Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭНБРЕЛ раствор для ин. 50 мг 1 мл №4

Код товара: 228422

Производитель: Pfizer Manufacturing Belgium (Бельгия)

119 100,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 27.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

(Медицинская иммунобиологическая подготовка)

Энбрел

Enbrel.

Место хранения:

Активное вещество: etanercept;

1 предварительно заполненный шприц содержит 25 мг или 50 мг etetcect; 1 предварительно заполненная ручка содержит 50 мг etetcect;

Вспомогательные вещества: сахароза, вода для инъекций, дигидрат фосфата натрия, дигидрат фосфата натрия, монобазический дигидрат натрия, гидрохлорид L-аргинина, хлорид натрия.

Лекарственная форма . Инъекционный раствор.

Основные физические и химические свойства: жидкость от бесцветных до желтого, прозрачного или опалесценции; Может содержать небольшое количество полупрозрачных или белых аморфных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Иммунодепрессанты, фактор-ингибиторы опухолей. EtEnercept. ATH L04ab01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

EtEnercept - химерный белок рецептора фактора коэффициента опухоли человека и P75FC, полученный технологией рекомбинантной ДНК с использованием клеток млекопитающих (китайские яичники хомяка) в качестве системы экспрессии.

Коэффициент некроза опухоли (TNF, FNP) - цитокин, который играет важную роль в развитии воспалительного процесса в ревматоидном артрите. Увеличенный уровень FNP также появляется в синовиальной оболочке и псориатических псяках пациентов с псориатическим артритом, а также сывороточной и синовиальной тканью пациентов с анкилозивным спондилитным. Инфильтрация псориатической налета с воспалительными клетками, в том числе T-клетками, приводит к увеличению уровня FNP в местах псориатического поражения по сравнению с неоплаченными областями кожи. ETENERCEPT - это конкурентный связывающий ингибитор FNP с его поверхностными клеточными рецепторами, и поэтому он подавляет биологическую активность FNP. FNP и Лимфотоксин - Простраительные цитокины, связывающиеся с двумя отдельными рецепторами клеточной поверхности коэффициента некроза опухоли (RFNP): 55 кДа (P55) и 75 кДа (P75). Оба RFNP существуют в организме в мембранных и растворимых формах. Растворимый RFNP регулирует биологическую активность FNP.

FnP и лимфотоксин существуют преимущественно в виде гомотремиров, и их биологическая активность зависит от сшивания RFNPS, расположенных на поверхности клетки. Димерные растворимые рецепторы, такие как etetcect, имеют большую аффинность на FNP, чем рецепторы мономеров, и поэтому являются гораздо более мощными конкурентными ингибиторами связывания FNP с его клеточными рецепторами. Кроме того, использование области иммуноглобулина ФК в качестве элемента связывания в структуре рецептора димера продлевает период полураспада крови препарата в сыворотке крови.

Таким образом, EeteCepe мешает появлению клеточного отклика, опосредованного FNP, из-за биологической инактивации FNP. ETENERCEPT также способен модулировать биологические реакции, которые контролируются дополнительными молекулами, которые передают сигнал нисходящего (например, цитокинов, адгезивных молекул или протеиназ), а FNPS стимулированы или регулируются.

Фармакокинетика.

Поглощение

ETENERCEPT медленно поглощается из подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации около 48 часов после введения одной дозы. Абсолютная биодоступность составляет 76%. При введении препарата 2 раза в неделю ожидается, что концентрации равновесия будут в два раза выше, чем те, которые наблюдаются после введения одиночных доз. После одного подкожного введения 25 мг EteeeneRcept средняя максимальная концентрация в плазме здоровых добровольцев составила 1,65 ± 0,66 мкг / мл, площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) - 235 ± 96,6 мкг • H / / ML.

Распределение

Зависимость концентрации Etelects от времени описывается кривой BiexPonent. Центральный объем распределения составляет 7,6 литра, в то время как объем распределения в состоянии равновесия составляет 10,41 литра.

Разведение

EtEnercept медленно выделяется из организма. Half-Life продлен и составляет примерно 70 часов. У пациентов с ревматоидным артритом оформление составляет приблизительно 0,066 л / ч, что немного ниже, чем этот показатель у здоровых добровольцев (0,11 л / ч). Фармакокинетика EteeenePlect у пациентов с ревматоидным артритом, спондитом анкилозы и псориазом на зубчатой налетке аналогичны.

Явные различия в фармакокинетике «ettercepts у мужчин и женщин нет.

Линейность

Официально пропорционально дозам не было исследовано, но нет видимого насыщения о разрешении для любой дозировки.

Специальные группы населения

Пациенты с нарушенной функцией почек

Хотя вывод радиоактивных веществ после введения радиоактивных мечественных лечебных пациентов и здоровых добровольцев происходит с мочой, у пациентов с острой почечной недостаточностью ростом концентраций этанара в плазме не наблюдалось. Нарушение функции почек не требует коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции печени

Увеличение концентрации этанара не наблюдается у пациентов с острой печеночной недостаточностью. Нарушение функции печени не требует коррекции дозы.

Пациенты летнего возраста

Расчетные показатели оформления и объем распределения у пациентов с 65 до 87 лет были аналогичны у пациентов в возрасте до 65 лет.

Дети с ювенильным идиопатическим артритом

Профили концентрации Eteenercept в сыворотке с полиэрдикулярным ювенальным идиопатическим артритом аналогичны тем, которые у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. У самых маленьких детей (4 года), во время проведения исследований, клиренс был уменьшен (со стандартизацией по массе тела оформления был увеличен) по сравнению с детскими детьми (12 лет) и взрослыми. Модуляция дозировки предполагает, что у детей старшего возраста (10-17 лет) и взрослых пациентов в концентрации этанара в плазме крови примерно одинаковы, а у маленьких детей они будут значительно ниже.

Дети с псориазом

Дети с налетным псориазом (в возрасте от 4 до 19 лет) были получены от etetcect со скоростью 0,8 мг / кг массы тела (максимальная доза 50 мг в неделю) один раз в неделю до 48 недель. Средние равновесные концентрации etetCep в плазме крови были в диапазоне от 1,6 до 2,1 мкг / мл на 12, 24 и 48-й неделе. Вышеупомянутые средние концентрации у детей с налетным псориазом были аналогичны тем, которые наблюдались у детей с несовершеннолетним идиопатическим артритом при использовании этанарецепта со скоростью 0,4 мг / кг 2 раза в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю). Эти значения были аналогичны тем, кто у взрослых пациентов с псориазом на зубной налетности получают EteeneRept в дозе 25 мг два раза в неделю.

Клинические характеристики.

Индикация.

Ревматоидный артрит

Показаноe enbred в сочетании с метотрексатом лечения активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых в случаях, когда реакция на основные противоревматические препараты, включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), недостаточно.

Препарат может быть предписан в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата или в случаях, когда длительное метотрексатное лечение неуместно.

Также enbrel показан для лечения тяжелого активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, которые ранее не получали метотрексат терапии.

Было доказано, что огромность, как в виде монотерапии, так и в сочетании с метотрексатом, замедляет динамику прогрессирования соединений (в соответствии с рентген) и улучшает их функциональное состояние.

Ювенильный идиопатический артрит

Лечение полиартрита (ревматоидный фактор положительный или отрицательный) и общий олигартрит у детей и подростков в возрасте от 2 лет, в котором недостаточно эффективность или непереносимость метотрексата.

Лечение псориатического артрита у детей от 12 лет в случае известной толерантности или недостаточной реакции на метотрексат терапии.

Лечение экологического артрита у детей от 12 лет в случае известной толерантности или недостаточной реакции на традиционную терапию.

Использование enbred у детей до 2 лет не было исследовано.

Псориатический артрит

Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых в случае недостаточного ответа на терапию с основными противоревматическими препаратами. Enbred продемонстрировал способность улучшать физическое состояние пациентов с псориатическим артритом и замедлить динамику прогрессирования периферических соединений (согласно рентген) у пациентов с полиэрдикулярными симметричными подтипами заболевания.

Осевой спондилартрит

Анкилозирование спондилилита

Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозом спондилит в случае недостаточной эффективности традиционной терапии.

Осевой спондилартрит без рентгеновского подтверждения

Лечение взрослых пациентов с тяжелой стадией осевого спондилатрита без рентгеновского подтверждения с объективным воспалением симптомов, указывающих на повышенный уровень C-реактивного белка и / или результатов МРТ, которые имеют отсутствие реакции на нестероидную противовоспалительное наркотики (NPL).

Plumy Psoriasis.

Лечение взрослых пациентов с налетным псориазом умеренной или тяжелой степени и противопоказанию к применению или непереносимости другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат, псоралена и ультрациотерапию A (Puva Therapy), или если это лечение было неэффективным.

Детский псориаз в детских площадках

Лечение хронического тяжелого зубчатого псориаза у детей и подростков в возрасте 6 лет, в которых при нанесении других методов систематической терапии или фототерапии, достаточный контроль за заболеванием или наблюдался непереносимость такого лечения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ.

Сепсис или риск сепсиса.

Невозможно начать лечение с гравированием пациентов с активными инфекционными процессами, включая хронические или локализованные инфекции.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий

Сопутствующее использование анакирира препарата

У взрослых пациентов, на фоне одновременного лечения энбрелом и анакиром, увеличением возникновения тяжелых инфекций по сравнению с пациентами, получающими enbred или Anacryr (согласно анамнезу).

Кроме того, в двойном слепом, контролируемое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых пациентов, которые на фоне лечения метотрексата были приготовлены Enbrel и анакиром, было увеличение частоты тяжелых инфекций (7%) и Нейтропения по сравнению с пациентами, получающими только enbrel. (См. Разделы «Особенности применения» и «Боковые реакции»).

Сочетание Enbrel и Anakins не продемонстрировали повышенные клинические льготы, поэтому он не рекомендуется для использования.

Сопутствующее использование препарата Abatacath

В клинических исследованиях сопутствующее использование abdomexus и препарата Enbrel привели к увеличению частоты тяжелых побочных реакций. Такая комбинация не продемонстрировала увеличение клинических преимуществ и поэтому не рекомендуется для использования.

Сопутствующее использование подготовки сульфасалазина

В клиническом исследовании с участием взрослых пациентов, которые, на фоне лечения стандартными дозами сульфасалазина, были получены enbred, статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов у пациентов, используемых сочетанием лекарств по сравнению с пациентами, получающими enbred или сульфасалазин. Клиническое значение этой комбинации неизвестно. Врачи должны быть осторожны, предписывая вышеупомянутую комбинацию.

Отсутствие взаимодействия

В клинических испытаниях не наблюдалось никаких взаимодействий в одновременном применении enbrel с глюкокортикостероидами, салицилами (за исключением сульфасалазина), нестероидных противовоспалительных препаратов, анальгетики или метотрексата. Для рекомендаций для вакцинации см. Раздел «Особенности применения».

Не было клинически значимых межликаричных фармакокинетических взаимодействий во время исследования с метотрексатом, дигоксином или варфарином.

Особенности приложения.

Инфекционное заболевание

Пациенты должны быть рассмотрены на наличие инфекций к назначению EnbreL, во время лечения и после окончания курса терапии, учитывая, что средний период полураспада в eteTepe составляет приблизительно 70 часов (7-300 часов).

При использовании Enbrel препарата было сообщено о разработке тяжелых инфекций, сепсиса, туберкулеза и оппортунистических инфекций, в том числе инвазивных грибковых инфекций, листериоза, легионноз (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти инфекции были вызваны бактериями, микобактериями, грибами и вирусами и паразитами (включая простейшую). В некоторых случаях конкретный тип грибковой или другой оппортунистической инфекции не был определен, что привело к задержке в назначении необходимого лечения, а иногда и смерти. При рассмотрении пациентов в присутствии инфекций, риск наличия определенных оппортунистических инфекций у пациента (например, эффект эндемичных микосов) следует учитывать.

У пациентов, в которых огромное заболевание происходит на фоне лечения enbrel. В случае развития тяжелой инфекции препарат Enbrel должен быть отменен. Эффективность и безопасность применения EnbreL у пациентов с хроническими инфекционными заболеваниями не были оценены. Врачи следует назначать для регистрации пациентов с рецидивирующими или хроническими инфекциями в анамнезе или пациентам, основными заболеваниями которых могут способствовать развитию инфекции (например, прогрессивный или плохо контролируемый диабет).

Туберкулез

Сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая польский туберкулез и туберкулезом внеклассной локализации у пациентов, получающих enbrel.

Перед началом лечения Enbrel все пациенты следует рассмотреть в отношении наличия как активного, так и неактивного (скрытого) туберкулеза. Это исследование должно включать в себя детальное изучение медицинского анамнеза, включая индивидуальный анамнез туберкулеза или возможные контакты с пациентами с туберкулезом в прошлом, а также данные о ранее проведенной или текущей иммуносупрессивной терапии. Все пациенты должны проводить необходимые скрининговые тесты, то есть тестирование кожи Tuberculin и рентгенограмма легких (могут руководствоваться местными рекомендациями). Врачи следует запомнить риск получения ложных отрицательных результатов образца кожи туберкулина, особенно у сильных пациентов или людей с ослабленным иммунитетом.

В случае диагностики активного туберкулеза не следует начинать лечение enbrel. В случае диагностики неактивного («скрытого») туберкулеза до использования гравированного препарата необходимо проводить антитерапию в соответствии с местными рекомендациями. В такой ситуации необходимо тщательно проанализировать корреляцию / риск лечения препаратом.

Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращаться к врачу в случае возникновения во время или после лечения функциями Enbrel или симптомами, характерными для туберкулеза (например, постоянного кашля, потерю массы тела, температуре субфебрильной корпуса).

Реактивация гепатита Б.

Появление случаев реактивации гепатита В у пациентов, которые ранее были заражены вирусом гепатита В и получили сопутствующее лечение антагонистов FNP, включая Enbrel. Также сообщили об активизации гепатита В у пациентов, которые имели положительный результат теста для антител против NVS, но отрицательные для HBSAG. Перед началом лечения пациенты Enbrel препарата следует рассмотреть относительно наличия вируса гепатита В у пациентов с положительным результатом теста в присутствии вируса гепатита В, рекомендуется обратиться к врачу, имеющему опыту в лечении гепатита V Следует использоваться для использования пациентов, которые ранее зараженные пациентами, которые пациенты гепатита B вирусом необходимы для проведения тщательного мониторинга этих пациентов с точки зрения признаков и симптомов острого инфекции, вызванного вирусом гепатита B, во время лечения и в течение нескольких недель. Достаточные данные о лечении пациентов, инфицированных вирусом гепатита B, нет комбинации антиперов FNP и антагонистами. В случае инфекций, вызванных вирусом гепатита В, лечение энбрелом должно быть прекращено и эффективное начало противовирусного лечения с помощью соответствующей поддерживающей помощи.

Обострения гепатита С

Зарегистрированные случаи обострения гепатита C у пациентов с использованием Enbrel. Так что это должно быть с осторожностью у пациентов с гепатитом С в истории.

Сопутствующее обращение с анакинрой

Сопутствующее использование препаратов Enbrel и Anakinra сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапевкой Enbrel. Така комбінація не продемонструвала збільшення клінічних переваг, тому застосування такої комбінації не рекомендується (див. розділи «Побічні реакції» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутнє лікування препаратом абатацепт

У клінічних дослідженнях супутнє застосування препаратів абатацепт і Енбрел привело до збільшення частоти виникнення серйозних побічних реакцій. Ця комбінація не показала збільшення клінічних переваг, тому таке застосування не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Алергічні реакції

Ковпачок голки попередньо наповненого шприца/ручки містить латекс (суху натуральну гуму), який може спричинити реакції підвищеної чутливості у осіб з відомою або можливою чутливістю до латексу.

Введення препарату Енбрел часто супроводжувалося виникненням алергічних реакцій.

Алергічні реакції включали ангіоневротичний набряк та кропив'янку; були випадки виникнення тяжких реакцій. При виникненні будь-яких тяжких алергічних або анафілактичних реакцій терапію препаратом Енбрел слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування.

Імуносупресія

Не виключено, що антагоністи ФНП, включаючи Енбрел, впливають на захисні механізми організму людини проти інфекцій і злоякісних новоутворень, оскільки ФНП бере участь у процесах запалення і модулює клітинну імунну відповідь. У дослідженні за участю 49 дорослих пацієнтів із ревматоїдним артритом, яким застосовували Енбрел, не було виявлено випадків пригнічення реакцій гіперчутливості уповільненого типу, зниження рівня імуноглобуліну або зміни чисельності популяції клітин-ефекторів.

У двох пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом виникла вітряна віспа та ознаки і симптоми асептичного менінгіту, які минули без ускладнень. Пацієнтам, які були у контакті з хворими на вітряну віспу, слід тимчасово припинити терапію препаратом Енбрел та призначити профілактичне лікування імуноглобуліном проти вірусу Varicella Zoster .

Ефективність та безпека препарату Енбрел у пацієнтів з пригніченим імунітетом або хронічними інфекціями не оцінювалися.

Злоякісні та лімфопроліферативні захворювання

Солідні та онкогематологічні злоякісні новоутворення (за винятком раку шкіри)

У постмаркетинговому періоді (див. розділ «Побічні реакції») були отримані повідомлення про виникнення різних злоякісних новоутворень (включаючи карциному молочних залоз та легенів, а також лімфому).

Під час контрольованих клінічних досліджень антагоністів ФНП серед пацієнтів, які отримували інгібітори ФНП, спостерігалося більше випадків розвитку лімфоми, порівняно з контрольною групою пацієнтів. Однак ці випадки були поодинокими, а період спостереження за пацієнтами, які отримували плацебо, був коротшим, ніж за пацієнтами, які отримували лікування інгібіторами ФНП. У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки розвитку лейкемії у пацієнтів, які отримували терапію антагоністами ФНП. У пацієнтів, які страждають на ревматоїдний артрит з довготривалим високоактивним запальним захворюванням, існує підвищений вихідний ризик виникнення лімфоми або лейкемії, що ускладнює оцінку ризику.

Згідно актуальної на сьогоднішній день інформації не можна виключати можливий ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших солідних та онкогематологічних злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримують антагоністи ФНП. Необхідно проявляти обережність, аналізуючи необхідність терапії антагоністами ФНП для пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями в анамнезі або продовження терапії для пацієнтів, у яких виникли злоякісні новоутворення.

У постмаркетинговому періоді були отримані повідомлення про виникнення злоякісних новоутворень, іноді з летальними наслідками, у дітей, підлітків та дорослих пацієнтів молодого віку (до 22 років), які отримували лікування антагоністами ФНП (лікування було розпочате у віці до 18 років), включаючи Енбрел. Приблизно у половині випадків повідомлялося про розвиток лімфоми. Інші отримані повідомлення стосувалися виникнення ряду різних злоякісних новоутворень та включали поодинокі випадки типових злоякісних новоутворень, пов'язаних з імуносупресією. Ризик розвитку злоякісних новоутворень у дітей та підлітків, що отримують лікування антагоністами ФНП, не може бути виключений.

Рак шкіри

У пацієнтів, які отримували лікування антагоністами ФНП, включаючи Енбрел, були зареєстровані випадки розвитку меланоми та немеланомного раку шкіри (НМРШ). У постмаркетинговому періоді були отримані повідомлення про розвиток карциноми клітин Меркеля у пацієнтів, яких лікували препаратом Енбрел (дуже рідко). Рекомендується періодично проводити обстеження шкіри всім пацієнтам, особливо з факторами ризику виникнення раку шкіри.

Об'єднані результати контрольованих клінічних випробувань показали, що випадків розвитку НМРШ спостерігалося більше у пацієнтів, які отримували Енбрел, особливо у хворих на псоріаз, порівняно із контрольною групою.

Вакцинації

Не слід застосовувати живі вакцини одночасно з препаратом Енбрел. Немає даних щодо вторинної передачі інфекції через живу вакцину пацієнтам, яких лікують препаратом Енбрел. У подвійному сліпому, плацебо-контрольованому, рандомізованому клінічному дослідженні із залученням дорослих пацієнтів із псоріатичним артритом 184 пацієнти на 4-му тижні дослідження отримали пневмококову полівалентну полісахаридну вакцину. Більшість пацієнтів, які отримували Енбрел, змогла сформувати ефективну гуморальну імунну відповідь на введення пневмококової полісахаридної вакцини, але титри загалом були дещо нижчими, і лише у декількох пацієнтів титри антитіл були вдвічі вищі за ті, що спостерігалися у пацієнтів, які не отримували Енбрел. Клінічне значення цього факту невідоме.

Утворення аутоімунних антитіл

Лікування препаратом Енбрел може викликати утворення аутоімунних антитіл (див. розділ «Побічні реакції»).

Гематологічні реакції

У пацієнтів, які отримували Енбрел, були зафіксовані випадки панцитопенії (рідко) та випадки апластичної анемії (дуже рідко), у тому числі зі смертельними наслідками. Слід із обережністю призначати препарат Енбрел пацієнтам, що мають в анамнезі гематологічні порушення (дискразію крові). Всіх пацієнтів та осіб, які доглядають за хворим, слід проінформувати про необхідність негайного звернення по медичну допомогу, якщо під час лікування препаратом Енбрел у пацієнта виникають ознаки та симптоми, характерні для патологічних змін крові або інфекцій (наприклад, стійке підвищення температури, біль у горлі, утворення синців, кровотеча, блідість). Необхідно негайно провести обстеження таких пацієнтів, включаючи повний аналіз крові; у випадку підтвердження гематологічного порушення лікування препаратом слід припинити.

Порушення з боку центрально ї нервової системи (ЦНС)

У дорослих пацієнтів, які отримували Енбрел, траплялися випадки виникнення демієлінізуючих захворювань ЦНС (див. розділ «Побічні реакції»). Також дуже рідко повідомлялося про виникнення периферичних демієлінізуючих полінейропатій (включаючи синдром Гійєна-Барре, хронічну запальну демієлінізуючу полінейропатію, демієлінізуючу полінейропатію та мультифокальну моторну нейропатію). Хоча клінічні дослідження із застосування препарату Енбрел хворим на розсіяний склероз не проводилися, клінічні випробування інших інгібіторів ФНП показали підвищення активності захворювання (розсіяного склерозу). Перед призначенням препарату Енбрел пацієнтам з раніше діагностованим або із нещодавно діагностованим демієлінізуючим захворюванням, а також пацієнтам, які входять до групи підвищеного ризику розвитку такого захворювання, рекомендується ретельно оцінити співвідношення користь/ризик, включаючи неврологічний статус.

Комбінована терапія

В контрольованому клінічному дослідженні застосування комбінації препаратів Енбрел і метотрексат тривалістю два роки, проведеному із залученням пацієнтів з ревматоїдним артритом, не було отримано неочікуваних результатів щодо безпеки. Профіль безпеки препарату Енбрел (при застосуванні у комбінації з метотрексатом) був подібним до профілів, що спостерігалися при дослідженнях цих препаратів окремо. Довгострокові дослідження із вивчення безпечності цієї комбінації все ще тривають. Безпека довготривалого застосування препарату Енбрел в комбінації з іншими базовими антиревматичними засобами не встановлена.

Застосування етанерцепту в комбінації з іншими системними методами лікування псоріазу або фототерапією не досліджувалося.

Порушення функції нирок та печінки

Фармакокінетичні дані свідчать про те, що необхідності корегувати дозу для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки немає; досвід клінічного застосування препарату таким пацієнтам обмежений.

Застійна серцева недостатність

Лікарі повинні обережно призначати препарат Енбрел пацієнтам із застійною серцевою недостатністю (ЗСН). У постмаркетинговому періоді надходили повідомлення про погіршення перебігу ЗСН у пацієнтів, які отримували Енбрел, при цьому провокуючі фактори не завжди були виявлені. Два великих клінічних дослідження, що оцінювали застосування препарату Енбрел у лікуванні ЗСН, були достроково припинені через недостатню ефективність. Дані, отримані в одному з цих випробувань, хоча вони і не є переконливими, дозволяють припустити можливість погіршення перебігу ЗСН у пацієнтів, яким було призначене лікування препаратом Енбрел.

Алкогольний гепатит

У II фазі рандомізованого, плацебо-контрольованого дослідження із залученням 48 госпіталізованих пацієнтів, які отримували Енбрел або плацебо для лікування помірного та тяжкого алкогольного гепатиту, Енбрел виявився неефективним, і через 6 місяців смертність серед пацієнтів, які отримували Енбрел, була значно вищою. Таким чином, Енбрел не слід застосовувати пацієнтам як засіб для лікування алкогольного гепатиту. Лікарі повинні із обережністю застосовувати Енбрел у пацієнтам із помірним та тяжким алкогольним гепатитом.

Гранулематоз Вегенера

Плацебо-контрольоване дослідження, в якому 89 дорослих пацієнтів отримували Енбрел додатково до стандартної терапії (у тому числі циклофосфамідом або метотрексатом і глюкокортикоїдами) впродовж в середньому 25 місяців, не продемонструвало ефективності Енбрелу при лікуванні гранулематозу Вегенера. Частота розвитку злоякісних пухлин різного типу нешкірної локалізації була значно вищою у пацієнтів, які отримували Енбрел, порівняно із пацієнтами контрольної групи. Тому Енбрел не рекомендується застосовувати для лікування гранулематозу Вегенера.

Гіпоглікемія у пацієнтів, які отримують лікування протидіабетичними препаратами

Повідомлялось про випадки розвитку гіпоглікемії після початку застосування препарату Енбрел пацієнтам, які отримували препарати для лікування діабету, що викликало необхідність зменшення дози протидіабетичних препаратів деяким з цих пацієнтів.

Особливі популяції

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

У третій фазі досліджень із залученням хворих на ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит та анкілозивний спондиліт загалом не спостерігалось різниці у розвитку побічних реакцій, тяжких побічних реакцій та тяжких інфекцій у пацієнтів літнього віку (понад 65 років), які отримували препарат Енбрел, і були подібними до тих, які спостерігались у пацієнтів молодшого віку. Однак необхідно бути обережним при лікуванні пацієнтів літнього віку, і особливу увагу слід проявляти стосовно виникнення інфекцій.

Діти

Вакцинації

Рекомендується, щоб, за можливості, до початку лікування препаратом Енбрел пацієнти дитячого віку отримали всі щеплення відповідно до чинного національного календаря щеплень (див. підрозділ « Вакцинації» ).

Запальні захворювання травного тракту (ЗЗТТ) у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом

Повідомлялось про виникнення ЗЗТТ та увеїту у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом на фоні застосування препарату Енбрел (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Дослідження токсичного впливу на розвиток, що проводилися у щурів та кролів, не виявили ознак шкідливого впливу етанерцепту на плід або новонароджене щуря. Дослідження застосування препарату Енбрел у вагітних жінок не проводилися, тому його не рекомендується застосовувати під час вагітності.

Жінкам дітородного віку слід порадити використовувати належні засоби контрацепції з метою уникнення вагітності під час застосування препарату Енбрел та протягом 3 тижнів після закінчення терапії.

Доклінічні дані стосовно пери- та постнатальної токсичності етанерцепту і впливу етанерцепту на фертильність та загальну репродуктивну здатність відсутні.

Етанерцепт проходить крізь плаценту та виявляється в сироватці немовлят, народжених жінками, яким застосовували Енбрел під час вагітності. Клінічна значущість цього спостереження невідома, однак немовлята можуть мати підвищений ризик розвитку інфекції. Загалом не рекомендується проводити вакцинацію живими вакцинами немовлят протягом 16 тижнів після отримання матір'ю останньої дози препарату Енбрел.

Годування груддю. Повідомлялося про виділення етанерцепту із грудним молоком людини після підшкірного застосування. Після підшкірного введення щурам в період лактації етанерцепт виділявся в молоко та виявлявся у плазмі крові щурят. Оскільки імуноглобуліни, як і багато інших лікарських засобів, можуть виділятися з молоком людини, слід прийняти рішення щодо або припинення годування груддю, або припинення застосування препарату Енбрел. Приймаючи рішення, слід брати до уваги користь від грудного годування для дитини та користь від терапії для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Спосіб застосування та дози.

Лікування препаратом Енбрел повинно призначатися та контролюватися лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріатичного артриту, анкілозивного спондиліту, аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження, бляшковидного псоріазу та бляшковидного псоріазу у дітей.

Препарат вводять підшкірно.

Рекомендоване місце ін'єкції – середина передньої поверхні стегна. Альтернативно препарат можна вводити в ділянку живота, але не ближче 5 см від пупка, або в зовнішню поверхню плеча. Ін'єкцію виконують на відстані не менше 3 см від попереднього місця ін'єкції. Не слід вводити препарат в ушкоджену місце. Необхідно уникати введення Енбрелу в шрами, розтяжки та ділянки шкіри, уражені псоріазом, при необхідності виконання такої ін'єкції не слід вводити препарат в потовщену, червону, покриту лусочками шкіру.

Розчин має бути прозорим або дещо опалесцентним, безбарвним або блідо-жовтим та може містити невеликі напівпрозорі або білі частки білка.

Перед введенням препарат необхідно нагріти до кімнатної температури (залишити при кімнатній температурі приблизно на 15-30 хвилин). Ковпачок не слід знімати, поки попередньо наповнений шприц (ручка) не нагріється до кімнатної температури.

Попередньо заповнений шприц призначений тільки для одноразового використання. Шприц і голка ніколи не повинні бути використані повторно. Ніколи не одягайте голку вдруге.

Для введення препарату у попередньо наповненій ручці спочатку необхідно зняти білий ковпачок з голки, потягнувши за нього. Для уникнення пошкодження голки не можна згинати та повторно одягати цей ковпачок. Після видалення ковпачка з голки на кінці ручки буде видно фіолетову захисну насадку. Голка залишиться захищеною, поки ручка не буде активована. Для зручності злегка стисніть шкіру між великим і вказівним пальцем вільної руки. Тримайте ручку під прямим кутом (90°) до місця ін'єкції. Не натискайте на зелену кнопку активації зверху ручки! Щільно притисніть ручку до шкіри, фіолетова захисна насадка голки повинна повністю увійти всередину ручки. На поверхні шкіри повинно утворитися невелике поглиблення. Зелена кнопка активації залишатиметься заблокованою, і ручка не буде активована, поки захисна насадка голки повністю не ввійде всередину ручки.

Для початку ін'єкції необхідно натиснути великим пальцем і одразу відпустити зелену кнопку зверху ручки. При натисканні на кнопку буде чутно клацання. Необхідно продовжувати утримувати ручку щільно притиснутою до шкіри до другого клацання або протягом 10 секунд після першого (в залежності, що трапиться першим). Необхідно зняти великий палець з кнопки одразу після першого клацання, інакше другого клацання, що означає закінчення ін'єкції, не буде. Тримати палець на кнопці для продовження ін'єкції не потрібно.

Після другого клацання або через 10 секунд ін'єкція буде закінчена. Як тільки ручка перестане тиснути на шкіру, фіолетова захисна насадка автоматично закриє голку.

Після завершення ін'єкції оглядове вікно ручки повинно бути повністю фіолетовим, що підтверджує правильне введення дози. Якщо частина оглядового вікна не фіолетова, препарат був введений не повністю. У цьому випадку необхідно звернутись до медичної сестри або лікаря по допомогу. Не намагайтеся знову використати цю або іншу ручку без узгодження з вашим лікарем.

Ручка призначена для одноразового використання. Ручку не слід використовувати повторно.

Дозування

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 25 мг препарату два рази на тиждень. Альтернативно може застосовуватися доза 50 мг 1 раз на тиждень, яка має доведену безпечність та ефективність.

Псоріатичний артрит, анкілоз ивний спондиліт та аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження

Рекомендована доза становить 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.

Для всіх вищезазначених показань наявні дані дають змогу припустити, що клінічна відповідь на застосування препарату повинна з'явитися протягом 12 тижнів від початку лікування. Якщо у пацієнта відсутня відповідь на лікування протягом цього періоду часу, необхідно уважно переглянути доцільність продовження такої терапії.

Бляшковий псоріаз

Рекомендована доза становить 25 мг препарату 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень. Альтернативно Енбрел можна застосовувати по 50 мг 2 рази на тиждень впродовж не більше 12 тижнів. Надалі, за необхідності лікування, можна застосовувати дозу 25 мг 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.

Терапію препаратом Енбрел слід продовжувати до досягнення ремісії, впродовж періоду не більше 24 тижнів. Для деяких дорослих пацієнтів може бути доцільним лікування, що триває понад 24 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»). Терапію препаратом слід відмінити при відсутності ефекту лікування через 12 тижнів від початку застосування. За необхідності повторного призначення препарату слід дотримуватися рекомендацій стосовно тривалості лікування, зазначених вище. Доза повинна становити 25 мг препарату 2 рази на тиждень або 50 мг 1 раз на тиждень.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок та печінки

Потреби у корекції дози немає.

Пацієнти літнього віку ( понад 65 років)

Потреби у корекції дози немає. Доза та спосіб застосування такі ж самі, як і для пацієнтів віком 18-64 роки.

Діти.

Дозу препарату Енбрел для дітей розраховують з урахуванням маси тіла дитини. Пацієнтам, які мають вагу менше 62,5 кг, необхідно застосовувати точну дозу (розраховану у мг/кг) препарату Енбрел у формі порошку з розчинником (інформація щодо дозування при певних захворюваннях наведена нижче). Дітям, які мають вагу 62,5 кг та більше, можна застосовувати фіксовану дозу препарату Енбрел у формі розчину для ін'єкцій у попередньо-наповнених шприцах чи ручках.

Ювенільний ідіопатичний артрит

Рекомендована доза становить 0,4 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза 25 мг) 2 рази на тиждень у вигляді підшкірної ін'єкції з інтервалом між дозами 3-4 дні або 0,8 мг/кг (максимальна доза 50 мг) 1 раз на тиждень. За відсутності ефекту від лікування через 4 місяці від початку застосування препарату слід розглянути доцільність його відміни.

Офіційні клінічні дослідження застосування препарату Енбрел дітям віком від 2 до 3 років не проводились. Однак обмежені дані з безпеки, отримані з реєстру пацієнтів, дають змогу припустити, що профіль безпеки у дітей віком від 2 до 3 років подібний до профілю безпеки у дорослих пацієнтів та дітей віком від 4 років при застосуванні кожен тиждень підшкірно у дозі 0,8 мг/кг.

Зазвичай Енбрел не застосовують дітям віком до 2 років при ювенільному ідіопатичному артриті.

Бляшковий псоріаз у дітей віком від 6 років та старше

Рекомендована доза становить 0,8 мг/кг (максимальна разова доза 50 мг) 1 раз на тиждень протягом періоду не більше 24 тижнів. За відсутності ефекту від терапії через 12 тижнів лікування слід припинити.

За необхідності повторного призначення препарату слід дотримуватися рекомендацій стосовно тривалості лікування, зазначених вище. Рекомендована доза становить 0,8 мг/кг (максимальна разова доза 50 мг) 1 раз на тиждень.

Зазвичай Енбрел не застосовують дітям віком до 6 років при бляшковому псоріазі.

Передозування.

Під час проведення клінічних випробувань із залученням пацієнтів з ревматоїдним артритом не було зареєстровано жодних токсичних явищ, які б вимагали обмеження дози. Найвищою дозою серед тих, що оцінювалися, була доза навантаження 32 мг/м ² (внутрішньовенно), з подальшим введенням 16 мг/м ² (підшкірно) 2 рази на тиждень. Один пацієнт з ревматоїдним артритом помилково самостійно вводив по 62 мг препарату Енбрел підшкірно два рази на тиждень протягом 3 тижнів, при цьому жодних побічних ефектів у нього не виникло. Специфічний антидот для препарату Енбрел невідомий.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про розвиток таких побічних реакцій: реакції у місці введення (такі як кровотеча у місці проколювання, почервоніння, свербіж, набряк, біль), інфекції (такі як інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, інфекції шкіри, інфекції сечового міхура), алергічні реакції, утворення антитіл, свербіж та лихоманка.

Також повідомлялося про виникнення тяжких побічних реакцій. Антагоністи фактора некрозу пухлин (ФНП), такі як Енбрел, впливають на імунну систему, і їх застосування може мати вплив на імунний захист проти інфекцій та злоякісних пухлин. Тяжкі інфекції на фоні застосування препарату Енбрел виникали менше ніж в 1 пацієнта із 100. Звіти включали повідомлення про виникнення сепсису, летальних інфекцій та інфекцій, що загрожують життю. При застосуванні препарату Енбрел повідомлялося про виникнення різноманітних злоякісних пухлин, включаючи злоякісні пухлини грудної залози, легень, шкіри, лімфатичних вузлів (лімфома).

Повідомлялося про розвиток тяжких гематологічних, неврологічних та аутоімунних реакцій, включаючи панцитопенію (рідко) та апластичну анемію (дуже рідко). При застосуванні Енбрелу повідомлялося про випадки центральної та периферичної демієлінізації (рідко та дуже рідко, відповідно). Існують повідомлення про розвиток вовчака, патологічних станів, пов'язаних з вовчаком, васкуліту.

Наведений нижче перелік побічних реакцій ґрунтується на результатах клінічних випробувань у дорослих, а також на даних післяреєстраційного нагляду.

У кожному класі органів та систем побічні реакції наведено відповідно до частоти їх виникнення (кількості пацієнтів, у яких очікується розвиток цієї реакції), згідно із наступними категоріями: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000), не відомо (не можна розрахувати за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Дуже часто: інфекції (включаючи інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, цистит, шкірні інфекції)*;

нечасто: тяжкі інфекції (включаючи пневмонію, целюліт, септичний артрит, сепсис, паразитарні інфекції)*;

рідко: туберкульоз, опортуністичні інфекції (включаючи інвазивні грибкові, протозойні, бактеріальні та атипові мікобактеріальні інфекції та інфекції, викликані Legionella )*;

невідомо: Listeria , реактивація гепатиту В.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Нечасто: тромбоцитопенія;

рідко: анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія*;

дуже рідко: апластична анемія*.

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи)

Нечасто: немеланомні злоякісні пухлини шкіри (див. розділ «Особливості застосування»);

рідко: лімфома, меланома (див. розділ «Особливості застосування»);

невідомо: лейкемія, карцинома клітин Меркеля (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку імунної системи

Часто: алергічні реакції (див. «Порушення з боку шкіри та підшкірних

тканин»), утворення аутоантитіл*;

нечасто: системні васкуліти (включаючи васкуліти, позитивні до

антинейтрофільних цитоплазматичних антитіл);

рідко: тяжкі алергічні/анафілактичні реакції (включаючи ангіоневротичний набряк, бронхоспазм), саркоїдоз;

частота невідома: синдром активації макрофагів*, посилення симптомів дерматоміозиту.

Порушення з боку нервової системи

Рідко: судоми; явища демієлінізації ЦНС, подібні до тих, що спостерігаються при розсіяному склерозі або станах локалізованої демієлінізації, таких як неврит зорового нерва та поперечний мієліт (див. розділ «Особливості застосування»);

дуже рідко: випадки периферичної демієлінізації, включаючи синдром Гійєна-Барре, хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія, демієлінізуюча полінейропатія та мультифокальна моторна нейропатія (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку органі в зору

Нечасто: увеїт, склерит.

Серцеві порушення

Рідко: погіршення перебігу застійної серцевої недостатності (див. розділ «Особливості застосування»).

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Нечасто: інтерстиціальне захворювання легенів (включаючи пневмоніт та

фіброз легенів)*.

Гепатобіліарні порушення

Рідко: підвищення рівнів печінкових ферментів, аутоімунний гепатит.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Часто: свербіж;

нечасто: ангіоневротичний набряк, кропивниця, висип, псоріазоформний висип, псоріаз (включаючи виникнення або посилення захворювання та пустульозний псоріаз, переважно на долонях та підошвах);

рідко: шкірні форми васкуліту (включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема;

дуже рідко: токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини

Рідко: підгострий шкірний червоний вовчак, дискоїдний червоний вовчак, вовчакоподібний синдром.

Загальні розлади та реакції у місці введення

Дуже часто: реакції у місці введення (включаючи кровотечу, утворення

підшкірної гематоми, еритему, свербіж, біль, набряк*);

часто: лихоманка.

*Опис побічних реакції наведено нижче.

Опис побічних реакцій

Злоякісні утворення та лімфопроліферативні порушення

129 випадків утворення нових злоякісних пухлин різного типу було виявлено у 4114 пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували препарат Енбрел під час клінічних випробувань впродовж приблизно до 6 років, в тому числі у 231 пацієнта, які отримували Енбрел у комбінації з метотрексатом протягом 2-річного клінічного дослідження з активним контролем. Частота виникнення таких явищ та їх поширеність у вищезазначених клінічних дослідженнях були подібними до тих, що очікуються для популяції, яка брала участь у дослідженнях. У клінічних випробуваннях тривалістю приблизно 2 роки за участю 240 пацієнтів з псоріатичним артритом, які отримували препарат Енбрел, загалом було зафіксовано 2 випадки виникнення злоякісних новоутворень. У клінічних дослідженнях застосування препарату Енбрел тривалістю більше 2 років за участю 351 пацієнта з анкілозивним спондилітом було зареєстровано 6 випадків виникнення злоякісних новоутворень. Повідомлялося про 30 випадків розвитку злоякісних новоутворень і 43 випадки немеланомного раку шкіри під час подвійних сліпих і відкритих досліджень тривалістю до 2,5 року із залученням 2711 пацієнтів з бляшковим псоріазом, які отримували лікування препаратом Енбрел.

Повідомлялося про 18 випадків виникнення лімфоми під час клінічних досліджень застосування препарату Енбрел із залученням 7416 пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозивним спондилітом та псоріазом.

Також були отримані повідомлення про випадки виникнення різних злоякісних новоутворень (у тому числі карциноми молочної залози, легенів та лімфоми) у постмаркетинговому періоді (див. розділ «Особливості застосування»).

Реакції в місці введення

У порівнянні з плацебо у пацієнтів з ревматичними захворюваннями, яким застосовували препарат Енбрел, частота виникнення реакцій в місці ін'єкції була значно вищою (36% проти 9%). Реакції в місці ін'єкції зазвичай виникали впродовж першого місяця. Середня тривалість становила приблизно 3-5 днів. У більшості випадків лікування реакцій в місці ін'єкції не проводилося; більшість пацієнтів з тих, яким надавали лікування, отримувала препарати для місцевого застосування, такі як кортикостероїди або пероральні антигістамінні препарати. Окрім того, у деяких пацієнтів виникали рецидиви реакції в місці ін'єкції, які характеризувалися появою шкірної реакції у місці здійснення останньої ін'єкції з одночасним виникненням реакцій на тих ділянках, де проводилися попередні ін'єкції. Ці реакції, як правило, носили тимчасовий характер та не виникали повторно під час подальшого лікування.

Під час контрольованих досліджень із залученням пацієнтів з бляшковим псоріазом протягом перших 12 тижнів лікування реакції в місці ін'єкції виникли приблизно у 13,6% пацієнтів, які отримували Енбрел, порівняно з 3,4% пацієнтів, які отримували плацебо.

Тяжкі інфекції

У плацебо-контрольованих дослідженнях не спостерігалося збільшення частоти виникнення тяжких інфекцій (летальних, загрозливих для життя або тих, що вимагали госпіталізації чи внутрішньовенного введення антибіотиків). Тяжкі інфекції виникли у 6,3% пацієнтів з ревматоїдним артритом, що отримували Енбрел впродовж до 48 місяців. До них належали абсцес (різної локалізації), бактеріємія, бронхіт, бурсит, целюліт, холецистит, діарея, дивертикуліт, ендокардит (підозрюваний), гастроентерит, гепатит В, оперізуючий лишай, трофічні виразки нижніх кінцівок, інфекції ротової порожнини, остеомієліт, отит, перитоніт, пневмонія, пієлонефрит, сепсис, септичний артрит, синусит, інфекції шкіри, виразкове ураження шкіри, інфекції сечовивідних шляхів, васкуліт та ранова інфекція. Частота виникнення серйозних інфекцій під час 2-річного дослідження з активним контролем в усіх групах була аналогічною (пацієнти отримували препарат Енбрел чи метотрексат у якості монотерапії, або препарат Енбрел у комбінації з метотрексатом). Однак не можна виключати, що застосування комбінації препарату Енбрел з метотрексатом може бути пов'язана зі збільшенням частоти виникнення інфекцій.

Під час плацебо-контрольованих випробувань тривалістю до 24 тижнів не було виявлено різниці у частоті виникнення інфекційних захворювань у пацієнтів з бляшковим псоріазом, яким застосовували препарат Енбрел або плацебо. Тяжкі інфекції, що спостерігалися у пацієнтів, яких лікували Енбрелом, включали целюліт, гастроентерит, пневмонію, холецистит, остеомієліт, гастрит, апендицит, асцит, зумовлений стрептококами, міозит, септичний шок, дивертикуліт та абсцес. 1 пацієнт повідомив про виникнення тяжкої інфекції (пневмонії) під час проведення подвійних-сліпих та відкритих досліджень застосування цього препарату при псоріатичному артриті.

Під час застосування препарату Енбрел були зареєстровані тяжкі та летальні інфекції бактеріальної, мікобактеріальної (включаючи мікобактерії туберкульозу), вірусної та грибкової етіології. Деякі з них виникали протягом декількох тижнів від початку застосування препарату Енбрел у пацієнтів, які крім ревматоїдного артриту мали основні захворювання (наприклад, цукровий діабет, застійну серцеву недостатність, активні або хронічні інфекції в анамнезі) (див. розділ «Особливості застосування»). Застосування Енбрелу може збільшити смертність у пацієнтів з діагностованим сепсисом.

Повідомлялося про виникнення опортуністичних інфекцій, в тому числі інвазивних грибкових, протозойних, бактеріальних (включаючи інфекції викликані такими збудниками, як Listeria та Legionella ) і атипових мікобактеріальних інфекцій, пов'язаних із застосуванням препарату Енбрел. Згідно із сукупними даними, отриманими у клінічних випробуваннях, для 15402 учасників досліджень, які отримували Енбрел, загальна частота виникнення опортуністичних інфекцій становила 0,09%. Цей показник, скорегований з урахуванням експозиції, становив 0,06 випадку на 100 пацієнто-років. За даними постмаркетингового спостереження, приблизно половину повідомлень з усього світу про розвиток опортуністичних інфекцій становили повідомлення про інвазивні грибкові інфекції. Найбільш поширеними з яких були інфекції, викликані Pneumocystis та Aspergillus . Причиною більше ніж половини всіх випадків смерті пацієнтів, у яких розвинулися опортуністичні інфекції, були інвазивні грибкові інфекції. Більшість випадків з летальними наслідками сталися у пацієнтів з пневмоцистною пневмонією, невстановленою системною грибковою інфекцією та аспергільозом (див. розділ «Особливості застосування»).

Аутоантитіла

Зразки сироватки крові дорослих пацієнтів досліджували на наявність аутоантитіл у кількох контрольних часових точках. Серед пацієнтів з ревматоїдним артритом, у яких оцінювали наявність антинуклеарних антитіл (AНA), відсоток пацієнтів, які вперше стали позитивними стосовно утворення AНA (≥ 1:40), був вищим серед пацієнтів, які отримували Енбрел (11%), порівняно із пацієнтами, які отримували плацебо (5%). Відсоток пацієнтів, які вперше стали позитивними щодо утворення антитіл до нативної дволанцюгової ДНК, також був вищим серед пацієнтів, які отримували Енбрел (за даними радіоімунного аналізу: 15% пацієнтів, які отримували Енбрел та 4% пацієнтів, які отримували плацебо; за даними тесту з Crithidia luciliae: 3% та 0% відповідно). Аналогічно кількість пацієнтів, які отримували лікування препаратом та у яких утворились антикардіоліпінові антитіла, була більшою порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Вплив тривалого лікування препаратом Енбрел на розвиток аутоімунних захворювань невідомий.

Надходили поодинокі повідомлення про пацієнтів, в тому числі із позитивним ревматоїдним фактором, у яких утворилися інші аутоантитіла із одночасним виникненням вовчакоподібного синдрому або висипів, які за своєю клінічною картиною та результатами біопсії нагадували підгострий шкірний вовчак або дискоїдний вовчак.

Панцитопенія та апластична анемія

У постмаркетинговому періоді були отримані повідомлення про випадки виникнення панцитопенії та апластичної анемії, деякі з яких мали летальні наслідки (див. розділ «Особливості застосування»).

Інтерстиціальне захворювання легенів

У постмаркетинговому періоді були отримані повідомлення про випадки виникнення інтерстиціального захворювання легенів (включаючи пневмоніт та фіброз легенів), деякі з яких мали летальні наслідки.

Супутнє лікування препаратом анакінра

У дослідженнях, під час яких дорослі пацієнти одночасно отримували препарати Енбрел та анакінра, частота виникнення тяжких інфекцій була вищою порівняно із такою при монотерапії препаратом Енбрел. У 2% пацієнтів (3 зі 139) розвинулася нейтропенія (абсолютне число нейтрофілів <1000/мм ³ ). На фоні нейтропенії у одного пацієнта розвинувся целюліт, який було вилікувано в умовах стаціонару (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти

Побічні ефекти у дітей з ювенільним ідіопатичним артритом

В цілому побічні ефекти у дітей з ювенільним поліартикулярним ідіопатичним артритом були подібними за частотою і типом до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів. Відмінності від дорослих та інші специфічні дані, які потребують урахування, наведені нижче.

Інфекції, що спостерігалися під час клінічних досліджень за участю пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом віком від 2 до 18 років, як правило, були від легкого до помірного ступеня тяжкості, а за типом відповідали тим, що зазвичай зустрічаються у дітей, які лікуються амбулаторно. До зафіксованих тяжких побічних реакцій належали вітряна віспа з ознаками та симптомами асептичного менінгіту, які минали без будь-яких ускладнень (див. також розділ «Особливості застосування»), апендицит, гастроентерит, депресія/розлад особистості, виразкове ураження шкіри, езофагіт/гастрит, септичний шок, викликаний стрептококом групи А, цукровий діабет 1-го типу та інфекція м'яких тканин і післяопераційних ран.

В одному дослідженні із залученням дітей з ювенільним ідіопатичним артритом віком від 4 до 17 років під час застосування препарату Енбрел протягом 3 місяців (1-ша відкрита частина дослідження) інфекція виникла у 62% дітей (43 з 69). Частота виникнення і тяжкість інфекцій у 58 пацієнтів, які завершили раніше розпочате лікування під час 12-місячного відкритого клінічного дослідження, були аналогічними. Види і співвідношення побічних явищ у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом були подібними до тих, що спостерігалися в дослідженнях препарату Енбрел із залученням дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом. Більшість із них були легкими. Деякі побічні реакції спостерігалися частіше у 69 пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, які отримували лікування препаратом Енбрел протягом 3 місяців, порівняно з 349 дорослими пацієнтами з ревматоїдним артритом. До них належать головний біль (19% пацієнтів, 1,7 випадку на одного пацієнта на рік), нудота (9%, 1,0 випадок на одного пацієнта на рік), біль у животі (19%, 0,74 випадку на одного пацієнта на рік) і блювання (13%, 0,74 випадку на одного пацієнта на рік).

Під час проведення клінічних випробувань серед пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом зареєстровано 4 випадки виникнення синдрому активації макрофагів.

У постмаркетинговому періоді були отримані повідомлення про випадки розвитку запалення кишківника та увеїту у пацієнтів з ювенільним ідіопатичним артритом, які застосовували Енбрел, включаючи незначну кількість випадків відновлення побічної реакції при повторному призначенні препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні ефекти у дітей з бляшковим псоріазом

У 48-тижневому дослідженні за участю 211 дітей з бляшковим псоріазом віком від 4 до 17 років виявлені побічні ефекти були подібними до тих, що спостерігалися у попередніх дослідженнях із залученням дорослих пацієнтів з бляшковим псоріазом.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиками, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

36 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці в холодильнику при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.

Несумісність.

Не слід змішувати Енбрел з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження сумісності етанерцепту не проводились.

Упаковка.

Розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці (скло типу І) з голкою з нержавіючої сталі, ковпачком для голки з гуми (містить латекс) та пластиковим поршнем.

Попередньо наповнений шприц може бути розміщений у ручці.

4 попередньо наповнених шприци або 4 попередньо наповнених ручки, 4 тампони зі спиртом у пластиковому контейнері.

Пластиковий контейнер разом з інструкцією про застосування у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник .

Ваєт Фармасеутикалс / Wyeth Pharmaceuticals.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нью Лейн, Хавант, Гемпшир PO9 2NG, Велика Британія / New Lane, Havant, Hampshire PO9 2NG, United Kingdom.

ЭТАНЕРЦЕПТ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа