Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КАРБОПЛАТИН ТЕВА концентрат для раствора для инфузий 10мг/мл фл. 60мл

Код товара: 353042

Производитель: Teva

20 600,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 29.04.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Карбоплатин

Хранилище:

Активное вещество: карбоплатин;

1 мл концентрата содержит карбоплатин 10 мг;

Эксципиенты: маннитол (E 421), вода для инъекции.

Дозировка формы . Сконцентрируйтесь на инфузионном растворе.

Основные физико -химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно -желтый раствор, почти без включений.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоопухолевые агенты. Платиновые соединения. ATH CODE L01X A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Карбоплатин-Тева является неорганическим комплексным соединением тяжелого металла, содержащего центральный платиновый атом. Он аналог цисплатина. Карбоплатин выявил противоопухолевую активность, сравнимую с такой в цисплатине, в отношении широкого спектра опухолей, независимо от их локализации. Исследования с помощью щелочной ДНК -элкции и тестов связывания ДНК продемонстрировали качественное сходство механизмов карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, подобный цисплатину, вызывает изменения в суперспиральной конформации ДНК, которые связаны с «эффектом восстановления ДНК». Это также вызывает образование внутренних и преимущественно межспиральных крестов, которые изменяют структуру и ингибируют синтез ДНК.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения одной дозы в течение часа после концентрации в плазме общей платины и свободной платины, две фазы уменьшаются после кинетики первого порядка. Для бесплатной платины начальная половина жизни составляет приблизительно 90 минут. Терминальная фаза полужицы составляет около 6 часов. Устранение общего платины имеет одинаковое время начальной половины жизни, в то время как поздняя половина жизни общего платины может превышать 24 часа. При повторном введении дозы в течение 4 дней подряд накопление плазмы не наблюдается.

Карбоплатин-Тева в основном выделяется почками. Вывод лекарственного средства происходит в основном в первые 6 часов после введения, при этом от 50 до 70% препарата выделяется в течение 24 часов, 32% дозы выводятся в виде неизменного вещества. Для пациентов с уменьшенной функцией почек рекомендуется снизить дозу. Связывание карбоплатина-тея с белками меньше, чем в случае цисплатина.

Первоначальное связывание с белком является низким, в первые 4 часа белок связывается с 29% карбоплатина. Через 24 часа связывание белка составляет 85-89%.

Клинические характеристики.

Индикация.

В качестве монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми агентами для лечения эпителиального рака яичников и мелкого клеточного рака легких.

Противопоказания :

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного продукта или других платиновых соединений;
Предварительная тяжелая нарушение почечной функции (клиренс креатинина <30 мл/мин), за исключением случаев, когда, по мнению врача и пациента, потенциальная выгода превышает риск;
тяжелая миелосупрессия;
недавнее значительное кровотечение;
кровоточащие опухоли;
сопутствующее использование с вакциной против желтой лихорадки;
нарушение слуха.

Специальные меры безопасности .

Как и другие противоопухолевые препараты, карбоплатин-три должен разводить приготовленный персонал. Разрушение должно проводиться в специально обозначенной области (предпочтительно в шкафу водопроводов для работы с цитотоксическими веществами).

Работая с лекарственным продуктом, карбоплатин-три должен носить защитную одежду, маски, перчатки и защищать глаза. В случае случайного контакта раствора с кожей и слизистыми оболочками, пораженная область должна быть немедленно тщательно промыта мылом водой.

Во время беременности запрещено работать с цитотоксическими препаратами, такими как Carboplaplain-Teva.

Остатки лекарственного продукта или отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Пациенты с раком увеличивают риск тромбоза, поэтому они часто используют антикоагулянтную терапию. Высокая индивидуальная изменчивость коагуляции во время заболевания и возможное взаимодействие между антикоагулянтами и противоопухолевыми агентами может потребовать использования пероральных антикоагулянтов и увеличения частоты определения MNV (международная нормированная связь).

Одновременное использование противопоказано:

С вакциной вакцины с желтой лихорадкой: риск генерализованного заболевания вакцины, что приводит к смерти.

Одновременное применение не рекомендуется:

С живыми ослабленными вакцинами (за исключением вакцин против желтой лихорадки): риск системного заболевания, возможны фатальные последствия. Этот риск увеличивается у пациентов, у которых уже есть иммуносупрессия из -за основного заболевания. Инактивированная вакцина должна использоваться в случае (полиомиелита);
При фенитоине фосфенитоин: риск обострения фенитоина в пищеварительном тракте, связанный с использованием цитотоксического препарата, риска повышения токсичности или потери цитотоксического эффекта препарата из -за увеличения метаболизма печени, вызванной фенитоином.

В случае одновременного использования следует учитывать следующее:

Циклоспорин (также может касаться такролимуса и сиролимуса): чрезмерная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации;
Аминогликозиды: кумулятивные нефротоксические и ототоксические эффекты, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;
Loop Diuretics: кумулятивное нефротоксическое и ототоксическое действие.

Комбинированная терапия карбоплатином-три и другие миелосупрессивные препараты могут потребовать снижения дозы для предотвращения совокупного токсического эффекта.

Использование карбоплатина в сочетании с другими нефротоксическими и/или ототоксическими препаратами (ванкомицином, капреомицином) увеличивает риск нефротоксического и/или ототоксического эффекта, поскольку карбоплаплин вызывает изменения в почечном клиренсе этих веществ.

Карбоплатин не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими хелатные соединения, поскольку они могут теоретически ослабить противоопухолевое действие карбоплатина.

Карбоплатин-Тева взаимодействует с компонентами игл, шприцами катетеров, комплектами для внутривенного введения алюминиевых лекарств, с образованием черного осадка, и поэтому такие объекты не должны использоваться для введения карбоплатин-три.

Особенности приложения.

Препарат карбоплатина-Тева следует использовать только под постоянным наблюдением онколога с опытом использования химиотерапевтических препаратов в больнице. Необходимо иметь соответствующие помещения и средства для адекватного лечения возможных осложнений.

Карбоплатин-Тева используется с осторожностью у пациентов с оспой с курицей, герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, с асцитом или экссудативным плевритом.

Следует заботиться при использовании карбоплатина у пациентов после курса лучевой терапии.

Перед началом лечения и во время лечения необходимо регулярно контролировать функцию почк и печени, картину периферической крови, неврологического статуса для проведения аудиометрии. В случае чрезмерной миелосупрессии или значительной нарушения почечной функции или печени использование препарата следует прекратить. Возможные изменения в биохимических параметрах: увеличение мочевины и креатинина в сыворотке, снижение магния, калия, концентрации кальция.

Гематологическая токсичность

Пациенты, получающие карбоплатин, сообщили о случаях гемолитической анемии с наличием серологических лекарственных антител, такая анемия может быть смертельной.

Лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения являются дозозависимыми и дошелимизирующими факторами. Рекомендуется контролировать количество форм в периферической крови еженедельно и соответствующим образом корректировать дозы. Если происходит гематологическая токсичность, количество форм в периферической крови следует регулярно контролироваться до тех пор, пока эти показатели не будут восстановлены. Средний день нижней точки составляет 21 день у пациентов, которые используют карбоплатин в качестве монотерапии, и в течение 15 дней у пациентов, получавших карбоплатин в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами.

В целом, однократные периодические курсы карбоплатина не должны повторяться до тех пор, пока лейкоциты, нейтрофилы и тромбоциты не вернутся в норму. Использование карбоплатина не следует повторять раньше, чем через 4 недели после предыдущего курса и/или до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет не менее 2000 клеток/мм ³ , а тромбоциты - не менее 100 000 клеток/мм ³ . Анемия частая и кумулятивная и очень редко требует трансфузионной терапии.

Тяжесть миелосупрессии увеличивается у пациентов, которые уже проходили лечение, включая цисплатин и/или имеют функцию почек. Первоначальные дозы инъекций карбоплатина для этих групп пациентов должны быть соответствующим образом уменьшены, и их влияние следует тщательно контролироваться с помощью регулярных анализов крови между курсами. Комбинированная терапия с инъекциями карбоплатина с другими миелосупрессивными типами лечения должна быть очень тщательно спланирована для доз и времени, чтобы минимизировать нежелательные аддитивные эффекты.

Миелосупрессивные эффекты могут быть аддитивными к сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелой и постоянной миелосупрессией имеют высокий риск инфекционных осложнений, даже при смертельных последствиях. В случае любого из этих явлений лечение карбоплатином следует прекратить, а вероятность корректировки дозы или отмены карбоплатина. Террипия трансфузии может потребоваться для снижения тяжести побочных эффектов от системы крови.

Острый лейкоз опухоли и миелодпластический синдром (MDS) / острый миелоидный лейкоз (GML) были зарегистрированы через несколько лет после карбоплаплеяна и других противораковых препаратов.

Гемолитический-урем-синдром

Гемолитический-армический синдром (GUS) является опасной для жизни побочной реакцией. Использование карбоплатина следует прекратить при первых признаках микроангиопатической гемолитической анемии, такой как быстрое падение гемоглобина, сопровождаемого тромбоцитопением, повышение уровня билирубина и креатинин в сыворотке, повышение уровня крови, повышение уровня крови). Почечная недостаточность может быть необратимой после прекращения терапии и может потребовать диализа.

Аллергические реакции

Как и в случае с другими платиновыми препаратами, сообщалось о аллергических реакциях на карбоплатин. Аллергические реакции обычно происходили во время инфузии и требовали его прекращения и соответствующей симптоматической терапии. Также могут быть реакции, похожие на анафилактическую. Крестные реакции со всеми платиновыми соединениями были зарегистрированы, иногда с фатальными последствиями.

Пациенты, которые ранее получали платиновые лекарства, увеличивали риск аллергических реакций, включая анафилаксию.

Почечная токсичность

Иелосупрессация карбоплатина тесно связана с его почечным клиренсом: у пациентов с нарушением почечной функции или у тех, кто принимает другие препараты с нефротоксическим потенциалом одновременно, может возникнуть более тяжелая и длительная миелотоксичность. Следовательно, до и во время терапии необходимо тщательно оценить параметры почечной функции. При лечении очень высоких доз карбоплатина были отмечены случаи гепатотоксических поражений, связанных с нефротоксическими поражениями. В случае умеренных и тяжелых изменений в почечной или печеночной функции доза должна быть уменьшена или препарат следует прекратить.

У пациентов с нарушением почечной функции действие карбоплатина на гематопоэтическую систему является более выраженным и длительным, чем у пациентов с нормальной функцией почек, поэтому следует выполнять терапию карбоплаплеином с особой осторожностью для этой группы.

Неврологическая токсичность

Постоянный мониторинг возможных токсических эффектов при лечении карбоплатина является обязательным. Неврологическое исследование должно быть проведено до начала каждой терапии карбоплатином, чтобы выявить признаки нейротоксичности.

Хотя периферическая неврологическая токсичность обычно умеренная и ограничивается парестезией и уменьшением рефлексов сухожилий, его частота увеличивается у пациентов в возрасте 65 лет и/или у пациентов, которые ранее получали цисплатин. Мониторинг и неврологическое обследование должно проводиться регулярно.

Обланение зрения, включая потерю зрения, сообщалось после использования инъекций карбоплатина в дозах выше, чем у пациентов с почечной недостаточностью. Видение было восстановлено в течение нескольких недель, обычно полностью или в значительной степени, после остановки терапии высокими дозами карбоплатина.

Использование пожилых пациентов

При использовании комбинированного карбоплатина и циклофосфамидной терапии пожилые пациенты были более подвержены тяжелой тромбоцитопении, чем более молодые пациенты. При назначении дозы вы должны рассмотреть функцию почек, как у пожилых людей почечная функция часто уменьшается.

Обратимый синдром задней лейкоэнцефалопатии (SOZL)

Случаи ХОБЛ были зарегистрированы у пациентов, получающих карбоплатин в сочетании с химиотерапией. SOZL редко встречается и проходит после прекращения карбоплатина. Он характеризуется быстрым появлением неврологических симптомов, которые могут включать судороги, гипертонию, головную боль, путаницу, слепоту и другие визуальные и неврологические расстройства. Диагноз ХОБЛ поступает на основе рентгенографии головного мозга, предпочтительно МРТ.

Окклюзивная болезнь печени

Сообщалось, что случаи окклюзионной болезни печени (синусоидальный синдром обструкции), некоторые из которых закончились смертельными. Пациенты должны контролироваться в отношении наличия и симптомов нарушения функции печени или портальной гипертонии, которые не связаны с метастатическим повреждением печени.

Синдром лизиса опухоли (SLP)

В период после маркетинга развитие синдрома лизиса опухоли (SLP) было зарегистрировано у пациентов после использования карбоплатина в качестве монотерапии или в сочетании с другими химиотерапевтическими агентами. Пациенты с высокой пролиферативной скоростью опухоли, высокой нагрузкой опухоли и высокой чувствительностью к цитотоксическим агентам следует тщательно контролироваться и соответствующие меры предосторожности.

Другой

Обнаружение слуха было сообщено, когда используется карбоплатин. Ототоксичность может быть более выраженной у детей. Сообщалось о случаях задержки потери слуха в этой возрастной категории. В этой группе рекомендуется, чтобы давние аудиометрические наблюдения рекомендуются.

Использование живых или ослабленных вакцин у пациентов со слабым иммунитетом из -за использования химиотерапии, такой как карбоплатин, может вызвать развитие тяжелых или смертельных инфекций. Следовательно, следует избегать вакцинации пациентов с живой вакциной во время лечения карбоплатина. Инактивированные или убитые вакцины могут быть введены, но реакция на такие вакцины может быть уменьшена.

Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Сообщалось, что предварительное потребление противорвотных агентов снижает частоту и интенсивность этих реакций. Рвота более вероятна, когда инъекции карбоплатина используются в сочетании с другими эметогенными соединениями.

При использовании карбоплатина возможна функция почек. Хотя нет клинических доказательств синергической нефротоксичности, следует избегать комбинаций карбоплатина с аминогликозидами или другими нефротоксическими соединениями.

Сообщалось о связи между краткосрочными нарушениями зрения и слишком высокими дозами у пациентов с функцией почек.

Исследования показали, что карбоплатин является мутагенным in vitro и in viv O. Канцерогенный потенциал карбоплатина не был исследован, но другие соединения с аналогичным механизмом действия и мутагеники являются канцерогенными.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания .

Беременность.

Инъекции карбоплатина могут быть вредными для беременных женщин. Carboplaplain продемонстрировал наличие эмбриотоксических и тератогенных эффектов в исследованиях на животных. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. При использовании препарата во время беременности или в случае беременности во время использования препарата пациент должен быть проинформирован о потенциальном риске для плода. Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избежать беременности для лечения карбоплатина.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко. При необходимости лечение карбоплатином во время лактации грудного вскармливания должно быть прекращено. Карбоплатин противопоказан во время грудного вскармливания.

Плодородие.

Может возникнуть пациенты, которые используют противоопухолевую терапию, может возникнуть подавленная аменореей или азооспермией. Эти эффекты зависят от дозы и продолжительности терапии и могут быть необратимыми. Прогноз для степени ухудшения функции яичек или яичников осложняется частым использованием комбинаций нескольких противоопухолевых препаратов, поэтому трудно оценить влияние отдельных препаратов.

Статевозрілим чоловікам, які проходять лікування карбоплатином, рекомендовано уникати зачаття протягом періоду лікування та 6 місяців після нього. З огляду на можливість розвитку необоротного безпліддя рекомендовано розглянути можливість кріоконсервації сперми до початку лікування карбоплатином.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .

Досліджень впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та використанні інших механізмів не проводилось. Карбоплатин може спричинити нудоту, блювання, порушення зору та ототоксичність, тому у період лікування препаратом не рекомендується керувати транспортними засобами та механізмами. Залежно від індивідуальної чутливості, карбоплатин може порушувати здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб розвести 5% розчином глюкози для ін'єкцій або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій до кінцевої концентрації 0,5 мг/мл.

Карбоплатин-Тева застосовувати лише внутрішньовенно.

При приготуванні та застосуванні слід вживати заходів безпеки для небезпечних речовин. Приготування здійснює лише персонал, ознайомлений із безпечним використанням таких засобів, вимагаються захисні рукавички, маска для обличчя і захисний одяг.

Для приготування та застосування лікарського засобу не слід використовувати голки або системи для внутрішньовенної інфузії, що містять алюмінієві деталі. Алюміній реагує з карбоплатином, утворюючи осад, що призводить до втрати ефективності.

Режим дозування встановлювати індивідуально, залежно від показань, переносимості Карбоплатину-Тева та обраної схеми цитотоксичної терапії.

Рекомендована доза препарату для дорослих, які раніше не лікувались, з нормальною функцією нирок становить 400 мг/м ² одноразово, вводити методом коротких внутрішньовенних інфузій (від 15 до 60 хвилин).

Курс варто повторювати не раніше ніж через чотири тижні після попереднього введення та/або доки вміст нейтрофілів не становитиме 2000 клітин/мм ³ , а вміст тромбоцитів – 100000 клітин/мм ³ .

Хворим із факторами ризику, наприклад після проведення мієлосупресивної терапії або при низькому функціональному статусі (ECOG-Zubrod 2–4 або індекс Карновського нижче 80%), рекомендується знижувати вихідну дозу на 20–25%.

При проведенні початкових курсів лікування карбоплатином необхідно щотижня визначати вміст формених елементів крові для коригування дози у наступних курсах лікування.

Порушення ниркової функції

Хворі зі значеннями кліренсу креатиніну менше 60 мл/хв належать до групи підвищеного ризику розвитку тяжкої мієлосупресії.

Частота випадків тяжкої лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії – приблизно 25% – встановлена при застосуванні таких доз:

Вихідне значення кліренсу креатиніну Початкова доза (день 1)

41–59 мл/хв 250 мг/м ² внутрішньовенно

16–40 мл/хв 200 мг/м ² внутрішньовенно

Даних про застосування карбоплатину хворим із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв недостатньо для рекомендації щодо лікування.

Всі наведені вище рекомендації щодо доз стосуються вихідного курсу лікування. Наступні дози варто коригувати залежно від переносимості препарату хворими та від прийнятного ефекту мієлосупресії.

При наявності у пацієнтів порушень функції нирок дози карбоплатину необхідно зменшувати відповідно до швидкості клубочкової фільтрації, а також проводити частий контроль гематологічних показників і функції нирок.

Дози карбоплатину можна розрахувати також за допомогою формули Кальверта, виходячи зі швидкості клубочкової фільтрації (ШКФ) хворого і бажаної площі під фармакокінетичною кривою (ППК). Необхідно звернути увагу на те, що дози за формулою Кальверта розраховуються у мг, а не мг/м ² .

Доза (мг) = бажане значення ППК (мг/мл×хв) × [ШКФ (мл/хв) + 25]
Бажане значення ППК	Планована хіміотерапія	Статус пацієнта
5–7 мг/мл×хв	Монотерапія карбоплатином	Раніше не лікувався
4–6 мг/мл×хв	Монотерапія карбоплатином	Раніше лікувався
4–6 мг/мл×хв	Карбоплатин + циклофосфамід	Раніше не лікувався

Формулу Кальверта не слід використовувати для розрахунку дози, якщо пацієнт отримував інтенсивне попереднє лікування (мітоміцин С, нітрозосечовину, комбінацію доксорубіцин/циклофосфамід/цисплатин, комбінацію з 5 або більше препаратів, променеву терапію ≥4500 рад, сфокусовану на полі 20×20 см або застосовану більше ніж на одну ділянку).

Зниження рівнів тромбоцитів і нейтрофілів

Для пацієнтів, у яких при попередній дозі препарату не спостерігається ознак гематологічної токсичності (наприклад, рівні тромбоцитів і нейтрофілів залишаються вищими за 100000 клітин/мм ³ і 2000 клітин/мм ³ відповідно), доза карбоплатину як монотерапії чи у комбінації (наприклад, з циклофосфамідом) може бути збільшена на 25%. Для пацієнтів, у яких при попередній дозі спостерігається тільки легка або помірна гематологічна токсичність (рівень тромбоцитів і нейтрофілів становить 50000–100000 клітин/мм ³ або
500–2000 клітин/мм ³ відповідно), корекція дози карбоплатину як монотерапії або у комбінованій терапії не потрібна. Для пацієнтів, у яких при попередній дозі спостерігається помірна або тяжка гематологічна токсичність (рівні тромбоцитів і нейтрофілів нижче ніж 50000 клітин/мм ³ або 500 клітин/мм ³ відповідно), слід розглянути доцільність зниження дози карбоплатину як монотерапії або у комбінованій терапії на 25%.

Тромбоцити, клітин/мм ³	Нейтрофіли, клітин/мм ³	Скоригована доза (порівняно з попереднім курсом)
Більше 100000	Більше 2000	125%
50000–100000	500–2000	Без змін
Менше 50000	Менше 500	75%

Комбінована терапія

Оптимальне застосування карбоплатину з іншими мієлосупресивними препаратами вимагає коригування доз залежно від режиму дозування та схеми лікування, що застосовується.

При лікуванні пацієнтів літнього віку (понад 65 років) дози карбоплатину протягом першого та наступних курсів терапії слід коригувати залежно від загального стану здоров'я пацієнта.

Діти .

Клінічний досвід застосування препарату дітям відсутній.

Передозування .

Специфічний антидот карбоплатину невідомий. При передозуванні можна очікувати на тяжку мієлосупресію, порушення слуху, а також порушення функції печінки та нирок. Застосування карбоплатину у дозах, що перевищують рекомендовані, асоціювалося з втратою зору. Терапія симптоматична і підтримуюча. Гемотрансфузії та трансплантація кісткового мозку будуть ефективними у випадку гематологічних побічних ефектів.

Побічні реакції.

Частоту побічних ефектів визначали на основі даних щодо 1893 пацієнтів, що отримували ін'єкції карбоплатину як монотерапію, та даних післяреєстраційного досвіду.

Побічні реакції наведені за класами систем/органів згідно з MedDRA, а частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).

Класи систем та органів	Частота	Розлади
Новоутворення, доброякісні та злоякісні (зокрема кісти та поліпи)	Невідомо	Пов'язані з лікуванням вторинні злоякісні новоутворення
Інфекції та інвазії	Часто	Інфекції*
Інфекції та інвазії	Невідомо	Пневмонія
З боку крові та лімфатичної системи	Дуже часто	Тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія
	Часто	Кровотеча*
	Невідомо	Мієлосупресія, фебрильна нейтропенія, гемолітико-уремічний синдром
З боку імунної системи	Часто	Гіперчутливість, реакції анафілактоїдного типу
З боку метаболізму та харчування	Невідомо	Дегідратація, анорексія, гіпонатріємія, синдром лізису пухлини
З боку нервової системи	Часто	Периферична нейропатія, парестезія, зниження глибоких сухожильних рефлексів, сенсорні порушення, дисгевзія
З боку нервової системи	Невідомо	Інсульт*, синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (СОЗЛ) ^#
З боку органів зору	Часто	Порушення зору, рідкісні випадки втрати зору
З боку органів слуху та лабіринту	Часто	Ототоксичність
З боку серця	Часто	Серцево-судинний розлад*
З боку серця	Нечасто	Серцева недостатність*
Судинні розлади	Невідомо	Емболія*, гіпертензія, гіпотензія
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння	Часто	Респіраторні порушення, інтерстиціальне захворювання легень, бронхоспазм
З боку шлунково-кишкового тракту	Дуже часто	Нудота, блювання, абдомінальний біль
	Часто	Діарея, запор
	Невідомо	Стоматит, панкреатит ^#
З боку шкіри та підшкірних тканин	Часто	Алопеція, порушення з боку шкіри
З боку шкіри та підшкірних тканин	Невідомо	Кропив'янка, висип, еритема, свербіж
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини	Часто	М'язово-скелетний розлад
З боку нирок та сечовивідних шляхів	Часто	Урогенітальні порушення
Порушення загального стану та розлади в місці застосування	Часто	Астенія
Порушення загального стану та розлади в місці застосування	Невідомо	Некроз в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції, екстравазація в місці ін'єкції, еритема в місці ін'єкції, нездужання
Дослідження	Дуже часто	Зниження ниркового кліренсу креатиніну (нижче 60 мл/хв), підвищення рівня сечовини крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівнів аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази, порушення показників функції печінки, підвищення рівня натрію в крові, зниження рівня калію крові, зниження рівня кальцію крові, зниження рівня магнію крові
Дослідження	Часто	Підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівня креатиніну крові, підвищення рівня сечової кислоти крові

* Летальний наслідок у <1%, смертельні серцево-судинні явища у <1%, включаючи серцеву недостатність, емболію та інсульт.

^# З післяреєстраційних даних.

Гематологічні порушення

Мієлосупресія є дозолімітуючим токсичним наслідком при лікуванні карбоплатином та може посилюватись у разі комбінації з іншими мієлосупресивними сполуками чи формами лікування. У пацієнтів із нормальними базальними показниками тромбоцитопенія з кількістю тромбоцитів нижче 50000 клітин/мм³ виникає у 25% пацієнтів, нейтропенія з кількістю гранулоцитів нижче 1000 клітин/мм³ у 18% пацієнтів, а лейкопенія з кількістю лейкоцитів нижче 2000 клітин/мм³ – у 14% пацієнтів. Медіана-день нижньої точки у пацієнтів, які застосовують карбоплатин, є 21 день.

У пацієнтів, які проходили серйозне попереднє лікування (особливо з застосуванням цисплатину), або пацієнтів із порушенням функції нирок мієлотоксичність є більш вираженою. У пацієнтів із тяжким загальним станом здоров'я, які отримували ін'єкції карбоплатину, спостерігалось зростання частоти випадків лейкопенії та тромбоцитопенії. Зазначені побічні ефекти, хоч зазвичай були оборотні, призводили до інфекційних та геморагічних ускладнень у 4% та 5% пацієнтів, які отримували ін'єкцію карбоплатину відповідно. Ці ускладнення призводили до смерті у менш ніж 1% пацієнтів.

Анемія з показником гемоглобіну нижче 8 г/дл спостерігалась у 15% пацієнтів із нормальними базальними показниками. Частота виникнення анемії зростала при підвищенні впливу ін'єкцій карбоплатину.

Шлунково-кишкові розлади

Карбоплатин може викликати блювання у 65% пацієнтів (в однієї третини з них воно є серйозним) та нудоту – у 15% додатково. Вказані симптоми зазвичай зникають упродовж 24 годин після введення карбоплатину, їх можна усунути або попередити за допомогою антиеметика. У пацієнтів, які раніше отримували цисплатин або комбіноване лікування карбоплатином з іншими еметогенними сполуками, блювання виникає частіше.

Інші скарги з боку шлунково-кишкового тракту – біль у 8% пацієнтів, діарея та запор (6%), порушення з боку слизових оболонок.

Неврологічні розлади

Периферична нейропатія (переважно парестезія і зниження глибоких сухожильних рефлексів) виникала у 4% пацієнтів, що отримували ін'єкції карбоплатину. До групи підвищеного ризику неврологічних ускладнень належать пацієнти віком від 65 років, пацієнти, які раніше отримували лікування цисплатином або тривале лікування ін'єкціями карбоплатину. Клінічно значущі сенсорні порушення (тобто порушення зору та смаку) виникали у 1% пацієнтів, повідомлялось про неврит зорового нерва. Частота виникнення неврологічних побічних ефектів була вище у пацієнтів, які отримували карбоплатин у складі комбінованої терапії – це може бути пов'язано з кумулятивним впливом.

Ототоксичність

Препарат може спричиняти ототоксичну дію, зниження гостроти слуху у високочастотному діапазоні (4000–8000 Гц) з частотою 15% було виявлено в серійних аудіометричних дослідженнях. Повідомлялось про дзвін у вухах, втрату слуху та дуже рідкісні випадки гіпоакузії.

У пацієнтів із попереднім погіршенням слуху через цисплатин іноді виникає подальше погіршення слухової функції під час лікування карбоплатином.

Ниркові розлади

При застосуванні звичайних доз поява порушень ниркової функції є нечастою, попри той факт, що карбоплатин застосовують без гідратації з використанням великого об'єму рідини та/або форсованого діурезу. Підвищення рівня креатиніну сироватки виникало у 6% пацієнтів, підвищення азоту сечовини крові – у 14% та сечової кислоти – у 5% пацієнтів. Ці явища зазвичай були легкого ступеня та були оборотними приблизно у половини пацієнтів. Кліренс креатиніну виявився найбільш чутливим показником функції нирок у пацієнтів, які отримували ін'єкції карбоплатину: у 27% пацієнтів з базальним показником 60 мл/хв або більше виникало зниження кліренсу креатиніну під час терапії карбоплатином.

Повідомлялось про випадки гематурії, набряки.

Електроліти

У пацієнтів виникало зниження рівня натрію (29%), калію (20%), кальцію (22%) та магнію (29%) сироватки крові. Також повідомлялось про випадки гіпонатріємії на ранньому етапі. Втрати електролітів були незначними, і стан відновлювався без клінічних симптомів.

Гепатобіліарні розлади

Спостерігались порушення функції печінки у пацієнтів із нормальними базальними показниками, зокрема підвищення рівня загального білірубіну в 5% пацієнтів, сироваткової глютамінової оксалоацетинової трансамінази (SGOT) – у 15% та лужної фосфатази – у 24% пацієнтів. Більшість відхилень були зазвичай незначними та оборотними приблизно у половини пацієнтів.

В обмеженої кількості пацієнтів, які отримували дуже високі дози карбоплатину та яким робили автогенну трансплантацію кісткового мозку, виникали значні відхилення з боку функціональних показників печінки.

Після застосування високих доз карбоплатину виникали випадки гострого фульмінантного некрозу печінки.

Алергічні реакції

У перші хвилини після ін'єкції засобу можуть виникати реакції анафілактичного типу, іноді смертельні: набряк обличчя, задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, кропив'янка, анафілактичний шок, бронхоспазм, пропасниця.

Інші небажані реакції

Повідомлялось про гострі вторинні злоякісні новоутворення після комбінованої терапії цитостатиками із вмістом карбоплатину. Іноді спостерігались алопеція, лихоманка та озноб, мукозит, астенія, нездужання, грипоподібний синдром, а також дисгевзія.

У поодиноких випадках спостерігався гемолітико-уремічний синдром.

Повідомлялось про поодинокі випадки серцево-судинних небажаних явищ (серцева недостатність, емболія), геморагічні ускладнення, а також поодинокі випадки інсульту та гіпертензії.

Місцеві реакції

Повідомлялось про випадки реакцій в місті ін'єкції (печіння, біль, почервоніння, набряк, кропив'янка та некроз, пов'язаний з екстравазацією).

Термін придатності. 2 роки.

Після розведення 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій розчин для інфузій є фізично і хімічно стабільним протягом 24 годин у разі зберігання при температурі 2–8 °C (у холодильнику) та протягом 3 годин у разі зберігання при кімнатній температурі (15–25 °C) у захищеному від світла місці. З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід застосовувати негайно. Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2–8 °C, якщо розчинення проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Флакон з готовим розчином призначений для одноразового використання.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Оскільки алюміній може реагувати з карбоплатином, призводячи до утворення осаду або до втрати активності препарату, для приготування та введення розчину Карбоплатину-Тева не рекомендується використовувати голки та інше обладнання для внутрішньовенного введення, що містять деталі з алюмінію. Не змішувати в одній ємності з іншими препаратами.

Упаковка .

По 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці.

Категорія відпуску . За рецептом.

Виробник.

Фармахемі Б.В.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди.

КАРБОПЛАТИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа