Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭНАЛАПРИЛ ТЕВА табл. 5 мг №30

Код товара: 407022

Производитель: Teva

400,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#ингибиторы апф

#гипотензивные

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

EnalaPril Teva.

Состав :

Активный ингредиент: эналаприл Maleate;

1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг, или 20 мг анатаприла для малеата;

Вспомогательные вещества:

Таблетки 2,5 мг и 5 мг : моногидрат лактозы, крахмал кукурузы, тальк, бикарбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния;

Таблетки на 10 мг и 20 мг : моногидрат лактозы, мозолистый крахмал, тальк, бикарбонат натрия, стеарат магния, красный оксид железа, желтый оксид железа (для таблеток 20 мг).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 2,5 мг: белые, круглые, диоксидные таблетки;

Таблетки 5 мг: белый, круглый, диоксид таблетки вкладка на таблетках с вагонкой;

Таблетки 10 мг: красно-коричневый с перерывами, круглыми, диоксидными таблетками вкладки с рисом с одной стороны;

Таблетки 20 мг : бледно-апельсин с прерываниями, круглыми, диоксид таблетки привязки с рисом с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент, монокомпонент. Код ATH C09A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

EnalaPril Maleate - соль эналаприла малеиновой кислоты, производная двух аминокислот - L-аланин и L-пролина. Энгиотензинверский фермент фермента (ACE) представляет собой пептидил-дипептидазу, которая катализирует трансформацию ангиотензина I в василентное вещество ангиотензина II. После поглощения эналаприл гидролизован для энаплатации, который подавляет туз. Ингибирование тузов приводит к снижению ангиотензина II в плазме, в результате чего плазма увеличивает активность Ринна (из-за ликвидации отрицательной обратной связи релизования Renin) и выделения альдостерона уменьшаются.

ACE идентична Kininazi II. Таким образом, эналаприл также может блокировать расщепление брадикина, сильный вазодный пептид. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта эналаприла остается неясным.

Механизм, посредством которого эналаприл уменьшает артериальное давление, в первую очередь связано с ингибированием системынин-ангиотензин-альдостерона. EnalaLALAPRIL может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией.

Использование пациентов с артериальной гипертензией эналаприла приводит к снижению артериального давления у пациентов в горизонтальных и вертикальных положениях без значительного увеличения частоты сердечного ритма.

Симптоматическая постуральная гипотензия является инфекционным явлением. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребоваться несколько недель терапии. Острая суспензия получения эналаприла не была связана с быстрым увеличением кровяного давления.

Эффективное ингибирование активности ACE обычно происходит через 2-4 часа после перорального введения индивидуальной дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается за 1 час, пиковое снижение артериального давления достигается через 4-6 часов после применения. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако при получении рекомендуемых доз было продемонстрировано, что антигипертензивные и гемодинамические эффекты поддерживали не менее 24 часов.

В гемодинамических исследованиях эналаприила у пациентов с артериальной гипертензией снижение артериального давления сопровождалось снижением сопротивления периферических артерий с увеличением сердечного производства, с небольшим ускорением сердечных сокращений или без такого. После получения эналаприла было увеличение кровообращения в почках; Скорость клубочковой фильтрации оставалась без изменений. Признаки задержки натрия или воды не обнаружены. Тем не менее, пациенты с низкими уровнями фильтрации, эти уровни обычно увеличиваются.

Во время краткосрочных клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом или без заболевания почек после использования эналаприла, наблюдалось снижение альбуминерии, экскреция с мочой IgG и генеральным мочой белком мочи.

При нанесении вместе с диуретическими препаратами, аналогичными тиазидом, эффекты эналаприла для уменьшения артериального давления, по меньшей мере, дополняют диуретики. Эналаприл может уменьшить или предотвратить развитие лечения, вызванного тиазидной гипокалиемией. У пациентов с сердечной недостаточностью, взятой сердечными гликозидами и диуретиками, приема эналаприла снижается периферическим сопротивлением и артериальному давлению. Выброс сердца увеличился, а сердечная ставка (которая обычно увеличивается у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшилось. Пониженное давление в конечных легочных капиллярах. Обработка эналаприла улучшена терпимость физической активности и снижает тяжесть сердечной недостаточности по критериям для Нью-Йоркской ассоциации кардиологов. Эти эффекты продолжали продолжаться по всей долгосрочной терапии эналаприла. У пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, эналаприл замедляет развитие дилатации / увеличения сердечной недостаточности, о чем свидетельствует снижение конечных диастолических и систолических объемов левого желудочка и улучшая фракцию выбросов.

Существует ограниченный опыт работы в изучении эффективности и безопасности детей с артериальной гипертонией в возрасте 6 лет. Клиническое исследование участвовало 110 детей с артериальной гипертонией в возрасте от 6 до 16 с весом тела ≥ 20 кг и коэффициент фильтрации клубочков> 0,5 мл / с / 1,73 м ² . Дети с весом тела <50 кг использовались 0,625 мг или 2,5 мг, или 20 мг эналаприла 1 раз в день, а дети с весом тела ≥ 50 кг были взяты на 1,25 мг или 5 мг, или 40 мг эналаприла 1 раз в день. Уменьшение кровяного давления зависит от дозы; Эффект был таким же во всех подгруппах дозировки (по возрасту, стадии десятина, статьи, гонки). Результаты исследования показывают, что самые низкие дозы 0,625 мг и 1,25 мг, которые эквивалентны средней дозе 0,02 мг / кг в день, не обеспечивают терапевтической эффективности. Максимальная доза составляла 0,58 мг / кг (40 мг) 1 раз в день. Профиль побочных эффектов у детей не отличался от профиля у взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

Поглощение

Эналаприл быстро поглощается из желудочно-кишечного тракта, пиковая концентрация в сыворотке достигается в течение 1 часа. Объем поглощения составляет приблизительно 60%, использование пищи не влияет на поглощение. После поглощения эналаприл быстро и широко гидролизован до эналаприлата, сильный ингибитор ACE. Максимальная концентрация эналаприлята в сыворотке достигается через 4 часа после аналифа устного приема. Период полураспада эналаприлята после нескольких прием эналаприла составляет 11 часов.

Распределение

В течение всего диапазона терапевтических концентраций 60% эналаприлата связывается с белками сыворотки крови.

Метаболизм

После всасывания эналаприл быстро гидролизуют с образованием активного вещества эналаприлата, мощным ингибитором ACE.

Разведение

Enalaprylate в первую очередь сдерживается почками. Основные компоненты в моче представляют собой эналаприлат, который составляет около 40% дозы, а предполагаемый эналаприл (приблизительно 20%).

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью выставка эналаприла и эналаприлата увеличивается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) AUC EnalaPrilate в устойчивом состоянии составил примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, после введения 5 мг 1 раз в день. При почечной недостаточности тяжелой степени (зазор креатинина ≤ 30 мл / мин), AUC увеличился примерно в 8 раз. В то же время уровни почечной недостаточности, эффективный период полураспада эналаприлата продлен, а время до достижения устойчивого состояния увеличивается (см. «Способ применения и доза»).

Эналаприлат может быть получен из общего циркуляции с гемодиализным. Оформление эналаприна в диализе составляет 62 мл / мин.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение артериальной гипертонии.
Лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.
Профилактика клинически выраженного сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной левой желудочкой (доля высвобождения < 35%).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к эналаприилу, к любому вспомогательному веществу или к другим ингибиторам ACE.
Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предварительным лечением ингибиторов ACE.
Планирование беременности или беременности (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Одновременное использование эналаприла с лекарственными средствами, содержащими алискирена, пациентами с диабетом или расстройства почек (скорость гломеренной фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м ² ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Гипотензивная терапия

Сопровождающий прием этих препаратов может увеличить гипотензивный эффект эналаприла. Сопровождающий прием с нитроглицерином, другие нитраты или другие вазодилаторы могут дополнительно уменьшить артериальное давление.

Дизоуретики калиевая, добавки калия

Ингибиторы ACE снижают использование диуретики потери калия. Диуретики калиевая (например, спиронолактон, эплеренон, триаммерен или амилорид), калиевые добавки или солевые заменители, содержащие калий, могут привести к гиперкалиемии. При присваивании сопутствующего приема из-за явной гипокалиемии их следует принимать с большой осторожностью, регулярно определяя уровень калия в сыворотке (см. «Особенности применения»).

Диуретики (тиазид или петель диуретики)

Диуретики предварительной обработки в больших дозах могут привести к снижению объема циркулирующей крови и чрезмерной артериальной гипотензии в начале антилаприл-терапии. Гипотензивный эффект может быть уменьшен путем остановки использования диуретиков, увеличивая расход соли и жидкости или путем начала низкой дозы эналаприла.

Литий

Совместимое приложение ингибиторов ACE и лития может привести к временному увеличению уровня лития в сыворотке и литий-интоксикации. Сопровождающий прием ингибиторов ACE и диуретики тиазидов может дополнительно увеличить уровень лития лития и повысить риск интоксикации с литием. Не рекомендуется получать эналаприл с литиевым. Если такая комбинация необходима для пациента, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке.

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетика / препараты

Сопровождающий прием некоторых анестетики, трициклические антидепрессанты и нейролептики с ингибиторами ACE могут привести к дополнительному снижению артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2-ингибиторы), могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Следовательно, гипотензивный эффект антагонистов антагонистов рецепторов II ангиотензина или ингибиторов ACE может ослабить нестероидными противовоспалительными агентами, включая селективные ингибиторы COX-2.

Одновременное приема НПВП, включая ингибиторы COX-2, а также антагонисты рецепторов Angiotensin II или ингибиторы ACE, вызывает эффект аддитивного эффекта на сыворотку калия и может привести к функции почек. Конечно, эти явления обратимы.

Изредка, острая почечная недостаточность, особенно у некоторых пациентов с функцией почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с уменьшенной циркулирующей кровью, в том числе тех, кто принимает диуретики). Следовательно, такая комбинация должна быть введена с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и находиться под тщательным контролем функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически во время такого лечения.

Препараты золота

Редко сообщаемые реакции, аналогичные реакции на нитриты (симптомы, включают покраснение лица, тошноту, рвота и артериальную гипотензию) у пациентов, которые предписали золотую инъекцию (амотиомалат натрия) и сопровождают ингибиторы ACE, включая эс-ингибиторы, включая эс-ингибиторы, включая эс.

Симпатомиметики

Симппатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов ACE.

Антидидиабетические препараты

Эпидемиологические исследования показывают, что сопровождающий прием ингибиторов ACE и антидидиабетические препараты (инсулин или антидидиабетические устные препараты) могут вызвать гипогликемию. Появление этого симптома чаще в течение первых недель комбинированного лечения и в случае функции почек.

Этиловый спирт

Этанол усиливает гипотензивный эффект ингибиторов ACE.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитика и β-блокаторы

Эналаприл может безопасно использовать параллельно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах сердечных показаний), тромболитики и β-блокаторами.

Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона. Продемонстрировали, что пациенты с подтвержденным атеросклеротическим заболеванием, сердечной недостаточностью или диабетом двойной блокады системы ренин-ангиотензин-альдостерона (РААС) с сопутствующим использованием ингибиторов ACE, антагонисты антагонистов или антагонистов ангиотензина II или алискиренов характеризуются большей частотой развития таких Побочные реакции как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием монотерапии. При необходимости, получение комбинации препаратов необходимо провести тщательный мониторинг функций почек, уровня калия и артериального давления.

Особенности приложения.

Симптоматическая артериальная гипотензия

Симптоматическая гипотензия очень редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертонией. Его внешний вид, скорее всего, у пациентов с артериальной гипертензией, который имел снижение объема крови, например, из-за терапии с диуретиками, ограничениями на использование продовольственной соли, диализе, диареи или рвоты. Симптоматическая артериальная гипотензия может происходить у пациентов с сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без него. Его внешность чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности в результате принятия высоких доз диуретики петли, гипонатриемии или почечной функции. Такие пациенты, лечение должно начаться под надзором врача, даже если доза эналаприла и / или диуретики будет скорректирована. Это также относится к пациентам с ишемическими заболеваниями сердца или цереброваскулярных заболеваний, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Если развивается артериальная гипотензия, пациент должен быть размещен на спине и, при необходимости, увеличить объем плазмы крови путем вливания 0,9% раствора хлорида натрия. Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения эналаприла. После нормализации кровяного давления и объема плазмы пациенты хорошо передаются в следующие дозы.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или низким артериальным давлением при использовании эналаприла возможно дополнительное снижение артериального давления. Такой эффект прогнозируется и обычно не является причиной прекращения лечения. Если артериальная гипотензия становится устойчивой, необходимо уменьшить дозы или прекратить принимать диуретические препараты и / или эналаприл.

Пеноз аорты или митрального сердечного клапана / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и все препараты вазодилатора, ингибиторы ACE следует очень осторожно использовать пациентами с препятствием левого желудочкового тракта и избежать использования в случае кардиогенного удара и гемодинамически значимого препятствия.

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушениями функций почек (оформление креатинина <80 мл / мин) требуют регулировки дозировки в соответствии с зазором креатинина, а затем - в соответствии с реакцией на лечение. Регулярно проверяйте креатинин и уровень калия в сыворотке.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеванием почек, включая стеноз почек, почечную недостаточность. С своевременным обнаружением и соответствующим лечением обычно имеет обратимый характер. Аналогичный характер изменений, скорее всего, у пациентов с почечной недостаточностью.

У некоторых пациентов, в котором заболевание почек было обнаружено до лечения, эналаприл, совместимый с диуретиками, вызвал небольшое и сокращенное увеличение содержания мочевины в крови и креатине в сыворотке. В этих случаях необходимо уменьшить дозу и / или отменить мочегонное средство и / или эналаприл. Это состояние пациента может указывать на возможность существования стеноза почечных артерий.

Renovazular артериальная гипертония

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или со стенозом артерии одной функционирующей почки, принимая ингибиторы ангиотензинского трансформирующего фермента, может возникнуть временная гипотензия или почечная недостаточность. Можно потерять функции почки с незначительными изменениями в сыворотке креатинина. Такие пациенты, лечение должно быть начато под контролем доктора малых доз; протягом лікування необхідним є обережне титрування та моніторинг функції нирок.

Трансплантація нирки

Відсутній досвід щодо прийому еналаприлу пацієнтами з нещодавно проведеною трансплантацією нирки, тому таким пацієнтам не рекомендується приймати еналаприл.

Печінкова недостатність

Під час лікування інгібіторами АПФ рідко може виникнути синдром, що розпочинається з холестатичної жовтяниці та прогресує до блискавичного некрозу печінки, а іноді призводить до летального наслідку. Механізм цього синдрому не вивчений. Якщо під час лікування інгібіторами АПФ виникає жовтяниця або помітне підвищення рівня ферментів печінки, лікування слід негайно припинити, встановити за пацієнтом ретельне спостереження та при необхідності призначити лікування.

Нейтропенія/агранулоцитоз

Були повідомлення про виникнення нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших ускладнень нейтропенія виникає рідко. Еналаприл слід застосовувати дуже обережно пацієнтам з колагенозом судин (наприклад, системний червоний вовчак, склеродермія), які одержують супутню терапію імуносупресантами, алопуринолом чи прокаїнамідом або при комбінації цих факторів, особливо при порушенні функції нирок. У деяких із цих пацієнтів може розвинутись серйозна інфекція, яка іноді не реагує на інтенсивну терапію антибіотиками. Якщо таким пацієнтам застосовують еналаприл, рекомендується проводити періодичний контроль кількості лейкоцитів у крові. Пацієнти повинні негайно повідомляти про будь-які ознаки інфекції.

Підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк

Рідко під час лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, виникає ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані. Це може трапитись у будь-який момент протягом лікування. У таких випадках слід повністю припинити лікування та проводити відповідний моніторинг, щоб упевнитись, що всі симптоми повністю зникли.

Навіть якщо відзначається лише набряк язика без порушень дихальних шляхів, пацієнтам може бути потрібне тривале спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами і кортикостероїдами може бути недостатнім. Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки ангіоневротичного набряку гортані і язика.

При ангіоневротичному набряку язика, голосової щілини або гортані, який може викликати обструкцію дихальних шляхів, особливо у пацієнтів з хірургічними втручаннями в анамнезі, слід негайно ввести адреналін (0,3–0,5 мл розчину адреналіну для підшкірної ін'єкції у співвідношенні 1:1000) і/або вжити заходів для забезпечення прохідності дихальних шляхів.

Пацієнти, у яких в анамнезі були випадки ангіоневротичного набряку, не пов'язаного з терапією інгібіторами АПФ, мають підвищений ризик появи ангіоневротичного набряку під час прийому інгібіторів АПФ.

Анафілактоїдні реакції під час проведення десенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих

Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення десенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивались анафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя пацієнтів. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку десенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.

Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності

Рідко у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності з декстрану сульфатом, виникали анафілактоїдні реакції, що становили загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

У пацієнтів, які перебувають на діалізі із використанням мембран високої пропускної здатності (наприклад AN69 ^® ) і застосовують одночасно інгібітор АПФ, іноді розвивалися анафілактоїдні реакції. Тому для таких пацієнтів рекомендується розглянути питання про застосування діалізних мембран іншого типу або гіпотензивного засобу іншої групи.

Гіпоглікемія

Пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні препарати чи інсулін та починають терапію інгібітором АПФ, слід рекомендувати ретельно перевіряти рівні цукру в крові, особливо протягом перших декількох місяців супутнього застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Кашель

Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Звичайно кашель носить непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно враховувати при диференційній діагностиці кашлю.

Проведення хірургічних операцій/анестезія

Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричинюють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину II вторинно до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цим механізмом взаємодії, вона коригується шляхом збільшення об'єму рідини.

Гіперкаліємія

Протягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігалось підвищення рівня калію в сироватці крові. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищений у пацієнтів з нирковою недостатністю, з погіршеною функцією нирок, віком > 70 років, із цукровим діабетом, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду); при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій; а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію в крові (наприклад гепарин). Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію в крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні, інколи летальні, аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу та будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Літій

Зазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину

Комбінування інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, які супроводжуються ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Етнічні особливості

Як і всі інгібітори АПФ, еналаприл є менш ефективним при зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, можливо, через більшу поширеність станів з низьким рівнем реніну серед пацієнтів негроїдної раси з артеріальною гіпертензією.

Лактоза

Еналаприл-Тева містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими порушеннями, а саме: непереносимість галактози, лактазним дефіцитом Лаппа або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції – не можна застосовувати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Інгібітори АПФ протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують вагітність (див. розділи «Протипоказання»).

Пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативне антигіпертензивне лікування, яке має затверджений профіль безпеки застосування під час вагітності. Якщо вагітність встановлена, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, якщо це можливо, розпочати альтернативну терапію.

Епідеміологічні висновки відносно ризику тератогенності внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не є однозначними; однак не можна виключати невеликого підвищення ризику. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час ІІ і ІІІ триместру вагітності може зумовити розвиток фетотоксичності (зниження функції нирок, олігогідрамніон , ретардацію окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркову недостатність, артеріальну гіпотензію, гіперкаліємію).

Якщо інгібітори АПФ застосовували у ІІ триместрі вагітності, рекомендується провести ультразвукове дослідження функції нирок ембріона та черепа ембріона.

Немовлят, матері яких приймали інгібітори АПФ, слід ретельно перевіряти щодо артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.

Годування груддю

Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Хоча такі концентрації і вважаються клінічно не значимими, застосування препарату Еналаприл-Тева не рекомендується під час годування груддю недоношених та немовлят перших тижнів життя, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід такого застосування. Щодо старших немовлят застосування препарату Еналаприл-Тева жінкам, які годують груддю можна розглядати, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід взяти до уваги можливий розвиток запаморочення або втоми.

Спосіб застосування та дози.

Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл-Тева.

Дозування потрібно добирати індивідуально, відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь на препарат.

Якщо виникає необхідність розділити таблетку, кращий спосіб зробити це наступним чином.

Помістіть таблетку на тверду рівну поверхню лінією розлому догори (на поверхню стола або тарілку), натисніть вказівними пальцями по обидві сторони від лінії згину і натисніть одночасно різко і жорстко (як вказано на малюнку нижче):

Артеріальна гіпертензія

Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл-Тева приймають 1 раз на

день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5–10 мг на день.

У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза від 2,5 мг до 5 мг і на початок лікування - нагляд лікаря.

Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та розвитку артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза від 2,5 мг до 5 мг. По можливості, лікування діуретиками слід припинити за 2–3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл-Тева. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.

Звичайна підтримувальна доза – 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримувальна доза становить 40 мг 1 раз на добу.

Серцева недостатність/ безсимптомна дисфункція лівого шлуночка

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл-Тева застосовують разом з діуретиками та, у разі необхідності, з препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза препарату Еналаприл-Тева для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем лікаря для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування препаратом Еналаприл-Тева серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримувальної дози 20 мг, яку призначають одноразово або розділяють на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2–4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.

Таблиця 1.

Пропоноване титрування дози препарату Еналаприл-Тева для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка

Тиждень	Доза, мг/добу
Тиждень 1	з 1-го по 3-й день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом з 4-го по 7-й день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 2	10 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тиждень 3 та 4	20 мг/добу за 1 або 2 прийоми

* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).

Як до, так і після початку лікування препаратом Еналаприл-Тева хворим із серцевою недостатністю необхідний ретельний контроль артеріального тиску і функцій нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки можливе виникнення артеріальної гіпотензії та (більш рідко) ниркової недостатності. Пацієнтам, які приймають діуретики, за можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Еналаприл-Тева. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози препарату Еналаприл-Тева не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, і не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. При лікуванні препаратом Еналаприл-Тева слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.

Дозування при нирковій недостатності

Загалом потрібно збільшити інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшити дозування препарату.

Таблиця 2.

Пропоноване титрування дози препарату Еналаприл-Тева для пацієнтів із нирковою недостатністю

Стан нирок	Кліренс креатиніну, мл/хв	Початкова доза, мг/день
Незначні порушення	30 – 80 мл/хв	5 – 10 мг
Помірні порушення	10 – 30 мл/хв	2,5 мг
Виражені порушення, зазвичай такі хворі перебувають на гемодіалізі	< 10 мл/хв	2,5 мг у дні діалізу*

*Див. розділ «Особливості застосування. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі». Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.

Застосування пацієнтам літнього віку

Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років

Досвід клінічного застосування еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Еналаприл-Тева приймають один раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг.

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 років.

Еналаприл не рекомендований новонародженим і дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м ² через відсутність даних.

Передозування.

Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу та кашель. Рівні еналаприлату в плазмі крові, які у 100 і 200 разів перевищують максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.

Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як індукція блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат можна видалити із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі»). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.

Побічні реакції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення діяльності кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.

З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму та травлення: гіпоглікемія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін.

З боку нервової системи та психічні порушення: головний біль, депресія, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго, аномальні сновидіння, порушення сну.

З боку органів зору: затуманення зору.

З боку серцево-судинної системи: запаморочення, гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарду чи інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»), феномен Рейно.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, задишка, ринорея, запалення горла, дисфонія, бронхоспазм/астма, інфільтрат легень, риніт, алергійний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

З боку травної системи: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, непрохідність кишечнику, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк шлунково-кишкового тракту.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: печінкова недостатність, гепатит – гепатоцелюлярний або холестатичний, гепатонекроз, холестаз, включаючи жовтяницю.

З боку шкіри та її похідних: висип, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція, поліморфна еритема, синдром Стівенса – Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсикодермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.

Повідомлялося про комплекс симптомів, а саме: гарячку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит, артралгію/артрит, позитивний результат на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, еозинофілію та лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Загальні порушення: астенія, підвищена втомлюваність, спазми у м'язах, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, лихоманка.

Лабораторні показники: гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові, підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія, підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^о С в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Для таблеток по 2,5 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Для таблеток по 5 мг або по 10 мг, або по 20 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

ЭНАЛАПРИЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа