Личный кабинет
КАРБОПЛАТИН-ТЕВА конц. д/р-ра д/инф. 10 мг/мл фл. 45 мл №1
rx
Код товара: 353041
Производитель: Teva
15 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.04.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Карбоплатин-Тева.
Карбоплатин - Тева .
Место хранения:
Активный ингредиент: карбоплатин;
1 мл концентрата содержит карбоплатин 10 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), вода для инъекций.
Лекарственная форма . Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор, практически без включений.
Фармакотерапевтическая группа.
Противоопухолевые средства. Платиновые соединения. ATH L01X A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Carboplatat-Teva - это неорганическое интегрированное соединение тяжелого металла, содержащее центральный платиновый атом. Это аналог цисплатина. Карбоплатин выявил противоопухолевую активность, сравнимую с этим в цисплатине, относительно широкого спектра опухолей, независимо от их локализации. Исследование методом щелочной элюиции связывающих ДНК и ДНК и ДНК, продемонстрировало качественное сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, а также цисплатин, вызывает изменения в сверхпропирационную конформацию ДНК, которые связаны с «эффектом восстановления ДНК». Это также вызывает формирование внутренних и преимущественно межпирационных сшивок, которые изменяют структуру и подавляют синтез ДНК.
Фармакокинетика.
После внутривенного введения одноразовой дозы в течение часа концентрации в плазме общей платины и свободной платины, двухфазной, после кинетики первого порядка. Для бесплатной платины начальная этапа полураспада составляет примерно 90 минут. Терминальная фаза полураспада составляет около 6 часов. Устранение от общего платины имеет одно и то же время начального периода полураспада, в то время как поздний этап полураспада от общего платины может превышать 24 часа. При повторных дозах администрация в течение 4 дней подряд, накопление платины в плазме не наблюдается.
Карбоплатат-Тева в основном выделяется почками. Выведение препарата происходит в основном в первые 6 часов после введения с от 50 до 70% препарата выводится в течение 24 часов, 32% дозы выводится в виде неизменного вещества. Для пациентов с уменьшенной функцией почек рекомендуется уменьшить дозу. Связывание карбоплатина-TEO с белками меньше, чем в случае цисплатина.
Начальный связывающий белка низкий, в первые 4 часа с белком связывается с 29% карбоплатина. Через 24 часа привязки к белку составляет 85-89%.
Клинические характеристики.
Индикация.
В качестве монотерапии или в сочетании с другими антинопластическими средствами для лечения эпителиального рака яичников и малого рака легких клеток.
Противопоказания :
- Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства или других платиновых соединений;
- Предварительная жесткая почечная функция (клиренс креатинина <30 мл / мин), за исключением случаев, в которых, по словам врача и пациента, потенциальные выгоды превышают риск;
- тяжелая миелосупрессия;
- недавнее значительное кровотечение;
- кровотеченные опухоли;
- одновременное использование с вакциной желтой лихорадки;
- Нарушение слуха.
Специальные меры безопасности .
Как и другие противоопухолевые препараты, карбоплатат-Тео должен помирать обученный персонал. Разведение должно проводиться в специально обозначенной зоне (предпочтительно в ламинарном кабинете для работы с цитотоксическими веществами).
При работе с лекарственным средством карбоплатин-Тео должен носить защитный халат, маску, перчатки и защищать их глаза. С случайным контактом раствора с кожей и слизистыми оболочками пораженные площадь должны быть вымыты сразу с мылом.
Во время беременности, чтобы работать с такими цитотоксическими препаратами, как карбоплатат-Тео, запрещено.
Остатки лекарственного средства или отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
У пациентов с онкологическими заболеваниями риск сражения тромбоза увеличивается, поэтому часто используется антикоагулянтная терапия. Высокая отдельная изменчивость коагуляции при заболевании и возможном взаимодействии между антикоагулянтами и противоопухолевыми агентами может потребовать использования пероральных антикоагулянтов и увеличить частоту определения MnV (международное нормализованное отношение).
Противопоказанное одновременное применение:
- С вакциной против желтой лихорадки: риск обобщенного заболевания вакцин, который приводит к смертельным последствиям.
Не рекомендуется одновременное использование:
- С живыми ослабленными вакцинами (за исключением вакцины против желтой лихорадки): риск системного заболевания, возможного смертельного следствия. Этот риск увеличивается у пациентов, у которых уже имеется иммуносупрессия в результате основного заболевания. Инактивированная вакцина должна быть использована в присутствии (полиомиелит);
- С фенитоином фосфенитоин: риск обострения судом в результате уменьшения поглощения фенитоина в пищеварительном тракте, связанном с использованием цитотоксического препарата, риск повышения токсичности или потери цитотоксического воздействия лекарственного средства. к укреплению печеночного метаболизма, вызванного фенитоином.
В случае одновременного применения следует учитывать:
- Циклоспорин (также может относиться к такролимусу и Снолиму): чрезмерное иммуносупрессия с риском развития лимпопроволосекции;
- Аминогликозиды: кумулятивное нефротоксическое и ототоксическое действие, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;
- Диуретики петли: кумулятивное нефротоксическое и ототоксическое действие.
Комбинированная терапия Карбоплатин-Тео и другие миилосупрессивные препараты могут потребовать дозы для предотвращения совокупного токсического эффекта.
Использование карбоплатина в сочетании с другими нефротоксическими и / или отоксическими препаратами (ванкомицином, природой) увеличивает риск нефротоксических и / или отоксоксических эффектов, поскольку карбоплатин индуцирует изменения в почечных четких данных этих веществ.
Карбоплатин не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими хелатирующими соединениями, поскольку они могут теоретически ослабить противоопухолевое влияние карбоплатина.
Карбоплатат-Тева взаимодействует с компонентами игл, шприцы катетеров, наборов для внутривенного введения лекарств, содержащих алюминий, с образованием черного осадка, в связи с тем, какие предметы не следует использовать для введения карбоплатина-тева.
Особенности приложения.
Лечебный продукт карбоплатин-Тео должен использоваться только под постоянным контролем онколога с опытом использования химиотерапевтических препаратов в условиях больницы. Необходимо иметь соответствующие помещения и средства для адекватного лечения возможных осложнений.
С осторожностью, Carboplatat-Teals используются для пациентов с куриным весом, герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, с асцитом или экссудативной плейристостью.
Следует быть осторожным при нанесении карбоплатина пациентам после хода лучевой терапии.
Перед началом лечения и во время лечения необходимо контролировать функцию почек и печени, изображение периферической крови, неврологического состояния, регулярно измерения звука. При чрезмерной миелосупрессии или значительное нарушение функции почек или печени, использование препарата следует прекратить. Возможные изменения в биохимических параметрах: увеличение уровня мочевины и креатинин в сыворотке, снижение концентрации магния, калия, кальция.
Гематологическая токсичность
У пациентов, получающих карбоплатин, случаи гемолитической анемии с наличием серологических медицинских антител были зарегистрированы, такая анемия может быть смертельной.
Лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения являются дозозависимые и дозилимизирующие факторы. Рекомендуется ждать еженедельника, количество единых элементов в периферической крови и корректируйте дозы соответственно. С появлением гематологической токсичности число единых элементов в периферической крови должно регулярно контролировать до восстановления этих показателей. Средний день нижней точки - 21 день у пациентов, используемых карбоплатином в качестве монотерапии, и 15 дней у пациентов, получающих карбоплатин в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами.
В целом одиночные периодические курсы в карбоплатине не должны повторяться до лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов до нормальных. Использование карбоплатина не должно повторяться ранее, чем через 4 недели после предыдущего курса и / или до тех пор, пока количество нейтрофилов не достигается не менее 2000 клеток / мм 3 , а тромбоцитов - не менее 100 000 клеток / мм 3 . Анемия часто и кумулятивна и очень редко требует терапии переливания.
Серьезность миелосупрессы увеличивается у пациентов, которые уже подвергались лечению, в частности, цисплатин и / или имеют почечную функцию. Начальные дозы инъекций карбоплатина для этих групп пациентов должны быть подходящим образом уменьшены, и их эффект следует тщательно контролировать с регулярными анализами крови между курсами. Объединенные терапии инъекции карбоплатина с другими миелосупрессивными типами лечения должны быть очень тщательно планированы для доз и терминов для минимизации нежелательных аддитивных эффектов.
Миелосупрессивные эффекты могут быть добавки к последствиям сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелыми и стойками миелосупреспрессы имеют высокий риск развития инфекционных осложнений, даже с летальными последствиями. В случае любого из этих явлений лечение карбоплатина следует остановить и рассмотреть вероятность регулировки дозы или отмены карбоплатиновой терапии. Чтобы уменьшить тяжесть побочных эффектов от системы крови, может потребоваться трансфузионная терапия.
Острая скорость лейкемии и миелодизпластические синдрома (МДС) / острая миелоидная лейкоз (GML) были зарегистрированы через несколько лет после терапии карбоплатином и другими противоопухолевыми препаратами.
Гемолитический уремический синдром
Гемолитический уремический синдром (Gus) является жизненно важным побочным эффектом. Использование карбоплатина должно быть прекращено первыми признаками развития микроангопатической гемолитической анемии, такой как быстрое падение гемоглобина, сопровождаемое тромбоцитопенией, повышенным уровнем билирубина и креатинина в сыворотке, увеличивая уровень азота крови, увеличивая уровень уровня. LDH (лактат дегидрогеназа) крови. Почечная недостаточность может быть необратимым после прекращения терапии и может потребовать диализа.
Аллергические реакции
Как и в случае использования других препаратов платины, были зарегистрированы аллергические реакции на карбоплатин. Аллергические реакции обычно происходят во время инфузии и нуждаются в ее прекращении и соответствующей симптоматической терапии. Также может быть реакция, аналогичная анафилактической. Перекрестные реакции со всеми платиновыми соединениями, иногда с летальными последствиями были зарегистрированы.
У пациентов, ранее обработанных платиновыми медицинскими препаратами, риск аллергических реакций увеличивается, в частности анафилаксия.
Почечная токсичность
Миелосууппрессия карбоплатина тесно связано с его почечным оформлением: у пациентов с нарушенной функцией почек или тех, кто одновременно получает другие лекарства с нефротоксическим потенциалом, может быть более тяжелая и длительная миелотоксичность. Следовательно, до и во время терапии необходимо тщательно оценить параметры функции почек. При лечении очень высоких доз карбоплатина были случаи гепатотоксических поражений, связанных с нефротоксическими поражениями. При наличии умеренных и сильных изменений индикаторов почечных или печеночных функций необходимо уменьшить дозу или отменить препарат.
У пациентов с нарушениями функции почек действием карбоплатина к системе гематопоэза является более выраженным и долгосрочным, чем у пациентов с нормальной функцией почек, поэтому для этой группы риска карбоплатиновая терапия должна осуществляться с особой осторожностью.
Неврологическая токсичность
Постоянный контроль над возможным токсическим воздействием при лечении карбоплатина является обязательным. Перед началом каждого цикла терапии карбоплатина неврологическое обследование должно быть проведено для определения признаков нейротоксичности.
Хотя периферическая неврологическая токсичность обычно умерена и ограничена парестенией, а снижение рефлексов сухожилия, его частота увеличивается у пациентов в возрасте 65 лет и / или пациентам, которые ранее получали цисплатин. Мониторинг и неврологическое обследование должны проводиться регулярно.
Нарушения зрения, включая потерю зрения, были зарегистрированы после использования инъекций карбоплатина в дозах выше, чем рекомендуется у пациентов с почечной недостаточностью. Видение было восстановлено в течение нескольких недель, как правило, полностью или во многом, после прекращения терапии с использованием высоких доз карбоплатина.
Применение пациентам летнего возраста
При использовании комбинированной терапии карбоплатин и циклофосфамидные пациенты пожилых людей были более подвержены развитию тяжелой тромбоцитопении, чем младшие пациенты. При назначении дозы индикаторы функций почек должны учитывать, поскольку у пожилых людей функция почек часто уменьшается.
Синдром обратимой задней лейконцефалопатии (POZL)
Сообщили о случаях Pozl у пациентов, получающих карбоплатин в сочетании с химиотерапией. COZL возникает редко и проходит после прекращения обработки карбоплатина. Характеризуется быстрым появлением неврологических симптомов, которые могут включать судороги, артериальную гипертензию, головную боль, путаницу сознания, слепоты и другие визуальные и неврологические расстройства. Диагноз POZL устанавливается на основе рентгеновского луча мозга, предпочтительно МРТ.
Окклюзивное заболевание печени
Сообщалось, что случаи окклюзионных заболеваний печени (синдром синусоиды) были зарегистрированы, некоторые из которых были заключены смертоносным. Пациенты должны контролировать наличие признаков и симптомов функции печени или гипертонии портала, которые не связаны с метастатическим повреждением печени.
Синдром лизиса опухоли (SLP)
В период Postmarketing развитие синдрома лизиса опухоли (SLP) у пациентов после использования карбоплатина как монотерапия или в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами. Пациенты с высокой скоростью пролиферативной опухоли, высокая опухолевая нагрузка и высокая чувствительность к цитотоксическим агентам должны быть тщательно контролироваться и применяются соответствующие меры предосторожности.
Другой
Нарушение слуха сообщалось во время использования карбоплатина. Ототоксичность может быть более выраженной у детей. Сообщили о случаях отсроченной потери слуха в этой возрастной категории. В этой группе рекомендуется долгосрочные аудиометрические наблюдения.
Использование живых или ослабленных вакцин у пациентов с ослабленным иммунитетом благодаря использованию химиотерапии, в частности карбоплатина, может привести к серьезным или смертельным инфекциям. Следовательно, вакцинация пациентов с живой вакциной следует избегать во время обработки карбоплатина. Инактивированные или убитые вакцины могут быть введены, но реакция на такие вакцины может быть уменьшена.
Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Сообщалось, что предварительный прием антиэмосных средств снижает частоту появления и интенсивности этих реакций. Рвота скорее всего, когда инъекция карбоплатина используется в сочетании с другими эмтогенными соединениями.
При нанесении карбоплатина возможна почечная функция. Хотя следует избегать клинических доказательств синергетической нефротоксичности, комбинация карбоплатина с аминогликозидами или другими нефротоксическими соединениями следует избегать.
Сообщается об связь между краткосрочными визуальными нарушениями и слишком высокими дозами у пациентов с нарушенной функцией почек.
Исследования показали, что карбоплатин является мутагенным in vitro и во viv o . Карбоплатин карбоплатина не может расследуться, но другие соединения с аналогичным механизмом действия и мутагенностью являются канцерогенными.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Беременность.
Инъекции карбоплатина беременных женщин могут быть вредными для плода. Карбоплатин продемонстрировал наличие эмбриотоксического и тератогенного воздействия в исследованиях животных. Контролируемые исследования с беременными женщинами не проводились. При применении препарата во время беременности или в случае беременности пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода. Женщины репродуктивного возраста рекомендуют избежать беременности для обработки карбоплатина.
Кормление грудью.
Неизвестно, проникает ли карбоплатин грудное молоко. При необходимости лечение карбоплатина в период кормления грудью лактации должно быть прекращено. Карбоплатин противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность.
У пациентов с использованием антинопластичной терапии могут быть подавление Гинэда, которое проявляется аменореей или азооспермией. Эти эффекты зависят от дозы и продолжительности терапии и могут быть необратимыми. Прогноз на степень ухудшения функций подразделения программ или яичников затруднен из-за частого использования комбинаций нескольких антинопластичных препаратов, поэтому трудно оценить влияние отдельных лекарств.
Статевозрілим чоловікам, які проходять лікування карбоплатином, рекомендовано уникати зачаття протягом періоду лікування та 6 місяців після нього. З огляду на можливість розвитку необоротного безпліддя рекомендовано розглянути можливість кріоконсервації сперми до початку лікування карбоплатином.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та використанні інших механізмів не проводилось. Карбоплатин може спричинити нудоту, блювання, порушення зору та ототоксичність, тому у період лікування препаратом не рекомендується керувати транспортними засобами та механізмами. Залежно від індивідуальної чутливості, карбоплатин може порушувати здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб розвести 5% розчином глюкози для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій до кінцевої концентрації 0,5 мг/мл.
Карбоплатин-Тева застосовувати лише внутрішньовенно.
При приготуванні та застосуванні слід вживати заходів безпеки для небезпечних речовин. Приготування здійснює лише персонал, ознайомлений із безпечним використанням таких засобів, вимагаються захисні рукавички, маска для обличчя і захисний одяг.
Для приготування та застосування лікарського засобу не слід використовувати голки або системи для внутрішньовенної інфузії, що містять алюмінієві деталі. Алюміній реагує з карбоплатином, утворюючи осад, що призводить до втрати ефективності.
Режим дозування встановлювати індивідуально, залежно від показань, переносимості Карбоплатину-Тева та обраної схеми цитотоксичної терапії.
Рекомендована доза препарату для дорослих, які раніше не лікувались, з нормальною функцією нирок становить 400 мг/м 2 одноразово, вводити методом коротких внутрішньовенних інфузій (від 15 до 60 хвилин).
Курс варто повторювати не раніше ніж через чотири тижні після попереднього введення та/або доки вміст нейтрофілів не становитиме 2000 клітин/мм 3 , а вміст тромбоцитів – 100000 клітин/мм 3 .
Хворим із факторами ризику, наприклад після проведення мієлосупресивної терапії або при низькому функціональному статусі (ECOG-Zubrod 2–4 або індекс Карновського нижче 80%), рекомендується знижувати вихідну дозу на 20–25%.
При проведенні початкових курсів лікування карбоплатином необхідно щотижня визначати вміст формених елементів крові для коригування дози у наступних курсах лікування.
Порушення ниркової функції
Хворі зі значеннями кліренсу креатиніну менше 60 мл/хв належать до групи підвищеного ризику розвитку тяжкої мієлосупресії.
Частота випадків тяжкої лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії – приблизно 25% – встановлена при застосуванні таких доз:
Вихідне значення кліренсу креатиніну Початкова доза (день 1)
41–59 мл/хв 250 мг/м 2 внутрішньовенно
16–40 мл/хв 200 мг/м 2 внутрішньовенно
Даних про застосування карбоплатину хворим із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв недостатньо для рекомендації щодо лікування.
Всі наведені вище рекомендації щодо доз стосуються вихідного курсу лікування. Наступні дози варто коригувати залежно від переносимості препарату хворими та від прийнятного ефекту мієлосупресії.
При наявності у пацієнтів порушень функції нирок дози карбоплатину необхідно зменшувати відповідно до швидкості клубочкової фільтрації, а також проводити частий контроль гематологічних показників і функції нирок.
Дози карбоплатину можна розрахувати також за допомогою формули Кальверта, виходячи зі швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) хворого і бажаної площі під фармакокінетичною кривою (ППК). Необхідно звернути увагу на те, що дози за формулою Кальверта розраховуються у мг, а не мг/м 2 .
Доза (мг) = бажане значення ППК (мг/мл×хв) × [ШКФ (мл/хв) + 25] | ||
Бажане значення ППК | Планована хіміотерапія | Статус пацієнта |
5–7 мг/мл×хв | Монотерапія карбоплатином | Раніше не лікувався |
4–6 мг/мл×хв | Монотерапія карбоплатином | Раніше лікувався |
4–6 мг/мл×хв | Карбоплатин + циклофосфамід | Раніше не лікувався |
Формулу Кальверта не слід використовувати для розрахунку дози, якщо пацієнт отримував інтенсивне попереднє лікування (мітоміцин С, нітрозосечовину, комбінацію доксорубіцин/циклофосфамід/цисплатин, комбінацію з 5 або більше препаратів, променеву терапію ≥4500 рад, сфокусовану на полі 20×20 см або застосовану більше ніж на одну ділянку).
Зниження рівнів тромбоцитів і нейтрофілів
Для пацієнтів, у яких при попередній дозі препарату не спостерігається ознак гематологічної токсичності (наприклад, рівні тромбоцитів і нейтрофілів залишаються вищими за 100000 клітин/мм 3 і 2000 клітин/мм 3 відповідно), доза карбоплатину як монотерапії чи у комбінації (наприклад, з циклофосфамідом) може бути збільшена на 25%. Для пацієнтів, у яких при попередній дозі спостерігається тільки легка або помірна гематологічна токсичність (рівень тромбоцитів і нейтрофілів становить 50000–100000 клітин/мм 3 або
500–2000 клітин/мм 3 відповідно), корекція дози карбоплатину як монотерапії або у комбінованій терапії не потрібна. Для пацієнтів, у яких при попередній дозі спостерігається помірна або тяжка гематологічна токсичність (рівні тромбоцитів і нейтрофілів нижче ніж 50000 клітин/мм 3 або 500 клітин/мм 3 відповідно), слід розглянути доцільність зниження дози карбоплатину як монотерапії або у комбінованій терапії на 25%.
500–2000 клітин/мм 3 відповідно), корекція дози карбоплатину як монотерапії або у комбінованій терапії не потрібна. Для пацієнтів, у яких при попередній дозі спостерігається помірна або тяжка гематологічна токсичність (рівні тромбоцитів і нейтрофілів нижче ніж 50000 клітин/мм 3 або 500 клітин/мм 3 відповідно), слід розглянути доцільність зниження дози карбоплатину як монотерапії або у комбінованій терапії на 25%.
Тромбоцити, клітин/мм 3 | Нейтрофіли, клітин/мм 3 | Скоригована доза (порівняно з попереднім курсом) |
Більше 100000 | Більше 2000 | 125% |
50000–100000 | 500–2000 | Без змін |
Менше 50000 | Менше 500 | 75% |
Комбінована терапія
Оптимальне застосування карбоплатину з іншими мієлосупресивними препаратами вимагає коригування доз залежно від режиму дозування та схеми лікування, що застосовується.
При лікуванні пацієнтів літнього віку (понад 65 років) дози карбоплатину протягом першого та наступних курсів терапії слід коригувати залежно від загального стану здоров'я пацієнта.
Діти .
Клінічний досвід застосування препарату дітям відсутній.
Передозування .
Специфічний антидот карбоплатину невідомий. При передозуванні можна очікувати на тяжку мієлосупресію, порушення слуху, а також порушення функції печінки та нирок. Застосування карбоплатину у дозах, що перевищують рекомендовані, асоціювалося з втратою зору. Терапія симптоматична і підтримуюча. Гемотрансфузії та трансплантація кісткового мозку будуть ефективними у випадку гематологічних побічних ефектів.
Побічні реакції.
Частоту побічних ефектів визначали на основі даних щодо 1893 пацієнтів, що отримували ін'єкції карбоплатину як монотерапію, та даних післяреєстраційного досвіду.
Побічні реакції наведені за класами систем/органів згідно з MedDRA, а частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).
Класи систем та органів | Частота | Розлади |
Новоутворення, доброякісні та злоякісні (зокрема кісти та поліпи) | Невідомо | Пов'язані з лікуванням вторинні злоякісні новоутворення |
Інфекції та інвазії | Часто | Інфекції* |
Невідомо | Пневмонія | |
З боку крові та лімфатичної системи | Дуже часто | Тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія |
Часто | Кровотеча* | |
Невідомо | Мієлосупресія, фебрильна нейтропенія, гемолітико-уремічний синдром | |
З боку імунної системи | Часто | Гіперчутливість, реакції анафілактоїдного типу |
З боку метаболізму та харчування | Невідомо | Дегідратація, анорексія, гіпонатріємія, синдром лізису пухлини |
З боку нервової системи | Часто | Периферична нейропатія, парестезія, зниження глибоких сухожильних рефлексів, сенсорні порушення, дисгевзія |
Невідомо | Інсульт*, синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (СОЗЛ) # | |
З боку органів зору | Часто | Порушення зору, рідкісні випадки втрати зору |
З боку органів слуху та лабіринту | Часто | Ототоксичність |
З боку серця | Часто | Серцево-судинний розлад* |
Нечасто | Серцева недостатність* | |
Судинні розлади | Невідомо | Емболія*, гіпертензія, гіпотензія |
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | Часто | Респіраторні порушення, інтерстиціальне захворювання легень, бронхоспазм |
З боку шлунково-кишкового тракту | Дуже часто | Нудота, блювання, абдомінальний біль |
Часто | Діарея, запор | |
Невідомо | Стоматит, панкреатит # | |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Часто | Алопеція, порушення з боку шкіри |
Невідомо | Кропив'янка, висип, еритема, свербіж | |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини | Часто | М'язово-скелетний розлад |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Часто | Урогенітальні порушення |
Порушення загального стану та розлади в місці застосування | Часто | Астенія |
Невідомо | Некроз в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, екстравазація в місці ін'єкції, еритема в місці ін'єкції, нездужання | |
исследование | Дуже часто | Зниження ниркового кліренсу креатиніну (нижче 60 мл/хв), підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівнів аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази, порушення показників функції печінки, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня калію крові, зниження рівня кальцію крові, зниження рівня магнію крові |
Часто | Підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівня креатиніну крові, підвищення рівня сечової кислоти крові |
* Летальний наслідок у <1%, смертельні серцево-судинні явища у <1%, включаючи серцеву недостатність, емболію та інсульт.
# З післяреєстраційних даних.
Гематологічні порушення
Мієлосупресія є дозолімітуючим токсичним наслідком при лікуванні карбоплатином та може посилюватись у разі комбінації з іншими мієлосупресивними сполуками чи формами лікування. У пацієнтів із нормальними базальними показниками тромбоцитопенія з кількістю тромбоцитів нижче 50000 клітин/мм³ виникає у 25% пацієнтів, нейтропенія з кількістю гранулоцитів нижче 1000 клітин/мм³ у 18% пацієнтів, а лейкопенія з кількістю лейкоцитів нижче 2000 клітин/мм³ – у 14% пацієнтів. Медіана-день нижньої точки у пацієнтів, які застосовують карбоплатин, є 21 день.
У пацієнтів, які проходили серйозне попереднє лікування (особливо з застосуванням цисплатину), або пацієнтів із порушенням функції нирок мієлотоксичність є більш вираженою. У пацієнтів із тяжким загальним станом здоров'я, які отримували ін'єкції карбоплатину, спостерігалось зростання частоти випадків лейкопенії та тромбоцитопенії. Зазначені побічні ефекти, хоч зазвичай були оборотні, призводили до інфекційних та геморагічних ускладнень у 4% та 5% пацієнтів, які отримували ін'єкцію карбоплатину відповідно. Ці ускладнення призводили до смерті у менш ніж 1% пацієнтів.
Анемія з показником гемоглобіну нижче 8 г/дл спостерігалась у 15% пацієнтів із нормальними базальними показниками. Частота виникнення анемії зростала при підвищенні впливу ін'єкцій карбоплатину.
Шлунково-кишкові розлади
Карбоплатин може викликати блювання у 65% пацієнтів (в однієї третини з них воно є серйозним) та нудоту – у 15% додатково. Вказані симптоми зазвичай зникають упродовж 24 годин після введення карбоплатину, їх можна усунути або попередити за допомогою антиеметика. У пацієнтів, які раніше отримували цисплатин або комбіноване лікування карбоплатином з іншими еметогенними сполуками, блювання виникає частіше.
Інші скарги з боку шлунково-кишкового тракту – біль у 8% пацієнтів, діарея та запор (6%), порушення з боку слизових оболонок.
Неврологічні розлади
Периферична нейропатія (переважно парестезія і зниження глибоких сухожильних рефлексів) виникала у 4% пацієнтів, що отримували ін'єкції карбоплатину. До групи підвищеного ризику неврологічних ускладнень належать пацієнти віком від 65 років, пацієнти, які раніше отримували лікування цисплатином або тривале лікування ін'єкціями карбоплатину. Клінічно значущі сенсорні порушення (тобто порушення зору та смаку) виникали у 1% пацієнтів, повідомлялось про неврит зорового нерва. Частота виникнення неврологічних побічних ефектів була вище у пацієнтів, які отримували карбоплатин у складі комбінованої терапії – це може бути пов'язано з кумулятивним впливом.
Ототоксичність
Препарат може спричиняти ототоксичну дію, зниження гостроти слуху у високочастотному діапазоні (4000–8000 Гц) з частотою 15% було виявлено в серійних аудіометричних дослідженнях. Повідомлялось про дзвін у вухах, втрату слуху та дуже рідкісні випадки гіпоакузії.
У пацієнтів із попереднім погіршенням слуху через цисплатин іноді виникає подальше погіршення слухової функції під час лікування карбоплатином.
Ниркові розлади
При застосуванні звичайних доз поява порушень ниркової функції є нечастою, попри той факт, що карбоплатин застосовують без гідратації з використанням великого об'єму рідини та/або форсованого діурезу. Підвищення рівня креатиніну сироватки виникало у 6% пацієнтів, підвищення азоту сечовини крові – у 14% та сечової кислоти – у 5% пацієнтів. Ці явища зазвичай були легкого ступеня та були оборотними приблизно у половини пацієнтів. Кліренс креатиніну виявився найбільш чутливим показником функції нирок у пацієнтів, які отримували ін'єкції карбоплатину: у 27% пацієнтів з базальним показником 60 мл/хв або більше виникало зниження кліренсу креатиніну під час терапії карбоплатином.
Повідомлялось про випадки гематурії, набряки.
Електроліти
У пацієнтів виникало зниження рівня натрію (29%), калію (20%), кальцію (22%) та магнію (29%) сироватки крові. Також повідомлялось про випадки гіпонатріємії на ранньому етапі. Втрати електролітів були незначними, і стан відновлювався без клінічних симптомів.
Гепатобіліарні розлади
Спостерігались порушення функції печінки у пацієнтів із нормальними базальними показниками, зокрема підвищення рівня загального білірубіну в 5% пацієнтів, сироваткової глютамінової оксалоацетинової трансамінази (SGOT) – у 15% та лужної фосфатази – у 24% пацієнтів. Більшість відхилень були зазвичай незначними та оборотними приблизно у половини пацієнтів.
В обмеженої кількості пацієнтів, які отримували дуже високі дози карбоплатину та яким робили автогенну трансплантацію кісткового мозку, виникали значні відхилення з боку функціональних показників печінки.
Після застосування високих доз карбоплатину виникали випадки гострого фульмінантного некрозу печінки.
Алергічні реакції
У перші хвилини після ін'єкції засобу можуть виникати реакції анафілактичного типу, іноді смертельні: набряк обличчя, задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, кропив'янка, анафілактичний шок, бронхоспазм, пропасниця.
Інші небажані реакції
Повідомлялось про гострі вторинні злоякісні новоутворення після комбінованої терапії цитостатиками із вмістом карбоплатину. Іноді спостерігались алопеція, лихоманка та озноб, мукозит, астенія, нездужання, грипоподібний синдром, а також дисгевзія.
У поодиноких випадках спостерігався гемолітико-уремічний синдром.
Повідомлялось про поодинокі випадки серцево-судинних небажаних явищ (серцева недостатність, емболія), геморагічні ускладнення, а також поодинокі випадки інсульту та гіпертензії.
Місцеві реакції
Повідомлялось про випадки реакцій в місті ін'єкції (печіння, біль, почервоніння, набряк, кропив'янка та некроз, пов'язаний з екстравазацією).
Термін придатності. 2 роки.
Після розведення 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій розчин для інфузій є фізично і хімічно стабільним протягом 24 годин у разі зберігання при температурі 2–8 °C (у холодильнику) та протягом 3 годин у разі зберігання при кімнатній температурі (15–25 °C) у захищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід застосовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо розчинення проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Флакон з готовим розчином призначений для одноразового використання.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Оскільки алюміній може реагувати з карбоплатином, призводячи до утворення осаду або до втрати активності препарату, для приготування та введення розчину Карбоплатину-Тева не рекомендується використовувати голки та інше обладнання для внутрішньовенного введення, що містять деталі з алюмінію. Не змішувати в одній ємності з іншими препаратами.
Упаковка .
По 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці.
Категорія відпуску . За рецептом.
Виробник.
Фармахемі Б.В.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди.
КАРБОПЛАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа