В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
КАРБАМАЗЕПИН-ФС табл. 200 мг №50

КАРБАМАЗЕПИН-ФС табл. 200 мг №50

rx
Код товара: 123957
Производитель: Фарма Старт (Украина, Киев)
1 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 28.04.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Карбамазепин-ФС.

Карбамазепин-пс

Место хранения:
Активное вещество: карбамазепин;
1 таблетка содержит 200 мг карбамазепина;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, желатин, крахмал натрия гликолят (тип a), коллоидный двухоксидный диоксид кремния, стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки
Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические агенты. Производные карбоксамида.
Код УАТС N03A F01.
Клинические характеристики.
Индикация.
  • Эпилепсия:
  • сложные или простые частичные судорожные атаки (с потерей или без потери сознания) со средним обобщением или без него;
  • Обобщенные тоникологические судороги;
  • Смешанные формы судорожных атак.
Используется как монотерапия, так и в комбинированной терапии.
  • Острые маниакальные государства; Поддержка терапии в биполярных аффективных расстройствах с целью предотвращения обострения или сокращения клинических проявлений обострения.
  • Синдром воздержания алкоголя.
  • Идиопатическая невраллогия тригминального нерва и невралгии тригминального нерва с рассеянным склерозом (типичной и атиповой).
  • Идиопатическая невралгия языка нерва.
Противопоказание.
  • Повышенная чувствительность к карбамазепину или подобным лекарственным препаратам в химическом виде (например, трициклические антидепрессанты) или к любому другому компоненту препарата;
  • атриовентрикулярная блокада;
  • Присутствие в анамнезе эпизодов ингибирования костного мозга;
  • Порфировая печень (например, острая прерывистая порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия) в анамнезе;
  • В сочетании с ингибиторами моноамино оксидаз (мао).
Способ применения и доза.
Carbamazepine-FS предписывают устный, как правило, ежедневная доза препарата для распределения от двух до трех методов. Вы можете принять препарат во время еды, после еды или в интервалах между приемами пищи, выпивая небольшое количество жидкости.
Перед началом лечения пациенты, принадлежащие к китайской этнической группе Khan или тайских пациентов, если это возможно, подвергаются опросу для HLA-B * 1502, поскольку этот аллель может спровоцировать развитие синдрома тяжелого карбамазепина Стефена-Джонсона.
Эпилепсия.
Лечение начинается с использованием низкой ежедневной дозы, которая дополнительно увеличивается (скорректирована с учетом потребностей каждого конкретного пациента) для достижения оптимального эффекта.
В тех случаях, когда это возможно, карбамазепин-ФС должен быть предписан в виде монотерапии, но в случае использования с другими препаратами рекомендуется рекомендуется, чтобы режим того же постепенного увеличения дозы препарата рекомендуется. Если карбамазепин-ФС добавляет к уже существующей антипелептической терапии, доза препарата должна быть увеличена постепенно, при использовании дозы препаратов не изменяется или правильно правильно.
Взрослые и дети старше 15 лет.
Рекомендуемая начальная доза составляет 100-200 мг 1-2 раза в день, затем постепенно увеличивает дозу до достижения оптимального эффекта; Как правило, суточная доза составляет 800-1200 мг. Некоторые пациенты могут потребоваться доза карбамазепина-ФС, достигая 1600 мг или даже 2000 мг / день.
Пациенты пожилых людей.
Учитывая лекарственные взаимодействия и различные фармакокинетики противоэпилептических препаратов, пациенты пожилой дозы карбамазепина-ФС должны быть выбраны с осторожностью.
Дети от 5 лет.
Лечение может быть запущено с 100 мг / день; Доза увеличивается постепенно - каждую неделю на 100 мг.
Как правило, лечение дозой 10-20 мг / кг массы тела в день (для нескольких методов).
Дети в возрасте от 5 до 10 лет - 400-600 мг / день (2-3 приема) .
Дети в возрасте от 10 до 15 лет - 600-1000 мг / день (3-5 приемов) .
Острые маниакальные состояния и поддерживающее лечение аффективных (биполярных) расстройств доза диапазон составляет от 400 до 1600 мг / день. В целом терапия проводится в дозе 400-600 мг / день для 2-3 приема.
При лечении острых маниакальных состояний карбамазепин-ФС должен быть достаточно быстро. В случае поддерживающей терапии биполярных расстройств для обеспечения оптимальной переносимости рекомендуется постепенное увеличение небольших доз.
Алкогольный устойчивый синдром.
Средняя доза составляет 200 мг 3 раза в день. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть увеличена (например, до дозы 400 мг 3 раза в день). При серьезных проявлениях алкогольного воздержания лечения, начать с комбинации карбамазепина-ФС с седативно-гипнотическими препаратами (например, с клометризолом, хлоридиапоксидом), следуя вышеупомянутым рекомендациям дозировки. После завершения острой фазы карбамазепин-FS лечение может быть продолжено в форме монотерапии.
Идиопатическая невраллогия тригминального нерва и невралгии тригминального нерва с рассеянным склерозом (типичной и атиповой). Идиопатическая невралгия языка нерва.
Начальная доза карбамазепин-ФС составляет 200-400 мг в день (100 мг 2 раза в день для пожилых пациентов). Он должен медленно увеличиваться до исчезновения боли (обычно до дозы 200 мг 3-4 раза в день). Для большинства пациентов доза препарата на 200 мг 3-4 раза в день достаточна для поддержания безболезненного состояния. В некоторых случаях может потребоваться суточная доза 1600 мг. После окончания ощущений боли доза постепенно сводится к минимальному обслуживанию.
Неблагоприятные реакции.
Некоторые виды нежелательных реакций, например, из центральной нервной системы (CNS) (головокружение, головная боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), пищеварительная система (тошнота, рвота) или аллергические кожные реакции происходят очень часто или часто, особенно В начале лечения карбамазепином при нанесении очень большой исходной дозы препарата или лечения пациентов пожилых людей.
Побочные эффекты, зависящие от дозы, обычно проходят в течение нескольких дней, как самопроизвольно, а после временного снижения дозы карбамазепина. Развитие неблагоприятных реакций от центральной нервной системы может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентрации активного вещества в плазме крови. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень активного вещества в плазме крови или распределить суточную дозу для меньшего (например, 3-4) отдельных доз.
Из нервной системы: головокружение, атаксия, седативный эффект, сонливость, общая слабость, головная боль, диплопия, видение визуального размещения (например, вибрация видения), ненормальные непроизвольные движения (например, тремор, «Пурхеанский» тремор, дистония, TEAK), NYSTAGM, ORFACIAL DYSKINESIA, нарушение глаз, вещание (например, дисартрия или незаконная речь), ухудшение памяти, хоререатюма, расстройства периферической невропатии, парестезии, мышечной слабости и симптомы пареза, разрушения вкусовых ощущений, злокачественный нейролептический синдром.
Психические расстройства: галлюцинации (визуальные или слухи), депрессия, потерю аппетита, беспокойство, агрессивное поведение, обманывание, путаница сознания, активация психоза.
Из кожи и подкожной клетки : аллергический дерматит, крапивница, иногда в тяжелой форме, отвлекательный дерматит, эритродерма, системная волчанка, зуд, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис, фототенчувствительность, мультиформная и узловая эритема, пигментация кожи, пигментация кожи. Фиолетовый , угрей, повышенное потоотделение, выпадение волос, гирсутизм, острый обобщенный экономный пустулоз, личерноидный кератоз, онхомадесер.
Из системы гематопоэза : недостаточность костного мозга, лейкопении, тромбоцитопении, эозинофилии, лейкоцитоза, лимфаденопатии, дефицита фолиевой кислоты, агранулоцитоз, апластическая анемия, пангитопения, настоящая эритроцитарная анемия, анемия, мегалоблачественная анемия, острая прерывистая порфирия, смешанная порфирия, поздняя порфирия , обед. ретикулоцитоз и, возможно, гемолитическая анемия.
С стороны гепатобилиарной системы: увеличение гамма-глютамилтрансферазы (в результате индукции этого фермента в печени), который обычно не имеет клинической ценности; Увеличение уровня щелочной фосфатазы крови, увеличения трансаминаз, гепатита холестатического, паренхимата (гепатоцеллюлярных) или смешанных типов, желтуха, гранулематозной гепатит, печеночная недостаточность.
Из пищеварительной системы : тошнота, рвота, сухость, диарея или запоры, боли в животе, глоссит, стоматит, панкреатит, колит.
Из иммунной системы : лекарственная сыпь с эозинофилией и системные симптомы (платье); Мультиорганическая гиперчувствительность отсроченного типа с распылителем, кожных сыпи, васкулит, лимфаденопатия; Знаки, напоминающие лимфому; Артралгия, лейкопения, эозинофилия, гепатоспленомалия и измененные показатели функции печени и исчезновение желчных протоков (разрушение и исчезновение внутриполюбимых воздуховодов), встречающиеся в различных комбинациях. Может быть нарушение других органов (например, легких, почек, поджелудочной железы, миокарда, толстой кишки), асептическим менингитом с миоклонусом и периферической эозинофилией; Анафилактическая реакция, ангионевротический отек.
Из сердечно-сосудистой системы : нарушение внутрикварной проводимости, артериальной гипертонии или гипотензии, брадикардия, аритмии, ав-блокада с обморозкой, кровообразованием кровообращения, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемического заболевания, тромбофлебита, тромбоэмболия (например, сосуды легочных сосудов).
Из эндокринной системы и метаболизма: отек; задержка жидкости; увеличение массы тела; гипонатриемия и снижение осмолярности плазмы в результате эффекта, аналогичного антидиуретическому гормону, которое редко приводит к гипергидратации, которое сопровождается летаргией, рвотой, головной болью, путаница сознания и неврологических расстройств; Увеличение уровня пролактина, сопровождаемого или не сопровождаемого такими проявлениями, как галакторея, гинекомастия; Изменения в индикаторах функции щитовидной железы - снижение L-тироксина (Ft 4, T 4, T 3 ) и увеличение тиростимулирующего гормона, который, как правило, не сопровождается клиническими проявлениями; Нарушение метаболизма костной ткани (снижение уровня кальция и 25-на холекальциферол в плазме крови), что приводит к остеомалакационному / остеопорозу, снижением минеральной плотности костной ткани; В некоторых случаях увеличение концентрации холестерина, включая уровень холестерина высокой плотности липопротеинов и триглицеридов.
Из мочевой системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, расстройство почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, улучшение мочевины / азотемии), частое мочеиспускание, удержание мочеиспускания, секс-дисфункция / импотенция, подвижность спермы (с уменьшением количества / мобильность сперматозоидов.).
Из органов видения: мутность объектива, конъюнктивит, увеличение внутреннего давления.
По слухам и равновесным органам: расстройства слухов, включая шум / колокол в ушах, гиперакуса, гипоакусия, изменение восприятия высоты звука.
Из системы скелетных мышц : артралгия, мышечная боль или мышечные спазмы, переломы.
Из респираторных органов: реакции гиперчувствительности из легких, характеризующихся лихорадкой, одышкой, пневмонитом или пневмонии.
Инфекции и вторжение: активировать тип герпеса VI.
Общие нарушения: усталость.
Лабораторные исследования: гипогаммаклобулинемия.
Передозировка.
Симптомы.
Симптомы и жалобы, возникающие из передозировки, обычно отражаются поражениями центральных нервных, сердечно-сосудистых и дыхательных систем.
Центральная нервная система: ингибирование функций центральной нервной системы; дезориентация, депрессивный уровень сознания, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома; Наделение видения, неразборчивой речи, дисартрии, нистагма, атаксии, дискинезии, гиперрефлексии (изначально), гипорефлекцию (позже); Судороги, психомоторные расстройства, миоцилонус, переохлаждение, среднее время.
Система дыхания: ингибирование дыхания, отека легких.
Сердечно-сосудистая система: тахикардия, гипотензия, иногда гипертония, расстройства проводимости с расширением комплекса QRS; Сердце остановка, сопровождаемая потерей сознания.
Пищеварительная система: рвота, задержка еды из желудка, снижение подвижности толстой кишки.
Скелет-кладочная система: рабдомиолиза, которая связана с токсическим воздействием карбамазепина.
Система мочи: мочевая задержка, олигурия или анурия; задержка жидкости; Гипонатримия разбавления благодаря эффекту карбамазепина, аналогично антидиуретическому гормону.
Изменения из лабораторных параметров: гипонатриемия, возможно метаболическая ацидоз, гипергликемия, повышение мышечной доли креатинина фосфокиназы.
Уход.
Специфический антидот отсутствует. Первоначально лечение должно основываться на клиническом состоянии пациента; Госпитализация показана. Чтобы определить концентрацию карбамазепина в плазме крови, чтобы подтвердить отравление этим инструментом и оценки степени передозировки.
Чтобы эвакуировать содержимое желудка, стирка желудка, активированный углерод. Поздняя эвакуация содержания желудка может привести к отложенному поглощению и повторному появлению симптомов интоксикации во время восстановления. Примените симптоматическую поддержку лечения в блоке интенсивной терапии, мониторинг функций сердца, предупреждение коррекции расстройств электролита.
Специальные рекомендации.
При разработке гипотензии показана внутривенное введение дофамина или нобутамина; При разработке сердечных расстройств лечение лечения индивидуально; При разработке суда - введение бензодиазепинов (например, диазепам) или других противосудорожных средств, например, фенобарбитал (с осторожностью из-за повышенного риска ингибирования дыхания) или паральдегида; При разработке гипонатриемии (водного интоксикации) - ограничение введения жидкости, медленной осторожной внутривенной инфузии 0,9% раствора хлорида натрия. Эти меры могут быть полезны для предотвращения отека мозга.
Рекомендуется проводить гемосорбцию на угольных сорбентах. Сообщалось о неэффективности принудительного диуреза, гемодиализ и перитонеальный диализ.
Необходимо обеспечить возможность повторного усиления симптомов передозировки во 2-й и 3-й день после его начала, что связано с медленным поглощением препарата.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Лечение карбамазепин-FS беременных женщин, пациентов с эпилепсией, должны проводиться с особым уходом.
Для женщин репродуктивного возраста карбамазепин-ФС, если это возможно, используют в режиме монотерапии, поскольку частота врожденных аномалий плода у женщин, которая проводилась комбинированной терапией с антипелептическими агентами, выше, чем у каждого из этих средств форма монотерапии.
Минимальная эффективная доза карбамазепин-фС должна быть введена. Рекомендуется для регулярного контроля уровня активного вещества в плазме крови.
Если женщина, которая принимает карбамазепин-ФС, забеременела, планирует беременность или если вопрос о назначении карбамазепина-ФС появляется во время беременности, необходимо тщательно рассмотреть ожидаемые преимущества терапии по сравнению с возможным риском, особенно в первом Три месяца беременности.
Во время беременности не следует прервать эффективную антипелептическую терапию, поскольку усугубление заболевания будет угрожать здоровью и плодом.
Пациенты должны предоставить информацию о возможном увеличении риска дефектов развития и возможность пройти антенатальную диагностику.
Известно, что дети, рожденные у матерей, пациентов с эпилепсией чаще склонны к нарушениям внутриутробной разработки, включая дефекты развития.
Сообщалось, что карбамазепин, а также все остальные антипилептические агенты, способные повысить риск этих нарушений, хотя к этому времени нет окончательного подтверждения. Существуют единые сообщения о случаях заболеваний рождения и дефектов развития развития, включая расщепление позвоночника (Spina Bifida) и других аномалий развития, такие как черепно-кислотные дефекты, сердечно-сосудистые пороки развития, гипоспадии и аномалии развития различных систем организма, связанного с использованием карбамазепин.
Надзор и профилактика. Известно, что в период беременности развивается дефицит фолиевой кислоты. Антипилептические агенты могут повысить этот дефицит. Это может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, рожденных у женщин, которые взяли антиуипилептические агенты. Поэтому до беременности рекомендуется дополнительное принятие фолиевой кислоты.
Новорожденные. Чтобы предотвратить увеличение кровотечения у новорожденных женщин в недавней беременности, а также новорожденного рекомендуется предписать витамина К 1 .
Есть несколько случаев судорожных атак и / или ингибирования дыхания у новорожденных, чьи матери взяли карбамазепин и другие противосудорожные средства. Кроме того, в связи с техникой карбамазепина матерей также редко сообщалось о случаях рвоты, диареи и / или уменьшенного аппетита в новорожденных. Возможно, эти реакции представляют собой проявление в синдроме новорожденного.
Кормление грудью. Карбамазепин проникает в грудное молоко (25-60% концентрации плазмы крови). Тому слід співставити переваги і можливі небажані наслідки грудного годування при терапії Карбамазепіном-ФС. Матері, які приймають Карбамазепін-ФС, можуть годувати своїх дітей груддю, але за умови, що за дитиною буде встановлено нагляд щодо розвитку можливих побічних реакцій (наприклад, надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій).
Діти.
Дітям з огляду на більш швидку елімінацію карбамазепіну може бути необхідним застосування вищих доз препарату (із розрахунку на кілограм маси тіла) порівняно з дорослими. Карбамазепін-ФС можна застосовувати дітям з 5 років.
Особливості застосування.
Карбамазепін-ФС слід застосовувати тільки за умови забезпечення медичного нагляду і лише після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик, а також при забезпеченні уважного і регулярного моніторингу пацієнтів, в анамнезі яких є відомості про захворювання серця, печінки, нирок, побічні гематологічні реакції на інші лікарські засоби або про відміну лікування, яке проводилося раніше Карбамазепіном-ФС.
Карбамазепін-ФС зазвичай неефективний при малих нападах (petit mal, абсанс) та міоклонічних нападах. Окремі випадки свідчать про те, що посилення нападів може виникнути у пацієнтів з атиповими абсансами.
Слід з обережністю застосовувати Карбамазепін-ФС для лікування пацієнтів зі змішаними формами судомних нападів, включаючи абсанси (типові та атипові). За таких обставин Карбамазепін-ФС може провокувати напади. Якщо це станеться, препарат необхідно відмінити.
Збільшення частоти нападів може мати місце під час переходу від пероральних форм препарату до супозиторіїв.
Гематологічні ефекти. Із застосуванням карбамазепіну пов'язують розвиток агранулоцитозу та апластичної анемії. Однак у зв'язку з тим, що такі стани виникають дуже рідко, важко оцінити значущість ризику. Відомо, що сумарний ризик розвитку агранулоцитозу у загальній популяції, яка не отримувала лікування карбамазепіном, досягав 4,7 випадку на 1 млн населення на рік, а апластичної анемії – 2 випадки на 1 млн населення на рік.
Під час застосування карбамазепіну з різною частотою відзначається скороминуще або стійке зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів. Однак у більшості випадків ці побічні явища минущі і зазвичай не є провісниками початку апластичної анемії або агранулоцитозу. Однак перед початком лікування, а також періодично у процесі лікування слід проводити клінічні аналізи крові, включаючи підрахунок кількості тромбоцитів і, можливо, ретикулоцитів, а також визначати рівень заліза у сироватці крові.
Якщо під час лікування відзначений низький рівень кількості лейкоцитів або тромбоцитів (або має місце тенденція до їх зниження), слід уважно спостерігати за станом пацієнта і показниками розгорнутого клінічного аналізу крові. Лікування препаратом Карбамазепін-ФС необхідно припинити, якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, яка є серйозною, прогресуючою або супроводжується клінічними проявами, наприклад, гарячкою або болем у горлі. Якщо виявлено ознаки значного пригнічення кісткового мозку, Карбамазепін-ФС потрібно відмінити.
Пацієнти повинні бути проінформовані про ранні ознаки токсичності, властиві можливим гематологічним порушенням, а також про симптоми з боку шкірних покривів і печінки та попереджені про необхідність негайно звернутися до лікаря у разі появи таких небажаних реакцій як пропасниця, біль у горлі, висипання, виразки у порожнині рота, безпричинне виникнення синців, геморагій у вигляді петехій або пурпури.
Серйозні дерматологічні реакції.
Серйозні дерматологічні реакції, включачи синдром Стівенcа-Джонсона (ССД) або синдром Лайєлла, при застосуванні карбамазепіну виникають дуже рідко. Пацієнти з серйозними дерматологічними реакціями можуть потребувати госпіталізації, оскільки ці стани можуть загрожувати життю і мати летальний характер. Більшість випадків розвитку ССД або синдрому Лайєлла відзначаються протягом перших кількох місяців лікування карбамазепіном. При розвитку ознак і симптомів, які свідчать про серйозні дерматологічні реакції (наприклад, ССД або синдром Лайєлла), прийом препарату Карбамазепін-ФС слід негайно припинити і призначити альтернативну терапію.
Фармакогеноміка. З'являється все більше свідчень про вплив різних алелів HLA на схильність пацієнта до виникнення побічних реакцій, пов'язаних з імунною системою.
Зв'язок з ( HLA )- B *1502 . Ретроспективні дослідження у пацієнтів-китайців етнічної групи Хан продемонстрували виражену кореляцію між шкірними реакціями ССД або синдромом Лайєлла, пов'язаними з карбамазепіном, та наявністю у цих пацієнтів людського лейкоцитарного антигену (HLA) алеля (HLA)-B*1502. Більша частота повідомлень про розвиток ССД (швидше рідко, ніж дуже рідко) характерна для деяких країн Азії (наприклад, Тайвань, Малазія та Філіппіни), де серед населення превалює алель (HLA)-B*1502.
У пацієнтів, які розглядаються як такі, що генетично належать до групи ризику, перед початком лікування Карбамазепіном-ФС слід провести тестування на наявність алеля (HLA)-B*1502. Якщо аналіз пацієнта на наявність алеля (HLA)-B*1502 дає позитивний результат, то лікування препаратом Карбамазепін-ФС розпочинати не слід, якщо тільки переваги такого лікування не перевищують ризики. Пацієнти, які пройшли обстеження та отримали негативний результат щодо (HLA)-B*1502, мають низький рівень розвитку ССД, хоча дуже рідко такі реакції можуть ще зустрічатися.
На даний час через відсутність даних точно невідомо, чи всі особи південно-східного азійського походження мають такий ризик.
Алель (HLA)-B*1502 може бути фактором ризику розвитку ССД або синдрому Лайєлла у пацієнтів-китайців, які отримують інші протиепілептичні засоби, що можуть бути пов'язані із виникненням таких синдромів. Таким чином, слід уникати застосування інших препаратів, що можуть бути пов'язані із виникненням ССД або синдромом Лайєлла, у пацієнтів, які мають алель (HLA)-B*1502, якщо можна застосовувати іншу, альтернативну терапію. Зазвичай не рекомендується проводити генетичний скринінг пацієнтів, серед національностей з низьким коефіцієнтом алеля (HLA)-B*1502, а також у осіб, які вже отримують Карбамазепін-ФС, оскільки ризик виникнення ССД або синдрому Лайєлла значно обмежений першими кількома місяцями, незалежно від присутності у генах пацієнта алеля (HLA)-B*1502.
У пацієнтів європеоїдної раси зв'язок між алелем (HLA)-B*1502 та виникненням ССД відсутній.
Зв'язок з ( HLA )-А*3101 . Лейкоцитарний антиген людини (HLA)-А*3101 може бути фактором ризику розвитку побічних реакцій з боку шкіри, таких як ССД, синдром Лайєлла, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, макулопапульозний висип. Тому при виявленні наявності алеля (HLA)-А*3101 від застосування препарату слід утриматись.
Результати генетичного скринінгу не повинні заміняти відповідний клінічний нагляд та управління лікування пацієнтів.
Роль інших можливих факторів, таких як дозування протиепілептичного засобу, дотримання режиму терапії, супутня терапія, вплив інших захворювань у виникненні цих тяжких побічних реакцій з боку шкіри та моніторинг шкірних порушень не вивчались.
Інші дерматологічні реакції. Можливий розвиток скороминучих та таких, що не загрожують здоров'ю, легких дерматологічних реакцій, наприклад, ізольована макулярна або макулопапульозна екзантема. Зазвичай ці реакції минають протягом кількох днів або тижнів навіть при продовженні лікування або після зниження дози препарату. Оскільки ранні ознаки більш серйозних дерматологічних реакцій може бути складно відрізнити від легких скороминучих реакцій, пацієнт у цей час повинен перебувати під ретельним наглядом лікаря, щоб негайно припинити застосування препарату, якщо з його продовженням реакція погіршиться.
Наявність у пацієнта алеля (HLA)-А*3101 пов'язано з виникненням менш серйозних небажаних реакцій з боку шкіри на карбамазепін, таких як синдром гіперчутливості до проти- судомних препаратів або незначний висип (макулопапульозний висип). Однак не було встановлено, що наявність у пацієнта алеля (HLA)-B*1502 може бути фактором ризику виникнення у нього вищезазначених шкірних реакцій.
Гіперчутливість . Карбамазепін може спровокувати розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи множинні реакції гіперчутливості, з локалізацією у шкірі, печінці, кровотворних органах та лімфатичній системі або інших органах, у поєднанні або окремо, у межах системної реакції (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти з реакціями гіперчутливості на карбамазепін повинні бути проінформовані про те, що приблизно 25-30 % таких пацієнтів також можуть мати реакції гіперчутливості на окскарбазепін.
При застосуванні карбамазепіну і фенітоїну можливий розвиток перехресної гіперчутливості.
Загалом при появі ознак і симптомів, що вказують на гіперчутливість, застосування препарату Карбамазепін-ФС слід негайно припинити.
Функція печінки. Перед призначенням Карбамазепіну-ФС та у процесі лікування необхідне дослідження функції печінки, особливо у пацієнтів, в анамнезі яких є відомості про захворювання печінки, а також у пацієнтів літнього віку. При загостренні існуючих порушень функції печінки або при проявах активної фази захворювання печінки Карбамазепін-ФС слід негайно відмінити.
Деякі показники лабораторних аналізів, за допомогою яких оцінюють функціональний стан печінки, у пацієнтів, які приймають карбамазепін, можуть виходити за межі норми, зокрема гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ). Це, імовірно, відбувається через індукцію печінкових ферментів. Індукція ферментів може також призводити до помірного підвищення рівня лужної фосфатази. Таке підвищення функціональної активності печінкового метаболізму не є показником для відміни карбамазепіну.
Тяжкі реакції з боку печінки через застосування карбамазепіну трапляються дуже рідко. У разі виникнення ознак і симптомів печінкової дисфункції або активного захворювання печінки необхідно терміново обстежити пацієнта, а лікування Карбамазепіном-ФС призупинити до отримання результатів обстеження.
Функція нирок. Перед початком лікування Карбамазепіном-ФС і періодично у процесі терапії рекомендується проводити оцінку функції нирок та визначення загального аналізу сечі та рівня сечовини у крові.
Гіпонатріємія. Відомі випадки розвитку гіпонатріємії при застосуванні карбамазепіну. У пацієнтів з існуючими порушеннями нирок або у пацієнтів із супутнім застосуванням лікарських засобів, що знижують рівень натрію (наприклад, діуретики, лікарські засоби, що асоціюються з неадекватною секрецією антидіуретичного гормону), перед початком лікування слід виміряти рівень натрію у крові. Далі слід виміряти кожні два тижні, потім з інтервалом в один місяць протягом перших трьох місяців лікування або відповідно до клінічної необхідності. Це стосується у першу чергу пацієнтів літнього віку. Слід у даному випадку обмежити кількість вживання води.
Антихолінергічні ефекти. Карбамазепін проявляє помірну антихолінергічну активність. Тому пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском та затримкою сечі у разі застосування препарату повинні перебувати під пильним наглядом.
Психічні ефекти. Слід пам'ятати про імовірність активізації латентного психозу, а у пацієнтів літнього віку – сплутаності свідомості або збудженості.
Наявні окремі свідчення про суїцидальні думки і поведінку у пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати. Мета-аналіз даних, отриманих у ході плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних препаратів, показав невелике підвищення ризику появи суїцидальних думок і поведінки. Механізм виникнення такого ризику невідомий, а доступні дані не виключають підвищення ризику суїцидальних думок і поведінки для карбамазепіну. Тому пацієнтів необхідно перевірити на наявність суїцидальних думок та поведінки і, якщо потрібно, призначити відповідне лікування. Пацієнтам (та особам, які доглядають за пацієнтами) слід рекомендувати звернутися до лікаря у разі появи ознак суїцидальних думок та поведінки.
Ендокринні ефекти. Карбамазепін-ФС може стати причиною зниження терапевтичного ефекту препаратів естрогенів та/або прогестерону. Це може чинити негативний вплив на надійність пероральних контрацептивних препаратів, призвести до рецидиву симптомів або проривних кровотеч чи кров'янистих виділень. Пацієнтки, які приймають карбамазепін і для яких гормональна контрацепція є необхідною, повинні отримувати препарат, що містить не менше 50 мкг естрогену, або жінкам репродуктивного віку у період лікування Карбамазепіном-ФС слід застосовувати альтернативні методи запобігання вагітності.
Є окремі повідомлення про порушення чоловічої фертильності та/або порушення сперматогенезу.
Гіпотиреоїдизм. Карбамазепін може знижувати концентрацію гормонів щитовидної залози, у зв'язку з цим необхідним є збільшення дози замісної терапії гормонами щитовидної залози у пацієнтів з гіпотиреоїдизмом.
Моніторинг рівня препарату у плазмі крові. Хоча взаємозв'язок між величиною дози препарату і рівнем карбамазепіну у плазмі крові, а також між рівнем карбамазепіну у плазмі крові і його клінічною ефективністю або переносимістю дуже незначний, регулярне визначення рівня карбамазепіну може виявитися корисним у таких ситуаціях: при різкому підвищенні частоти нападів, перевірці комплаєнсу пацієнта, у період вагітності, при лікуванні дітей або підлітків, при підозрі на порушення всмоктування препарату, при підозрі на розвиток токсичних реакцій у випадку, коли пацієнт приймає кілька лікарських засобів.
Зниження дози та відміна препарату. Раптова відміна препарату Карбамазепін-ФС може спровокувати судомні напади. При необхідності різкої відміни лікування Карбамазепіном-ФС пацієнтів з епілепсією перехід на інший протиепілептичний препарат повинен відбуватися на тлі терапії відповідним лікарським препаратом (наприклад, діазепам, який вводиться внутрішньовенно або ректально, або фенітоїн, який вводиться внутрішньовенно).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Здатність пацієнта, який приймає Карбамазепін-ФС, до швидкої реакції, особливо на початку терапії або у період підбору дози, може бути порушена внаслідок виникнення запаморочення і сонливості. Тому при керуванні автомобілем або роботі з механізмами пацієнту слід бути обережним або утримуватись від цього виду діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.
Цитохром Р450 3А4 (CYP3A4) є основним ферментом, який забезпечує утворення активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду. Одночасне застосування з Карбамазепіном-ФС інгібіторів CYP3A4 може призвести до підвищення концентрації карбамазепіну у плазмі крові, що, у свою чергу, може спричинити появу побічних реакцій. Сумісне застосування індукторів CYP3A4 може призвести до прискорення метаболізму карбамазепіну і, таким чином, до можливого зниження концентрації карбамазепіну у плазмі і зменшення вираженості терапевтичного ефекту.
Подібним чином припинення прийому індуктора CYP3A4 може знижувати швидкість метаболізму карбамазепіну, що призводить до підвищення рівня карбамазепіну у плазмі крові.
Карбамазепін є потужним індуктором CYP3A4 та інших ферментних систем фази І та фази ІІ у печінці, тому може знижувати концентрації інших препаратів у плазмі крові, які переважно метаболізуються CYP3A4 шляхом індукції їхнього метаболізму.
Людська мікросомальна епоксид-гідролаза являє собою фермент, відповідальний за утворення 10,11-трансдіол-похідних із карбамазепіну-10,11-епоксиду. Одночасне призначення інгібіторів людської мікросомальної епоксид-гідролази може призвести до підвищення концентрацій карбамазепіну-10,11-епоксиду у плазмі крові.
Оскільки Карбамазепін-ФС має структурну схожість із трициклічними антидепресантами, його не слід призначати у комбінації з інгібіторами МАО; перед призначенням Карбамазепіну-ФС інгібітори МАО потрібно відмінити як мінімум за 2 тижні або, якщо дозволяє клінічна ситуація, навіть за більший термін.
Препарати, які можуть підвищити рівень карбамазепіну у плазмі крові.
Оскільки підвищення рівня карбамазепіну у плазмі крові може призвести до появи побічних реакцій (наприклад, запаморочення, сонливість, атаксія, диплопія), у цих випадках слід коригувати дозу Карбамазепіну-ФС і/або контролювати рівень карбамазепіну у плазмі крові при одночасному застосуванні з такими препаратами: верапаміл, дилтіазем, декстропропоксифен, ібупрофен, циметидин, омепразол, дезипрамін, вілоксазин, флуоксетин, флувоксамін, тразодон, пароксетин, ацетазоламід, даназол, нікотинамід (у дорослих, тільки у високих дозах); нефазодон, макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, джозаміцин, кларитроміцин), ципрофлоксацин; азоли (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол); терфенадин, лоратадин, інгібітори протеаз, ритонавір, стирипентол, вігабатрин, оланзапін, ізоніазид, оксибутинін, дантролен, тиклопідин, грейпфрутовий сік.
Пацієнтам, які отримують лікування вориконазолом або ітраконазолом, можуть бути рекомендовані альтернативні протиепілептичні засоби.
Препарати, які можуть підвищувати рівень активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду у плазмі крові.
Оскільки підвищений рівень активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду у плазмі крові може спричинити розвиток побічних реакцій, дозування Карбамазепіну-ФС необхідно відповідно коригувати та/або контролювати рівень препарату у плазмі крові, якщо Карбамазепін-ФС приймати одночасно з такими препаратами: локсапін, кветіапін, примідон, прогабід, вальпроєва кислота, валноктамід та вальпромід.
Препарати, які можуть знизити рівень карбамазепіну у плазмі крові.
Фенобарбітал, метсуксимід, фенсуксимід, окскарбазепін, фенітоїн (для уникнення інтоксикації фенітоїном та субтерапевтичних концентрацій карбамазепіну рекомендовано скорегувати концентрацію фенітоїну у плазмі крові до 13 мікрограм/мл перед початком лікування карбамазепіном), фосфенітоїн, примідон, клоназепам (хоча дані щодо нього суперечливі), теофілін, амінофілін, рифампіцин, цисплатин або доксорубіцин, ізотретиноїн, препарати лікарських трав, які містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
Мефлохін може проявляти антагоністичні властивості щодо протиепілептичного ефекту карбамазепіну. Відповідно дозу препарату Карбамазепін-ФС необхідно відкоригувати.
При одночасному застосуванні з фелбаматом можливе зменшення концентрації карбамазепіну у сироватці крові, пов'язане з підвищенням концентрації карбамазепін-епоксиду, при цьому можливе зниження концентрації у сироватці фелбамату.
Ізотретиноїн змінює біодоступність і/або кліренс карбамазепіну і карбамазепін-10,11-епоксиду; у цьому випадку потрібне моніторування концентрації карбамазепіну у плазмі крові.
Вплив препарату Карбамазепін-ФС на рівень у плазмі крові одночасно призначених препараті в .
Карбамазепін може знизити концентрацію у плазмі крові або зменшити і навіть повністю нівелювати ефекти деяких препаратів. Може бути необхідною корекція доз таких препаратів: клобазам, клоназепам, етосуксимід, фелбамат, примідон, окскарбазепін, ламотриджин, зонисамід, тіагабін, топірамат, вальпроєва кислота; алпразолам, мідазолам; кортикостероїди (наприклад, преднізолон, дексаметазон); циклоспорин, еверолімус; такролімус, сіролімус; доксициклін, рифабутин; метадон, парацетамол, феназон (антипірин), трамадол; теофілін; пероральні антикоагулянти (варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол); бупропіон, циталопрам, нефазодон, тразодон, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін); клозапін, галоперидол, бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперидон, арипіпразол, паліперидон, зипразидон; інгібітори протеази при противірусній терапії (індинавір, ритонавір, саквінавір); блокатори кальцієвих каналів (група дигідропіридину – фелодипін, ісрадипін), дигоксин; аторвастатин, ловастатин, церивастатин, івабрадин; ітраконазол, вориконазол, апрепітант, празиквантел, альбендазол, іматиніб, циклофосфамід, лапатиніб, терсиролімус, левотироксин, продукти які мають у своєму складі естрогени та/або прогестерони (необхідний підбір альтернативних методів контрацепції); тадалафіл, бупренорфін, гестринон, тиболон, тореміфен, міансерин, сертралін.
Є повідомлення про те, що на тлі застосування карбамазепіну рівень фенітоїну у плазмі крові може як підвищуватися, так і знижуватися, а рівень мефенітоїну – підвищуватися (в окремих випадках).
Комбінації, які слід брати до уваги.
Одночасне застосування карбамазепіну та леветирацетаму може призвести до посилення токсичності карбамазепіну.
При сумісному застосуванні карбамазепіну і парацетамолу (ацетамінофену) можливе зниження біодоступності останнього. Тривале застосування карбамазепіну із парацетамолом (ацетамінофеном) може спричинити розвиток гепатотоксичності.
Одночасне застосування карбамазепіну та ізоніазиду може призвести до посилення гепатотоксичності ізоніазиду.
Комбіноване застосування карбамазепіну і препаратів літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну і нейролептичних засобів (галоперидолу, тіоридазину) може призвести до підвищення частоти небажаних неврологічних реакцій (у разі останньої комбінації – навіть при терапевтичних концентраціях активних речовин у плазмі крові).
Одночасне застосування карбамазепіну з деякими діуретичними засобами (гідрохлоротіазидом, фуросемідом) може призводити до гіпонатріємії, що супроводжується клінічними проявами.
Карбамазепін може протидіяти ефектам недеполяризуючих м'язових релаксантів (наприклад, панкуронію). У випадку застосування такої комбінації лікарських засобів може виникнути необхідність підвищення дози вказаних міорелаксантів; слід уважно спостерігати за пацієнтами, оскільки можливе більш швидке, ніж очікувалося, припинення дії міорелаксантів. Карбамазепін-ФС, як і інші психотропні засоби, може знижувати переносимість алкоголю. У зв'язку з цим пацієнтам рекомендується відмовитися від вживання алкоголю.
Вплив на серологічні дослідження. Карбамазепін може дати хибно позитивний результат ВЄРХ аналізу для визначення концентрації перфеназону. Карбамазепін і карбамазепін-10,11-епоксид можуть дати хибно позитивний результат імунологічного аналізу за методикою поляризованої флюоресценції для визначення концентрації трициклічних антидепресантів.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Карбамазепін-ФС має протисудомну (протиепілептичну) і помірну антидепресивну (тимолетичну) і нормотимічну дію.
Спектр активності карбамазепіну як протиепілептичного лікарського засобу охоплює: парціальні напади (прості і складні) із вторинною генералізацією та без неї; генералізовані тоніко-клонічні судомні напади, а також комбінації вказаних типів нападів.
Механізм дії карбамазепіну – активної речовини препарату Карбамазепін-ФС – з'ясований лише частково. Карбамазепін стабілізує мембрани надто збуджених нервових волокон, інгібує виникнення повторних нейрональних розрядів і знижує синаптичне проведення збуджувальних імпульсів. Цілком можливо, що головним механізмом дії препарату може бути запобігання повторному утворенню натрійзалежних потенціалів дії у деполяризованих нейронах шляхом блокади натрієвих каналів, яка залежить від тривалості застосування та вольтажу.
У той час як зниження вивільнення глутамату і стабілізація мембран нейронів може пояснити протисудомну дію препарату, антиманіакальний ефект може бути зумовлений пригніченням метаболізму допаміну і норадреналіну.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після орального застосування карбамазепін всмоктується майже повністю, хоча і відносно повільно. Після одноразового прийому максимальна концентрація у плазмі крові (С max ) досягається через 12 годин. Не відзначається клінічно значущих відмінностей у ступені всмоктування активної речовини після застосування різних лікарських форм препарату для прийому внутрішньо. Після одноразового прийому внутрішньо препарату, що містить 400 мг карбамазепіну середнє значення С max незміненої активної речовини досягає близько 4,5 мкг/мл.
Прийом їжі істотно не впливає на швидкість і ступінь всмоктування карбамазепіну.
Рівноважні концентрації препарату у плазмі крові досягаються у межах 1-2 тижнів, що залежить від індивідуальних особливостей метаболізму (аутоіндукція ферментних систем печінки карбамазепіном, гетероіндукція іншими лікарськими засобами, які застосовуються одночасно), а також від стану пацієнта, дози препарату і тривалості лікування. Спостерігаються суттєві міжіндивідуальні відмінності значень рівноважних концентрацій у терапевтичному діапазоні: у більшості пацієнтів ці значення коливаються від 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). Концентрація карбамазепін-10,11-епоксиду (фармакологічно активного метаболіту) досягає приблизно 30 % від концентрації карбамазепіну.
Біодоступність різних препаратів карбамазепіну може відрізнятися; така властивість дозволяє уникнути зміни лікарської форми, що може призвести до зниження ефекту при застосуванні лікарського засобу або ризику появи епілептичних нападів на тлі прийому лікарського засобу або появи надмірних побічних ефектів.
Розподіл. Зв'язування карбамазепіну з білками плазми крові досягає 70-80 %. Концентрація незміненого карбамазепіну у спинномозковій рідині і слині пропорційна до частки активної речовини, не зв'язаної з білками крові (20-30 %).
Проникає у грудне молоко (25-60 % від рівня карбамазепіну у плазмі крові) і через плацентарний бар'єр. Умовний об'єм розподілу становить 0,8-1,9 л/кг.
Метаболізм. Карбамазепін метаболізується у печінці, переважно епоксидним шляхом, з утворенням кількох метаболітів: 10,11-трансдіолове похідне та його кон'югати з глюкуроновою кислотою, моногідроксильовані похідні, а також N-глюкуроніди. Основним ізоферментом, який забезпечує біотрансформацію карбамазепіну у карбамазепін-10,11-епоксид, є цитохром Р450 3А4.
Виведення. Після одноразового прийому препарату період напіввиведення незміненого карбамазепіну (Т 1/2 ) становить у середньому приблизно 36 годин, а після повторного застосування препарату – у середньому 16-24 годин (внаслідок аутоіндукції ферментів метаболізму) залежно від тривалості лікування. У пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, що індукують ту ж саму ферментну систему печінки (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал), період напіввиведення карбамазепіну становить у середньому 9-10 годин. Після одноразового прийому внутрішньо 400 мг карбамазепіну 72 % прийнятої дози виводиться із сечею і 28 % – з калом. Приблизно 2 % прийнятої дози виводяться з сечею у вигляді незмінного карбамазепіну, приблизно 1 % – у вигляді фармакологічно активного 10,11-епоксидного метаболіту.
Особливості фармакокінетики в окремих групах пацієнтів.
У дітей внаслідок швидшої елімінації карбамазепіну для підтримання терапевтичних концентрацій препарату може знадобитися застосування більш високих доз карбамазепіну з розрахунку мг/кг маси тіла порівняно з дорослими.
Немає даних, які свідчили б про те, що фармакокінетика карбамазепіну змінюється у пацієнтів літнього віку (порівняно з дорослими особами молодого віку).
Даних про фармакокінетику карбамазепіну у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки поки що немає.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору, з рискою.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у місці, недоступному для дітей, при температурі нижче 25 °С.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, по 5 або по 10 блістерів у пачці картонній.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «Фарма Старт», Україна.
Місцезнаходження.
Україна, 03124, м. Київ, бул. І. Лепсе, 8.
КАРБАМАЗЕПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа