Личный кабинет
КАРБОПЛАТИН «ЭБЕВЕ» конц. д/инф. 450 мг фл. 45 мл №1
rx
Код товара: 18173
Производитель: Ebewe Pharma (Австрия)
24 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
карбоплатин Ebiewe
Карбоплатин Ebewe.
Место хранения:
Активный ингредиент: карбоплатин;
1 мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые средства. Платиновые соединения.
ATH L01X A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Карбоплатин представляет собой противоопухолевый агент, который представляет собой неорганическое комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина по отношению к широкому спектру опухолей, независимо от их локализации. Механизм противоопухолевого действия карбоплатины связан с ингибированием синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клеток. Препарат вызывает регрессию первичных опухолей и метастазов.
Исследование методом щелочной элюции ДНК и ДНК - связывающих анализов показали качественное сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, а также цисплатин, приводит к изменениям в Superspiratory конформации ДНК, которые связаны с «эффектом ДНК сокращения». Он также приводит к образованию Interpoint и внутрикожных сшивок в ДНК.
Фармакокинетика.
В внутривенном введении карбоплатины существует линейная зависимость между дозами и концентрациями общей и свободной ultrafiltrable платины в плазме крови. Зависимость между дозами и площади под фармакокинетической кривой для общей платины также линейна.
При введении препарата в течение 4 дней подряд, не наблюдалось накопление карбоплатина в плазме крови.
Терминальные периоды полураспада свободного ultrafiltrable платины и карбоплатин в организме человека примерно 6 часов и 1,5 часа. На начальном этапе, свободный ultrafiltrable платина присутствует преимущественно в форме карбоплатина. Терминала период полураспада плазмы плазмы более чем за 24 часа. Приблизительно 87% платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения.
Карбоплатин из организма преимущественно с мочой ( в течение 24 ч приблизительно 70% платины). Большинство платины выделяется в течение первых 6 часов.
Общей и почечной очистка свободного ultrafiltrable платины коррелирует со скоростью клубочковой фильтрации, но секреции не-канала.
Согласно сообщениям , у детей есть изменение клиренса креатинина в 3-4 раза. Соответствующие данные относительно взрослых пациентов показывают , что функция почек может повлиять на изменения в карбоплатина клиренса.
Клинические характеристики.
Индикация.
Карбоплатин «EBEVI» следует использовать для взрослых пациентов.
Карбоплатин показан для лечения следующих видов рака:
1. С прогрессивной эпителиального рака яичников , как:
- первая линия терапия;
- Терапия второй линии, если другие методы лечения не были эффективными.
2. С немелкоклеточным раком легкого.
Противопоказание.
Карбоплатин противопоказан пациентам:
- с повышенной чувствительностью к активному веществу или других комбинаций , содержащих платину;
- в период грудного вскармливания;
- с предварительным тяжелыми нарушениями функции почек (с клиренсом креатинина ≤ 30 мл в минуту), кроме случаев , когда по решению врача и пациента, возможные преимущества лечения преобладают риски;
- с тяжелой myelosuppress;
- с кровотечением опухоли;
- при одновременном применении вакцины против желтой лихорадки;
- Слуховые нарушения.
Специальные меры безопасности.
Это лекарственное средство используется исключительно для приготовления одной дозы.
Контакт с кожей и / или глаз. В случае контакта карбоплатина с кожей и глазами, место поражения необходимо тщательно промывают водой или физиологическим раствором. Раздражение кожи можно лечить с мягким кремом. В случае контакта с глазами, обратитесь к врачу.
Использование. Неиспользованные остатки или отходы должны быть уничтожены в соответствии с национальными требованиями.
Разбавление. Перед инфузией, лекарственное средство должно быть разбавлена 5% -ным раствором глюкозы до концентрации 0,5 мг / мл.
Показания к безопасному использованию цитостатических веществ:
- Подготовка карбоплатины к его применению может быть осуществлена только квалифицированным персоналом, который прошел обучение по безопасному обращению с химиотерапевтическими агентами.
- Подготовка должна проводиться в специально предназначенном для этого месте.
- При приготовлении пищи используйте соответствующие защитные перчатки.
- Необходимо принять меры предосторожности , чтобы избежать случайного контакта с глазами. В случае контакта с глазами, необходимо тщательно промойте их водой и / или физиологического раствора.
- Беременные работники не должны контактировать с цитотоксическими препаратами.
- Использование материалов (шприцы, иглы и т.д.), которые используются для получения цитостатического агента, следует проводить с особой тщательностью и соблюдением мер безопасности. Остатки инструмента и твердых отходов , должны быть помещены в пластиковый пакет и выгорает при температуре 1000 ° С Жидкие отходы могут быть смыты с большим количеством воды.
- Рабочая поверхность должна быть покрыта абсорбирующей бумагой с пластиковым основанием для одноразового использования.
- Для всех шприцев и инфузионных систем необходимо использовать «Luer блокировку» сопло. Для того, чтобы свести к минимуму возможное давление и образования аэрозолей, рекомендуется использовать иглы большого диаметра. Образование Аэрозоль может также быть уменьшена с помощью иглы с отверстием.
После разведения.
Готовый к использованию раствор , полученный с помощью 5% -ного раствора глюкозы физически и химически стабильной при концентрации 0,4 мг / мл, 2 мг / мл и 4,0 мг / мл в течение 28 дней, в случае хранения в защищенном от света месте в месте при температуре место 2-8 ° C или 20-25 ° с (материал контейнера: ПВХ, стекло). Инфузионный раствор следует использовать сразу после приготовления, если он хранится при комнатной температуре без света защиты.
С микробиологической точки зрения, решение готово немедленно использовать решение. Если немедленное использование инструмента не предусмотрено, пользователь несет ответственность за соблюдение времени и условий хранения перед использованием. Как правило, агент не должен храниться в течение более 24 часов при температуре 2-8 ° С, если агент не был сделан в контролируемых и допустимых асептических условиях.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
В связи с повышенным риском развития тромбоза в опухолевых заболеваний, антикоагулянтная терапия часто прописывают. Высокое intraindividual колебание показателей свертывания крови во время болезни, а также возможное взаимодействие между пероральными антикоагулянтами и химиотерапиями требует регулярного контроля показателей MnO.
Применение вместе с вакцины против желтой лихорадки противопоказана, так как существует риск развития летальной генерализованной инфекции.
Применение в сочетании с живыми ослабленными вакцинами (для вакцины против желтой лихорадки , за исключением) не рекомендуется из - за риска развития системного, предположительно смертельной болезни. Этот риск увеличивается у пациентов с ослабленным иммунитетом вследствие основного заболевания. Инактивированные вакцины должны быть использованы в случае наличия (полиомиелит).
Не рекомендуется одновременное применение нефротоксических и otoxic агентов, таких как аминогликозиды, ванкомицин, coastomycin и диуретиков. Учитывая изменения почечного клиренса, провоцировали использование этих инструментов, это может привести к усилению и увеличению токсичности.
При одновременном применении карбоплатина и петлевых диуретиков, функция почек и слуха может происходить чаще.
При объединении карбоплатин с другими веществами , которые подавляют костный мозг может усилить действие карбоплатина и / или дополнительно предписанные лекарства в костном мозге. При одновременном применении с другими нефротоксических препаратов у больных, тяжелые и длительные миелотоксичности может развиваться за счет снижения почечного клиренса карбоплатина.
При одновременном приеме карбоплатина и варфарин, он должен быть очень осторожным , потому что были случаи повышения показателей МНУ.
Не рекомендуется для использования с фенитоином, phosphenitoin из - за риска судорог, так как цитотоксические лекарственные средства уменьшают всасывание фенитоина в желудочно - кишечном тракте, а также из - за риска увеличения токсичности или потери цитотоксических лекарственных средств , в связи с увеличением в phenytoining метаболизм в печени.
Карбоплатин не следует вводить одновременно с препаратами , которые хелатирующие части, так как теоретически они могут ослабить противоопухолевое действие карбоплатины. Однако экспериментальные и клинические исследования показали , что диэтилдитиокарбамат не влияет на противоопухолевое действие карбоплатины.
Одновременное использование циклоспорина, а также tracorum и сиролимус может привести к развитию лимфопролиферативных заболеваний путем расширения иммуносупрессии.
Особенности приложения.
Бронирование.
Лечение карбоплатина следует проводить под наблюдением опытного онколога. Для лечения и профилактики осложнений в больнице должны быть доступны для состояния пациента.
Необходимо регулярно анализировать кровь, а также функциональные тесты для определения работы почек и печени, а также в случае обнаружения значительного ингибирования функции спинного мозга или аномального функционирования почек или печени, использование препарат следует прекратить.
Пациенты , которые уже прошли серьезную обработку (особенно с цисплатином), пациенты с плохим общим состоянием здоровья или возрастом от 65 лет, или у пациентов , получающие одновременно лечение с применением нефротоксическими препаратами, может, а также у пациентов с тяжелыми нарушениями почек, страдающими тяжелыми или долгосрочный myelosuppress.
Для этих групп пациентов, начальная доза должна быть уменьшена следующим образом (см «Способ применения и дозы»).
Регулярный анализ крови следует проводить в целях мониторинга результатов карбоплатин взаимодействия. Миелосупрессии действие карбоплатина тесно связана с почечным клиренсом. У пациентов с ограниченной функцией почек, необходимо контролировать параметры функции почек до начала лечения и во время ее проведения. Необходимо прекратить терапию препарата в случае значительных отклонений от нормы показателей костного мозга или anomalized почек или печени функции.
Как правило, длительность интервалов между курсами терапии должна быть не менее 4 недель. Введение карбоплатина вызывает тромбоцитопения, лейкопения и анемия.
Гематологическая токсичность. Гемолитическая анемия с наличием серологических антител , вызванных препаратом было зарегистрировано у пациентов, принимавших уход карбоплатина. Появление такой реакции может привести к летальному последствиям.
Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения зависит от дозы и является dosolimetic фактора в лечении. Во время лечения, карбоплатин и после его завершения, частое контроль параметров периферической крови и, в случае токсического действия, лечение с помощью карбоплатины должно быть прекращено до тех пор нормализации показателей. У пациентов , получающих инъекции карбоплатина в рамках монотерапии, максимальное снижение уровня нейтрофилов, как правило, имеет место на 21 дней, а также у пациентов , получающих комбинированную терапию - в течение 15 дней. В общем, один не может начать следующий курс лечения карбоплатина к нормализуют lyukocyte и тромбоцитов. В этом случае следующие нормы действуют: для лейкоцитов - 2000 / мм лейкоциты 3, для тромбоцитов - 100000 тромбоцитов / мм 3.
Анемия может быть кумулятивным, а в некоторых случаях переливание крови может потребоваться.
Myelosuppressive эффекты могут иметь кумулятивный характер в сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелыми и реечные myelosuppresses находятся в высокой группе риска инфекционных осложнений, в том числе летальными последствиями. В случае возникновения таких эффектов, немедленно прекратить терапию с карбоплатинами.
Для того, чтобы свести к минимуму дополнительных эффектов, необходимо тщательно планировать комбинированную терапию, включающую карбоплатины и другое миелосупрессивное вещество, особенно дозирование и терапия граф. Пациенты , в которых существует серьезное ингибирование функции костного мозга может потребоваться поддерживающая терапия трансфузии.
Были сообщения о случаях острой лейкемии veloclocyte и миелодиспластического синдрома (МДС) / острый миелоидный лейкоз (ГМЛ) несколько лет после терапии с карбоплатином и другими противоопухолевыми агентами.
Синдром гемолитико-уремический синдром (GUS) является побочным эффектом угрожающих жизни. Карбоплатин должна быть прекращена с первыми признаками микроангиопатической гемолитической анемии, таких , как быстрое уменьшение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, увеличение сывороточного билирубина, сывороточного креатинина, азота крови, или ЛДГ. Почечная недостаточность может быть необратимой после прекращения терапии и потребует диализа.
Аллергические реакции. При принятии карбоплатин, иногда возникают аллергические реакции, такие как эритема, лихорадка без видимых причин и зуд. В некоторых случаях были анафилаксия, quincial отека и анафилактические реакции, включая бронхоспазм, крапивницу и отек лицо, очень редко обработка также заканчивается летальными последствиями. Необходимо немедленно прекратить лечение и начать соответствующие терапевтические меры. Реакции аналогичны тем , которые наблюдаются при использовании других препаратов , содержащих соединение платины, они могут происходить через несколько минут после введения. Частота аллергических реакций может увеличиться в связи с предшествующим уровнем взаимодействия растений , содержащих соединения платины, даже если эти реакции наблюдались только после того, как с целью карбоплатина. Необходимо внимательно наблюдать возможные реакции аллергических пациентов и проводить поддерживающее лечение, в том числе введения антигистаминных препаратов, адреналин и / или глюкокортикоидов.
Почечная токсичность и влияние на функционирование печени. Карбоплатин может привести к нарушению функции почек и печени. Очень высокие дозы карбоплатина (превышение рекомендуемой дозы 5 раз в монотерапии) привели к серьезным аномалиям функции печени и почек. На сегодняшний день не ясно , если это возможно , с соответствующей гидратацией , чтобы справиться с этим влиянием на функции почек. В случае изменения в почках или печени средней и тяжелой степени тяжести, дозы или прерывания лечения (смотрите раздел «Побочные реакции») требуется.
У пациентов с ограниченной функцией почек до лечения карбоплатины, А нефротоксичным эффект может иметь место чаще и имеет более тяжелую форму. Кроме того, появление нарушения функции почек, более вероятно, будет в тех пациентах , у которых нефротоксичность возникла под действием цисплатины. Хотя в настоящее время нет клинических данных, что указывает на увеличение нефротоксического эффекта, карбоплатина не рекомендуется сочетать аминогликозиды или других нефротоксических веществ.
Венозные заболевания печени. Отмеченные случаи обструкции вен печени (синдром синусоидальной обструкции печени), некоторые из них с летальным следствием. Необходимо проверить пациентов на наличие признаков и симптомов функции печени или портальной гипертензии, которые, вероятно, является результатом метастазов в печени.
Неврологическая токсичность. Неврологическое обследование и слуха осмотр должен проводиться регулярно - в первую очередь у пациентов , которые принимают большие дозы карбоплатина. Иногда бывают такие проявления нейротоксичности , как парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов и ототоксичности, которые, как правило , легко выраженные. Появление этих симптомов, скорее всего, быть в возрасте от 65 лет и тех , которые уже прошли лечение с препаратами , содержащими соединения платины или другие лекарства , которые оказывают негативное влияние на слух. Сообщалось , за нарушения зрения, включая потерю зрения, с высокой дозы карбоплатина. После обработки больших доз зрения, зрение было восстановлено в течение нескольких недель, как правило, в полном объеме или с небольшими ограничениями.
Случаи возникновения обратных задней лейкоэнцефалопатией синдрома (RPLS) были зарегистрированы у пациентов , получающих карбоплатины в комбинированной химиотерапии. RPLS редко, обратимы после прекращения лечения, неврологический развивающейся болезни , которая может включать в себя возникновение суда, гипертония, головная боль, спутанность сознания, слепота и другие визуальные и неврологические расстройства. Диагноз RPLS подтверждается результатами обследования мозга, предпочтительно с использованием МРТ (магнитно - резонансная томография).
Синдром лизис опухолей (TLS). В результаті постмаркетингового досвіду застосування, повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлин у пацієнтів, які проходили лікування карбоплатином у монотерапії або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами. Слід контролювати пацієнтів з високим ризиком виникнення TLS, тобто тих, які мають пухлини, клітини яких характеризуються високою проліферативною здатністю, з високою поширеністю пухлини і пацієнтів з високою чутливістю до цитотоксичних засобів, та проводити відповідні запобіжні заходи.
Дослідження з вивчення комбінованої терапії з застосуванням карбоплатину та циклофосфаміду показали, що у пацієнтів літнього віку тромбоцитопенія розвивається частіше, ніж у молодших. Оскільки у пацієнтів літнього віку функція нирок часто знижена, необхідно враховувати цей фактор при визначенні дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування живих або аттенуйованих живих вакцин у пацієнтів з порушенням імунної системи під час проведення хіміотерапії, у тому числі з використанням карбоплатину, може призвести до розвитку тяжких інфекцій або інфекцій, що призводять до летальних наслідків. З цієї причини слід уникати вакцинації пацієнтів із застосуванням живої вакцини під час проведення лікування карбоплатином. Неживі або інактивовані вакцини можна застосовувати, однак реакція на такі вакцини може бути зниженою (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дані про дослідження канцерогенного потенціалу карбоплатину відсутні. Однак є повідомлення про канцерогенні дії речовин зі схожим механізмом впливу та схожою мутагенністю.
Безпека та ефективність застосування карбоплатину у дітей та підлітків не встановлена.
Карбоплатин може спричинити нудоту та блювання. Згідно з відгуками предмедикація протиблювальними засобами може зменшити частоту та інтенсивність побічних дій.
При виготовленні та введенні карбоплатину не можна використовувати інструменти, що містять алюміній (див. розділ «Несумісність»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Безпека застосування карбоплатину у період вагітності не встановлена: дослідження на тваринах показали розвиток репродуктивної токсичності. У рамках експерименту зі щурами карбоплатин показав свою ембріотичну та тератогенну дію, а дослідження in vitro та in vivo показали, що карбоплатин є мутагенним. У період вагітності карбоплатин можна застосовувати винятково при наявності однозначних показників. У випадку застосування карбоплатину у період вагітності пацієнтку слід попередити про потенційну небезпеку для плода.
Період годування груддю. На даний момент невідомо, чи передається карбоплатин з материнським молоком. Через можливу негативну дію на дитину рекомендується не годувати груддю у період лікування карбоплатином.
Карбоплатин протипоказаний у період годування груддю.
Фертильність. Під час лікування карбоплатином, а також протягом щонайменше 6 місяців після завершення лікування жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції для попередження вагітності. Вагітним та пацієнткам, котрі завагітніли під час лікування, рекомендується отримати консультацію генетика.
Карбоплатин є генотоксичним. Пацієнтам чоловічої статі рекомендується не зачинати дитину під час лікування карбоплатином, а також протягом не менше 6 місяців після закінчення терапії. Перед початком терапії рекомендується проконсультуватися відносно консервації сперми, оскільки лікування карбоплатином може призвести до безпліддя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не досліджувалась. Однак карбоплатин може спричинити нудоту, блювання, порушення зору та ототоксичність. Таким чином, пацієнтів слід повідомити про можливий вплив цих явищ на здатність керувати автотранспортом та механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування та застосування. Для внутрішньовенного застосування після розведення.
Карбоплатин вводиться винятково внутрішньовенно.
Для дорослих пацієнтів, котрі ще не проходили лікування, при умові нормальної функції нирок, тобто при кліренсі креатинину > 60 мл/хв, рекомендується доза карбоплатину, що становить 400 мг/м 2 у вигляді разової внутрішньовенної дози, котра вводиться методом коротких внутрішньовенних інфузій (від 15 до 60 хвилин). У якості альтернативи для визначення дози можна використовувати вказану нижче формулу Кальверта:
Доза (мг) = бажана ППК (мг/мл × хв) × [СКФ (мл/хв) + 25]
(ППК = AUC (площа під кривою)
Доза (мг) = бажана ППК (мг/мл × хв) х [СКФ (мл/хв) + 25] | ||
Бажана ППК | Запланована хіміотерапія | Статус лікування пацієнта |
5-7 мг/мл × хв | Монотерапія карбоплатином | Без попереднього лікування |
4-6 мг/мл × хв | Монотерапія карбоплатином | З попереднім лікуванням |
4-6 мг/мл × хв | Карбоплатин + циклофосфамід | Без попереднього лікування |
Примітка: При використанні формули Кальверта загальна доза карбоплатину розраховується у мг, а не у мг/м 2 . Для пацієнтів після інтенсивного попереднього лікування не рекомендується застосовувати формулу Кальверта**.
** Інтенсивне попереднє лікування передбачається у тому випадку, якщо пацієнти вже отримали одне з наступних видів лікування:
- Мітоміцин С.
- Нітрозосечовина.
- Комбіноване лікування препаратами доксорубіцин/циклофосфамід/цисплатин.
- Комбіноване лікування з використанням 5 або більше діючих речовин.
- Променева терапія ≥ 4500 рад, з наведенням фокусу на поле розміром 20 х 20 см або більше ніж на одне поле.
Застосування карбоплатину слід відмінити у випадку резистентності пухлини, прогресування захворювання та/або при виникненні недопустимих побічних реакцій.
Не можна проводити наступний курс лікування, раніше, ніж через чотири тижні після попереднього курсу лікування карбоплатином, та/або до того часу, поки кількість нейтрофілів не досягне значення мінімуму 2000 клітин/мм 3 , а кількість тромбоцитів не буде складати мінімум 100000 клітин/мм 3 .
Для пацієнтів, котрі мають такі фактори ризику як попереднє лікування препаратами з мієлосупресивною дією та низький показник загального стану (загальний стан по Зуброду (шкала ECOG) 2-4 або індекс Карновського менше 80) рекомендоване зниження початкової дози на 20-25 %.
У ході початкового курсу лікування карбоплатином з метою корекції дози рекомендовано визначати рівень найменших значень гематологічних показників (nadir) шляхом щотижневого аналізу крові.
Карбоплатин не можна вводити за допомогою інфузійних наборів, що містять алюміній, шприців та голок для ін'єкцій, оскільки це може зменшити антинеопластичну дію препарату.
Як і при роботі з цитостатиками взагалі, при поводженні з карбоплатином слід бути особливо обережним. Розчин слід готувати лише спеціально навченим персоналом у захисних рукавичках, захисній масці та одязі. Необхідно уникати контакту засобу зі шкірою та слизовими оболонками. Вагітні мають уникати контакту з карбоплатином.
Обмежена функція нирок. У пацієнтів з кліренсом креатинину менше ніж 60 мл/хв є підвищений ризик пригнічення функцій кісткового мозку.
Частота тяжких форм лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії при наступних дозуваннях є постійною та становить 25 %:
Кліренс креатинину Початкове дозування
41-59 мл/хв 250 мг/м 2 поверхні тіла
16-40 мл/хв 200 мг/м 2 поверхні тіла
Для оптимального застосування карбоплатину необхідна відповідна корекція дози, а також регулярний та частий контроль гематологічних показників та функції нирок у пацієнтів з обмеженою нирковою функцією. Термін зберігання після розведення становить вісім годин при температурі 25 °С.
При швидкості клубкової фільтрації ≤ 20 мл/хв карбоплатин не застосовувати.
Комбінована терапія . Для оптимального застосування карбоплатину у поєднанні із іншими мієлосупресивними речовинами, необхідна корекція дози відповідно до вибраного режиму та графіку терапії.
Пацієнти дитячого віку. Оскільки досвід застосування карбоплатину у дітей і підлітків обмежений, не існує рекомендованої дози для цієї вікової категорії.
Пацієнти літнього віку (від 65 років). Залежно від загального стану здоров'я пацієнта може знадобитися корекція дози під час першого або подальших курсів лікування.
Розведення засобу. Перед інфузією концентрат необхідно розвести.
Діти. Безпека та ефективність застосування для дітей та підлітків не встановлена.
Передозування.
Симптоми передозування. На першому етапі дослідження карбоплатин вводити у дозах до 1600 мг/м 2 за один курс. При цьому дозуванні спостерігалися такі небезпечні для життя гематологічні побічні реакції як гранулоцитопенія, тромбоцитопенія та анемія. На 9-25 добу (у середньому на 12-17 добу) були зареєстровані найнижчі показники гранулоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну. Через 8-14 днів (у середньому через 11 днів) гранулоцити знову досягли показника ≥ 500/µл, тромбоцити знову досягли показника ≥ 25 000/µл через 3-8 днів (у середньому через 7 днів).
Крім того, спостерігалися наступні негематологічні побічні реакції: порушення функції нирок зі зниження швидкості клубкової фільтрації на 50 %, нейропатії, ототоксичність, втрата зору, гіпербілірубінемія, мукозит, діарея, нудота і блювання з головним болем, еритема та тяжка інфекція. Слухові порушення у більшості випадків були короткочасними та зворотними.
Лікування передозування. Специфічного антидоту для лікування передозування карбоплатином не існує. Можливі ускладнення при передозуванні засобу можуть стосуватися пригнічення функції кісткового мозку, а також порушення функції печінки і нирок. При лікуванні гематологічних побічних реакцій ефективними засобами можуть бути трансплантація кісткового мозку і трансфузії (тромбоцити, кров).
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій класифікується наступним чином:
дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкі (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), невідома (неможливо розрахувати частоту на підставі доступних даних).
Інфекції та інвазії . Часті: інфекції*. Невідомо: пневмонія.
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Нечасті: розвиток повторних пухлин (включаючи промієлоцитарний лейкоз, котрий розвивався через 6 років після проведення монотерапії карбоплатином та попередньої променевої терапії) спостерігалося після закінчення монотерапії карбоплатином, а також комбінованої терапії (причинно-наслідковий зв'язок не встановлено).
З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часті: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія; дозолімітуючим фактором при лікуванні карбоплатином є обмежені функції кісткового мозку. У пацієнтів з порушеною функцією нирок, після попередньої променевої терапії, з поганим загальним станом здоров'я та віком від 65 років мієлосупресія може протікати у більш тяжкій та тривалій формі. Окрім того, пригнічення кісткового мозку посилюється при поєднанні карбоплатину з іншими засобами, що мають схожу мієлосупресивну дію. Якщо карбоплатин використовувати у рамках монотерапії та у рекомендованій дозі і відповідно до показань для застосування (частота прийому засобу), пригнічення кісткового мозку, як правило, є оборотним та некумулятивним.
При застосуванні максимально переносимих доз карбоплатину у рамках монотерапії у близько 25 % пацієнтів спостерігалася тромбоцитопенія зі зниженням кількості тромбоцитів до мінімального значення – менше 50000/мм 3 . Мінімальне значення досягається, як правило, на 14-21 день терапії, нормалізація відбувається упродовж 35 днів після початку лікування. Приблизно у 14 % пацієнтів спостерігалася лейкопенія з концентрацією лейкоцитів > 2000/мм 3 , нормалізація показників починається з дня досягнення мінімального значення (на 14-28 добу) та відбувається більш повільно, як правило, протягом 42 днів після початку терапії. Приблизно у 18 % пацієнтів спостерігалася нейтропенія з кількістю гранулоцитів < 1000/мм 3 . У 15 % пацієнтів з нормальними початковими показниками спостерігався низький рівень гемоглобіну – менше 8 г/дл. Анемія розвивається часто та може протікати кумулятивно.
Часті: геморагія*, інфекційно-зумовлені ускладнення у пацієнтів з поганим загальним станом (< 1 % призводить до летального наслідку). Невідомо: порушення кровотворення, фебрильна нейтропенія, гемолітико-уремічний синдром.
З боку імунної системи. Часті: реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції. Анафілактоїдні реакції, що рідко призводять до летального наслідку, можуть виникати протягом декількох хвилин після введення ін'єкції. До симптомів відносяться бронхоспазм, кропив'янка, набряк та почервоніння обличчя, задишка, гіпотензія, запаморочення, анафілактичний шок, свистяче дихання та тахікардія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку обміну речовин та харчування. Дуже часті: після лікування карбоплатином було зареєстровано зниження електролітів у сироватці крові (магнію, калію, натрію та кальцію), однак ці прояви були не настільки серйозними, щоб спричинити клінічні ознаки або симптоми. У тому числі повідомлялося про випадки ранньої гіпонатріємії. Рідкі: анорексія, гіпонатріємія. Невідомо: обезводнення, синдром лізису пухлини.
З боку нервової системи. Часті: периферична нейропатія, парестезія, зниження глибоких сухожильних рефлексів, порушення чутливості, дисгевзія.
Частота виникнення периферичної нейропатії після лікування карбоплатином становить 4 %. У більшості пацієнтів нейротоксичність обмежується парестезіями та зниженням глибоких сухожильних рефлексів. У пацієнтів віком від 65 років або після попереднього лікування цисплатином підвищується частота та інтенсивність побічних дій. Парестезії, які є ще до початку лікування карбоплатином, спричинені перш за все попередньою терапією із застосуванням цисплатину, у ході лікування карбоплатином можуть зберігатися або погіршуватися.
В окремих випадках повідомлялося про симптоми зі сторони центральної нервової системи, котрі, однак, часто можуть пояснюватися одночасним застосуванням протиблювальних препаратів.
У 1 % пацієнтів спостерігалися клінічно значущі порушення чутливості (наприклад, порушення зору, зміни смаку).
Частота виникнення неврологічних побічних ефектів була вища у пацієнтів, котрі отримували карбоплатин у рамках комбінованої терапії. Це може бути пов'язано з кумулятивним впливом.
Дуже рідкі: інсульт головного мозку*. Невідомо: синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії. Можливі галюцинації, тривожність і жахи (жахливі сновидіння).
З боку органів зору. Часті: зрідка при лікуванні засобами, що містять сполуки платини, були зареєстровані тимчасові порушення зору, аж до повної втрати зору. Ці порушення, як правило, виникають тільки при терапії підвищеними дозами у пацієнтів з порушенням функції нирок. У рамках постмаркетингового моніторингового дослідження після виведення засобу на ринок були зареєстровані випадки розвитку невриту зорового нерва.
З боку органів слуху. Дуже часті: на підставі аудіометричних досліджень у 15 % пацієнтів після лікування карбоплатином спостерігалися субклінічні порушення слуху з обмеженнями у верхньому діапазоні частот (4000-8000 Гц). Часті: клінічна ототокстичність. Тільки у 1 % пацієнтів мали місце клінічні симптоми, котрі переважно проявлялися у вигляді шуму у вухах. У пацієнтів зі зниженою гостротою слуху внаслідок лікування цисплатином, порушення слуху можуть зберігатися або погіршуватися.
Клінічно значуща втрата слуху спостерігалася у дітей, котрі отримували більш високі дози карбоплатину, ніж це рекомендовано, у поєднанні з іншими препаратами, що спричиняють негативний вплив на слух.
З боку серця. Часті: серцево-судинні захворювання*. Дуже рідкі: повідомлялося про поодинокі випадки серцево-судинних захворювань (серцева недостатність, емболія), а також цереброваскулярних захворюваннях (апоплексичний удар) (причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням карбоплатину не встановлений), аритмія. Були зареєстровані поодинокі випадки гіпертонії.
З боку судин. Невідомо: емболія*, гіпертонія, гіпотонія.
З боку дихальних шляхів, грудної порожнини та середостіння. Часті: фіброз легенів зі стискаючим болем у грудях та задишкою, інтерстиціальне захворювання легенів, бронхоспазм; це варто враховувати, якщо можна виключити легеневу гіперчутливість.
З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часті: блювання, нудота, біль у животі; приблизно у 15 % пацієнтів спостерігалася нудота без блювання. 65 % пацієнтів повідомили про блювання, у третини з них було сильне блювання. Нудота та блювання виникали в основному через 6-12 годин після введення карбоплатину. Ці симптоми, як правило, минають при застосуванні протиблювальних засобів та зникають зазвичай упродовж перших 24 годин після лікування. У чверті пацієнтів не виникає ні нудоти, ні блювання. Тільки у 1 % пацієнтів спостерігалося блювання, котре не піддавалося медикаментозному лікуванню. У пацієнтів, котрі раніше отримували лікування, особливо із застосуванням цисплатину, блювання виникає частіше.
17 % пацієнтів повідомили про больові відчуття у ділянці шлунково-кишкового тракту.
Часті: діарея (8 %), запор (6 %), мукозит, запалення стравоходу. Невідомо: стоматит, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи. Дуже часті: повідомлялося про зміни функції печінки легкої або середньої тяжкості приблизно у третини пацієнтів з нормальними початковими показниками, котрі отримують лікування з застосуванням карбоплатину. Лужна фосфатаза підвищується частіше (у 24 % пацієнтів), ніж сироваткова глютамінова оксалоацетинова трансаміназа (у 15 % пацієнтів), аланінамінотрансфераза у сироватці крові або загальний білірубін (у 5 % пацієнтів). Більшість відхилень від норми спонтанно нормалізуються упродовж курсу лікування. У половини пацієнтів ці зміни були в основному легкими та зворотними.
В обмеженій групі пацієнтів, які отримували високі дози карбоплатину для ін'єкцій та яким робили автогенну трансплантацію кісткового мозку, відзначали порушення з боку функціональних показників печінки.
Невідомо: Тяжкі порушення функції печінки (включаючи гострі некрози печінки) виникають після прийому більш високих доз карбоплатину, ніж це рекомендовано.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часті: алопеція, шкірні захворювання. Невідомо: кропив'янка, еритема, свербіж.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часті: захворювання опорно-рухового апарату.
З боку нирок та сечовивідних шляхів. Часті: у 27 % пацієнтів може спостерігатися порушення функції нирок з кліренсом креатинину < 60 мл/хв. У пацієнтів, у котрих спостерігалася обмежена функція нирок до початку лікування карбоплатином, нефротоксична дія може виникати частіше або мати більш тяжку форму.
Невідомо, чи можна компенсувати цю дію за допомогою адекватної гідратації. У випадку зміни функції нирок середнього (кліренс креатиніну 41-59 мл/хв.) або тяжкого (кліренс креатиніну 21-40 мл/хв) ступеню необхідно зменшити дозу або припинити прийом засобу.
Часті: урогенітальні порушення.
Нечасті: у цілому нефротоксична дія не потребує зниження дози або профілактичних мір, як, наприклад, введення великих об'ємів рідини або форсованого діурезу.
Тим не менше, може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові (у 5 % пацієнтів) та рівня азоту сечовини крові або креатиніну сироватки крові (у 6 % пацієнтів). Однак ці симптоми, як правило, легкі та зворотні.
Реакції у місці введення. Часті: астенія. Невідомо: гарячка та озноб без ознак інфекції, біль, еритема, набряк, кропив'янка і некроз, нездужання. Некроз внаслідок екстравазації.
Исследование. Дуже часті: зниження кліренсу креатиніну, підвищення сечовини у крові, підвищення лужної фосфатази, підвищення аспартатамінотрансферази, відхилення показників функції печінки, зниження вмісту натрію, калію, кальцію і магнію у крові. Часті: підвищення білірубіну у крові, підвищення креатиніну та рівня сечовини у крові.
* Призводить до летального наслідку у < 1 % пацієнтів, летальні серцево-судинні захворювання, включаючи серцеву недостатність, у < 1 % пацієнтів, емболія і цереброваскулярні захворювання.
Інші побічні реакції: були повідомлення про вторинні гострі злоякісні пухлини після цитостатичної комбінованої терапії. Спостерігалися випадки алопеції, гарячки і ознобу, мукозиту, астенії, загального нездужання, а також дисгевзії. В окремих випадках, зафіксовано гемолітично-уремічний синдром. Є повідомлення про поодинокі випадки серцево-судинних інцидентів (серцева недостатність, емболія), а також поодинокі випадки інсультів.
Випадки гіпертонії було зареєстровано.
Термін придатності. 18 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не можна змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім вказаних у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Для введення засобу не можна застосовувати інфузійні системи, шприці та голки для ін'єкцій, які містять алюміній, оскільки це може зменшити протипухлинну дію засобу.
Упаковка.
По 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія
КАРБОПЛАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа