного вазодепрессорного пептида. Однако значение этого явления для терапевтического воздействия эналаприла остается неясным.
Механизм, благодаря которому эналаприл уменьшает артериальное давление, в основном связано с ингибированием системынин-ангиотензин-альдостерона. Эналаприл может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с гипертонией низкорениновой.
Использование эналаприла пациентам с гипертонией приводит к снижению артериального давления у пациентов в горизонтальных и вертикальных позициях без значительного увеличения частоты сердечных сокращений.
Симптоматическая постуральная гипотензия нечастое возникновение. Некоторые пациенты достигают оптимального снижения артериального давления, могут потребоваться несколько недель терапии. Резкое прекращение эналаприла не связано с быстрым увеличением кровяного давления.
Эффективное ингибирование активности ACE обычно происходит в течение 2-4 часов после пероральной индивидуальной дозы эналаприла. Получение антигипертензивной активности обычно происходит в течение 1 часа, пиковое уменьшение артериального давления достигается через 4-6 часов после применения. Продолжительность эффекта - зависимая доза. Однако при приеме рекомендуемых доз показали, что антигипертензивные и гемодинамические эффекты поддерживали не менее 24 часов.
В гемодинамических исследованиях эналаприл в гипертонических пациентах уменьшение артериального давления сопровождалось уменьшением устойчивости к периферической артерии с увеличением сердечного производства, с небольшим ускорением частоты сердечных сокращений или без него. После получения эналаприла было увеличение кровообращения в почках; Скорость фильтрации гломерелярной фильтрации оставалась без изменений. Признаки удержания натрия или вода были обнаружены. Однако у пациентов с низкой базовой ставкой гломерелярной фильтрации эти уровни обычно увеличиваются.
В то время как краткосрочные клинические исследования у пациентов с диабетом с заболеваниями или без почечных заболеваний или без при использовании эналаприла снижали альбуминурию, выделение мочи IgG и общий мочевыводящий белок.
При использовании с диуретическими препаратами, аналогичными тиазидами, эффекты эналаприла в снижение артериального давления, по меньшей мере, дополняют действие диуретики. Эналаприл может уменьшить или предотвратить развитие тиазидной гипокалиемии. У пациентов с сердечной недостаточностью обрабатывают сердечными гликозидами и диуретиками, принимая эналаприл пониженное периферическое сопротивление и кровяное давление. Выход сердца увеличился, в то время как частота сердечных сокращений (которая обычно увеличивается у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшилась. Уменьшение давления в легочной капиллярной конце. Переносимость лечения эналаприла улучшена физическая активность и снижает тяжесть сердечной недостаточности в соответствии с критериями Нью-Йорка Сердце Ассоциации. Эти эффекты продолжались на протяжении последней долгосрочной эналаприлтерапии. У пациентов с легкой до умеренной сердечной недостаточностью, эналаприл замедляет прогрессирование инфаркта дилатации / увеличения и сердечной недостаточности, о чем свидетельствует снижение систолических и конечных диастолических объемов желудочкового желудочка и улучшения фракции выброса.
Существует ограниченный опыт работы в изучении эффективности и безопасности детей с гипертонией в возрасте 6 лет. В клиническом исследовании с участием 110 гипертонических детей в возрасте от 6 до 16 лет весом ≥ 20 кг и со сложной скоростью фильтрации> 0,5 мл / с / 1,73 м 2. Дети взвешивания <50 кг были использованы 0,625 мг или 2,5 мг или эналаприл 20 мг 1 раз в день, а дети весом ≥ 50 кг получали 1,25 мг или 5 мг или 40 мг эналаприла 1 в день. Снижение артериального давления зависит от дозы; Эффект был одинаковым во всех дозировках подгрупп (возраст, этап Таннер, пол, гонка). Результаты опроса показывают, что самая низкая доза 0,625 мг и 1,25 мг, что эквивалентно средней дозе 0,02 мг / кг в день, не обеспечивает терапевтической эффективности. Максимальная доза составляла 0,58 мг / кг (40 мг), 1 в день. Профиль побочных эффектов у детей не отличается от профиля у взрослых пациентов.
Фармакокинетика.
Поглощение
Эналаприл быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта, пиковые концентрации сыворотки достигаются в течение 1 часа. Объем поглощения составляет приблизительно 60%, потребление пищи не влияет на поглощение. После абсорбции эналаприла быстро и широко гидролизован до эналапрылату, сильный ингибитор ACE. Максимальная концентрация в сыворотке эналапрылату достигла 4 часа после оральной дозы эналаприла. Период полураспада после нескольких эналапрылату, получающих эналаприл - 11 часов.
Распределение
В течение всего диапазона терапевтических концентраций 60% эналапрылату связаны с сывороточными белками.
Метаболизм
После поглощения эналаприла быстро гидролизуют, чтобы сформировать активное вещество эналапрылату, мощный ингибитор ACE.
Разведение
Enalaprylat выводится в основном почками. Основными компонентами в моче являются эналапрылат, примерно 40% дозы и неизменным эналаприлом (около 20%).
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью увеличивается воздействие эналаприла и эналапрылату. У пациентов с легкой до умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) AUC Enalaprylatu на устойчивом состоянии составил примерно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной почечной функцией после введения 5 мг 1 раз в день. В почечной недостаточности тяжелый (зазор креатинина ≤ 30 мл / мин) AUC увеличился примерно в 8 раз. На этом уровне почечной недостаточности эналапрылату Эффективный период полураспада продлен, а время достижения устойчивого состояния увеличилось (см. «Дозировка и администрирование»).
Enalaprylat может быть получен из общего циркуляции гемодиализмом. Enalaprylatu во время доставки диализа составляет 62 мл / мин.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение артериальной гипертонии.
- Лечение клинически значимой сердечной недостаточности.
- Предотвращение клинически значимой сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной левой желудочкой дисфункцией (фракция выброса <35%).
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к эналаприламу, к любому наполнению препарата или других ингибиторов ACE.
- История Angioedema, связанная с предыдущим лечением ингибиторами ACE.
- Планирование беременности или беременности (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
- Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
Сопутствующее введение лекарственных средних средств эналаприла, содержащих алискирена у пациентов с сахарным диабетом или ухудшением почечной недостаточности (уровень фильтрации клубочков <60 мл / мин / 1,73 м 2).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
антигипертензивная терапия
Залог принимая эти препараты может повысить гипотензивный эффект эналаприла. Дополнительное потребление нитроглицерина, другие нитраты или другие вазодилаторы могут еще больше снизить кровяное давление.
Калий-бежевые диуретики, калийные добавки с
Ингибиторы ACE снижают потери, вызванные диуретиками, калием. Разнообразные калиевые диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтен или амилорид), калийные добавки или солевые заменители, содержащие калий, могут привести к гиперкалемии. При назначении получения сопутствующей гипокалиемии благодаря очевидному и следует принимать с осторожностью, регулярно определяя уровень калия в сыворотке крови (см. Особенности применения »).
Диуретики (тиазид или петель диуретики)
Предварительная обработка с диуретиками в высоких дозах может снизить объем крови и чрезмерную гипотензию в ранней эналаприлтерапии. Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем остановки использования диуретиков, увеличения потребления соли и жидкости или инициирующей терапии с низкой дозой эналаприла.
Литий
Сопущенное введение ингибиторов ACE и лития может привести к временному увеличению сывороточных уровней литий и литий-интоксикации. Дополнительные полученные ингибиторы ACE и тиазидные диуретики могут дополнительно увеличить уровень сыворотки лития и повысить риск лития токсичности. Не рекомендую принимать EnalaPril с литием. Если комбинация необходима для пациента, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты / антипсихотики / анестетика / препараты
Дополнительное потребление определенных анестетиков, трициклические антидепрессанты и антипсихотики с ингибиторами ACE могут привести к дальнейшему снижению артериального давления.
Нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Нестероидные противовоспалительные агенты (NSAID), в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторы Cox-2) могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Следовательно, антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов ACE могут быть ослаблены NSADS, включая селективные ингибиторы COX-2.
Одновременное использование НПВП, включая ингибиторы Cox-2 и антагонисты рецептора Angiotensin II или ингибиторы ACE, вызывает аддитивное влияние на увеличение сывороточного калия и может привести к почечной недостаточности. Обычно эти эффекты обратимы.
Редко возможна острая почечная недостаточность, особенно у некоторых пациентов с нарушенной почечной функцией (например, пожилых пациентов или пациентах с низким объемом крови, включая те, которые принимают диуретики). Следовательно, эта комбинация должна вводиться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты должны потреблять много жидкостей и быть тщательно отслеживаемым почечной функцией в начале сопутствующей терапии и периодически во время такого лечения.
Препараты золота
Редко сообщили о реакциях, аналогичных реакции на нитриты (симптомы включают промывку лица, тошноту, рвоту и гипотензию) у пациентов, которые вводили инъекцию золота (натриевые азотиомалату) и ингибиторы супетно.
Симпатомиметики
Симптомиметика может уменьшить антигипертензивное влияние ингибиторов ACE.
антидидиабетические препараты
Эпидемиологические исследования показывают, что сопутствующее потребление ингибиторов ACE и антидидиабетические препараты (инсулин или пероральные антидидиабетические препараты) могут вызвать гипогликемию. Внешний вид этого симптома скорее всего в первые недели комбинированного лечения и в случае почечной недостаточности.
Этиловый спирт
Этанол усиливает антигипертензивное влияние ингибиторов ACE.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитика и β-блокаторы
EnalaPril можно безопасно использовать параллельно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах для индикации сердца), тромболитики и β-блокаторами.
Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона. Продемонстрировал, что пациенты с подтвержденным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или диабетом двойной блокады системы ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС) с одновременным использованием ингибиторов ACE, антагонисты рецептора ангиотензина II или алискирену, характеризующиеся большей заболеваемостью таких побочных эффектов в качестве гипотензии, Гиперкалиемия, почечная недостаточность (включая острая почечная недостаточность) по сравнению с использованием монотерапии. При необходимости принятие комбинации лекарств необходимо тесно контролировать функцию почек, уровни калия и кровяного давления.
Особенности приложения.
Симптоматическая гипотензия
Симптоматическая гипотензия редко рассматривается у пациентов с неосложненной гипертонией. Его внешний вид, скорее всего у пациентов с гипертонией, в которых объем крови был уменьшен, например, в результате лечения диуретиками, ограничивая использование соли, диализу, диареи или рвоты. Симптоматическая гипотензия может возникнуть у пациентов с сердечной недостаточностью с сопутствующей почечной недостаточностью или нет. Его внешний вид скорее всего у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности в результате принятия высоких доз диуретики петли, гипонатриемии или почечной дисфункции. Такие пациенты, лечение следует начинать при медицинском надзоре, даже если корректируемая доза эналаприла и / или мочегонного использования. Это также относится к пациентам с ишемическими сердечными заболеваниями или цереброваскулярными заболеваниями, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к сердечному приступу или инсульту.
Если развивается гипотензия, пациент должен лежать на спине и при необходимости увеличить количество плазмы крови путем вливания 0,9% раствора хлорида натрия. Временная гипотензия не является противопоказанием для лечения эналаприла. После нормализации артериального давления и объема плазмы пациенты обычно терпят последующие дозы.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким кровяным давлением при использовании эналаприла возможное дополнительное снижение артериального давления. Этот эффект предусмотрен, а не обычно причиной прекращения. Если гипотензия становится устойчивой, вы должны уменьшить дозу или прекратить принимать мочегонные средства и / или эналаприл.
Стеноз аорты или митрального сердечного клапана / гипертрофическая кардиомиопатия
Как и во всех вазодилататорах, ингибиторы ACE должны использоваться с осторожностью у пациентов с выходным трактам пробурации левого желудочка и избегать в случае кардиогенного удара и гемодинамически значимого препятствия.
Нарушение функции почек
Пациенты с почечной недостаточностью (зазор креатинина <80 мл / мин), требующие корректировки дозировки в соответствии с зазором креатинина, а затем - согласно ответу на терапию. Регулярно проверяйте должен креатинина и уровень калия в сыворотке.
У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии при лечении эналаприла, может развиться почечная недостаточность. С ранним обнаружением и соответствующим лечением, это обычно обратимо. Аналогичная структура изменения, скорее всего у пациентов с почечной недостаточностью.
Некоторые пациенты, которые были обнаружены заболевания почек до лечения, эналаприла вместе с диуретиками и вызывают небольшое переходное увеличение мочевины крови и креатинина в сыворотке. В этих случаях доза должна быть уменьшена и / или отменить мочегонное средство и / или эналаприл. Такой пациент может указывать на возможность стеноза почек артерии.
Оповещенная гипертония
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стеноз артерии до единой функционирующей почки принимая ангиотензинско-преобразующий фермент может быть временным гипотензией или почечной недостаточностью. Возможная потеря функции почек с незначительными изменениями в креатинине сыворотки. Такие пациенты, лечение следует начинать при медицинском надзоре с низкими дозами; протягом лікування необхідним є обережне титрування та моніторинг функції нирок.
Трансплантація нирки
Відсутній досвід щодо прийому еналаприлу пацієнтами з нещодавно проведеною трансплантацією нирки, тому таким пацієнтам не рекомендується приймати еналаприл.
Печінкова недостатність
Під час лікування інгібіторами АПФ рідко може виникнути синдром, що розпочинається з холестатичної жовтяниці та прогресує до блискавичного некрозу печінки, а іноді призводить до летального наслідку. Механізм цього синдрому не вивчений. Якщо під час лікування інгібіторами АПФ виникає жовтяниця або помітне підвищення рівня ферментів печінки, лікування слід негайно припинити, встановити за пацієнтом ретельне спостереження та при необхідності призначити лікування.
Нейтропенія/агранулоцитоз
Були повідомлення про виникнення нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших ускладнень нейтропенія виникає рідко. Еналаприл слід застосовувати дуже обережно пацієнтам з колагенозом судин (наприклад, системний червоний вовчак, склеродермія), які одержують супутню терапію імуносупресантами, алопуринолом чи прокаїнамідом або при комбінації цих факторів, особливо при порушенні функції нирок. У деяких із цих пацієнтів може розвинутись серйозна інфекція, яка іноді не реагує на інтенсивну терапію антибіотиками. Якщо таким пацієнтам застосовують еналаприл, рекомендується проводити періодичний контроль кількості лейкоцитів у крові. Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які ознаки інфекції.
Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк
Рідко під час лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, виникає ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані. Це може трапитись у будь-який момент протягом лікування. У таких випадках слід повністю припинити лікування та проводити відповідний моніторинг, щоб упевнитись, що всі симптоми повністю зникли.
Навіть якщо відзначається лише набряк язика без порушень дихальних шляхів, пацієнтам може бути потрібне тривале спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами і кортикостероїдами може бути недостатнім. Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки ангіоневротичного набряку гортані і язика.
При ангіоневротичному набряку язика, голосової щілини або гортані, який може викликати обструкцію дихальних шляхів, особливо у пацієнтів з хірургічними втручаннями в анамнезі, слід негайно ввести адреналін (0,3–0,5 мл розчину адреналіну для підшкірної ін'єкції у співвідношенні 1:1000) і/або вжити заходів для забезпечення прохідності дихальних шляхів.
Пацієнти, у яких в анамнезі були випадки ангіоневротичного набряку, не пов'язаного з терапією інгібіторами АПФ, мають підвищений ризик появи ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ.
Анафілактоїдні реакції під час проведення десенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих
Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення десенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивались анафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя пацієнтів. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку десенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.
Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності
Рідко у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності з декстрану сульфатом, виникали анафілактоїдні реакції, що становили загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
У пацієнтів, які перебувають на діалізі із використанням мембран високої пропускної здатності (наприклад AN69 ® ) і застосовують одночасно інгібітор АПФ, іноді розвивалися анафілактоїдні реакції. Тому для таких пацієнтів рекомендується розглянути питання про застосування діалізних мембран іншого типу або гіпотензивного засобу іншої групи.
Гіпоглікемія
Пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні препарати чи інсулін та починають терапію інгібітором АПФ, слід рекомендувати ретельно перевіряти рівні цукру в крові, особливо протягом перших декількох місяців супутнього застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Кашель
Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Звичайно кашель носить непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно враховувати при диференційній діагностиці кашлю.
Проведення хірургічних операцій/анестезія
Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричинюють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину II вторинно до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цим механізмом взаємодії, вона коригується шляхом збільшення об'єму рідини.
Гіперкаліємія
Протягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігалось підвищення рівня калію в сироватці крові. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищений у пацієнтів з нирковою недостатністю, з погіршеною функцією нирок, віком > 70 років, із цукровим діабетом, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду); при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій; а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію в крові (наприклад гепарин). Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію в крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, інколи летальні, аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу та будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Літій
Зазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину
Комбінування інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, які супроводжуються ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Етнічні особливості
Як і всі інгібітори АПФ, еналаприл є менш ефективним при зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, через більшу поширеність станів з низьким рівнем реніну серед пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією.
Лактоза
Еналаприл-Тева містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, а саме: непереносимість галактози, лактазним дефіцитом Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції – не можна застосовувати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Інгібітори АПФ протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують вагітність (див. розділи «Протипоказання»).
Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування під час вагітності. Якщо вагітність встановлена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо це можливо, розпочати альтернативну терапію.
Епідеміологічні висновки відносно ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не є однозначними; однак не можна виключати невеликого підвищення ризику. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час ІІ і ІІІ триместру вагітності може зумовити розвиток фетотоксичності (зниження функції нирок, олігогідрамніон , ретардацію окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію).
Якщо інгібітори АПФ застосовували у ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок ембріона та черепа ембріона.
Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти щодо артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.
Годування груддю
Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Хоча такі концентрації і вважаються клінічно не значимими, застосування препарату Еналаприл-Тева не рекомендується під час годування груддю недоношених та немовлят перших тижнів життя, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід такого застосування. Щодо старших немовлят застосування препарату Еналаприл-Тева жінкам, які годують груддю можна розглядати, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід взяти до уваги можливий розвиток запаморочення або втоми.
Спосіб застосування та дози.
Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл-Тева.
Дозування потрібно добирати індивідуально, відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь на препарат.
Якщо виникає необхідність розділити таблетку, кращий спосіб зробити це наступним чином.
Помістіть таблетку на тверду рівну поверхню лінією розлому догори (на поверхню стола або тарілку), натисніть вказівними пальцями по обидві сторони від лінії згину і натисніть одночасно різко і жорстко (як вказано на малюнку нижче):
Артеріальна гіпертензія
Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл-Тева приймають 1 раз на
день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5–10 мг на день.
У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза від 2,5 мг до 5 мг і на початок лікування - нагляд лікаря.
Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та розвитку артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза від 2,5 мг до 5 мг. По можливості, лікування діуретиками слід припинити за 2–3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл-Тева. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.
Звичайна підтримувальна доза – 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримувальна доза становить 40 мг 1 раз на добу.
Серцева недостатність/ безсимптомна дисфункція лівого шлуночка
Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл-Тева застосовують разом з діуретиками та, у разі необхідності, з препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза препарату Еналаприл-Тева для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем лікаря для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування препаратом Еналаприл-Тева серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримувальної дози 20 мг, яку призначають одноразово або розділяють на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2–4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.
Таблиця 1.
Пропоноване титрування дози препарату Еналаприл-Тева для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
Тиждень | Доза, мг/добу |
Тиждень 1 | з 1-го по 3-й день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом з 4-го по 7-й день: 5 мг/добу за 2 прийоми |
Тиждень 2 | 10 мг/добу за 1 або 2 прийоми |
Тиждень 3 та 4 | 20 мг/добу за 1 або 2 прийоми |
* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).
Як до, так і після початку лікування препаратом Еналаприл-Тева хворим із серцевою недостатністю необхідний ретельний контроль артеріального тиску і функцій нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки можливе виникнення артеріальної гіпотензії та (більш рідко) ниркової недостатності. Пацієнтам, які приймають діуретики, за можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Еналаприл-Тева. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози препарату Еналаприл-Тева не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, і не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. При лікуванні препаратом Еналаприл-Тева слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.
Дозування при нирковій недостатності
Загалом потрібно збільшити інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшити дозування препарату.
Таблиця 2.
Пропоноване титрування дози препарату Еналаприл-Тева для пацієнтів із нирковою недостатністю
Стан нирок | Кліренс креатиніну, мл/хв | Початкова доза, мг/день |
Незначні порушення | 30 – 80 мл/хв | 5 – 10 мг |
Помірні порушення | 10 – 30 мл/хв | 2,5 мг |
Виражені порушення, зазвичай такі хворі перебувають на гемодіалізі | < 10 мл/хв | 2,5 мг у дні діалізу* |
*Див. розділ «Особливості застосування. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі». Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.
Застосування пацієнтам літнього віку
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років
Досвід клінічного застосування еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Еналаприл-Тева приймають один раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг.
Діти.
Застосовують дітям віком від 6 років.
Еналаприл не рекомендований новонародженим і дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м 2 через відсутність даних.
Передозування.
Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу та кашель. Рівні еналаприлату в плазмі крові, які у 100 і 200 разів перевищують максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.
Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як індукція блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат можна видалити із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі»). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.
Побічні реакції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення діяльності кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.
З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
З боку метаболізму та травлення: гіпоглікемія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін.
З боку нервової системи та психічні порушення: головний біль, депресія, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго, аномальні сновидіння, порушення сну.
З боку органів зору: затуманення зору.
З боку серцево-судинної системи: запаморочення, гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарду чи інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»), феномен Рейно.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, задишка, ринорея, запалення горла, дисфонія, бронхоспазм/астма, інфільтрат легень, риніт, алергійний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку травної системи: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, непрохідність кишечнику, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк шлунково-кишкового тракту.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит – гепатоцелюлярний або холестатичний, гепатонекроз, холестаз, включаючи жовтяницю.
З боку шкіри та її похідних: висип, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсикодермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Повідомлялося про комплекс симптомів, а саме: гарячку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит, артралгію/артрит, позитивний результат на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, еозинофілію та лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.
Загальні порушення: астенія, підвищена втомлюваність, спазми у м'язах, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, лихоманка.
Лабораторні показники: гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові, підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія, підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 о С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Для таблеток по 2,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Для таблеток по 5 мг або по 10 мг, або по 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.
ЭНАЛАПРИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа