ЭСЗОЛ табл. п/о 100 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Эсзол

(ESZOL ^®)

Место хранения:

Активное вещество: итраконазол;

1 таблетка содержит 100 мг Итраконазола;

Дополнительные ингредиенты: сахар сферический, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, повидон К 30, гидроксипропилу nyzkozamischena, крахмал натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремний, магний стеарат, покрытие Opadry II 85G54039 розовых, частично гидролизованный поливинилового спирта, Тальк, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль, лецитин, оксид железа красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки с покрытием.

Основные физико-химические свойства: капсулы таблетки , покрытые розовым логотипом «ITR 100" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые агенты для системного использования. Код ATC J02A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итраконазол - производное триазола, имеет широкий спектр деятельности. Исследования , проведенные в пробирке, показали , что итраконазол ингибирует синтез эргостерола в клетках грибов. Ergostrol является важным компонентом грибка клеточных мембран, ингибирование его синтеза обеспечивает противогрибковый эффект.

Относительно итраконазол предельные значения были установлены только для Candida SPP. Для поверхностных миконочных инфекций (пороговые значения CLSI M27-A2 не были установлены методологии EUCAST). Ограниченные значения CLSI: восприимчивы ≤ 0,125, чувствительная доза-зависимая 0,25-0,5 устойчива ≥ 1 мг / мл. Ограниченные значения были установлены для Mycelium Fungi.

Исследования , проведенные в пробирке, показали , что итраконазол ингибирует рост широкого спектра грибов патогенных для человека при концентрациях , обычно ≤ 1 мг / мл. Они включают в себя дерматофитов (Trichophyton SPP., Microsporum SPP., Epidermophyton floccosum), дрожжи (Candida SPP., В том числе C. Albicans, С. glabrata и C. krusei, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum SPP., Trichosporon SPP., Geotrichum SPP., ), Aspergillus SPP., Histoplasma SPP., Paracoccidioides Brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea SPP., Cladosporium SPP., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes черви, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei и других видов дрожжей и грибов.

Кандида krusei, Candida glabrata и Candida tropicalis являются вообще наименее восприимчивыми видами Candida, и некоторые штаммы проявляют устойчивость к итраконазолу в пробирке.

Основные виды грибов, которые не ингибируют Итраконазол zyhomitsety (Rhizopus SPP., Rhizomucor SPP., Mucor SPP., И Absidia SPP.), Fusarium SPP., Scedosporium proliferans и Scopulariopsis SPP.

Фармакокинетика.

Поглощение.

Итраконазол быстро поглощается после перорального введения. Максимальная концентрация плазмы после перорального введения достигается в течение 2-5 часов. Абсолютная биодоступность Итраконазола составляет 55%. Максимальная биодоступность наблюдается при нанесении внутренне при использовании сразу после проглатывания высокой еды.

Распределение.

Большая часть Итраконазола связана с белками плазмы (99,8%), а альбумин является основным связующим компонентом (99,6% для гидроксиметаболиту). Интраконазол также имеет высокую сходство на жир. Только 0,2% МФРАКОНАЗОЛКОГО Кровь является не связанным вопросом. Очевидный объем распределения - очень значительный истраконазол (> 700 литров), где мы можем предположить, что его обширное распределение в тканях, концентрациях в легких, почках, печени, кости, желудке, селезене и мышцах были в 2-3 раза выше, чем концентрация плазма. Накопление итраконазола в кератиновой ткани, особенно кожа, в 4 раза выше, чем в плазме крови.

Биотрансформация.

Итраконазол в значительной степени расколен в печени с большим количеством метаболитов. Одним из таких метаболитов является hidroksiitrakonazol имеющего Итраконазола противогрибкового действия в пробирке. Хидрокситраконазолу концентрации в плазме примерно в 2 раза выше, чем концентрации Итраконазола.

Согласно исследованиям , проведенным в пробирке, CYP3A4 - основной фермент , участвующий в метаболизме итраконазола.

Разведение.

Приблизительно 35% Itraconazole выделяются как неактивные метаболиты в моче и около 54% ​​- в фекалии. Снятие оригинальных лекарственных почек составляет менее 0,03% дозы, в то время как выход без изменений в фекалии составляет от 3% до 18%. Зазором итраконазола уменьшается при более высоких дозах из-за насыщенного печеночного метаболизма.

Линейность / нелинейность.

Из-за нелинейной фармакокинетики Итраконазола накапливается в плазме во время многократного введения. Равновесные концентрации достигаются в течение 15 дней, значение C _макс и AUC в 4-7 раз выше , чем после однократного использования. Средний период полураспада составляет 40 часов после повторных доз.

Специальные категории пациентов.

Печеночная недостаточность: фармакокинетическое исследование с использованием одной дозы 100 мг итраконазола проводилась с участием пациентов и здоровых пациентов с циррозом. Не было клинически значимой разницы в AUC между двумя группами. У больных с циррозом печени показали клинически значимое снижение средней _макс C (47%) и увеличение в 2 раза полураспада итраконазола (37 ± 17 против 16 ± 5 часов).

Данные не доступны для долгосрочного использования Итраконазола пациентам, страдающим циррозом.

Почечная недостаточность: - это только ограниченные данные об использовании рта rialaconazole у пациентов с ухудшением почек. Будьте осторожны при использовании этих наркотиков.

Клинические характеристики.

Индикация.

- вульвовагинальный кандидоз;

- разноцветный лишай;

- дерматомикоз , вызванные микроорганизмами , чувствительный к итраконазолу (.. Trichophyton SPP, Microsporum SPP, Epidermophyton floccosum), такие как Tinea остановки пахового дерматомикоз, дерматомикоз, Tinea рука;

- кандидоз ороглотки;

- онхомикоз, вызванный дерматофитами и / или дрожжами;

- гистоплазмоз;

- системный микоз (когда первая противогрибковая терапия не может быть использована или при сбое лечения других противогрибковых препаратов, которые могут быть связаны с существующей патологией, нечувствительностью патогена или токсичностью препарата):

- аспергиллиз и кандидоз;

- Криптококкоз (в том числе криптококковый менингит): лечение иммунокомпромизированных пациентов с криптококкозом и всеми пациентами с криптококкозом центральной нервной системы;

- Техническая терапия у пациентов с помощью средства для предотвращения повторения нынешней грибковой инфекции.

Итраконазол следует вводить для профилактики грибковых инфекций у пациентов с длительной нейтропенией при стандартной терапии неадекватно.

Противопоказание.

Итраконазол противопоказан у пациентов с известной гиперчувствительностью к активным веществам или любым из наполнителей.

Противопоказанное одновременное использование итраконазола и субстратов CYP3A4. Сопущенное использование может повысить концентрацию препаратов в плазме крови, что может привести к увеличению или расширению терапевтических и неблагоприятных реакций и условий, которые потенциально угрожают жизни. Например, повышенные концентрации этих препаратов могут привести к продлению продления интервалов QT и желудочковых тахиаритмии, в том числе случаев трепетания предсердия, фибрилляции желудочков, аритмии с потенциальными фатальными последствиями. Эти препараты перечислены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия.»

Противопоказано применение итраконазола у пациентов с желудочковой дисфункцией , таких как застойная сердечная недостаточность, или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, для лечения инфекций , за исключением, угрожающих жизни (см. Раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Итраконазол преимущественно метаболизируется цитохромным CYP3A4. Другие лекарства, которые метаболизируются этим или изменяют активность CYP3A4, могут повлиять на фармакокинетику Итраконазола. Итраконазол в свою очередь также может повлиять на фармакокинетику других веществ. Итраконазол является мощным ингибитором CYP3A4 и
П-гликопротеин. Сопутствующее администрация других препаратов также должна руководствоваться инструкциями по медицинскому использованию этих препаратов для получения информации о том, как метаболизм и возможны надо настроить дозы.

Препараты , которые могут снизить концентрацию итраконазола в плазме

Препараты , которые снижают кислотность в желудке (лекарства , которые нейтрализуют кислоты, такие как гидроксид алюминия, или кислотно - супрессоры секреции , такие как H ₂ антагонистов рецепторов и ингибиторы протонного насоса), влияющие на всасывании итраконазола капсул. Будьте осторожны при применении лекарств, перечисленных ниже и таблетки Итраконазола:

Сопутствующее использование Итраконазола с сильными индукторами фермента Syrza4 снижает биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола, что приводит к значительному снижению эффективности лечения. Эти лекарства включают в себя:

Сопутствующее использование сильных индукторов фермента iTraconazole Syrza4 не рекомендуется. Не начинайте применять приведенные выше лекарства за 2 недели до, во время, и в течение 2 недель после лечения истраконазолом, за исключением случаев, когда возможная выгода значительно преобладает над потенциальным риском. Необходимо тщательно контролировать уровень противогрибковой активности и при необходимости увеличить дозу итраконазола.

Препараты, повышающие концентрацию итраконазола в плазме:

Сильные ингибиторы фермента CYP3A4 могут увеличить биодоступность Итраконазола. Например:

Эти препараты следует использовать с осторожностью в сопутствующем использовании с Имаконазолом. Такие пациенты должны тщательно изучить признаки отношения или симптомы или расширение фармакологического воздействия итраконазола и при необходимости уменьшить дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме.

Препараты , чья концентрация в плазме крови возрастает итраконазол:

Итраконазол и его основной метаболит гидрокси-итраконазола могут ингибировать метаболизм препаратов, метаболизированных ферментом CYP3A4, а также транспортировка лекарственных средств p-гликопротеина, что может привести к увеличению концентрации этих препаратов и / или метаболитов в плазме. Это повышение концентраций плазмы может привести к увеличению или расширению терапевтического эффекта и побочных реакций. Итраконазол является противопоказанным назначением и препаратами, метаболизированными CYP3A4, и что удлинение интервала Qt, поскольку это может привести к желудочковым тахиаритмиям, в том числе случаи мерценгической желудочковой корней с летальным результатом. После остановки лечения концентрация Itraconazole сводится к уровню, которая почти не обнаружена в плазме в пределах от 7 до 14 дней, в зависимости от дозы и продолжительности лечения. У пациентов с циррозом или у пациентов, которые использовали обе ингибиторы фермента CYP3A4, удаление препарата должно быть постепенным. Это особенно верно для лекарств, которые влияют на метаболизм Итраконазола.

Сопутствующие препараты сгруппированы в следующие категории:

Противопоказания: ни в коем случае не использовать то же самое время или ранее , чем через 2 недели после лечения итраконазолом.

Не рекомендуется: применение этих препаратов одновременно и в течение 2 недель после прекращения лечения итраконазола следует избегать, если польза от лечения не перевешивает возможный риск развития побочных реакций. Если одновременное использование неизбежно, то эти пациенты должны тщательно изучить появление признаков или симптомов, увеличивающихся или расширение фармакологического воздействия итраконазола и при необходимости уменьшить дозу итраконазола. Рекомендуемое контроль концентрации итраконазола в плазме.

Следует использовать с осторожностью, тщательный мониторинг рекомендуется в случае одновременного применения итраконазола. Такие пациенты должны тщательно изучить признаки отношения или симптомы или расширение фармакологического воздействия итраконазола и при необходимости уменьшить дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать концентрацию итраконазола в плазме.

Примеры лекарственных средств, концентрация которых возрастает с сопутствующим использованием итраконазола в таблице с соответствующими рекомендациями.

См ^также. «Препараты , которые снижают концентрацию итраконазола в плазме крови.»

Также см ^б. «Лекарственные средства , которые увеличивают концентрацию итраконазола в плазме крови.»

Препараты , что снижает концентрацию итраконазола.

Сопущенное использование Итраконазола Meloksykamom уменьшает концентрацию последнего. MeloxiCam следует использовать с осторожностью в сопутствующем использовании с помощью iTraconazole и контролировать терапевтические или побочные эффекты. Рекомендуется регулировать дозу мелоксикама.

Особенности приложения.

Кросс-гиперчувствительность.

Нет данных о перекрестной реактивности между Имаконазолом и другими азолами противогрибковыми агентами. Будьте осторожны при введении итраконазола пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

Влияние на сердце.

В исследованиях итраконазоле внутривенное наблюдаемое переходное бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка; Он восстановлен до следующей инфузии. Клиническая значимость этих данных для устной формы, не ясно.

Известно, что итраконазол демонстрирует негативные неотропные эффекты, сообщаемые случаи застойной сердечной недостаточности, связанной с его использованием. Серед спонтанних повідомлень частота виникнення застійної серцевої недостатності була вищою при загальній добовій дозі 400 мг на добу, ніж серед повідомлень з меншою добовою дозою, отже, ризик серцевої недостатності може збільшуватися залежно від загальної добової дози ітраконазолу.

Препарат не слід приймати пацієнтам з наявною застійною серцевою недостатністю або у анамнезі, за винятком випадків, коли очікувана користь значно перевищує потенційний ризик. При індивідуальній оцінці співвідношення користь/ризик слід враховувати такі фактори як важкість показання, режим дозування та тривалість лікування (загальна добова доза) та індивідуальні фактори ризику виникнення застійної серцевої недостатності. Ці фактори ризику включають наявність серцевих захворювань, таких як ішемічна хвороба серця або ураження клапанів; тяжкі захворювання легенів, такі як обструктивні ураження легенів; ниркова недостатність або інші захворювання, що супроводжуються набряками. Таких пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми застійної серцевої недостатності, лікування слід проводити з обережністю та контролювати симптоми застійної серцевої недостатності. При появі цих симптомів під час курсу лікування застосування препарату необхідно припинити.

Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, що може посилювати цей же ефект ітраконазолу. Також ітраконазол може пригнічувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. Тому слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів через збільшення ризику виникнення застійної серцевої недостатності (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ).

Вплив на печінку.

При застосуванні ітраконазолу дуже рідко зустрічалися випадки тяжкої гепатотоксичності, включно з випадками гострої печінкової недостатності з летальним наслідком. Здебільшого ці випадки спостерігалися у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі, які лікувалися за системними показаннями, мали інші серйозні захворювання та/або приймали інші гепатотоксичні препарати. У деяких пацієнтів не було очевидних факторів ризику захворювань печінки. Деякі з цих випадків спостерігалися протягом першого місяця лікування, у тому числі першого тижня. Тому бажано проводити моніторинг функції печінки у пацієнтів, які приймають ітраконазол. Пацієнтів необхідно попередити про необхідність термінового звернення до лікаря у випадку прояву ознак або симптомів гепатиту, а саме: анорексії, нудоти, блювання, підвищеної втомлюваності, болю у животі або потемніння сечі. При наявності цих симптомів необхідно негайно припинити лікування і провести дослідження печінкової функції. Пацієнтам із підвищеним рівнем печінкових ферментів, активним захворюванням печінки або з проявами гепатотоксичності від інших препаратів лікування розпочинати тільки за умови, що очікуваний результат перевищує ризик пошкодження печінки. У таких випадках необхідний моніторинг печінкових ферментів.

Зниження кислотності шлунку.

При зниженій кислотності шлунку абсорбція ітраконазолу з таблеток погіршується. Пацієнтам, які одночасно з ітраконазолом застосовують препарати для зниження кислотності (такі як алюмінію гідроксид), слід дотримуватися щонайменше двогодинної перерви між прийомами цих лікарських засобів. Пацієнтам з ахлоргідрією, наприклад хворим на СНІД або таким, які приймають Н ₂ -блокатори або інгібітори протонної помпи, рекомендується приймати ітраконазол з напоями типу кола.

Пацієнти літнього віку.

Клінічні дані щодо застосування ітраконазолу пацієнтам літнього віку обмежені. Препарат не слід застосовувати пацієнтам літнього віку, якщо тільки користь від застосування переважає потенційний ризик.

Порушення функції печінки.

Доступні обмежені дані щодо застосування перорально ітраконазолу пацієнтам з порушенням функції печінки. Слід бути обережними при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів.

Порушення функції нирок.

Дані щодо застосування ітраконазолу перорально пацієнтам з порушенням функції нирок обмежені. Слід бути обережними при застосуванні препарату цій категорії пацієнтів. Біодоступність ітраконазолу при пероральному застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена. У цьому випадку слід розглянути питання щодо коригування дози.

Втрата слуху .

Повідомлялося про випадки тимчасової чи стійкої втрати слуху у пацієнтів, які приймали ітраконазол. У деяких випадках втрата слуху відбувалась на тлі одночасного застосування з хінідином, який протипоказаний (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Слух зазвичай відновлюється після закінчення терапії ітраконазолом, однак у деяких пацієнтів втрата слуху є незворотною.

Пацієнти з імунною недостатністю.

У деяких пацієнтів з імунною недостатністю (наприклад пацієнти з нейтропенією, СНІДом чи трансплантованими органами) пероральна біодоступність ітраконазолу може бути знижена.

Пацієнти із системними грибковими інфекціями, що безпосередньо загрожують життю.

Через фармакокінетичні властивості (див. розділ «Фармакокінетика» ) таблетки ітраконазолу не рекомендується застосовувати для первинної терапії невідкладних станів, спричинених системними грибковими інфекціями.

Пацієнти, хворі на СНІД.

У пацієнтів, хворих на СНІД, які лікували системну грибкову інфекцію, таку як споротрихоз, бластомікоз, гістоплазмоз чи криптококоз (менінгеальний чи неменінгеальний), та у яких існує загроза рецидиву, лікар повинен оцінити необхідність підтримуючого лікування.

Нейропатія.

При виникненні нейропатії, пов'язаної із застосуванням ітраконазолу, слід припинити лікування.

Перехресна резистентність.

Якщо при захворюванні на системний кандидоз є підозра на те, що види грибків Candida , що спричиняють захворювання, резистентні до флуконазолу, не можна стверджувати, що вони будуть чутливими до ітраконазолу. Тому необхідно виконати тест на чутливість перед початком лікування ітраконазолом.

Потенціал взаємодії.

Ітраконазол може клінічно значуще взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» ). Ітраконазол слід застосовувати не раніше, ніж через 2 тижні після завершення лікування індукторами CYP3A4 (рифампіцином, рифабутином, фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном, екстрактом звіробою ( Hipericum perforatum ) ). Застосування ітраконазолу одночасно з цими лікарськими засобами може призвести до недостатньої терапевтичної концентрації ітраконазолу в плазмі крові, і, відповідно, до неефективності лікування.

Допоміжні речовини.

Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить цукор, що слід враховувати при призначенні хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Ітраконазол не слід призначати вагітним, окрім випадків системних лейкозів, що загрожують життю, коли потенційна користь для матері перевищує ризик негативного впливу на плід.

У дослідженнях на тваринах ітраконазол виявив репродуктивну токсичність.

Є обмежені дані щодо застосування ітраконазолу у період вагітності. Повідомлялося про випадки аномалій розвитку (вади розвитку скелета, сечостатевого тракту, серцево-судинної системи та органів зору, а також хромосомні аномалії та множинні вади розвитку). Однак причинний зв'язок з ітраконазолом не був встановлений. Епідеміологічні дані щодо впливу ітраконазолу у I триместрі вагітності (переважно у пацієнток, які застосовували його для короткочасного лікування вульвовагінального кандидозу) не виявили збільшеного ризику вад розвитку порівняно з жінками, які не застосовували препарати з тератогенним ефектом.

Жінки репродуктивного віку.

Жінкам репродуктивного віку, які приймають ітраконазол, слід застосовувати надійні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування до настання першої менструації після його завершення.

Період годування груддю.

Незначні кількості ітраконазолу екскретуються у грудне молоко. Тому у період годування груддю необхідно зіставити можливий ризик для дитини з очікуваною користю від лікування препаратом для матері. У разі необхідності жінці слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких побічних реакцій як запаморочення, розлади зору та втрата слуху (див. розділ «Побічні реакції»), що може призвести до негативних наслідків під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки застосовувати перорально одразу після їди для забезпечення максимальної абсорбції препарату. Таблетки слід ковтати цілими.

Схеми лікування дорослих для кожного показання наступні:

Тривалість лікування системних грибкових уражень повинна коригуватися залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію:

Пацієнти літнього віку.

Застосування ітраконазолу пацієнтам літнього віку не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування» ).

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Біодоступність препарату при пероральному застосуванні може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю, слід розглянути питання щодо коригування дози (див. розділ «Особливості застосування» ).

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

Ітраконазол переважно метаболізується у печінці. Кінцевий період напіввиведення ітраконазолу у пацієнтів із цирозом печінки дещо подовжений. Біодоступність при пероральному застосуванні у пацієнтів із цирозом дещо зменшена. Слід розглянути питання щодо коригування дози (див. розділ «Особливості застосування» ).

Діти.

Застосування препарату дітям не рекомендується.

Передозування.

Повідомлень про випадки передозування немає.

Якщо трапилося випадкове передозування, слід вжити підтримуючих заходів. Протягом першої години після прийому внутрішньо слід промити шлунок. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не можна вивести шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку лімфатичної системи та крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: гіперчутливість, сироваткова хвороба; ангіоневротичний набряк; анафілактичні, анафілактоїдні та алергічні реакції.

З боку метаболізму: гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія.

З боку нервової системи: периферична нейропатія, парестезія, гіпостезія, головний біль, запаморочення.

З боку органів зору: порушення зору, помутніння зору, диплопію.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: тиніт, тимчасова чи стійка втрата слуху.

З боку серця: застійна серцева недостатність.

З боку органів дихання: набряк легень, диспное, риніт, синусит.

З боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, запор, дисгевзія, здуття живота, метеоризм

З боку гепатобіліарної системи: гіпербілірубінемія, підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гепатотоксичність, гостра печінкова недостатність, гепатит, збільшення рівня печінкових ферментів.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, світлочутливість, висипання, кропив'янка, алопеція, свербіж.

З боку м 'язово-скелетної системи: міалгія, артралгія.

З боку сечовидільної системи: полакіурія, нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: розлади менструального циклу, еректильна дисфункція.

Загальні розлади: набряки, пірексія.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.