ЭРОСИЛ табл. 100 мг блистер №1

Для медицинского использования лекарственного средства

EROSYL

(EROSIL)

Место хранения:

Активное вещество: силденафил;

1 таблетка содержит силденафил цитрат в пересчете на 100% силденафила 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния глюконат; сахарная пудра; стеарат кальция; ароматизатор «лимон»; краситель тартразин (Е 102).

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки желтого или желто-коричневого цвета с вкраплениями насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции. ATH G04B E03 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Erosyl - пероральный препарат, используемый для лечения эректильной дисфункции у мужчин. Препарат представляет собой соль цитрата силденафила, селективный ингибитор циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) - специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5).

Физиологический механизм эрекции полового члена является высвобождение окиси азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции. NO активирует фермент гуанилатциклазы, что вызывает увеличение цГМФ, расслабление гладких мышц кавернозного тела и увеличение притока крови к ним.

Силденафил не оказывает прямого расслабляющего влияния на человека, изолированные кавернозного тела, но усиливает эффективность окиси азота (NO) путем ингибирования ФДЭ5 отвечает за деградацию цГМФ в кавернозном теле.

Когда сексуальное возбуждение происходит при местном выпуске NO, ингибирование ФДЭ5 силденафил вызывает увеличение цГМФ в пещеристые тела, что приводит к релаксации гладких мышц происходит, и поток увеличивается крови к кавернозного тела.

Использование Sildenafil в рекомендуемых дозах неэффективна при отсутствии сексуальной стимуляции.

Исследования , проведенные в пробирке, показали , что силденафил является селективным ФДЭ5 уважение. Его влияние на ФДЭ5 сильнее, чем другие известные фосфодиэстеразы (в 10 раз сильнее, чем ФДЭ6, в 80 раз - чем FDE1, в 700 раз - чем ФДЭ2, ФДЭ3, FDE4, ФДЭ7-FDE11). В частности, силденафил в 400 раз лучшую селективность относительно ФДЭ-5, чем ФДЭ3, цГМФ-специфической фосфодиэстеразы изоформы, который участвует в процессах, регулирующих частоту сердечных сокращений.

Нарушение зрения. При использовании силденафила 100 мг у некоторых пациентов обнаруживается в течение 1 часа (с помощью теста «Фарнсворт-Munsell 100" ) с переменной света нарушения различения цвета (синий / зеленый); Через 2 часа после приема этих изменений прошли.

Вероятный механизм цветового нарушения зрения считает, ФДЭ6 гнет, который участвует в процессе передачи света в сетчатке. Результаты исследований в пробирке показали , что эффект силденафила на ФДЭ6 10 раз уступает его активности относительно ФДЭ5. Силденафил не оказывает никакого влияния на остроту зрения, восприятие контрастности, электроретинограмму, внутриглазное давление или pupilometriyu.

Эффективность. Эффективность Sildenafil, которая оценивалась для способности препарата для обеспечения наступления и сохранения эрекции, достаточной для полового акта, была продемонстрирована и сохранена длительным использованием препарата (1 год).

Исследование силденафила при введении в дозах 25 мг, 50 мг, 100 мг улучшения эректильной дисфункции наблюдалось у 62%, 74% и 82% соответственно. В дополнение к улучшению эректильной функции анализа ММЭФ (международный индекс эректильной функции) показал, что лечение силденафил также увеличивает удовольствие от оргазма и полового акта.

При лечении силденафила улучшение было отмечено у 59% пациентов с сахарным диабетом; у пациентов, подвергающихся радикальной простатэктомии - 43% у пациентов с повреждением спинного мозга - 83%.

Фармакокинетика.

Силденафил быстро всасывается. Максимальные концентрации лекарственного средства в плазме достигаются в течение 30-120 мин (в среднем 60 минут) после перорального введения глюкозы. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41% (с диапазоном значений от 25 до 63%). В рекомендуемом диапазоне доз ( от 25 до 100 мг) показателей площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация (С _макс) силденафила после перорального введения увеличивается пропорционально дозе.

При использовании силденафила во время приема пищи степень поглощения уменьшается со средней Т _макс расширения до 60 минут и средним уменьшением C _макс на 29%.

Средний объем равновесного распределения (V _D) составляет 105 л, что указывает на распределение лекарственного средства в тканях. После однократного перорального приема силденафила 100 мг средняя максимальная общая концентрация в плазме силденафила составляет примерно 440 нг / мл (коэффициент вариации 40%). Так как связывание Силденафил и его основные N-десметил-метаболита с белками плазмы до 96% -ной концентрации в плазме средняя максимальная силденафила бесплатно до 18 нг / мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общей концентрации силденафила.

У здоровых добровольцев силденафил использовали однократно в дозе 100 мг, после 90 минут определ ли в эякуляте менее 0,0002% (в среднем 188 нг) от принятой дозы.

Метаболизм силденафила в основном с микросомальной печени изоферментов CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (второстепенный маршрут). Основной циркулирующий метаболит, образованный N-деметилирования силденафила. Селективность метаболит на PDE5 селективности, сравнимой с силденафилом и метаболит активности на ФДЭ5 примерно 50% от исходной активности вещества. Концентрации в плазме крови этого метаболита приблизительно 40% концентрации в плазме силденафила. N-demetylovanyy метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, и во время его полураспада составляет около 4-х часов.

Общий клиренс силденафила составляет 41 л / ч, в результате чего его период полураспада продолжительностью 3-5 часов. Так как после перорального и после внутривенного введения силденафил экскреции в виде метаболитов в основном с калом (примерно 80% от введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13% от введенной дозы) пероральной.

Пожилые пациенты. У здоровых пожилых добровольцев (в возрасте 65 лет), снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению плазменной концентрации силденафила и его активный метаболит N-demetylovanoho около 90% по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых добровольцев в возрасте (18-45 лет). Из-за возрастных различий в связывание с белками плазмы, соответствующих увеличению концентрации свободных силденафила в плазме был примерно 40%.

Почечная недостаточность. У добровольцев с нарушением функции почек легкой до умеренной (клиренс креатинина от 30 до 80 мл / мин), силденафил фармакокинетика остаются неизменными после однократной пероральной дозы 50 мг. Среднее АУК и С _макс N-demetylovanoho метаболит были увеличены на 126% и 73% соответственно по сравнению с показателями у добровольцев аналогичного возраста без почечной дисфункции. Однако из-за высокой изменчивости mizhindyvidualnu эти различия не были статистически значимыми. У добровольцев с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин), силденафил клиренс снижается, что приводит к увеличению AUC и средней C _макс 100% и 88% соответственно по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без почечной дисфункции. Кроме того, значение AUC и C _макс N-demetylovanoho метаболита были значительно увеличены на 79% и 200% соответственно.

Отказ печени. У добровольцев с циррозом печени легкой до умеренной (класс А и В классификации Child-Pugh) силденафила клиренс был уменьшен, что приводит к увеличению AUC (84%) и C _макс (47%) по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без дисфункции печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с нарушением функции печени тяжелой не была изучена.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение эректильной дисфункции, определяется как неспособность достичь и поддерживать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта. Для эффективного действия Erosylu желаемого сексуального возбуждения.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к силденафила или любой другой препарат.

- Одновременное применение доноров оксида азота (такие как амил нитрит) или нитратов в любой форме, так как известно, что силденафил влияет на способ метаболизм оксида азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) и потенцирует гипотензивное действие нитратов.

- Болезнь, в которых сексуальная активность не рекомендуется (например, тяжелые сердечно-сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия и сердечная недостаточность, тяжелая).

- Потеря зрения в одном глазу из-за ишемической нейропатии nearterialnoyi переднего зрительного нерва, независимо от того, является ли эта патология связана с предыдущими ингибиторов PDE5.

- нарушение функции печени тяжелые, гипотензии (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. Ст.) Недавний инсульт или инфаркт миокард и известны наследственные дегенеративные заболевания сетчатки , такие как пигментный ретинит (небольшое число этих пациентов имеют генетические нарушения фосфодиэстераз сетчатки) , потому что безопасность силденафила не была исследована у пациентов с такими заболеваниями.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние других препаратов на силденафил.

Исследования , проведенные в лабораторных условиях .

Метаболизм силденафила в основном с участием изоформы 3А4 (основной путь) и изоформы 2C9 (неосновной путь) цитохрома Р450 (CYP), поэтому ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила.

Исследования , проведенные в естественных условиях.

Существует снижение клиренса силденафила при его одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 (таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Несмотря на то, сопутствующее использование силденафила и ингибиторов CYP3A4 увеличивают частоту побочных эффектов наблюдались, рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг силденафила.

Одновременное применение ВИЧ ингибиторы протеазы ритонавир, сильным ингибитором Р450 в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг) привело к увеличению С _макс силденафила 300% (4 раза) и увеличение плазмы AUC силденафила на 1000% ( в 11 раз). Через 24 часа уровни в плазме силденафила были еще приблизительно 200 нг / мл, по сравнению с примерно 5 нг / мл, характерной для использования силденафила в одиночку отвечает ритонавир значительное влияние на широком диапазоне субстратов Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, сопутствующее применение силденафила и ритонавира не рекомендуется; в любом случае максимальная доза силденафила ни в коем случае превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременное применение ВИЧ протеазы ингибиторы саквинавир, ингибитор CYP3A4, в дозе , которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в день) и силденафил (100 мг однократный) привела к увеличению С _макс силденафила на 140% и увеличение системного экспозиция (AUC) силденафила 210%. Там не было никакого влияния на силденафил фармакокинетику саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженный эффект.

При использовании силденафила (100 мг) и одного эритромицин, ингибитор CYP3A4 специфика, в устойчивом состоянии (500 мг 2 раза в день в течение 5 дней) наблюдалось увеличение системного воздействия Силденафил 182% (AUC). У здоровых добровольцев мужского пола не было никакого влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 -х дней) на AUC, C _макс, Т _макс, константу скорости элиминации и последующего периода полураспада силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) 800 мг с сопутствующей использованием силденафил 50 мг у здоровых добровольцев приводило к увеличению концентрации в плазме силденафила на 56%.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение концентрации в плазме силденафила.

Одно приложение антацида (гидроксид магния / гидроксид алюминия) не влияет на биодоступность силденафила.

Несмотря на то, было проведено исследование специфического взаимодействия со всеми препаратами, согласно фармакокинетики населения Анализ фармакокинетики силденафила не изменилось в его совместном применении с препаратами, которые принадлежат к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), группа ингибиторов CYP2D6 (такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные группы и tiazydopodibnyh диуретики, петли и калия диуретики, ингибиторы фермента , преобразующего ангиотензин, антагонисты кальция, антагонисты β-адренорецепторов или индукторов CYP450 метаболизма (например, рифампицин , барбитураты).

Никорендил - это гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитраты компонентов приводит к возможности серьезного взаимодействия с силденафила.

Влияние силденафила на другие лекарственные средства.

Исследования , проведенные в лабораторных условиях .

Силденафил - слабый ингибитор изоформ 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 (IC _50> 150 ммоля) цитохром Р450. Так как пик концентрации в плазме силденафила примерно

1 ммоль, эффект силденафила на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятным.

Там нет данных о взаимодействии силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, такие как дипиридамол и теофиллин.

Исследования , проведенные в естественных условиях.

Так как известно, что силденафил влияет на метаболизм оксида азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), было установлено, что препарат потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому его одновременное применение доноров оксида азота или нитратов в любой из его форм противопоказан ,

Некоторые пациенты предрасположены к сопутствующем применении силденафила и альфа-адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотонии произошло, чаще всего в течение 4 часов после использования силденафила. Исследования специфическое взаимодействие препаратов блокаторов альфа-блокаторов доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) одновременно используется для пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, являются стабилизация была достигнута за счет использования доксазозина. В данном исследовании населения показало среднее дополнительное снижение артериального давления в лежачем на 7/7 мм рт. Ст., 9,5 мм рт. Искусство. и 8/4 мм рт. Искусство. а среднее снижение артериального давления, стоя на 6,6 мм рт. с., 11/4 мм рт.ст.. с., 4/5 мм рт. Искусство. соответственно. Одновременное применение силденафила и больных доксазосина стабилизации, которая была достигнута за счет использования доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. Эти доклады были посвящены случаями головокружения и peredneprytomnyy состояния, но без обмороков.

Не наблюдалось каких-либо существенных взаимодействий с сопутствующей использованием силденафила (50 мг) и толбутамид (250 мг) или варфарином (40 мг), который метаболизируется CYP2C9.

Силденафил (50 мг) не приводит к продлению времени кровотечения, вызванные использованием аспирина (150 мг).

Силденафил (50 мг) были potentsiyuvav гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев со средними уровнями максимальных уровней этанола от 80 мг / дл.

Пациенты, которые использовали силденафил, не было никакой разницы бокового профиля эффект по сравнению с плацебо, в то время как применение таких классов антигипертензивных препаратов, как диуретики, блокаторы, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, гипотензивных лекарственных средств (сосудорасширяющее и центрально действующих ) блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и альфа-блокаторы. В специальном исследовании взаимодействия с сопутствующим использованием силденафила (100 мг) и амлодипина у пациентов с гипертонией показали дополнительное снижение систолического артериального давления лежа на спине 8 мм рт. Искусство.

Соответствующее снижение диастолического артериального давления составило 7 мм рт. Искусство. Величина этого дополнительного снижения кровяного давления были сопоставимы с теми, которые наблюдаются при использовании только силденафил у здоровых добровольцев.

Силденафил 100 мг не влияет на фармакокинетические параметры ВИЧ ингибиторов протеазы, саквинавир и ритонавир, которые являются субстратами CYP3A4.

Особенности приложения.

До лечения необходимо собрать пациент историю болезни и физическое обследование для диагностики эректильной дисфункции и определить его возможные причины.

Потому что сексуальная активность является рискованной от сердца до любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафил обладает сосудорасширяющим действием, которое появляется сокращение легко и кратковременную артериального давления. До призначення силденафілу лікар повинен ретельно зважити, чи може такий ефект виявляти несприятливий вплив на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації зі сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти з рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.

Силденафіл потенціює гіпотензивний ефект нітратів.

Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням силденафілу. У більшості пацієнтів (але не у всіх) існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту, і лише кілька трапилося невдовзі після застосування силденафілу без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, чи пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо з факторами ризику чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.

Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам з анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).

Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими методами лікування еректильної дисфункції не вивчалися, тому призначення таких комбінацій не рекомендується.

Повідомлялося про розлади зору та випадки неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, пов'язані із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5. Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосування препарату Еросил слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується.

Пацієнтам, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, призначати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії терапію силденафілом можна розпочинати лише у гемодинамічно стабільних пацієнтів, які застосовують блокатори α-адренорецепторів. Рекомендована початкова доза таким пацієнтам становить 25 мг силденафілу. Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії.

Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтам із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтам цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Препарат Еросил містить лактозу, тому його не слід застосовувати чоловікам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують жінкам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами не проводилися.

Оскільки під час клінічних досліджень силденафілу спостерігалися запаморочення та порушення зору, пацієнтам слід знати свою індивідуальну реакцію на препарат Еросил, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки призначені для перорального прийому. Для реалізації ефекту силденафілу необхідне сексуальне збудження.

Рекомендована доза Еросилу становить 50 мг та застосовується за необхідності приблизно за 1 годину до статевого акту. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або зменшити до 25 мг. (застосовуються таблетки у відповідному дозуванні). Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна рекомендована частота застосування – 1 раз на добу. При застосуванні препарату Еросил під час прийому їжі його дія може наставати пізніше, ніж при застосуванні натще.

Пацієнти літнього віку.

Необхідність у корекції дози для пацієнтів літнього віку відсутня.

Пацієнти з нирковою недостатністю .

Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв) рекомендована доза препарату є аналогічною до дози, наведеної вище.

Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. (застосовуються таблетки у відповідному дозуванні). Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг і 100 мг.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Оскільки у пацієнтів з печінковою недостатністю (наприклад цирозом печінки) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. (застосовуються таблетки у відповідному дозуванні). Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг або 100 мг.

Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби.

Рекомендована початкова доза препарату пацієнтам, які застосовують інгібітори CYP3A4, за винятком ритонавіру, становить 25 мг. (застосовуються таблетки у відповідному дозуванні).

З метою зменшення ризику розвитку ортостатичної гіпотензії стан пацієнтів, які застосовують блокатори α-адренорецепторів, повинен бути стабілізований до початку застосування силденафілу. Також рекомендована початкова доза силденафілу становить 25 мг. (застосовуються таблетки у відповідному дозуванні).

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Симптоми. При застосуванні разової дози силденафілу до 800 мг небажані реакції були подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але їх частота та тяжкість зростали. Прийом 200 мг силденафілу не призводить до підвищення ефективності, але спричиняє збільшення кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).

Лікування. У разі передозування, якщо необхідно, слід застосовувати симптоматичну терапію. Оскільки силденафіл значною мірою зв'язується з білками плазми крові і не виводиться із сечею, немає підстав очікувати, що нирковий діаліз прискорюватиме кліренс препарату.

Побічні реакції.

Найчастіше можливі такі побічні реакції, як головний біль, припливи, диспепсія, розлади зору, закладеність носа, запаморочення та порушення сприйняття кольорів.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, гіпестезія, інсульт, транзиторна ішемічна атака, судоми, рецидиви судом, непритомність.

З боку серцево-судинної системи: припливи крові до обличчя, відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, шлуночкова аритмія, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть.

З боку органів зору: розлади зору; порушення сприйняття кольору; розлади з боку кон'юнктиви; розлади сльозовиділення; інші розлади з боку органів зору; неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва; оклюзія судин сітківки, дефекти полів зору.

З боку органів слуху: вертиго, шум у вухах, глухота.

З боку дихальної системи: закладеність носа, носова кровотеча.

З боку травного тракту: диспепсія, блювання, нудота, сухість у роті.

З боку шкіри: шкірні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м' язової системи: міалгія.

З боку сечовидільної системи: гематурія.

Загальні розлади: біль у грудях, підвищена втомлюваність.

Обстеження: підвищена частота серцевих скорочень.

З боку репродуктивної системи: гематоспермія, кровотеча із статевого члена, пріапізм, тривала ерекція.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^о С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 або 2, або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру № 1 або № 2, або № 4 у коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.