Личный кабинет
КАРБОПЛАТИН «ЭБЕВЕ» конц. д/п инф. р-ра 150 мг фл. 15 мл №1
rx
Код товара: 13488
Производитель: Ebewe Pharma (Австрия)
10 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Карбоплатин ebiewe.
Карбоплатин ebewe.
Место хранения:
Активный ингредиент: карбоплатин;
1 мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые средства. Платиновые соединения.
ATH L01X A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Карбоплатин представляет собой антинопластический агент, который является неорганическим комплексным платиновым соединением. Антитумная активность карбоплатина сопоставима с активностью цисплатина относительно широкого спектра опухолей, независимо от их локализации. Механизм противоопухолевого действия карбоплатина связан с ингибированием синтеза нуклеиновой кислоты, что приводит к смерти клеток. Препарат вызывает регрессию первичных опухолей и метастазов.
Расследование методом щелочной элюиции анализа связывания ДНК и ДНК продемонстрировала качественное сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в сверхпропирационной конформации ДНК, которые связаны с «укорачивающим эффектом ДНК». Он также вызывает формирование межпоточных и внутрикожных сшивок в ДНК.
Фармакокинетика.
В внутривенном введении карбоплатина существует линейная связь между дозами и концентрациями общего и свободной ультрафильтрубной платины в плазме крови. Зависимость от доз и площади под фармакокинетической кривой для общего платины также является линейной.
При введении препарата в течение 4 дней подряд накапливание карбоплатина в плазме крови не наблюдалось.
Терминальные периоды полураспада свободных ультрафильтрубных платины и карбоплатина у людей составляют примерно 6 часов и 1,5 часа. Во время начальной фазы свободный ультрафильтруйный платина присутствует преимущественно в виде карбоплатина. Терминальный период полураспада плазмы плазменная плазма составляет более 24 часов. Приблизительно 87% платины в плазме крови связываются с белками в течение 24 часов после введения.
Карбоплатин выводится в основном с мочой (в течение 24 часов примерно 70% платины). Большая часть платины выводится в первые 6 часов.
Общая и почечная очистка свободной ультрафильтрубной платины коррелирует со скоростью гломеренной фильтрации, но неканальной секреции.
Согласно сообщениям у детей, существует изменение клиренса креатинина в 3-4 раза. Соответствующие данные относительно взрослых пациентов указывают на то, что функция почек может повлиять на изменения в зазор карбоплатина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Карбоплатин «Ebevi» следует использовать для взрослых пациентов.
Карбоплатин показан для лечения следующих типов рака:
1. С прогрессивным эпителиальным раком яичников как:
- первая линия терапии;
- Терапия второй линии, если другие процедуры не были эффективными.
2. С маленьким раком легких клеток.
Противопоказание.
Карбоплатин противопоказан пациентам:
- при гиперчувствительности к активным веществам или другим комбинациям, содержащим платину;
- во время грудного вскармливания;
- с предварительным серьезным нарушением функции почек (с оформлением креатинина ≤ 30 мл в минуту), за исключением случаев, когда в соответствии с решением доктора и пациента, возможные преимущества лечения доминируют риски;
- с тяжелым миелосуппрессом;
- с кровотечением опухолей;
- в то время как одновременное использование вакцины против желтой лихорадки;
- нарушение слуха.
Специальные меры безопасности.
Этот лекарственный продукт используется исключительно для приготовления одной дозы.
Контакт с кожей и / или глазами. В случае контакта карбоплатина с кожей или глазами место поражения должно быть тщательно промыслом водой или физиологическим раствором. Раздражение кожи можно обрабатывать мягким кремом. В случае контакта с глазами обратитесь к врачу.
Использование. Неиспользованные остатки или отходы должны быть уничтожены в соответствии с национальными требованиями.
Разбавление. Перед инфузией лекарственное средство должно быть разбавлено 5% раствором глюкозы до концентрации 0,5 мг / мл.
Указания безопасного использования цитостатических веществ:
- Приготовление карбоплатина к его применению можно практиковать только квалифицированным персоналом, который был обучен безопасной обработкой химиотерапевтических агентов.
- Подготовка должна проводиться в специально обозначенном месте.
- При приготовлении пищи используйте соответствующие защитные перчатки.
- Необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать случайного контакта с глазами. В случае контакта с глазами необходимо хорошо их вымыть водой и / или физиологическому решению.
- Беременные рабочие не должны контактировать с цитотоксическими препаратами.
- Утилизация материалов (шприцев, игл и т. Д.), Которые, используемые для приготовления цитостатического агента, должны проводиться с особым уходом и соблюдением мер безопасности. Остатки инструмента и твердых отходов должны быть помещены в пластиковый пакет и выгорают при температуре 1000 ° С. Жидкие отходы можно промыть большим количеством воды.
- Рабочая поверхность должна быть покрыта абсорбирующей бумагой с пластиковым основанием для одноразового использования.
- Для всех шприцев и систем инфузии необходимо использовать насадки «Luer Lock». Чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозоля, рекомендуется использовать иглы большого диаметра. Формирование аэрозоля также может быть уменьшено с помощью иглы с отверстием.
После разведения .
Готов к использованию раствора, приготовленного с 5% раствором глюкозы физически и химически устойчивой при концентрации 0,4 мг / мл, 2 мг / мл и 4,0 мг / мл в течение 28 дней, в случае хранения в месте, защищенном от света на месте При месте температуры 2-8 ° C или 20-25 ° С (материал контейнера: ПВХ, стекло). Инфузионный раствор следует использовать сразу после приготовления пищи, если он хранится при комнатной температуре без защиты от света.
С микробиологической точки зрения раствор готов к использованию раствора немедленно. Если немедленное использование инструмента не предусмотрено, пользователь несет ответственность за наблюдение за временем и условиями хранения перед использованием. Как правило, агент не должен храниться дольше 24 часа при температуре 2-8 ° С, если агент не был выполнен в контролируемых и действительных асептических условиях.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
В связи с повышенным риском развития тромбоза в заболеваниях опухолей антикоагулянтная терапия часто предписана. Высокие внутрилично-колебания индикаторов коагуляции крови во время заболевания, а также возможное взаимодействие пероральных антикоагулянтов и химиотерапией требуют регулярного контроля индикаторов MNO.
Применение наряду с вакцинами желтой лихорадки противопоказаны, поскольку существует риск развития смертельной обобщенной инфекции.
Применение в сочетании с живыми ослабленными вакцинами (за исключением вакцины желтой лихорадки) не рекомендуется из-за риска развития системного, предположительно смертельного заболевания. Этот риск увеличивается у пациентов с ослабленным иммунитетом из-за основного заболевания. Инактивированные вакцины должны быть использованы в случае присутствия (полиомиелит).
Не рекомендуется одновременное использование нефротоксических и отоксических агентов, таких как аминогликозиды, ванкомицин, природомицин и диуретики. Данные изменения в почечной очистке, спровоцированное использование этих инструментов, это может привести к повышению и повышению токсичности.
При одновременном использовании карбоплатина и петлевой диуретики, функция почек и слухов может происходить чаще.
При сочетании карбоплатина с другими веществами, которые подавляют костный мозг, могут усугубить действие карбоплатина и / или дополнительно предписанных лекарств на костный мозг. При одновременном использовании с другими нефротоксическими агентами у пациентов, тяжелая и длительная миелотоксичность может развиваться за счет уменьшения почечной очистки карбоплатина.
С одновременным приемом карбоплатина и варфарина оно должно быть очень осторожно, потому что были случаи увеличения показателей MNU.
Не рекомендуется использовать с фенитоином, фосфенитоном из-за риска судороги, поскольку цитотоксические препараты уменьшают поглощение фенитоина в желудочно-кишечном тракте, а также из-за риска повышения токсичности или потери цитотоксических препаратов в связи с увеличением В фенитовине метаболизма в печени.
Карбоплатин не следует вводить одновременно с лекарствами, которые имеют хелатирующие части, поскольку теоретически они могут ослабить противоопухолевое влияние карбоплатина. Однако экспериментальные и клинические исследования показали, что диэтидитиокарбамат не влияет на противоопухолевое влияние карбоплатина.
Одновременное применение циклоспорина, а также традорума и сиролимуса могут привести к развитию лимфопролиферативных заболеваний благодаря повышению иммуносупрессии.
Особенности приложения.
Бронирование.
Лечение карбоплатина должно проводиться под наблюдением опытного онколога. Для лечения и профилактики осложнений в больнице должны быть доступны к состоянию пациента.
Необходимо регулярно анализировать кровь, а также функциональные тесты для определения работы почек и печени, а в случае обнаружения значительного ингибирования функции спинного мозга или аномального функционирования почек или печени, использование Препарат следует прекратить.
Пациенты, которые уже подвергались серьезным лечению (особенно с цисплатином), пациенты с бедным общем здоровьем или возрастом от 65 лет, или пациенты, получающие одновременно лечение нефротоксическими препаратами, могут, а также пациентов с тяжелыми расстройствами почек, страдающих сильными или Долгосрочный миелосуппресс.
Для этих групп пациентов начальная дозировка должна быть уменьшена следующим образом (см. «Способ применения и доза»).
Регулярное обследование крови следует проводить для мониторинга результатов взаимодействия карбоплатина. Миелосупрессивное действие карбоплатина тесно связано с почечным оформлением. У пациентов с ограниченной функцией почек необходимо контролировать параметры функции почек до начала лечения и во время его поведения. Необходимо остановить терапию препаратом в случае значительных отклонений от нормы показателей костного мозга или аномализованной почек или функции печени.
Как правило, продолжительность интервалов между курсами терапии должна составлять не менее 4 недель. Введение карбоплатина вызывает тромбоцитопению, лейкопению и анемию.
Гематологическая токсичность. Гемолитическая анемия с наличием серологических антител, вызванных препаратом, была зарегистрирована у пациентов, которые позаботились о карбоплатине. Появление такой реакции может привести к летальному следствию.
Leukopenia, нейтропения, тромбоцитопения зависит от дозы и представляет собой дозолиметный фактор в лечении. Во время лечения карбоплатин и после его завершения частого контроля параметров периферической крови и, в случае токсического действия, лечение карбоплатином следует прекратить до нормализации показателей. У пациентов, получающих инъекции карбоплатина в рамках монотерапии, максимальное снижение уровня нейтрофилов, как правило, происходит на 21 день, а у пациентов, получающих комбинированную терапию - в течение 15 дней. В целом, нельзя начать следующий курс лечения карбоплатином, чтобы нормализовать люкоцитов и тромбоцитов. В этом случае работают следующие нормы: для лейкоцитов - 2000 лейкоцитов / мм 3 , для тромбоцитов - 100 000 тромбоцитов / мм 3 .
Анемия может быть совокупным, и в некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
Миелосупрессивные эффекты могут иметь совокупный характер в сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелыми и стойками миелосупреспрессы находятся в группе высокого риска инфекционных осложнений, включая летальные последствия. В случае таких эффектов немедленно прекратите терапию карбоплатином.
Чтобы минимизировать аддитивные эффекты, необходимо тщательно планировать комбинированную терапию, в которую входят карбоплатин и другие миелосупрессивные вещества, особенно дозирующие и график терапии. Пациенты, в которых существует серьезное ингибирование функции костного мозга, может потребоваться поддерживающая терапия трансфузии.
Сообщили о случаях острой лейкозной лейкемии и миелодизпластического синдрома (MDS) / острой миелоидной лейкемии (GML) через несколько лет после терапии карбоплатином и другими противоопухолевыми агентами.
Гемолитический уремический синдром (Gus) - это опасный для жизни побочный эффект. Карбоплатин следует прекратить с первыми признаками микрогиопатической гемолитической анемии, такой как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, увеличением сывороточного билирубина, сывороточного креатинина, кровяного азота или LDH. Почечная недостаточность может быть необратимым после прекращения терапии и потребует диализа.
Аллергические реакции. Принимая карбоплатин, иногда есть аллергические реакции, такие как эритема, лихорадка без видимой причины и зуда. В некоторых случаях произошла анафилактика, тема и анафилактоидные реакции и анафилактоидные реакции, включая бронхоспазм, оформление крапивницы, редкость, очень редкое лечение также заканчивается летальным следствием. Необходимо немедленно прекратить лечение и начать соответствующие терапевтические меры. Реакции аналогичны наблюдаемым при использовании других препаратов, содержащих платиновые соединения, они могут возникать несколько минут после введения. Частота аллергических реакций может увеличиваться в связи с предыдущим взаимодействием растений, содержащих платиновые соединения, даже если эти реакции наблюдались только после назначения карбоплатина. Необходимо внимательно соблюдать возможные аллергические реакции пациентов и проводить поддерживающее лечение, включая введение антигистаминных, адреналина и / или глюкококортикоидов.
Токсичность почек и влияние на функционирование печени. Карбоплатин может привести к нарушению функции почек и печени. Очень высокие дозы карбоплатина (избыток рекомендуемой дозы 5 раз в монотерапии) привели к тяжелым аномалиям функции печени и почек. На сегодняшний день неясно, если возможно, с соответствующей гидратацией справиться с этим влиянием на функцию почек. В случае изменения почек или печени средней и тяжелой тяжести требуется доза или прерывание лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).
У пациентов с ограниченной функцией почек до лечения карбоплатина нефротоксичный эффект может происходить чаще и иметь более суровую форму. Кроме того, появление нарушения функции почек, скорее всего, будет у тех пациентов, в которых возникла нефротоксичность под действием цисплатина. Хотя в настоящее время нет клинических данных, что указывает на увеличение нефротоксического эффекта, карбоплатин не рекомендуется объединять аминогликозиды или другие нефротоксические вещества.
Венозное заболевание печени. Сообщаемые случаи обструкции вен печени (синдром синусоидальной печеночной обструкции), некоторые с летальным следствием. Необходимо проверять пациентов на наличие особенностей и симптомов функции печени или гипертонии портала, которые, вероятно, будут результатом метастазов в печени.
Неврологическая токсичность. Неврологический экзамен и проверка слушания следует регулярно проводить - прежде всего у пациентов, которые принимают большие дозы карбоплатина. Иногда существуют такие проявления нейротоксичности, как парестезия, снижение глубоких сухожильных рефлексов и ототоксичность, которые обычно легко выражаются. Появление этих симптомов, скорее всего, будет в возрасте от 65 лет или тех, кто уже претерпел лечение препаратами, содержащими соединениями платины или другие лекарства, которые оказывают негативное влияние на слушание. Об этом сообщалось о нарушении зрения, включая потерю зрения, с высоким дозированием карбоплатина. После лечения высоких доз видения зрения было восстановлено в течение нескольких недель, как правило, в полном объеме или с небольшими ограничениями.
Случаи возникновения синдрома лейкозфалофаты обратной обратной стороны (RPLS) были зарегистрированы у пациентов, получающих карбоплатин в комбинированной химиотерапии. RPLS редкий, обратимый после прекращения лечения, неврологическое развивающееся заболевание, которое может включать в себя возникновение суда, гипертония, головную боль, путаницу, слепоту и другие визуальные и неврологические расстройства. Диагноз RPLS подтверждается результатами осмотра мозга, предпочтительно с использованием МРТ (магнитная резонансная томография).
Синдром лизиса опухолей (TLS). В результаті постмаркетингового досвіду застосування, повідомлялося про випадки синдрому лізису пухлин у пацієнтів, які проходили лікування карбоплатином у монотерапії або в комбінації з іншими хіміотерапевтичними засобами. Слід контролювати пацієнтів з високим ризиком виникнення TLS, тобто тих, які мають пухлини, клітини яких характеризуються високою проліферативною здатністю, з високою поширеністю пухлини і пацієнтів з високою чутливістю до цитотоксичних засобів, та проводити відповідні запобіжні заходи.
Дослідження з вивчення комбінованої терапії з застосуванням карбоплатину та циклофосфаміду показали, що у пацієнтів літнього віку тромбоцитопенія розвивається частіше, ніж у молодших. Оскільки у пацієнтів літнього віку функція нирок часто знижена, необхідно враховувати цей фактор при визначенні дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосування живих або аттенуйованих живих вакцин у пацієнтів з порушенням імунної системи під час проведення хіміотерапії, у тому числі з використанням карбоплатину, може призвести до розвитку тяжких інфекцій або інфекцій, що призводять до летальних наслідків. З цієї причини слід уникати вакцинації пацієнтів із застосуванням живої вакцини під час проведення лікування карбоплатином. Неживі або інактивовані вакцини можна застосовувати, однак реакція на такі вакцини може бути зниженою (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дані про дослідження канцерогенного потенціалу карбоплатину відсутні. Однак є повідомлення про канцерогенні дії речовин зі схожим механізмом впливу та схожою мутагенністю.
Безпека та ефективність застосування карбоплатину у дітей та підлітків не встановлена.
Карбоплатин може спричинити нудоту та блювання. Згідно з відгуками предмедикація протиблювальними засобами може зменшити частоту та інтенсивність побічних дій.
При виготовленні та введенні карбоплатину не можна використовувати інструменти, що містять алюміній (див. розділ «Несумісність»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Безпека застосування карбоплатину у період вагітності не встановлена: дослідження на тваринах показали розвиток репродуктивної токсичності. У рамках експерименту зі щурами карбоплатин показав свою ембріотичну та тератогенну дію, а дослідження in vitro та in vivo показали, що карбоплатин є мутагенним. У період вагітності карбоплатин можна застосовувати винятково при наявності однозначних показників. У випадку застосування карбоплатину у період вагітності пацієнтку слід попередити про потенційну небезпеку для плода.
Період годування груддю. На даний момент невідомо, чи передається карбоплатин з материнським молоком. Через можливу негативну дію на дитину рекомендується не годувати груддю у період лікування карбоплатином.
Карбоплатин протипоказаний у період годування груддю.
Фертильність. Під час лікування карбоплатином, а також протягом щонайменше 6 місяців після завершення лікування жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції для попередження вагітності. Вагітним та пацієнткам, котрі завагітніли під час лікування, рекомендується отримати консультацію генетика.
Карбоплатин є генотоксичним. Пацієнтам чоловічої статі рекомендується не зачинати дитину під час лікування карбоплатином, а також протягом не менше 6 місяців після закінчення терапії. Перед початком терапії рекомендується проконсультуватися відносно консервації сперми, оскільки лікування карбоплатином може призвести до безпліддя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не досліджувалась. Однак карбоплатин може спричинити нудоту, блювання, порушення зору та ототоксичність. Таким чином, пацієнтів слід повідомити про можливий вплив цих явищ на здатність керувати автотранспортом та механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування та застосування. Для внутрішньовенного застосування після розведення.
Карбоплатин вводиться винятково внутрішньовенно.
Для дорослих пацієнтів, котрі ще не проходили лікування, при умові нормальної функції нирок, тобто при кліренсі креатинину > 60 мл/хв, рекомендується доза карбоплатину, що становить 400 мг/м 2 у вигляді разової внутрішньовенної дози, котра вводиться методом коротких внутрішньовенних інфузій (від 15 до 60 хвилин). У якості альтернативи для визначення дози можна використовувати вказану нижче формулу Кальверта:
Доза (мг) = бажана ППК (мг/мл × хв) × [СКФ (мл/хв) + 25]
(ППК = AUC (площа під кривою)
Доза (мг) = бажана ППК (мг/мл × хв) х [СКФ (мл/хв) + 25] | ||
Бажана ППК | Запланована хіміотерапія | Статус лікування пацієнта |
5-7 мг/мл × хв | Монотерапія карбоплатином | Без попереднього лікування |
4-6 мг/мл × хв | Монотерапія карбоплатином | З попереднім лікуванням |
4-6 мг/мл × хв | Карбоплатин + циклофосфамід | Без попереднього лікування |
Примітка: При використанні формули Кальверта загальна доза карбоплатину розраховується у мг, а не у мг/м 2 . Для пацієнтів після інтенсивного попереднього лікування не рекомендується застосовувати формулу Кальверта**.
** Інтенсивне попереднє лікування передбачається у тому випадку, якщо пацієнти вже отримали одне з наступних видів лікування:
- Мітоміцин С.
- Нітрозосечовина.
- Комбіноване лікування препаратами доксорубіцин/циклофосфамід/цисплатин.
- Комбіноване лікування з використанням 5 або більше діючих речовин.
- Променева терапія ≥ 4500 рад, з наведенням фокусу на поле розміром 20 х 20 см або більше ніж на одне поле.
Застосування карбоплатину слід відмінити у випадку резистентності пухлини, прогресування захворювання та/або при виникненні недопустимих побічних реакцій.
Не можна проводити наступний курс лікування, раніше, ніж через чотири тижні після попереднього курсу лікування карбоплатином, та/або до того часу, поки кількість нейтрофілів не досягне значення мінімуму 2000 клітин/мм 3 , а кількість тромбоцитів не буде складати мінімум 100000 клітин/мм 3 .
Для пацієнтів, котрі мають такі фактори ризику як попереднє лікування препаратами з мієлосупресивною дією та низький показник загального стану (загальний стан по Зуброду (шкала ECOG) 2-4 або індекс Карновського менше 80) рекомендоване зниження початкової дози на 20-25 %.
У ході початкового курсу лікування карбоплатином з метою корекції дози рекомендовано визначати рівень найменших значень гематологічних показників (nadir) шляхом щотижневого аналізу крові.
Карбоплатин не можна вводити за допомогою інфузійних наборів, що містять алюміній, шприців та голок для ін'єкцій, оскільки це може зменшити антинеопластичну дію препарату.
Як і при роботі з цитостатиками взагалі, при поводженні з карбоплатином слід бути особливо обережним. Розчин слід готувати лише спеціально навченим персоналом у захисних рукавичках, захисній масці та одязі. Необхідно уникати контакту засобу зі шкірою та слизовими оболонками. Вагітні мають уникати контакту з карбоплатином.
Обмежена функція нирок. У пацієнтів з кліренсом креатинину менше ніж 60 мл/хв є підвищений ризик пригнічення функцій кісткового мозку.
Частота тяжких форм лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії при наступних дозуваннях є постійною та становить 25 %:
Кліренс креатинину Початкове дозування
41-59 мл/хв 250 мг/м 2 поверхні тіла
16-40 мл/хв 200 мг/м 2 поверхні тіла
Для оптимального застосування карбоплатину необхідна відповідна корекція дози, а також регулярний та частий контроль гематологічних показників та функції нирок у пацієнтів з обмеженою нирковою функцією. Термін зберігання після розведення становить вісім годин при температурі 25 °С.
При швидкості клубкової фільтрації ≤ 20 мл/хв карбоплатин не застосовувати.
Комбінована терапія . Для оптимального застосування карбоплатину у поєднанні із іншими мієлосупресивними речовинами, необхідна корекція дози відповідно до вибраного режиму та графіку терапії.
Пацієнти дитячого віку. Оскільки досвід застосування карбоплатину у дітей і підлітків обмежений, не існує рекомендованої дози для цієї вікової категорії.
Пацієнти літнього віку (від 65 років). Залежно від загального стану здоров'я пацієнта може знадобитися корекція дози під час першого або подальших курсів лікування.
Розведення засобу. Перед інфузією концентрат необхідно розвести.
Діти. Безпека та ефективність застосування для дітей та підлітків не встановлена.
Передозування.
Симптоми передозування. На першому етапі дослідження карбоплатин вводити у дозах до 1600 мг/м 2 за один курс. При цьому дозуванні спостерігалися такі небезпечні для життя гематологічні побічні реакції як гранулоцитопенія, тромбоцитопенія та анемія. На 9-25 добу (у середньому на 12-17 добу) були зареєстровані найнижчі показники гранулоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну. Через 8-14 днів (у середньому через 11 днів) гранулоцити знову досягли показника ≥ 500/µл, тромбоцити знову досягли показника ≥ 25 000/µл через 3-8 днів (у середньому через 7 днів).
Крім того, спостерігалися наступні негематологічні побічні реакції: порушення функції нирок зі зниження швидкості клубкової фільтрації на 50 %, нейропатії, ототоксичність, втрата зору, гіпербілірубінемія, мукозит, діарея, нудота і блювання з головним болем, еритема та тяжка інфекція. Слухові порушення у більшості випадків були короткочасними та зворотними.
Лікування передозування. Специфічного антидоту для лікування передозування карбоплатином не існує. Можливі ускладнення при передозуванні засобу можуть стосуватися пригнічення функції кісткового мозку, а також порушення функції печінки і нирок. При лікуванні гематологічних побічних реакцій ефективними засобами можуть бути трансплантація кісткового мозку і трансфузії (тромбоцити, кров).
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних реакцій класифікується наступним чином:
дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкі (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкі (< 1/10000), невідома (неможливо розрахувати частоту на підставі доступних даних).
Інфекції та інвазії . Часті: інфекції*. Невідомо: пневмонія.
Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Нечасті: розвиток повторних пухлин (включаючи промієлоцитарний лейкоз, котрий розвивався через 6 років після проведення монотерапії карбоплатином та попередньої променевої терапії) спостерігалося після закінчення монотерапії карбоплатином, а також комбінованої терапії (причинно-наслідковий зв'язок не встановлено).
З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часті: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія; дозолімітуючим фактором при лікуванні карбоплатином є обмежені функції кісткового мозку. У пацієнтів з порушеною функцією нирок, після попередньої променевої терапії, з поганим загальним станом здоров'я та віком від 65 років мієлосупресія може протікати у більш тяжкій та тривалій формі. Окрім того, пригнічення кісткового мозку посилюється при поєднанні карбоплатину з іншими засобами, що мають схожу мієлосупресивну дію. Якщо карбоплатин використовувати у рамках монотерапії та у рекомендованій дозі і відповідно до показань для застосування (частота прийому засобу), пригнічення кісткового мозку, як правило, є оборотним та некумулятивним.
При застосуванні максимально переносимих доз карбоплатину у рамках монотерапії у близько 25 % пацієнтів спостерігалася тромбоцитопенія зі зниженням кількості тромбоцитів до мінімального значення – менше 50000/мм 3 . Мінімальне значення досягається, як правило, на 14-21 день терапії, нормалізація відбувається упродовж 35 днів після початку лікування. Приблизно у 14 % пацієнтів спостерігалася лейкопенія з концентрацією лейкоцитів > 2000/мм 3 , нормалізація показників починається з дня досягнення мінімального значення (на 14-28 добу) та відбувається більш повільно, як правило, протягом 42 днів після початку терапії. Приблизно у 18 % пацієнтів спостерігалася нейтропенія з кількістю гранулоцитів < 1000/мм 3 . У 15 % пацієнтів з нормальними початковими показниками спостерігався низький рівень гемоглобіну – менше 8 г/дл. Анемія розвивається часто та може протікати кумулятивно.
Часті: геморагія*, інфекційно-зумовлені ускладнення у пацієнтів з поганим загальним станом (< 1 % призводить до летального наслідку). Невідомо: порушення кровотворення, фебрильна нейтропенія, гемолітико-уремічний синдром.
З боку імунної системи. Часті: реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції. Анафілактоїдні реакції, що рідко призводять до летального наслідку, можуть виникати протягом декількох хвилин після введення ін'єкції. До симптомів відносяться бронхоспазм, кропив'янка, набряк та почервоніння обличчя, задишка, гіпотензія, запаморочення, анафілактичний шок, свистяче дихання та тахікардія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку обміну речовин та харчування. Дуже часті: після лікування карбоплатином було зареєстровано зниження електролітів у сироватці крові (магнію, калію, натрію та кальцію), однак ці прояви були не настільки серйозними, щоб спричинити клінічні ознаки або симптоми. У тому числі повідомлялося про випадки ранньої гіпонатріємії. Рідкі: анорексія, гіпонатріємія. Невідомо: обезводнення, синдром лізису пухлини.
З боку нервової системи. Часті: периферична нейропатія, парестезія, зниження глибоких сухожильних рефлексів, порушення чутливості, дисгевзія.
Частота виникнення периферичної нейропатії після лікування карбоплатином становить 4 %. У більшості пацієнтів нейротоксичність обмежується парестезіями та зниженням глибоких сухожильних рефлексів. У пацієнтів віком від 65 років або після попереднього лікування цисплатином підвищується частота та інтенсивність побічних дій. Парестезії, які є ще до початку лікування карбоплатином, спричинені перш за все попередньою терапією із застосуванням цисплатину, у ході лікування карбоплатином можуть зберігатися або погіршуватися.
В окремих випадках повідомлялося про симптоми зі сторони центральної нервової системи, котрі, однак, часто можуть пояснюватися одночасним застосуванням протиблювальних препаратів.
У 1 % пацієнтів спостерігалися клінічно значущі порушення чутливості (наприклад, порушення зору, зміни смаку).
Частота виникнення неврологічних побічних ефектів була вища у пацієнтів, котрі отримували карбоплатин у рамках комбінованої терапії. Це може бути пов'язано з кумулятивним впливом.
Дуже рідкі: інсульт головного мозку*. Невідомо: синдром зворотної задньої лейкоенцефалопатії. Можливі галюцинації, тривожність і жахи (жахливі сновидіння).
З боку органів зору. Часті: зрідка при лікуванні засобами, що містять сполуки платини, були зареєстровані тимчасові порушення зору, аж до повної втрати зору. Ці порушення, як правило, виникають тільки при терапії підвищеними дозами у пацієнтів з порушенням функції нирок. У рамках постмаркетингового моніторингового дослідження після виведення засобу на ринок були зареєстровані випадки розвитку невриту зорового нерва.
З боку органів слуху. Дуже часті: на підставі аудіометричних досліджень у 15 % пацієнтів після лікування карбоплатином спостерігалися субклінічні порушення слуху з обмеженнями у верхньому діапазоні частот (4000-8000 Гц). Часті: клінічна ототокстичність. Тільки у 1 % пацієнтів мали місце клінічні симптоми, котрі переважно проявлялися у вигляді шуму у вухах. У пацієнтів зі зниженою гостротою слуху внаслідок лікування цисплатином, порушення слуху можуть зберігатися або погіршуватися.
Клінічно значуща втрата слуху спостерігалася у дітей, котрі отримували більш високі дози карбоплатину, ніж це рекомендовано, у поєднанні з іншими препаратами, що спричиняють негативний вплив на слух.
З боку серця. Часті: серцево-судинні захворювання*. Дуже рідкі: повідомлялося про поодинокі випадки серцево-судинних захворювань (серцева недостатність, емболія), а також цереброваскулярних захворюваннях (апоплексичний удар) (причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням карбоплатину не встановлений), аритмія. Були зареєстровані поодинокі випадки гіпертонії.
З боку судин. Невідомо: емболія*, гіпертонія, гіпотонія.
З боку дихальних шляхів, грудної порожнини та середостіння. Часті: фіброз легенів зі стискаючим болем у грудях та задишкою, інтерстиціальне захворювання легенів, бронхоспазм; це варто враховувати, якщо можна виключити легеневу гіперчутливість.
З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часті: блювання, нудота, біль у животі; приблизно у 15 % пацієнтів спостерігалася нудота без блювання. 65 % пацієнтів повідомили про блювання, у третини з них було сильне блювання. Нудота та блювання виникали в основному через 6-12 годин після введення карбоплатину. Ці симптоми, як правило, минають при застосуванні протиблювальних засобів та зникають зазвичай упродовж перших 24 годин після лікування. У чверті пацієнтів не виникає ні нудоти, ні блювання. Тільки у 1 % пацієнтів спостерігалося блювання, котре не піддавалося медикаментозному лікуванню. У пацієнтів, котрі раніше отримували лікування, особливо із застосуванням цисплатину, блювання виникає частіше.
17 % пацієнтів повідомили про больові відчуття у ділянці шлунково-кишкового тракту.
Часті: діарея (8 %), запор (6 %), мукозит, запалення стравоходу. Невідомо: стоматит, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи. Дуже часті: повідомлялося про зміни функції печінки легкої або середньої тяжкості приблизно у третини пацієнтів з нормальними початковими показниками, котрі отримують лікування з застосуванням карбоплатину. Лужна фосфатаза підвищується частіше (у 24 % пацієнтів), ніж сироваткова глютамінова оксалоацетинова трансаміназа (у 15 % пацієнтів), аланінамінотрансфераза у сироватці крові або загальний білірубін (у 5 % пацієнтів). Більшість відхилень від норми спонтанно нормалізуються упродовж курсу лікування. У половини пацієнтів ці зміни були в основному легкими та зворотними.
В обмеженій групі пацієнтів, які отримували високі дози карбоплатину для ін'єкцій та яким робили автогенну трансплантацію кісткового мозку, відзначали порушення з боку функціональних показників печінки.
Невідомо: Тяжкі порушення функції печінки (включаючи гострі некрози печінки) виникають після прийому більш високих доз карбоплатину, ніж це рекомендовано.
З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часті: алопеція, шкірні захворювання. Невідомо: кропив'янка, еритема, свербіж.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Часті: захворювання опорно-рухового апарату.
З боку нирок та сечовивідних шляхів. Часті: у 27 % пацієнтів може спостерігатися порушення функції нирок з кліренсом креатинину < 60 мл/хв. У пацієнтів, у котрих спостерігалася обмежена функція нирок до початку лікування карбоплатином, нефротоксична дія може виникати частіше або мати більш тяжку форму.
Невідомо, чи можна компенсувати цю дію за допомогою адекватної гідратації. У випадку зміни функції нирок середнього (кліренс креатиніну 41-59 мл/хв.) або тяжкого (кліренс креатиніну 21-40 мл/хв) ступеню необхідно зменшити дозу або припинити прийом засобу.
Часті: урогенітальні порушення.
Нечасті: у цілому нефротоксична дія не потребує зниження дози або профілактичних мір, як, наприклад, введення великих об'ємів рідини або форсованого діурезу.
Тим не менше, може спостерігатися підвищення рівня сечовини у крові (у 5 % пацієнтів) та рівня азоту сечовини крові або креатиніну сироватки крові (у 6 % пацієнтів). Однак ці симптоми, як правило, легкі та зворотні.
Реакції у місці введення. Часті: астенія. Невідомо: гарячка та озноб без ознак інфекції, біль, еритема, набряк, кропив'янка і некроз, нездужання. Некроз внаслідок екстравазації.
Дослідження. Дуже часті: зниження кліренсу креатиніну, підвищення сечовини у крові, підвищення лужної фосфатази, підвищення аспартатамінотрансферази, відхилення показників функції печінки, зниження вмісту натрію, калію, кальцію і магнію у крові. Часті: підвищення білірубіну у крові, підвищення креатиніну та рівня сечовини у крові.
* Призводить до летального наслідку у < 1 % пацієнтів, летальні серцево-судинні захворювання, включаючи серцеву недостатність, у < 1 % пацієнтів, емболія і цереброваскулярні захворювання.
Інші побічні реакції: були повідомлення про вторинні гострі злоякісні пухлини після цитостатичної комбінованої терапії. Спостерігалися випадки алопеції, гарячки і ознобу, мукозиту, астенії, загального нездужання, а також дисгевзії. В окремих випадках, зафіксовано гемолітично-уремічний синдром. Є повідомлення про поодинокі випадки серцево-судинних інцидентів (серцева недостатність, емболія), а також поодинокі випадки інсультів.
Випадки гіпертонії було зареєстровано.
Термін придатності. 18 місяців.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не можна змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім вказаних у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Для введення засобу не можна застосовувати інфузійні системи, шприці та голки для ін'єкцій, які містять алюміній, оскільки це може зменшити протипухлинну дію засобу.
Упаковка.
По 5 мл (50 мг), або по 15 мл (150 мг), або по 45 мл (450 мг), або по 60 мл (600 мг) у флаконі; по 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія
КАРБОПЛАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа