Личный кабинет
КАРБАМАЗЕПИН-АСТРАФАРМ табл. 200 мг №50
rx
Код товара: 97008
Производитель: Астрафарм (Украина, Вишневое)
1 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 28.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Карбамазепин
Sarbamazepin.
Место хранения:
Активное вещество: Карбамазепин;
1 таблетка содержит | сохранить | Карбамазепин | 200 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, печатные, стеарат магния, натрия croscarmelosis.
Лекарственная форма. Таблетки | таблетка |.
Основные физические и химические | физико-химические | Свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые формы, с поверхности двухточечной и риса с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоэпилептические средства. ATH N03A код F01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В качестве анти-насыщаемым carabamazepine агент является эффективным в частных атак (простых и сложных) с вторичной генерализацией и без нее; Сформированные тонико-clonical судорожные припадки, а также в комбинации этих типов атак.
Механизм действия карбамазепина лишь частично. Карбамазепин стабилизирует мембраны слишком возбужденных нервных волокон, ингибирует возникновение повторных нейрональных разрядов и снижает синаптическую проведение возбуждающих импульсов. Установлено , что основным механизмом действия препарата является предотвращение повторного образования натрий-зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронов путем блокады натриевых каналов. Противосудорожное действие препарата в основном обусловлено снижением высвобождения глутамата и стабилизации мембран нейронов, в то время как антиамериканская эффект может быть связано с ингибированием метаболизма дофамина и норэпинефрина.
При использовании карбамазепина в качестве монотерапии, у пациентов с эпилепсией (особенно детей) было отмечено психотропное действие, которое частично проявляется положительное влияние на симптомы тревоги и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. По данным ряда исследований, влияние карбамазепина на когнитивную функцию и психомоторных показателей зависело от дозы и было или сомнительным или отрицательным. В ходе других исследований, положительное влияние карбамазепина на показатели , характеризующие внимание, было отмечено , способность к обучению и запомнить.
В качестве нейротропного агента карбамазепина эффективен при некоторых неврологических заболеваниях. Так , например, он предотвращает болевые приступы с идиопатической и вторичной невралгии тройничного нерва. Кроме того, препарат должен быть использован для облегчения нейрогенной боли в различных состояниях, в том числе и в сухости спинного мозга, посттравматическая парестезии и postgupereptic невралгии. При синдроме алкогольного поглощения, препарат повышает порог судорожной готовности (который, в данном случае, уменьшается) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома, такие как возбудимость, тремор, расстройство движения. У больных с не сахарным диабетом центрального генеза, препарат уменьшает диурез и чувство жажды.
Это подтверждает , что , как психотропный лекарственный препарат эффективен при аффективных расстройствах, а именно: для лечения острых маниакальных состояний, для поддерживающего лечения биполярного аффективного (маниакально-депрессивный) расстройства (как монотерапий , так и в комбинации с нейролептическими агентами, антидепрессантами или литией препараты).
Фармакокинетика |.
Всасывание После приема внутренне карбамазепин, почти полностью поглощается, хотя и немного медленно. После однократного приема обычной таблетки, максимальная концентрация в плазме крови (с макс) достигается через 12 часов. Не отмечено клинически значимых различий в степени абсорбции активного вещества после применения различных лекарственных форм препарата для приема внутренне. После одноразового приема внутренне таблеток , содержащих 400 мг карбамазепина, среднее значение Max неизмененного активного вещества составляет около 4,5 мкг / мл в.
Биодоступность различных лекарственных форм карбамазепина для перорального введения, как показано на рисунке, лежит в пределах 85-100%.
Питание не оказывает существенного влияния на скорость и степень абсорбции карбамазепина.
Равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются в течение 1-2 недель, что зависит от индивидуальных особенностей метаболизма (autoinduction ферментных систем печени карбамазепина, heterinduction других препаратов, которые используются одновременно), а также из - ых пациентов состояние, доза и продолжительность лечения. Существуют значительные различия прерывания в значениях равновесных концентраций в терапевтическом диапазоне: у большинства пациентов, эти значения находятся в диапазоне от 4 до 12 мкг / мл (17-50 мкмоль / л). Концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активный метаболит) достигаются почти на 30% по сравнению с концентрацией карбамазепина.
Биодоступность различных препаратов карбамазепина может меняться; Для того , чтобы избежать эффекта снижения биодоступности, риск происходящий в суде , или чрезмерных побочных эффектов не может быть целесообразным , чтобы изменить препарат на другой.
Распределение. Под полного поглощением карбамазепина, мнимый объем распределения составляет от 0,8 до 1,9 л / кг. Карбамазепин проникает через плацентарный барьер. Связывание карбамазепина с белками плазмы крови составляет 70-80%. Концентрация неизмененного вещества в спинномозговой жидкости и слюне отражает долю вещества , не связанного с белками плазмы крови (20-30%). Концентрация карбамазепина в грудном молоке составляет 25-60% от его уровня в плазме крови.
Метаболизм. Карбамазепин метаболизируется в печени , преимущественно на основе эпоксидной, в результате чего образуются главные метаболиты - в 10,11-прозрачного производного и его конъюгата с глюкуроновой кислотой. Основной изофермент, который обеспечивает биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, является цитохром Р450 3А4. В результате этих метаболических реакций, «малый» метаболит образуется также - 9-гидрокси-метил-10-carbamoylacroidan. После однократного перорального применения карбамазепина, около 30% активного вещества определяется в моче в виде конечных продуктов обмена веществ эпоксидной смолы. Другие важные способы биотрансформации карбамазепина приводят к образованию различных производных monohydroxylate, а также N-глюкуронид карбамазепина, образованные с участием uridyldifosphate глюкуронозилтрансферазы (UGT2B7).
Разведение. После однократного приема препарата, внутренне, период полураспада неизмененного карбамазепина составляет в среднем 36 часов, и после повторного введения препарата - в среднем 16-24 часов ( в связи с autoinduction в монооксигеназной печени система) в зависимости от продолжительности лечения. У пациентов , которые одновременно принимают другие препараты , индуцирующие систему печени же фермента (например , фенитоин, фенобарбитал), период полураспада карбамазепина составляет в среднем 9-10 часов.
Средняя полувыведения метаболита 10,11-эпокси плазмы крови составляет приблизительно 6 часов после однократного перорального введения эпоксида.
После однократного перорального приема карбамазепина в дозе 400 мг 72% от полученной дозы выводится с мочой, а 28% - с калом. Почти 2% от принятой дозы выводится с мочой в виде неизмененного лекарственного средства и около 1% - в виде фармакологически активного метаболита 10,11-эпокси.
Особенности фармакокинетики у отдельных групп пациентов.
Дети. Дети в связи с более быстрой ликвидации карбамазепина для поддержания терапевтической концентрации препарата может потребовать более высокие дозы карбамазепина на основе мг / кг массы тела по сравнению со взрослыми.
Пациенты пожилых людей. Там нет никаких данных , что указывает , что фармакокинетика карбамазепина изменяется у пациентов пожилого возраста ( по сравнению со взрослыми молодого возраста).
Пациенты с нарушением функции почек или печени. Данные о фармакокинетике карбамазепина у пациентов с нарушениями функции почек или печеночной недостаточности.
Клинические характеристики.
Индикация.
Эпилепсия:
сложные или простые парциальные судорожные припадки (с потерей или без потери сознания) со вторичной генерализацией или без нее;
Генерализованные тонико-клонические судорожные припадки;
Смешанные формы судорожных припадков.
Карбамазепин-Astrapharm может использоваться как монотерапии , так и в комбинированной терапии.
Острые маниакальные состояния; Поддерживающая терапия для биполярных аффективных расстройств с целью предотвращения обострений или ослабления клинических проявлений обострения.
Абстинентный синдром алкоголя.
Идиопатическая невраллогия тригминального нерва и невралгии тригминального нерва с рассеянным склерозом (типичной и атиповой).
Идиопатическая невралгия языка нерва.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к карбамазепину или аналогичным лекарственным средствам (например, трициклические антидепрессанты), или к любому другому компоненту препарата.
Атриовентрикулярная блокада.
Ингибирование костного мозга в анамнезе.
Печень Porphy (например, острой перемежающейся порфирии, смешанной порфирии, поздней порфирии кожи) в анамнезе.
Одновременное использование с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Цитохром Р450 3А4 (CYP3A4) является одним из основного фермента , который катализирует образование активного метаболита карбамазепин-10,11-эпокси. Одновременное использование ингибиторов CYP3A4 может вызвать повышенную концентрацию карбамазепина в плазме крови, что, в свою очередь, может привести к развитию побочных реакций. Одновременное использование CYP3A4 индукторов может повысить метаболизм карбамазепина, что приводит к потенциальному снижению концентрации карбамазепина в сыворотке крови и терапевтическом эффекте. Аналогичным образом , прекращение CYP3A4 индуктор может снижать скорость метаболизма карбамазепина, что приводит к увеличению карбамазепина в плазме крови.
Карбамазепин является мощным индуктором CYP3A4 и другими системами фазы фермента и фаз в печени, поэтому может снижать концентрацию плазмы другой плазмы, которые предпочтительно метаболизируются CYP3A4 путем индукции их метаболизма.
Человек микросомальной эпоксидной гидролазы представляет собой фермент , ответственный за образование 10,11-transddroid карбамазепин-10,11-эпокси. Одновременное назначение ингибиторов микросомального эпоксидными человека может привести к повышению концентрации карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови.
Препараты , которые могут повысить уровень карбамазепина в плазме крови.
Так как повышение уровня карбамазепина в плазме крови может привести к появлению нежелательных реакций (например, головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), а затем доза карбамазепина-astrafair должна быть скорректирована для регулировки и / или контролировать его уровни в плазме крови при одновременном использовании препаратов.
Анальгетики, противовоспалительные препараты: dextropropoxifen, ибупрофен.
Андрогены: даназол.
Антибиотики: макролид антибиотики (например , эритромицин, Troleandomycin, izamycin, кларитромицин, ципрофлоксацин).
Антидепрессанты: disipramine, флуоксетин, флувоксамин, не pseonoxone, пароксетин, тразодон, fliposasin.
Противоэпилептические: stistopentyl, Vigabatrin.
Противогрибковые средства: Азолы (e.g.traconazole, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Пациенты , получающие cariconazole или andtraconazole лечения могут быть рекомендованы альтернативными противоэпилептическими агенты.
Антигистаминные: Лоратадин, терфенадин.
Антипсихотические препараты: оланзапин, Loxapine, Quetiapin.
Противотуберкулезные препараты: изониазид.
Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы ВИЧ для (например , ритонавир).
Карбогидраза ингибиторы: ацетазоламид.
Сердечно - сосудистые препараты: дилтиазем, верапамил.
Препараты для лечения заболеваний желудочно - кишечного тракта: циметидин, омепразол.
Miorelaxists: oxibutinin, dants.
Анти-агрегируются препараты: Tilopidin.
Другие вещества: грейпфрутовый сок, никотинамид (у взрослых, только в высоких дозах).
Препараты , которые могут увеличить уровень активного метаболита карбамазепина-10,11-эпокси в плазме крови.
Так как повышенный уровень активного плазмы крови-10,11-эпокси в плазме крови может вызвать развитие побочных реакций (например, головокружение, сонливость, атаксии, диплопии), дозировка карбамазепин-astrafir должна быть скорректирована для регулировки и / или контролировать уровень препарата в плазме крови, если Карбамазепин-Astrapharm берется одновременно с такими препаратами , как Loxapine, Quetiapin, примидон, Pragabid, Walproic кислота, Walnictamide и Walpromide.
Препараты , которые могут снизить уровень карбамазепина в плазме крови.
Коррекция дозы карбамазепин-Astrapharm может быть необходима при одновременном применении со следующими препаратами.
Противоэпилептические препараты: Felbamate, Metsucimide, Okskarbazepine, Phenobarboton, Fenseuximide, Phoenitoin (во избежание интоксикации с фенитоином и суб-терапевтических концентраций карбамазепина, рекомендуется , чтобы отрегулировать концентрацию phenythoin в плазме крови до 13 мкг / мл до лечения карбамазепина) и phosphenitoin, primide и клоназепам (хотя данные относительно противоречивы).
Противоопухолевые препараты: цисплатин или доксорубицин.
Противотуберкулезные препараты: рифампицин.
Bronchodilators или анти-arcomatic препараты: теофиллин, aminophiline.
Дерматологические препараты: изотретиноины.
Взаимодействие с другими веществами: Препараты лекарственных трав , содержащих детскую (Hypericum продырявленного).
Meflohine может проявлять антагонистические свойства относительно antipileptic эффекта карбамазепина-Astrapharm. Соответственно, доза карбамазепин-Astrapharm должна быть исправлена.
Isotretino, как сообщается , изменяя биодоступность и / или клиренс карбамазепина и карбамазепина-10, 11-эпоксида; Необходимо контролировать концентрацию карбамазепина в плазме крови.
Влияние препарата карбамазепин-Astrapharm на уровне в плазме крови одновременно назначаемых препаратов.
Карбамазепин может снизить уровень плазме крови и уменьшать или нивелировать их последствия. Можно корректировать дозировку следующих препаратов в соответствии с клиническими требованиями.
Анальгетики, противовоспалительные препараты: бупренорфин, метадон, парацетамол (длительное применение карбамазепина с парацетамолом (acetaminophene) может быть связаны с развитием гепатотоксичности), феназон (антипирин), трамадол.
Антибиотики: Доксициклин, рифабутина.
Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например, варфарин, fenarcoun, dikumarol и acenocumarol).
Антидепрессанты: бупропион, cytalopram, миансерин, Nephazodon, Syrtraline, trazon, трициклические антидепрессанты (например , имипрамин, amitriptylin, nortriptin, кломипрамин).
Antiemotics: Aperpitant.
Противоэпилептические препараты: clobas, клоназепам, etosukzimide, phelbamate, ламотриджин, oxkarbazepine, primide, Tiagabine, топирамат, вальпроевая кислота, zonosamide. Было сообщено , как повысить уровень phenythoin в плазме крови под действием карбамазепина, и ее уменьшение , а на отдельные случаи повышения уровня mephenitoin в плазме крови.
Противогрибковые препараты: итраконазол, cariconazole, ketonazole. Альтернативные противоэпилептические агенты могут быть рекомендованы пациентам , которые получают cariconized или intraconazal лечения.
Анти-helminthetic препараты: празиквантел, альбендазол.
Противоопухолевые препараты: Immatinib, циклофосфамид, Lapinib, Темсиролимус.
Нейролептики препараты: клозапины, галоперидол и bromoperidol, оланзапины, quetiapin, рисперидон, зипразидон, арипипразол, палиперидон.
Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ - инфекции (например, Intonion, ритонавир, Sakhnivir).
Анксиолитики: alprazolas, maidazoles.
Bronchodilators или анти-засушливые препаратов: теофиллин.
Противозачаточные препараты: гормональные контрацептивы (следует рассмотреть вопрос об использовании альтернативных методов контрацепции).
Сердечно - сосудистые препараты: Районы кальциевых каналов (дигидропиридиновая группа), например, фелодипин, Isradipin, дигоксин, хинидин, priphanolol, симвастатин, аторвастатин, levastatin, церивастатин, andvavabardin.
Кортикостероиды: (в частности, преднизолон, дексаметазон).
Средства, которые используются для лечения эректильной дисфункции: тадалафил.
Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус, tracorumus, sylimus.
Препараты щитовидной железы: Levotyroxin.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Препараты , содержащие эстрогены и / или прогестеронами (альтернативные методы контрацепции) должны быть рассмотрены; Buprenophone, hestrinone, tibolol, торемифен, miansine, сертралин.
Комбинации препаратов , которые требуют отдельного рассмотрения.
Одновременное использование карбамазепина и леветирацетама может привести к повышенной токсичности карбамазепина.
Одновременное использование карбамазепина и изониазид может привести к увеличению гепатотоксичности изониазида.
Одновременное использование карбамазепина и лития или methoclopramide ограничений, а также карбамазепина и нейролептики (галоперидол, thioidazine) может привести к увеличению побочных продуктов неврологических эффектов (в случае последней комбинации - даже в условиях терапевтических уровней в плазме крови ).
Комбинированная терапия с карбамазепин-astrapharm и некоторые диуретики (гидрохлортиазид, фуросемид) может привести к симптоматической гипонатриемии.
Карбамазепин может лишь эффекты не-deipolating мышечных релаксантов (например, pananconium). Може виникнути необхідність підвищення доз цих препаратів, а пацієнти потребують ретельного моніторингу через можливість швидшого, ніж очікується, завершення нейром'язової блокади.
Карбамазепін, як і інші психотропні препарати, може знижувати переносимість алкоголю, тому пацієнтам рекомендовано утримуватися від вживання алкоголю.
Протипоказана взаємодія.
Оскільки карбамазепін структурно близький до трициклічних антидепресантів, КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ не рекомендовано застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО); перед початком застосування препарату необхідно припинити прийом інгібітору МАО (щонайменше за 2 тижні або раніше, якщо це дозволяють клінічні обставини).
Вплив на серологічні дослідження.
Карбамазепін може дати хибнопозитивний результат ВЕРХ-аналізу (високоефективна рідинна хроматографія) для визначення концентрації перфеназину.
Карбамазепін та 10,11-епоксид можуть дати хибнопозитивний результат імунологічного аналізу за методикою поляризованої флуоресценції для визначення концентрації трициклічних антидепресантів.
Особливості застосування.
КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід призначати лише під медичним наглядом, тільки після оцінки співвідношення користь/ризик та за умови ретельного моніторингу пацієнтів із серцевими, печінковими або нирковими порушеннями, побічними гематологічними реакціями на інші препарати в анамнезі, та пацієнтів з перерваними курсами терапії карбамазепіном.
Рекомендується проведення загального аналізу сечі та визначення рівня азоту сечовини в крові на початку і з певною періодичністю під час терапії.
КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ проявляє легку антихолінергічну активність, тому пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском слід попередити та проконсультувати щодо можливих факторів ризику.
Слід пам'ятати про можливу активацію прихованих психозів, а щодо пацієнтів літнього віку – про можливу активацію сплутаності свідомості та тривожне збудження.
Препарат зазвичай неефективний при абсансах (малих епілептичних нападах) та міоклонічних нападах. Окремі випадки свідчать про те, що посилення нападів можливе у пацієнтів з атиповими абсансами.
Гематологічні ефекти. Із застосуванням препарату пов'язують розвиток агранулоцитозу та апластичної анемії; однак через надзвичайно низьку частоту випадків розвитку цих станів важко оцінити значущий ризик при прийманні препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ. Загальний ризик для хворих, які не отримували терапії, становить 4,7 особи/1 000 000 на рік для розвитку агранулоцитозу і 2 особи/1 000 000 на рік – для розвитку апластичної анемії.
Пацієнтів потрібно поінформувати про ранні ознаки токсичності та симптоми можливих гематологічних порушень, а також про симптоми дерматологічних та печінкових реакцій. Пацієнта слід попередити, що у випадку появи таких реакцій як жар, ангіна, шкірні висипання, виразки у ротовій порожнині, синці, які легко виникають, точкові крововиливи або геморагічна пурпура слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо кількість лейкоцитів або тромбоцитів значно знижується під час терапії, стан пацієнта підлягає ретельному моніторингу та потрібно здійснювати постійний загальний аналіз крові пацієнта. Лікування препаратом КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ необхідно припинити, якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, яка є серйозною, прогресуючою або супроводжується клінічними проявами, наприклад гарячкою або болем у горлі. Застосування препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід припинити при появі ознак пригнічення функції кісткового мозку.
Відзначалося тимчасове або стійке зниження кількості тромбоцитів або білих клітин крові у зв'язку з прийомом препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ. Однак у більшості випадків ці явища були тимчасовими і не свідчали про розвиток апластичної анемії або агранулоцитозу. До початку терапії та періодично під час її проведення слід здійснювати аналіз крові, включаючи визначення кількості тромбоцитів (а також, можливо, кількості ретикулоцитів та рівня гемоглобіну).
Серйозні дерматологічні реакції. Серйозні дерматологічні реакції, які включають токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), або синдром Лайєлла, та синдром Стівенса-Джонсона (ССД), при застосуванні препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ виникають дуже рідко. Пацієнти з серйозними дерматологічними реакціями можуть потребувати госпіталізації, оскільки ці стани можуть загрожувати життю та мати летальний характер. Більшість випадків розвитку ССД/ТЕН відзначаються протягом перших кількох місяців лікування препаратом КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ. При розвитку ознак, що свідчать про серйозні дерматологічні реакції (наприклад ССД, синдром Лайєлла/ТЕН), прийом препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід негайно припинити та призначити альтернативну терапію.
Фармакогеноміка.
З'являється все більше свідчень про вплив різних алелів HLA на схильність пацієнта до виникнення побічних реакції, пов'язаних з імунною системою.
Зв'язок із (HLA)-В*1502
Ретроспективні дослідження у пацієнтів-китайців етнічної групи Хан продемонстрували виражену кореляцію між шкірними реакціями ССД/ТЕН, пов'язаними з карбамазепіном, та наявністю у цих пацієнтів людського лейкоцитарного антигену (HLA), алелі (HLA)-В*1502. Більша частота повідомлень про розвиток ССД (швидше рідко, ніж дуже рідко) характерна для деяких країн Азії (наприклад Тайвань, Малайзія та Філіппіни), де серед населення превалює алель (HLA)-В*1502. Кількість носіїв цього алеля серед населення Азії становить понад 15 % на Філіппінах, у Таїланді, Гонконгу та Малайзії, приблизно 10 % – у Тайвані, майже 4 % – у Північному Китаї, приблизно від 2 % до 4 % – у Південній Азії (включаючи Індію) і менше 1 % – у Японії та Кореї. Поширення алеля (HLA)-В*1502 є незначним серед європейських, африканських народів, серед корінного населення Америки та латиноамериканського населення.
У тих пацієнтів, які розглядаються як такі, що генетично належать до груп ризику, перед початком лікування препаратом КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід проводити тестування на присутність алеля (HLA)-В*1502. Якщо аналіз пацієнта на присутність алеля (HLA)-В*1502 дає позитивний результат, то лікування препаратом КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ розпочинати не слід, окрім випадків, коли відсутні інші варіанти лікування. Пацієнти, які пройшли обстеження та отримали негативний результат щодо (HLA)-B*1502, мають низький ризик розвитку ССД, хоча дуже рідко такі реакції можуть ще виникати.
На даний час через відсутність даних точно невідомо, чи у всіх осіб південно-східного азійського походження існують ризики.
Алель (HLA)-В*1502 може бути фактором ризику розвитку ССД/ТЕН у пацієнтів-китайців, які отримують інші протиепілептичні засоби, що можуть бути пов'язані із виникненням ССД/ТЕН. Таким чином, слід уникати застосування інших препаратів, що можуть бути пов'язані із виникненням ССД/ТЕН, пацієнтам, які мають алель (HLA)-В*1502, якщо можна застосовувати іншу, альтернативну терапію. Зазвичай не рекомендується проводити генетичний скринінг пацієнтів тих національностей, у представників яких низький коефіцієнт алеля (HLA)-В*1502. Зазвичай не рекомендується проводити скринінг хворих, які вже отримують КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ, оскільки ризик виникнення ССД/ТЕН значно обмежений першими кількома місяцями, незалежно від присутності у генах пацієнта алеля (HLA)-В*1502.
У пацієнтів європеоїдної раси зв'язок між алелем (HLA)-B*1502 та виникненням ССД відсутній.
Зв'язок із HLA-А*3101
Лейкоцитарний антиген людини може бути фактором ризику розвитку шкірних побічних реакцій, таких як ССД, ТЕН, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострий генералізований екзентематозний пустульоз (ГГЕП), макулопапульозний висип. Якщо аналіз виявляє наявність алеля HLA-А*3101, то від застосування препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід утриматися.
Обмеження генетичного скринінгу
Результати генетичного скринінгу не повинні заміняти відповідний клінічний нагляд та лікування пацієнтів. Роль у виникненні цих тяжких шкірних побічних реакції відіграють інші можливі фактори, такі як дозування протиепілептичного засобу, дотримання режиму терапії, супутня терапія. Вплив інших захворювань та рівень моніторингу шкірних порушень не вивчали.
Інші дерматологічні реакції.
Можливий також розвиток скороминущих та таких, що не загрожують здоров'ю, легких дерматологічних реакцій, наприклад ізольованої макулярної або макулопапульозної екзантеми. Зазвичай вони минають через кілька днів або тижнів як при постійному дозуванні, так і після зниження дози препарату. Оскільки ранні ознаки більш серйозних дерматологічних реакцій може бути дуже складно відрізнити від легких скороминучих реакцій, пацієнт повинен перебувати під пильним наглядом, щоб негайно припинити застосування препарату у разі, якщо з його продовженням реакція погіршиться.
Наявність у пацієнта алеля HLA-А* 3101 пов'язано з виникненням менш серйозних небажаних реакцій з боку шкіри на карбамазепін, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопапульозні висипання). Однак не було встановлено, що наявність (HLA)-В*1502 може свідчити про ризик виникнення вищезазначених шкірних реакцій.
Гіперчутливість. КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ може спровокувати розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), множинні реакції гіперчутливості повільного типу з гарячкою, висипанням, васкулітом, лімфаденопатією, псевдолімфомою, артралгією, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією, зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (включаючи руйнування та зникнення внутрішньожовчних протоків), які можуть проявляться у різних комбінаціях. Також можливий вплив на інші органи (легені, нирки, підшлункову залозу, міокард, товсту кишку).
Наявність у пацієнта алеля HLA-А* 3101 пов'язано з виникненням менш серйозних небажаних реакцій на карбамазепін з боку шкіри, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопапульозні висипання).
Пацієнтів з реакціями гіперчутливості на карбамазепін потрібно проінформувати про те, що приблизно 25-30 % таких пацієнтів також можуть мати реакції гіперчутливості на окскарбазепін (Трилептал ® ).
При застосуванні карбамазепіну та фенітоїну можливий розвиток перехресної гіперчутливості.
При появі ознак, що вказують на гіперчутливість, застосування препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід негайно припинити.
Напади. КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі змішаними нападами, які включають абсанси (типові або нетипові). За таких обставин препарат може провокувати напади. У разі провокування нападів застосування препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід негайно припинити.
Підвищення частоти нападів можливе під час переходу від пероральних форм препарату до супозиторіїв.
Функція печінки. При терапії препаратом необхідно проводити оцінку функції печінки на початковому рівні оцінки цієї функції та протягом терапії, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі та у пацієнтів літнього віку. При загостренні порушень функції печінки або пацієнтам з активною фазою захворювання печінки необхідно негайно припинити прийом препарату.
Деякі показники лабораторних аналізів, за допомогою яких оцінюють функціональний стан печінки, у пацієнтів, які приймають карбамазепін, можуть виходити за межі норми, зокрема гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ). Це, імовірно, відбувається через індукцію печінкових ферментів. Індукція ферментів може також призводити до помірного підвищення рівня лужної фосфатази. Таке підвищення функціональної активності печінкового метаболізму не є показанням для відміни карбамазепіну.
Тяжкі реакції з боку печінки через застосування карбамазепіну спостерігаються дуже рідко. У разі виникнення ознак печінкової дисфункції або активного захворювання печінки необхідно терміново обстежити пацієнта, а лікування препаратом КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ призупинити до отримання результатів обстеження.
Функція нирок. Рекомендується проводити оцінку функції нирок та визначення рівня азоту сечовини крові на початку та періодично протягом курсу терапії.
Гіпонатріємія. Відомі випадки розвитку гіпонатріємії при застосуванні карбамазепіну. У пацієнтів з уже існуючим порушенням функції нирок, яке пов'язано зі зниженим рівнем натрію, або у пацієнтів з супутнім лікуванням лікарськими засобами, які знижують рівень натрію (такими як діуретики, лікарські засоби, які асоціюються з неадекватною секрецією антидіуретичного гормону), перед лікуванням слід виміряти рівень натрію в крові. Далі слід вимірювати кожні 2 тижні, потім – з інтервалом в 1 місяць протягом перших 3 місяців лікування або згідно з клінічною необхідністю. Це стосується у першу чергу пацієнтів літнього віку. Слід у даному випадку обмежувати кількість вживання води.
Гіпотиреоїдизм. Карбамазепін може знижувати концентрацію гормонів щитовидної залози, у зв'язку з цим необхідне збільшення дози замісної терапії гормонами щитовидної залози для пацієнтів з гіпотиреоїдизмом.
Антихолінергічні ефекти. КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ проявляє помірну антихолінергічну активність. Таким чином, пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском та затримкою сечі повинні перебувати під пильним наглядом під час терапії.
Психічні ефекти. Слід пам'ятати про імовірність активізації латентного психозу та у пацієнтів літнього віку – сплутаності свідомості або збудженості.
Суїцидальні думки та поведінка. Було зареєстровані кілька свідчень про суїцидальні думки і поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати. Дані, отримані у ході досліджень протиепілептичних препаратів, показали невелике підвищення ризику появи суїцидальних думок і поведінки. Механізм виникнення такого ризику невідомий, а доступні дані не виключають підвищення ризику суїцидальних думок і поведінки для карбамазепіну.
Тому пацієнтів необхідно перевірити на наявність суїцидальних думок та поведінки і, якщо потрібно, призначити відповідне лікування. Пацієнтам (та особам, які доглядають за пацієнтами) слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних думок та поведінки.
Ендокринні ефекти. Через індукцію ферментів печінки карбамазепін може стати причиною зниження терапевтичного ефекту препаратів естрогенів та/або прогестерону. Це може призвести до зниження ефективності контрацепції, рецидиву симптомів або проривних кровотеч чи кров'яних виділень. Пацієнтки, які приймають КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ і для яких гормональна контрацепція є необхідною, повинні отримувати препарат, що містить не менше 50 мкг естрогену, або для таких пацієнток слід розглянути можливість використання альтернативних негормональних методів контрацепції.
Моніторинг рівня препарату у плазмі крові. Незважаючи на те, що кореляція між дозуванням та рівнем карбамазепіну у плазмі крові, а також між рівнем карбамазепіну у плазмі крові та клінічною ефективністю і переносимістю недостовірна, моніторинг рівня препарату у плазмі крові може бути доцільним у таких випадках: при раптовому підвищенні частоти нападів, перевірці компленсу пацієнта, у період вагітності, у разі лікування дітей; при підозрі на порушення абсорбції, при підозрюваній токсичності та при застосуванні більше одного препарату.
Зниження дози та відміна препарату. Раптова відміна препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ може спровокувати напади. При необхідності раптової відміни терапії препаратом пацієнтів з епілепсією перехід на новий протиепілептичний препарат здійснювати на тлі терапії відповідним лікарським засобом (наприклад діазепамом внутрішньовенно, ректально або фенітоїн внутрішньовенно).
Зниження дози та синдром відміни препарату. Раптова відміна препарату може спровокувати напади, тому карбамазепін слід відміняти поступово протягом 6 місяців. При необхідності негайної відміни препарату пацієнтам з епілепсією перехід на новий протиепілептичний препарат потрібно здійснювати на тлі терапії відповідними лікарськими засобами.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У тварин пероральне застосування карбамазепіну спричиняло розвиток дефектів.
У дітей, матері яких страждають на епілепсію, відзначається схильність до порушень внутрішньоутробного розвитку, у тому числі вроджених вад розвитку. Повідомлялося про те, що карбамазепін, як і більшість протиепілептичних засобів, підвищує частоту даних порушень, однак переконливі докази у рамках контрольованих досліджень монотерапії карбамазепіном відсутні. Разом з тим повідомлялося про асоційовані із застосуванням препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ порушення внутрішньоутробного розвитку та вроджені вади розвитку, у тому числі про щілину хребта та інші вроджені аномалії, наприклад щелепно-лицьові дефекти, кардіоваскулярні вади розвитку, гіпоспадія та аномалії розвитку різних систем організму.
Слід мати на увазі такі дані:
– застосування препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ вагітним, хворим на епілепсію, які потребують особливої уваги;
– якщо жінка, яка отримує карбамазепін, завагітніла, планує вагітність або під час вагітності з'являється необхідність застосування препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ, слід ретельно зважити потенційну користь застосування препарату порівняно з можливим ризиком (особливо у I триместрі вагітності);
– жінкам репродуктивного віку у разі можливості КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід призначати як монотерапію;
– рекомендується призначати мінімальні ефективні дози та здійснювати моніторинг рівня карбамазепіну у плазмі крові;
– пацієнток потрібно поінформувати про можливість підвищення ризику розвитку вроджених вад та слід надавати їм можливість антенатального скринінгу;
– у період вагітності не слід переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення захворювання загрожуватиме здоров'ю як матері, так і дитини.
Спостереження та профілактика. Відомо, що у період вагітності можливий розвиток недостатності фолієвої кислоти. Протиепілептичні препарати можуть підвищувати рівень недостатності фолієвої кислоти, тому рекомендується додаткове призначення фолієвої кислоти перед та у період вагітності.
Новонароджені. З метою профілактики порушень згортання крові у новонароджених рекомендовано призначати вітамін К 1 матерям протягом останніх тижнів вагітності та новонародженим.
Відомо кілька випадків судом та/або пригнічення дихання у новонароджених, кілька випадків блювання, діареї та/або поганого апетиту у новонароджених, що пов'язують із прийомом карбамазепіну та інших протисудомних препаратів.
Годування груддю. Карбамазепін проникає у грудне молоко (25-60 % концентрації у плазмі крові). Переваги годування груддю з віддаленою імовірністю розвитку побічних ефектів у немовляти слід ретельно зважити. Матері, які отримують КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ, можуть годувати груддю за тієї умови, що немовля спостерігається стосовно розвитку можливих побічних реакцій (наприклад надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій).
Фертильність.
Дуже рідко повідомлялося про випадки порушення фертильності у чоловіків та/або про відхилення від норми показників сперматогенезу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Здатність пацієнта, який приймає КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ, до швидкої реакції (особливо на початку терапії або у період підбору дози) може бути порушена внаслідок виникнення запаморочення і сонливості, тому при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами пацієнту слід бути обережним.
Спосіб застосування|вживання| та дози.
Таблетки КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ застосовують перорально; зазвичай добову дозу препарату слід розподіляти на 2 або 3 прийоми. Препарат можна приймати під час, після їди або у проміжках між прийомами їжі разом з невеликою кількістю рідини, наприклад зі склянкою води.
Перед початком лікування пацієнти, які потенційно є носіями HLA-А*3101 алелі за походженням, у разі можливості повинні пройти обстеження на наявність алелі, оскільки у цьому випадку може бути спровоковано розвиток тяжких побічних реакцій, таких як шкірні реакції.
Епілепсія
Лікування розпочинають із застосування низької добової дози із поступовим підвищенням дози препарату, яку необхідно відкоригувати з урахуванням потреб кожного пацієнта.
Для підбору оптимальної дози препарату може виявитися корисним визначення рівня карбамазепіну у плазмі крові.
Особливо у випадку комбінованої терапії терапевтичні дози слід розрахувати на основі визначення рівня карбамазепіну у плазмі крові та ефективності.
Дорослі. Рекомендована початкова доза препарату становить по 100-200 мг 1-2 рази на добу.
Потім дозу повільно підвищувати до досягнення оптимального ефекту; часто добова доза становить 800-1200 мг. Деяким пацієнтам може бути потрібна доза препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ, що досягає 1600 мг або навіть 2000 мг на добу.
Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку через можливу лікарську взаємодію дозу препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід підбирати з обережністю.
Діти. Лікування можна розпочинати із застосування 100 мг/добу; дозу підвищувати поступово – кожного тижня на 100 мг.
Звичайна доза препарату становить 10-20 мг/кг маси тіла на добу (прийнята за кілька прийомів).
Вік дитини | Добова доза |
5-10 років | 400-600 мг (за 2-3 прийоми) |
10-15 років | 600-1000 мг (за 2-5 прийомів) |
Дітям віком від 15 років дозування як у дорослих.
Якщо можливо, КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ слід призначати як монотерапію, але у разі застосування з іншими лікарськими засобами рекомендується режим такого ж самого поступового підвищення дози препарату.
При призначенні препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ додатково до поточної протиепілептичної терапії дозу препарату слід поступово підвищувати, не змінюючи дози поточного(их) застосовуваного(их) протиепілептичного(их) препарату(ів) або, у разі необхідності коригуючи її.
Гострі маніакальні стани та підтримуюча терапія при біполярних афективних розладах
Діапазон доз – приблизно від 400 до 1600 мг на добу; зазвичай – від 400 до 600 мг на добу, розділених на 2-3 прийоми. При гострому маніакальному стані рекомендується достатньо швидке підвищення дози, тоді як з метою забезпечення оптимальної толерантності у рамках підтримуючої терапії при біполярних розладах рекомендоване поступове підвищення малими дозами.
Синдром алкогольної абстиненції
Середня доза – по 200 мг 3 рази на добу. У тяжких випадках протягом перших кількох днів дозу можна підвищити (наприклад до дози по 400 мг 3 рази на добу). При тяжких проявах алкогольної абстиненції лікування розпочинати комбінацією препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ із седативно-снодійними препаратами (наприклад із клометіазолом, хлордіазепоксидом), дотримуючись вищенаведених вказівок щодо дозування. Після завершення гострої фази лікування препаратом КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ можна продовжувати як монотерапію.
Ідіопатична невралгія трійчастого нерва і невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі (типова та атипова). Ідіопатична невралгія язикоглоткового нерва
Початкова доза препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ становить 200-400 мг на добу (100 мг 2 рази на добу для пацієнтів літнього віку). Її слід повільно підвищувати до зникнення больових відчуттів (зазвичай до дози по 200 мг 3-4 рази на добу). Для більшості пацієнтів доза препарату 200 мг 3 або 4 рази на добу є достатньою для підтримки безболісного стану. У деяких випадках може бути необхідною добова доза препарату КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ 1600 мг. Після зникнення больових відчуттів дозу поступово знижувати до мінімальної підтримуювальної.
Діти.
Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну може бути необхідним застосування вищих доз препарату (із розрахунку на кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Таблетки КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ можна приймати дітям віком від 5 років.
Передозування.
Симптоми. Симптоми, що виникають при передозуванні, зазвичай відображають ураження центральної нервової, серцево-судинної і дихальної систем.
Центральна нервова система : пригнічення функцій ЦНС; дезорієнтація, пригнічений рівень свідомості, сонливість, збудження, галюцинації, кома; затуманення зору, нерозбірливе мовлення, дизартрія, ністагм, атаксія, дискінезія, гіперрефлексія (спочатку), гіпорефлексія (пізніше); судоми, психомоторні розлади, міоклонус, гіпотермія, мідріаз.
Дихальна система: пригнічення дихання, набряк легенів.
Серцево-судинна система: тахікардія, артеріальна гіпотензія, іноді – артеріальна гіпертензія, порушення провідності з розширенням комплексу QRS; синкопе, пов'язане з зупинкою серця, що супроводжується втратою свідомості.
Травний тракт: блювання, затримка їжі у шлунку, зниження моторики товстої кишки.
Кістково-м'язова система: повідомлялося про окремі випадки рабдоміолізу, пов'язаного з токсичним впливом карбамазепіну.
Сечовидільна система : затримка сечі, олігурія або анурія; затримка рідини; гіпергідратація, зумовлена ефектом карбамазепіну, подібним за дією до антидіуретичного гормону.
Зміни з боку лабораторних показників: гіпонатріємія, можливий метаболічний ацидоз, гіперглікемія, підвищення м'язової фракції креатинінфосфокінази.
Лікування. Специфічний антидот відсутній. Спочатку лікування повинно ґрунтуватися на клінічному стані хворого; показана госпіталізація. Проводиться визначення концентрації карбамазепіну у плазмі крові для підтвердження отруєння цим засобом та оцінки ступеня передозування.
Здійснюється евакуація вмісту шлунка, промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Пізня евакуація шлункового вмісту може призвести до відстроченого всмоктування і повторної появи симптомів інтоксикації у період одужання. Застосовується симптоматичне підтримуюче лікування у відділенні інтенсивної терапії, моніторування функцій серця, пильна корекція електролітних розладів.
Особливі рекомендації. При розвитку артеріальної гіпотензії показане внутрішньовенне введення допаміну або добутаміну; при розвитку порушень ритму серця лікування слід підбирати індивідуально; при розвитку судом – введення бензодіазепінів (наприклад діазепаму) або інших протисудомних засобів, наприклад фенобарбіталу (з обережністю через підвищений ризик розвитку пригнічення дихання) або паральдегіду; при розвитку гіпонатріємії (водної інтоксикації) – обмеження введення рідини, повільна обережна внутрішньовенна інфузія 0,9 % розчину натрію хлориду. Ці заходи можуть бути корисними для запобігання набряку мозку.
Рекомендується проведення гемосорбції на вугільних сорбентах. Повідомлялося про неефективність форсованого діурезу і перитонеального діалізу.
Необхідно передбачити можливість повторного посилення симптомів передозування на 2-й і 3-й день після його початку, що зумовлено уповільненим всмоктуванням препарату.
Побічні реакції.
На початку лікування препаратом КАРБАМАЗЕПІН-АСТРАФАРМ або при застосуванні надто великої початкової дози препарату, або при лікуванні пацієнтів літнього віку виникають дуже часто або часто певні типи небажаних реакцій, наприклад з боку центральної нервової системи (запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції.
Дозозалежні небажані реакції зазвичай минають протягом кількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози препарату. Розвиток небажаних реакцій з боку центральної нервової системи може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрацій активної речовини у плазмі крові. У таких випадках рекомендується проводити моніторинг рівня активної речовини у плазмі крові та розподілити добову дозу препарату на більш дрібні (наприклад на 3-4) окремі дози.
З боку системи крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти; агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи : мультиорганна гіперчутливість уповільненого типу з гарячкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією; ознаками, що нагадують лімфому; артралгіями, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією і зміненими показниками функції печінки та синдромом зникнення жовчних протоків (деструкція та зникнення внутрішньопечінкових жовчних протоків), що зустрічаються у різних комбінаціях. Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад печінки, легень, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки); дуже рідко – асептичний менінгіт з міоклонусом і периферичною еозинофілією; анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк, гіпогаммаглобулінемія.
З боку ендокринної системи : набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія і зниження осмолярності плазми внаслідок ефекту, подібного до дії антидіуретичного гормону, що у поодиноких випадках призводить до гіпергідратації, яка супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості і неврологічними розладами; дуже рідко – підвищення рівня пролактину крові, що супроводжується або не супроводжується такими проявами як галакторея, гінекомастія, порушення метаболізму кісткової тканини (зниження рівня кальцію і 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу; в окремих випадках – підвищення концентрації холестерину, включаючи холестерин ліпопротеїдів високої щільності і тригліцериди.
З боку метаболізму: недостатність фолатів, зниження апетиту, гостра порфірія (гостра інтермітуюча порфірія та змішана порфірія), негостра порфірія (пізня порфірія шкіри).
З боку психіки: галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивність, ажитація, сплутаність свідомості, активація психозу.
З боку нервової системи: запаморочення, атаксія, сонливість, загальна слабкість, головний біль, диплопія, аномальні мимовільні рухи (наприклад тремор, «пурхаючий» тремор, дистонія, тик), ністагм, орофаціальна дискінезія, порушення руху очей, порушення мовлення (наприклад дизартрія або нерозбірливе мовлення), хореоатетоз, периферична невропатія, парестезії, м'язова слабкість та парез; дуже рідко – порушення смакових відчуттів, злоякісний нейролептичний синдром, асептичний менінгіт з міоклонією та периферичною еозинофілією, дисгевзія.
З боку органів зору: порушення акомодації (наприклад затуманення зору), помутніння кришталика, кон'юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку органів слуху: розлади слуху, наприклад дзвін у вухах, підвищення/зниження слухової чутливості, порушення сприйняття висоти звуку.
З боку серцево-судинної системи : порушення внутрішньосерцевої провідності, артеріальна гіпертензія/гіпотензія, брадикардія, аритмії, атріовентрикулярна блокада із синкопе, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад емболія судин легень).
З боку дихальної системи : реакції гіперчутливості з боку легенів, що характеризуються гарячкою, задишкою, пневмонітом або пневмонією.
З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, діарея або запор, абдомінальний біль, глосит, стоматит, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (внаслідок індукції ферменту печінки), що зазвичай не мають клінічного значення; підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівня трансаміназ, гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типів, синдром зникнення жовчних протоків, жовтяниця, гранулематозний гепатит, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, кропив'янка, іноді у тяжкій формі, ексфоліативний дерматит, еритродермія, системний червоний вовчак, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона (у деяких країнах Азії також повідомлялося про це небажане явище з частотою виникнення (рідко)), токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, мультиформна та вузликова еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, підвищена пітливість, посилене випадання волосся, гірсутизм.
З боку кістково-м'язової системи : м'язова слабкість, артралгії, м'язовий біль, спазми м'язів, порушення кісткового метаболізму (зниження кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу у плазмі крові, що може призвести до остеомаляції або остеопорозу).
З боку сечовидільної системи: тубулоінтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад альбумінурія, гематурія, олігурія, підвищення рівня сечовини в крові/азотемія), часте сечовипускання, затримка сечі.
З боку репродуктивної системи : статева дисфункція/імпотенція/еректильна дисфункція, порушення сперматогенезу (зі зниженням кількості/рухливості сперматозоїдів).
Загальні порушення: загальна слабкість.
Лабораторні показники: підвищення рівня гамма-глютамілтрансферази (спричинене індукцією печінкових ферментів), яке зазвичай не має клінічної значущості; збільшення рівня лужної фосфатази в крові, збільшення рівня трансаміназ, збільшення внутрішньоочного тиску, збільшення рівня холестерину у крові, збільшення рівня ліпопротеїнів високої щільності, збільшення рівня тригліцеридів у крові, зміна показників функції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксину (FT 4, T 4, T 3 ) і підвищення рівня тиреостимулювального гормону, що, як правило, не супроводжується клінічними проявами; збільшення рівня пролактину в крові, гіпогаммаглобулінемія.
Побічні реакції на основі спонтанних повідомлень (частота невідома).
Нижчезазначені побічні реакції було отримано при постреєстаційному застосуванні препарату зі спонтанних повідомлень та літературних джерел інформації. Оскільки повідомлення спонтанні, неможливо встановити точну кількість пацієнтів та достовірно оцінити частоту виникнення побічних реакцій, тому їх частоту класифікують як «невідомо».
Інфекції та інвазії: реактивація вірусу герпесу людини VI типу.
З боку системи крові: недостатність кісткового мозку.
З боку нервової системи: седативний ефект, погіршення пам'яті.
З боку травного тракту: коліт.
З боку імунної системи : медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами.
З боку шкіри: гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ліхеноїдний кератоз, оніхомадез.
З боку кістково-м'язової системи : переломи.
Лабораторні показники: зниження мінеральної щільності кісткової тканини.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна.
Місцезнаходження виробника та адреса місці провадження його діяльності.
08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа